(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията следва да вземе решение за разрешаването и за пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

(4)

На 22 август 2016 г. дружеството Armor Protéines S.A.S. („заявителят“) подаде до компетентния орган на Ирландия заявление за пускане на пазара на Съюза на основен суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко, получен от обезмаслено мляко след редица етапи на пречистване, като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3). Заявлението е за използване на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко в храни за кърмачета и преходни храни, в заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и в храни за специални медицински цели, както и в хранителни добавки.

(5)

В съответствие с член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко заявление за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 относно нови храни и нови хранителни съставки и по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.

(6)

Макар заявлението за пускане на пазара на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко като нова храна в рамките на Съюза да е подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, то отговаря и на изискванията, определени в Регламент (ЕС) 2015/2283.

(7)

На 27 юни 2017 г. компетентният орган на Ирландия представи доклада си за първоначална оценка. В него той стига до заключението, че основният суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко отговаря на критериите за нова хранителна съставка, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.

(8)

На 4 юли 2017 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки. В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, другите държави членки представиха обосновани възражения във връзка с безопасността на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко за кърмачетата, както и с токсикологичната значимост на резултатите от 6-седмично проучване на токсичността за развиващия се организъм при млади плъхове (4).

(9)

Предвид възраженията, представени от другите държави членки, на 11 декември 2017 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши допълнителна оценка на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.

(10)

В последващо заявление от 3 януари 2018 г. заявителят отправи до Комисията искане за защита на данните, обект на права на собственост, за няколко изследвания, представени в подкрепа на заявлението му, а именно — две клинични изследвания на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко, проведени върху хора (5) (6), бактериално изследване ин витро за обратни мутации (7), микроядрен тест ин витро на клетки от бозайници (8), 90-дневно изследване за орална токсичност при плъхове (9), 6-седмично проучване на токсичността за развиващия се организъм при млади плъхове и електрофоретичен анализ на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко (10).

(11)

На 27 юни 2018 г. Органът прие научно становище относно безопасността на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 (11). Становището е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(12)

Това становище дава достатъчно основания да се установи, че при предложените видове и нива на употреба като съставка в храни за кърмачета и преходни храни, в заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, в храни за специални медицински цели и в хранителни добавки основният суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко отговаря на изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(13)

В становището си относно основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко Органът приема данните от 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове като основа за определяне на референтна стойност и за преценка на това дали границата на експозиция във връзка с предложения максимален прием на новата храна от хора е достатъчна. Поради това се приема, че без данните от доклада от посоченото изследване не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко.

(14)

След като получи становището на Органа, Комисията поиска от заявителя допълнително да поясни предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост върху доклада от 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове, както и с претенцията за изключително право на позоваване на това изследване, както е посочено в член 26, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(15)

Заявителят също така посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключителни права да се позовава на изследването съгласно националното право и че поради това трети страни не могат законно да имат достъп до това изследване или да го използват. Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(16)

Следователно, както е предвидено в член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283, за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, Органът следва да не използва в полза на следващ заявител 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове, което е включено в досието на заявителя и без което той не би могъл да направи оценка на новата храна. В резултат на това пускането на пазара в рамките на Съюза на новата храна, разрешена с настоящия регламент, следва да бъде ограничено в полза на заявителя за срок от пет години.

(17)

Фактът обаче, че разрешаването на посочената нова храна и позоваването на 90-дневното изследване за орална токсичност при плъхове, съдържащи се в досието на заявителя, са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешение за пускане на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно събрана информация в подкрепа на разрешението по настоящия регламент.

(18)

Тъй като източникът на новата храна е мляко, а то е включено в приложение II към Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета (12) като едно от веществата или продуктите, причиняващи алергии или непоносимост, храните и хранителните добавки, които съдържат основен суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко, следва да бъдат надлежно етикетирани съгласно изискванията по член 21 от посочения регламент.

(19)

С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (13) се определят изискванията относно хранителните добавки. Използването на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко следва да бъде разрешено, без да се засягат разпоредбите на посочената директива.

(20)

С Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (14) се установяват изисквания относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло. Използването на основния суроватъчен белтъчен изолат от краве мляко следва да бъде разрешено, без да се засягат разпоредбите на посочения регламент.

(21)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,