РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/375 НА КОМИСИЯТА

за разрешаване на пускането на пазара на лакто-N-неотетраоза като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,

Хранителната съставка лакто-N-неотетраоза, описана в приложение I, може да бъде пускана на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните нива, установени в приложение II, без да се засягат специалните разпоредби на Директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2002/46/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО и регламенти (ЕО) № 1925/2006, (ЕО) № 41/2009 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014.

1. Наименованието на разрешената с настоящото решение лакто-N-неотетраоза, което се посочва при етикетиране на съдържащите я храни, е „лакто-N-неотетраоза“.

2. Необходимо е потребителите да бъдат уведомени, че хранителните добавки, съдържащи лакто-N-неотетраоза, не бива да се употребяват в един и същ ден с други храни с добавена лакто-N-неотетраоза.

3. Необходимо е потребителите да бъдат уведомени, че хранителните добавки, съдържащи лакто-N-неотетраоза, предназначени за малки деца, не бива да се употребяват в един и същ ден с майчино мляко или други храни с добавена лакто-N-неотетраоза.

Адресат на настоящото решение е Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Denmark.

(4) Директива 96/8/ЕО на Комисията от 26 февруари 1996 г. относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло (ОВ L 55, 6.3.1996 г., стр. 22).

(5) Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (ОВ L 91, 7.4.1999 г., стр. 29).

(6) Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).

(7) Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (ОВ L 339, 6.12.2006 г., стр. 16).

(8) Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (ОВ L 401, 30.12.2006 г., стр. 1).

(9) Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 26).

(10) Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията от 20 януари 2009 г. относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен (ОВ L 16, 21.1.2009 г., стр. 3).

(11) Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията от 30 юли 2014 г. относно изискванията за предоставяне на информация на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните (ОВ L 228, 31.7.2014 г., стр. 5).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ЛАКТО-N-НЕОТЕТРАОЗА

Определение:

Химично наименование	β-d-Галактопиранозил-(1→4)-2-ацетамидо-2-деокси-β-d-глюкопиранозил-(1→3)-β-d-галактопиранозил-(1→4)-d-глюкопираноза
Химична формула	C26H45NO21
Молекулна маса	707,63 g/mol
CAS №	13007-32-4

Описание: Лакто-N-неотетраоза представлява бял до белезникав прах.

Чистота:

Тест	Спецификация
Качествен и количествен анализ	Не по-малко от 96 %
D-лактоза	Не повече от 1,0 w/w %
Лакто-N-триоза II	Не повече от 0,3 w/w %
Фруктозен изомер на лакто-N-неотетраоза	Не повече от 0,6 w/w %
pH (20 °C, 5 % разтвор)	5,0—7,0
Вода (%)	Не повече от 9,0 %
Сулфатна пепел	Не повече от 0,4 %
Оцетна киселина	Не повече от 0,3 %
Остатъчни разтворители (метанол, 2-пропанол, метилацетат, ацетон)	Не повече от 50 mg/kg поотделно Не повече от 200 mg/kg в комбинация
Остатъчни белтъци	Не повече от 0,01 %
Паладий	Не повече от 0,1 mg/kg
Никел	Не повече от 3,0 mg/kg

Микробиологични критерии:

Общ брой аеробни мезофилни бактерии	Не повече от 500 CFU/g
Дрожди	Не повече от 10 CFU/g
Плесени	Не повече от 10 CFU/g
Остатъчни ендотоксини	Не повече от 10 EU/mg

ПРИЛОЖЕНИЕ II

РАЗРЕШЕНИ ВИДОВЕ УПОТРЕБА НА ЛАКТО-N-НЕОТЕТРАОЗА

Категория храни	Максимално допустими количества
Неароматизирани пастьоризирани и стерилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа	0,6 g/l
Неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа	0,6 g/l за напитки 9,6 g/kg за продукти, различни от напитки
Ароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, включително продукти, преминали топлинна обработка	0,6 g/l за напитки 9,6 g/kg за продукти, различни от напитки
Млечни аналози, включително сметани на немлечна основа за напитки	0,6 g/l за напитки 6 g/kg за продукти, различни от напитки 200 g/kg за сметана на немлечна основа
Зърнени блокчета	6 g/kg
Трапезни подсладители	100 g/kg
Храни за кърмачета съгласно определението в Директива 2006/141/ЕО	0,6 g/l в комбинация с 1,2 g/l 2′-O-фукозилактоза в съотношение 1:2 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
Преходни храни съгласно определението в Директива 2006/141/ЕО	0,6 g/l в комбинация с 1,2 g/l 2′-O-фукозилактоза в съотношение 1:2 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца съгласно определението в Директива 2006/125/ЕО	6 g/kg за продукти, различни от напитки 0,6 g/l за готови за употреба течни храни, продавани като такива или реконституирани съгласно указанията на производителя
Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца	0,6 g/l за напитки на млечна основа и подобни продукти, добавени поотделно или в комбинация с 2′-O-фукозилактоза, при концентрация от 1,2 g/l, в съотношение 1:2 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя
Диетични храни, предназначени за специални медицински цели съгласно определението в Директива 1999/21/ЕО	В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите
Храни, предназначени за употреба при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло съгласно определението в Директива 96/8/ЕО (само за продукти, които са представени като напълно заместващи дневния хранителен прием)	2,4 g/l за напитки 20 g/kg за зърнени блокчета
Хляб и тестени изделия, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен, съгласно определението в Регламент (ЕО) № 41/2009 (1)	30 g/kg
Ароматизирани напитки	0,6 g/l
Кафе, чай (с изключение на черен чай), настойки от чай и плодове, цикория; чай, настойки от ароматни треви и плодове и екстракти от цикория; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни, за приготвяне на настойки, а също така смеси и смеси за бързо приготвяне от тези продукти	4,8 g/l (2)
Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета	1,5 g/ден за населението като цяло 0,6 g/ден за малки деца

(1) От 20 юли 2016 г. категорията „Хляб и тестени изделия, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен, съгласно определението в Регламент (ЕО) № 41/2009“ се заменя със следното: „Хляб и тестени изделия с обозначение за липса или намалено съдържание на глутен в съответствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията“.

(2) Максимално допустимите количества се отнасят за готовия за употреба продукт.