27.12.2019 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 334/167 |
Поправка на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията
( Официален вестник на Европейския съюз L 117 от 5 май 2017 г. )
На стр. 242 в член 83, параграф 1, първа алинея
вместо:
„… посочен в раздели 1 и 5 от приложение I, и които са …“
да се чете:
„… посочен в раздели 1 и 8 от приложение I, и които са …“.
На стр. 256 в член 110, параграф 8
вместо:
„8. Чрез дерогация от член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО, за производителите, упълномощените представители, вносителите и нотифицираните органи, които през периода, започващ на по-късната от датите, посочени в член 113, параграф 3, буква е), и приключващ 18 месеца по-късно, отговарят на изискванията по член 27, параграф 3, член 28, параграф 1 и член 51, параграф 5 от настоящия регламент, се счита, че спазват законовите и подзаконовите актове, приети от държавите членки съгласно член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО, както е посочено в Решение 2010/227/ЕС.“
да се чете:
„8. Чрез дерогация от член 10, член 12, параграф 1, букви а) и б) и член 15, параграф 5 от Директива 98/79/ЕО, за производителите, упълномощените представители, вносителите и нотифицираните органи, които през периода, започващ на по-късната от датите, посочени в член 113, параграф 3, буква е), и приключващ 18 месеца по-късно, отговарят на изискванията по член 26, параграф 3, член 28, параграф 1 и член 51, параграф 5 от настоящия регламент, се счита, че спазват законовите и подзаконовите актове, приети от държавите членки съгласно член 10, член 12, параграф 1, букви а) и б) и член 15, параграф 5 от Директива 98/79/ЕО, както е посочено в Решение 2010/227/ЕС.“
На стр. 257 в член 112, първа алинея, буква б)
вместо:
„б) |
член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО, както и …“ |
да се чете:
„б) |
член 10, член 12, параграф 1, букви а) и б) и член 15, параграф 5 от Директива 98/79/ЕО, както и …“. |
На стр. 257 в член 113, параграф 3, буква a)
вместо:
„а) |
член 27, параграф 3 и член 51, параграф 5 се прилагат от 27 ноември 2023 г.;“ |
да се чете:
„а) |
член 26, параграф 3 и член 51, параграф 5 се прилагат 18 месеца след по-късната от датите, посочени в буква е);“. |
На стр. 277 в приложение III, раздел 1, буква б), пето тире:
вместо:
„— |
методи и протоколи за управление на събития, които се отразяват в доклада за наблюдаваните тенденции, …“ |
да се чете:
„— |
методи и протоколи за управление на инциденти, които се отразяват в доклада за наблюдаваните тенденции, …“. |
На страница 304 в приложение VIII, раздел 2.2, уводното изречение
вместо:
„Изделията, предназначени за определяне на кръвните групи или за типизиране на тъкани, за да се гарантира имунологичната съвместимост на кръв, …“
да се чете:
„Изделията, предназначени за определяне на кръвните групи, за определяне на несъвместимостта на кръвната група на бременната жена и зародиша или за типизиране на тъкани, за да се гарантира имунологичната съвместимост на кръв, …“.