8.2.2014   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 39/46

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 120/2014 НА КОМИСИЯТА

от 7 февруари 2014 година

за изменение на Регламент (ЕО) № 1981/2006 относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 32, втора и пета алинея от него,

като има предвид, че:

(1)

С Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията (2), изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 (3), се установяват подробни правила за прилагането на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Необходимо е тези правила да се актуализират — по-специално по отношение на финансовите вноски на заявителите — с цел да се отчетат промените в разходите, извършени при изпитването и валидирането на методите за откриване, както и промените в разпределянето на задачите в държавите членки.

(2)

В регламента следва да се отчете и увеличаващият се брой генетично модифицирани организми (ГМО), съдържащи множествени трансформационни събития с нарастваща комбинация от единични трансформационни събития.

(3)

Необходимо е да се актуализира списъкът на определените национални референтни лаборатории, които подпомагат референтната лаборатория на Общността (РЛО), посочена в член 32, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в изпитването и валидирането на методите за откриване, така че да се отчетат промените в определянето на националните референтни лаборатории от държавите членки и да се включат лабораториите в новоприсъединените държави — членки на ЕС.

(4)

Следва да се определят преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите, които са получили потвърждение на заявлението за разрешение от националния компетентен орган в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 преди влизането в сила на настоящия регламент, да заплатят финансовите вноски в съответствие с Регламент (ЕО) № 1981/2006.

(5)

Следва да се обърне необходимото внимание на публичните научноизследователски институции, установени в ЕС, които подават заявления за разрешения за ГМО във връзка с проекти, финансирани предимно чрез публичния сектор, като в такива случаи следва да се предвиди намаляване на размера на финансовата вноска.

(6)

Поради това Регламент (ЕО) № 1981/2006 следва да бъде съответно изменен.

(7)

Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:

1)

В член 2 буква а) се заменя със следното:

„a)

„пълна процедура на валидиране“ означава:

i)

оценката на критериите за ефикасност на методa чрез съобразени с международните стандарти колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“ (4), на който се прави позоваване:

—

в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от такива растения — в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (5),

—

във всички други случаи — в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;

и

ii)

оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.

(4)  http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, РЛО и Европейска мрежа от лаборатории за ГМО, 13 октомври 2008 г."

(5)  ОВ L 157, 8.6.2013 г., стp. 1.“"

2)

В член 2 се добавят следните определения:

„д)

„ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие“ означава ГМО, който е бил получен чрез единичен процес на трансформация;

е)

„ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития“ означава ГМО, съдържащ повече от едно единично трансформационно събитие и получен чрез конвенционално кръстосване, котрансформация или вторична трансформация.“

3)

Член 3 се заменя със следното:

„Член 3

Вноски

1.   За всяко заявление за ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие, заявителят заплаща на РЛО фиксирана вноска от 40 000 EUR.

2.   РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 65 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие, съгласно изискванията в следните разпоредби:

а)

приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако заявлението е свързано със:

i)

генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;

ii)

храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;

iii)

храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или

б)

приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 — във всички останали случаи.

3.   За всяко заявление за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития, когато методът за откриване и идентифициране на всяко единично трансформационно събитие, съставящо ГМО, е валидиран от РЛО или когато валидирането още не е приключило, фиксираната вноска зависи от броя (N) на единичните трансформационни събития, съставящи ГМО, и се изчислява по следната формула: 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). При изчислението се взема предвид само ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития с най-голям брой единични трансформационни събития.

4.   За всяко заявление за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития и съставен от едно или повече единични трансформационни събития, по отношение на които методът за откриване и идентифициране не е валидиран от РЛО или няма валидиране, което да е в ход за този метод, вноската се изчислява по следния начин: член 3, параграфи 1 2 се прилагат за единичните трансформационни събития, за които не съществува валидиран метод, а член 3, параграф 3 — за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития, като N отговаря на броя единични трансформационни събития, съставящи ГМО, за които съществува валидиран метод.

5.   РЛО намалява размера на допълнителната вноска, посочена в параграф 2, пропорционално на спестените разходи:

а)

когато материалът, необходим за осъществяването на пълната процедура на валидиране, е предоставен от заявителя; и/или

б)

когато заявителят предостави данни, които се отнасят до модули — например протоколи за извличане на ДНК и специфични системи за описване на видове, които вече са валидирани и публикувани от РЛО.

6.   Когато разходите за валидиране на метода за откриване и идентифициране, предложен от заявителя, надхвърлят с най-малко 50 % размера на финансовите вноски, посочени в параграфи 1, 2 и 3, се изисква допълнителна вноска. Допълнителната вноска покрива 50 % от частта от разходите, надвишаваща размера на вноските, посочени в параграфи 1, 2 и 3.

7.   Без да се засягат разпоредбите на член 5, параграф 3, вноските, предвидени в параграфи 1—6, остават дължими в случай на оттегляне на заявлението.“

4)

Член 4 се изменя, както следва:

а)

параграф 1 се заменя със следното:

„1.   Когато заявителят е МСП със седалище в развиваща се държава или е установена в ЕС публична научноизследователска институция, чието заявление се отнася до проект, финансиран основно от публичния сектор, финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1—4, се намаляват с 50 %.“

б)

параграф 3 се заменя със следното:

„3.   Член 3, параграф 6 не се прилага по отношение на заявителите, посочени в член 4, параграф 1.“

5)

Член 5 се изменя, както следва:

а)

параграфи 1, 2 и 3 се заменят със следното:

„1.   Когато заявителят предава пробите от храни и фуражи и техните контролни проби на РЛО в съответствие с член 5, параграф 3, буква й) или член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, той представя доказателство, че вноската, посочена в член 3, параграфи 1, 3 и/или 4, е била заплатена на РЛО.

2.   Когато в съответствие с член 3, параграф 2 се изисква извършването на пълна процедура на валидиране, РЛО изпраща съответното официално писмено уведомление до заявителя, като изисква дължимата съгласно посочената разпоредба сума да бъде заплатена преди започването на стъпка 4 (съвместно изпитване) от процедурата на валидиране.

3.   Когато в съответствие с член 3, параграф 6 РЛО очаква разходите по валидирането на предложения от заявителя метод за откриване да надхвърлят с най-малко 50 % размера на финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1—4, тя изпраща до заявителя писмено уведомление за очаквания размер на допълнителните разходи.

Ако в рамките на един месец след датата на получаване на уведомлението заявителят оттегли своето заявление, допълнителната вноска, посочена в член 3, параграф 6, не е дължима.

След като валидирането на метода за откриване приключи, РЛО уведомява писмено заявителя за действителните и надлежно обосновани разходи, извършени при валидирането на метода за откриване, и изисква заплащане на вноската, дължима в съответствие с член 3, параграф 6.“;

б)

параграф 5 се заличава;

в)

параграф 7, първа алинея се заменя със следното:

„Вноските, посочени в параграфи 2 и 3, се заплащат от заявителя в рамките на 45 дни от датата на получаване на уведомлението. Стъпка 4 (съвместно изпитване) от процедурата на валидиране не може да започне преди получаването на посочените вноски.“

6)

В член 6 параграф 2 се заменя със следните параграфи 2 и 3:

„2.   Изброените в приложение II национални референтни лаборатории се избират на случаен принцип за участие в международно съвместно изпитване за валидиране и получават от РЛО вноска в размер на 2 400 EUR за разходите, свързани с тяхното участие. В случая, посочен в член 4, параграф 1, тази сума се намалява пропорционално.

3.   РЛО и изброените в приложение II национални референтни лаборатории, които участват в изпитването за валидиране, сключват писмено споразумение за определяне на взаимоотношенията помежду си, и по-специално на финансовите въпроси.“

7)

В приложение I буква а) се заменя със следното:

„а)

да бъдат акредитирани в съответствие с ЕN ISO/IEC 17025 относно „Общи изисквания за компетентността на лаборатории за изпитване и калибриране“ или в съответствие с еквивалентен международен стандарт, който гарантира, че лабораториите:

—

разполагат с подходящо квалифициран персонал, който е преминал необходимото обучение относно аналитичните методи, използвани за откриването и идентифицирането на ГМО и ГМ в храните и фуражите,

—

разполагат с необходимото оборудване за провеждане на изискваните анализи,

—

имат подходяща административна инфраструктура,

—

имат достатъчен капацитет за обработка на данните за изготвяне на технически доклади и за бърза комуникация с другите лаборатории, участващи в изпитването и валидирането на методи за откриване.

До 31 декември 2014 г. се разрешава участието на лаборатории, изброени в приложение II към настоящия регламент, които все още не са акредитирани, при условие че декларират, че са в процес на акредитиране и представят на РЛО доказателство за техническа компетентност.“

8)

Приложение II се заменя с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Преходни мерки

Членове 3—5 от Регламент (ЕО) № 1981/2006, съдържащи разпоредби относно финансовите вноски, продължават да се прилагат по отношение на кандидатите, които са получили потвърждение на заявлението за разрешение от националния компетентен орган в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 г. преди влизането в сила на настоящия регламент.

Член 3

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко в държавите членки в съответствие с Договорите.

Съставено в Брюксел на 7 февруари 2014 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

(1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 368, 23.12.2006 г., стр. 99.

(3)  ОВ L 157, 8.6.2013 г., стр. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

„ПРИЛОЖЕНИЕ II

Национални референтни лаборатории, подпомагащи референтната лаборатория на Общността при изпитването и валидирането на методи за откриване, както е посочено в член 6, параграф 1

Belgique/België

—

Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W),

—

Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) — Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV),

—

Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO);

България

—

Национален център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА), София, Сектор ГМО;

Česká republika

—

Výzkumný ústav rostlinné výroby, v.v.i. (VÚRV), Praha;

Danmark

—

Danmarks Tekniske Universitet, DTU Fødevareinstituttet, Afdeling for Toksikologi og Risikovurdering (1),

—

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Fødevarestyrelsen, Sektion for Plantediagnostik, Ringsted;

Deutschland

—

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg,

—

Landwirtschaftliches Technologiezentrum Augustenberg (LTZ),

—

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL),

—

Landeslabor Berlin-Brandenburg, Berlin,

—

Landeslabor Berlin-Brandenburg, Frankfurt/Oder,

—

Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg,

—

Landesbetrieb Hessisches Landeslabor — Standort Kassel,

—

Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei (LALLF) Mecklenburg-Vorpommern,

—

Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) — Lebensmittel- und Veterinärinstitut Braunschweig/Hannover,

—

Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz — Institut für Lebensmittelchemie Trier,

—

Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer,

—

Landesamt für Verbraucherschutz — Abteilung D Veterinärmedizinische, mikro- und molekularbiologische Untersuchungen, Saarland,

—

Staatliche Betriebsgesellschaft für Umwelt und Landwirtschaft, Geschäftsbereich Labore Landwirtschaft, Sachsen,

—

Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA),

—

Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt — Fachbereich Lebensmittelsicherheit,

—

Landeslabor Schleswig-Holstein,

—

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV),

—

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR),

—

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL);

Eesti

—

Tallinna Tehnikaülikooli (TTÜ) geenitehnoloogia instituut, DNA analüüsi labor;

Éire

—

Food and Environment Research Agency (FERA) Sand Hutton, York;

Elláda

—

Ελληνικός Γεωργικός Οργανισμός „ΔΗΜΗΤΡΑ“, Γενική Διεύθυνση Αγροτικής Έρευνας, Ινστιτούτο Τεχνολογίας Γεωργικών Προϊόντων, Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης, Αθήνα,

—

Υπουργείο Οικονομικών, Γενική Γραμματεία Δημοσίων Εσόδων, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων; Αθήνα;

España

—

Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (CNA-AESAN),

—

Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (LAA-MAGRAMA);

France

—

Groupement d’Intérêt Public — Groupe d’Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES),

—

Laboratoire du Service Commun des Laboratoires (SCL) d’Illkirch-Graffenstaden,

—

Laboratoire de la Santé des Végétaux (ANSES), Angers;

Hrvatska

—

Odsjek za kvantifikaciju GMO i procjenu rizika, Hrvatski zavod za javno zdravstvo;

Italia

—

Centro di Ricerca per la Sperimentazione in Agricoltura, Centro di Sperimentazione e Certificazione delle Sementi (CRA-SCS), Sede di Tavazzano — Laboratorio,

—

Istituto Superiore di Sanità, Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Scurezza Alimentare — Reparto OGM e xenobiotici di origine fungina (ISS-DSPVSA),

—

Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM);

Kypros

—

Γενικό Χημείο του Κράτους (ΓΧΚ);

Latvija

—

Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts „BIOR“;

Lietuva

—

Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto Molekulinės biologijos ir Genetiškai modifikuotų organizmų tyrimų skyrius;

Luxembourg

—

Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires;

Magyarország

—

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH);

Malta

—

LGC Limited UK;

Nederland

—

RIKILT — Wageningen UR,

—

Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWA);

Österreich

—

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, Abteilung für Molekular- und Mikrobiologie (AGES — MOMI),

—

Umweltbundesamt GmbH;

Polska

—

Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów, Błonie,

—

Instytut Zootechniki — Państwowy Instytut Badawczy, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin,

—

Państwowy Instytut Weterynaryjny — Państwowy Instytut Badawczy, Puławy,

—

Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej w Tarnobrzegu;

Portugal

—

Laboratório de OGM, Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária (INIAV), Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Sistemas Agrários e Florestais e Sanidade Vegetal (UEIS-SAFSV);

România

—

Laboratorul Național de Referință pentru OMG din alimente și furaje, Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București;

Slovenija

—

Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana,

—

Nacionalni inštitut za biologijo (NIB), Ljubljana;

Slovensko

—

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie NRL Bratislava,

—

Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín);

Suomi/Finland

—

Tullilaboratorio,

—

Elintarviketurvallisuusvirasto Evira;

Sverige

—

Livsmedelsverket (SLV);

United Kingdom

—

Food and Environment Research Agency (FERA),

—

LGC Limited (LGC),

—

Science and Advice for Scottish Agriculture (SASA).“

(1)  До 1 януари 2014 г.