РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/1387 НА КОМИСИЯТА

за разрешаване на пускането на пазара на ензимен препарат от пролилолигопептидаза, получена с генетично модифициран щам на Aspergillus niger, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета

(само текстът на английски език е автентичен)

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7, параграф 1 от него,

Без да се засяга Директива 2002/46/ЕО, ензимният препарат от пролилолигопептидаза, получена с генетично модифициран щам на Aspergillus niger, съгласно спецификацията в приложение I към настоящото решение, може да бъде пуснат на пазара на Съюза като нова хранителна съставка за използване в хранителни добавки, предназначени за възрастното население като цяло, при максималната доза, установена в приложение II към настоящото решение.

Наименованието, което се посочва при етикетиране на храни, съдържащи разрешения с настоящото решение ензимен препарат от пролилолигопептидаза, получена с генетично модифициран щам на Aspergillus niger, е „пролилолигопептидаза“.

Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Швейцария.

(3) Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1).

(4) Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Спецификации на ензимния препарат от пролилолигопептидаза, получена с генетично модифициран щам на Aspergillus niger

Спецификация на ензима

Системно наименование	Пролилолигопептидаза
Синоними	Пролилендопептидаза, пролинспецифична ендопептидаза, ендопролилпептидаза
Молекулна маса	66 kDa
ЕС номер на ензима	EC 3.4.21.26
CAS номер	72162-84-6
Източник	Генетично модифициран щам на Aspergillus niger GEP-44)

Описание: пролилолигопептидазата е налична под формата на ензимен препарат, съдържащ приблизително 30 % малтодкстрин.

Спецификации на ензимния препарат от пролилолигопептидаза

Параметър	Граници на спецификациите
Активност	> 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
Външен вид	Микрогранули
Цвят	Белезникав до оранжево-жълтеникав. Цветът може да е различен в различните партиди.
Сухо вещество	> 94 %
Глутен	< 20 ppm
Тежки метали
Общо тежки метали (като олово)	≤ 10 mg/kg
Олово	≤ 1,0 mg/kg
Арсен	≤ 1,0 mg/kg
Кадмий	≤ 0,5 mg/kg
Живак	≤ 0,1 mg/kg
Микробиологични спецификации
Общ брой аеробни микроорганизми	≤ 103 CFU/g
Общо дрожди и плесени	≤ 102 CFU/g
Сулфитредуциращи анаеробни микроорганизми	≤ 30 CFU/g
Ентеробактерии	< 10 CFU/g
Салмонела	Да не се открива в 25 g.
Escherichia coli	Да не се открива в 25 g.
Staphylococus aureus	Да не се открива в 10 g.
Pseudomonas aeruginosa	Да не се открива в 10 g.
Listeria monocytogenes	Да не се открива в 25 g.
Антимикробно действие	Няма.
Микотоксини	Под границите на откриване: афлатоксин B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), общо афлатоксини (< 2,0 μg/kg), охратоксин A (< 0,20 μg/kg), T-2 токсин (< 5 μg/kg), зеараленон (< 2,5 μg/kg), фумонизин B1 и B2 (< 2,5 μg/kg).

(1) PPI — Protease Picomole International

(2) PPU — единици пролилпептидаза или единици пролинпротеаза (Prolyl Peptidase Units или Proline Protease Units)

Категория храни	Максимална доза
Хранителни добавки по смисъла на определението, дадено в Директива 2002/46/ЕО	120 PPU (1)/ден (2,7 g ензимен препарат/ден) (2 × 106 PPI (2)/ден) за възрастното население като цяло