13/ 58

BG

Официален вестник на Европейския съюз

26

L 368/99

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

(1)

Регламент (ЕО) № 1829/2003 предвижда някои задължения и задачи, определени в него, да бъдат осъществявани от референтна лаборатория на Общността (РЛО). Регламентът също така предвижда РЛО да бъде подпомагана от националните референтни лаборатории.

(2)

Методите за откриване и идентифициране, които трябва да бъдат изпитани и валидирани от РЛО, и пробите и контролните проби трябва да отговарят на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията от 6 април 2004 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно заявлението за разрешение за нови генетично модифицирани храни и фуражи, нотификацията на съществуващи продукти, инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище (2).

(3)

Необходимо е да се предвидят подробни правила за прилагането на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(4)

Финансовата вноска, която трябва да бъде заплатена от заявителите в съответствие с член 32 от Регламент 1829/2003, следва да бъде използвана само за поемане на разходите във връзка с осъществяване на функциите и задачите, определени в приложението към посочения регламент. Следва да бъде разрешено на РЛО да изисква финансови вноски от заявителите за нови разрешения, за подновяване на разрешения и в случай на промяна на разрешения.

(5)

При определянето на размера на финансовата вноска следва да бъде взета предвид тежестта на дейността, която трябва да бъде осъществена от РЛО във всеки случай. Тази тежест зависи от степента на изпитването и валидирането на метода, която вече е достигната преди подаването на заявлението за разрешение.

(6)

Заявителите трябва да бъдат насърчени да предоставят данни, отнасящи се до модулите, които вече са били валидирани и публикувани от РЛО, с оглед да се улеснят както конституирането на досието на заявителя, така и валидирането на метода за откриване.

(7)

Следва да бъде определена финансова вноска в еднакъв за всички заявители твърдо установен размер, която да допринесе за поемането на разходите във връзка с пълния анализ на данните и верификацията на методите и получените проби, които трябва да бъдат осъществени вътрешно от РЛО за всеки нов предложен метод.

(8)

Допълнителна финансова вноска следва да бъде изисквана от заявителите, в случай че валидирането на предложения метод изисква извършването на съвместно изследване с национални референтни лаборатории, за да бъдат изпълнени критериите, посочени в приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004.

(9)

Размерът на финансовите вноски следва да покрива разходите, пряко свързани със задачите по валидиране, които трябва да бъдат осъществени. Те включват по-специално разходите за труд, за реактиви и други свързани консумативи, разпространението на материал до членовете на Европейската мрежа на лабораториите за ГМО (ENGL), когато това се налага, и административните разходи. Тези вноски трябва да бъдат определени на базата на опита на съвместния изследователски център на Комисията при осъществяването на валидиране на методи за откриване, включително сътрудничеството с членовете на ENGL при необходимост, и не трябва да надхвърлят действителните разходи при осъществяването на валидирането.

(10)

Когато разходите по валидирането, свързани с дадено заявление за разрешение, надхвърлят чувствително размера на финансовите вноски, предвидени в настоящия регламент, РЛО трябва да може да изиска допълнителна вноска от заявителя. В този случай заявителят следва да има правото да бъде освободен от задължението за плащане на допълнителната вноска, ако той оттегли своето заявление в рамките на определен период.

(11)

Следва да бъде обърнато надлежно внимание на специфичния случай на биотехнологични изследвания, осъществени в развиващи се страни. Следователно трябва да бъде предвидено намаляване на размера на финансовата вноска, когато основното седалище на заявителя за разрешение се намира в развиваща се страна.

(12)

С цел да бъде улеснено участието на малките и средните предприятия (МСП) в процедурата на Общността за разрешение за генетично модифицирани (ГМ) храни и фуражи, препоръчително е да се предвиди намалена финансова вноска в случаите, когато заявителите са МСП. Образец на декларация, съдържащ информация за определянето на дадено предприятие като МСП (3), може да служи като писмено доказателство, подготвено от заявителя, за удостоверяване на неговия статус на МСП.

(13)

Регламент (ЕО) № 1829/2003 вече въведе правилото, че заявителят трябва да направи финансова вноска, така че всички заявители, които са депозирали заявления преди влизането в сила на настоящия регламент, са известени за този принцип. Вследствие на това финансови вноски трябва да бъдат също така изискани за заявления за разрешение, които са подадени преди влизането в сила на настоящия регламент.

(14)

Националните референтни лаборатории, които подпомагат РЛО при осъществяването на нейните функции и задачи, определени в приложението към Регламент (ЕО) № 1829/2003, следва да бъдат част от Европейската мрежа на лабораториите за ГМО (ENGL), чийто членове прилагат последните достижения на науката и техниката при откриването на ГМО, включително с експертиза относно разработването на методи, тяхната ефикасност и валидиране, взимането на проби и управлението на биологичните и аналитични неопределености. Те освен това следва да отговарят на специфични изисквания, когато трябва да подпомагат РЛО специално при изпитване и валидиране на методи за откриване в контекста на съвместни проучвания в съответствие с международните стандарти.

(15)

С цел да се гарантира стабилност и ефикасност и за да може процедурата на валидиране да бъде прилагана в съответствие с настоящия регламент, необходимо е да се определят национални референтни лаборатории, които имат право да подпомагат РЛО при изпитването и валидирането на методите за откриване.

(16)

Отношенията между националните референтни лаборатории, подпомагащи РЛО при изпитването и валидирането на методи за откриване, и между тях и РЛО, трябва да бъдат предмет на писмен договор.

(17)

Приложението към Регламент (ЕО) № 1829/2003 следва да бъде съответно изменено.

(18)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

а)

участието в поемането на разходите, свързани с изпълнението на задачите на референтната лаборатория на Общността (РЛО) и на националните референтни лаборатории, както са посочени в приложението към посочения регламент; и

б)

конституирането на национални референтни лаборатории.

а)

„пълна процедура на валидиране“ означава оценката в рамките на проучване, в осъществяването на което са включени национални референтни лаборатории, на критериите за ефикасността на метод, предложени от заявителя като съответстващи на документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изпитване на ГМО“, на който се прави позоваване в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 614/2004, и оценката на повторяемостта и истинността на метода, предложен от заявителя;

б)

„малки и средни предприятия (МСП)“ означава малки и средни предприятия, както са дефинирани в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (4);

в)

„развиващи се страни“ означава страни бенефициери, както са посочени в член 2 от Регламент (ЕО) № 980/2005 на Съвета от 27 юни 2005 г. за прилагане на схема на общи тарифни преференции (5);

г)

„заявление“, когато е използвано без друго уточнение, означава заявление за разрешение, подадено в съответствие с член 5 или член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, включително заявления, подадени в съответствие с друго законодателство на Общността, които са трансформирани или допълнени в съответствие с член 46 от посочения регламент. Освен това то означава заявления за подновяване на разрешения в съответствие с член 11 или член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и промени на разрешения в съответствие с член 9, параграф 2, член 10, член 21, параграф 2 или член 22 от посочения регламент, когато от РЛО е изискано да изпита и валидира метод за откриване и идентифициране.

а)

когато материалът, необходим за осъществяването на пълната процедура на валидиране, е предоставен от заявителя; и/или

б)

когато заявителят предостави данни, които се отнасят до модули, такива като протоколи за извличане на ДНК и до специфични системи за описване на видове, които вече са валидирани и публикувани от РЛО.

а)

да бъдат акредитирани или да са в процес на акредитиране в съответствие с ЕN ISO/IEC 17025 относно „Общи изисквания за компетентността на лаборатории за изпитване и калибриране“ или в съответствие с еквивалентен международен стандарт, който гарантира, че лабораториите:

б)

предоставят гаранции, че техният персонал съблюдава конфиденциалния характер на предметите, данните, резултатите или обмена на информация, които са свързани с обработката на заявленията за разрешение, за подновяване на разрешение или за промяна на разрешение, подадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003, и по-специално поверителната информация, посочена в член 30 от посочения регламент.

—

Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W),

—

Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) — Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV),

—

Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO),

—

Státní veterinární ústav Jihlava (SVU Jihlava),

—

Státní zdravotní ústav (SZÚ), Laboratoř pro molekulárně biologické metody (LMBM), Centrum hygieny potravinových řetězců v Brně,

—

Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI),

—

Vysoká škola chemicko-technologická v Praze (VŠCHT),

—

Výzkumný ústav rostlinné výroby (VÚRV), Praha;

—

Danmarks Fødevareforskning (DFVF),

—

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Plantedirektoratet, Laboratorium for Diagnostik i Planter, Frø og Foder;

—

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL),

—

Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben (BBGes) Institut für Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen (ILAT),

—

Bundesinstitut für Risikobewertung,

—

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg,

—

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Ostwestfalen-Lippe,

—

Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg,

—

Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei Mecklenburg-Vorpommern (LALLF MV),

—

Landesamt für Soziales, Gesundheits- und Verbraucherschutz Abteilung F: Verbraucherschutz, Veterinärmedizin, Lebensmittelhygiene und Molekularbiologie,

—

Landesamt für Umweltschutz Sachsen-Anhalt,

—

Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt Fachbereich Lebensmittelsicherheit,

—

Landesbetrieb Hessisches Landeslabor Standort Kassel,

—

Landeslabor Brandenburg,

—

Landeslabor Schleswig-Holstein,

—

Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz Institut für Lebensmittelchemie Trier,

—

Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA),

—

Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt Rostock der LMS Mecklenburg-Vorpommern,

—

Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) Lebensmittelinstitut (LI) Braunschweig,

—

Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft Fachbereich Landwirtschaftliches Untersuchungswesen,

—

Staatliche Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt Augustenberg (Baden-Württemberg),

—

Thüringer Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz (TLLV);

—

DNA analüüsi laboratoorium, Geenitehnoloogia Instituut (GTI), Tallinna Tehnikaülikool (TTÜ),

—

Keemilise ja Bioloogilise Füüsika Instituut (KBFI), Molekulaargeneetika laboratoorium (MG),

—

Veterinaar-ja Toidulaboratoorium (VTL);

—

Εθνικό Ίδρυμα Αγροτικής Έρευνας Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης Γεωργικών Προϊόντων, Μικροοργανισμών και Ελέγχου Σπόρων Σποράς για την Ανίχνευση, Γενετικών Τροποποιήσεων,

—

Υπουργείο Οικονομίας και Οικονομικών, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων — Αθήνα;

—

Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentartia (CNA-AESA),

—

Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (LAA-MAPA);

—

Groupement d'Intérêt Public — Groupe d'Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES),

—

Laboratoire de Phytopathologie et de méthodologies de la détection (INRA Versailles),

—

Laboratoire Direction Générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes de Strasbourg (Laboratoire de la DGCCRF de Strasbourg),

—

Laboratoire National de la Protection des Végétaux d'Orléans (LNPV Orléans);

—

The State Laboratory (SL), Celbridge;

—

Ente Nazionale Sementi Elette (E.N.S.E.), Laboratorio Analisi Sementi,

—

Istituto Superiore di Sanità, Centro Nazionale per la Qualità degli Alimenti e per i Rischi Alimentari (CNQARA),

—

Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM);

—

Γενικό χημείο του κράτους (γχκ);

—

Pārtikas un veterinārā dienesta Nacionālais diagnostikas centrs (PVD NDC);

—

Nacionalinė Veterinarijos Laboratorija, GMO Tyrimų Skyrius;

—

Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires;

—

Országos Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI),

—

Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet, Központi Laboratórium (OMMI);

—

RIKILT Instituut voor Voedselveiligheid,

—

Voedsel en Waren Autoriteit (VWA);

—

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Kompetenzzentrum Biochemie (AGES - CC BIOC),

—

Umweltbundesamt GmbH;

—

Instytut Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk, Laboratorium Analiz Modyfikacji Genetycznych Instytutu Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk (GMOIBB), Warszawa,

—

Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów, Błonie,

—

Instytut Zootechniki (National Feed Laboratory – NFL), Lublin,

—

Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach, Puławy,

—

Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej (RLG);

—

Direcção-Geral de Protecção das Culturas (DGPC), Laboratório de Caracterização de Materiais de Multiplicação de Plantas (LCMMP),

—

Instituto Nacional de Engenharia Tecnologia e Inovação (INETI), Laboratório para a Indústria Alimentar (LIA);

—

Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana,

—

Nacionalni inštitut za biologijo (National institute of Biology, NIB), Ljubljana;

—

Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín),

—

Ústav molekulárnej biológie SAV (Molecular Biology Institute of the Slovak Academy of Slovakia),

—

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie Bratislava, (Central Control and Testing Institute of Agriculture);

—

Tullilaboratorio

—

Livsmedelsverket (SLV)

—

Central Science Laboratory (CSL),

—

LGC Limited (LGC),

—

Scottish Agricultural Science Agency (SASA).

„2.

За изпълнение на задълженията и задачите, определени в настоящото приложение, референтната лаборатория на Общността бива подпомагана от националните референтни лаборатории, посочени в член 32, които съответно се разглеждат като членове на консорциума, наричан „Европейска мрежа на лабораториите за ГМО“.

3.

Референтната лаборатория на Общността е отговорна, по-специално, за:

4.

Референтната лаборатория на Общността играе роля при уреждане на спорове относно резултатите на задачите, посочени в настоящото приложение, без да се засягат отговорностите на референтните лаборатории на Общността, посочени в член 32 от Регламент (ЕО) № 882/2004.