(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията следва да вземе решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на дадена нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

(4)

На 22 декември 2016 г. дружеството Marealis AS („заявителят“) подаде до компетентния орган на Финландия заявление за пускане на пазара на Съюза на рафиниран пептиден концентрат от скариди, получен чрез ензимна хидролиза на обвивки и глави от северни скариди (Pandalus borealis), като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3). Заявлението е за използване на рафинирания пептиден концентрат от скариди в хранителни добавки, предназначени за възрастни.

(5)

В съответствие с член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко заявление за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 относно нови храни и нови хранителни съставки и по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(6)

Макар заявлението за пускане на пазара на рафинирания пептиден концентрат от скариди като нова храна в рамките на Съюза да е подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, то отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

На 8 март 2017 г. компетентният орган на Финландия представи доклада си за първоначална оценка. В него той стига до заключението, че рафинираният пептиден концентрат от скариди отговаря на критериите за нова хранителна съставка, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.

(8)

На 13 март 2017 г. Комисията препрати на другите държави членки доклада за първоначална оценка. В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, другите държави членки представиха обосновани възражения във връзка с безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди за потребителите с ниско, нормално и високо кръвно налягане поради предполагаемия му антихипертензивен ефект, потенциалните му странични ефекти във връзка с предполагаемото инхибиране на ангиотензин конвертиращия ензим и потенциалните ефекти върху сърдечната дейност, както и евентуалното му взаимодействие с лекарства, използвани при лечението на заболявания, свързани с кръвното налягане.

(9)

Предвид възраженията, представени от другите държави членки, на 21 септември 2017 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши допълнителна оценка на рафинирания пептиден концентрат от скариди като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.

(10)

На 2 февруари 2018 г. заявителят отправи до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, за няколко изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно – изследване за пептиден синтез de novo (4), аналитичния доклад от изследването на ефекта на инхибиране на ангиотензин конвертиращия ензим (5), изследване за остра орална токсичност (6), бактериално изследване ин витро за обратни мутации (7), 90-дневно изследване за орална токсичност (8), изследване за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди при здрави хора с лека или умерена хипертония (9), както и двойно сляпо, плацебо контролирано паралелно изследване за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди в добавки към хранителния режим при здрави хора с лека или умерена хипертония (10). Заявителят поднови това искане в последващо заявление от 29 март 2018 г.

(11)

На 18 април 2018 г. Органът прие научно становище относно безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 (11). То е в съответствие с изискванията по член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(12)

Становището дава достатъчно основания да се приеме, че при предложените видове и нива на употреба като съставка в хранителни добавки рафинираният пептиден концентрат от скариди отговаря на изискванията по член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(13)

В становището си Органът приема, че данните от 90-дневното изследване за орална токсичност са послужили като основа за оценката на профила за токсичност на рафинирания пептиден концентрат от скариди и за определяне на съответните нива, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект. Данните от изследването за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди при здрави хора с лека или умерена хипертония и данните от двойно сляпото, плацебо контролирано паралелно изследване за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на добавката към хранителния режим рафиниран пептиден концентрат от скариди при здрави хора с лека или умерена хипертония, са послужили като основа за определянето на безопасността на новата храна за потребителите от посочената категория. Поради това се приема, че без данните от непубликуваните доклади от тези изследвания не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди.

(14)

След като получи становището на Органа, Комисията поиска от заявителя допълнително да поясни предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост върху докладите от изследванията, както и претенцията за изключително право на позоваване на тези изследвания, както е посочено в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283. Заявителят също така посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права на позоваване на изследванията съгласно националното право и че поради това трети страни не могат законно да имат достъп до тези изследвания или да ги използват. Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(15)

Следователно, както е предвидено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, Органът следва да не използва в полза на следващ заявител 90-дневното изследване за орална токсичност, изследването за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди при здрави хора с лека или умерена хипертония, както и двойно сляпото, плацебо контролирано паралелно изследване за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на добавката към хранителния режим рафиниран пептиден концентрат от скариди при здрави хора с лека или умерена хипертония, които са включени в досието на заявителя и без които Органът не би могъл да направи оценка на новата храна. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.

(16)

Фактът обаче, че разрешаването на посочената нова храна и позоваването на включените в досието на заявителя 90-дневно изследване за орална токсичност, изследване за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на рафинирания пептиден концентрат от скариди при здрави хора с лека или умерена хипертония и двойно сляпо, плацебо контролирано паралелно изследване за оценка на антихипертензивния ефект и безопасността на хранителната добавка рафиниран пептиден концентрат от скариди при здрави хора с лека или умерена хипертония, са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.

(17)

Тъй като източникът на новата храна са ракообразните животни и тя може да съдържа следи от риба, от други ракообразни и от мекотели, които са включени в приложение II към Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета (12) като вещества или продукти, причиняващи алергии или непоносимост, хранителните добавки, съдържащи рафиниран пептиден концентрат от скариди, следва да бъдат надлежно етикетирани съгласно изискванията по член 21 от посочения регламент.

(18)

С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (13) се определят изискванията относно хранителните добавки. Използването на рафинирания пептиден концентрат от скариди следва да бъде разрешено, без да се засягат разпоредбите на посочената директива.

(19)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,