27.6.2012   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 167/1


РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 528/2012 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 22 май 2012 година

относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),

в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),

като имат предвид, че:

(1)

Биоцидите са необходими за контрола на организмите, които са вредни за здравето на хората или животните, и за контрола на организмите, които вредят на естествените или произведените материали. Биоцидите обаче могат да породят рискове за хората, животните и околната среда поради присъщите си свойства и свързаните с тях модели на употреба.

(2)

Биоцидите следва да не се предоставят на пазара, нито да се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент. На пазара следва да не се пускат третирани изделия, освен ако всички активни вещества, включени в биоцидите, с които са третирани или които съдържат, са одобрени в съответствие с настоящия регламент.

(3)

Целта на настоящия регламент е да се подобри свободното движение на биоциди в рамките на Съюза, като същевременно се осигури високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда. Следва да се отдели особено внимание на защитата на уязвимите групи като бременните жени и децата. Настоящият регламент следва да се основава на принципа на предпазливост, за да се гарантира, че производството и предоставянето на пазара на активни вещества и биоциди няма вредно въздействие върху здравето на хората или животните или неприемливо въздействие върху околната среда. С оглед да се премахнат във възможно най-голяма степен препятствията пред търговията с биоциди, следва да се установят правила за одобряването на активни вещества и за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, включително правила за взаимното признаване на разрешения и за паралелната търговия.

(4)

За да се осигури високо равнище на защита на здравето на хората, на здравето на животните, както и на околната среда, настоящият регламент следва да се прилага, без да се засяга законодателството на Съюза относно безопасните условия на работното място, опазването на околната среда и защитата на потребителите.

(5)

Правилата относно предоставянето на пазара на биоциди в рамките на Общността бяха установени с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Необходимо е тези правила да се адаптират в светлината на придобития опит, и по-специално на доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета за първите седем години от прилагането, в който се анализират проблемите, свързани с директивата, и нейните слабости.

(6)

Предвид основните промени, които следва да се направят в съществуващите правила, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 98/8/ЕО, за да се установят ясни, подробни и пряко приложими правила. Освен това регламентът дава сигурност, че правните изисквания се прилагат хармонизирано и едновременно на цялата територия на Съюза.

(7)

Следва да се прави разлика между съществуващите активни вещества, които са били на пазара в състава на биоциди към датата за транспониране, определена в Директива 98/8/ЕО, и новите активни вещества, които все още не са се предлагали на пазара в състава на биоциди към тази дата. Докато тече преразглеждането на съществуващите активни вещества, държавите-членки следва да продължат да разрешават предоставянето на пазара на биоциди, които съдържат такива вещества, в съответствие със своите национални правила, докато не бъде взето решение относно одобряването на въпросните активни вещества. След като Комисията вземе решението, държавите-членки или, когато е уместно, Комисията, следва да издават, отменят или изменят разрешенията, според случая. Новите активни вещества следва да бъдат проучвани преди съдържащите ги биоциди да бъдат пуснати на пазара, за да се гарантира, че новите продукти, които се пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящия регламент. Независимо от това, за да се насърчи разработването на нови активни вещества, процедурата за тяхната оценка следва да не възпрепятства държавите-членки и Комисията да разрешават за ограничен период от време биоциди, които съдържат дадено активно вещество, преди то да бъде одобрено, при условие че бъде представено изчерпателно досие и се приема, че активното вещество и биоцидът отговарят на изложените в настоящия регламент условия.

(8)

За да се гарантира равноправно третиране на лицата, които пускат на пазара активни вещества, от тях следва да се изисква да притежават досие или да имат писмо за достъп до досие, или до съответните данни в досието, за всяко от активните вещества, които произвеждат или внасят за използване в състава на биоциди. Биоцидите, съдържащи активни вещества, за които съответното лице не е изпълнило това задължение, следва повече да не се предоставят на пазара. В такива случаи следва да се въведат подходящи преходни периоди за обезвреждане и употреба на съществуващите запаси от биоциди.

(9)

Настоящият регламент следва да се прилага за биоциди, които във формата, под която се доставят на потребителите, са съставени от едно или повече активни вещества или съдържат или генерират едно или повече активни вещества.

(10)

С цел да се гарантира правната сигурност е необходимо да се състави списък на Съюза на активните вещества, одобрени за използване в състава на биоциди. Следва да се установи процедура за оценяване на това дали дадено активно вещество да бъде включено в този списък. Следва да се уточни информацията, която заинтересованите страни следва да представят в подкрепа на заявлението за одобряване на дадено активно вещество и включването му в списъка.

(11)

Настоящият регламент се прилага, без да се засяга Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) и за създаване на Европейска агенция по химикали (4). При определени обстоятелства активните вещества в състава на биоцидите са освободени от съответните разпоредби на посочения регламент.

(12)

С цел да се постигне високо равнище на защита на здравето на хората, на здравето на животните и на околната среда, активните вещества с най-рискови профили следва да не бъдат одобрявани за използване в състава на биоциди, с изключение на специфични случаи. Те следва да включват случаи, при които одобряването е оправдано поради пренебрежимо ниския риск от експозиция на веществото, от съображения, свързани със здравето на хората, здравето на животните или опазването на околната среда, или от несъразмерното отрицателно въздействие за обществото при евентуално неодобряване. При решението дали такива активни вещества могат да бъдат одобрени следва да се вземе предвид и наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии.

(13)

Активните вещества в списъка на Съюза следва да бъдат преглеждани редовно, за да се отчита напредъкът на науката и технологиите. Когато има съществени индикации, че дадено активно вещество, използвано в състава на биоциди или третирани изделия, не отговаря на изискванията на настоящия регламент, Комисията следва да може да преразгледа одобрението на активното вещество.

(14)

Активните вещества следва да бъдат посочени като кандидати за замяна, ако имат определени присъщи опасни свойства. За да се даде възможност за редовно разглеждане на веществата, определени като кандидати за замяна, срокът на валидност на одобрението на тези вещества следва да не надвишава седем години дори в случай на подновяване.

(15)

В хода на издаване или на подновяване на разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество — кандидат за замяна, следва да е възможно да се направи сравнение между биоцида и други разрешени биоциди, нехимични средства за контрол и методи за превенция по отношение на рисковете, които пораждат, и ползите от употребата им. В резултат на тази сравнителна оценка биоцид, който съдържа активни вещества, идентифицирани като кандидати за замяна, следва да бъде забранен или ограничен, когато е доказано, че други разрешени биоциди или нехимични методи за контрол или превенция, които пораждат значително по-малък цялостен риск за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда, са достатъчно ефикасни и нямат други значителни икономически или практически недостатъци. В такива случаи следва да бъдат предвидени подходящи срокове за постепенно изтегляне.

(16)

За да се избегне излишната административна и финансова тежест за индустрията и за компетентните органи, цялостна и задълбочена оценка на заявление за подновяване на одобрението на дадено активно вещество или на разрешение за биоцид следва да се извършва само ако компетентният орган, който отговаря за първоначалната оценка, прецени, че това е необходимо, въз основа на наличната информация.

(17)

Необходимо е да се осигури ефективна координация и управление на техническите, научните и административните аспекти на настоящия регламент на равнището на Съюза. Европейската агенция по химикали, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 („Агенцията“), следва да изпълнява специфични задачи, свързани с оценяването на активни вещества, както и с разрешаването от Съюза на определени категории биоциди и свързаните с това задачи. Във връзка с това с настоящия регламент в рамките на Агенцията следва да се създаде Комитет по биоцидите, който да изпълнява определени задачи, възложени на Агенцията.

(18)

Някои биоциди и третирани изделия, определени в регламента, са предмет и на други законодателни актове на Съюза. Поради тази причина е необходимо да се направят ясни разграничения, за да се гарантира правната сигурност. В приложение към настоящия регламент следва да се установи списък на продуктовите типове, които попадат в обхвата на настоящия регламент, като за всеки тип е включено индикативно описание.

(19)

Биоцидите, предназначени за употреба не само за целите на настоящия регламент, но и във връзка с медицински изделия, като дезинфектанти, използвани за дезинфекциране на повърхности в болниците и на медицински изделия, могат да породят рискове, различни от тези, които са предмет на настоящия регламент. Ето защо тези биоциди следва да отговарят не само на изискванията, установени с настоящия регламент, но и на съответните основни изисквания, изложени в приложение I към Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (5), Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (6) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (7).

(20)

Когато продукт притежава биоцидна функция, която е присъща на козметичната му функция или когато тази биоцидна функция се счита за второстепенна претенция на козметичен продукт, който се регулира от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (8), тази функция и продуктът следва да останат извън приложното поле на настоящия регламент.

(21)

Безопасността на храните и фуражите е предмет на законодателството на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (9). Ето защо настоящият регламент следва да не се прилага към храни и фуражи, употребявани като репеленти или атрактанти.

(22)

Спомагателните вещества са предмет на действащо законодателство на Съюза, по-специално на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (10) и на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (11). Следователно е уместно да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент.

(23)

Тъй като продукти, използвани за предпазване на храни или фуражи от вредни организми, които преди са били класифицирани като продуктов тип 20, са предмет на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и на Регламент (ЕО) № 1333/2008, не е уместно този продуктов тип да бъде запазен.

(24)

Тъй като Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби предвижда ефективна оценка на рисковете от системите за управление на баластните води, окончателното одобрение и последващото одобрение на типа на такива системи следва да се считат за равнозначни на разрешението за продукт, което се изисква съгласно настоящия регламент.

(25)

За да се избегне възможното отрицателно въздействие върху околната среда, с биоцидите, които вече не е законно да се предоставят на пазара, следва да се процедира в съответствие със законодателството на Съюза относно отпадъците, по-специално Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (12), както и с националното законодателство за изпълнение на това законодателство на Съюза.

(26)

За да се улесни предоставянето на пазара в целия Съюз на определени биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки, е целесъобразно да се предвиди разрешение на Съюза за тези продукти. За да се даде известно време на Агенцията да изгради необходимия капацитет и да натрупа опит с тази процедура, възможността да се кандидатства за разрешение на Съюза следва да се разширява постепенно към нови категории биоциди със сходни условия на употреба във всички държави-членки.

(27)

Комисията следва да направи преглед на придобития опит от прилагането на разпоредбите за разрешения на Съюза и да докладва на Европейския парламент и на Съвета до 31 декември 2017 г., като наред с доклада представи предложения за промени, ако това е уместно.

(28)

За да се гарантира, че на пазара се предлагат само биоциди, които отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, за всеки биоцид следва да е издадено разрешение или от компетентните органи, когато се касае за предоставяне на пазара и употреба в рамките на територията на държава-членка или част от нея, или от Комисията, когато става въпрос за предоставяне на пазара и употреба в рамките на Съюза.

(29)

За да се насърчи употребата на продукти с по-благоприятен профил от гледна точка на околната среда или здравето на човека или животните, е уместно да се предвиди опростена процедура за издаване на разрешение за такива биоциди. При определени условия, след като тези продукти бъдат разрешени в поне една държава-членка, следва да се допусне предоставянето им на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване.

(30)

За да се установи кои биоциди отговарят на условията за опростена процедура за издаване на разрешение, е целесъобразно да се състави специален списък на активните вещества, които могат да се съдържат в тях. Първоначално този списък следва да съдържа вещества, определени като пораждащи по-малък риск съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 или Директива 98/8/ЕО, вещества, определени като хранителни добавки, феромони и други вещества, считани за нискотоксични, като слаби киселини, алкохоли и растителни масла, използвани в козметиката и храните.

(31)

Необходимо е да се предвидят общи принципи за оценяване и разрешаване на биоцидите, за да се осигури хармонизиран подход от страна на компетентните органи.

(32)

За да се оценят рисковете, които биха възникнали от предложените употреби на биоциди, е целесъобразно заявителите да представят досиета, които съдържат необходимата информация. Необходимо е да се определи набор от данни за активните вещества и за биоцидите, които ги съдържат, така че да се подпомогнат както лицата, подали заявление за разрешение, така и компетентните органи, които извършват оценка с оглед вземането на решение относно разрешението.

(33)

Предвид многообразието от активни вещества и биоциди, за които не се прилага опростената процедура за издаване на разрешение, изискванията по отношение на данните и изпитванията следва да отговарят на конкретните условия и да позволяват пълна оценка на риска. Ето защо заявителят следва да може да поиска адаптиране на изискванията за предоставяне на данни съобразно случая, включително освобождаване от изискванията за предоставяне на данни, които не са необходими или е невъзможно да бъдат предоставени с оглед на естеството или предложената употреба на продукта. Заявителите следва да предоставят съответната научна и техническа обосновка в подкрепа на своето искане.

(34)

За да се подпомогнат заявителите, и по-специално малките и средни предприятия (МСП), да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите-членки следва да осигуряват консултации, например като създадат информационни бюра. Тези консултации следва да допълват документацията с оперативни насоки и останалата информация и съдействие, които Агенцията предлага.

(35)

По-специално, за да могат заявителите действително да упражняват правото си да искат адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, държавите-членки следва да предоставят информация за тази възможност, както и за основанията, на които могат да се отправят подобни искания.

(36)

За да се улесни достъпът до пазара, следва да се даде възможност за издаване на разрешение за група биоциди. Биоцидите, принадлежащи към група продукти, следва да имат сходна употреба и да съдържат еднакви активни вещества. Следва да са посочени разликите в състава или подмяната на неактивни вещества, но това не може да влияе отрицателно на нивото на риска или да намалява значително ефикасността на продуктите.

(37)

При разрешаването на биоциди е необходимо да се гарантира, че при правилна употреба по предназначение те са достатъчно ефикасни и нямат неприемливо въздействие върху целевите организми, като възникване на резистентност или, в случай на гръбначни животни, ненужни страдания и болка. Освен това те не може да имат неприемливо въздействие върху здравето на хората, здравето на животните или върху околната среда в светлината на съвременните научно-технически познания. За защитата на здравето на хората и животните, когато това е необходимо, следва да се установят ограничения на максималните нива на остатъчни вещества в храните и фуражите по отношение на активните вещества в състава на даден биоцид. Ако тези изисквания не са изпълнени, биоцидите не се разрешават, освен когато разрешаването им е обосновано от несъразмерното отрицателно въздействие върху обществото, в случай че те не бъдат разрешени, в сравнение с произтичащите от употребата им рискове.

(38)

Когато е възможно, следва да се избягва присъствието на вредни организми чрез подходящи превантивни мерки от рода на правилно складиране на стоките, спазване на съответните хигиенни норми и незабавно изхвърляне на отпадъците. Доколкото е възможно, следва да се използват биоциди, пораждащи по-нисък риск за човека, животните и околната среда, ако осигуряват ефикасно средство за защита, а биоцидите, предназначени да увреждат, убиват или унищожават животни, способни да изпитват болка или страдание, следва да се използват само в краен случай.

(39)

Възможно е някои разрешени биоциди да породят известни рискове, ако бъдат използвани от широката общественост. Поради тази причина е уместно да се предвиди, че за някои биоциди по принцип следва да не се издава разрешение за предоставяне на пазара за употреба от широката общественост.

(40)

За да се избегне дублирането на процедурите по оценяване и да се осигури свободно движение на биоциди в рамките на Съюза, следва да бъдат установени процедури, които да гарантират, че издадените в една държава-членка разрешения за продукти се признават в другите държави-членки.

(41)

За да се даде възможност за по-тясно сътрудничество между държавите-членки при оценяването на биоцидите и да се улесни достъпът на биоциди до пазара, при подаването на заявление за първото национално разрешение следва да може да се приложи и процедурата за взаимно признаване.

(42)

Уместно е да се установят процедури за взаимно признаване на националните разрешения, и по-специално за своевременно уреждане на възникнали спорове. Ако компетентният орган откаже взаимно признаване на разрешение или предложи ограничаване на разрешението, следва да се свика координационна група, която да се опита да постигне съгласие по бъдещите действия. Ако координационната група не успее да постигне съгласие в определен срок, Комисията следва да бъде оправомощена да вземе решение. Когато се решават технически или научни въпроси, Комисията може да се консултира с Агенцията, преди да изготви решението си.

(43)

Въпреки това съображения за обществения ред или обществената сигурност, околната среда и защитата на здравето на хората и животните, опазването на националните богатства и отсъствието на целеви организми могат да дадат основание държавите-членки, след споразумение със заявителя, да откажат да издадат разрешение или да решат да адаптират реда и условията за издаване на разрешението. Ако не може да бъде постигнато споразумение със заявителя, Комисията следва да има правомощието да вземе решение.

(44)

Употребата на биоциди от определени продуктови типове би могла да породи загриженост от гледна точка на хуманното отношение към животните. Поради това държавите-членки следва да имат правото да предвидят дерогации от принципа за взаимно признаване на биоциди от тези продуктови типове, доколкото такива дерогации са оправдани и не застрашават целта на настоящия регламент по отношение на подходящото ниво на защита на вътрешния пазар.

(45)

С цел да се улесни функционирането на процедурите за издаване на разрешение и за взаимно признаване е целесъобразно да се създаде система за взаимен обмен на информация. За постигането ѝ следва да се създаде регистър за биоциди. Държавите-членки, Комисията и Агенцията следва да използват този регистър, за да си предоставят взаимно конкретни данни и научна документация, подавана във връзка със заявления за разрешение на биоциди.

(46)

Когато употребата на биоцид е в интерес на държава-членка, но няма заявител, заинтересован от предоставянето на пазара на такъв продукт в държавата-членка, следва да се даде възможност на официални или научни органи да подават заявление за разрешение. В случай че им бъде издадено разрешение, те следва да се ползват със същите права и задължения, както всички други притежатели на разрешения.

(47)

За да се вземат предвид научното и техническото развитие и потребностите на притежателите на разрешения, е уместно да се определи при какви условия разрешенията могат да бъдат отменени, преразгледани или изменени. Необходимо е също да има оповестяване и обмен на информация, която може да повлияе на издаването на разрешенията, за да се даде възможност на компетентните органи и на Комисията да предприемат подходящи действия.

(48)

В случай на непредвидена заплаха за общественото здраве или за околната среда, която не може да бъде предотвратена по друг начин, следва да е възможно държавите-членки да разрешат предоставяне на пазара за определен период от време на биоциди, които не отговарят на условията по настоящия регламент.

(49)

За да се насърчат научните изследвания и развойната дейност в областта на активните вещества и биоцидите, е необходимо да се установят правила за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, които не са разрешени, и на активни вещества, които не са одобрени, за целите на научните изследвания и развойната дейност.

(50)

С оглед на ползите за вътрешния пазар и за потребителите е желателно да се установят хармонизирани правила за паралелна търговия с идентични биоциди, разрешени в различни държави-членки.

(51)

За да се определи, при необходимост, сходството на активни вещества, е уместно да се установят правила за техническа равностойност.

(52)

С цел защита на здравето на хората, здравето на животните и на околната среда, както и за недопускане на дискриминация между третирани изделия с произход от Съюза и третирани изделия, внасяни от трети държави, всички третирани изделия, които се пускат на вътрешния пазар, следва да съдържат единствено одобрени активни вещества.

(53)

Третираните изделия следва да бъдат етикетирани по подходящ начин, така че да се даде възможност на потребителите да правят информиран избор, да се улесни прилагането и да се посочи употребата им.

(54)

На заявителите, които са направили разходи за одобряването на дадено активно вещество или разрешаването на даден биоцид в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, следва да бъде предоставена възможност да възстановят част от инвестицията, като получават справедливо обезщетение всеки път, когато патентована информация, която те са предоставили в подкрепа на такова одобряване или разрешаване, се използва от последващи заявители.

(55)

С оглед да се гарантира, че цялата патентована информация, предоставена в подкрепа на одобряването на активно вещество или на разрешаването на биоцид, е защитена от момента на предоставянето ѝ, както и за да се предотвратят ситуации, при които част от информацията е незащитена, сроковете за защита на данните следва да се прилагат и за информация, предоставена за целите на Директива 98/8/ЕО.

(56)

За да се насърчи разработването на нови активни вещества и съдържащите ги биоциди, е необходимо да се предвиди срок на защита по отношение на патентованата информация, предоставена в подкрепа на одобряването на такива активни вещества или на разрешаването на съдържащите ги биоциди, който да е по-дълъг от срока на защита на информацията относно съществуващи активни вещества и съдържащите ги биоциди.

(57)

От съществено значение е да се сведе до минимум броят на изпитванията върху животни, а опитите с биоциди или с активни вещества, съдържащи се в биоциди, да се провеждат само когато го изискват целта и употребата на продукта. Заявителите следва да обменят данни от изследвания върху гръбначни животни в замяна на справедливо обезщетение, а не да дублират тези изследвания. При липсата на споразумение между собственика на данни и последващия заявител относно обмена на данни от изследвания върху гръбначни животни Агенцията следва да разрешава използването на изследванията от последващия заявител, без да се засяга евентуалното решение за обезщетение, взето от национално съдилище. Чрез регистър на Съюза компетентните органи и Агенцията следва да имат достъп до информацията за връзка със собствениците на такива изследвания, за да бъдат информирани последващите заявители.

(58)

Необходимо е възможно най-бързо да се установят равноправни условия на пазара на съществуващите активни вещества, като се отчитат целите за свеждане до минимум на ненужните изпитвания и на разходите, по-специално за МСП (малките и средни предприятия), за избягване на създаването на монополи, за поддържане на свободна конкуренция между икономическите оператори и за справедливо обезщетение за разходите, извършени от собственика на данните.

(59)

Следва също да се насърчава събирането на информация чрез алтернативни методи, които не включват изпитвания върху животни и са равностойни на предписаните изпитвания и методи за изпитване. Освен това, адаптирането на изискванията за предоставяне на данни следва да бъде използвано за предотвратяване на излишни разходи, свързани с изпитванията.

(60)

За да се гарантира, че към момента на предоставянето на разрешени биоциди на пазара са спазени изискванията за тяхната безопасност и качество, държавите-членки следва да предприемат мерки за подходящ контрол и проверки, а производителите следва да поддържат подходяща и пропорционална система за контрол на качеството. За тази цел може да е уместно предприемането на съвместни действия от държавите-членки.

(61)

Ефективното съобщаване на информация за рисковете, произтичащи от биоциди, и за мерките за управление на риска е съществен елемент от системата, която се установява с настоящия регламент. Като улесняват достъпа до информация, компетентните органи, Агенцията и Комисията следва същевременно да зачитат принципа на поверителност и да избягват всяко оповестяване на информация, което би могло да навреди на търговските интереси на съответното лице, освен когато това е необходимо за защита на здравето на човека, за безопасността или за опазването на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес.

(62)

За да се повиши ефективността на наблюдението и контрола и да се предостави информация, необходима за овладяване на рисковете от биоциди, притежателите на разрешение следва да водят документация за продуктите, които пускат на пазара.

(63)

Необходимо е да се уточни, че разпоредбите относно Агенцията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да се прилагат съответно по отношение на активните вещества в състава на биоцидите и на самите биоциди. В случай че е необходимо да се въведат отделни разпоредби във връзка със задачите и функционирането на Агенцията съгласно настоящия регламент, те следва да се уточнят в настоящия регламент.

(64)

Разходите по процедурите, свързани с действието на настоящия регламент, трябва да се възстановяват от лицата, които предоставят биоциди на пазара, и които искат да правят това, както и от лицата, които подкрепят одобряването на активните вещества. За да се стимулира безпроблемното функциониране на вътрешния пазар, е уместно да се установят някои общи принципи, приложими спрямо таксите, заплащани на Агенцията и на компетентните органи на държавите-членки, включително необходимостта да се вземат под внимание, според случая, специфичните потребности на МСП.

(65)

Необходимо е да се предвиди възможност за обжалване на определени решения на Агенцията. Апелативният съвет, създаден в рамките на Агенцията с Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да разглежда жалбите срещу решенията, приети от Агенцията съгласно настоящия регламент.

(66)

Съществува научна несигурност по отношение на безопасността на наноматериалите за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда. С цел да се осигурят високо равнище на защита на потребителите, свободно движение на стоките и правна сигурност за производителите, е необходимо да бъде разработено единно определение на понятието „наноматериали“, което по възможност да се основава на работата на международните форуми в тази област, както и да се посочи, че одобрението за дадено активно вещество не се отнася за формата на наноматериал, освен ако това не е изрично упоменато. Комисията следва редовно да преразглежда разпоредбите относно наноматериалите в светлината на научния прогрес.

(67)

За осигуряване на плавен преход е уместно да се предвиди отсрочено прилагане на настоящия регламент, както и да се предвидят специфични мерки по отношение на оценяването на заявления за одобряване на активни вещества и разрешаване на биоциди, подадени преди началото на прилагането на настоящия регламент.

(68)

От датата на прилагане на настоящия регламент Агенцията следва да поеме задачите по координиране и оказване на съдействие във връзка с новите заявления за одобряване на активни вещества. Въпреки това с оглед на големия брой архивни досиета е уместно да се осигури известно време на Агенцията да се подготви за новите си задачи, свързани с досиета, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО.

(69)

За да се отговори на легитимните очаквания на предприятията по отношение на пускането на пазара и употребата на биоциди с нисък риск, които са включени в Директива 98/8/ЕО, на тези предприятия следва да се разреши да предоставят такива продукти на пазара, ако те отговарят на правилата за регистриране на биоциди с нисък риск съгласно тази директива. Въпреки това настоящият регламент следва да се прилага след изтичането на срока на първата регистрация.

(70)

Като се има предвид, че някои продукти не бяха обхванати от законодателството на Общността относно биоцидите, е уместно да се предвидят преходни периоди за такива продукти и третираните изделия.

(71)

В настоящия регламент следва да се вземат предвид, според случая, други работни програми относно проучването или разрешаването на вещества и продукти или международни конвенции по тези въпроси. По-специално настоящият регламент следва да допринесе за прилагането на Стратегическия подход за международно управление на химикалите, приет на 6 февруари 2006 г. в Дубай.

(72)

С цел да се допълни или измени настоящият регламент на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз във връзка с някои несъществени елементи от настоящия регламент. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.

(73)

Комисията следва да приеме делегирани актове с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с ограничаването на активно вещество в приложение I или с изваждането на активно вещество от посоченото приложение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.

(74)

За да се осигурят еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, следва да се предоставят изпълнителни правомощия на Комисията. Посочените правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (13).

(75)

Комисията следва да приеме актове за изпълнение с незабавно приложение в надлежно обосновани случаи, свързани с одобрението на активно вещество или с отмяната на одобрение, когато това се налага поради наложителни причини за спешност.

(76)

Доколкото целта на настоящия регламент, а именно подобряване на функционирането на вътрешния пазар за биоциди, като същевременно се осигурява високо равнище на защита както на здравето на хората и животните, така и на околната среда, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради обхвата и последиците си може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тази цел,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА I

ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Член 1

Цел и предмет

1.   Целта на настоящия регламент е да се подобри функционирането на вътрешния пазар чрез хармонизирането на правилата относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди, като същевременно се гарантира висока степен на защита на здравето на хората и животните и на околната среда. Разпоредбите на настоящия регламент се основават на принципа на предпазливост, чиято цел е да се защити здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Специално внимание се обръща на защитата на уязвимите групи.

2.   С настоящия регламент се установяват правила относно:

а)

изготвянето на равнището на Съюза на списък на активните вещества, които могат да се използват в състава на биоциди;

б)

разрешаването на биоциди;

в)

взаимното признаване на разрешения в Съюза;

г)

предоставянето на пазара и употребата на биоциди в една или повече държави-членки или в Съюза;

д)

пускането на пазара на третирани изделия.

Член 2

Приложно поле

1.   Настоящият регламент се прилага за биоциди и за третирани изделия. В приложение V се съдържа списък на типовете биоциди, които са включени в обхвата на настоящия регламент, заедно с описанието им.

2.   Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е предвидено обратното, настоящият регламент не се прилага за тези биоциди или третирани изделия, които попадат в обхвата на следните правни инструменти:

а)

Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. относно определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи в Общността (14);

б)

Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО;

в)

Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (15), Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (16) и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (17);

г)

Регламент (ЕО) № 1831/2003;

д)

Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (18) и Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (19);

е)

Регламент (ЕО) № 1333/2008;

ж)

Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни (20);

з)

Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юли 2009 г. относно пускането на пазара и употребата на фуражи (21);

и)

Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (22);

й)

Регламент (ЕО) № 1223/2009;

к)

Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (23).

Независимо от разпоредбите на първа алинея, когато даден биоцид попада в обхвата на някой от гореспоменатите правни инструменти и е предназначен за употреба за цели, които не са обхванати от посочените правни инструменти, настоящият регламент се прилага и за този биоцид, доколкото тези цели не са обхванати в посочените инструменти.

3.   Освен ако в разпоредба на настоящия регламент или друго законодателство на Съюза изрично не е посочено обратното, настоящият регламент не засяга следните правни инструменти:

а)

Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (24);

б)

Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място (25);

в)

Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (26);

г)

Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека (27);

д)

Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (28);

е)

Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (29);

ж)

Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите (30);

з)

Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно защитата на работниците от рискове, свързани с експозицията на канцерогени или мутагени по време на работа (31);

и)

Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители (32);

й)

Регламент (ЕО) № 1907/2006;

к)

Директива 2006/114/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно заблуждаващата и сравнителната реклама (33);

л)

Регламент (ЕО) № 689/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно износа и вноса на опасни химикали (34);

м)

Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (35);

н)

Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди (36);

о)

Регламент (ЕО) № 1005/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. относно вещества, които нарушават озоновия слой (37);

п)

Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (38);

р)

Директива 2010/75/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. относно емисиите от промишлеността (39).

4.   Член 69 не се прилага за превоза на биоциди чрез железопътен, автомобилен, морски или въздушен транспорт или по вътрешни водни пътища.

5.   Настоящият регламент не се прилага за:

а)

храни или фуражи, използвани като репеленти или атрактанти;

б)

биоциди, използвани като спомагателни вещества.

6.   Биоциди, които са получили окончателно одобрение съгласно Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби, се смятат за разрешени в съответствие с глава VIII от настоящия регламент. Съответно се прилагат членове 47 и 68.

7.   Нищо от разпоредбите на настоящия регламент не препятства държавите-членки да ограничат или забранят употребата на биоциди в общественото снабдяване с питейна вода.

8.   В определени случаи държавите-членки могат да изключат от обхвата на настоящия регламент определени биоциди, в самостоятелен вид или в третирано изделие, когато това е необходимо за интересите на отбраната.

9.   Обезвреждането на активни вещества и биоциди се извършва в съответствие с действащото законодателство на Съюза и на държавите-членки относно отпадъците.

Член 3

Определения

1.   За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

а)

„биоциди“ означава:

вещество или смес във формата, в която се доставя на потребителите, което е съставено от, съдържа или генерира едно или повече активни вещества, чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия;

вещество или смес, генерирано от вещества или смеси, които не попадат в обхвата на първо тире и чието предназначение е унищожаване, възпиране, обезвреждане, предотвратяване на действието или оказване по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми чрез средства, различни от чисто физическите или механични действия.

Третирани изделия, чиято главна функция е на биоцид, се считат за биоциди;

б)

„микроорганизъм“ означава всяко микробиологично образувание, клетъчно или неклетъчно, което може да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително нисши гъби, вируси, бактерии, дрожди, плесени, водорасли, протозои и микроскопични паразитни хелминти;

в)

„активно вещество“ означава вещество или микроорганизъм, оказващ въздействие върху или срещу вредни организми;

г)

„съществуващо активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;

д)

„ново активно вещество“ означава вещество, което към 14 май 2000 г. не е било предлагано на пазара като активно вещество в състава на биоцид за цели, различни от научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси;

е)

„рисково вещество“ означава всяко вещество, различно от активното вещество, което има свойството да причинява, незабавно или в по-далечно бъдеще, вредно въздействие върху хората, особено върху уязвимите групи, върху животните или околната среда, и което се намира в състава на биоцид или се образува в него в концентрация, достатъчна за съществуването на риск от такова въздействие.

При липса на други основания за безпокойство такова вещество обикновено е:

вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Директива 67/548/ЕО, което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на членове 5, 6 и 7 от Директива 1999/45/ЕО, или

вещество, класифицирано като опасно или отговарящо на критериите за класифициране като опасно по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008, и което се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на посочения регламент;

вещество, което отговаря на критериите за устойчив органичен замърсител (УОЗ) съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004, или което отговаря на критериите за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество (PBT вещество) или за много устойчиво и много биоакумулиращо вещество (vPvB вещества) съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;

ж)

„вредни организми“ означава организъм, включително и патогенни агенти, чието присъствие е нежелателно или които имат вредно въздействие върху хората, техните дейности или продуктите, които използват или произвеждат, върху животните или върху околната среда;

з)

„остатъчно вещество“ означава вещество, намиращо се в състава на продукти от растителен или животински произход или върху тях, във водните ресурси, в питейната вода, в храни, фуражи или другаде в околната среда, което остава в резултат на употребата на биоцид, включително от метаболитите на това вещество, както и от продуктите от разпада или взаимодействието му;

и)

„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на биоцид или на третирано изделие за дистрибуция или употреба в хода на търговска дейност, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно;

й)

„пускане на пазара“ означава предоставянето на пазара за първи път на биоцид или на третирано изделие;

к)

„употреба“ означава всички операции, извършвани с даден биоцид, включително съхранение, манипулиране, смесване и прилагане, с изключение на онези операции, които се извършват с цел износ на биоцида или на третираното изделие извън Съюза;

л)

„третирано изделие“ означава всяко вещество, смес или изделие, което е било третирано с един или повече биоциди или в което целенасочено са включени един или повече от тях;

м)

„национално разрешение“ означава административен акт, с който компетентният орган на държава-членка издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на нейната територия или на част от нея;

н)

„разрешение на Съюза“ означава административен акт, с който Комисията издава разрешение за предоставянето на пазара и употребата на биоцид или на група биоциди на територията на Съюза или на част от нея;

о)

„разрешение“ означава национално разрешение, разрешение на Съюза или разрешение в съответствие с член 26;

п)

„притежател на разрешение“ означава лицето, установено на територията на Съюза, което е отговорно за пускането на биоцид на пазара в определена държава-членка или в Съюза, и посочено в разрешението;

р)

„продуктов тип“ означава един от продуктовите типове, посочени в приложение V;

с)

„единичен биоцид“ означава биоцид без предвидени разлики в процентното съдържание на активните или неактивните вещества в състава;

т)

„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат сходна употреба, чиито активни вещества имат еднакви характеристики и чиито посочени разлики в състава не влияят отрицателно на нивото на риск и не намаляват значително ефикасността на продуктите;

у)

„писмо за достъп“ означава оригинален документ, подписан от притежателя на данните или от негов представител, в който се посочва, че данните могат да се използват в полза на трета страна от компетентните органи, от Агенцията или от Комисията за целите на настоящия регламент;

ф)

„храни“ и „фуражи“ означава храни съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и фуражи съгласно определението в член 3, параграф 4 от посочения регламент;

х)

„спомагателно вещество“ означава всяко вещество, което отговаря на определението в член 3, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 или на определението в член 2, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕО) № 1831/2003;

ц)

„техническа равностойност“ означава сходство в химичния състав и рисковия профил на вещество, произведено или от източник, различен от референтния, или от референтния източник, но след промяна в производствения процес и/или мястото на производство, в сравнение с веществото от референтния източник, по отношение на което е осъществена първоначалната оценка на риска, така както е установено в член 54;

ч)

„Агенция“ означава Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006;

ш)

„реклама“ означава средство за насърчаване на продажбата или употребата на биоциди посредством печатни, електронни или други медии;

щ)

„наноматериал“ означава естествено или произведено активно или неактивно вещество, съдържащо частици в необвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1—100 nm.

Фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за наноматериали.

За целите на определението за наноматериал, „частица“, „агломерат“ и „агрегат“ се определят, както следва:

„частица“ означава много малка част от материал с добре определени физически граници;

„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти;

„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;

аа)

„административно изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение от чисто административен характер, което не включва изменение на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;

аб)

„незначително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от чисто административен характер и изисква само ограничено преоценяване на свойствата или ефикасността на биоцида или на групата биоциди;

ав)

„значително изменение“ означава изменение на съществуващо разрешение, която не е от административен характер, нито е незначително;

аг)

„уязвими групи“ означава лица, които се нуждаят от специално внимание при извършването на оценка на острите и хроничните въздействия на биоцидите върху здравето. Те включват бременни и кърмещи жени, неродени, бебета и деца, възрастни хора и, при продължителна експозиция на биоциди във висока концентрация, работници и жители;

ад)

„малки и средни предприятия“ или „МСП“ означава малки и средни предприятия, както са определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (40).

2.   За целите на настоящия регламент определенията, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за следните термини:

а)

„вещество“;

б)

„смес“;

в)

„изделие“;

г)

„научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси“;

д)

„научноизследователска и развойна дейност“.

3.   По искане на държава-членка Комисията може да реши посредством актове за изпълнение дали дадено вещество е наноматериал, като взема предвид по-специално Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали (41), както и дали определен продукт или група продукти е биоцид или третирано изделие, или нито едно от двете. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

4.   На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 с цел да адаптира определението за наноматериал, съдържащо се в параграф 1, буква щ) от настоящия член, с оглед на научно-техническия прогрес и като се взема предвид Препоръка 2011/696/ЕС.

ГЛАВА II

ОДОБРЯВАНЕ НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА

Член 4

Условия за одобряване

1.   Активно вещество се одобрява за първоначален срок, не по-дълъг от 10 години, ако може да се очаква, че поне един от биоцидите, съдържащи това активно вещество, отговаря на критериите, предвидени в член 19, параграф 1, буква б), като се вземат предвид факторите, посочени в член 19, параграфи 2 и 5. Активните вещества, попадащи в обхвата на член 5, могат да бъдат одобрени само за първоначален срок, не по-дълъг от 5 години.

2.   Одобряването на активно вещество се ограничава до тези продуктови типове, за които са подадени съответните данни в съответствие с член 6.

3.   Когато е уместно, в одобрението се посочват следните условия:

а)

минимална степен на чистота на активното вещество;

б)

естество и максимално съдържание на определени примеси;

в)

продуктов тип;

г)

начин и област на употреба, включително, според случая, употреба в третирани изделия;

д)

определяне на категории потребители;

е)

по целесъобразност, характеристика на химичната идентичност с оглед на стереоизомерите;

ж)

други специфични условия въз основа на оценката на информацията, свързана с това активно вещество;

з)

датата на одобряване и датата на изтичане на срока на одобрението на активното вещество.

4.   Одобряването на дадено активно вещество не включва наноматериали, освен когато това е изрично упоменато.

Член 5

Критерии за изключване

1.   При спазване на разпоредбите на параграф 2, следните активни вещества не се одобряват:

а)

активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;

б)

активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като мутагени от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;

в)

активни вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 1A или 1B или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива;

г)

активни вещества, за които въз основа на критериите, определени съгласно параграф 3, първа алинея, или — до приемането на тези критерии — въз основа на параграф 3, втора и трета алинея, се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система и евентуално предизвикващи вредни въздействия върху хората, или които в съответствие с член 57, буква е) и член 59, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 са определени като вещества със свойства, нарушаващи ендокринната система;

д)

активни вещества, които отговарят на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.

2.   Без да се засяга член 4, параграф 1, активните вещества, посочени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат одобрени, ако е доказано че е спазено поне едно от следните условия:

а)

рискът от експозиция на хората, животните или околната среда на въздействието на активното вещество в състава на биоцид при реалистично най-неблагоприятни условия на употреба е незначителен, по-специално в случаите, когато продуктът се използва в затворени системи или при други условия, чиято цел е да предотвратят контакта с хора и изпускането в околната среда;

б)

налице са доказателства, че активното вещество е от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозна заплаха за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда; или

в)

неодобряването на активното вещество би имало несъразмерно отрицателно въздействие върху обществото в сравнение с риска за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащ от употребата на веществото.

Когато се взема решение дали дадено активно вещество може да бъде одобрено в съответствие с първа алинея, наличието на подходящи и достатъчни алтернативни вещества или технологии е от ключово значение.

Употребата на биоцид, съдържащ активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда на тези активни вещества е сведена до минимум. Употребата на биоциди със съответните активни вещества се ограничава до държави-членки, в които е изпълнено поне едно от условията, предвидени в настоящия параграф.

3.   Не по-късно от 13 декември 2013 г. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи ендокринната система.

До приемането на тези критерии активните вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като канцерогенни от категория 2 или като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, се считат за притежаващи свойства, нарушаващи ендокринната система.

Вещества, които в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 са класифицирани като токсични за репродукцията от категория 2 или отговарят на критериите да бъдат класифицирани като такива, и които имат токсично въздействие върху ендокринните органи, могат да се считат за притежаващи свойства, нарушаващи ендокринната система.

Член 6

Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление

1.   Заявлението за одобряване на дадено активно вещество съдържа най-малко следните елементи:

а)

досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;

б)

досие, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III, за поне един представителен биоцид, който съдържа активното вещество; и

в)

ако активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, доказателство, че член 5, параграф 2 е приложим.

2.   Независимо от разпоредбите на параграф 1, заявителят не е длъжен да предоставя данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), когато се прилага някое от следните условия:

а)

данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;

б)

от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или

в)

от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.

Предоставят се обаче достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1, ако това се изисква от оценяващия компетентен орган съгласно член 8, параграф 2.

3.   Всеки заявител може да предложи адаптиране на данните, като част от досиетата, изисквани съгласно параграф 1, букви а) и б), в съответствие с приложение IV. Основанията за предложените адаптации на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.

4.   На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които да установява критериите за определяне на това, какво представлява достатъчно основание за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по параграф 1 от настоящия член, въз основа на посочените основания в параграф 2, буква а) от настоящия член.

Член 7

Подаване и валидиране на заявленията

1.   Заявителят подава заявление за одобряване на дадено активно вещество или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество пред Агенцията, като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.

2.   Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.

След получаване на таксите по член 80, параграф 1 Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.

3.   В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако са били подадени данните, необходими в съответствие с член 6, параграф 1, букви а) и б) и, според случая, буква в), и посочени основания за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни.

Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.

Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, ако таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за това.

4.   В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.

В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.

Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя и Агенцията за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.

5.   След валидиране на заявление в съответствие с параграф 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидиране.

6.   Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.

Член 8

Оценка на заявленията

1.   В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с членове 4 и 5, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.

Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.

2.   Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Както е посочено в член 6, параграф 2, втора алинея, оценяващият компетентен орган може да изиска, когато е уместно, заявителят да предостави достатъчно данни, които да позволят да се определи дали дадено активно вещество отговаря на критериите, посочени в член 5, параграф 1 или член 10, параграф 1. Посоченият в параграф 1 от настоящия член срок от 365 дни временно спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.

3.   В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, и ги включва в заключенията си.

4.   В рамките на 270 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на активното вещество, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

Член 9

Одобряване на активно вещество

1.   След получаване на становището на Агенцията съгласно член 8, параграф 4 Комисията:

а)

приема регламент за изпълнение, който предвижда одобряването на дадено активно вещество и при какви условия става това, включително датите на одобрение и на изтичане на одобрението; или

б)

когато условията, предвидени в член 4, параграф 1 или, според случая, условията по член 5, параграф 2 не са спазени, или изискваната информация и данни не са били предоставени в рамките на посочения срок, приема решение за изпълнение, че активното вещество не се одобрява.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

2.   Одобрените активни вещества се включват в списък на Съюза на одобрените активни вещества. Комисията редовно актуализира списъка и предоставя на обществеността електронен достъп до него.

Член 10

Активни вещества, кандидати за замяна

1.   Дадено активно вещество се смята за кандидат за замяна, ако е спазено някое от следните условия:

а)

активното вещество отговаря на поне един от критериите за изключване, изброени в член 5, параграф 1, но може да бъде одобрено в съответствие с член 5, параграф 2;

б)

отговаря на критериите да бъде класифицирано, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, като респираторен сенсибилизатор;

в)

приемливата му дневна доза, критичната референтна доза или приемливото равнище на излагане на оператора, според случая, са значително по-ниски от характерните за по-голямата част от одобрените активни вещества за същия продуктов тип и възможна употреба;

г)

отговаря на два от критериите за PBT вещество в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;

д)

налице са причини за опасения относно естеството на критичното въздействие, което в съчетание с моделите на употреба е равностойно на употреба, която все още може да породи загриженост, например висок потенциален риск за подпочвените води, дори и след прилагане на много ограничителни мерки за управление на риска;

е)

съдържа значителен процент неактивни изомери или примеси.

2.   При изготвянето на становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, и разглежда този въпрос в становището си.

3.   Преди да представи на Комисията становището си за одобряване или подновяване на одобрението на дадено активно вещество, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, Агенцията осигурява публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна за срок, не по-дълъг от 60 дни, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.

4.   Чрез дерогация от разпоредбите на член 4, параграф 1 и член 12, параграф 3 одобряването на дадено активно вещество, което се смята за кандидат за замяна, и всяко подновяване на одобрението става за срок, не по-дълъг от седем години.

5.   Активните вещества, които се смятат за кандидати за замяна в съответствие с параграф 1, се обозначават като такива в съответния регламент, който се приема съгласно член 9.

Член 11

Технически указания

Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, по-конкретно на член 5, параграф 2 и член 10, параграф 1.

ГЛАВА III

ПОДНОВЯВАНЕ И ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА ОДОБРЕНИЕТО НА АКТИВНО ВЕЩЕСТВО

Член 12

Условия за подновяване

1.   Комисията подновява одобрението на дадено активно вещество, ако то продължава да отговаря на условията, предвидени в член 4, параграф 1, или, ако е приложимо, на условията, установени в член 5, параграф 2.

2.   Като взема предвид научно-техническия прогрес, Комисията преразглежда и ако е уместно, изменя условията, посочени за активното вещество съгласно член 4, параграф 3.

3.   Подновяването на одобрението на дадено активно вещество е за 15-годишен срок за всички продуктови типове, за които се прилага одобрението, освен ако в регламента за изпълнение, приет в съответствие с член 14, параграф 4, буква а), с който се подновява това одобрение, е определен по-кратък срок.

Член 13

Подаване и приемане на заявления

1.   Заявителите, които искат подновяване на одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, подават заявление до Агенцията най-малко 550 дни преди изтичане на одобрението. Когато срокът за различните продуктови типове изтича на различни дати, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.

2.   При подаване на заявление за подновяване на одобрението на активното вещество заявителят представя:

а)

без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното одобрение или, според случая, предишното подновяване; и

б)

оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на активното вещество остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.

3.   Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.

Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.

След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемане.

4.   Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.

Член 14

Оценка на заявленията за подновяване

1.   Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта от преразглеждане на заключенията от първоначалната оценка на заявлението за одобряване или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, оценяващият компетентен орган решава дали предвид съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които е поискано подновяване.

2.   Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 8, параграфи 1, 2 и 3.

В случай че оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни, след като Агенцията приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, той изготвя и подава до Агенцията препоръка за подновяване на одобрението на активното вещество. Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.

Във възможно най-кратък срок след като Агенцията приеме дадено заявление оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2. Оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението, ако заявителят не заплати таксите в срок от 30 дни от уведомлението, и уведомява заявителя за това.

3.   В рамките на 270 дни след получаване на препоръката на оценяващия компетентен орган, ако е направена пълна оценка на заявлението, или в рамките на 90 дни в противен случай, Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно подновяването на одобрението на активното вещество.

4.   След получаване на становището на Агенцията Комисията приема:

а)

регламент за изпълнение, който предвижда, че одобрението на дадено активно вещество се подновява за един или повече продуктови типове и условията за това; или

б)

решение за изпълнение, че одобрението на дадено активно вещество не се подновява.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.

5.   Когато поради причини, независещи от заявителя, има вероятност срокът, за който активното вещество е било одобрено, да изтече преди да бъде взето решение за неговото подновяване, Комисията приема решение за отлагане на датата на изтичане на одобрението за срок, който ѝ позволява да разгледа заявлението. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.

6.   В случай че Комисията реши да не поднови или реши да измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията отменят или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.

Член 15

Преразглеждане на одобрението на активно вещество

1.   Комисията може да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове по всяко време, когато са налице съществени признаци, че то вече не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1 или, според случая, на условията в член 5, параграф 2. Комисията може също така да преразгледа одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове по искане на държава-членка, ако има признаци, че използването на активното вещество в биоциди или третирани изделия води до съществени опасения за безопасността на тези биоциди или третирани изделия. Комисията оповестява информацията, че провежда преразглеждане и предоставя възможност на заявителя за представяне на бележки. Комисията надлежно взема предвид тези бележки в рамките на своето преразглеждане.

Ако тези признаци бъдат потвърдени, Комисията приема регламент за изпълнение, с който изменя условията за одобряване на дадено активно вещество или за отмяна на одобрението му. Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2. Комисията съответно уведомява първоначалните заявители за одобрението.

Когато са налице надлежно обосновани неотложни основания Комисията приема незабавно приложими актове за изпълнение в съответствие с процедурата, посочена в член 82, параграф 4.

2.   Комисията може да се консултира с Агенцията по всички въпроси от научно или техническо естество, отнасящи се до прегледа на одобрението на дадено активно вещество. В рамките на 270 дни след подаване на искането Агенцията изготвя становище и го представя на Комисията.

3.   В случай че Комисията реши да отмени или измени одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове, държавите-членки или, в случай на разрешение на Съюза, Комисията отменят или по целесъобразност изменят разрешенията за съответния(те) тип(ове) продукти, които съдържат това активно вещество. Съответно се прилагат членове 48 и 52.

Член 16

Мерки за изпълнение

Комисията може да приеме посредством актове за изпълнение подробни мерки за прилагането на членове 12—15, като допълнително уточни процедурите за подновяването и преразглеждането на одобрението на дадено активно вещество. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

ГЛАВА IV

ОБЩИ ПРИНЦИПИ ОТНОСНО РАЗРЕШАВАНЕТО НА БИОЦИДИ

Член 17

Предоставяне на пазара и употреба на биоциди

1.   Биоциди не се предлагат на пазара и не се употребяват, освен ако не са разрешени в съответствие с настоящия регламент.

2.   Заявлението за разрешение се прави от бъдещия притежател на разрешението или от негово име.

Заявленията за национално разрешение в дадена държава-членка се подават до компетентния орган на съответната държава-членка („приемащият компетентен орган“).

Заявленията за разрешение на Съюза се подават до Агенцията.

3.   Разрешението може да се предостави за отделен биоцид или за група биоциди.

4.   Разрешението се предоставя за максимален срок от 10 години.

5.   Биоцидите се употребяват при спазване на реда и условията на разрешението, установени в съответствие с член 22, параграф 1, и на изискванията за етикетиране и опаковане, предвидени в член 69.

Правилната употреба включва рационалното прилагане на комбинация от физични, биологични, химични или други подходящи мерки в зависимост от случая, с които употребата на биоциди се ограничава до необходимия минимум и се предприемат подходящи предпазни мерки.

Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предоставят на обществеността подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с биоцидите, както и за възможностите за свеждане до минимум на тяхната употреба.

6.   Притежателят на разрешението уведомява всеки компетентен орган, който е предоставил национално разрешение за група биоциди, относно всеки биоцид от групата, най-малко 30 дни преди да го пусне на пазара, освен когато определен продукт е изрично посочен в разрешението или разликите в състава се отнасят само до пигменти, ароматизанти и оцветители в рамките на разрешените разлики. В уведомлението се посочват точният състав, търговското наименование и последната част от номера на разрешението. В случай че става дума за разрешение на Съюза, притежателят на разрешението уведомява Агенцията и Комисията.

7.   Чрез акт за изпълнение Комисията определя процедурите за разрешаване на едни и същи биоциди от едно и също или от различни предприятия при еднакъв ред и условия. Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

Член 18

Мерки за устойчива употреба на биоциди

В срок до 18 юли 2015 г. Комисията, въз основа на натрупания опит при прилагането на настоящия регламент, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно начина, по който настоящият регламент допринася за устойчивата употреба на биоциди, включително относно необходимостта от въвеждане на допълнителни мерки, по-специално за професионалните потребители, за намаляване на рисковете, на които биоцидите излагат здравето на хората, здравето на животните, както и околната среда. Този доклад, наред с другото, разглежда:

а)

насърчаването на най-добри практики като начин за свеждане до минимум на употребата на биоциди;

б)

най-ефективните подходи за наблюдение на употребата на биоциди;

в)

разработването и прилагането на принципи за интегрирано управление на вредителите с оглед употребата на биоциди;

г)

рисковете, свързани с употребата на биоциди в специфични места като училища, работни места, детски градини, обществени места, центрове за гериатрични грижи или в близост до повърхностни или подземни води, и дали са необходими допълнителни мерки по отношение на тези рискове;

д)

ролята, която повишаването на ефективността на оборудването, използвано за прилагане на биоциди би могло да има по отношение на устойчивата употреба.

Въз основа на този доклад Комисията представя, по целесъобразност, предложение, което да бъде прието в съответствие с обикновената законодателна процедура.

Член 19

Условия за издаване на разрешение

1.   Биоцид, различен от тези, за които е допустима опростената процедура по издаване на разрешение в съответствие с член 25, се разрешава, ако са изпълнени следните условия:

а)

активните вещества са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;

б)

в съответствие с общите принципи за оценка на досиета за биоциди, посочени в приложение VI, е установено, че биоцидът при употребата му съгласно разрешението и с оглед на факторите, посочени в параграф 2 от настоящия член, отговаря на следните критерии:

i)

биоцидът е достатъчно ефективен;

ii)

биоцидът няма неприемливо въздействие върху целевите организми, по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност, или ненужно страдание или болка при гръбначните животни;

iii)

биоцидът няма незабавно или забавено неприемливо собствено въздействие или въздействие в резултат на остатъчните вещества върху здравето на хората, включително върху здравето на уязвимите групи, или на животните, пряко или чрез питейната вода, храната, фуражите, въздуха или чрез друг вид непряко въздействие;

iv)

биоцидът няма неприемливо въздействие сам по себе си, или в резултат на остатъчните вещества, върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните фактори:

жизнен цикъл и разпространение на биоцида в околната среда;

заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата, като се вземат под внимание места, отдалечени от мястото на употреба, след пренасяне в околната среда на голямо разстояние;

влияние на биоцида върху нецелевите организми;

влияние на биоцида върху биологичното разнообразие и екосистемата;

в)

химичната идентичност, количеството и техническата равностойност на активните вещества в състава на биоцида и, когато е уместно, токсикологично или екотоксикологично важните и значими примеси и неактивни съставки, както и неговите остатъчни вещества с токсикологично или екологично значение, произтичащи от видовете употреба, които предстои да получат разрешение, могат да бъдат определени съгласно съответните изисквания в приложения II и III;

г)

физичните и химичните свойства на биоцида са определени и се смятат за приемливи за целите на подходящата употреба и транспорт на продукта;

д)

когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (42), Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни (43), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (44), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход (45) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (46);

е)

ако в този продукт са използвани наноматериали, е извършена отделнa оценка на риска за здравето на хората, здравето на животните и за околната среда

2.   При оценката дали даден биоцид отговаря критериите, посочени в параграф 1, буква б), се вземат предвид следните фактори:

а)

реалистично най-неблагоприятни условия, при които биоцидът може да бъде употребяван;

б)

начинът на употреба на третирани изделия, които са обработени с биоцида или съдържат биоцида;

в)

последствията от употребата и обезвреждането на биоцида;

г)

кумулативни ефекти;

д)

синергични ефекти.

3.   Даден биоцид може да бъде разрешен единствено за тези видове употреба, за които е подадена съответната информация в съответствие с член 20.

4.   Не се предоставя разрешение даден биоцид да бъде предоставен на пазара за употреба от масовия потребител, ако:

а)

отговаря на критериите съгласно Директива 1999/45/ЕО за класифициране като:

токсично или силно токсично вещество;

канцерогенно вещество от категория 1 или 2;

мутагенно вещество от категория 1 или 2; или

вещество, токсично за репродукцията, от категория 1 или 2;

б)

отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:

остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3;

остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3;

остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3;

остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2;

канцерогенно вещество от категория 1А или 1В;

мутагенно вещество от категория 1А или 1В; или

вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;

в)

отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;

г)

притежава свойства, нарушаващи ендокринната система; или

д)

има невротоксично или имунотоксично въздействие за развитието.

5.   Независимо от разпоредбите на параграфи 1 и 4, даден биоцид може да бъде разрешен, когато установените в параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) условия не са напълно изпълнени, или може да бъде разрешен за предоставяне на пазара за употреба от масовия потребител, когато посочените в параграф 4, буква в) критерии са изпълнени, ако в случай че биоцидът не бъде разрешен, това би оказало несъразмерно отрицателно въздействие за обществото в сравнение с рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, произтичащи от употребата на биоцида при определените в разрешението условия.

Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда на тези биоциди е сведена до минимум. Употребата на биоциди, разрешени съгласно настоящия параграф, се ограничава до държави-членки, в които е изпълнено условието по първата алинея.

6.   При групите биоциди може да бъде разрешено намаляване на процентното съдържание на едно или повече активни вещества, и/или разлика в процентния състав на едно или повече неактивни вещества, и/или заместване на едно или повече неактивни вещества с други посочени вещества, които носят същия или по-малък риск. Класификацията, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност за всеки продукт от дадена група биоциди са еднакви (с изключение на група биоциди, която включва концентрат за професионална употреба и готови за употреба продукти, получени чрез разреждане на този концентрат).

За дадена група биоциди се дава разрешение само ако всички биоциди от нея се очаква да отговарят на установените в параграф 1 условия, като се вземат предвид позволените разлики, посочени в първата алинея.

7.   Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 1935/2004, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО.

8.   Когато, в случая на активни вещества, попадащи в обхвата на член 10, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 470/2009, по време на одобряването на активното вещество не е установена максимално допустимата стойност на остатъчни количества в съответствие с член 9 от посочения регламент или когато е необходимо максимално допустима стойност, установена в съответствие с член 9 от същия регламент, да бъде изменена, максимално допустимата стойност на остатъчни количества се установява или изменя, в съответствие с процедурата, посочена в член 10, параграф 1, буква б) от посочения регламент.

9.   Когато даден биоцид е предназначен за пряко прилагане върху външни части на човешкото тяло (епидермис, коса, нокти, устни и външни гениталии), или върху зъбите или лигавиците в устната кухина, той не съдържа никакви неактивни вещества, които не могат да се съдържат в козметичен продукт съгласно Регламент (ЕО) № 1223/2009.

Член 20

Изисквания за заявленията за разрешение

1.   Заявителят за разрешение подава следните документи заедно със заявлението:

а)

за биоциди, различни от тези, които отговарят на установените в член 25 условия:

i)

досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III;

ii)

примерно обобщение на характеристиките на биоцида, включително информацията, посочена в член 22, параграф 2, букви а), б) и д)—р) според случая;

iii)

досие или писмо за достъп за биоцида, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II, за всяко активно вещество в биоцида;

б)

за биоциди, за които заявителят счита, че отговарят на установените в член 25 условия:

i)

обобщение на характеристиките на биоцида, както е посочено в буква а), подточка ii) от настоящия параграф;

ii)

данните за ефикасността; и

iii)

всякаква друга съществена информация в подкрепа на заключението, че биоцидът отговаря на определените в член 25 условия.

2.   Приемащият компетентен орган може да изисква заявленията за национално разрешение да бъдат подавани на един или повече от официалните езици на държавата-членка, в която се намира този компетентен орган.

3.   За заявления за разрешения на Съюза, подадени съгласно член 43, заявителят представя резюме на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 1, буква а), подточка ii) от настоящия член, на един от официалните езици на Съюза, приеман от оценяващия компетентен орган към момента на подаване на заявлението, и на всички официални езици на Съюза преди одобряването на биоцида.

Член 21

Освобождаване от изисквания за предоставяне на данни

1.   Чрез дерогация от член 20 заявителят не е длъжен да предоставя данните, които се изискват съгласно този член, ако е валидно някое от следните обстоятелства:

а)

данните не са необходими поради естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба;

б)

от научна гледна точка не се налага данните да бъдат предоставени; или

в)

от техническа гледна точка не е възможно данните да бъдат събрани.

2.   Заявителят може да предложи адаптиране на изискванията за предоставяне на данни по член 20 в съответствие с приложение IV. Основанията за предложеното адаптиране на изискванията за предоставяне на данни се посочват ясно в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.

3.   За да се осигури хармонизираното прилагане на параграф 1, буква а) от настоящия член, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, които установяват критерии, определящи в какви случаи естеството на експозиция, свързано с предлаганите видове употреба, би оправдало адаптирането на изискванията за предоставяне на данни съгласно член 20.

Член 22

Съдържание на разрешението

1.   В разрешението се посочват условията за предоставяне на пазара и употреба на единичния биоцид или на групата биоциди, и се включва обобщение на характеристиките на биоцида.

2.   Без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67, обобщението на характеристиките на биоцида за единичен биоцид или, в случай на група биоциди, на биоцидите от тази група биоциди, включва следната информация:

а)

търговско наименование на биоцида;

б)

име и адрес на притежателя на разрешението;

в)

дата на издаване на разрешението и датата на изтичане на валидността му;

г)

номер на разрешението на биоцида, заедно с, в случая на група биоциди, последните части, които се отнасят до отделните биоциди от групата;

д)

качествен и количествен състав на активните и неактивните вещества, познаването на които е от съществено значение за правилната употреба на биоцидите, а в случая на група биоциди, количественият състав сочи минималното и максималното процентно съдържание за всяко активно и неактивно вещество, като минималното посочено процентно съдържание за определени вещества може да бъде 0 %;

е)

производители на биоцида (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);

ж)

производители на активните вещества (наименования и адреси, включително местонахождение на производствените обекти);

з)

вид формулация на биоцида;

и)

предупреждения за опасност и препоръки за безопасност;

й)

продуктов тип и, според случая, точно описание на разрешената употреба;

к)

целеви вредни организми;

л)

дозировка и инструкции за употреба;

м)

категории потребители;

н)

данни за вероятни преки или косвени вредни въздействия и указания за първа помощ, както и спешни мерки за опазване на околната среда;

о)

указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка;

п)

условия на съхранение и срок на годност на биоцида при нормални условия на съхранение;

р)

според случая, друга информация за биоцида.

Член 23

Сравнителна оценка на биоцидите

1.   Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Съюза, оценяващият компетентен орган извършва сравнителна оценка като част от оценката на заявление за разрешение или за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество — кандидат за замяна, в съответствие с член 10, параграф 1.

2.   Резултатите от сравнителната оценка се предават незабавно на компетентните органи на другите държави-членки и на Агенцията, а в случай че става въпрос за оценка на заявление за разрешение на Съюза — и на Комисията.

3.   Приемащият компетентен орган — или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията — забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество — кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно приложение VI („сравнителната оценка“) се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:

а)

за употребите, посочени в заявлението, вече съществува друг разрешен биоцид или нехимичен метод за контрол или превенция, който представлява значително по-малък общ риск за здравето на хората, здравето на животните и околната среда и който е достатъчно ефективен и не води до други значителни икономически или практически затруднения;

б)

химическото разнообразие на активните вещества е адекватно за свеждане до минимум на формирането на резистентност в целевия вреден организъм.

4.   Чрез дерогация от параграф 1 в изключителни случаи биоцид, съдържащ активно вещество — кандидат за замяна, може да бъде разрешен за срок до четири години без сравнителна оценка, когато е необходимо първо да се придобие опит чрез практическа употреба на този продукт.

5.   Ако сравнителната оценка включва въпрос, който поради мащаба или последствията си може да бъде решен по-успешно на равнището на Съюза, особено когато засяга два или повече компетентни органи, приемащият компетентен орган може да отнесе въпроса до Комисията, която да вземе решение. Комисията приема решението посредством актове за изпълнение в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които се уточняват критериите за определяне на случаите, когато сравнителните оценки засягат въпроси, които могат да бъдат решени по-успешно на равнището на Съюза, както и процедурите за извършване на такива сравнителни оценки.

6.   Независимо от член 17, параграф 4, и без да се засягат разпоредбите на параграф 4 от настоящия член, разрешение за биоцид, който съдържа активно вещество — кандидат за замяна, се издава за срок не повече от пет години и се подновява за срок, не по-дълъг от пет години.

7.   Когато има решение да не се издава разрешение за употребата на даден биоцид или тя да се ограничи съгласно параграф 3, отмяната или изменението на разрешението поражда действие четири години след вземането на съответното решение. Въпреки това, в случай че одобряването на активното вещество, което е кандидат за замяна, изтича на по-ранна дата, отмяната на разрешението поражда действие на съответната по-ранна дата.

Член 24

Технически указания

Комисията изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-конкретно на член 22, параграф 2 и член 23, параграф 3.

ГЛАВА V

ОПРОСТЕНА ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ

Член 25

Допустимост за опростената процедура за издаване на разрешение

За допустимите биоциди заявлението за издаване на разрешение може да бъде направено по опростената процедура за издаване на разрешение. Даден биоцид е допустим, ако отговаря на всяко от следните условия:

а)

всички активни вещества, които се съдържат в биоцида, са включени в приложение I и отговарят на всички ограничения, посочени в това приложение;

б)

биоцидът не съдържа никакви рискови вещества;

в)

биоцидът не съдържа наноматериали;

г)

биоцидът е достатъчно ефективен; както и

д)

боравенето с биоцида и предвидената му употреба не изискват лични защитни средства.

Член 26

Приложима процедура

1.   Заявителите за разрешаване на биоцид, който отговаря на условията в член 25, подават заявление до Агенцията и я уведомяват за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.

2.   Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това.

След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, оценяващият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.

3.   В рамките на 90 дни след приемане на заявлението оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.

4.   Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя каква допълнителна информация е необходима и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.

В рамките на 90 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган издава разрешение за биоцида, ако въз основа на подадената допълнителна информация се увери, че продуктът отговаря на посочените в член 25 условия.

Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това. В такъв случай, ако таксите вече са били платени, част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграф 2, се възстановява.

Член 27

Предоставяне на пазара на биоциди, разрешени в съответствие с опростената процедура за издаване на разрешение

1.   Биоцид, за който е издадено разрешение в съответствие с член 26, може да бъде предоставен на пазара във всички държави-членки, без да е необходимо взаимно признаване. Притежателят на разрешението обаче уведомява всяка държава-членка не по-късно от 30 дни, преди да пусне биоцида на пазара на територията на тази държава-членка, и използва официалния(те) език(ци) на тази държава-членка при етикетирането на продукта, освен ако държавата-членка не е предвидила друго.

2.   В случай че държава-членка, различна от държавата-членка на оценяващия компетентен орган, сметне, че даден биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не е бил нотифициран или не е бил етикетиран в съответствие с параграф 1 от настоящия член или не отговаря на изискванията по член 25, тя може да отнесе въпроса до координационната група, създадена в съответствие с член 35, параграф 1. Член 35, параграф 3 и член 36 се прилагат mutatis mutandis.

Когато държава-членка има основателни причини да смята, че биоцид, разрешен в съответствие с член 26, не отговаря на установените в член 25 критерии и още не е взето решение съгласно членове 35 и 36, тази държава-членка може временно да ограничи или забрани предоставянето му на пазара или употребата му на своя територия.

Член 28

Изменение на приложение I

1.   На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение I, след получаване на становището на Агенцията, за да включи в него активни вещества, ако има доказателства, че те не пораждат опасение съгласно параграф 2 от настоящия член.

2.   Активните вещества пораждат опасение, когато:

а)

отговарят на критериите по Регламент (ЕО) № 1272/2008, за да бъдат класифицирани като:

експлозивно/силно възпламеняемо вещество;

органичен пероксид;

остро токсично вещество от категория 1, 2 или 3;

корозивно вещество от категория 1А, 1В или 1С;

респираторен сенсибилизатор;

кожен сенсибилизатор;

мутаген на зародишните клетки от категория 1 или 2;

канцерогенно вещество от категория 1 или 2;

вещество, токсично за репродукцията на хората, от категория 1 или 2 или с въздействие върху лактацията или чрез нея;

вещество, токсично специално за определен орган при еднократна или повтаряща се експозиция; или

вещество, остро токсично за водния живот, от категория 1;

б)

отговарят на някой от критериите за замяна, установени в член 10, параграф 1; или

в)

имат невротоксично или имунотоксично въздействие.

Активни вещества пораждат опасение дори и когато никой от специалните критерии по букви а)—в) не е изпълнен, ако въз основа на надеждна информация може да бъде разумно доказано, че степента на опасението е еквивалентна на тази по букви а)—в).

3.   На Комисията също така се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 83 за изменение на приложение I, след получаване на становището на Агенцията, за да ограничи или заличи вписано активно вещество, ако има доказателства, че съдържащите това вещество биоциди при определени обстоятелства не отговарят на условията, установени в параграф 1 от настоящия член или в член 25. Когато императивни основания за спешност изискват това, процедурата, предвидена в член 84, се прилага за делегирани актове съгласно настоящия параграф.

4.   Комисията прилага параграф 1 или 3 по собствена инициатива или по искане на икономически оператор или държава-членка, предоставили необходимите доказателства, посочени в тези параграфи.

Когато Комисията изменя приложение I, тя приема отделен делегиран акт по отношение на всяко вещество.

5.   Комисията може да приеме актове за изпълнение, уточняващи допълнително процедурите, които трябва да се следват във връзка с изменението на приложение I. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

ГЛАВА VI

ИЗДАВАНЕ НА НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА БИОЦИДИ

Член 29

Подаване и валидиране на заявленията

1.   Заявителите, които искат да кандидатстват за национално разрешение в съответствие с член 17, подават заявление до приемащия компетентен орган. Приемащият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.

2.   В рамките на 30 дни след получаването приемащият компетентен орган валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:

а)

необходимата информация, посочена в член 20, е подадена; както и

б)

заявителят декларира, че не е подавал заявление за национално разрешение за същия биоцид и за същата(ите) употреба(и) пред друг компетентен орган.

Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, приемащият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.

3.   В случай че приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.

В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация приемащият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискванията, посочени в параграф 2.

Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.

4.   Когато в Регистъра за биоциди, посочен в член 71, има данни, че компетентен орган, различен от приемащия компетентен орган, разглежда заявление, свързано със същия биоцид, или вече е дал разрешение за същия биоцид, приемащият компетентен орган отказва да оцени заявлението. В този случай приемащият компетентен орган уведомява заявителя относно възможността да поиска взаимно признаване в съответствие с член 33 или член 34.

5.   Ако параграф 3 не се прилага и приемащият компетентен орган сметне, че заявлението е пълно, той валидира заявлението и незабавно уведомява заявителя за това, като посочва датата на валидиране.

Член 30

Оценка на заявленията

1.   В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление в съответствие с член 29 приемащият компетентен орган решава дали да издаде разрешение съгласно член 19. Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.

2.   Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, приемащият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок. Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.

Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това.

3.   В рамките на 365-дневния срок, посочен в параграф 1, приемащият компетентен орган:

а)

изготвя доклад, в който обобщава заключенията от оценката си и основанията за издаване на разрешение за биоцида или за отказа да издаде разрешение („доклад за оценката“);

б)

изпраща на заявителя електронно копие от проекта за доклад за оценката и му дава възможност да представи бележки в рамките на 30 дни; както и

в)

надлежно взема предвид тези бележки при изготвянето на окончателната оценка.

Член 31

Подновяване на национално разрешение

1.   Заявлението за подновяване на национално разрешение за един или повече продуктови типове се подава от притежателя на разрешението или от негово име до приемащия компетентен орган поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението. Когато се иска подновяване за повече от един продуктов тип, заявлението се подава най-малко 550 дни преди най-ранната дата на изтичане.

2.   Приемащият компетентен орган подновява националното разрешение, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени. Той взема предвид резултатите от сравнителната оценка, извършена в съответствие с член 23, ако е приложимо.

3.   При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:

а)

без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, предишното подновяване; както и

б)

оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.

4.   Приемащият компетентен орган уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Той уведомява заявителя за това.

След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2, приемащият компетентен орган приема заявлението и уведомява заявителя за това, като посочва датата на приемане.

5.   Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след приемането на заявлението в съответствие с параграф 4, приемащият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които се иска подновяване.

6.   Когато приемащият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, той взема решение относно подновяването на разрешението, след като извърши оценка на заявлението в съответствие с член 30, параграфи 1, 2 и 3.

Когато приемащият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, той взема решение относно подновяването на разрешението в рамките на 180 дни след приемане на заявлението в съответствие с параграф 4 от настоящия член.

7.   Когато по причини, независещи от притежателя на национално разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, приемащият компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.

ГЛАВА VII

ПРОЦЕДУРИ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ

Член 32

Разрешение чрез взаимно признаване

1.   Заявленията за взаимно признаване на национално разрешение се подават в съответствие с процедурата, посочена в член 33 (последващо взаимно признаване) или член 34 (паралелно взаимно признаване).

2.   Без да се засяга член 37, всички държави-членки, които получават заявления за взаимно признаване на национално разрешение за биоцид, издават разрешение за даден биоцид при едни и същи условия, в съответствие с процедурите, изложени в настоящата глава.

Член 33

Последващо взаимно признаване

1.   Заявителите, които искат да получат последващо взаимно признаване в една или повече държави-членки („заинтересованите държави-членки“) на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка в съответствие с член 17 („референтната държава-членка“), подават до всеки от компетентните органи на заинтересованите държави-членки заявление, което съдържа превод на националното разрешение, издадено от референтната държава-членка, на посочените от заинтересованата държава-членка официални езици.

Компетентните органи на заинтересованите държави-членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Те уведомяват заявителя и другите компетентни органи за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, компетентните органи на заинтересованите държави-членки приемат заявлението и уведомяват заявителя, като посочват датата на приемане.

2.   В рамките на 30 дни след приемането, посочено в параграф 1, заинтересованите държави-членки валидират заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на валидиране.

В рамките на 90 дни след валидиране на заявлението и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37, заинтересованите държави-членки одобряват обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в член 22, параграф 2, и вписват одобрението си в Регистъра за биоциди.

3.   В рамките на 30 дни след постигането на споразумение всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.

4.   Без да се засягат членове 35, 36 и 37, ако не бъде постигнато споразумение в рамките на срока от 90 дни, посочен в параграф 2, втора алинея, всяка държава-членка, която е одобрила обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 2, може съответно да разреши продукта.

Член 34

Паралелно взаимно признаване

1.   Заявителите, които искат да получат паралелно взаимно признаване за биоцид, който още не е разрешен в съответствие с член 17 в нито една държава-членка, подават до компетентния орган на избраната от тях държава-членка („референтната държава-членка“) заявление, съдържащо:

а)

информацията, посочена в член 20;

б)

списък на всички други държави-членки, в които се иска национално разрешение („заинтересованите държави-членки“).

Референтната държава-членка отговаря за оценката на заявлението.

2.   Едновременно с подаването на заявлението до референтната държава-членка съгласно параграф 1 заявителят подава до компетентните органи на всяка от заинтересованите държави-членки заявление за взаимно признаване на разрешението, за което е кандидатствал пред референтната държава-членка. Това заявление съдържа:

а)

имената на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки;

б)

обобщение на характеристиките на биоцида съгласно член 20, параграф 1, буква а), подточка ii) на посочените от заинтересованите държави-членки официални езици.

3.   Компетентните органи на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Те уведомяват заявителя и другите компетентни органи за това. След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, компетентните органи на референтната държава-членка и на заинтересованите държави-членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.

4.   Референтната държава-членка валидира заявлението в съответствие с член 29, параграфи 2 и 3 и уведомява заявителя и заинтересованите държави-членки за това.

В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава-членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, параграф 3, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави-членки и на заявителя.

5.   В рамките на 90 дни след получаване на посочените в параграф 4 документи и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37 заинтересованите държави-членки одобряват обобщението на характеристиките на биоцида и вписват одобрението си в Регистъра за биоциди. Референтната държава-членка вписва одобреното обобщение на характеристиките на биоцида и окончателният доклад за оценка в Регистъра за биоциди, заедно с всички одобрени условия необходими за предоставянето на пазара или за употребата на биоциди.

6.   В рамките на 30 дни след постигане на споразумение референтната държава-членка и всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.

7.   Без да се засягат членове 35, 36 и 37, ако не бъде постигнато споразумение в рамките на срока от 90 дни, посочен в параграф 5, всяка държава-членка, която е одобрила обобщението на характеристиките на биоцида, посочени в параграф 5, може съответно да разреши продукта.

Член 35

Отнасяне на възражения до координационната група

1.   Създава се координационна група за разглеждане на всички въпроси, различни от въпросите по член 37, свързани с това дали даден биоцид, за който е подадено заявление за взаимно признаване съгласно член 33 или член 34, отговаря на установените в член 19 условия за издаване на разрешение.

Всички държави-членки и Комисията имат право да участват в работата на координационната група. Агенцията осигурява секретариата на координационната група.

Координационната група приема свой процедурен правилник.

2.   Ако някоя от заинтересованите държави-членки прецени, че биоцид, който е оценен от референтната държава-членка, не отговаря на посочените в член 19 условия, тя изпраща подробно обяснение на спорните въпроси и на основанията за своята позиция на референтната държава-членка, на другите заинтересовани държави-членки, на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението. Спорните въпроси незабавно се отнасят за разглеждане до координационната група.

3.   В рамките на координационната група всички държави-членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава-членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава-членка и всяка от заинтересованите държави-членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 4 или член 34, параграф 6 според случая.

Член 36

Отнасяне на нерешени възражения до Комисията

1.   Ако държавите-членки, посочени в член 35, параграф 2, не постигнат споразумение в рамките на посочения в член 35, параграф 3 срок от 60 дни, референтната държава-членка незабавно информира Комисията, като ѝ предоставя подробно изложение на въпросите, по които държавите-членки не са могли да постигнат споразумение, и на причините за разногласието. На заинтересованите държави-членки и на заявителя, а според случая и на притежателя на разрешението, се предоставя копие от това изложение.

2.   Комисията може да поиска от Агенцията становище относно научните или техническите въпроси, повдигнати от държавите-членки. Когато Комисията не иска становище от Агенцията, тя дава възможност на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в рамките на 30 дни.

3.   Комисията приема посредством актове за изпълнение решение по отнесения до нея въпрос. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

4.   Решението, посочено в параграф 3, се адресира до всички държави-членки и се изпраща за информация до заявителя и, според случая, до притежателя на разрешението. В рамките на 30 дни след уведомяването за решението заинтересованите държави-членки и референтната държава-членка издават, отказват да издадат или отменят разрешението, или променят неговите условия, както е необходимо, за да се съобразят с решението.

Член 37

Дерогации от взаимното признаване

1.   Чрез дерогация от член 32, параграф 2 всяка от заинтересованите държави-членки може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението, което предстои да бъде издадено, при условие че такава мярка може да се обоснове със съображения за:

а)

опазването на околната среда;

б)

обществения ред или обществената сигурност;

в)

защитата на здравето и живота на хората, особено на уязвимите групи, или на животните или растенията;

г)

опазването на националните богатства с художествена, историческа или археологическа стойност; или

д)

факта, че целевите организми не присъстват във вредни количества.

Всяка от заинтересованите държави-членки може, по-специално, да предложи в съответствие с първа алинея да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението, което предстои да бъде издадено за биоцид, съдържащ активно вещество, за което се прилагат член 5, параграф 2 или член 10, параграф 1.

2.   Заинтересованата държава-членка представя на заявителя подробно изложение на мотивите за искането на дерогация на основанията по параграф 1 и се стреми да постигне споразумение със заявителя по предложената дерогация.

Ако заинтересованата държава-членка не е в състояние да постигне споразумение със заявителя или не получи отговор от него в рамките на 60 дни след представянето на изложението, тя информира Комисията. В такъв случай Комисията:

а)

може да поиска от Агенцията становище относно научните или техническите въпроси, повдигнати от заявителя или от заинтересованата държава-членка;

б)

приема решение относно дерогацията в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

Решението на Комисията се адресира до заинтересованата държава-членка и Комисията уведомява заявителя за това.

Заинтересованата държава-членка взема необходимите мерки да се съобрази с решението на Комисията в рамките на 30 дни след получаване на уведомлението.

3.   Ако Комисията не е приела решение съгласно параграф 2 в срок от 90 дни, след като е била уведомена в съответствие с параграф 2, втора алинея, заинтересованата държава-членка може да приложи дерогацията, предложена съгласно параграф 1.

Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от две години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата-членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.

4.   Чрез дерогация от член 32, параграф 2 държава-членка може да откаже да издаде разрешения за продуктови типове 15, 17 и 20 въз основа на съображения, свързани с хуманното отношение към животните. Държавите-членки информират незабавно другите държави-членки и Комисията за всяко решение, взето във връзка с това, и за неговата обосновка.

Член 38

Становище на Агенцията

1.   Ако Комисията отправи искане съгласно член 36, параграф 2 или член 37, параграф 2, Агенцията дава становище в рамките на 120 дни от датата, на която спорният въпрос е бил отнесен до нея.

2.   Преди да даде становището си, Агенцията дава възможност на заявителя и, според случая, на притежателя на разрешението да представи писмени бележки в определен срок, не по-дълъг от 30 дни.

Агенцията може временно да прекъсне срока, посочен в параграф 1, за да позволи на заявителя или на притежателя на разрешението да подготвят тези бележки.

Член 39

Заявление за взаимно признаване от официални или научни органи

1.   Когато в дадена държава-членка не е постъпило заявление за издаване на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка, официални или научни органи, които се занимават с контрол на вредителите или с опазване на общественото здраве, могат съгласно процедурата за взаимно признаване, предвидена в член 33, и със съгласието на притежателя на разрешение от другата държава-членка, да подадат заявление за национално разрешение на същия биоцид, със същата употреба и съгласно същите условия за употреба като във въпросната държава-членка.

Заявителят трябва да докаже, че употребата на подобен биоцид е в интерес на съответната държава-членка.

Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80.

2.   Когато компетентният орган на заинтересованата държава-членка сметне, че биоцидът отговаря на условията, посочени в член 19, и че условията по настоящия член са изпълнени, той разрешава предоставянето на пазара и употребата на биоцида. В този случай органът, подал заявлението, има същите права и задължения като останалите притежатели на разрешение.

Член 40

Допълнителни правила и технически указания

На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83, с които да се установяват допълнителни правила за подновяване на разрешенията, които са предмет на взаимно признаване.

Комисията също така изготвя технически указания, за да се улесни прилагането на настоящата глава, и по-специално на членове 37 и 39.

ГЛАВА VIII

РАЗРЕШЕНИЯ НА СЪЮЗА ЗА БИОЦИДИ

РАЗДЕЛ 1

Издаване на разрешения на Съюза

Член 41

Разрешение на Съюза

Разрешение на Съюза, което е издадено от Комисията в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел, е валидно в целия Съюз, освен ако не е посочено друго. То дава същите права и налага същите задължения във всяка държава-членка, както националното разрешение. За категориите биоциди, посочени в член 42, параграф 1, заявителят може да подаде заявление за разрешение на Съюза като алтернатива на подаването на заявление за национално разрешение и взаимно признаване.

Член 42

Биоциди, за които може да бъде издадено разрешение на Съюза

1.   Заявителите могат да подават заявления за разрешения на Съюза за биоциди, при които условията за тяхната употреба са сходни в целия Съюз, с изключение на биоциди, които съдържат активни вещества, попадащи в обхвата на член 5, и с изключение на тези от продуктови типове 14, 15, 17, 20 и 21. Разрешение на Съюза може да бъде предоставено:

а)

от 1 септември 2013 г. за биоциди, съдържащи едно или повече от едно ново активно вещество и биоциди от продуктови типове 1, 3, 4, 5, 18 и 19;

б)

от 1 януари 2017 г. за биоциди от продуктови типове 2, 6 и 13; както и

в)

от 1 януари 2020 г. за биоциди от всички останали продуктови типове.

2.   До 1 септември 2013 г. Комисията изготвя документи с насоки относно определението за „сходни условия за употреба в целия Съюз“.

3.   Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия член до 31 декември 2017 г. Докладът съдържа оценка на изключването на продуктови типове 14, 15, 17, 20 и 21 от разрешението на Съюза.

Ако е необходимо, докладът се придружава и подходящи предложения, които да бъдат приети в съответствие с обикновената законодателна процедура.

Член 43

Подаване и валидиране на заявленията

1.   Заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешение на Съюза в съответствие с член 42, параграф 1, подават заявление до Агенцията, включително потвърждение, че биоцидът ще има сходни условия на употреба на територията на Съюза, като информират Агенцията за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по тяхно предложение следва да оцени заявлението, и предоставят писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.

2.   Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.

След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемането.

3.   В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако е подадена необходимата информация, посочена в член 20.

Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството или на съответствието на представените данни или подкрепящи документи.

След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че таксата на бъде платена в срок от 30 дни. Той уведомява заявителя за това.

4.   Когато оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя за допълнителната информация, необходима за оценяване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надвишава 90 дни.

В рамките на 30 дни след получаване на допълнителната информация оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 3.

Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява заявителя за това. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2, се възстановява.

5.   След валидиране на заявлението в съответствие с параграфи 3 или 4 оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това заявителя, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидиране.

6.   Решенията на Агенцията съгласно параграф 2 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.

Член 44

Оценка на заявленията

1.   В рамките на 365 дни след валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган го оценява в съответствие с член 19, включително, според случая, и всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 21, параграф 2, и изпраща доклад за оценката и заключенията от нея на Агенцията.

Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.

2.   Когато се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да предостави тази информация в рамките на установен срок и уведомява Агенцията за това. Посоченият в параграф 1 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране обаче не надхвърля общо 180 дни, освен в изключителни случаи и когато това е оправдано от естеството на поисканата информация.

3.   В рамките на 180 дни след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно разрешаването на биоцида.

В случай че Агенцията препоръчва съответният биоцид да бъде разрешен, становището съдържа най-малко следните елементи:

а)

декларация дали са изпълнени условията, установени в член 19, параграф 1, и проект за обобщение на характеристиките на биоцида съгласно посоченото в член 22, параграф 2;

б)

според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида;

в)

окончателния доклад за оценката на биоцида.

4.   В срок от 30 дни след предаване на становището си на Комисията, Агенцията предава на Комисията, на всички официални езици на Съюза, проект за обобщение на характеристиките на биоцидите в съответствие с член 22, параграф 2 според случая.

5.   След получаване на становището на Агенцията Комисията приема или регламент за изпълнение, с който се предоставя разрешение на Съюза за биоцида, или решение за изпълнение, с което се постановява, че не се предоставя разрешение на Съюза за биоцида. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

По искане на държава-членка Комисията взема решение да адаптира определени условия на разрешение на Съюза конкретно за територията на тази държава-членка или да реши, че това разрешение на Съюза не се прилага на територията на тази държава-членка, при условие че такова искане може да бъде обосновано с едно или повече от съображенията, посочени в член 37, параграф 1.

РАЗДЕЛ 2

Подновяване на разрешения на Съюза

Член 45

Подаване и приемане на заявления

1.   Заявлението за подновяване на разрешение на Съюза се подава от притежателя на разрешението или от негово име до Агенцията поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.

Заявлението се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1.

2.   При подаване на заявление за подновяване заявителят представя:

а)

без да се засяга член 21, параграф 1, съответните данни, изисквани съгласно член 20 и събрани в периода след първоначалното разрешение или, според случая, след предишното подновяване; и

б)

оценка дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида остават валидни, както и всякаква информация в подкрепа на това.

3.   Заявителят представя и наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи. Този компетентен орган е оценяващият компетентен орган.

Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.

След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията приема заявлението и уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това, като посочва датата на приемането.

4.   Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.

Член 46

Оценка на заявленията за подновяване

1.   Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение на Съюза или, според случая, предишното подновяване, в рамките на 30 дни след приемането на заявлението от Агенцията съгласно член 45, параграф 3 оценяващият компетентен орган решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.

2.   Когато оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 44, параграфи 1 и 2.

Когато оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни след приемането на заявлението от Агенцията той изготвя и представя на Агенцията препоръка за подновяване на разрешението. Органът предоставя на заявителя копие от своята препоръка.

След като Агенцията приеме дадено заявление, във възможно най-кратък срок оценяващият компетентен орган информира заявителя за таксата, дължима съгласно член 80, параграф 2, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Оценяващият компетентен орган уведомява заявителя за това.

3.   В рамките на 180 дни след получаване на препоръка от оценяващия компетентен орган Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно подновяването на разрешението на Съюза.

4.   След получаване на становището на Агенцията Комисията приема или регламент за изпълнение за подновяване на разрешението на Съюза за биоцида, или решение за изпълнение за отказ за подновяване на разрешението на Съюза. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

Комисията подновява разрешението на Съюза, при положение че условията, посочени в член 19, продължават да са спазени.

5.   Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение на Съюза, не е взето решение относно подновяването на разрешението преди изтичане на неговата валидност, Комисията подновява разрешението на Съюза за срока, необходим за приключване на оценката посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.

ГЛАВА IХ

ОТМЯНА, ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ

Член 47

Задължение за уведомяване за неочаквани или вредни въздействия

1.   При получаване на информация относно разрешения биоцид или съдържащото(ите) се в него активно(и) вещество(а), която може да повлияе на разрешението, притежателят на разрешение незабавно уведомява компетентния орган, предоставил националното разрешение, и Агенцията или, ако става въпрос за разрешение на Съюза — Комисията и Агенцията. Уведомява се по-специално за следното:

а)

нови данни или информация за вредните въздействия на активното вещество или биоцида върху хората, по-специално уязвимите групи, животните или върху околната среда;

б)

данни, указващи потенциала на активното вещество да предизвиква резистентност;

в)

нови данни или информация, указващи, че биоцидът не е достатъчно ефективен.

2.   Компетентният орган, издал националното разрешение, или ако става въпрос за разрешение на Съюза — Агенцията, проучва дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.

3.   Компетентният орган, издал националното разрешение, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза — Агенцията, незабавно уведомява компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията за всички подобни данни или информация, които получава.

Компетентните органи на държавите-членки, издали национално разрешение за същия биоцид съгласно процедурата за взаимно признаване, проучват дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 48.

Член 48

Отмяна или изменение на разрешение

1.   Без да се засягат разпоредбите на член 23, компетентният орган на дадена държава-членка или, ако става въпрос за разрешение на Съюза — Комисията, могат по всяко време да отменят или изменят издадено от тях разрешение, ако счетат, че:

а)

условията, посочени в член 19, или, когато е приложимо, в член 25, не са изпълнени;

б)

разрешението е издадено въз основа на невярна или подвеждаща информация; или

в)

притежателят на разрешението не е спазил своите задължения съгласно разрешението или настоящия регламент.

2.   Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза — Комисията, възнамерява да отмени или измени дадено разрешение, той/тя уведомява притежателя на разрешението за това, като му предоставя възможност да представи бележки или допълнителна информация в рамките на определен срок. При вземане на окончателното си решение оценяващият компетентен орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза — Комисията, надлежно взема предвид тези бележки.

3.   Когато компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза — Комисията, отмени или измени разрешение в съответствие с параграф 1, той/тя уведомява незабавно притежателя на разрешението, компетентните органи на другите държави-членки и, според случая, Комисията.

Компетентните органи, издали разрешения съгласно процедурата на взаимно признаване за биоциди, за които разрешението е отменено или изменено, в рамките на 120 дни от нотификацията съответно отменят или изменят разрешенията и уведомяват Комисията за това.

В случай на несъгласие между компетентните органи на някои държави-членки относно националните разрешения, които подлежат на взаимно признаване, предвидените в членове 35 и 36 процедури се прилагат mutatis mutandis.

Член 49

Отмяна на разрешение по искане на притежателя на разрешението

При мотивирано искане от притежателя на разрешение компетентният орган, издал националното разрешение или, в случай на разрешение на Съюза — Комисията, отменя разрешението. В случай че искането се отнася за разрешение на Съюза, то се подава до Агенцията.

Член 50

Изменение на разрешение по искане на притежателя на разрешението

1.   Изменения в условията на разрешението се внасят единствено от компетентния орган, който е издал разрешението за въпросния биоцид, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза — от Комисията.

2.   Притежател на разрешение, който иска да промени информация, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоцида, подава заявление до компетентните органи на съответните държави-членки, които са разрешили въпросния биоцид или, ако става въпрос за разрешение на Съюза — до Агенцията. Тези компетентни органи решават, или, ако става въпрос за разрешение на Съюза — Агенцията проверява, а Комисията решава дали условията съгласно член 19 или, когато е приложимо, съгласно член 25, продължават да са спазени и дали условията на разрешението трябва да бъдат изменени.

Заявлението се придружава от таксите, дължими съгласно член 80, параграфи 1 и 2.

3.   Изменение на съществуващо разрешение попада в една от следните категории промени:

а)

административна промяна;

б)

незначителна промяна; или

в)

значителна промяна.

Член 51

Подробни правила

С оглед осигуряване на съгласуван подход по отношение на отмяната и изменението на разрешенията Комисията определя подробни правила за прилагането на членове 47—50 посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

Посочените в първата алинея от настоящия член правила се основават, наред с другото, на следните принципи:

а)

за административни промени се прилага опростена процедура за нотификация;

б)

за незначителни промени се определя съкратен срок за оценка;

в)

в случай на значителни промени срокът за извършване на оценка е пропорционален на мащаба на предлаганата промяна.

Член 52

Преходен период

Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза — Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за обезвреждане, предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.

Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от въпросните биоциди.

ГЛАВА Х

ПАРАЛЕЛНА ТЪРГОВИЯ

Член 53

Паралелна търговия

1.   Компетентен орган на държава-членка („държавата-членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава-членка („държавата-членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата-членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).

Заявителят, който възнамерява да пусне биоцида на пазара в държавата-членка на въвеждане, подава заявление за разрешително за паралелна търговия до компетентния орган на държавата-членка на въвеждане.

Заявлението се придружава от посочената в параграф 4 информация и от всякаква друга информация, необходима да се докаже, че биоцидът е идентичен с референтния продукт, съгласно определението в параграф 3.

2.   Когато компетентният орган на държавата-членка на въвеждане прецени, че даден биоцид е идентичен с референтния продукт, тя дава разрешително за паралелна търговия в рамките на 60 дни след получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска от компетентния орган на държавата-членка на произход допълнителна информация, необходима да се определи дали продуктът е идентичен с референтния продукт. Компетентният орган на държавата-членка на произход предоставя изискваната информация в рамките на 30 дни след получаване на искането.

3.   Даден биоцид се счита за идентичен с референтния продукт единствено ако е изпълнено всяко от следните условия:

а)

произведени са от една и съща компания, от асоциирано предприятие или по лиценз в съответствие с един и същ производствен процес;

б)

имат идентична спецификация и съдържание по отношение на активните вещества, както и на вида формулация;

в)

еднакви са по отношение на неактивните вещества в състава си; както и

г)

еднакви са или са еквивалентни по отношение на размера, материала или формата на опаковката, с оглед на потенциалното вредно въздействие върху безопасността на продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.

4.   Заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия съдържа следната информация и елементи:

а)

наименование на биоцида и номер на разрешението в държавата-членка на произход;

б)

име и адрес на компетентния орган в държавата-членка на произход;

в)

име и адрес на притежателя на разрешението в държавата-членка на произход;

г)

оригинален етикет и указания за употреба, с които биоцидът се разпространява в държавата-членка на произход, ако това се счита за необходимо за разглеждането от компетентния орган на държавата-членка на въвеждане;

д)

име и адрес на заявителя;

е)

наименование, което ще бъде дадено на биоцида за разпространението му в държавата-членка на въвеждане;

ж)

проект за етикет на биоцида, предназначен за предоставянето на пазара в държавата-членка на въвеждане, на официалния език или на официалните езици на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка не е предвидила друго;

з)

мостра на биоцида, който е предназначен за въвеждане, ако компетентният орган на държавата-членка на въвеждане счита това за необходимо;

и)

наименование на референтния продукт и номер на разрешението в държавата-членка на въвеждане.

Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска превод на съответната част от оригиналните указания за употреба, посочени в буква г).

5.   Разрешението за паралелна търговия постановява същите условия за предоставяне на пазара и за употреба като тези от разрешението на референтния продукт.

6.   Разрешението за паралелна търговия е валидно за същия срок, за който е валидно разрешението на референтния продукт в държавата-членка на въвеждане.

Ако притежателят на разрешение за референтен продукт подаде заявление за отмяна на разрешението в съответствие с член 49 и ако изискванията на член 19 продължават да са спазени, валидността на разрешителното за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението на референтния продукт.

7.   Без да се засягат специалните разпоредби на настоящия член, членове 47—50 и глава XV се прилагат mutatis mutandis за биоциди, предлагани на пазара съгласно разрешението за паралелна търговия.

8.   Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да оттегли дадено разрешение за паралелна търговия, ако разрешението за въведения биоцид бъде оттеглено в държавата-членка на произход от съображения за безопасност или ефикасност.

ГЛАВА ХI

ТЕХНИЧЕСКА РАВНОСТОЙНОСТ

Член 54

Оценяване на техническата равностойност

1.   Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активни вещества лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията и заплаща съответните такси в съответствие с член 80, параграф 1.

2.   Заявителят предоставя всички данни, изисквани от Агенцията за оценяване на техническата равностойност.

3.   Агенцията информира заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.

4.   След като даде възможност на заявителя да представи бележки, Агенцията взема решение в рамките на 90 дни след приемане на заявлението, посочено в параграф 1, и го съобщава на държавите-членки и на заявителя.

5.   Когато според Агенцията е необходима допълнителна информация за оценяване на техническата равностойност, Агенцията иска от заявителя да предостави такава информация в срок, определен от Агенцията. Агенцията отхвърля заявлението, ако заявителят не предаде допълнителната информация в определения срок. Посоченият в параграф 4 срок от 90 дни спира да тече от датата на отправяне на искането до датата на получаване на информацията. Спирането не надхвърля 180 дни, освен ако не е оправдано от естеството на поисканите данни или при изключителни обстоятелства.

6.   При необходимост Агенцията може да се консултира с компетентния орган на държавата-членка, който е действал в качеството на оценяващ компетентен орган за оценката на активното вещество.

7.   Решенията на Агенцията съгласно параграфи 3, 4 и 5 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.

8.   Агенцията изработва технически указания, за да улесни прилагането на настоящия член.

ГЛАВА ХII

ДЕРОГАЦИИ

Член 55

Дерогация от изискванията

1.   Чрез дерогация от разпоредбите на членове 17 и 19 компетентният орган може да разреши за срок, не по-дълъг от 180 дни, предоставянето на пазара или употребата на биоцид, който не изпълнява условията за издаване на разрешение, установени в настоящия регламент, за ограничена и контролирана употреба, под надзора на компетентния орган, ако такава мярка е необходима поради опасност за общественото здраве, здравето на животните или за околната среда, която не може да бъде ограничена по друг начин.

Компетентният орган, посочен в първа алинея, незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за своето действие и за основанията за него. Компетентният орган незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за отмяната на такова действие.

Въз основа на обосновано искане от компетентния орган Комисията решава незабавно и посредством актове за изпълнение дали и при какви условия действието, предприето от този компетентен орган, може да бъде продължено за срок, не по-дълъг от 550 дни. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

2.   Чрез дерогация от разпоредбите на член 19, параграф 1, буква а) и докато дадено активно вещество не бъде одобрено, компетентните органи и Комисията могат да разрешават за срок, не по-дълъг от три години, предоставяне биоцид, съдържащ ново активно вещество.

Такова временно разрешение може да бъде издадено само ако след оценка на досиетата в съответствие с член 8 оценяващият компетентен орган е представил препоръка за одобряване на новото активно вещество и компетентните органи, получили заявлението за временното разрешение, или, ако става въпрос за временно разрешение на Съюза — Агенцията, преценят, че се очаква, че биоцидът отговаря на изискванията по член 19, параграф 1, букви б), в) и г), като се вземат предвид посочените в член 19, параграф 2 фактори.

Ако Комисията реши да не одобри новото активно вещество, компетентните органи, предоставили временното разрешение, или Комисията отменят това разрешение.

Когато при изтичане на тригодишния срок Комисията все още не е приела решение за одобряване на новото активно вещество, компетентните органи, издали временното разрешение, или Комисията могат да удължат срока на временното разрешение за период, не по-дълъг от една година, при условие че има сериозни основания да се смята, че активното вещество ще отговаря на условията, предвидени в член 4, параграф 1, или — според случая – на условията по член 5, параграф 2. Компетентните органи, удължили срока на временното разрешение, уведомяват за това другите компетентни органи и Комисията.

3.   Чрез дерогация от член 19, параграф 1, буква а) Комисията може посредством актове за изпълнение да позволи на държава-членка разрешаването на биоцид, съдържащ активно вещество, което не е одобрено, при условие че това активно вещество е от важно значение за опазването на културното наследство и не съществуват подходящи алтернативи. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2. Държава-членка, която желае да получи такава дерогация, подава заявление до Комисията и представя надлежна обосновка.

Член 56

Научноизследователска и развойна дейност

1.   Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научноизследователска или развойна дейност, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит или изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, определени в настоящия член.

Лицата, които извършват опит или изпитване, съставят и поддържат писмена документация, посочваща идентичността на биоцида или активното вещество, данните на етикетите, доставените количества и имената и адресите на лицата, които получават биоцида или активното вещество, и изготвят досие, съдържащо всички налични данни относно възможните ефекти върху здравето на хората или на животните или относно влиянието върху околната среда. Те предоставят тази информация на компетентния орган при поискване.

2.   Всяко лице, което възнамерява да извърши опит или изпитване, което включва или може да доведе до отделяне на биоцид в околната среда, предварително уведомява компетентния орган на държавата-членка, в която ще се извърши опитът или изпитването. Уведомлението включва идентичността на биоцида или активното вещество, данните за етикетирането и доставените количества и всички данни на разположение относно възможното въздействие върху здравето на хората или на животните, или относно въздействието върху околната среда. Съответното лице предоставя на разположение на компетентните органи всяка поискана информация.

При липса на становище от компетентния орган в рамките на 45 дни след посоченото в първа алинея уведомление опитът или изпитването, за които е уведомено, могат да бъдат извършени.

3.   Ако опитът или изпитването би могло да има вредно въздействие, независимо дали непосредствено или забавено, върху здравето на хората, особено върху уязвимите групи, или здравето на животните, или неприемливо вредно въздействие върху хората, животните или околната среда, съответният компетентен орган на заинтересованата държава-членка може да го забрани или да го разреши при условия, които той смята за необходими за предотвратяване на тези последици. Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за своето решение.

4.   На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно определянето на подробни правила, допълващи настоящия член.

Член 57

Освобождаване от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006

В допълнение към активните вещества, посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, активните вещества, произведени или внесени с цел използване в биоциди, чието пускане на пазара е разрешено в съответствие с членове 27, 55 или 56, се считат за регистрирани, а регистрацията им — като завършена, с цел производство или внос за използване в биоциди, и следователно се разглеждат като отговарящи на изискванията на дял II, глави 1 и 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

ГЛАВА ХIII

ТРЕТИРАНИ ИЗДЕЛИЯ

Член 58

Пускане на пазара на третирани изделия

1.   Настоящият член се прилага изключително за третирани изделия, които не са биоциди. Той не се прилага за третирани изделия, при които единственото извършено третиране е опушване или дезинфекция на помещенията или контейнерите, използвани за съхранение или транспорт, и когато не се очаква след това третиране да останат остатъчни вещества.

2.   Третирано изделие не се пуска на пазара, освен ако всички активни вещества в състава на биоцидите, с които е третирано или които съдържа, не са включени в списъка, съставен в съответствие с член 9, параграф 2, за съответния продуктов тип и употреба, или в приложение I, и всички условия или ограничения, предвидени там, не са спазени.

3.   Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато

производителят на дадено третирано изделие, съдържащо биоцид, претендира, че въпросното третирано изделие притежава биоцидни свойства, или

във връзка със съответното активното(ите) вещество(а) това се изисква от условията, свързани с одобряването на активното(ите) вещество(а), като се взема предвид по-специално възможността от контакт с хора или изпускането в околната среда.

Етикетът, посочен в първа алинея, трябва да съдържа следната информация:

а)

текст, който посочва, че третираното изделие съдържа биоциди;

б)

когато е обосновано, биоцидното свойство, приписвано на третираното изделие;

в)

без да се засягат разпоредбите на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованията на всички активни вещества в състава на биоцидите;

г)

наименованията на всички наноматериали, съдържащи се в биоцида(ите), последвани от думата „нано“ в скоби;

д)

всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, които да се вземат, във връзка с биоцидите, с които е обработено третирано изделието или които то съдържа.

Настоящият параграф не се прилага, когато по силата на друго специфично за сектора законодателство вече са налице най-малко равностойни изисквания за етикетиране на биоциди в третирани продукти с оглед изпълнението на изискванията за информиране относно тези активни вещества.

4.   Независимо от задълженията за етикетиране по параграф 3, лицето, което отговаря за пускането на пазара на дадено третирано изделие, посочва на етикета му всякакви подходящи указания за употреба, включително предпазни мерки, ако това е необходимо за защитата на хората, животните и околната среда.

5.   Независимо от задълженията за етикетиране по параграф 3, доставчикът на дадено третирано изделие предоставя на потребител при поискване от същия потребител, в срок от 45 дни и безплатно, информация относно биоцидното третиране на третираното изделие.

6.   Етикетите се виждат ясно, четат се лесно и са с подходяща трайност. Когато това се налага поради размера или предназначението на третираното изделие, етикетите се отпечатват върху опаковката, върху указанията за употреба или върху гаранционната карта на официалния(те) език(ци) на държавата-членка на въвеждане, освен ако тази държава-членка предвижда друго. В случай на третирани изделия, които не се произвеждат като част от серия, а са проектирани и произведени по специална поръчка, производителят може да се договори с клиента за други методи на предоставяне на необходимата информация.

7.   Комисията може да приеме актове за изпълнение по прилагане на параграф 2 от настоящия член, включително относно подходящи процедури за нотификация, които могат да включват Агенцията, като се уточняват изискванията за етикетиране съгласно параграфи 3, 4 и 6 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

8.   Когато има значителни основания да се смята, че дадено активно вещество в състава на биоцид, с който е обработено третирано изделие или който се съдържа в него, не отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, член 5, параграф 2 или член 25, Комисията преразглежда одобрението на това активно вещество или включването му в приложение I в съответствие с член 15, параграф 1 или член 28, параграф 2.

ГЛАВА XIV

ЗАЩИТА НА ДАННИТЕ И ОБМЕН НА ДАННИ

Член 59

Защита на данните, съхранявани от компетентните органи или от Агенцията

1.   Без да се засягат разпоредбите на членове 62 и 63, предоставените за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент данни не се използват от компетентните органи или от Агенцията в полза на последващ заявител, освен когато:

а)

последващият заявител представи писмо за достъп; или

б)

съответният срок за защита на данните е изтекъл.

2.   Когато предоставя данни на компетентен орган или на Агенцията за целите на настоящия регламент, заявителят посочва, ако е целесъобразно, името и данните за контакт на притежателя на данните за всички подадени данни. Заявителят уточнява също дали е собственик на данните или притежава писмо за достъп.

3.   Заявителят незабавно уведомява компетентния орган или Агенцията за всякакви промени в собствеността на данните.

4.   Консултативните научни комитети, създадени с Решение 2004/210/ЕО на Комисията от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (47), също имат достъп до данните, посочени в параграф 1 от настоящия член.

Член 60

Срокове за защита на данните

1.   Данните, предоставени за целите на Директива 98/8/ЕО или на настоящия регламент, се ползват със защита при условията, предвидени в настоящия член. Срокът за защита на тези данни започва да тече от момента на предоставянето им за първи път.

Данните, които са защитени съгласно настоящия член, или за които срокът за защита е изтекъл съгласно настоящия член, не се защитават отново.

2.   Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на съществуващо активно вещество, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения продуктов тип.

Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на одобряването на ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решение в съответствие с член 9 за одобряване на съответното активно вещество за определения продуктов тип.

Срокът за защита на новите данни, предоставени с оглед на подновяване или преразглеждане на одобрението на активно вещество, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ датата на приемане на решението в съответствие с член 14, параграф 4 относно подновяването или преразглеждането.

3.   Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.

Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4.

Срокът за защита на нови данни, предоставени с оглед на подновяване или изменение на разрешението за биоцид, изтича след 5 години, считано от първия ден на месеца, следващ решението за подновяване или изменение на разрешението.

Член 61

Писмо за достъп

1.   Писмото за достъп съдържа най-малко следната информация:

а)

име и данни за контакт на собственика на данните и на бенефициера;

б)

наименование на активното вещество или биоцида, за който се разрешава достъп до данните;

в)

дата, от която писмото за достъп поражда действие;

г)

списък на представените данни, за които писмото за достъп предоставя права на позоваване.

2.   Отмяната на писмо за достъп не засяга валидността на разрешението, издадено въз основа на въпросното писмо за достъп.

Член 62

Обмен на данни

1.   За да се избегнат изпитванията върху животни, изпитванията върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се извършват единствено като последна възможна мярка. Изпитвания върху гръбначни животни не се провеждат повторно за целите на настоящия регламент.

2.   Всяко лице, което възнамерява да извършва изпитвания или изследвания („бъдещият заявител“),

а)

в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, и

б)

по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,

представя писмено искане до Агенцията да определи дали такива изпитвания или изследвания са представяни на Агенцията или на компетентен орган във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО. Агенцията проверява дали вече са представяни такива изпитвания или изследвания.

Когато резултатите от тези изпитвания или изследвания вече са представени на Агенцията или на компетентен орган във връзка с предходно заявление по силата на настоящия регламент или на Директива 98/8/ЕО, Агенцията незабавно съобщава на бъдещия заявител името и данните за контакт на лицето предоставило данните и на собственика на тези данни.

Лицето предоставило данните съдейства, когато е необходимо за осъществяването на контакт между бъдещия заявител и собственика на данните.

Когато данните, получени от тези изпитвания или изследвания, са все още защитени съгласно член 60, бъдещият заявител:

а)

задължително, в случай на данни, които се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни, и

б)

по желание, в случай на данни, които не се отнасят за изпитвания върху гръбначни животни,

отправя искане до собственика на данните за всички научни и технически данни, свързани с въпросните изпитвания и изследвания, както и за получаване на правото да се позовава на тези данни, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.

Член 63

Обезщетение при обмен на данни

1.   Когато е отправено искане в съответствие с член 62, параграф 2, бъдещият заявител и собственикът на данните полагат всички усилия за постигане на споразумение относно обмена на резултатите от изпитванията или изследванията, поискани от бъдещия заявител. Вместо постигане на такова споразумение, въпросът може да бъде отнесен до арбитражен орган, като бъде поет ангажимент за приемане на арбитражното решение.

2.   Когато се постигне такова споразумение, собственикът на данните предоставя на бъдещия заявител всички научни и технически данни, свързани със съответните изпитвания и изследвания или му дава разрешение да се позове на данните от проведените от него изпитвания или изследвания, когато подава заявления съгласно настоящия регламент.

3.   В случай че не бъде постигнато споразумение по отношение на изпитвания или изследвания с гръбначни животни, бъдещият заявител уведомява Агенцията и собственика на данните за това не по-рано от един месец, след като получи от Агенцията името и адреса на лицето, предоставило данните.

В рамките на 60 дни от момента на уведомяването Агенцията дава на бъдещия заявител разрешение да се позовава на поисканите изпитвания или изследвания върху гръбначни животни, при условие че бъдещият заявител покаже, че са били положени всички усилия за постигане на споразумение, както и че бъдещият заявител е платил на собственика на данните част от направените разходи. Когато бъдещият заявител и собственикът на данните не могат да постигнат споразумение, националните съдилища вземат решение относно пропорционалния дял на разходите, който бъдещият заявител трябва да заплати на собственика на данните.

Собственикът на данните не може да откаже да приеме плащането, предложено съгласно втора алинея. Приемането не засяга правото му на пропорционален дял от разходите, определен от национален съд, в съответствие с втора алинея.

4.   Обезщетението при обмен на данни се определя по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин, като се вземат предвид определените от Агенцията указания (48). От бъдещия заявител се изисква да плати единствено дял от разходите за информацията, която се изисква да бъде представена за целите на настоящия регламент.

5.   Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.

Член 64

Използване на данни за последващи заявления

1.   Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на дадено активно вещество, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че активното вещество е технически равностойно на активното вещество, за чиито данни е изтекъл срокът на защита, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.

Когато съответният срок за защита на данните съгласно член 60 е изтекъл по отношение на даден биоцид, приемащият компетентен орган или Агенцията могат да се съгласят последващ заявител за разрешение да се позове на данните, предоставени от първия заявител, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че биоцидът е същият като вече разрешения, или че разликите между тях са незначителни по отношение на оценката на риска и че активното(ите) вещество(а) в биоцида е/са технически равностойно(и) на това/тези във вече разрешения биоцид, включително по отношение на степента на чистота и естеството на евентуалните примеси.

Решенията на Агенцията съгласно първа и втора алинея от настоящия параграф могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77.

2.   Независимо от разпоредбите на параграф 1 последващите заявители предоставят следните данни съответно на приемащия компетентен орган или на Агенцията, според случая:

а)

всички необходими данни за идентифициране на биоцида, включително неговия състав;

б)

данните, необходими за идентифициране на активното вещество и за установяване на техническата равностойност на активното вещество;

в)

данните, необходими за доказване на сравнимостта на риска и на ефикасността на биоцида с вече разрешения биоцид.

ГЛАВА XV

ИНФОРМАЦИЯ И КОМУНИКАЦИЯ

РАЗДЕЛ 1

Наблюдение и докладване

Член 65

Спазване на изискванията

1.   Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за наблюдение на биоцидите и третираните изделия, които са пуснати на пазара, за да установят дали съответстват на изискванията на настоящия регламент. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (49) съответно се прилага.

2.   Държавите-членки установяват необходимите ред и условия за провеждането на официални проверки за осигуряване спазването на настоящия регламент.

За да се улесни контролът над спазването на регламента, производителите на биоциди, пуснати на пазара в Съюза, поддържат по отношение на производствения процес подходяща документация на хартиен носител или в електронен формат, отнасяща се до качеството и безопасността на биоцида за пускане на пазара и съхраняват партидни проби от продукцията. Документацията включва най-малко:

а)

информационни листове за безопасност и спецификации на активните вещества и другите съставки, използвани за производството на биоцида;

б)

списък на различните извършени производствени операции;

в)

резултати от вътрешни проверки на качеството;

г)

идентификация на производствените партиди.

В случаите, когато това е необходимо, за да се гарантира еднакво прилагане на настоящия параграф, Комисията може да приеме актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

При мерките, взети в съответствие с настоящия параграф, трябва да се избягва създаването на непропорционална административна тежест за икономическите оператори и държавите-членки.

3.   На всеки пет години, считано от 1 септември 2015 г., държавите-членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент на съответните си територии. Докладът включва по-специално:

а)

информация за резултатите от официалните проверки, осъществени в съответствие с параграф 2;

б)

информация относно всички случаи на отравяне и, когато има такива, на професионални заболявания, свързани с биоциди, особено по отношение на уязвими групи, и всички конкретните мерки, предприети за намаляване на риска от бъдещи случаи;

в)

всякаква налична информация относно неблагоприятните ефекти върху околната среда, наблюдавани при употребата на биоцида;

г)

информация относно използването на наноматериали в биоцидите и евентуалните опасности от това.

Докладите се внасят до 30 юни през съответната година и обхващат периода до 31 декември на годината, предшестваща представянето им

Докладите се публикуват на съответния уебсайт на Комисията.

4.   Въз основа на докладите, получени в съответствие с параграф 3 и в срок от 12 месеца от датата, посочена във втора алинея на същия параграф, Комисията изготвя общ доклад за прилагането на настоящия регламент, по-конкретно на член 58. Комисията представя доклада на Европейския парламент и на Съвета.

Член 66

Поверителност

1.   Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (50) и правилата на управителния съвет на Агенцията, приети в съответствие с член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за документи, притежавани от Агенцията, за целите на настоящия регламент.

2.   Агенцията и компетентните органи отказват достъпа до информация, когато разкриването ѝ би накърнило защитата на търговските интереси или личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица.

Оповестяването на следната информация обикновено се счита за посегателство върху защитата на търговските интереси или върху личната неприкосновеност или безопасност на заинтересованите лица:

а)

подробна информация за пълния състав на биоцида;

б)

точен тонаж на активното веществото или биоцида, произведени или предоставени на пазара;

в)

връзки между производителя на активно вещество и лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, или между лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, и дистрибуторите на продукта;

г)

имена и адреси на лицата, участвали в изпитванията върху гръбначни животни.

Когато обаче се налагат спешни действия за защита на здравето на хората, здравето на животните, безопасността или за опазване на околната среда, или по други причини от първостепенен обществен интерес, Агенцията или компетентните органи оповестяват информацията, посочена в настоящия параграф.

3.   Независимо от параграф 2, след като бъде издадено разрешение, в никакъв случай не може да се отказва достъп до следната информация:

а)

име и адрес на притежателя на разрешението;

б)

името и адреса на производителя на биоцида;

в)

името и адреса на производителя на активното вещество;

г)

съдържанието на активното вещество или веществата в биоцида и наименованието на биоцида;

д)

физичните и химичните данни за биоцида;

е)

всякакви методи за обезвреждане на активното вещество или биоцида;

ж)

обобщението на резултатите от изпитванията, изисквани по силата на член 20 за установяване на ефикасността и въздействието на продукта върху хората, животните и околната среда и, когато е приложимо, способността на продукта да предизвиква резистентност;

з)

препоръчваните методи и предпазни мерки за намаляване на опасностите при манипулация, транспорт и употреба на продукта, както и за намаляване на опасностите от пожар или други рискове;

и)

информационните листове за безопасност;

й)

методите за анализ, посочени в член 19, параграф 1, буква в);

к)

методите за обезвреждане на продукта и на неговата опаковка;

л)

процедурите, които трябва да бъдат следвани, и мерките, които трябва да бъдат предприети при разсипване или изтичане;

м)

първата помощ и медицинските съвети в случай на наранявания на хора.

4.   Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията по член 67, параграф 3, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна.

Член 67

Електронен публичен достъп

1.   Считано от датата, на която е одобрено активното вещество, следната актуална информация относно активните вещества, притежавана от Агенцията или от Комисията, се предоставя безплатен публичен достъп:

а)

когато има такива, наименование по ISO и наименование по номенклатурата на Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC);

б)

ако има такова, наименование в Европейския инвентаризационен списък на съществуващите търговски химични вещества;

в)

класификация и етикетиране, включително когато активното вещество отговаря на някой от критериите, посочени в член 5, параграф 1;

г)

физикохимични крайни точки и данни за пътищата на разпространение и жизнения цикъл и поведение в околната среда;

д)

резултати от всяко токсикологично и екотоксикологично изследване;

е)

допустимо ниво на експозиция или предполагаема недействаща концентрация, установени в съответствие с приложение VI;

ж)

указания за безопасна употреба, предоставени в съответствие с приложения II и III;

з)

аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от дял 1 и раздел 4.2 от дял 2 от приложение II.

2.   Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, Агенцията предоставя безплатен и лесен публичен достъп до следната актуализирана информация:

а)

условията на разрешението;

б)

резюме на характеристиките на биоцида; както и

в)

аналитични методи, посочени в раздели 5.2 и 5.3 от дял 1 и раздел 5.2 от дял 2 от приложение III.

3.   Считано от датата, на която е одобрено дадено активно вещество, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно активните вещества:

а)

ако е от съществено значение за класификацията и етикетирането — степента на чистота на веществото и идентичността на примесите и/или добавките на активни вещества, които са известни като опасни;

б)

резюмета на изследването или подробни резюмета на изследвания, представени в подкрепа на одобрението на активното вещество;

в)

информация, различна от описаната в параграф 1 от настоящия член, съдържаща се в информационния лист за безопасност;

г)

търговско(и) наименование(я) на веществото;

д)

докладът за оценка.

4.   Считано от датата, на която е разрешен даден биоцид, освен когато доставчикът на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или от Агенцията, относно причините, поради които такова публикуване е потенциално вредно за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна, Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация:

а)

резюме на изследването или подробни резюмета на изследвания, представени в подкрепа на разрешаването на биоцида; както и

б)

доклада за оценка

Член 68

Отчетност и докладване

1.   Притежателите на разрешение съхраняват документацията за биоцидите, които пускат на пазара, в продължение на поне десет години след пускането им на пазара, или десет години след датата, на която разрешението е било отменено или е изтекло, като се прилага по-ранната дата. При поискване те предоставят съответната информация, съдържаща се в тази документация, на компетентния орган.

2.   За да осигури еднаквото прилагане на параграф 1 от настоящия член, Комисията приема актове за изпълнение с цел уточняване на формата и съдържанието на информацията в документацията. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.

РАЗДЕЛ 2

Информация за биоцидите

Член 69

Класификация, опаковане и етикетиране на биоцидите

1.   Притежателите на разрешение вземат мерки биоцидите да се класифицират, опаковат и етикетират съгласно одобреното обобщение на характеристиките на биоцида, по-специално предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, посочени в член 22, параграф 2, буква и), и съгласно Директива 1999/45/ЕО и, според случая, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Освен това продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, включително напитка, или за фураж, се опаковат така, че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка. Ако са достъпни за масовия потребител, те съдържат съставки, които възпират консумирането им, и по-конкретно не са привлекателни за децата.

2.   Освен за спазването на параграф 1 притежателите на разрешение вземат мерки етикетите да не са подвеждащи по отношение на рисковете от продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност и в никакъв случай не се посочват указания като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни. Освен това на етикета по ясен и незаличим начин е посочена следната информация:

а)

идентичност на всяко активно вещество и неговата концентрация в метрични единици;

б)

съдържащите се в продукта наноматериали, ако има такива, и всички свързани с тях специфични рискове, както и думата „нано“ в скоби след всяко посочване на наноматериали;

в)

номер на разрешението, определен за биоцида от компетентния орган или от Комисията;

г)

име и адрес на притежателя на разрешението;

д)

вид формулация;

е)

видове употреба, за които е разрешен биоцидът;

ж)

указания за употреба, честота на прилагане и дозировка, изразена в метрични единици, по показателен и разбираем за потребителя начин, за всяка употреба, предвидена съгласно условията на разрешението;

з)

данни за вероятни преки или косвени вредни странични ефекти и указания за първа помощ;

и)

ако е съпроводен от брошура, изречението „Прочети инструкциите преди употреба“ и, според случая, предупреждение за уязвимите групи;

й)

указания за безопасно обезвреждане на биоцида и неговата опаковка, включително, според случая, забрана за повторно използване на опаковката;

к)

партиден номер или обозначение на формулацията и срок на годност при нормални условия на съхранение;

л)

според случая, време, необходимо за пораждане на биоцидното действие, интервал, който да се спазва между прилаганията на биоцида или между прилагането и следващата употреба на третирания продукт, или следващия достъп на хора или животни до мястото, където е използван биоцидът, включително данни за средствата и мерките за обеззаразяване и продължителност на необходимото проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни за предпазни мерки при употреба и транспорт;

м)

според случая, до кои категории потребители е ограничен биоцидът;

н)

според случая, информация за всяка специфична опасност за околната среда и по-специално за защитата на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;

о)

за биоциди, съдържащи микроорганизми, изисквания за етикетиране в съответствие с Директива 2000/54/ЕО.

Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, ако това е необходимо поради размера или функцията на биоцида, информацията, посочена в букви д), ж), з), й), к), л) и н), може да бъде обозначена върху опаковката или в придружаваща брошура, която е неразделна част от опаковката.

3.   Държавите-членки могат да изискват:

а)

предоставянето на модели или проекти на опаковката, етикетите и брошурите;

б)

биоцидите, които се предоставят на пазара на тяхна територия, да бъдат етикетирани на техния официален език или езици.

Член 70

Информационни листове за безопасност

Информационните листове за безопасност за активни вещества и биоциди се подготвят и предоставят в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, когато е приложимо.

Член 71

Регистър за биоциди

1.   Агенцията създава и поддържа информационна система, която се нарича Регистър за биоциди.

2.   Регистърът за биоциди служи за обмен на информация между компетентните органи, Агенцията и Комисията, както и между заявителите и компетентните органи, Агенцията и Комисията.

3.   Заявителите използват Регистъра за биоциди, за да подадат заявленията и данните за всички процедури, предвидени в настоящия регламент.

4.   При подаването на заявленията и данните от заявителите, Агенцията проверява дали са подадени в правилния формат и уведомява незабавно съответния компетентен орган.

Ако Агенцията прецени, че заявлението не отговаря на изисквания формат за подаване, тя отхвърля заявлението и уведомява съответно заявителя.

5.   След като съответният компетентен орган валидира или приеме дадено заявление, то става достъпно посредством Регистъра за биоциди за всички други компетентни органи и за Агенцията.

6.   Компетентните органи и Комисията използват Регистъра за биоциди за вписване и съобщаване на решенията, които са взели по отношение на разрешаването на биоциди, и актуализират информацията в Регистъра при вземане на такива решения. В Регистъра за биоциди компетентните органи по-специално актуализират информацията относно биоциди, които са разрешени на тяхна територия, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено национално разрешение, или за които е дадено, отказано или отменено разрешително за паралелна търговия. Комисията актуализира по-специално информацията относно биоциди, които са разрешени в Съюза, или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено разрешение на Съюза.

Информацията, която се въвежда в Регистъра за биоциди, включва, в зависимост от случая:

а)

условията на разрешителното;

б)

обобщение на характеристиките на биоцида съгласно член 22, параграф 2;

в)

доклада за оценка на биоцида.

Информацията, посочена в настоящия параграф, се предоставя също така на заявителя чрез Регистъра за биоциди.

7.   В случай че Регистърът за биоциди не е напълно функциониращ до 1 септември 2013 г. или престане да функционира след тази дата, всички свързани с подаването на информация и комуникацията задължения, които имат държавите-членки, компетентните органи, Комисията и заявителите съгласно настоящия регламент, продължават да се прилагат. С цел осигуряване на еднакво прилагане на настоящия параграф, по-специално по отношение на формата, в който може да се предоставя и обменя информация, Комисията приема необходимите мерки в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Срокът на тези мерки се ограничава до времето, стриктно необходимо, за да стане Регистърът за биоциди напълно функциониращ.

8.   Комисията може да приема актове за изпълнение, с които установява подробни правила за видовете информация, която трябва да се въвежда в Регистъра за биоциди. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 82, параграф 2.

9.   На Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно установяването на допълнителни правила за използването на регистъра.

Член 72

Реклама

1.   Всяка реклама на биоциди, освен че спазва разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008, се придружава от изреченията „Използвайте биоцидите предпазливо. Преди употреба винаги четете етикета и информацията за продукта“. Изреченията са ясно различими и четливи в цялата реклама.

2.   В задължителните изречения авторите на рекламата могат да заместят думата „биоциди“ с ясно позоваване на рекламирания продуктов тип.

3.   При рекламата на биоциди продуктът не може да се представя по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност. Рекламата на биоцид в никакъв случай не съдържа изрази като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни.

Член 73

Борба срещу отравянията

За целите на настоящия регламент се прилага член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.

ГЛАВА ХVI

АГЕНЦИЯ

Член 74

Роля на Агенцията

1.   Агенцията изпълнява задачите, които са ѝ възложени по силата на настоящия регламент.

2.   Членове 78—84, 89 и 90 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis, като се взема предвид ролята на Агенцията по отношение на настоящия регламент.

Член 75

Комитет по биоцидите

1.   Към Агенцията се учредява Комитет по биоцидите.

Комитетът по биоцидите отговаря за изготвянето на становището на Агенцията по следните въпроси:

а)

заявления за одобряване и подновяване на одобрението на активни вещества;

б)

преразглеждане на одобрението на активни вещества;

в)

заявления за включване в приложение I на активни вещества, които отговарят на условията, установени в член 28, и преразглеждане на включването на такива активни вещества в приложение I;

г)

идентифициране на активните вещества — кандидати за замяна;

д)

заявления за разрешения на Съюза за биоциди или за подновяване, отмяна и изменения на разрешения на Съюза, освен когато заявленията са за административни промени;

е)

научни и технически въпроси, свързани с взаимното признаване в съответствие с член 38;

ж)

при искане от Комисията или от компетентните органи на държавите-членки, по всички други въпроси, породени от действието на настоящия регламент, които се отнасят до технически указания или до рисковете за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.

2.   Всяка държава-членка има право да назначи един член на Комитета по биоцидите. Държавите-членки могат да назначат и заместник-член.

За да се улесни работата на Комитета, той може да бъде разделен на два или повече паралелни комитета с решение на управителния съвет на Агенцията, взето в съгласие с Комисията. Всеки паралелен комитет отговаря за задачите на Комитета по биоцидите, които са му възложени. Всяка държава-членка има право да назначи един член във всеки от паралелните комитети. Едно и също лице може да бъде назначено в повече от един паралелен комитет.

3.   Членовете на Комитета се назначават на базата на опита им при изпълняване на посочените в параграф 1 задачи и могат да работят в някой компетентен орган. Те се ползват от подкрепата на научните и техническите ресурси, с които разполагат държавите-членки. За тази цел държавите-членки предоставят подходящи научни и технически ресурси на назначените от тях членове на Комитета.

4.   Член 85, параграфи 4, 5, 8 и 9 и членове 87 и 88 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат mutatis mutandis към Комитета по биоцидите.

Член 76

Секретариат на Агенцията

1.   Секретариатът на Агенцията, посочен в член 76, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 поема следните задачи:

а)

създаване и поддържане на Регистъра за биоциди;

б)

изпълнение на задачите, свързани с приемане на заявленията, обхванати от настоящия регламент;

в)

установяване на техническа равностойност;

г)

предоставяне на технически и научни указания и инструментариум за прилагане на настоящия регламент от Комисията и от компетентните органи на държавите-членки и предоставяне на подкрепа на националните информационни бюра;

д)

предоставяне на информация и съдействие на заявителите, по-специално на МСП, за одобряването на активни вещества или включването им в приложение I от настоящия регламент, или за получаването на разрешение на Съюза;

е)

изготвяне на обяснителна информация за настоящия регламент;

ж)

създаване и поддържане на база(и) данни с информация за активни вещества и биоциди;

з)

при поискване от Комисията, предоставяне на техническа и научна подкрепа за подобряване на сътрудничеството между компетентните органи на Съюза, международните организации и трети държави по научни и технически въпроси, свързани с биоцидите;

и)

съобщаване на взетите от Агенцията решения;

й)

определяне на форматите и софтуерните пакети за подаване на информация в Агенцията.

к)

осигуряване на помощ и съдействие между държавите-членки с цел избягване на паралелно оценяване на заявленията, свързани с еднакви или подобни биоциди в съответствие с член 29, параграф 4.

2.   Секретариатът предоставя на обществеността безплатен достъп в интернет до информацията, посочена в член 67, освен когато бъде счетено за основателно искане, отправено съгласно член 66, параграф 4. Агенцията предоставя достъп до друга информация при поискване в съответствие с член 66.

Член 77

Обжалване

1.   С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 26, параграф 2, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.

Член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат при процедури на обжалване, образувани съгласно настоящия регламент.

Съгласно член 80, параграф 1 от настоящия регламент може да бъде дължима такса от лицата, подаващи жалба.

2.   Жалба, подадена в съответствие с параграф 1, спира изпълнението.

Член 78

Бюджет на Агенцията

1.   За целите на настоящия регламент приходите на Агенцията се състоят от:

а)

субсидия от Съюза, включена в общия бюджет на Европейския съюз (раздел „Комисия“);

б)

таксите, платени на Агенцията по силата на настоящия регламент;

в)

всички плащания към Агенцията за услуги, които предоставя по настоящия регламент;

г)

всякакви доброволни вноски от държавите-членки.

2.   Приходите и разходите във връзка с дейностите по настоящия регламент и по Регламент (ЕО) № 1907/2006 са посочени отделно в бюджета на Агенцията и за тях се води отделна бюджетна и счетоводна отчетност.

Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006.

Член 79

Формати и софтуер за подаване на информация до Агенцията

Агенцията определя формати и софтуерни пакети и ги и ги предоставя безплатно на уебсайта си с цел подаване на информация до Агенцията. Компетентните органи и заявителите използват тези формати и пакети при подаване на информация съгласно настоящия регламент.

При подаване на техническото досие, посочено в член 6, параграф 1 и член 20, се използва софтуерен пакет IUCLID.

ГЛАВА XVII

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 80

Такси и плащания

1.   Въз основа на установените в параграф 3 принципи Комисията приема регламент за изпълнение, с който се уточняват:

а)

таксите, дължими на Агенцията, включително годишна такса за продукти, получили разрешение на Съюза в съответствие с глава VIII, и такса за заявления за взаимно признаване в съответствие с глава VII;

б)

правилата, по които се определят условия за намалени такси, отмяна на такси и възстановяване на разходите на члена на Комитета по биоцидите, който действа в качеството на докладчик; както и

в)

условията за плащане.

Посоченият регламент за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. Той се прилага само по отношение на таксите, платени на Агенцията.

Агенцията може да събира плащания за други предоставяни от нея услуги.

Таксите, дължими на Агенцията, се определят в такъв размер, който гарантира, че произтичащият от тях приход, комбиниран с другите източници на приходи на Агенцията съгласно настоящия регламент, е достатъчен да покрие разходите по предоставяните услуги. Дължимите такси се публикуват от Агенцията.

2.   Държавите-членки събират пряко такси от заявители за услуги, които предоставят по отношение на процедурите съгласно настоящия регламент, включително за услугите, извършвани от компетентните органи на държавите-членки, когато действат в качеството на оценяващ компетентен орган.

Въз основа на изложените в параграф 3 принципи Комисията дава насоки относно хармонизирана структура на таксите.

Държавите-членки могат да събират годишни такси във връзка с предоставените на техните пазари биоциди.

Държавите-членки могат да събират плащания за други предоставяни от тях услуги.

Държавите-членки определят и публикуват размера на таксите, дължими на техните компетентни органи.

3.   Както посоченият в параграф 1 регламент за изпълнение, така и собствените правила на държавите-членки по отношение на таксите спазват следните принципи:

а)

таксите се определят на такова равнище, което да гарантира, че полученият от тях приход по принцип е достатъчен да покрие разходите по предоставените услуги и не надхвърля необходимото за покриване на тези разходи;

б)

таксата се възстановява частично, когато заявителят не подаде изискваната информация в определения срок;

в)

вземат се предвид специфичните нужди на МСП, според случая, включително възможността за разделяне на плащанията на различни вноски и етапи;

г)

в структурата и размера на таксите се отчита дали информацията е била предоставена съвместно или поотделно;

д)

при надлежно обосновани обстоятелства и при съгласие от страна на Агенцията или на компетентния орган, цялата такса или част от нея може да бъде отменена; както и

е)

крайните срокове за плащане на таксите се определят, като се отчитат надлежно сроковете на процедурите, предвидени в настоящия регламент.

Член 81

Компетентни органи

1.   Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, които отговарят за прилагането на настоящия регламент.

Държавите-членки следят за това компетентните органи да разполагат с достатъчен на брой подходящо квалифициран и опитен персонал, така че задълженията, предвидени в настоящия регламент, да могат да се изпълняват ефикасно и ефективно.

2.   Компетентните органи предоставят на заявителите, по-специално на МСП, и на всички други заинтересовани страни консултации относно съответните им отговорности и задължения по настоящия регламент. Това включва предоставянето на консултации за възможността да се адаптират изискванията за предоставяне на данни съгласно членове 6 и 20, за основанията, на които такова адаптиране може да бъде направено, и за начините за изготвяне на предложение. Тези консултации се предоставят в допълнение към консултациите и съдействието, които секретариатът на Агенцията предоставя в съответствие с член 76, параграф 1, буква г).

Компетентните органи по-специално могат да предоставят консултации посредством информационни бюра. Създадените съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 информационни бюра могат да действат като информационни бюра съгласно настоящия регламент.

3.   Държавите-членки съобщават на Комисията наименованията и адресите на определените компетентни органи и информационни бюра, когато има такива, в срок до 1 септември 2013 г. Държавите-членки незабавно съобщават на Комисията за всички промени в наименованията и адресите на компетентните органи и информационните бюра.

Комисията публикува списък на компетентните органи и на информационните бюра.

Член 82

Процедура на комитет

1.   Комисията се подпомага от Постоянен комитет по биоцидите („комитетът“). Посоченият комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

2.   Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

3.   Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.

4.   Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Член 83

Делегиране

1.   Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

2.   Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2012 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.

3.   Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила.

4.   Веднага щом приеме делегиран акт, Комисията уведомява за него едновременно Европейския парламент и Съвета.

5.   Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграф 4, член 5, параграф 3, член 6, параграф 4, член 21, параграф 3, член 23, параграф 5, член 28, параграфи 1 и 3, член 40, член 56, параграф 4, член 71, параграф 9, член 85 и член 89, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Член 84

Процедура по спешност

1.   Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.

2.   Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 83, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.

Член 85

Адаптиране към научно-техническия прогрес

С цел да даде възможност разпоредбите на настоящия регламент да бъдат адаптирани към научно-техническия прогрес, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно адаптирането на приложения II, III и IV към постиженията на науката и техниката.

Член 86

Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО

Активните вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2.

Член 87

Санкции

Държавите-членки предвиждат разпоредби относно санкциите, които се налагат при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби не по-късно от 1 септември 2013 г. и незабавно уведомяват Комисията за всяко последващо изменение, което ги засяга.

Член 88

Предпазна клауза

Когато въз основа на нови доказателства държава-членка има основателни причини да счита, че даден биоцид, въпреки че е разрешен в съответствие с настоящия регламент, поражда сериозен, непосредствен или дългосрочен риск за здравето на хората, особено на уязвимите групи, или за здравето на животните, или за околната среда, тя може да предприеме подходящи временни мерки. Държавата-членка незабавно уведомява Комисията и останалите държави-членки за това и им предоставя мотивите за своето решение въз основа на новите доказателства.

Комисията посредством актове за изпълнение или дава разрешение за временната мярка за срок, определен в решението, или изисква от държавата-членка да отмени временната мярка. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3.

Член 89

Преходни мерки

1.   Комисията продължава да изпълнява работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, започнала в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, с оглед на приключването ѝ до 14 май 2014 г. За тази цел на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно изпълнението на работната програма и определянето на съответните права и задължения на компетентните органи и участниците в програмата.

В зависимост от напредъка на работната програма, на Комисията се предоставят правомощията да приема делегирани актове в съответствие с член 83 относно удължаването на срока на работната програма за определен период.

С оглед улесняване на плавния преход от Директива 98/8/ЕО към настоящия регламент, по време на работната програма Комисията приема регламенти за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да бъде одобрено и при какви условия, или, в случаите на неспазване на условията по член 4, параграф 1 или по целесъобразност — член 5, параграф 2, или когато изискваната информация и данни не са подадени в рамките на предписания срок, приема решения за изпълнение, в които се предвижда дадено активно вещество да не бъде одобрено. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата на разглеждане, посочена в член 82, параграф 3. В регламентите за одобряване на активно вещество се посочва датата на одобряването. Прилагат се разпоредбите на член 9, параграф 2.

2.   Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара до две години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. Съгласно своите национални правила, държавата-членка може да разреши предоставянето на пазара на своя територия само на биоцид, който съдържа съществуващи активни вещества, които са оценени или в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО (51), но които все още не са одобрени за този продуктов тип.

Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, при решение да не бъде одобрено дадено активно вещество държавата-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до дванадесет месеца след датата на решението да не бъде одобрено дадено активно вещество в съответствие с параграф 1, трета алинея.

3.   След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите-членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на две години от датата на одобряване.

За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване до компетентните органи на държавите-членки не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията за разрешение се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.

В случай че не е подадено заявление за разрешаване или за паралелно взаимно признаване съгласно втора алинея:

а)

180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а) биоцидът вече не се предоставя на пазара; както и

б)

обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължат до 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).

4.   В случай че компетентният орган на държава-членка отхвърли заявлението за разрешаване на биоцид, подадено съгласно параграф 3, или реши да не издаде разрешение, този биоцид вече не се предоставят на пазара 180 дни след датата на отказа или решението. Обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от такъв биоцид могат да продължат до 365 дни след датата на отказа или решението.

Член 90

Преходни мерки относно активните вещества, оценявани съгласно Директива 98/8/ЕО

1.   Агенцията отговаря за координирането на процеса на оценяване на досиетата, подадени след 1 септември 2012 г., и улеснява оценяването, като предоставя организационна и техническа подкрепа на държавите-членки и на Комисията.

2.   Заявленията, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването от страна на държавите-членки в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО не е приключило към 1 септември 2013 г., се оценяват от компетентните органи съгласно разпоредбите на настоящия регламент и, според случая, на Регламент (ЕО) № 1451/2007.

Тази оценка се извършва въз основа на информацията, подадена в досието, представено в съответствие с Директива 98/8/ЕО.

Когато оценката дава основания за опасения във връзка с прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, които не са били включени в Директива 98/8/ЕО, на заявителя се предоставя възможност да предостави допълнителна информация.

Полагат се всички усилия, за да се избегнат допълнителни изпитвания върху гръбначни животни и да се избегне възникването на забавяния във връзка с програмата за преразглеждане, предвидена в Регламент (ЕО) № 1451/2007 в резултат от тези преходни разпоредби.

Независимо от разпоредбите на параграф 1, Агенцията отговаря също за координиране на процеса на оценяване на досиетата, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването не е приключило към 1 септември 2013 г., и улеснява подготовката на оценката, като предоставя организационна и техническа подкрепа на държавите-членки и на Комисията, считано от 1 януари 2014 г.

Член 91

Преходни мерки относно заявленията за разрешения за биоциди, подадени съгласно Директива 98/8/ЕО

Заявленията за разрешения на биоциди, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценяването не е приключило към 1 септември 2013 г., продължават да бъдат оценявани от компетентните органи съгласно посочената директива.

Независимо от разпоредбите на първа алинея, прилага се следното:

когато оценката на риска на активното вещество сочи, че са изпълнени един или повече от критериите, посочени в член 5, параграф 1, биоцидът се разрешава в съответствие с разпоредбите на член 19;

когато оценката на риска на активното вещество сочи, че са изпълнени един или повече от критериите, посочени в член 10, биоцидът се разрешава в съответствие с разпоредбите на член 23.

Когато оценката дава основания за опасения във връзка с прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, които не са били включени в Директива 98/8/ЕО, на заявителя се предоставя възможност да предостави допълнителна информация.

Член 92

Преходни мерки относно биоцидите, разрешени/регистрирани съгласно Директива 98/8/ЕО

1.   Биоциди, за които е издадено разрешение или регистрация в съответствие с член 3, 4, 15 или 17 от Директива 98/8/ЕО преди 1 септември 2013 г., могат да продължат да се предоставят на пазара и да се употребяват, когато е уместно, при спазване на условията за разрешаване или регистрация, уредени от посочената директива, до датата на изтичане на разрешението или регистрацията, или неговата отмяна.

2.   Независимо от разпоредбите на параграф 1 настоящият регламент се прилага спрямо посочените в него биоциди от 1 септември 2013 г.

Член 93

Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО

1.   Независимо от разпоредбите на член 89 заявленията за разрешаване на биоциди, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО и попадащи в обхвата на настоящия регламент, и които са били предоставени на пазара към 1 септември 2013 г., се подават най-късно до 1 септември 2017 г.

2.   Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които е подадено заявление в съответствие с параграф 1 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да са в употреба до датата на решението за издаване на разрешение. В случай на решение за отказ за издаване на разрешение биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара 180 дни след вземането на такова решение.

Чрез дерогация от член 17, параграф 1 биоцидите, посочени в параграф 1 от настоящия член, за които не е подадено заявление съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да продължат да се предлагат на пазара или да са в употреба до 180 дни след 1 септември 2017 г.

Обезвреждането и употребата на съществуващи запаси от биоциди, които не са разрешени за съответната употреба от компетентния орган или от Комисията, могат да продължат до 365 дни след датата на решението, посочена в първа алинея, или до дванадесет месеца след датата, посочена във втора алинея, като се прилага по-късната дата.

Член 94

Преходни мерки относно третираните изделия

1.   Чрез дерогация от член 58 и без да се засяга член 89, третирани изделия, които са били предоставени на пазара към 1 септември 2013 г., могат да продължат да се предлагат на пазара до датата на решението за одобряване, за съответния продуктов тип, на активното(ите) вещество(а) в състава на биоцида, с който са третирани третираните изделия или който те съдържат, при условие че заявлението за одобряване на активното(ите) вещество(а) за съответния продуктов тип е подадено най-късно до 1 септември 2016 г.

2.   В случай че се вземе решение някое активно вещество да не бъде одобрено за съответния продуктов тип, третираните изделия, които са третирани с или които съдържат биоцид(и), съдържащи това активно вещество, не могат повече да се предоставят на пазара 180 дни след такова решение или считано от 1 септември 2016 г., като се прилага по-късната дата, освен ако не е подадено заявление за одобряване в съответствие с параграф 1.

Член 95

Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество

1.   Към 1 септември 2013 г. всяко лице, което желае да пусне активно(и) вещество(а) на пазара в Съюза самостоятелно или в състава на биоциди („заинтересованото лице“), за всяко активно вещество, което произвежда или внася за използване в биоциди, подава в Агенцията:

а)

досие, което отговаря на изискванията в приложение II или, по целесъобразност, на приложение IIA към Директива 98/8/ЕО; или

б)

писмо за достъп до досие, посочено в буква а); или

в)

позоваване на досие, съгласно посоченото в буква а) и за което всички срокове за защита на данни са изтекли.

Ако заинтересованото лице не е физическо или юридическо лице, установено на територията на Съюза, информацията, изисквана по първа алинея се подава от вносителя на биоцида, който съдържа това/тези активно(и) вещество(а).

За целите на настоящия параграф и за съществуващите активни вещества, включени в списъка в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, член 63, параграф 3 от настоящия регламент, се прилага за всички токсикологични и екотоксикологични изследвания, включително токсикологични и екотоксикологични изследвания, които не включват изпитвания върху гръбначни животни.

Заинтересованото лице, на което е дадено писмо за достъп до досие на активното вещество, има право да позволи на заявителите за разрешение на даден биоцид, съдържащ такова активно вещество, да се позовават на това писмо за достъп за целите на член 20, параграф 1.

Чрез дерогация от член 60 от настоящия регламент, всички срокове за защита на данни за комбинациите вещество/продуктов тип, изредени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още неодобрени по настоящия регламент, изтичат на 31 декември 2025 г.

2.   Агенцията оповестява публично списъка на лицата, които са подали заявление в съответствие с параграф 1, или за които е взела решение в съответствие с член 63, параграф 3. Списъкът включва и имената на лицата, които участват в работната програма, създадена съгласно член 89, параграф 1, първа алинея, или заместват участник в нея.

3.   Без да се засяга член 93, считано от 1 септември 2015 г. не се предоставя на пазара биоцид, ако производителят или вносителят на активното(ите) вещество(а), съдържащо(и) се в биоцида, или, според случая, вносителят на биоцида не е включен в посочения в параграф 2 списък.

Без да се засягат членове 52 и 89, обезвреждането и употребата на съществуващите запаси от биоциди, съдържащи активно вещество, за които не е включено заинтересовано лице в посочения в параграф 2 списък, могат да продължат до 1 септември 2016 г.

4.   Настоящият член не се прилага към активните вещества, изброени в приложение I, категории 1—5 и 7, нито към биоцидите, съдържащи единствено такива активни вещества.

Член 96

Отмяна

Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89, 90, 91 и 92 от настоящия регламент, се отменя Директива 98/8/ЕО с действие от 1 септември 2013 г.

Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VII.

Член 97

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Прилага се от 1 септември 2013 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Страсбург на 22 май 2012 година.

За Европейския парламент

Председател

M. SCHULZ

За Съвета

Председател

N. WAMMEN


(1)  ОВ C 347, 18.12.2010 г., стр. 62.

(2)  Позиция на Европейския парламент от 22 септември 2010 г. (ОВ C 50 E, 21.2.2012 г., стр. 73) и позиция на Съвета на първо четене от 21 юни 2011 г. (ОВ C 320 Е, 1.11.2011 г., стр. 1). Позиция на Европейския парламент от 19 януари 2012 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 10 май 2012 г.

(3)  ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1.

(4)  ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.

(5)  ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17.

(6)  ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.

(7)  ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.

(8)  ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59.

(9)  ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.

(10)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

(11)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.

(12)  ОВ L 312, 22.11.2008 г., стр. 3.

(13)  ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13.

(14)  ОВ L 92, 7.4.1990 г., стр. 42.

(15)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

(16)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(17)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

(18)  ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 1.

(19)  ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 55.

(20)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 34.

(21)  ОВ L 229, 1.9.2009 г., стр. 1.

(22)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

(23)  ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1.

(24)  ОВ L 196, 16.8.1967 г., стр. 1.

(25)  ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1.

(26)  ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.

(27)  ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 32.

(28)  ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1.

(29)  ОВ L 262, 17.10.2000 г., стр. 21.

(30)  ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1.

(31)  ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 50.

(32)  ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 7.

(33)  ОВ L 376, 27.12.2006 г., стр. 21.

(34)  ОВ L 204, 31.7.2008, стр. 1.

(35)  ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.

(36)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 71.

(37)  ОВ L 286, 31.10.2009 г., стр. 1.

(38)  ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33.

(39)  ОВ L 334, 17.12.2010 г., стр. 17.

(40)  ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36.

(41)  ОВ L 275, 20.10.2011 г., стр. 38.

(42)  ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1.

(43)  ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4.

(44)  ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1.

(45)  ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.

(46)  ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10.

(47)  ОВ L 66, 4.3.2004 г., стр. 45.

(48)  Указания за обмен на данни, определени съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.

(49)  ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30.

(50)  ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43.

(51)  ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3.


ПРИЛОЖЕНИЕ I

СПИСЪК НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 25, БУКВА А)

ЕО номер

Име/група

Ограничения

Бележка

Категория 1 —   

Вещества, разрешени като добавки в храните съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008

200-018-0

Млечна киселина

Концентрация, подлежаща на ограничаване, така че да не се изисква класифициране на биоцида съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008.

E 270

204-823-8

Натриев ацетат

Концентрация, подлежаща на ограничаване, така че да не се изисква класифициране на биоцида съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008.

E 262

208-534-8

Натриев бензоат

Концентрация, подлежаща на ограничаване, така че да не се изисква класифициране на биоцида съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008.

E 211

201-766-0

(+)-Винена киселина

Концентрация, подлежаща на ограничаване, така че да не се изисква класифициране на биоцида съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008.

E 334

200-580-7

Оцетна киселина

Концентрация, подлежаща на ограничаване, така че да не се изисква класифициране на биоцида съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008.

E 260

201-176-3

Пропионова киселина

Концентрация, подлежаща на ограничаване, така че да не се изисква класифициране на биоцида съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) № 1272/2008.

E 280

Категория 2 —   

Вещества, включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 1907/2006

200-066-2

Аскорбинова киселина

 

 

232-278-6

Масло от ленено семе

 

 

Категория 3 —

Слаби киселини

Категория 4 —   

Традиционно употребявани вещества с естествен произход

Натурално масло

Масло от лавандула

 

CAS 8000-28-0

Натурално масло

Масло от мента

 

CAS 8006-90-4

Категория 5 —   

Феромони

222-226-0

Окт-1-ен-3-ол

 

 

Смес

Феромон от платнени дрешни молци

 

 

Категория 6 —   

Вещества, включени в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО

204-696-9

Въглероден диоксид

Единствено за употреба в готови за употреба газови бутилки, работещи с газоотделител.

 

231-783-9

Азот

Единствено за употреба в ограничени количества в готови за употреба бутилки.

 

250-753-6

(Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат

 

 

Категория 7 —   

Други

 

Бакуловирус

 

 

215-108-5

Бентонит

 

 

203-376-6

Цитронелал

 

 

231-753-5

Железен сулфат

 

 


ПРИЛОЖЕНИЕ II

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1.

В настоящото приложение се определят изискванията за предоставяне на информация за изготвяне на досието, посочено в член 6, параграф 1, буква а).

2.

Данните, съдържащи се в настоящото приложение, включват основни и допълнителни данни. Данните, които спадат към основните данни, се считат за базовите данни, които по принцип следва да се предоставят за всички активни вещества. В някои случаи обаче физичните или химичните свойства на веществото може да означават, че не е възможно или не е необходимо да се предоставят конкретни данни, които спадат към основните данни.

По отношение на допълнителните данни елементите, които трябва да бъдат предоставени за конкретно активно вещество, се определят, като се разглежда всеки елемент от посочените в настоящото приложение допълнителни данни, като се отчитат наред с другото физичните и химичните свойства на веществото, съществуващите данни, информацията, която е част от основните данни, и продуктовите типове, в които ще се използва активното вещество, както и свързаните с тази употреба модели на експозиция.

В колона 1 от таблицата в приложение II са дадени конкретни указания за включването на някои данни. Прилагат се също и общите съображения за адаптиране на изискванията за предоставяне на информация, посочени в приложение IV. Предвид това колко е важно да се намалят опитите върху гръбначни животни, в колона 3 от таблицата в приложение II са дадени конкретни указания за адаптирането на някои данни, което може да наложи използването на такива опити върху гръбначни животни. Във всички случаи предоставената информация е в достатъчен обем, за да позволи оценка на риска, която да докаже, че посочените в член 4, параграф 1 критерии са изпълнени.

Заявителите следва да направят справка в подробното техническо ръководство относно прилагането на настоящото приложение и подготовката на досието, посочено в член 6, параграф 1, буква а), което може да бъде намерено на уебсайта на Агенцията.

Заявителят е задължен да започне консултация преди подаване на заявлението. Освен задължението, определено в член 62, параграф 2, заявителят може да се консултира и с компетентния орган, който ще оценява досието, по отношение на предложените изисквания за предоставяне на информация и по-специално на опитите върху гръбначни животни, които заявителят предлага да извърши.

Може да се наложи да бъде предоставена допълнителна информация, ако е необходимо да се извърши оценката, посочена в член 8, параграф 2.

3.

Включва се подробно и пълно описание на извършените или цитираните изследвания и на използваните методи. Важно е да се направи необходимото наличните данни да са представителни и достатъчно качествени, за да отговорят на изискванията. Следва да се представят и доказателства, за да се покаже, че активното вещество, върху което са извършени опитите, е същото като това, за което е било подадено заявлението.

4.

За представяне на досиетата задължително се използват форматите, предоставени от Агенцията. Освен тях трябва да се използва и IUCLID за тези части от досиетата, за които се отнася IUCLID. Форматите и допълнителните указания относно изискванията за предоставяне на данни и изготвянето на досиетата могат да бъдат намерени на уебсайта на Агенцията.

5.

Изпитванията, представени с цел получаване на одобрение на активното вещество, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (1). Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които са подходящи от научна гледна точка, по възможност международно признати, и чиято целесъобразност трябва да е обоснована в заявлението. Когато методите за изпитване се прилагат за наноматериали, се предоставя обяснение на научната им целесъобразност за наноматериалите, и, при целесъобразност, на техническото адаптиране/приспособяване, което е направено с цел да се отговори на специфичните характеристики на тези материали.

6.

Проведените изпитвания следва да са съобразени със съответните изисквания за защита на лабораторните животни, определени в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (2), а при екотоксикологични и токсикологични изпитвания — с добрата лабораторна практика, определена в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (3), или с други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от Агенцията. Изпитванията за физикохимичните свойства и данните за веществото от значение за безопасността следва да се извършват поне в съответствие с международните стандарти.

7.

При извършване на изпитване, трябва да се представи подробно описание (спецификация) на използваното активно вещество и неговите примеси. Изпитването следва да се извършва, като активното вещество е във вида, в който е произведено, или в случай на изпитване на някои физични или химични свойства (вж. указанията в колона 1 от таблицата) — с пречистена форма на активното вещество.

8.

Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди 1 септември 2013 г. чрез методи, различни от изложените в Регламент (ЕО) № 440/2008, адекватността на тези данни за целите на настоящия регламент и необходимостта от нови изпитвания съобразно Регламент (ЕО) № 440/2008 трябва да бъдат установени за всеки отделен случай от компетентния орган на съответната държава-членка, като се вземе предвид, наред с други фактори, необходимостта от свеждане до минимум на изпитването върху гръбначни животни.

9.

Новите изпитвания, в които участват гръбначни животни, се провеждат като последна възможност за съобразяване с изискванията за предоставяне на данни, определени в настоящото приложение, когато всички останали източници на информация са били изчерпани. Избягват се също изпитвания ин виво с корозивни вещества при нива на концентрация/доза, причиняващи корозивност.

ДЯЛ 1

ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА

Основни и допълнителни данни за активните вещества

Информацията, изисквана като обосновка за одобряване на дадено активно вещество, е изброена в таблицата по-долу.

Условията, при които не се изисква определено изпитване, предвидени в съответстващите методи за изпитване в Регламент (ЕО) № 440/2008 и които не се повтарят в колона 3, също се прилагат.

Колона 1

Изисквана информация:

Колона 2

Всички данни са основни, освен ако не са отбелязани като допълнителни

Колона 3

Специфични правила за адаптиране спрямо стандартната информация относно някои от изискванията за предоставяне на информация, които може да налагат използването на изпитване върху гръбначни животни

1.   

ЗАЯВИТЕЛ

1.1.

Име и адрес

 

 

1.2.

Лице за контакт

 

 

1.3.

Производител на активното вещество (наименование, адрес и местонахождение на завода(ите) производител(и)

 

 

2.   

ИДЕНТИЧНОСТ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

В този раздел се дава достатъчно информация за активното вещество, за да може то да бъде идентифицирано. Ако е технически невъзможно или ако няма научнообоснована необходимост от предоставяне на информация по една или повече от точките по-долу, причините ясно се посочват.

 

 

2.1.

Общо наименование, предложено или прието от ISO или синоними (обичайно наименование, търговско наименование, съкращение)

 

 

2.2.

Химично наименование (съгласно номенклатурата на IUPAC и CA или друго(и) международно(и) химично(и) наименование(я)

 

 

2.3.

Номенклатурен(и) код(ове) на производителя

 

 

2.4.

Номер по CAS плюс номера ЕО, INDEX и CIPAC

 

 

2.5.

Молекулна и структурна формула (включително нотация по SMILES, ако има такава и е подходяща)

 

 

2.6.

Информация за оптичната активност и пълни подробности за изомерния състав (ако е приложимо и уместно)

 

 

2.7.

Моларна маса

 

 

2.8.

Метод на производство (метод на синтез) на активното вещество, включително информация за изходните материали и разтворителите, както и доставчици, спецификации и предоставяне на пазара

 

 

2.9.

Спецификация за чистота на произведеното активно вещество в g/kg, g/l или % w/w (v/v), както е подходящо, като се посочат включително долна и горна граница

 

 

2.10.

Идентичност на евентуални примеси и добавки, включително странични продукти от синтеза, оптични изомери, продукти от разграждането (ако веществото е нестабилно), нереагирали и крайни групи и т.н. от полимери и нереагирали изходни материали от UVC вещества

 

 

2.11.

Аналитичен профил на поне пет представителни партиди (g/kg активно вещество), включително информация за съдържанието на примеси, посочени в 2.10.

 

 

2.12.

Произход на естественото активно вещество или на прекурсора(ите) на активното вещество, например екстракт от цвете

 

 

3.   

ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

3.1.   

Външен вид (4)

3.1.1.

Агрегатно състояние (при 20 °С и 101,3 kPa)

 

 

3.1.2.

Физично състояние (напр. вискозно, кристално, на прах) (при 20 °С и 101,3 kPa)

 

 

3.1.3.

Цвят (при 20 °С и 101,3 kPa)

 

 

3.1.4.

Мирис (при 20 °С и 101,3 kPa)

 

 

3.2.

Температура на топене/замръзване (5)

 

 

3.3.

Киселинност, алкалност

 

 

3.4.

Температура на кипене (5)

 

 

3.5.

Относителна плътност (5)

 

 

3.6.

Данни за спектъра на абсорбиране (UV/VIS, IR, NMR) и масов спектър, коефициент на моларна абсорбция при определени дължини на вълната, когато е уместно (5)

 

 

3.7.   

Парно налягане (5)

3.7.1.

Ако може да бъде изчислена, константата по закона на Хенри трябва винаги да бъде посочена за твърдите вещества и течностите.

 

 

3.8.

Повърхностно напрежение (5)

 

 

3.9.

Разтворимост във вода (5)

 

 

3.10.

Коефициент на разпределение (n-октанол/вода) и зависимостта му от pH (5)

 

 

3.11.

Термична стабилност, идентичност на продуктите от разпадането (5)

 

 

3.12.

Реактивност спрямо материала на съда

 

 

3.13.

Дисоциационна константа

Допълнителни данни

 

3.14.

Гранулометрия

 

 

3.15.

Вискозитет

Допълнителни данни

 

3.16.

Разтворимост в органични разтворители, включително влияние на температурата върху разтворимостта (5)

Допълнителни данни

 

3.17.

Стабилност в органични разтворители, използвани в биоциди, и идентичност на съответните продукти от разпадането (4)

Допълнителни данни

 

4.   

ФИЗИЧНИ РИСКОВЕ И СЪОТВЕТНИТЕ ИМ ХАРАКТЕРИСТИКИ

4.1.

Експлозиви

 

 

4.2.

Възпламеними газове

 

 

4.3.

Възпламеними аерозоли

 

 

4.4.

Оксидиращи газове

 

 

4.5.

Газове под налягане

 

 

4.6.

Възпламеними течности

 

 

4.7.

Възпламеними твърди вещества

 

 

4.8.

Самоактивиращи се вещества и смеси

 

 

4.9.

Пирофорни течности

 

 

4.10.

Пирофорни твърди вещества

 

 

4.11.

Самонагряващи се вещества и смеси

 

 

4.12.

Вещества и смеси, които в контакт с вода отделят възпламеними газове

 

 

4.13.

Оксидиращи течности

 

 

4.14.

Оксидиращи твърди вещества

 

 

4.15.

Органични пероксиди

 

 

4.16.

Корозивност за металите

 

 

4.17.   

Допълнителни физични индикатори за риск

4.17.1.

Температура на самозапалване (течности и газове)

 

 

4.17.2.

Относителна температура на самозапалване за твърди вещества

 

 

4.17.3.

Опасност от експлозия на прах

 

 

5.   

МЕТОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ

5.1.

Аналитични методи, включително контролни параметри, за определяне на произведеното активно вещество и, когато е уместно, на съответните остатъчни вещества, изомери и примеси на активното вещество, както и добавки (напр. стабилизатори)

За примеси, различни от съществените примеси, се прилага само ако са ≥ 1 g/kg.

 

 

5.2.   

Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества във/върху:

5.2.1.

Почвата

 

 

5.2.2.

Въздуха

 

 

5.2.3.

Водите (повърхностни, питейни и т.н.) и седиментите

 

 

5.2.4.

Животинските и човешките телесни течности и тъкани

 

 

5.3.

Аналитични методи за наблюдение, включително степен на възстановяване и граници за количествено определяне и откриване на активното вещество и, когато е необходимо, на негови остатъчни вещества във/върху храни от растителен или животински произход или фуражи и другипродукти (не е необходимо, ако нито активното вещество, нито третирани с него изделия попадат в контакт с животни, отглеждани за производство на храна, храни от растителен или животински произход или фуражи)

Допълнителни данни

 

6.   

ЕФЕКТИВНОСТ СПРЯМО ЦЕЛЕВИЯ ОРГАНИЗЪМ

6.1.

Функция, напр. фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид и начин за контрол, напр. привличане, унищожаване, инхибиране

 

 

6.2.

Представителен(ни) организъм(ми), които се контролират, и защитени продукти, организми или обекти

 

 

6.3.

Въздействие върху представителния целеви организъм или организми

 

 

6.4.

Вероятна концентрация, при която ще се използва активното вещество в продукти и, когато е уместно, в третирани изделия

 

 

6.5.

Начин на действие (включително забавено действие)

 

 

6.6.

Данни за ефикасност в подкрепа на тези твърдения за биоцидите и, когато са подадени заявления за етикетиране, за третираните изделия, включително евентуални налични стандартни протоколи, лабораторни изпитвания или полеви експерименти, включително експлоатационни стандарти, когато е уместно

 

 

6.7.   

Всички известни ограничения на ефикасността

6.7.1.

Информация за случаи или възможни случаи на развитие на резистентност и подходящи стратегии за управление

 

 

6.7.2.

Наблюдения върху нежеланите или непреднамерените странични ефекти, например върху полезни и други нецелеви организми

 

 

7.   

ПРЕДВИДЕНИ УПОТРЕБИ И ЕКСПОЗИЦИЯ

7.1.

Предвидена(и) област(и) на употреба на биоцидите и, когато е уместно, на третираните изделия

 

 

7.2.

Продуктов тип или продуктови типове

 

 

7.3.

Подробно описание на модела(ите) на предвидена употреба, включително при третирани изделия

 

 

7.4.

Потребители, напр. промишлени, обучени специалисти, професионални или масови потребители (непрофесионални потребители)

 

 

7.5.

Прогнозно количество, което ще бъде пускано годишно на пазара, и където е приложимо, за предвидените категории на основна употреба

 

 

7.6.   

Данни за експозицията в съответствие с приложение VI към настоящия регламент

7.6.1.

Информация за експозицията на човека, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество

 

 

7.6.2.

Информация за експозицията на околната среда, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество

 

 

7.6.3.

Информация за експозицията на животните, отглеждани за производство на храни, и на храните и фуражите, свързана с предвидените употреби на активното вещество

 

 

7.6.4.

Информация за експозицията към третирани изделия, включително данни за излужване (от лабораторни изследвания или моделиране)

 

 

8.   

ТОКСИКОЛОГИЧЕН ПРОФИЛ ЗА ЧОВЕКА И ЖИВОТНИТЕ, ВКЛЮЧИТЕЛНО МЕТАБОЛИЗЪМ

8.1.

Кожно дразнене или корозивно действие върху кожата

Оценката на тази еквивалентна точка се извършва в съответствие със стратегията за последователно изпитване за дразнения и корозивно действие върху кожата, определена в приложението към насока за изпитвания Б.4 „Остра токсичност: кожно дразнещо/корозивно действие“ (приложение Б.4 към Регламент (ЕО) № 440/2008).

 

 

8.2.

Очно дразнене

Оценката на тази еквивалентна точка се извършва в съответствие със стратегията за последователно изпитване за очно дразнене и корозивно действие, определена в приложението към насока за изпитвания Б.5 „Остра токсичност: очно дразнещо/корозивно действие“ (приложение Б.5 към Регламент (ЕО) № 440/2008).

 

 

8.3.

Кожна сенсибилизация

Оценката на тази еквивалентна точка обхваща следните последователни етапи:

1.

оценка на наличните данни за човека, животните и алтернативни данни,

2.

изпитване ин виво

Предпочитаният метод за изпитване ин виво е изпитване върху локални лимфни възли (LLNA), включително, когато е уместно, съкратеният вариант на изпитването. Ако се използва друго изпитване за кожна сенсибилизация, се представя обосновка.

 

Не е необходимо да се провежда етап 2, ако:

наличната информация показва, че веществото следва да бъде класифицирано като сенсибилизиращо или корозивно за кожата; или

веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5).

8.4.

Дихателна сенсибилизация

Допълнителни данни

 

8.5.   

Мутагенност

Оценката на тази еквивалентна точка обхваща следните последователни етапи:

оценка на наличните генотоксични данни ин виво

необходими са изпитване ин витро за генни мутации в бактерии, цитогенетично изпитване ин витро с клетки на бозайници и изпитване ин витро за генни мутации в клетки на бозайници

в случай на позитивен резултат при някое от генотоксичните изследвания ин витро се предвиждат подходящи генотоксични изпитвания ин виво.

 

 

8.5.1.

Изследване ин витро за генетична мутация при бактерии

 

 

8.5.2.

Цитогенетично изследване ин витро с клетки на бозайници

 

 

8.5.3.

Изследване ин витро за генни мутации с клетки на бозайници

 

 

8.6.

Генотоксично изследване ин вивоОценката на тази еквивалентна точка обхваща следните последователни етапи:

Ако има позитивен резултат при някое от изследванията ин витро за генотоксичност и няма налични резултати от вече проведено изследване ин виво, заявителят предлага/провежда подходящо генотоксично изследване ин виво на соматични клетки.

Ако някое от двете изпитвания ин витро за генна мутация е положително, се прави изпитване ин виво, за да се проучи непланираният синтез на ДНК.

В зависимост от резултатите, качеството и пригодността на всички налични данни, може да е необходимо второ изпитване ин виво на соматични клетки.

Ако има позитивен резултат от налично изследване ин виво на соматични клетки, следва да бъде разгледан потенциалът за мутагенност при зародишни клетки въз основа на всички налични данни, включително токсикокинетичните показания, за да се докаже, че веществото е стигнало до изпитвания орган. Ако не могат да бъдат направени категорични заключения относно мутагенността при зародишните клетки, се предвиждат допълнителни проучвания.

Допълнителни данни

Изследването(ията) обикновено не е необходимо да се провежда(т), ако:

резултатите са отрицателни за трите изпитвания ин витро и ако в бозайниците не са се образували рискови метаболити, или

са събрани валидни микроядрени данни ин виво от изследване с повтарящи се дози и микроядреното изпитване ин виво е подходящото изпитване, което трябва да се извърши, за да се изпълни изискването за тази информация,

веществото е познато като канцерогенно от категория 1А или 1В или мутагенно от категория 1А, 1В или 2.

8.7.

Остра токсичност

Освен при постъпване по орален път (8.7.1), за негазообразни вещества се предоставя информацията, упомената в точки 8.7.2—8.7.3, за поне още един път на постъпване.

Изборът на втори път на постъпване ще зависи от естеството на веществото и от вероятния път на експозиция на човека.

Газовете и летливите течности следва да се приемат по инхалаторен път.

Ако единственият път на експозиция е орален, тогава е необходимо да се предостави информация само за него. Ако кожният или инхалаторният път са единственият възможен път на експозиция на човека, тогава може да се предвиди изпитване по орален път. Преди извършването на ново изпитване на остра дермална токсичност следва да се извърши ин витро изпитване за дермално проникване (OECD 428), за да се оцени вероятната величина и процент на дермална бионаличност.

Може да възникнат изключителни обстоятелства, при които всички пътища на експозиция да бъдат счетени за необходими.

 

Изследването(ията) обикновено не е необходимо да се провежда(т), ако:

веществото е класифицирано като корозивно за кожата.

8.7.1.

По орален път

Методът за клас „остра токсичност“ е предпочитаният метод за определяне на тази еквивалентна точка.

 

Изследването не е необходимо да се провежда, ако:

веществото е газ или силно летливо вещество.

8.7.2.

По инхалаторен път

Изпитването по инхалаторен път е подходящо, ако при експозицията на хора чрез вдишване е възможно да се вземе под внимание:

парното налягане на веществото (летливите вещества имат парно налягане > 1 × 10–2 Pa при 20 °С) и/или

активното вещество е прах, който съдържа значителна пропорция (напр. 1 тегловен процент) частици с размер MMAD < 50 микрометра или

активното вещество е включено в продукти, които са прахообразни или се прилагат по начин, който предполага експозиция на аерозоли, частици или капчици с размер, позволяващ вдишването им (MMAD < 50 микрометра)

методът за клас „остра токсичност“ е предпочитаният метод за определяне на тази еквивалентна точка.

 

 

8.7.3.

По дермален път

Изпитването по дермален път е необходимо само ако:

няма вероятност от вдишване на веществото; или

има вероятност от контакт с кожата при производство и/или употреба; и или

физикохимичните и токсикологичните свойства предполагат потенциал за значителна абсорбция през кожата; или

резултатите от ин витро изпитване за дермално проникване (OECD 428) показват висока абсорбция през кожата и дермална бионаличност.

 

 

8.8.   

Токсикокинетични и метаболитни изследвания при бозайници.

Токсикокинетичните и метаболитните изследвания следва да предоставят основни данни за степента на абсорбция, разпределянето в тъканите и съответните метаболитни вериги, включително степента на обмяна, пътищата и степента на отделяне и съответните метаболити.

 

 

8.8.1.

Допълнителни токсикокинетични и метаболитни изследвания при бозайниците

Въз основа на проведените върху плъхове токсикокинетични и метаболитни изследвания, може да бъдат необходими допълнителни изследвания. Такива допълнителни изследвания са необходими, ако:

има доказателство, че метаболизмът при плъховете не е показателен за експозицията при хората,

не може да бъде направена екстраполация между орална експозиция и дермална/инхалаторна експозиция.

Когато се счита за уместно да бъде получена информация за дермалната абсорбция, оценката в тази еквивалентна точка се извършва, като се използва поетапен подход за оценка на дермалната абсорбция.

Допълнителни данни

 

8.9.

Токсичност при многократно излагане

По принцип е необходим само един път на експозиция и оралният път е предпочитан. В някои случаи обаче може да е необходимо да се оценят повече пътища на експозиция.

За оценката на безопасността за потребителите на активни вещества, които могат да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания на токсичността по орален път.

Изпитването по дермален път е подходящо, ако:

има вероятност от контакт с кожата при производство и/или употреба; както и

няма вероятност от вдишване на веществото; както и

е изпълнено едно от следните условия:

i)

наблюдава се токсичност при изпитването за остра дермална токсичност при по-ниски дози, отколкото при изпитването за орална токсичност; или

ii)

информацията или данните от изпитването сочат, че дермалната абсорбция е сравнима или по-висока от оралната абсорбция; или

iii)

дермалната токсичност е приета при структурно подобни вещества и се наблюдава например при по-ниски дози, отколкото при изпитването за орална токсичност, или дермалната абсорбция е сравнима или по-висока от оралната абсорбция.

Изпитването по инхалаторен път е подходящо, ако:

има вероятност за експозиция на човека чрез вдишване, имайки предвид парното налягане на веществото (летливите вещества и газове имат парно налягане > 1 × 10–2 Pa при 20 °С) и/или

съществува възможност за експозиция на аерозоли, частици или капчици с размер, който позволява вдишването им (MMAD < 50 микрометра).

 

Не е необходимо да се провежда изследване за токсичност при многократно излагане (28 или 90 дни), ако:

веществото се разгражда незабавно и има достатъчно данни за ефекта върху целия организъм и за локалните ефекти от продуктите от разграждането и не се очакват синергични ефекти; или

може да бъде изключена съответна експозиция на човека в съответствие с приложение IV, раздел 3.

С цел намаляване на изпитванията върху гръбначни животни и по-специално необходимостта от отделни изследвания за единични крайни точки, изследванията за токсичност при повтарящи се дози следва да се организират така, че да предвиждат възможността да се изследват няколко крайни точки в рамките на едно изследване.

8.9.1.

Краткосрочно изследване за токсичност при многократно излагане (28 дни), предпочитаният вид са плъхове

 

Не е необходимо се провежда краткосрочно изследване за токсичност (28 дни), ако:

i)

съществува достоверно изследване за субхронична токсичност (90 дни), при условие че са били използвани най-подходящите видове, дози, разтворител и път на постъпване;

ii)

честотата и продължителността на експозицията на човека показва, че е подходящо провеждането на по-дългосрочно изследване и е изпълнено едно от следните условия:

други налични данни показват, че веществото може да има опасно свойство, което не може да бъде открито при краткосрочно изследване за токсичност; или

подходящо проектирани токсикокинетични изследвания показват натрупване на веществото или на неговите метаболити в определени тъкани или органи, които вероятно биха останали неоткрити при краткосрочно изпитване за токсичност, но които може да са причина за вредните ефекти след продължителна експозиция.

8.9.2.

Краткосрочно изследване за субхронична токсичност при многократно излагане (90 дни), предпочитаният вид са плъхове

 

Не е необходимо се провежда изследване за субхронична токсичност (90 дни), ако:

съществува достоверно краткосрочно изследване за токсичност (28 дни), показващо силни токсични ефекти съгласно критериите за класифициране на веществото като H372 и H373 (Регламент (ЕО) № 1272/2008), за което наблюдаваното NOAEL-28 дни с прилагане на подходящ фактор на несигурност позволява екстраполация към NOAEL-90 дни при същия път на експозиция; и

съществува достоверно изследване за хронична токсичност, при условие че са били използвани подходящи видове и път на постъпване; или

веществото е нереактивно, неразтворимо, няма биоакумулиращи свойства и не подлежи на вдишване, и няма данни за абсорбция, нито доказателства за токсичност при 28-дневното „ограничено изпитване“, особено ако такъв модел се свързва с ограничена експозиция на човека.

8.9.3.

Дългосрочно изпитване за токсичност при многократно излагане (≥ 12 месеца)

 

Не е необходимо да се провежда дългосрочно изследване за токсичност (≥ 12 месеца), ако:

дългосрочната експозиция може да бъде изключена и не е наблюдаван ефект от граничната доза при изследване от 90 дни, или

е предприето комбинирано дългосрочно изследване с повтарящи се дози/канцерогенност (8.11.1).

8.9.4.

Допълнителни изследвания с повтарящи се дози

Допълнителни изследвания с повтарящи се дози, включително върху втори вид (не гризач), изследвания за по-дълъг срок или по различен път на администриране се провеждат, ако:

няма друга информация за токсичността върху втори вид, не гризач; или

липсват данни за нивата без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) при 28-дневно или 90-дневно изследване, освен ако причината за това е, че не е наблюдавано въздействие при граничната доза; или

вещества, които носят положителни структурни сигнали за въздействие, за което плъховете или мишките са неподходящ или нечувствителен обект, или

особено тревожна токсичност (например със сериозни/тежки последици); или

показания за въздействие, за което наличните данни са недостатъчни за токсикологична и/или рискова характеристика. В такива случаи също може да бъде по-подходящо извършването на специални токсикологични изследвания, които имат за цел да проучат тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност, хормонална активност); или

тревога, свързана с локалните ефекти, за която не може да бъде извършено охарактеризиране на риска чрез екстраполация на различните пътища на постъпване, или

особена тревога, свързана с експозицията (например използване в биоциди, водещо до нива на експозиция, близки до нивата на значимата от токсикологична гледна точка доза); или

при 28-дневно или 90-дневно изследване не са били открити ефекти, проявили се при вещества с ясна връзка в молекулната структура с веществото, което се изпитва, или

използваният път на администриране при първоначалното изследване с повтарящи се дози е бил неподходящ във връзка с очаквания път на експозиция на човека и не може да бъде направена екстраполация на различните пътища на постъпване.

Допълнителни данни

 

8.10.

Репродуктивна токсичност

За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път.

 

Не е необходимо да се провежда изследване, ако:

веществото е известно като генотоксичен канцероген и са приложени подходящи мерки за управление на риска, включително мерки, свързани с репродуктивната токсичност; или

веществото е известно като мутаген за зародишните клетки и са приложени подходящи мерки за управление на риска, включително мерки, свързани с репродуктивната токсичност; или

веществото е с ниска токсикологична активност (няма доказателства за установена токсичност при някое от наличните изпитвания, при условие че данните са достатъчно подробни и показателни), токсикокинетичните данни показват, че не възниква абсорбция в организма при съответните пътища на експозиция (например концентрациите в плазмата/кръвта са под границата на откриване при използване на чувствителен метод и веществото и неговите метаболити отсъстват от урината, жлъчката или издишвания въздух) и моделът на употреба сочи, че няма значителна експозиция на хората или тя не е значителна;

за дадено вещество се знае, че оказва вредно въздействие върху плодовитостта и отговаря на критериите за класифициране като отличаващо се с репродуктивна токсичност от категория 1А или 1В: ако може да увреди плодовитостта (H360F) и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за плодовитост. Трябва да бъде предвидено обаче изпитване за токсичност за развиващия се организъм;

за дадено вещество се знае, че причинява токсичност за развиващия се организъм и отговаря на критериите за класифициране като отличаващо се с репродуктивна токсичност от категория 1А или 1В: ако може да увреди плода (H360D) и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Трябва да бъде предвидено обаче изпитване за въздействието върху плодовитостта.

8.10.1.

Пренатално изследване за токсичност за развиващия се организъм, предпочитан вид са зайците; предпочитаният път на приемане е оралният.

Първоначално изследването се провежда с един вид.

 

 

8.10.2.

Изследване за репродуктивна токсичност в две поколения плъхове; предпочитаният път на приемане е оралният.

Ако се използва друго изпитване за репродуктивна токсичност, се представя обосновка. Разширеното изпитване за репродуктивна токсичност върху едно поколение, прието на равнище OECD, се счита за алтернативен подход на изпитването върху няколко поколения.

 

 

8.10.3.

Допълнително пренатално изследване за токсичност за развиващия се организъм. Решението относно необходимостта от провеждане на допълнителни изследвания с втори вид или от механистични проучвания следва да се основава на резултата от първото изпитване (8.10.1) и всички други съответни налични данни (по-специално изследвания за репродуктивна токсичност при гризачи). Предпочитан вид са плъховете, орален път на приемане.

Допълнителни данни

 

8.11.

Канцерогенност

Вж. 8.11.1 за изискванията за ново изследване

 

Не е необходимо да се провежда изследване за канцерогенност, ако:

веществото е класифицирано като мутаген от категория 1А или 1В. Хипотезата по подразбиране би била, че има вероятност за генотоксичен механизъм за канцерогенност. В тези случаи обикновено не се изисква провеждането на изпитване за канцерогенност.

8.11.1.

Комбинирано изследване за канцерогенност и дългосрочно за токсичност при многократно излагане

Плъхове, предпочитаният път на приемане е оралният. При предлагане на алтернативен път трябва да бъде представена обосновка.

За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път.

 

 

8.11.2.

Изпитване за канцерогенност върху втори вид

Обикновено се провежда второ изследване за канцерогенност, като за опитен вид се използват мишки.

За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път.

 

 

8.12.   

Подходящи здравни данни, наблюдения и лечение

Ако няма налични данни, трябва да се представи обосновка

 

 

8.12.1.

Данни от медицинското наблюдение на персонала в производствения обект

 

 

8.12.2.

Преки наблюдения, напр. клинични случаи и инциденти с отравяне

 

 

8.12.3.

Здравни досиета от промишлени и други налични източници

 

 

8.12.4.

Епидемиологични изследвания върху населението като цяло

 

 

8.12.5.

Диагностициране на отравяне, включително специфични сигнали за отравяне и клинични тестове

 

 

8.12.6.

Наблюдения във връзка със сенсибилизацията/алергенността

 

 

8.12.7.

Специфично лечение в случай на нещастен случай или отравяне: мерки за първа помощ, противоотрова и медицинско лечение, ако са известни

 

 

8.12.8.

Прогноза след отравянето

 

 

8.13.

Допълнителни изследвания

Допълнителни данни, които може да са необходими в зависимост от характеристиките и предвидената употреба на активното вещество.

Други налични данни: наличните данни от новосъздадени методи и модели, включително оценка на риска от токсичност, базирана на пътя на експозиция, ин витро и „омни“ (геномни, протеомни, метаболомни и т.н.) изследвания, биология на системите, изчислителна токсикология, биоинформатика и високопродуктивен скрийнинг се представят паралелно.

Допълнителни данни

 

8.13.1.

Фототоксичност

Допълнителни данни

 

8.13.2.

Невротоксичност, включително невротоксичност за развиващия се организъм

Предпочитаният вид за изпитване са плъховете, освен ако не е обосновано, че друг вид за изпитване е по-подходящ.

За изпитванията за забавена невротоксичност предпочитаният вид са възрастни кокошки.

Ако се открие антихолинестеразна активност, следва да се обмисли възможността за изпитване за реакция на реактивиращи агенти.

Ако активното вещество е органофосфорно съединение или ако има данни, напр. познаване на механизма на действие или от изследвания с повтарящи се дози, че активното вещество може да има невротоксични или невротоксични за развиващия се организъм свойства, тогава ще бъдат необходими допълнителна информация или специални изследвания.

За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път.

Допълнителни данни

 

8.13.3.

Ендокринни нарушения

Ако има данни от изследвания ин витро, с повтарящи се дози или за репродуктивна токсичност, че активното вещество може да има свойства, нарушаващи ендокринната система, тогава са необходими допълнителна информация или специални изследвания за:

изясняване на начините/механизмите на действие

предоставяне на достатъчни данни за значим вреден ефект.

За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път.

Допълнителни данни

 

8.13.4.

Имунотоксичност, включително имунотоксичност за развиващия се организъм

Ако има данни от изследвания за кожна сенсибилизация, с повтарящи се дози или за репродуктивна токсичност, че активното вещество може да има имунотоксични свойства, тогава са необходими допълнителна информация или специални изследвания:

за изясняване на начините/механизмите на действие

за предоставяне на достатъчни доказателства за значим вреден ефект при човека.

За оценката на безопасността за потребителите на активните вещества, които може да попаднат в храната или във фуражите, е необходимо да се проведат изследвания за токсичност по орален път.

Допълнителни данни

 

8.13.5.

Механистични данни — всякакви изследвания за изясняване на ефектите, установени при изследванията на токсичността

Допълнителни данни

 

8.14.

Изследвания, свързани с експозицията на човека на активното вещество

Допълнителни данни

 

8.15.

Токсични ефекти върху добитъка и домашните животни

Допълнителни данни

 

8.16.

Изследвания върху храни и фуражи, включително за животни, отглеждани за производство на храна, и техните продукти (мляко, яйца и мед)

Допълнителна информация, свързана с експозицията на човека на действието на активното вещество, което се съдържа в биоциди.

Допълнителни данни

 

8.16.1.

Предложени приемливи нива на остатъчни вещества, т.е. максимално допустими граници на остатъчните вещества и обосновка на приемливостта им

Допълнителни данни

 

8.16.2.

Поведение на остатъчните вещества от активното вещество спрямо третирани или замърсени храни или фуражи, включително кинетика на елиминиране

Където е необходимо, следва да се даде определение на остатъчния продукт. Важно е и да се сравнят остатъчните продукти, открити при изследвания за токсичност, с остатъчните продукти, образувани в животни, отглеждани за производство на храна и в техните продукти, както и в храни и фуражи.

Допълнителни данни

 

8.16.3.

Общ материален баланс на активното вещество

Достатъчни данни за остатъчните вещества от контролирани опити върху животни, отглеждани за производство на храна, и техните продукти, както и върху храни и фуражи, за да се докаже, че остатъчните вещества, които може да възникнат от предложената употреба, няма да породят тревога за здравето на хората или на животните

Допълнителни данни

 

8.16.4.

Оценка на потенциалната или действителната експозиция на хора на действието на активното вещество и остатъчните вещества чрез хранителния режим или други пътища

Допълнителни данни

 

8.16.5.

Ако остатъчните вещества от активното вещество се откриват във фуражите за значителен период от време или се откриват в храни от животински произход след третиране на животните, отглеждани за производство на храна, или на средата около тях (напр. пряко третиране на животните или непряко третиране на помещенията за отглеждане или около тях), тогава са необходими изследвания за храненето и метаболизма на добитъка, за да е възможна оценка на остатъчните вещества в храните от животински произход.

Допълнителни данни

 

8.16.6.

Въздействие на промишлената преработка и/или домашно приготовление върху естеството и концентрацията на остатъчните вещества от активното вещество

Допълнителни данни

 

8.16.7.

Друга налична информация, която е от значение

Може да е уместно включването на информация относно миграцията в храната, особено в случай на третиране на материалите, които са в контакт с храната.

Допълнителни данни

 

8.16.8.

Обобщение и оценка на данните, представени по раздели 8.16.1—8.16.8

Важно е да се установи дали в храните (от животински или растителен произход) са открити същите метаболити като тези от изследванията за токсичност. В противен случай стойностите от оценката на риска (напр. допустимата дневна доза) не са валидни за откритите остатъчни вещества.

Допълнителни данни

 

8.17.

Ако активното вещество ще се използва в продукти за борба срещу растения, включително водорасли, тогава се изискват изпитвания за оценка на токсичния ефект, ако има такъв, на метаболитите от третираните растения, когато те са различни от тези при животните.

Допълнителни данни

 

8.18.

Резюме за токсикологията на бозайниците

Предоставя обща оценка и заключение по отношение на всички токсикологични данни и всяка друга информация относно активното вещество, включително за NOAEL.

 

 

9.   

ЕКОТОКСИКОЛОГИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

9.1.   

Токсичност за водните организми

9.1.1.

Краткосрочно изпитване за токсичност върху риби

Когато са необходими данни от краткосрочно изпитване за токсичност при риби, следва да се прилага „прагов подход“ (поетапна стратегия).

 

Изследването не е необходимо да се провежда, ако:

съществува валидно дългосрочно изследване на токсичността за водни организми при рибите.

9.1.2.   

Краткосрочно изпитване на токсичността при водни безгръбначни

9.1.2.1.

Водни бълхи (Daphnia magna)

 

 

9.1.2.2.

Други видове

Допълнителни данни

 

9.1.3.   

Изследване за потискане на растежа при водорасли

9.1.3.1.

Ефект върху темповете на растеж при зелени водорасли

 

 

9.1.3.2.

Ефект върху темповете на растеж при цианобактерии или при кремъчни водорасли

 

 

9.1.4.

Биоконцентрация

 

Експерименталното определяне може да не е необходимо, ако:

може да бъде доказано въз основа на физикохимичните свойства (напр. log Kow < 3) или други доказателства, че веществото има нисък потенциал за биоконцентрация.

9.1.4.1.

Методи за оценка

9.1.4.2.

Експериментално определяне

9.1.5.

Потискане на микробната активност

Изследването може да бъде заменено с изпитване за инхибиране на нитрификацията, ако наличните данни показват, че има вероятност веществото да е инхибитор на микробния растеж или функции, в частност по отношение на нитрифициращите бактерии.

 

 

9.1.6.

Допълнителни изследвания за токсичност върху водни организми

Ако резултатите от екотоксикологичните изследвания, изследванията за поведението и жизнения цикъл и/или предвидената(ите) употреба(и) на активното вещество показват риск за водната околна среда, или ако се очаква дългосрочна експозиция, тогава се извършват едно или повече от изпитванията, описани в настоящия раздел.

Допълнителни данни

 

9.1.6.1.

Дългосрочно изпитване за токсичност при риби

а)

в ранен жизнен стадий на развитие (FELS)

б)

краткосрочно изпитване за токсичност при риби в стадий на ембрион и ларва

в)

изпитване за растеж на ювенилни (полово незрели) риби

г)

изследване на пълния жизнен цикъл при рибите

Допълнителни данни

 

9.1.6.2.

Дългосрочно изпитване за токсичност при безгръбначни

а)

изследване на растежа и репродукцията при Daphnia

б)

растеж и репродукция при други видове (напр. Mysid)

в)

развитие и поява на други видове (напр. Chironomus)

Допълнителни данни

 

9.1.7.

Биоакумулиране в подходящ воден вид

Допълнителни данни

 

9.1.8.

Въздействие върху други нецелеви организми (флора и фауна), за които се счита, че може да бъдат изложени на риск

Допълнителни данни

 

9.1.9.

Изследване на организми, които живеят в седименти

Допълнителни данни

 

9.1.10.

Въздействие върху водните макрофити

Допълнителни данни

 

9.2.

Почвена токсичност, първоначални изпитвания

Допълнителни данни

 

9.2.1.

Въздействие върху почвените микроорганизми

9.2.2.

Влияние върху земните червеи или други обитаващи почвата нецелеви безгръбначни

9.2.3.

Остра токсичност за растенията

9.3.

Изпитвания на почвата, дългосрочни

Допълнителни данни

 

9.3.1.

Изследване на репродуктивността при земни червеи или други обитаващи почвата нецелеви безгръбначни

9.4.

Въздействие върху птиците

Допълнителни данни

За еквивалентна точка 9.4.3 изследването не е необходимо, ако:

изследването за токсичност на храната показва, че LC50 надвишава 2 000 mg/kg.

9.4.1.

Остра орална токсичност

9.4.2.

Краткосрочна токсичност — осемдневно изследване на храната за поне един вид (различен от пилета, патици и гъски)

9.4.3.

Въздействие върху размножаването

9.5.

Въздействие върху членестоногите

Допълнителни данни

 

9.5.1.

Въздействие върху пчелите

9.5.2.

Други нецелеви сухоземни членестоноги, напр. хищни видове

9.6.

Биоконцентрация в почвата

Допълнителни данни

 

9.7.

Биоакумулиране в почвата

Допълнителни данни

 

9.8.

Влияние върху други нецелеви неводни организми

Допълнителни данни

 

9.9.

Въздействие върху бозайниците

Допълнителни данни

Данните са получени от оценка на токсичността при бозайниците. Съобщава се най-чувствителната крайна точка при дългосрочно изпитване на токсичността при бозайниците (NOAEL), изразена като mg от изпитваното съединение/kg тт/ден.

9.9.1.

Остра орална токсичност

9.9.2.

Краткосрочна токсичност

9.9.3.

Дългосрочна токсичност

9.9.4.

Въздействие върху размножаването

9.10.

Идентификация на ендокринна активност

Допълнителни данни

 

10.   

ПОВЕДЕНИЕ И ЖИЗНЕН ЦИКЪЛ В ОКОЛНАТА СРЕДА

10.1.   

Поведение и жизнен цикъл във водата и седимента

10.1.1.   

Разграждане, първоначални изследвания

Ако извършената оценка сочи, че е необходимо да се изследва допълнително разграждането на веществото и продуктите от разграждането му, или ако активното вещество има като цяло слабо или никакво абиотично разграждане, тогава са необходими изпитванията, описани в 10.1.3 и 10.3.2 и при необходимост в 10.4. Изборът на подходящото(ите) изпитване(ия) зависи от резултатите от извършената първоначална оценка.

 

 

10.1.1.1.

Абиотични

 

 

а)

Хидролиза като функция на pH и идентификация на продуктите от разпадането

Идентификацията на продуктите от разпадането е необходима, когато такива продукти присъстват във всеки момент на пробонабиране в количество ≥ 10 %.

 

 

б)

Фототрансформация във вода, включително идентификация на продуктите от трансформацията

 

 

10.1.1.2.

Биотична

 

 

а)

Лесна биоразградимост

 

 

б)

Присъща биоразградимост (при необходимост)

 

 

10.1.2.

Адсорбция/десорбция

 

 

10.1.3.   

Скорост и начини на разграждане, включително идентификация на метаболитите и на продуктите от разграждането

10.1.3.1.

Биологично пречистване на отпадъчни води

 

 

а)

Аеробно биоразграждане

Допълнителни данни

 

б)

Анаеробно биоразграждане

Допълнителни данни

 

в)

Симулационно изпитване в пречиствателна станция

Допълнителни данни

 

10.1.3.2.

Биоразграждане в сладки води

 

 

а)

Изследване на аеробното биоразграждане във водна среда

Допълнителни данни

 

б)

Изпитване за разграждане във вода/седимент

Допълнителни данни

 

10.1.3.3.

Биоразграждане в морска вода

Допълнителни данни

 

10.1.3.4.

Биоразграждане при съхраняване на тор

Допълнителни данни

 

10.1.4.

Адсорбция и десорбция във вода/водни седиментни системи и адсорбция и десорбция на метаболитите и на продуктите от разграждането, когато има такива

Допълнителни данни

 

10.1.5.

Изследване при полеви условия на натрупването в седимента

Допълнителни данни

 

10.1.6.

Неорганични вещества: информация за поведението и жизнения цикъл във водата

Допълнителни данни

 

10.2.

Поведение и жизнен цикъл в почвата

Допълнителни данни

 

10.2.1.

Лабораторно изследване на скоростта и начина на разграждане, включително идентификация на протичащите процеси и идентификация на евентуални метаболити и продукти от разграждането в даден почвен тип (освен за разпадане, което зависи от pH) при подходящи условия

Лабораторно изследване на скоростта на разграждане при три допълнителни почвени типа

Допълнителни данни

 

10.2.2.

Изследване при полеви условия, два почвени типа

Допълнителни данни

 

10.2.3.

Изследвания на натрупването в почвата

Допълнителни данни

 

10.2.4.

Адсорбция и десорбция в поне три почвени типа и адсорбция и десорбция на метаболитите и на продуктите от разграждането, когато има такива

Допълнителни данни

 

10.2.5.

Допълнителни изследвания за сорбция

 

 

10.2.6.

Мобилност в поне три почвени типа и мобилност на метаболитите и продуктите от разграждането, когато има такива

Допълнителни данни

 

10.2.6.1.

Изследвания за излужване с перхолационна колона

 

 

10.2.6.2.

Лизиметрични изследвания

 

 

10.2.6.3.

Изследвания за излужване при полеви условия

 

 

10.2.7.

Количество и естество на свързаните остатъчни вещества

Препоръчва се определянето и характеристиките на свързаните остатъчни вещества да се комбинират със симулационно изследване в почвата.

Допълнителни данни

 

10.2.8.

Други изследвания за разграждане в почвата

Допълнителни данни

 

10.2.9.

Неорганични вещества: информация за поведението и жизнения цикъл в почвата

 

 

10.3.   

Поведение и жизнен цикъл във въздуха

10.3.1.

Фототрансформация във въздуха (метод за оценка)

Идентификация на продуктите от трансформацията

 

 

10.3.2.

Поведение и жизнен цикъл във въздуха, допълнителни изследвания

Допълнителни данни

 

10.4.

Допълнителни изследвания за поведение и жизнен цикъл в околната среда

Допълнителни данни

 

10.5.

Дефиниция за остатъчно вещество

Допълнителни данни

 

10.5.1.

Дефиниция за остатъчно вещество във връзка с оценката на риска

10.5.2.

Дефиниция за остатъчно вещество във връзка с наблюдението

 

 

10.6.

Данни от наблюдението

Допълнителни данни

 

10.6.1.

В изследванията за разграждането в почвата, водата и седиментите трябва да се включи идентификация на всички продукти от разграждането (> 10 %).

 

 

11.   

МЕРКИ, НЕОБХОДИМИ ЗА ЗАЩИТА НА ХОРАТА, ЖИВОТНИТЕ И ОКОЛНАТА СРЕДА

11.1.

Препоръчителни методи и предпазни мерки при манипулация, употреба, съхранение, транспорт или пожар

 

 

11.2.

В случай на пожар — естество на продуктите от реакцията, газове от изгарянето и т.н.

 

 

11.3.

Спешни мерки в случай на инцидент

 

 

11.4.

Възможност за унищожаване или обеззаразяване след освобождаване във или върху:

а)

въздуха

б)

водата, включително питейната вода,

в)

почвата

 

 

11.5.

Процедури за управление на отпадъците от активното вещество за промишлени или професионални потребители

 

 

11.6.

Възможност за повторна употреба или рециклиране

 

 

11.7.

Възможност за неутрализиране на ефектите

 

 

11.8.

Условия за контролирано изхвърляне, включително способност за извличане при депониране

 

 

11.9.

Условия за контролирано изгаряне

 

 

11.10.

Идентификация на евентуални вещества, попадащи в обхвата на списък I или списък II от приложението към Директива 80/68/ЕИО на Съвета от 17 декември 1979 г. относно опазването на подземните води от замърсяване, причинено от определени опасни вещества (6), на приложения I и II към Директива 2006/118/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. за опазване на подземните води от замърсяване и влошаване на състоянието им (7), на приложение I към Директива 2008/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за определяне на стандарти за качество на околната среда в областта на политиката за водите (8), на приложение I, част Б към Директива 98/83/ЕО или на приложения VIII и IХ към Директива 2000/60/ЕО.

 

 

12.   

КЛАСИФИЦИРАНЕ, ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВАНЕ

12.1.

Да се посочат евентуално съществуващи класификация и етикетиране.

 

 

12.2.   

Класификация на веществото като опасно в резултат от прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Освен това за всяко вписване следва да се посочат причините, поради които не е дадена класификация в определена еквивалентна точка.

 

 

12.2.1.

Класифициране на рисковете

 

 

12.2.2.

Пиктограма на рисковете

 

 

12.2.3.

Сигнална дума

 

 

12.2.4.

Предупреждения за опасност

 

 

12.2.5.

Препоръки за безопасност, включително превенция, реакция, съхраняване и обезвреждане

 

 

12.3.

Специфични пределни концентрации, където са приложими, произтичащи от прилагането на Регламент (ЕО) № 1272/2008

 

 

13.

ОБОБЩЕНИЕ И ОЦЕНКА

Основната информация от еквивалентните точки във всеки подраздел (2—12) се обобщава и оценява и се изготвя проект за оценка на риска.

 

 

ДЯЛ 2

МИКРООРГАНИЗМИ

Основни и допълнителни данни за активните вещества

Информацията, изисквана като обосновка за одобряване на дадено активно вещество, е изброена в таблицата по-долу.

Условията, при които не се изисква определено изпитване, предвидени в съответстващите методи за изпитване в Регламент (ЕО) № 440/2008, които не се повтарят в колона 3, също се прилагат.

Колона 1

Изисквана информация:

Колона 2

Всички данни са основни, освен ако не са отбелязани като допълнителни

Колона 3

Специфични правила за адаптиране спрямо стандартната информация относно някои от изискванията за предоставяне на информация, които може да налагат използването на изпитване върху гръбначни животни

1.   

ЗАЯВИТЕЛ

1.1.

Име и адрес

 

 

1.2.

Лице за контакт

 

 

1.3.

Производител (име, адрес и местонахождение на производствения обект)

 

 

2.   

ИДЕНТИЧНОСТ НА МИКРООРГАНИЗМА

2.1.

Общоизвестно наименование на микроорганизма (включително алтернативни и предишни наименования)

 

 

2.2.

Таксономично име и щам

 

 

2.3.

Референтен номер на взетата проба и на културата, ако културата е депозирана

 

 

2.4.

Методи, процедури и критерии за установяване присъствието и идентичността на микроорганизма

 

 

2.5.

Спецификация на активната съставка за технически цели

 

 

2.6.

Метод на производство и контрол на качеството

 

 

2.7.

Съдържание на микроорганизма

 

 

2.8.

Идентичност и съдържание на примеси, добавки и микроорганизми — заразители

 

 

2.9.

Аналитичен профил на партидите

 

 

3.   

БИОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА НА МИКРООРГАНИЗМА

3.1.   

Обща информация за микроорганизма

3.1.1.

Исторически преглед

 

 

3.1.2.

Исторически употреби

 

 

3.1.3.

Произход, естествен източник и географско разпространение

 

 

3.2.

Стадии на развитие/жизнен цикъл на микроорганизма

 

 

3.3.

Взаимоотношение с известни човешки, животински или растителни патогени

 

 

3.4.

Генетична стабилност и фактори, оказващи влияние

 

 

3.5.

Информация за производството на метаболити (по-специално на токсини)

 

 

3.6.

Производство на антибиотици и други антимикробни агенти и резистентност към тях

 

 

3.7.

Устойчивост към факторите от околната среда

 

 

3.8.

Допълнителна информация за микроорганизма

 

 

4.   

МЕТОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ

4.1.

Аналитични методи за анализ на произведения микроорганизъм

 

 

4.2.

Методи, които се използват за наблюдение с цел да се определят и измерят остатъчните вещества (жизнеспособни или нежизнеспособни)

 

 

5.   

ЕФЕКТИВНОСТ СПРЯМО ЦЕЛЕВИЯ ОРГАНИЗЪМ

5.1.

Функция и начин за контрол, напр. привличане, унищожаване, инхибиране

 

 

5.2.

Инфекциозност, потенциал за разпространение и колонизация

 

 

5.3.

Контролиран(и) представителен(ни) организъм(ми) и защитени продукти, организми или обекти

 

 

5.4.

Въздействие върху представителния целеви организъм или организми

Въздействие върху материалите, веществата и продуктите

 

 

5.5.

Вероятна концентрация, при която ще се използва микроорганизмът

 

 

5.6.

Начин на действие (включително забавено действие)

 

 

5.7.

Данни за ефикасността

 

 

5.8.   

Всички известни ограничения на ефикасността

5.8.1.

Информация за случаи или за възможни случаи на развитие на резистентност на целевия организъм или организми и подходящи стратегии за управление

 

 

5.8.2.

Наблюдения на нежелани или непредвидени странични ефекти

 

 

5.8.3.

Специфичност и обхват на приемника, както и въздействие върху други видове освен целевия организъм

 

 

5.9.

Методи за предотвратяване на загубата на вирулентност на семенния запас на микроорганизма

 

 

6.   

ПРЕДВИДЕНИ УПОТРЕБИ И ЕКСПОЗИЦИЯ

6.1.

Предвидена(и) област(и) на употреба

 

 

6.2.

Продуктов тип или продуктови типове

 

 

6.3.

Подробно описание на модел(ите) на употреба

 

 

6.4.

Категория потребители, за които микроорганизмът следва да бъде одобрен

 

 

6.5.   

Данни за експозицията, за които са приложими, когато е уместно, методологиите, описани в приложение I, раздел 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006

6.5.1.

Информация за експозицията на човека, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество

 

 

6.5.2.

Информация за експозицията на околната среда, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество

 

 

6.5.3.

Информация за експозицията на животните, отглеждани за производство на храни, и на храните и фуражите, свързана с предвидените употреби и обезвреждането на активното вещество

 

 

7.

ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ ЗДРАВЕТО НА ХОРАТА И ЖИВОТНИТЕ

 

Изискванията за информация в този раздел могат да се адаптират в съответствие със спецификациите от дял 1 от настоящото приложение.

7.1.   

Основна информация

7.1.1.

Медицински данни

 

 

7.1.2.

Медицинско наблюдение на персонала в производствения обект

 

 

7.1.3.

Наблюдения във връзка със сенсибилизацията/алергенността

 

 

7.1.4.

Пряко наблюдение (напр. клинични случаи)

Всяко патогенно влияние и инфекциозна проява върху хората и други бозайници при имуносупресия

 

 

7.2.   

Основни изследвания

7.2.1.

Сенсибилизация

 

 

7.2.2.   

Остра токсичност, патогенно и инфекциозно влияние

7.2.2.1.

Остра орална токсичност, патогенно и инфекциозно влияние по орален път

 

 

7.2.2.2.

Остра инхалаторна токсичност, патогенно и инфекциозно влияние за белите дробове

Допълнителни данни

 

7.2.2.3.

Единична интраперитонеална/подкожна доза

Допълнителни данни

 

7.2.3.

Изпитвания ин витро за генотоксичност

 

 

7.2.4.

Изследвания на клетъчни култури

 

 

7.2.5.

Данни за токсичност и патогенно влияние в краткосрочен план

Допълнителни данни

 

7.2.5.1.

Въздействие върху здравето от многократна инхалаторна експозиция

Допълнителни данни

 

7.2.6.

Предложено лечение: мерки за първа помощ, медицинско лечение

 

 

7.3.

Специфични изследвания на токсичността, на патогенното и инфекциозното влияние

Допълнителни данни

 

7.4.

Генотоксичност — изследвания ин виво на соматични клетки

Допълнителни данни

 

7.5.

Генотоксичност — изследвания ин виво на зародишни клетки

Допълнителни данни