|
4.4.2018 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 88/1 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/523 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2018 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 с цел класифициране на субстанцията флуазурон по отношение на максимално допустимата ѝ стойност на остатъчни количества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
|
(1) |
Съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 470/2009 максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се установяват в регламент. |
|
(2) |
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2). |
|
(3) |
Флуазурон вече е включен в таблицата като разрешена субстанция за говеда, приложима за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. |
|
(4) |
До Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за флуазурон, така че да включва и риба. |
|
(5) |
Въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба EMA препоръча установяването на МДСОК за флуазурон за риба. |
|
(6) |
Съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 ЕМА трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни. |
|
(7) |
EMA счете, че e целесъобразно вписването за флуазурон да се прилага чрез екстраполация и за всички преживни животни, с изключение на овцете, както и за краве мляко. |
|
(8) |
Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен. |
|
(9) |
Целесъобразно е да се предостави разумен срок на заинтересованите страни, за да предприемат необходимите мерки за привеждане в съответствие с новата МДСОК. |
|
(10) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 3 юни 2018 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2018 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
(2) Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ
В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 вписването за субстанцията „флуазурон“ се замества със следното:
|
Фармакологичноактивна субстанция |
Маркерно остатъчно вещество |
Животински видове |
МДСОК |
Прицелни тъкани |
Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009) |
Терапевтична класификация |
|
„Флуазурон |
Флуазурон |
Всички преживни животни, с изключение на говеда и овце |
200 μg/kg |
Мускул |
Да не се прилага при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. |
Противопаразитни средства/Средства против (действащи срещу) ектопаразити“ |
|
7 000 μg/kg |
Мазнина |
|||||
|
500 μg/kg |
Черен дроб |
|||||
|
500 μg/kg |
Бъбрек |
|||||
|
|
Говеда |
200 μg/kg |
Мускул |
НЯМА ВПИСВАНЕ |
||
|
7 000 μg/kg |
Мазнина |
|||||
|
500 μg/kg |
Черен дроб |
|||||
|
500 μg/kg |
Бъбрек |
|||||
|
200 μg/kg |
Мляко |
|||||
|
|
Риба |
200 μg/kg |
Мускул и кожа в естествени пропорции |
НЯМА ВПИСВАНЕ |