5.5.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 111/31

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 28 април 2009 година

за разрешаване на пускането на пазара на ликопен от Blakeslea trispora като нова хранителна съставка по силата на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета

(нотифицирано под номер C(2009) 3039)

(само текстът на испански език е автентичен)

(2009/365/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,

като има предвид, че:

(1)

На 30 август 2007 г. дружество Vitatene отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за пускане на пазара на ликопен от Blakeslea trispora като нова хранителна съставка. На 17 октомври 2007 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В този доклад той стигна до заключението, че в светлината на другите подадени заявления относно ликопен е необходима допълнителна оценка с цел да се гарантира, че разрешението за употреба на различните видове ликопен като нови съставки в храните се предоставя на равни основания.

(2)

На 11 февруари 2008 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.

(3)

Бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и той обяви своето становище на 4 декември 2008 г.

(4)

В становището си ЕОБХ стигна до заключението, че тъй като ликопенът може да претърпи изменения вследствие оксидация, е необходимо той да се приготвя като суспензия в хранителни мазнини или като прах за директно таблетиране или диспергиране във вода. Необходимо е да се осигури достатъчна защита срещу оксидация.

(5)

ЕОБХ заключи също, че консумацията на ликопен от средния потребител ще остане по-ниска от „допустимата дневна доза“ (ДДД), но е възможно някои потребители на ликопен да превишат ДДД. Следователно изглежда целесъобразно в течение на няколко години след издаването на разрешението да бъдат събирани данни относно приема с цел да се преразгледа разрешението в светлината на евентуални бъдещи сведения относно безопасността на ликопен и неговата употреба. Особено внимание следва да се обърне на събирането на данни относно нивата на съдържание на ликопен в зърнените закуски. По силата на настоящото решение обаче това изискване се прилага по отношение на употребата на ликопен като нова хранителна съставка, а не по отношение на употребата му като оцветител в храни, която попада в обхвата на Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (2).

(6)

Въз основа на научната оценка е установено, че ликопенът от Blakeslea trispora отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.

(7)

Дружество Vitatene се съгласи Решение 2006/721/ЕО на Комисията (3) да бъде отменено.

(8)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Ликопенът от Blakeslea trispora, наричан по-надолу „продуктът“, както е посочено в приложение I, може да бъде пуснат на пазара на Общността като нова хранителна съставка в храните, изброени в приложение II.

Член 2

Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав тя влиза, е „ликопен“.

Член 3

Дружеството Vitatene създава програма за наблюдение, съпътстваща пускането на продукта на пазара. Програмата включва информация относно нивата на употреба на ликопен в храните, както е уточнено в приложение III.

Събраните данни се предоставят на Комисията и държавите-членки. В светлината на новата информация и на доклад на ЕОБХ, употребата на „ликопен“ като хранителна съставка ще бъде преразгледана най-късно през 2014 г.

Член 4

С настоящото Решение 2006/721/ЕО се отменя.

Член 5

Адресат на настоящото решение е Vitatene S.A.U. Avda. Antibióticos 59-61, E-24009 León, Spain.

Съставено в Брюксел на 28 април 2009 година.

За Комисията

Androulla VASSILIOU

Член на Комисията

(1)  ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 27.

(3)  ОВ L 296, 26.10.2006 г., стр. 13.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Спецификации на ликопена от Blakeslea trispora

ОПИСАНИЕ

Пречистеният ликопен от Blakeslea trispora съдържа ≥ 95 % ликопен и ≤ 5 % други каротеноиди. Той съществува в прахообразна форма в подходяща матрица или като маслена дисперсия. На цвят е тъмночервен или червено-виолетов. Необходимо е да се осигури защита срещу оксидация.

СПЕЦИФИКАЦИИ

Химично наименование

:

Ликопен

C.A.S. номер

:

502-65-8 (изцяло транс-ликопен)

Химична формула

:

C40H56

Структурна формула

:

Image

Молекулно тегло

:

536,85

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Списък на храните, в които може да бъде добавян ликопен от Blakeslea trispora

Категория храни

Максимално съдържание на ликопен

Напитки на основата на плодови/зеленчукови сокове (включително концентрати)

2,5 mg/100 g

Напитки, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти

2,5 mg/100 g

Храни, предназначени за употреба в нискоенергийни диети за намаляване на телесното тегло

8 mg/порция, заместваща едно хранене

Зърнени закуски

5 mg/100 g

Мазнини и заливки за салати

10 mg/100 g

Супи, различни от доматени супи

1 mg/100 g

Хляб (включително сухари)

3 mg/100 g

Диетични храни за специални медицински цели

В съответствие със специфичните хранителни изисквания

Хранителни добавки

Доза от 15 mg дневно, както е препоръчано от производителя

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Наблюдения по отношение на ликопена от Blakeslea trispora след пускането му на пазара

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ВКЛЮЧЕНА В ДОКЛАДА

Количества ликопен от Blakeslea trispora, доставяни от Vitatene на негови клиенти за производството на крайни хранителни продукти, предназначени за пускане на пазара на Европейския съюз.

Резултати от справки в бази данни относно пуснати на пазара хранителни продукти с добавен ликопен от Blakeslea trispora, които включват нивата на насищане и размера на порцията за всеки пуснат хранителен продукт в дадена държава-членка.

ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА

Гореупоменатата информация следва да бъде предоставяна на Европейската комисия ежегодно в периода 2009—2012 г. Дата на първо подаване на данните — 31 октомври 2010 г. за отчетен период 1 юли 2009 г.—30 юни 2010 г., а след това — на база едногодишни периоди за следващите две години.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

По целесъобразност, и когато Vitatene разполага с такава, следва да се предоставя също и информация относно приема на ликопен като оцветител в храни.

С оглед преразглеждането на максималните безопасни нива на прием на ликопен Vitatene следва да предоставя нови научни сведения, когато такива са налични.

ОЦЕНКА НА НИВАТА НА ПРИЕМ НА ЛИКОПЕН

Въз основа на събраните и предоставени сведения, упоменати по-горе, Vitatene следва да провежда актуална оценка на нивата на прием.

ПРЕГЛЕД

През 2013 г. Комисията следва да проведе консултации с ЕОБХ, с цел преглед на информацията, предоставена от промишлеността.