(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията следва да вземе решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

(4)

На 5 август 2016 г. дружеството Biova, LLC („заявителят“) подаде до компетентния орган на Дания заявление за пускане на пазара на Съюза на хидролизат от яйчна мембрана като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3). Съгласно заявлението целта е хидролизатът от яйчна мембрана да бъде използван в хранителни добавки, предназначени за възрастни.

(5)

В съответствие с член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко заявление за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 и по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(6)

Макар заявлението за пускане на пазара на хидролизата от яйчна мембрана като нова храна в рамките на Съюза да е подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, то отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

На 7 юни 2017 г. компетентният орган на Дания представи доклада си за първоначална оценка. В него той стига до заключението, че хидролизатът от яйчна мембрана отговаря на критериите за нова хранителна съставка, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.

(8)

На 12 юни 2017 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки. В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, другите държави членки представиха обосновани възражения във връзка с производствения процес, състава, токсикологичните данни и потенциалното лекарствено взаимодействие между новата храна и лекарствата, приемани от лица с болки в ставите.

(9)

На 5 януари 2018 г. заявителят отправи до Комисията последващо искане за защита на данните, обект на права на собственост, за няколко изследвания, представени в подкрепа на заявлението му, а именно — подробно описание на производствения процес, статус на „общопризнат за безопасен“ на BiovaFlex съгласно доклада на експертната група (4), анализ на разтворима мембрана от яйчни черупки посредством инхибиране с радиоалергосорбентен тест (5), резултати от количествени изследвания за яйчни алергени (6), микроядрен тест ин витро на клетки от бозайници в клетки TK6 (7), изследване за остра орална токсичност (8), бактериално изследване за обратни мутации (8), пилотно проучване на клиничната безопасност и ефикасност върху хора (9), изследване за сенсибилизация върху морски свинчета (тест на Бюлер) (10) и хематологични и биохимични кръвни данни и доклад от изследването (11).

(10)

На 20 април 2018 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши допълнителна оценка на хидролизата от яйчна мембрана като нова храна в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283.

(11)

На 27 юни 2018 г. Органът прие научно становище относно безопасността на хидролизата от яйчна мембрана като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 (12). Становището е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(12)

Становището дава достатъчно основания да се приеме, че при предложените видове и нива на употреба като съставка в хранителни добавки хидролизатът от яйчна мембрана отговаря на изискванията по член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(13)

В становището си относно хидролизата от яйчна мембрана като нова храна Органът приема данните за производствения процес като основа за оценяването на безопасността на хидролизата от яйчна мембрана. Поради това Органът смята, че без данните от непубликувания доклад за посочения процес не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на хидролизата от яйчна мембрана.

(14)

След като получи становището на Органа, Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост върху изследванията, както и да поясни претенцията за изключително право на позоваване на тези изследвания, както е посочено в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(15)

Заявителят също така посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права върху изследванията в съответствие с националното право и че поради това трети страни не могат законно да имат достъп до тези изследвания. Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(16)

Следователно, както е предвидено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, Органът следва да не използва в полза на следващ заявител подробното описание на производствения процес, което е включено в досието на заявителя и без което Органът не би могъл да направи оценка на новата храна. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.

(17)

Фактът обаче, че разрешаването на посочената нова храна и позоваването на включеното в досието на заявителя подробно описание на производствения процес са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.

(18)

Тъй като източникът на новата храна са яйца, а те са включени в приложение II към Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета (13) като едно от веществата или продуктите, причиняващи алергии или непоносимост, хранителните добавки, които съдържат хидролизат от яйчна мембрана, следва да бъдат надлежно етикетирани съгласно изискванията по член 21 от посочения регламент.

(19)

С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14) се определят изискванията относно хранителните добавки. Използването на хидролизата от яйчна мембрана следва да бъде разрешено, без да се засягат разпоредбите на посочената директива.

(20)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,