14.7.2016   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 189/40

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/1143 НА КОМИСИЯТА

от 13 юли 2016 година

за изменение на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)

Веществото титаниев диоксид е разрешено за употреба като оцветител съгласно вписване 143 от приложение IV към Регламент (ЕО) № 1223/2009 и като UV-филтър съгласно вписване 27 от приложение VI към същия регламент. В съответствие с точка 3 от преамбюла към приложения от II до VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009, веществата, изброени в приложения от III до VI към посочения регламент, не обхващат наноматериалите, освен когато последните са изрично посочени. Употребата на титаниев диоксид (нано) понастоящем не е уредена.

(2)

Съгласно становището на Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) от 22 юли 2013 г., преразгледано на 22 април 2014 г. (2), може да се счита, че употребата на титаниев диоксид (нано) като UV-филтър в слънцезащитни продукти, имащи характеристиките, посочени в становището, и при концентрация до 25 % w/w, не носи риск от неблагоприятни ефекти при хората след прилагане върху здрава кожа с ненарушена цялост или засегната от слънчево изгаряне. В допълнение, като се има предвид липсата на системна експозиция, НКБП счита, че употребата на титаниев диоксид (нано) в козметични продукти за приложение върху кожата не следва да представлява значителен риск за потребителя.

(3)

Характеристиките, посочени в становището на НКБП, се отнасят за физикохимичните свойства на материала (например чистота, структура и външен вид, относителен брой на частиците с определен размер, съотношение на размерите на частиците, специфична повърхност в единица обем и фотокаталитична дейност) и за това дали той е без или със покритие от специални химикали. Поради това тези физикохимични свойства и изисквания по отношение на покритията следва да бъдат отразени в Регламент (ЕО) № 1223/2009.

(4)

НКБП счете също така, че въз основа на наличната информация употребата на титаниев диоксид (нано) в спрейове не може да се счита за безопасна. Освен това в допълнително становище от 23 септември 2014 г., поясняващо значението на понятието „приложение, което може да се извърши чрез спрей/продукти, които могат да се прилагат чрез спрей“ за наноформите на черен въглен CI 77266, титаниев диоксид и цинков оксид (3), НКБП посочи, че обект на неговата загриженост е единствено приложението чрез спрей, което може да доведе до експозиция на белите дробове на потребителя чрез вдишване на титаниев диоксид (нано).

(5)

В светлината на гореспоменатите становища на НКБП употребата на титаниев диоксид (нано), съответстващ на спецификациите на НКБП, като UV-филтър в козметични продукти при максимална концентрация 25 % w/w следва да бъде разрешена, с изключение на приложения, които могат да доведат до експозиция на белите дробове на крайния потребител чрез вдишване.

(6)

Приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с оглед на научно-техническия прогрес.

(7)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 13 юли 2016 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59.

(2)  SCCS/1516/13, преразгледан текст от 22 април 2014 г., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf

(3)  SCCS/1539/14 от 23 септември 2014 г., изменение от 25 юни 2015 г. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя, както следва:

1)

Вписване 27 се заменя със следното вписване:

 

Идентификация на веществото

Условия

 

Референтен номер

Химично наименование/INN/ XAN

Общоприето наименование съгласно справочника на съставките

CAS номер

EO номер

Вид на продукта, части на тялото

Максимална концентрация в готовия за употреба препарат

Други

Формулировка на условията за употреба и предупрежденията

а

б

в

г

д

е

ж

з

и

„27

Титаниев диоксид (*)

Titanium Dioxide

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (**)

 

 

2)

Добавя се следното вписване 27a:

 

Идентификация на веществото

Условия

 

Референтен номер

Химично наименование/INN/XAN

Общоприето наименование съгласно справочника на съставките

CAS номер

EO номер

Вид на продукта, части на тялото

Максимална концентрация в готовия за употреба препарат

Други

Формулировка на условията за употреба и предупрежденията

а

б

в

г

д

е

ж

з

и

„27a

Титаниев диоксид (***)

Титаниев диоксид (нано)

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (****)

Да не се използва в приложения, които могат да доведат до експозиция на белите дробове на крайния потребител чрез вдишване

Допуска се само употребата на наноматериали със следните характеристики:

—

чистота ≥ 99 %;

—

рутилоподобна форма или рутил с до 5 % анатаз, с кристална структура и външен вид на клъстери със сферична, игловидна или ланцетна форма;

—

медиана на размера на частицата въз основа на относителния брой частици с определен размер ≥ 30 nm;

—

съотношение на размерите на частиците от 1 до 4,5 и специфична повърхност в единица обем ≤ 460 m2/cm3;

—

с покритие от Silica, Hydrated silica, Alumina, Aluminium hydroxide, Aluminium stearate, Stearate, Stearic acid, Trimethoxycaprylylsilane, Glycerin, Dimethicone, Dimethicone/methicone copolymer, Simethicone;

—

фотокаталитична дейност ≤ 10 % спрямо съответните еталонни материали без покритие или без добавки;

—

наночастиците са фотостабилни в крайния продукт.

 

(*)  За употребата като оцветител вж. приложение IV, № 143.

(**)  В случай на комбинирана употреба на титаниев диоксид и титаниев диоксид (нано) общото им количество не трябва да надвишава посочените в колона ж граници.“

(***)  За употребата като оцветител вж. приложение IV, № 143.

(****)  В случай на комбинирана употреба на титаниев диоксид и титаниев диоксид (нано) общото им количество не трябва да надвишава посочените в колона ж граници.“