Модул CA.

Модул CA1.

Модул CA2.

Модул CB.

Модул CC.

Модул CD.

Модул CF.

Модул CH.

Модул CH1.

Модул CV.

Модул SB.

Модул SD.

Модул SF.

Модул SG.

Модул SH1.

—

общо описание на съставния елемент на оперативната съвместимост,

—

идейни и производствени чертежи и схеми на компоненти, монтажни възли, електрически вериги и др.,

—

описания и обяснения, необходими за разбирането на тези чертежи и схеми, както и на експлоатацията (включително условията за използване) и поддръжката на съставния елемент на оперативната съвместимост,

—

условията за интегриране на съставния елемент на оперативната съвместимост в системната му среда (монтажен възел, модул, подсистема) и необходимите условия за интерфейс,

—

списък на хармонизираните стандарти и/или други свързани технически спецификации, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, приложени изцяло или частично, както и описания на решенията, възприети за постигане на изискванията на ТСОС, когато тези хармонизирани стандарти не са приложени. При частично приложени хармонизирани стандарти техническата документация посочва частите, които са приложени,

—

резултати от направените проектни изчисления, проведените изследвания и др., и

—

протоколи от изпитвания.

4.1.

Производителят изготвя писмена ЕО декларация за съответствие за съставния елемент на оперативната съвместимост и я съхранява заедно с техническата документация на разположение на националните органи за период, определен в съответната ТСОС, а когато този период не е определен в ТСОС — в продължение на 10 години след производството на последния съставен елемент на оперативната съвместимост. ЕО декларацията за съответствие идентифицира съставния елемент на оперативната съвместимост, за който е съставена.

Копие от ЕО декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

4.2.

ЕО декларацията за съответствие отговаря на изискванията на член 13, параграф 3 и точка 3 от приложение IV към Директива 2008/57/ЕО.

—

общо описание на съставния елемент на оперативната съвместимост,

—

идейни и производствени чертежи и схеми на компоненти, монтажни възли, електрически вериги и др.,

—

описания и обяснения, необходими за разбирането на тези чертежи и схеми, както и на експлоатацията (включително условията за използване) и поддръжката на съставния елемент на оперативната съвместимост,

—

условията за интегриране на съставния елемент на оперативната съвместимост в системната му среда (монтажен възел, модул, подсистема) и необходимите условия за интерфейс,

—

списък на хармонизираните стандарти и/или други свързани технически спецификации, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, приложени изцяло или частично, както и описания на решенията, възприети за изпълнение на ТСОС, когато тези хармонизирани стандарти не са приложени. При частично приложени хармонизирани стандарти, техническата документация посочва частите, които са приложени,

—

резултати от направените проектни изчисления, проведените изследвания и др., и

—

протоколи от изпитвания.

6.1.

Производителят изготвя писмена ЕО декларация за съответствие за съставния елемент на оперативната съвместимост и я съхранява заедно с техническата документация на разположение на националните органи за период, определен в съответната ТСОС, а когато този период не е определен в ТСОС — в продължение на 10 години след производството на последния съставен елемент на оперативната съвместимост. ЕО декларацията за съответствие идентифицира съставния елемент на оперативната съвместимост, за който е съставена.

Копие от ЕО декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

6.2.

ЕО декларацията за съответствие отговаря на изискванията на член 13, параграф 3 и точка 3 от приложение IV към Директива 2008/57/ЕО.

—

общо описание на съставния елемент на оперативната съвместимост,

—

идейни и производствени чертежи и схеми на компоненти, монтажни възли, електрически вериги и др.,

—

описания и обяснения, необходими за разбирането на тези чертежи и схеми, както и на експлоатацията (включително условията за използване) и поддръжката на съставния елемент на оперативната съвместимост,

—

условията за интегриране на съставния елемент на оперативната съвместимост в системната му среда (монтажен възел, модул, подсистема) и необходимите условия за интерфейс,

—

списък на хармонизираните стандарти и/или други свързани технически спецификации, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, приложени изцяло или частично, както и описания на решенията, възприети за изпълнение на ТСОС, когато тези хармонизирани стандарти не са приложени. При частично приложени хармонизирани стандарти, техническата документация посочва частите, които са приложени,

—

резултати от направените проектни изчисления, проведените изследвания и др., и

—

протоколи от изпитвания.

4.1.

По избор на производителя, акредитиран собствен орган или нотифициран орган, избран от производителя, провеждат или възлагат провеждането на проверките на продукта на случайни интервали.

4.2.

Производителят представя своите продукти под формата на еднородни партиди и взема всички необходими мерки, за да може производственият процес да гарантира еднородността на всяка произведена партида.

4.3.

Всички съставни елементи на оперативната съвместимост се представят за проверка под формата на еднородни партиди. От всяка партида се избира извадка на случаен принцип. Всеки съставен елемент на оперативна съвместимост, част от извадката, се изследва индивидуално и се провеждат подходящи изпитвания, за да се гарантира съответствие на продукта с типа, описан в техническата документация и с изискванията на отнасящата се за него ТСОС, както и за да се определи дали партидата се приема или отхвърля.

6.1.

Производителят изготвя писмена ЕО декларация за съответствие за съставния елемент на оперативната съвместимост и я съхранява заедно с техническата документация на разположение на националните органи за период, определен в съответната ТСОС, а когато този период не е определен в ТСОС — в продължение на 10 години след производството на последния съставен елемент на оперативната съвместимост. ЕО декларацията за съответствие идентифицира съставния елемент на оперативната съвместимост, за който е съставена.

Копие от ЕО декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

6.2.

ЕО декларацията за съответствие отговаря на изискванията на член 13, параграф 3 и точка 3 от приложение IV към Директива 2008/57/ЕО.

1.

ЕО изследването на типа е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, при която нотифициран орган изследва техническия проект на даден съставен елемент на оперативната съвместимост и проверява и удостоверява, че техническият проект отговаря на техническата спецификация за оперативна съвместимост (ТСОС), която се прилага към него.

2.

ЕО изследването на типа може да бъде извършено по един от следните начини:

3.

Производителят подава заявлението за ЕО изследване на типа до нотифициран орган по свой избор.

Заявлението включва:

4.

Нотифицираният орган:

По отношение на ставния елемент на оперативната съвместимост:

По отношение на образеца(ците):

5.

Нотифицираният орган изготвя доклад от оценката, в който описва действията, предприети съгласно точка 4, както и получените резултати. Без да се засягат задълженията му спрямо нотифициращите органи, нотифицираният орган разгласява изцяло или отчасти съдържанието на доклада само със съгласието на производителя.

6.

Когато типът отговаря на изискванията на ТСОС, приложима към съответния съставен елемент на оперативната съвместимост, нотифицираният орган издава на производителя ЕО сертификат за изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за разпознаване на одобрения тип. Сертификатът може да съдържа едно или повече приложения.

Сертификатът и приложенията му съдържат цялата необходима информация, за да се позволи оценка на съответствието на съставния елемент на оперативната съвместимост с изследвания тип.

Когато типът не удовлетворява изискванията на ТСОС, нотифицираният орган отказва да издаде ЕО сертификат за изследване на типа и надлежно информира заявителя, като подробно мотивира отказа си.

7.

Производителят информира нотифицирания орган, у когото се намира техническата документация, отнасяща се до ЕО сертификата за изследване на типа, за всички промени на одобрения тип, които могат да повлияят на съответствието на съставния елемент на оперативната съвместимост с изискванията на ТСОС или на условията за валидност на сертификата. Такива промени изискват допълнително одобрение под формата на допълнение към оригиналния ЕО сертификат за изследване на типа. Провеждат се само тези изследвания и изпитвания, които са свързани с и необходими за оценка на промените.

8.

Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращи органи за ЕО сертификати за изследване на типа и/или за допълнения към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на нотифициращите си органи списъка на сертификатите и/или допълненията към тях, които е отказал, прекратил или ограничил по някакъв друг начин.

Всеки нотифициран орган информира другите нотифицирани органи за ЕО сертификатите за изследване на типа и/или за допълненията към тях, които е отказал, отнел, прекратил или ограничил по някакъв друг начин, а при поискване — и за сертификатите и/или допълненията към тях, които е издал.

Комисията, държавите-членки и другите нотифицирани органи могат при поискване да получат копие от ЕО сертификатите за изследване на типа и/или от допълненията към тях. При поискване Комисията и държавите-членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания. Нотифицираният орган съхранява копие от ЕО сертификата за изследване на типа, неговите приложения и допълнения, както и документацията, представена от производителя, до изтичането на валидността на сертификата.

9.

Производителят съхранява копие от ЕО сертификата за изследване на типа, неговите приложения и допълнения, заедно с техническата документация, на разположение на националните органи за период, определен в съответната ТСОС, а когато този период не е определен в ТСОС — в продължение на 10 години след производството на последния съставен елемент на оперативната съвместимост.

10.

Упълномощеният представител на производителя може да подава заявлението по точка 3 и да изпълнява задълженията по точки 7 и 9, при условие че са посочени в пълномощието.

3.1.

Производителят изготвя писмена ЕО декларация за съответствие за съставния елемент на оперативната съвместимост и я съхранява на разположение на националните органи за период, определен в съответната ТСОС, а когато този период не е определен в ТСОС — в продължение на 10 години след производството на последния съставен елемент на оперативната съвместимост. ЕО декларацията за съответствие идентифицира съставния елемент на оперативната съвместимост, за който е съставена.

Копие от ЕО декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

3.2.

ЕО декларацията за съответствие отговаря на изискванията на член 13, параграф 3 и точка 3 от приложение IV към Директива 2008/57/ЕО.

Сертификатът, който се посочва, е:

3.1.

Производителят подава заявление за оценка на системата си за управление на качеството на съответните съставни елементи на оперативната съвместимост до избран от него нотифициран орган.

Заявлението включва:

3.2.

Системата за управление на качеството осигурява съответствие на съставните елементи на оперативната съвместимост с типа, описан в ЕО сертификата за изследване на типа, и с изискванията на ТСОС, която се прилага за тях.

Всички елементи, изисквания и разпоредби, възприети от производителя, се документират систематично и методично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата за управление на качеството трябва да позволи принципното разбиране на програмите, плановете, наръчниците и записите по качеството.

По-специално тя включва достатъчно описание на:

3.3.

Нотифицираният орган оценява системата за управление на качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.

Нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания по отношение на елементите на системата за управление на качеството, които отговарят на съответните спецификации на националния стандарт, въвеждащ съответния стандарт за управление на качеството, хармонизиран стандарт и/или техническа спецификация.

Когато за производството на съответния съставен елемент на оперативната съвместимост производителят използва сертифицирана система за управление на качеството, сертифицирана от акредитиран орган за сертификация, нотифицираният орган взима това предвид при оценката. В този случай нотифицираният орган прави подробна оценка на документите и записите на системата за управление на качеството, касаещи само съставния елемент на оперативната съвместимост. Нотифицираният орган не оценява отново целия наръчник по качеството, както и всички процедури, вече оценени от сертифициращия орган на системата за управление на качеството.

В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването в областта на съответния съставен елемент на оперативната съвместимост и съответната продуктова технология, както и с познания за изискванията на ТСОС. Одитът включва посещение за оценка в помещенията на производителя. Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 3.1, втора алинея, пето тире, с цел да установи способността на производителя да идентифицира изискванията на ТСОС и да проведе необходимите изследвания с оглед да осигури съответствието на съставния елемент на оперативната съвместимост с тези изисквания.

Производителят се уведомява за решението. Уведомлението трябва да съдържа заключенията от одита и мотивираното решение на оценката. Когато оценката на системата за управление на качеството предостави достатъчно доказателства, че изискванията по точка 3.2 са изпълнени, нотифицираният орган издава на заявителя одобрение на системата за управление на качеството.

3.4.

Производителят се ангажира с изпълнение на задълженията, произтичащи от одобрената система за управление на качеството, както и да поддържа тази система в състояние на годност и ефективно функциониране.

3.5.

Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата за управление на качеството, за всяко намерение за промяна на системата за управление на качеството, която ще повлияе на съставния елемент на оперативната съвместимост, включително промяна на сертификата на системата за управление на качеството.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали променената система за управление на качеството ще продължи да отговаря на изискванията по точка 3.2, или се налага нова оценка.

Той уведомява производителя за своето решение. Уведомлението съдържа заключенията от изследването и мотивираното решение на оценката.

4.1.

Целта на надзора е да се гарантира, че производителят надлежно изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система за управление на качеството.

4.2.

За целите на периодичните одити производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, инспектиране, изпитване и складиране и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:

4.3.

Нотифицираният орган периодично извършва одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата за управление на качеството, и представя на производителя доклад от одита.

Честотата на периодичните одити трябва да бъде поне веднъж на две години.

Когато производителят използва сертифицирана система за управление на качеството, нотифицираният орган взима това предвид при периодичните одити.

4.4.

В допълнение нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да възлага провеждането на изпитвания на съставния елемент на оперативната съвместимост с цел да установи дали системата за управление на качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.

5.1.

Производителят изготвя писмена ЕО декларация за съответствие за съставния елемент на оперативната съвместимост и я съхранява на разположение на националните органи за период, определен в съответната ТСОС, а когато този период не е определен в ТСОС — в продължение на 10 години след производството на последния съставен елемент на оперативната съвместимост. ЕО декларацията за съответствие идентифицира съставния елемент на оперативната съвместимост, за който е съставена.

Копие от ЕО декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

5.2.

ЕО декларацията за съответствие отговаря на изискванията на член 13, параграф 3 и точка 3 от приложение IV към Директива 2008/57/ЕО.

Сертификатите, които се посочват, са:

—

документацията, посочена в точка 3.1,

—

одобрените изменения по точка 3.5,

—

решенията и докладите на нотифицирания орган по точки 3.5, 4.3 и 4.4.

4.1.

Всички съставни елементи на оперативната съвместимост се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, определени в съответната ТСОС, хармонизиран(и) стандарт(и) и/или технически спецификации, или равностойни изпитвания, с цел да се провери съответствието с одобрения тип, описан в ЕО сертификата за изследване на типа, и с изискванията на ТСОС. Когато изпитването не е определено в ТСОС, хармонизиран(и) стандарт(и) и техническа(и) спецификация(и), подходящите изпитвания, които трябва да се проведат, се определят между производителя и съответния нотифициран орган.

4.2.

Нотифицираният орган издава ЕО сертификат за съответствие вследствие на проведените изследвания и изпитвания.

Производителят съхранява ЕО сертификатите за съответствие достъпни за инспекция от националните органи за периода, определен в съответната ТСОС, а когато този период не е определен в ТСОС — в продължение на 10 години след производството на последния съставен елемент на оперативната съвместимост.

5.1.

Производителят предприема всички необходими мерки за това, производственият процес и неговото наблюдение да осигурят еднородността на всяка произведена партида и представя своите съставни елементи на оперативната съвместимост за проверка под формата на еднородни партиди.

5.2.

От всяка партида се взема извадка на случаен принцип съгласно изискванията на ТСОС. Всички съставни елементи на оперативната съвместимост от извадката се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, определени в съответната ТСОС, хармонизиран(и) стандарт(и) и/или технически спецификации, или равностойни изпитвания, с цел да се осигури тяхното съответствие с приложимите изисквания на ТСОС и да се определи дали партидата да бъде приета или отхвърлена. Когато изпитването не е определено в съответната ТСОС, хармонизиран(и) стандарт(и) и/или техническа(и) спецификация(и), подходящите изпитвания, които трябва да се проведат, се определят между производителя и съответния нотифициран орган.

5.3.

Ако дадена партида бъде приета, всички съставни елементи на оперативната съвместимост от нея се считат за одобрени, с изключение на онези съставни елементи на оперативната съвместимост от извадката, които не са преминали успешно изпитванията.

Нотифицираният орган издава ЕО сертификат за съответствие вследствие на проведените изследвания и изпитвания.

Производителят съхранява ЕО сертификатите за съответствие на разположение на националните органи за периода, определен в съответната ТСОС, а когато този период не е определен в ТСОС — в продължение на 10 години след производството на последния съставен елемент на оперативната съвместимост.

5.4.

Ако дадена партида е отхвърлена, нотифицираният орган или компетентният орган предприема подходящи мерки, за да предотврати пускането на тази партида на пазара. В случай на често отхвърляне на партиди нотифицираният орган може да прекрати проверката на статистическа основа и да предприеме подходящи мерки.

6.1.

Производителят изготвя писмена ЕО декларация за съответствие за съставния елемент на оперативната съвместимост и я съхранява на разположение на националните органи за период, определен в съответната ТСОС, а когато този период не е определен в ТСОС — в продължение на 10 години след производството на последния съставен елемент на оперативната съвместимост. ЕО декларацията за съответствие идентифицира съставния елемент на оперативната съвместимост, за който е съставена.

Копие от ЕО декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

6.2.

ЕО декларацията за съответствие отговаря на изискванията на член 13, параграф 3 и точка 3 от приложение IV към Директива 2008/57/ЕО.

Сертификатите, които се посочват, са:

3.1.

Производителят подава заявление за оценка на системата си за управление на качеството на съответните съставни елементи на оперативната съвместимост до избран от него нотифициран орган.

Заявлението включва:

3.2.

Системата за управление на качеството осигурява съответствие на съставните елементи на оперативната съвместимост с изискванията на прилагащата се към тях ТСОС.

Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират систематично и методично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата за управление на качеството позволява принципното разбиране на програмите, плановете, ръководствата и протоколите по качеството.

По-специално тя включва достатъчно описание на:

3.3.

Нотифицираният орган оценява системата за управление на качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.

Нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания по отношение на елементите на системата за управление на качеството, които отговарят на съответните спецификации на националния стандарт, въвеждащ съответния стандарт за управление на качеството, хармонизиран стандарт и/или техническа спецификация.

Когато за проектирането и производството на съответния съставен елемент на оперативната съвместимост производителят използва сертифицирана система за управление на качеството, сертифицирана от акредитиран орган за сертификация, нотифицираният орган взима това предвид при оценката. В този случай нотифицираният орган прави подробна оценка на документите и записите на системата за управление на качеството, касаещи само съставния елемент на оперативната съвместимост. Нотифицираният орган не оценява отново целия наръчник по качеството, както и всички процедури, вече оценени от сертифициращия орган на системата за управление на качеството.

В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит като оценител в областта на съответния съставен елемент на оперативната съвместимост и съответната продуктова технология, както и с познания за изискванията на ТСОС. Одитът включва посещение за оценка в помещенията на производителя. Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 3.1, второ тире с цел да провери способността на производителя да идентифицира изискванията на ТСОС и да проведе необходимите изследвания с оглед да осигури съответствието на съставния елемент на оперативната съвместимост с тези изисквания.

Производителят или неговият упълномощен представител се уведомяват за решението.

Уведомлението съдържа заключенията от одита и мотивираното решение на оценката. Когато оценката на системата за управление на качеството предостави достатъчно доказателства, че изискванията по точка 3.2 са изпълнени, нотифицираният орган издава на заявителя одобрение на системата за управление на качеството.

3.4.

Производителят се ангажира с изпълнение на задълженията, произтичащи от одобрената система за управление на качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.

3.5.

Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата за управление на качеството, за всяко намерение за промяна на системата за управление на качеството, която ще повлияе на съставния елемент на оперативната съвместимост, включително промяна на сертификата на системата за управление на качеството.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали променената система за управление на качеството ще продължи да отговаря на изискванията по точка 3.2, или се налага нова оценка.

Той уведомява производителя за своето решение. Уведомлението съдържа заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение.

4.1.

Целта на надзора е да се гарантира, че производителят надлежно изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система за управление на качеството.

4.2.

За целите на периодични одити производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на проектиране, производство, инспектиране, изпитване и съхраняване, и му предоставя цялата налична информация, по-специално:

4.3.

Нотифицираният орган периодично извършва одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата за управление на качеството, и представя на производителя доклад от одита.

Честотата на периодичните одити трябва да бъде поне веднъж на две години.

Когато производителят използва сертифицирана система за управление на качеството, нотифицираният орган взима това предвид при периодичните одити.

4.4.

В допълнение нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или възлага провеждането на изпитвания на съставния елемент на оперативната съвместимост, с цел да провери дали системата за управлението на качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.

5.1.

Производителят изготвя писмена ЕО декларация за съответствие за съставния елемент на оперативната съвместимост и я съхранява на разположение на националните органи за период, определен в съответната ТСОС, а когато този период не е определен в ТСОС — в продължение на 10 години след производството на последния съставен елемент на оперативната съвместимост. ЕО декларацията за съответствие идентифицира съставния елемент на оперативната съвместимост, за който е съставена.

Копие от ЕО декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

5.2.

ЕО декларацията за съответствие отговаря на изискванията на член 13, параграф 3 и точка 3 от приложение IV към Директива 2008/57/ЕО.

Сертификатът, който се посочва, е:

—

техническата документация по точка 3.1,

—

документацията, свързана със системата за управление на качеството, по точка 3.1,

—

одобреното изменение по точка 3.5, и

—

решенията и докладите на нотифицирания орган по точки 3.5, 4.3 и 4.4.

3.1.

Производителят подава заявление за оценка на системата си за управление на качеството на съответните съставни елементи на оперативната съвместимост до избран от него нотифициран орган.

Заявлението включва:

3.2.

Системата за управление на качеството осигурява съответствие на съставните елементи на оперативната съвместимост с изискванията на прилагащата се към тях ТСОС.

Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират систематично и методично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата за управление на качеството трябва да позволи принципното разбиране на програмите, плановете, ръководствата и протоколите по качеството.

По-специално тя включва достатъчно описание на:

3.3.

Нотифицираният орган оценява системата за управление на качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.

Нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания по отношение на елементите на системата за управление на качеството, които отговарят на съответните спецификации на националния стандарт, въвеждащ съответния стандарт за управление на качеството, хармонизиран стандарт и/или техническа спецификация.

Когато за проектирането и производството на съответния съставен елемент на оперативната съвместимост производителят използва сертифицирана система за управление на качеството, сертифицирана от акредитиран орган за сертификация, нотифицираният орган взима това предвид при оценката. В този случай нотифицираният орган прави подробна оценка на документите и записите на системата за управление на качеството, касаещи само съставния елемент на оперативната съвместимост. Нотифицираният орган не оценява отново целия наръчник по качеството, както и всички процедури, вече оценени от сертифициращия орган на системата за управление на качеството.

В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит като оценител в областта на съответния съставен елемент на оперативната съвместимост и съответната продуктова технология, както и с познания за изискванията на ТСОС. Одитът включва посещение за оценка в помещенията на производителя.

Производителят или неговият упълномощен представител се уведомяват за решението.

Уведомлението съдържа заключенията от одита и мотивираното решение на оценката. Когато оценката на системата за управление на качеството предостави достатъчно доказателства, че изискванията по точка 3.2 са изпълнени, нотифицираният орган издава на заявителя одобрение на системата за управление на качеството.

3.4.

Производителят се ангажира с изпълнение на задълженията, произтичащи от одобрената система за управление на качеството, както и да поддържа тази система в състояние на годност и ефективно функциониране.

3.5.

Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата за управление на качеството, за всяко намерение за промяна на системата за управление на качеството, която ще повлияе на съставния елемент на оперативната съвместимост, включително промяна на сертификата на системата за управление на качеството.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали променената система за управление на качеството ще продължи да отговаря на изискванията по точка 3.2, или се налага нова оценка.

Той уведомява производителя за своето решение. Уведомлението съдържа заключенията от изследването и мотивираното решение на оценката.

3.6.

Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращи органи за издадените или отнети одобрения на системи за управление на качеството и периодично или при поискване им предоставя списък с одобренията на системи за управление на качеството, които е отказал, прекратил или ограничил по някакъв друг начин.

Всеки нотифициран орган информира другите нотифицирани органи за одобренията на системи за управление на качеството, които е отказал, прекратил или отнел, а при поискване — и за одобренията на системи за управление на качеството, които е издал.

4.1.

Производителят подава заявление за изследване на проекта до нотифицирания орган по точка 3.1.

4.2.

Заявлението трябва да позволява да бъдат разбрани проектът, производството, поддръжката и експлоатацията на съставния елемент на оперативната съвместимост, както и да се оцени съответствието с изискванията на ТСОС, която се прилага към него. То включва:

4.3.

Нотифицираният орган разглежда заявлението и когато проектът отговаря на изискванията на ТСОС, приложима към съставния елемент на оперативната съвместимост, издава на производителя ЕО сертификат за изследване на проекта. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за идентификация на одобрения проект, и ако е необходимо — описание на експлоатацията на продукта. Сертификатът може да съдържа едно или повече приложения.

Сертификатът и приложенията му съдържат цялата необходима информация за да се позволи оценката на съответствието на съставните елементи на оперативната съвместимост с изследвания проект.

Когато проектът не удовлетворява изискванията на ТСОС, нотифицираният орган отказва да издаде сертификат за изследване на проекта и надлежно информира заявителя, като подробно мотивира отказа си.

4.4.

Производителят информира нотифицирания орган, издал ЕО сертификата за изследване на проекта, за всички промени на одобрения проект, които могат да повлияят на съответствието с изискванията на ТСОС или на условията за валидност на сертификата преди изтичането на валидността на сертификата. Такива промени изискват допълнително одобрение от нотифицирания орган, издал ЕО сертификата за изследване на проекта, под формата на допълнение към оригиналния ЕО сертификат за изследване на проекта. Провеждат се само тези изследвания и изпитвания, които са свързани със и са необходими за оценката на промените.

4.5.

Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращи органи за ЕО сертификатите за изследване на проекта и/или за допълненията към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на нотифициращите си органи списъка на сертификатите и/или допълненията към тях, които е отказал, прекратил или ограничил по някакъв друг начин.

Всеки нотифициран орган информира другите нотифицирани органи за ЕО сертификатите за изследване на проекта и/или за допълненията към тях, които е отказал, отнел, прекратил или ограничил по някакъв друг начин, а при поискване — и за сертификатите и/или допълненията към тях, които е издал.

Комисията, държавите-членки и останалите нотифицирани органи могат при поискване да получат копие от ЕО сертификатите за изследване на проекта и/или от допълненията към тях. При поискване Комисията и държавите-членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания.

Нотифицираният орган съхранява копие от ЕО сертификата за изследване на проекта, неговите приложения и допълнения, както и техническото досие, включващо документацията, представена от производителя, до изтичането на валидността на сертификата.

4.6.

Производителят съхранява копие от ЕО сертификата за изследване на проекта, неговите приложения и допълнения, заедно с техническата документация, на разположение на националните органи за период, определен в съответната ТСОС, а когато този период не е определен в ТСОС — в продължение на 10 години след производството на последния съставен елемент на оперативната съвместимост.

5.1.

Целта на надзора е да се гарантира, че производителят надлежно изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система за управление на качеството.

5.2.

За целите на периодични одити производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на проектиране, производство, инспектиране, изпитване и съхраняване, и му предоставя цялата налична информация, по-специално:

5.3.

Нотифицираният орган периодично извършва одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата за управление на качеството, и представя на производителя доклад от одита.

Честотата на периодичните одити трябва да бъде поне веднъж на две години.

Когато производителят използва сертифицирана система за управление на качеството, нотифицираният орган взима това предвид при периодичните одити.

5.4.

В допълнение нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или възлага провеждането на изпитвания на съставния елемент на оперативната съвместимост, с цел да провери дали системата за управлението на качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.

6.1.

Производителят изготвя писмена ЕО декларация за съответствие за съставния елемент на оперативната съвместимост и я съхранява на разположение на националните органи за период, определен в съответната ТСОС, а когато този период не е определен в ТСОС — в продължение на 10 години след производството на последния съставен елемент на оперативната съвместимост. ЕО декларацията за съответствие идентифицира съставния елемент на оперативната съвместимост, за който е била изготвена, и посочва номера на сертификата за изследване на проекта.

Копие от ЕО декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

6.2.

ЕО декларацията за съответствие отговаря на изискванията на член 13, параграф 3 и точка 3 от приложение IV към Директива 2008/57/ЕО.

Сертификатите, които се посочват, са:

—

документацията, свързана със системата за управление на качеството, по точка 3.1,

—

одобреното изменение по точка 3.5, и

—

решенията и докладите на нотифицирания орган по точки 3.5, 5.3 и 5.4.

—

името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител — и неговото име и адрес,

—

писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган,

—

техническата документация по точка 3,

—

програмата за утвърждаване при експлоатационни условия, както е описано в точка 4,

—

името и адреса на дружеството(ата) (управители на инфраструктура и/или железопътни предприятия), с които заявителят има споразумение за съдействие при оценката на годността за употреба при експлоатационни условия:

—

наименованието и адреса на дружеството, поемащо поддръжката на съставния елемент на оперативната съвместимост през периода на работа или изминатото разстояние, необходимо за пробите при експлоатационни условия, и

—

ЕО сертификата за изследване на типа, когато за фазата на проектиране е използван модул CB, или ЕО сертификата за изследване на проекта, когато за фазата на проектиране е използван модул CH1.

—

техническата документация, посочена в точка 9 на модул CB или в точка 4.6 на модул CH1,

—

условията за употреба и поддръжка на съставния елемент на оперативната съвместимост (напр. ограничения за продължителност на работа или изминато разстояние, граници на износване и др.).

—

изискваните експлоатационни показатели или поведение при експлоатация на изпитвания съставен елемент на оперативната съвместимост,

—

условията за монтаж,

—

продължителността на програмата — като време или като разстояние,

—

очакваните експлоатационни условия и програмата на експлоатация,

—

програмата за поддръжка,

—

специалните изпитания при експлоатация, които трябва да бъдат изпълнени, ако има такива,

—

брой на образците — ако са повече от един,

—

програмата за инспектиране (характер, брой и честота на инспекциите, документация),

—

критериите за допустимите дефекти и тяхното влияние върху програмата,

—

информацията, която трябва да се включи в доклада на дружеството(ата), експлоатиращо(и) съставния елемент на оперативната съвместимост в експлоатационни условия (вж. точка 2, пето тире).

5.1.

изследва техническата документация и програмата за утвърждаване при експлоатационни условия;

5.2.

проверява дали типът е представителен и дали е произведен в съответствие с техническата документация;

5.3.

проверява дали програмата за утвърждаване при експлоатационни условия е добре адаптирана, за да бъдат оценени експлоатационните показатели и поведението в експлоатация на съставните елементи на оперативната съвместимост;

5.4.

договаря със заявителя и дружеството(ата), предприело(и) експлоатацията на съставния елемент на оперативната съвместимост, посочено(и) в точка 2, програмата и мястото, на което ще бъдат извършени инспекциите и ако е необходимо, изпитването(ията) и органа, който ще извърши изпитването(ията);

5.5.

наблюдава и инспектира процеса на използване при експлоатационни условия, експлоатацията и поддръжката на съставния елемент на оперативната съвместимост;

5.6.

оценява доклада, който ще бъде изготвен от дружеството(ата), предприело(и) експлоатацията на съставния елемент на оперативната съвместимост, посочено(и) в точка 2, както и цялата останала документация и информация, събрана по време на процедурата (протоколи от изпитвания, опит от поддържането и др.);

5.7.

оценява дали поведението при експлоатационни условия отговаря на изискванията на ТСОС.

11.1.

Производителят изготвя писмена ЕО декларация за годност за употреба за съставния елемент на оперативната съвместимост и я съхранява на разположение на националните органи за период, определен в съответната ТСОС, а когато този период не е определен в ТСОС — в продължение на 10 години след производството на последния съставен елемент на оперативната съвместимост. ЕО декларацията за годност за употреба идентифицира съставния елемент на оперативната съвместимост, за който е била изготвена.

Копие от ЕО декларацията за годност за употреба се предоставя на съответните органи при поискване.

11.2.

ЕО декларацията за годност за употреба отговаря на изискванията на член 13, параграф 3 и точка 3 от приложение IV към Директива 2008/57/ЕО.

Сертификатът, който се посочва, е:

11.3.

Съставният елемент на оперативната съвместимост може да бъде пуснат на пазара само след като са били изготвени следните ЕО декларации:

1.

ЕО изследването на типа е част от ЕО процедурата за проверка, чрез която нотифицираният орган изследва техническия проект на дадена подсистема и проверява и удостоверява дали техническият проект на подсистемата отговаря на изискванията на съответната(ите) ТСОС, както и на всички други нормативни изисквания, произтичащи от Договора, които се прилагат към нея.

2.

ЕО изследването на типа се извършва чрез:

Даден тип може да обхваща няколко варианта на подсистемата, при условие че разликите между вариантите не засягат разпоредбите на съответната(ите) ТСОС.

3.

Заявителят подава заявлението за ЕО изследване на типа до нотифициран орган по свой избор.

Заявлението включва:

4.

Нотифицираният орган:

За проекта на типа:

За производствения тип:

5.

Когато подсистемата по точка 3 е предмет на процедура за дерогация(и) съгласно член 9 от Директива 2008/57/ЕО, заявителят информира за това нотифицирания орган.

Заявителят предоставя на нотифицирания орган точно позоваване на съответната(ите) ТСОС (или нейните/техните части), за която(ито) е поискана дерогацията.

Заявителят съобщава на нотифицирания орган резултата от процедурата за дерогация.

6.

Нотифицираният орган изготвя доклад от оценката, в който описва действията, предприети съгласно точка 4, както и получените резултати. Без да се засягат задълженията му спрямо нотифициращите органи, нотифицираният орган разгласява изцяло или отчасти съдържанието на доклада само със съгласието на заявителя.

7.

Когато типът отговаря на изискванията на съответната(ите) ТСОС, приложима(и) към подсистемата, нотифицираният орган издава на производителя ЕО сертификат за изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на заявителя, заключенията от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за разпознаване на одобрения тип. Сертификатът може да съдържа едно или повече приложения.

Сертификатът и приложенията му съдържат цялата необходима информация за да се позволи оценката на съответствието на произведените подсистеми с изследвания тип.

Когато типът не удовлетворява изискванията на съответната(ите) ТСОС, нотифицираният орган отказва да издаде ЕО сертификат за изследване на типа и надлежно информира заявителя, като подробно мотивира отказа си.

Когато подсистемата по точка 3 е предмет на дерогация, модернизация, обновяване или специфичен случай, в ЕО сертификата за изследване на типа се посочва също така точното позоваване на съответната(ите) ТСОС или нейните/техните части, за която(ито) не е извършена проверка на съответствието по време на ЕО процедурата за проверка.

Ако са обхванати само някои части на подсистемата и те отговарят на изискванията на съответната(ите) ТСОС, нотифицираният орган издава ЕО сертификат за МДП в съответствие с член 18, параграф 4 от Директива 2008/57/ЕО.

Заявителят изготвя писмена ЕО декларация за МДП в съответствие с раздел 2 от приложение VI към Директива 2008/57/ЕО.

8.

Заявителят информира нотифицирания орган, у когото се намира техническата документация, отнасяща се до ЕО сертификата за изследване на типа, за всички промени на одобрения тип, които могат да повлияят на съответствието на подсистемата с изискванията на съответната(ите) ТСОС или на условията за валидност на сертификата. Такива промени изискват допълнително одобрение под формата на допълнение към оригиналния ЕО сертификат за изследване на типа.

9.

Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращи органи за ЕО сертификатите за изследване на типа и/или за допълненията към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на нотифициращите органи списъка на сертификатите и/или допълненията към тях, които е отказал, прекратил или ограничил по някакъв друг начин.

Всеки нотифициран орган информира другите нотифицирани органи за ЕО сертификатите за изследване на типа и/или за допълненията към тях, които е отказал, отнел, прекратил или ограничил по някакъв друг начин, а при поискване — и за сертификатите и/или допълненията към тях, които е издал.

Комисията, държавите-членки и другите нотифицирани органи могат при поискване да получат копие от ЕО сертификатите за изследване на типа и/или от допълненията към тях. При поискване Комисията и държавите-членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания. Нотифицираният орган съхранява копие от ЕО сертификата за изследване на типа, неговите приложения и допълнения, както и документацията, предназначена за техническото досие, представена от заявителя, до изтичането на валидността на сертификата.

10.

Производителят съхранява на разположение на националните органи копие от ЕО сертификата за изследване на типа, неговите приложения и допълнения, заедно с техническата документация, през целия експлоатационен живот на подсистемата.

11.

Упълномощеният представител на заявителя може да подава заявлението по точка 3 и да изпълнява задълженията по точки 5, 8 и 10, при условие че са посочени в пълномощието.

3.1.

Заявителят подава заявление за оценка на системата за управление на качеството до избран от него нотифициран орган, за съответната подсистема.

Заявлението включва:

3.2.

Системата за управление на качеството осигурява съответствие на подсистемата с типа, описан в ЕО сертификата за изследване на типа, и с изискванията на съответната(ите) ТСОС, която(ито) се прилага(т) към нея.

Всички елементи, изисквания и разпоредби, приети от заявителя, се документират систематично и методично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата за управление на качеството трябва да позволи принципното разбиране на програмите, плановете, ръководствата и протоколите по качеството.

По-специално тя включва достатъчно описание на:

3.3.

Нотифицираният орган оценява системата за управление на качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.

Нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания по отношение на елементите на системата за управление на качеството, които отговарят на съответните спецификации на националния стандарт, въвеждащ съответния стандарт за управление на качеството, хармонизиран стандарт и/или техническа спецификация.

Ако съответствието на подсистемата с изискванията на съответната(ите) ТСОС се базира на повече от една система за управление на качеството, нотифицираният орган проверява по-специално:

Одитът трябва да бъде специфичен за въпросната подсистема, като се вземе под внимание конкретното участие на заявителя в производството и окончателното изпитване на подсистемата.

Когато за производството и окончателното изпитване на съответната подсистема заявителят използва сертифицирана система за управление на качеството, сертифицирана от акредитиран орган за сертификация, нотифицираният орган взима това предвид при оценката. В този случай нотифицираният орган прави подробна оценка на документите и записите на системата за управление на качеството, касаещи само подсистемата. Нотифицираният орган не оценява отново целия наръчник по качеството, както и всички процедури, вече оценени от сертифициращия орган на системата за управление на качеството.

В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването в областта на съответната подсистема и съответната продуктова технология, както и с познания за изискванията на съответната(ите) ТСОС. Одитът включва посещение в помещенията на съответните засегнати звена за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 3.1, втора алинея, седмо тире, с цел да провери способността на съответните засегнати звена да идентифицират изискванията на съответната(ите) ТСОС и да проведат необходимите изследвания с оглед да осигурят съответствието на подсистемата с тези изисквания.

Заявителят се уведомява за решението. Уведомлението съдържа заключенията от одита и мотивираното решение на оценката. Когато оценката на системата за управление на качеството предостави достатъчно доказателства, че изискванията по точка 3.2 са изпълнени, нотифицираният орган издава на заявителя одобрение на системата за управление на качеството.

3.4.

Заявителят се ангажира с изпълнение на задълженията, произтичащи от одобрената система за управление на качеството, както и да поддържа тази система в състояние на годност и ефективно функциониране.

3.5.

Заявителят информира нотифицирания орган, одобрил системата за управление на качеството, за всяко намерение за промяна на системата за управление на качеството, която ще повлияе на проектирането, производството и окончателното инспектиране, изпитването и експлоатацията на подсистемата, както и за всяка промяна на сертификата на системата за управление на качеството.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали променената система за управление на качеството ще продължи да отговаря на изискванията по точка 3.2, или се налага нова оценка.

Той уведомява заявителя за своето решение. Уведомлението съдържа заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение.

5.1.

Заявителят подава заявлението за ЕО проверка на подсистемата до нотифициран орган по свой избор.

Заявлението включва:

и, ако не са включени в тази документация:

5.2.

Най-напред нотифицираният орган, избран от заявителя, разглежда заявлението по отношение на валидността на ЕО сертификата за изследване на типа и приложенията към него.

Ако нотифицираният орган счита, че ЕО сертификатът за изследване на типа повече не е валиден или не е подходящ и че е необходимо ново ЕО изследване на типа, нотифицираният орган отказва да оценява системата за управление на качеството на заявителя и обосновава отказа си.

7.1.

Целта на надзора е да се удостовери, че заявителят надлежно изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система за управление на качеството.

7.2.

За целите на периодичните одити заявителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, инспекция, изпитване и складиране и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:

7.3.

Нотифицираният орган периодично извършва одити, за да се увери, че заявителят поддържа и прилага системата за управление на качеството, и представя на заявителя доклад от одита.

Честотата на периодичните одити трябва да бъде поне веднъж на две години.

Когато заявителят използва сертифицирана система за управление на качеството, нотифицираният орган взима това предвид при периодичните одити.

7.4.

Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при заявителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да възлага провеждането на изпитвания на подсистемата с цел да установи дали системата за управление на качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на заявителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.

7.5.

Ако нотифицираният орган, отговорен за ЕО проверката на подсистемата, не осъществява надзор на всички съответни системи за управление на качеството съгласно точка 3, той координира дейностите по надзора от страна на всички други нотифицирани органи, отговорни за тази задача, с цел:

Това координиране включва правото на нотифицирания орган:

8.1.

Когато подсистемата отговаря на изискванията на съответната(ите) ТСОС, нотифицираният орган издава ЕО сертификат за проверка в съответствие с точка 3 от приложение VI към Директива 2008/57/ЕО.

Когато подсистемата по точка 5.1 е предмет на дерогация, модернизация, обновяване или специфичен случай, в ЕО сертификата се посочва също така точно позоваване на съответната(ите) ТСОС или нейните/техните части, за която(ито) не е извършена проверка на съответствието по време на ЕО процедурата за проверка.

Ако са обхванати само някои части на подсистемата или някои етапи от ЕО процедурата за проверка и те отговарят на изискванията на съответната(ите) ТСОС, нотифицираният орган издава ЕО сертификат за МДП в съответствие с член 18, параграф 4 от Директива 2008/57/ЕО.

8.2.

Заявителят изготвя писмена ЕО декларация за проверка за подсистемата и я съхранява на разположение на националните органи през целия експлоатационен живот на подсистемата. ЕО декларацията за проверка идентифицира подсистемата, за която е съставена.

Когато подсистемата по точка 5.1 е предмет на дерогация, модернизация, обновяване или специфичен случай, в ЕО декларацията за подсистемата се посочва също така точно позоваване на съответната(ите) ТСОС или нейните/техните части, за която(ито) не е извършена проверка на съответствието по време на ЕО процедурата за проверка.

В случай на процедура за МДП заявителят изготвя писмена ЕО декларация за МДП.

ЕО декларацията и придружаващите документи се изготвят в съответствие с приложение V към Директива 2008/57/ЕО.

Сертификатите, които се посочват, са:

Копие от ЕО декларацията за проверка и ЕО декларацията(ите) за МДП, ако има такива, се предоставят на съответните органи при поискване.

8.3.

Нотифицираният орган е отговорен за изготвянето на техническото досие, което трябва да придружава ЕО декларацията за проверка и ЕО декларацията за МДП. Техническото досие трябва да се изготви в съответствие с член 18, параграф 3 и точка 4 от приложение VI към Директива 2008/57/ЕО.

—

документацията, посочена в точка 3.1,

—

одобреното(ите) изменение(я) по точка 3.5,

—

решенията и докладите на нотифицирания орган по точки 3.5, 7.3 и 7.4, и

—

техническото досие, посочено в точка 8.3.

—

името и адреса на заявителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител — и неговото име и адрес,

—

техническата документация, отнасяща се до одобрения тип, в това число ЕО сертификата за изследване на типа, както и приложенията към него, издадени след изпълнение на описаната в модул SB процедура.

—

общо описание на подсистемата, нейното цялостно проектно решение и структура,

—

документите, необходими за съставяне на техническото досие, както е описано в точка 4 от приложение VI към Директива 2008/57/ЕО,

—

отделно досие с набора данни, изисквани от съответната(ите) ТСОС за всеки съответен регистър, предвиден в членове 34 и 35 от Директива 2008/57/ЕО,

—

списък на хармонизираните стандарти и/или други свързани технически спецификации, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, приложени изцяло или частично, както и описания на решенията, възприети за постигане на изискванията на съответната(ите) ТСОС, когато тези хармонизирани стандарти не са приложени. При частично приложени хармонизирани стандарти техническата документация посочва частите, които са приложени,

—

условията за употреба на подсистемата (ограничения за продължителност на работа или изминато разстояние, граници на износване и др.),

—

описания и обяснения, необходими за разбирането на експлоатацията и поддръжката на подсистемата,

—

условията за поддръжка и техническата документация, отнасяща се за поддръжката на подсистемата,

—

всички технически изисквания, посочени в съответната(ите) ТСОС, които трябва да се имат предвид при производството, поддръжката или експлоатацията на подсистемата,

—

други подходящи технически доказателства, които показват, че предходните проверки или изпитвания са проведени успешно при сравними условия от компетентни органи,

—

условията за интегриране на подсистемата в системната ѝ среда, както и необходимите условия за интерфейс с други подсистеми,

—

доказателство за съответствие с други нормативни изисквания, произтичащи от Договора (включително сертификати, ако има такива),

—

резултатите от направените проектни изчисления, проведените изследвания и др.,

—

протоколи от изпитвания,

—

документация, отнасяща се за производството и монтажа на подсистемата,

—

списък на производителите, участвали в проектирането, производството, монтажа и инсталирането на подсистемата, и

—

всяка допълнителна информация, ако се изисква от съответната(ите) ТСОС.

4.1.

Най-напред нотифицираният орган, избран от заявителя, разглежда заявлението по отношение на валидността на ЕО сертификата за изследване на типа.

Ако нотифицираният орган счита, че ЕО сертификатът за изследване на типа повече не е валиден или не е подходящ и че е необходимо ново ЕО изследване на типа, нотифицираният орган отказва да извърши ЕО проверка на подсистемата и обосновава отказа си.

Нотифицираният орган извършва подходящи изследвания и изпитвания, за да провери съответствието на подсистемата с одобрения тип, описан в ЕО сертификата за изследване на типа, и с изискванията на съответната(ите) ТСОС.

4.2.

Всички съставни елементи на оперативната съвместимост се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, определени в съответната ТСОС, хармонизиран(и) стандарт(и) и/или технически спецификации, или равностойни изпитвания с цел да се провери съответствието с одобрения тип, описан в ЕО сертификата за изследване на типа, и с изискванията на съответната(ите) ТСОС. При липса на такъв хармонизиран стандарт подходящите изпитвания, които трябва да се проведат, се определят между заявителя и съответния нотифициран орган.

4.3.

Нотифицираният орган договаря със заявителя местата, където ще бъдат проведени изпитванията, и договаря, че окончателното изпитване на подсистемата и когато се изисква в съответната(ите) ТСОС, изпитванията или утвърждаването при пълни експлоатационни условия, се извършват от заявителя под прекия надзор и в присъствието на нотифицирания орган.

Нотифицираният орган има достъп до производствените цехове и местата за монтаж и инсталиране с цел провеждане на изпитвания и проверки, и когато е необходимо, до съоръженията за изготвяне на готови елементи и за изпитване, за изпълнение на задачите си, предвидени в съответната(ите) ТСОС.

4.4.

Когато подсистемата по точка 3 е предмет на процедура за дерогация(и) съгласно член 9 от Директива 2008/57/ЕО, заявителят информира за това нотифицирания орган.

Заявителят предоставя на нотифицирания орган точно позоваване на съответната(ите) ТСОС (или нейните/техните части), за която(ито) е поискана дерогацията.

Заявителят съобщава на нотифицирания орган резултата от процедурата за дерогация.

4.5.

Нотифицираният орган издава ЕО сертификат за проверка вследствие на проведените изследвания и изпитвания.

Когато подсистемата по точка 3 е предмет на дерогация, модернизация, обновяване или специфичен случай, в ЕО сертификата се посочва също така точно позоваване на съответната(ите) ТСОС или нейните/техните части, за която(ито) не е извършена проверка на съответствието по време на ЕО процедурата за проверка.

Ако са обхванати само някои части на подсистемата или някои етапи от ЕО процедурата за проверка и те отговарят на изискванията на съответната(ите) ТСОС, нотифицираният орган издава ЕО сертификат за МДП в съответствие с член 18, параграф 4 от Директива 2008/57/ЕО.

Заявителят съхранява ЕО сертификата за проверка достъпен за инспектиране от националните органи през целия експлоатационен живот на подсистемата.

5.1.

Заявителят изготвя писмена ЕО декларация за проверка за подсистемата и я съхранява на разположение на националните органи през целия експлоатационен живот на подсистемата. ЕО декларацията за проверка идентифицира подсистемата, за която е съставена.

Когато подсистемата по точка 3 е предмет на дерогация, модернизация, обновяване или специфичен случай, в ЕО декларацията за подсистемата се посочва също така точно позоваване на съответната(ите) ТСОС или нейните/техните части, за която(ито) не е извършена проверка на съответствието по време на ЕО процедурата за проверка.

В случай на процедура за МДП заявителят изготвя писмена ЕО декларация за МДП.

ЕО декларацията и придружаващите документи се изготвят в съответствие с приложение V към Директива 2008/57/ЕО.

Копие от ЕО декларацията за проверка и ЕО декларациите за МДП, ако има такива, се предоставят на съответните органи при поискване.

5.2.

Нотифицираният орган е отговорен за изготвянето на техническото досие, което трябва да придружава ЕО декларацията за проверка и ЕО декларацията за МДП. Техническото досие трябва да се изготви в съответствие с член 18, параграф 3 и точка 4 от приложение VI към Директива 2008/57/ЕО.

—

името и адреса на заявителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител — и неговото име и адрес, и

—

техническата документация.

—

общо описание на подсистемата, нейното цялостно проектно решение и структура,

—

документите, необходими за съставяне на техническото досие, както е описано в точка 4 от приложение VI към Директива 2008/57/ЕО,

—

отделно досие с набора данни, изисквани от съответната(ите) ТСОС за всеки съответен регистър, предвиден в членове 34 и 35 от Директива 2008/57/ЕО,

—

списък на хармонизираните стандарти и/или други свързани технически спецификации, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, приложени изцяло или частично, както и описания на решенията, възприети за постигане на изискванията на съответната(ите) ТСОС, когато тези хармонизирани стандарти не са приложени. При частично приложени хармонизирани стандарти техническата документация посочва частите, които са приложени,

—

условията за употреба на подсистемата (ограничения за продължителност на работа или изминато разстояние, граници на износване и др.),

—

описания и обяснения, необходими за разбирането на експлоатацията и поддръжката на подсистемата,

—

условията за поддръжка и техническата документация, отнасяща се за поддръжката на подсистемата,

—

всички технически изисквания, посочени в съответната(ите) ТСОС, които трябва да се имат предвид при производството, поддръжката или експлоатацията на подсистемата,

—

други подходящи технически доказателства, които показват, че предходните проверки или изпитвания са проведени успешно при сравними условия от компетентни органи,

—

условията за интегриране на подсистемата в системната ѝ среда, както и необходимите условия за интерфейс с други подсистеми,

—

доказателство за съответствие с други нормативни изисквания, произтичащи от Договора (включително сертификати, ако има такива),

—

идейни и производствени и конструктивни чертежи и схеми на компоненти, монтажни възли, електрически вериги,

—

описания и обяснения, необходими за разбирането на тези чертежи,

—

резултатите от направените проектни изчисления, проведените изследвания и др.,

—

протоколи от изпитвания,

—

документация, отнасяща се за производството и монтажа на подсистемата,

—

списък на производителите, участвали в проектирането, производството, монтажа и инсталирането на подсистемата, и

—

всяка допълнителна информация, ако се изисква от съответната(ите) ТСОС.

5.1.

Нотифициран орган, избран от заявителя, провежда подходящи изследвания и изпитвания, определени в съответната(ите) ТСОС, хармонизирани стандарти и/или технически спецификации, или равностойни изпитвания, за да провери съответствието на подсистемата с изискванията на съответната(ите) ТСОС, или възлага провеждането им. При липса на такъв хармонизиран стандарт и/или технически спецификации, подходящите изпитвания, които трябва да се проведат, се определят между заявителя и съответния нотифициран орган.

Изследванията, изпитванията и проверките се провеждат на етапите, предвидени в точка 2 от приложение VI към Директива 2008/57/ЕО.

Нотифицираният орган може да вземе предвид доказателства от изследвания, проверки или изпитвания, които са били извършени успешно при сравними условия от други органи (1) или когато това е уточнено в съответната(ите) ТСОС — от (или от името на) заявителя. След това нотифицираният орган преценява дали ще използва резултатите от тези проверки или изпитвания.

Доказателствата, събрани от нотифицирания орган, трябва да бъдат подходящи и достатъчни, за да покажат съответствието с изискванията на съответната(ите) ТСОС, както и че всички изисквани и подходящи проверки и изпитвания са били извършени.

Степента, в която доказателствата, произхождащи от други страни, се вземат предвид от нотифицирания орган, се обосновава чрез документиран анализ, като се използват факторите, изброени в следващия параграф.

5.2.

Нотифицираният орган изследва:

Във всички случаи нотифицираният орган носи отговорността за крайните резултати от изследванията, изпитванията и проверките.

5.3.

Нотифицираният орган договаря със заявителя местата, където ще бъдат проведени изпитванията, и договаря, че окончателното изпитване на подсистемата, и когато се изисква в съответната(ите) ТСОС, изпитванията при пълни експлоатационни условия, се извършват от заявителя под прекия надзор и в присъствието на нотифицирания орган.

5.4.

Когато подсистемата по точка 2 е предмет на процедура за дерогация(и) съгласно член 9 от Директива 2008/57/ЕО, заявителят информира за това нотифицирания орган.

Заявителят предоставя на нотифицирания орган точно позоваване на съответната(ите) ТСОС (или нейните/техните части), за която(ито) е поискана дерогацията.

Заявителят съобщава на нотифицирания орган резултата от процедурата за дерогация.

6.1.

Когато подсистемата отговаря на изискванията на съответната(ите) ТСОС, нотифицираният орган издава ЕО сертификат за проверка в съответствие с точка 3 от приложение VI към Директива 2008/57/ЕО.

Когато подсистемата по точка 2 е предмет на дерогация, модернизация, обновяване или специфичен случай, в ЕО сертификата се посочва също така точно позоваване на съответната(ите) ТСОС или нейните/техните части, за която(ито) не е извършена проверка на съответствието по време на ЕО процедурата за проверка.

Ако са обхванати само някои части на подсистемата или някои етапи от ЕО процедурата за проверка и те отговарят на изискванията на съответната(ите) ТСОС, нотифицираният орган издава ЕО сертификат за МДП в съответствие с член 18, параграф 4 от Директива 2008/57/ЕО.

6.2.

Заявителят изготвя писмена ЕО декларация за проверка за подсистемата и я съхранява на разположение на националните органи през целия експлоатационен живот на подсистемата. ЕО декларацията за проверка идентифицира подсистемата, за която е съставена.

Когато подсистемата по точка 2 е предмет на дерогация, модернизация, обновяване или специфичен случай, в ЕО декларацията за подсистемата се посочва също така точно позоваване на съответната(ите) ТСОС или нейните/техните части, за която(ито) не е извършена проверка на съответствието по време на ЕО процедурата за проверка.

В случай на процедура за МДП заявителят изготвя писмена ЕО декларация за МДП.

ЕО декларацията и придружаващите документи се изготвят в съответствие с приложение V към Директива 2008/57/ЕО.

Копие от ЕО декларацията за проверка и/или ЕО декларациите за МДП, ако има такива, се предоставят на съответните органи при поискване.

6.3.

Нотифицираният орган е отговорен за изготвянето на техническото досие, което трябва да придружава ЕО декларацията за проверка и ЕО декларацията за МДП. Техническото досие трябва да се изготви в съответствие с член 18, параграф 3 и точка 4 от приложение VI към Директива 2008/57/ЕО.

6.4.

Техническото досие, придружаващо ЕО сертификата за проверка, се подава до заявителя. Копия от ЕО сертификата за проверка и техническото досие се предоставят на Комисията, държавите-членки и съответните органи при поискване.

Заявителят съхранява копие от техническото досие през целия експлоатационен живот на подсистемата; то се изпраща на всяка държава-членка, която го поиска.

3.1.

Заявителят подава заявление за оценка на системата за управление на качеството до избран от него нотифициран орган, за съответната подсистема.

Заявлението включва:

3.2.

Системата за управление на качеството осигурява съответствие на подсистемата с изискванията на съответната(ите) ТСОС, която(ито) се прилага(т) към нея.

Всички елементи, изисквания и разпоредби, приети от заявителя, се документират систематично и методично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата за управление на качеството трябва да позволи принципното разбиране на програмите, плановете, ръководствата и протоколите по качеството.

По-специално тя включва достатъчно описание на:

3.3.

Нотифицираният орган оценява системата за управление на качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.

Нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания по отношение на елементите на системата за управление на качеството, които отговарят на съответните спецификации на националните стандарти, въвеждащи съответния стандарт за управление на качеството, хармонизиран стандарт и/или технически спецификации.

Ако съответствието на подсистемата с изискванията на съответната(ите) ТСОС се базира на повече от една система за управление на качеството, нотифицираният орган проверява по-специално:

Одитът трябва да бъде специфичен за въпросната подсистема, като се вземе под внимание конкретното участие на заявителя в проектирането, производството и окончателното изпитване на подсистемата.

Когато за проектирането, производството и окончателното изпитване на съответната подсистема заявителят използва сертифицирана система за управление на качеството, сертифицирана от акредитиран орган за сертификация, нотифицираният орган взима това предвид при оценката. В този случай нотифицираният орган прави подробна оценка на документите и записите на системата за управление на качеството, касаещи само подсистемата. Нотифицираният орган не оценява отново целия наръчник по качеството, както и всички процедури, вече оценени от сертифициращия орган на системата за управление на качеството.

В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит като оценител в областта на съответната подсистема и съответната продуктова технология, както и с познания за изискванията на съответната(ите) ТСОС. Одитът включва посещение в помещенията на съответните засегнати звена за извършване на оценка.

Заявителят или неговият упълномощен представител се уведомяват за решението.

Уведомлението съдържа заключенията от одита и мотивираното решение на оценката. Когато оценката на системата за управление на качеството предостави достатъчно доказателства, че изискванията по точка 3.2 са изпълнени, нотифицираният орган издава на заявителя одобрение на системата за управление на качеството.

3.4.

Заявителят се ангажира с изпълнение на задълженията, произтичащи от одобрената система за управление на качеството, както и да поддържа тази система в състояние на годност и ефективно функциониране.

3.5.

Заявителят информира нотифицирания орган, одобрил системата за управление на качеството, за всяко намерение за промяна на системата за управление на качеството, която ще повлияе на проектирането, производството и окончателното инспектиране, изпитването и експлоатацията, както и за всяка промяна на сертификата на системата за управление на качеството.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали променената система за управление на качеството ще продължи да отговяря на изискванията по точка 3.2, или се налага нова оценка.

Той уведомява заявителя за своето решение. Уведомлението трябва да съдържа заключенията от изследването и мотивираното решение на оценката.

3.6.

Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращи органи за издадените или отнети одобрения на системи за управление на качеството и периодично или при поискване им предоставя списък с одобренията на системи по качеството, които е отказал, прекратил или ограничил по някакъв друг начин.

Всеки нотифициран орган информира другите нотифицирани органи за одобренията на системи за управление на качеството, които е отказал, прекратил или отнел, а при поискване — и за одобренията на системи за управление на качеството, които е издал.

4.1.

Заявителят подава заявление за ЕО проверка на подсистемата (чрез пълна система за управление на качеството заедно с изследване на проекта) до нотифицирания орган, посочен в точка 3.1.

4.2.

Заявлението трябва да позволява да бъдат разбрани проектът, производството, поддръжката и експлоатацията на подсистемата, както и да се оцени съответствието с изискванията на съответната(ите) ТСОС, която(ито) се прилага(т) към нея. То включва:

4.3.

Когато подсистемата по точка 4.1 е предмет на процедура за дерогация(и) съгласно член 9 от Директива 2008/57/ЕО, заявителят информира за това нотифицирания орган.

Заявителят предоставя на нотифицирания орган точно позоваване на съответната(ите) ТСОС или нейните/техните части, за която(ито) е поискана дерогацията.

Заявителят съобщава на нотифицирания орган резултата от процедурата за дерогация.

4.4.

Нотифицираният орган разглежда заявлението и когато проектът отговаря на изискванията на съответната(ите) ТСОС, приложима(и) към подсистемата, издава на заявителя ЕО сертификат за изследване на проекта. Сертификатът съдържа името и адреса на заявителя, заключенията от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност и данните, необходими за идентификация на одобрения проект. Сертификатът може да съдържа едно или повече приложения.

Сертификатът и приложенията му съдържат цялата необходима информация за да се позволи оценката на съответствието на подсистемата с изследвания проект.

Когато подсистемата по точка 4.1 е предмет на дерогация, модернизация, обновяване или специфичен случай, в ЕО сертификата за изследване на проекта се посочва също така точно позоваване на съответната(ите) ТСОС или нейните/техните части, за която(ито) не е извършена проверка на съответствието по време на ЕО процедурата за проверка.

Ако са обхванати само някои части и те отговарят на изискванията на съответната(ите) ТСОС, нотифицираният орган издава ЕО сертификат за МДП в съответствие с член 18, параграф 4 от Директива 2008/57/ЕО.

Когато проектът не удовлетворява изискванията на съответната(ите) ТСОС, нотифицираният орган отказва да издаде ЕО сертификат за изследване на проекта и надлежно информира заявителя, като подробно мотивира отказа си.

Заявителят изготвя писмена ЕО декларация за МДП в съответствие с раздел 2 на приложение VI към Директива 2008/57/ЕО.

4.5.

Заявителят информира нотифицирания орган, издал ЕО сертификата за изследване на проекта, за всички промени на одобрения проект, които могат да повлияят на съответствието с изискванията на съответната(ите) ТСОС или на условията за валидност на сертификата преди изтичането на валидността на сертификата. Такива промени изискват допълнително одобрение от нотифицирания орган, издал ЕО сертификата за изследване на проекта, под формата на допълнение към оригиналния ЕО сертификат за изследване на проекта. Провеждат се само тези изследвания и изпитвания, които са свързани със и са необходими за оценката на промените.

4.6.

Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращи органи за ЕО сертификатите за изследване на проекта и/или за допълненията към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на нотифициращите си органи списъка на сертификатите и/или допълненията към тях, които е отказал, прекратил или ограничил по някакъв друг начин.

Всеки нотифициран орган информира другите нотифицирани органи за ЕО сертификатите за изследване на проекта и/или за допълненията към тях, които е отказал, отнел, прекратил или ограничил по някакъв друг начин, а при поискване — и за сертификатите и/или допълненията към тях, които е издал.

Комисията, държавите-членки и останалите нотифицирани органи могат при поискване да получат копие от ЕО сертификатите за изследване на проекта и/или от допълненията към тях. При поискване Комисията и държавите-членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания.

Нотифицираният орган съхранява копие от ЕО сертификата за изследване на проекта, неговите приложения и допълнения, както и техническото досие, включващо техническата документация, представена от производителя, до изтичането на валидността на сертификата.

4.7.

Производителят съхранява на разположение на националните органи копие от ЕО сертификата за изследване на проекта, неговите приложения и допълнения, заедно с техническата документация, през целия експлоатационен живот на подсистемата.

5.1.

Целта на надзора е да се удостовери, че заявителят надлежно изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система за управление на качеството.

5.2.

За целите на периодични одити заявителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на проектиране, производство, инспектиране, изпитване и съхраняване, и му предоставя цялата налична информация, по-специално:

5.3.

Нотифицираният орган периодично извършва одити, за да се увери, че заявителят поддържа и прилага системата за управление на качеството, и представя на заявителя доклад от одита.

Честотата на периодичните одити е поне веднъж на две години, с поне един одит по време на извършване на съответните дейности (проектиране, производство, сглобяване или монтаж) за подсистемата, предмет на ЕО изследването за проект, посочено в точка 4.4.

Когато производителят използва сертифицирана система за управление на качеството, нотифицираният орган взима това предвид при периодичните одити.

5.4.

Освен това нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при заявителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да възлага провеждането на изпитвания на подсистемата с цел да провери дали системите за управление на качеството функционират правилно. Нотифицираният орган предоставя на заявителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.

5.5.

Ако нотифицираният орган, отговорен за ЕО проверката на подсистемата, не осъществява надзор на всички съответни системи за управление на качеството съгласно точка 3, той координира дейностите по надзора на всички други нотифицирани органи, отговорни за тази задача, с цел:

Това координиране включва правото на нотифицирания орган:

6.1.

Когато подсистемата отговаря на изискванията на съответната(ите) ТСОС, нотифицираният орган издава ЕО сертификат за проверка в съответствие с точка 3 от приложение VI към Директива 2008/57/ЕО.

Когато подсистемата по точка 4.1 е предмет на дерогация, модернизация, обновяване или специфичен случай, в ЕО сертификата се посочва също така точно позоваване на съответната(ите) ТСОС или нейните/техните части, за която(ито) не е извършена проверка на съответствието по време на ЕО процедурата за проверка.

Ако са обхванати само някои части на подсистемата или някои етапи от ЕО процедурата за проверка и те отговарят на изискванията на съответната(ите) ТСОС, нотифицираният орган издава ЕО сертификат за МДП в съответствие с член 18, параграф 4 от Директива 2008/57/ЕО.

6.2.

Заявителят изготвя писмена ЕО декларация за проверка за подсистемата и я съхранява на разположение на националните органи през целия експлоатационен живот на подсистемата. ЕО декларацията за проверка посочва подсистемата, за която е била изготвена, и посочва номера на сертификата за изследване на проекта.

Когато подсистемата по точка 4.1 е предмет на дерогация, модернизация, обновяване или специфичен случай, в ЕО декларацията за подсистемата се посочва също така точно позоваване на съответната(ите) ТСОС или нейните/техните части, за която(ито) не е извършена проверка на съответствието по време на ЕО процедурата за проверка.

В случай на процедура за МДП заявителят изготвя писмена ЕО декларация за МДП.

ЕО декларацията и придружаващите документи се изготвят в съответствие с приложение V към Директива 2008/57/ЕО.

Сертификатите, които се посочват, са:

Копия от ЕО декларацията за проверка и ЕО декларациите за МДП, ако има такива, се предоставят на съответните органи при поискване.

6.3.

Нотифицираният орган е отговорен за изготвянето на техническото досие, което трябва да придружава ЕО декларацията за проверка и ЕО декларацията за МДП. Техническото досие трябва да се изготви в съответствие с член 18, параграф 3 и точка 4 от приложение VI към Директива 2008/57/ЕО.

—

документацията, свързана със системата за управление на качеството по точка 3.1,

—

одобрените изменения по точка 3.5,

—

решенията и докладите на нотифицирания орган по точки 3.5, 5.3 и 5.4, и

—

техническото досие, посочено в точка 6.3.