15/ 15

BG

Официален вестник на Европейския съюз

182

L 256/41

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

(1)

Директива 2002/98/EО установява стандарти за качество и безопасност при вземането и изследването на човешка кръв и кръвни съставки, независимо от тяхното предназначение, и за тяхното преработване, съхранение и разпределение, когато са предназначени за кръвопреливане, така че да се осигури високо ниво на защита на човешкото здраве.

(2)

С цел предотвратяване предаването на болести чрез кръв и кръвни съставки и за осигуряване еквивалентно ниво на качество и безопасност, в Директива 2002/98/EО се установяват специални технически изисквания, включително стандарти и спецификации на Общността по отношение на система за качество за кръвни центрове.

(3)

Системата за качество за кръвни центрове трябва да обхваща принципите на управление на качеството, осигуряване на качеството и непрекъснато подобряване на качеството и трябва да включва персонала, помещенията и оборудването, документацията, вземането, изследването и преработването, съхранението и разпределението, управлението на договорите, несъответствието и самоинспекцията, качествения контрол, изтеглянето от употреба на кръвна съставка и външния и вътрешния одит.

(4)

Настоящата директива установява онези технически изисквания, които вземат предвид Препоръка 98/463/EО на Съвета от 29 юни 1998 г. за пригодността на донорите на кръв и плазма, и диагностиката на дарената кръв в Европейската общност (2), Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3), Директива 2003/94/EО на Комисията от 8 октомври 2003 г. за установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за клинично изпитване (4), Директива 2004/33/EО на Комисията от 22 март 2004 г. за прилагане на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изисквания за кръвта и кръвните съставки (5), някои препоръки на Съвета на Европа, монографиите на Европейската фармакопея, в частност по отношение на кръв или кръвни съставки като начален материал за производството на патентовани медицински продукти, препоръките на Световната здравна организация, а също и международния опит в тази област.

(5)

С оглед да осигури най-високото качество и безопасност за кръв и кръвни съставки, трябва да се разработят насоки за добри практики, които да подпомагат изискванията на системата за качество за кръвни центрове, отчитайки напълно подробните насоки по член 47 от Директива 2001/83/EО, така че да се осигури поддържането на необходимите стандарти за медицински продукти.

(6)

Кръв и кръвни съставки, внесени от трети страни, включително онези, използвани като начален материал или суровина за производството на медицински продукти, получени от човешка кръв и човешка плазма, предназначени за дистрибуция в Общността, трябва да отговарят на еквивалентните стандарти и спецификации на Общността, отнасящи се до изискванията към системата за качество на кръвни центрове, както са заложени в настоящата директива.

(7)

Необходимо е да се посочи, че система за качество трябва да се прилага за всяка кръв и кръвни съставки, разпространявани в Общността, и че следователно държавите-членки трябва да гарантират, че кръвните центрове разполагат със система за качество на кръв и кръвни съставки, пристигащи от трети страни, в етапите, предшестващи вноса, която е еквивалентна на системата за качество, предвидена в настоящата директива.

(8)

Необходимо е да се определят общи дефиниции за техническа терминология с оглед осигуряване на съгласувано прилагане на Директива 2002/98/EО.

(9)

Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден с Директива 2002/98/EО,

а)

„стандарт“ означава изискванията, които служат като база за сравнение;

б)

„спецификация“ означава описание на критериите, които трябва да се изпълняват с цел постигане на необходимия стандарт за качество;

в)

„система за качество“ означава организационната структура, отговорностите, процедурите, процесите и ресурсите за осъществяване на управление на качеството;

г)

„управление на качеството“ означава координираните действия за ръководство и контрол на организацията по отношение на качеството на всички нива в кръвния център;

д)

„качествен контрол“ означава част от системата за качество, занимаваща се с изпълнението на изискванията за качество.

е)

„осигуряване на качеството“ означава всички дейности от вземането на кръв до нейното разпределяне, извършени с цел да се гарантира, че кръвта и кръвните продукти са с необходимото за предназначението им качество.

ж)

„проследяване“ означава процеса на разследване на протокол за съмнителна нежелана реакция при реципиент, свързана с кръвопреливане, с цел да се открие потенциалният замесен донор;

з)

„писмени процедури“ (стандартни работни протоколи) означава контролираните документи, в които се описва начинът, по който следва да се изпълняват посочените операции;

и)

„подвижен обект“ означава временно или мобилно място, използвано за вземане на кръв и кръвни съставки, което се намира извън кръвния център, но е под неговия контрол;

й)

„преработване“ означава всеки един етап от приготвянето на кръвна съставка, който се изпълнява между вземането на кръв и експедирането на готова кръвна съставка;

к)

„добра практика“ означава всички елементи от дадена дейност, които заедно водят до крайни продукти (кръв или кръвни съставки), които постоянно отговарят на предварително определените спецификации и са в съответствие с определените разпоредби;

л)

„карантина“ означава физическо изолиране на кръвните съставки или входящите материали/реагенти за различни периоди от време, докато се чака приемането им, разрешаването за използване или отхвърлянето на кръвните съставки или входящите материали/реагенти;

м)

„валидиране“ означава установяване на документирани и обективни доказателства за това, че предварително определените изисквания за специфична процедура или процес могат постоянно да се спазват;

н)

„окачествяване“, като част от валидирането, означава дейностите по проверка за това дали целият персонал, помещенията, оборудването или материалите изпълняват правилно своите функции и задачи и дават очакваните резултати;

o)

„компютърна система“ означава система, включваща въвеждане на данни, електронна обработка и получаване на изходна информация, която се използва за отчетност, автоматичен контрол или документация.

1.

Качеството се приема като отговорност на всички лица, заети в дейността на кръвния център с управлението, осигуряващо систематичен подход относно качеството, както и прилагането и поддържането на система за качество.

2.

Системата за качество обхваща управление на качеството, осигуряване на качеството и непрекъснато подобряване на качеството и трябва да включва персонала, помещенията и оборудването, документацията, вземането, контрола и подготовката, съхранението и разпределението, качествения контрол, изтеглянето на кръвна съставка и външния и вътрешния одит, управлението на договорите, несъответствията и самоинспекциите.

3.

Системата за качество обезпечава всички критични процеси да са осигурени с подходящи инструкции и да се извършват съгласно стандартите и спецификациите, дадени в настоящото приложение. Ръководството редовно преразглежда системата, за да провери нейната ефективност и да въведе корективни мерки, когато счита това за необходимо.

1.

Всички кръвни центрове и болнични кръвни банки следва да имат отдел за осигуряване на качеството, независимо вътрешен или външен, който да изпълнява задачите по осигуряване на качеството. Този отдел трябва да е ангажиран с всички въпроси, отнасящи се до качеството, и да разглежда и одобрява всички документи, свързани с качеството.

2.

Всички процедури, помещения и оборудване, които оказват влияние върху качеството и безопасността на кръв и кръвни съставки, се валидират преди въвеждане и след това се валидират отново през редовни интервали от време, определени в резултат на тези дейности.

1.

Персоналът в кръвните центрове следва да бъде достатъчен по численост, за да извършва дейностите, свързани с вземане, изследване, преработване, съхранение и разпределение на кръв и кръвни съставки, и да бъде обучен и оценен като компетентен за извършване на тези задачи.

2.

Персоналът в кръвните центрове притежава длъжностни характеристики, които посочват ясно задачите и отговорностите му. Кръвните центрове възлагат отговорността за управление на преработването и осигуряване на качеството на различни служители, които работят независимо един от друг.

3.

Персоналът в кръвните центрове получава първоначално и постоянно обучение, подходящо за неговите специфични задачи. Поддържат се протоколи за обучението. Разработват се програми за обучение, които включват добрата практика.

4.

Съдържанието на програмите за обучение и компетентността на персонала се оценява периодично.

5.

Трябва да има писмени инструкции за хигиена и безопасност, адаптирани за извършваните дейности, които инструкции са в съответствие с Директива 89/391/ЕИО на Съвета (1) и Директива 2000/54/EО на Европейския парламент и на Съвета (2).

1.

Секторите за съхранение обезпечават сигурно и изолирано съхранение на различни категории кръв и кръвни съставки и материали, включително карантина и освободени материали и кръвни единици или кръвни съставки, взети при специални критерии (например автоложно даване на кръв).

2.

Необходимо е да има инструкции за действия при спиране на електрозахранването в главното помещение за съхранение.

1.

Цялото оборудване следва да бъде валидирано, калибрирано и поддържано, така че да отговаря на целите, за които е предназначено. Необходимо е да има работни инструкции и да се съхраняват съответните протоколи.

2.

Оборудването трябва да е избрано така, че да се сведат до минимум всички опасности за донорите, персонала или кръвните съставки.

3.

Трябва да се използват само реагенти и материали от одобрени доставчици, които отговарят на документираните изисквания и спецификации. Критичните материали трябва да се депонират от лице, квалифицирано за извършване на тази дейност. Когато е уместно, материалите, реагентите и оборудването следва да отговарят на изискванията на Директива 93/42/ЕИО на Съвета (3) за медицински апарати и на Директива 98/79/EО на Европейския парламент и на Съвета (4) относно диагностичните медицински изделия in vitro или да са в съответствие с еквивалентни стандарти в случая на вземане на кръв в трети страни.

4.

Инвентарните описи трябва да се съхраняват за период, приемлив и договорен с компетентния орган.

5.

Когато се използва компютърна система, процедурите за софтуер, хардуер и резервиране трябва да се проверяват редовно, за да се осигури надеждност, да бъдат валидирани преди употреба и да се поддържат във валидирано състояние. Хардуерът и софтуерът трябва да са защитени срещу неразрешено използване или неразрешени промени. Процедурата за резервиране трябва да предотвратява загуба или повреждане на данни при планирани и непланирани престои или функционални повреди.

1.

Необходимо е всички документи, съдържащи спецификации, процедури и отчети за всяка една дейност, извършвана в кръвния център, да бъдат налице и да се поддържа тяхната актуализация.

2.

Протоколите трябва да бъдат четливи, могат да бъдат ръкописни, могат да се прехвърлят в друг вид, например микрофилм, или да са въведени в компютърна система.

3.

Всички съществени промени в документите трябва да се извършват бързо и да се преразглеждат, датират и подписват от лице, оторизирано за извършване на тази дейност.

1.

Трябва да се изпълняват и поддържат процедури за безопасна идентификация на донори, интервю за кандидат-донори и оценка дали са подходящи за донори. Тези процедури трябва да се извършват преди всяко даване на кръв и да съответстват на изискванията, дадени в приложения II и III към Директива 2004/33/EО.

2.

Интервюто с донора се провежда по начин, чрез който се обезпечава поверителност.

3.

Протоколите за пригодността на донора и крайната оценка се подписват от квалифициран здравен специалист.

1.

Процедурата по вземане на кръв трябва да обезпечава, че идентичността на донора е проверена и регистрирана по сигурен начин и че връзката между донора и кръвта, кръвните съставки и кръвните проби е ясно установена.

2.

Вземането на кръв и кръвни съставки и тяхното преработване се извършва в системи със стерилни сакове за кръв, които имат маркировка СЕ или които съответстват на еквивалентните стандарти, ако кръвта и кръвните съставки са взети в трети страни. Партидният номер на всеки сак за кръв трябва да бъде проследим за всяка кръвна съставка.

3.

Процедурите по вземане на кръв следва да намаляват до минимум риска от микробно замърсяване.

4.

Преди даването на кръв се вземат лабораторни проби, които се съхраняват по подходящ начин преди изследването на кръвта.

5.

Налице е процедура за етикетиране на протоколи, кръвни сакове и лабораторни проби с номера на донорите, за да се избегнат всякакви рискове от грешка или объркване в идентификацията.

6.

След вземане на кръв саковете за кръв се манипулират по начин, който гарантира качеството на кръвта и подходяща температура на съхранение и транспорт за по-нататъшните изисквания на преработването.

7.

Налице е система, която гарантира, че всяко даряване може да се свърже със системата за вземане и преработване, при която е дарена и/или преработена кръвта.

1.

Всички процедури за лабораторни изследвания се валидират преди употреба.

2.

Всяка дарена кръв се изследва в съответствие с изискванията, определени в приложение IV към Директива 2002/98/EО.

3.

Налице са ясно дефинирани процедури за анализиране на противоречиви резултати и за обезпечаване на това, че кръвта и кръвните съставки, които дават нееднократен реактивен резултат при скрининг тест за вирусна инфекция съгласно приложение IV към Директива 2002/98/EО, не се използват за терапевтични цели и се съхраняват отделно в определени за това места. Извършва се подходящо утвърдително изследване. В случай на потвърдени положителни резултати, се предприемат съответните мерки по отношение на донора, включително и информиране на донора, както и всички последващи процедури.

4.

Налице са данни, които потвърждават пригодността на всички лабораторни реагенти, използвани при изследването на проби дарена кръв и кръвни съставки.

5.

Качеството на лабораторното изследване се оценява периодично чрез включването му във външна система за експертно изследване, като например външна програма за осигуряване на качеството.

6.

Серологичното изследване за кръвна група включва процедури за изследване на специфични групи донори (например донори за първи път, донори с трансфузионна история).

1.

Оборудването и техническата апаратура се използват съгласно валидирани процедури.

2.

Преработването на кръвни съставки се извършва чрез подходящи и валидирани процедури, включително мерки за избягване на риск от замърсяване и микробен растеж в преработените кръвни съставки.

1.

Всички контейнери се етикетират с подходяща информация за тяхната идентичност през всички етапи. При отсъствие на валидирана компютърна система за контрол на статуса етикетирането ясно различава освободените от неосвободените кръвни единици и кръвни съставки.

2.

Системата за етикетиране на взетата кръв, междинните и крайните кръвни съставки и проби трябва безпогрешно да идентифицира вида на съдържанието и да съответства с изискванията за етикетиране и проследяване по член 14 от Директива 2002/98/EО и Директива 2005/61/EО на Комисията (5). Етикетът за крайна кръвна съставка съответства на изискванията на приложение III към Директива 2002/98/EО.

3.

За автоложна кръв и кръвни съставки етикетът съответства също и на член 7 от Директива 2004/33/EО и на допълнителните изисквания за автоложно даване на кръв, специфицирано в приложение IV към посочената директива.

1.

Налице е безопасна и сигурна система, която не разрешава кръв и кръвна съставка да бъде освободена, освен ако не са изпълнени всички задължителни изисквания по настоящата директива. Всеки кръвен център трябва да е в състояние да докаже, че всяка кръв или кръвна съставка е освободена официално от оторизирано лице. Протоколите демонстрират също, че преди една кръвна съставка да бъде освободена, всички декларации, съответните медицински протоколи и резултати от изпитвания отговарят на критериите за пълно приемане.

2.

Преди освобождаване кръвта и кръвните съставки административно и физически се държат отделно от вече освободена кръв и кръвни съставки. При отсъствие на валидирана компютърна система за контрол на статуса етикетът на единица кръв или кръвна съставка идентифицира статуса на освобождаване съгласно раздел 6.5.1.

3.

В случай че крайната съставка не може да бъде освободена поради потвърдена положителна инфекция от изпитване, в съответствие с изискванията, посочени в раздели 6.3.2 и 6.3.3, се прави проверка, за да се гарантира, че се идентифицират другите съставки от същата дарена кръв и съставките, приготвени при предишно даване на кръв от донора. Картата на донора се актуализира незабавно.

1.

Системата за качество в кръвния център обезпечава, че са спазени всички изисквания на Директива 2003/94/EО за кръв и кръвни съставки, предназначени за производство на медицински продукти и за тяхното съхранение и разпределение.

2.

Процедурите за съхранение и разпределение се валидират, за да се осигури качеството на кръвта и кръвните съставки по време на целия период на съхранение и за да се изключи смесване на кръвни съставки. Всички действия по транспортиране и съхранение, включително приемане и разпределение, се определят чрез писмени процедури и спецификации.

3.

Автоложна кръв и кръвни съставки, а също и кръвни съставки, взети и приготвени за специфични цели, се съхраняват отделно.

4.

Водят се подходящи протоколи от инвентаризация и разпределение.

5.

Опаковките поддържат целостта и температурата на съхранение на кръв или кръвни съставки по време на разпределението и транспортирането.

6.

Връщането на кръв и кръвни съставки в инвентаризационния опис с цел последваща повторна експедиция се приема само ако са изпълнени всички изисквания и процедури за качество в кръвния център, които гарантират целостта на кръвната съставка.

1.

Във всеки кръвен център има персонал, оторизиран да оценява необходимостта от изтегляне от употреба на кръв и кръвна съставка и да предприема и координира необходимите действия.

2.

Налице е ефективна процедура за изтегляне от употреба, включително описание на отговорностите и действията, които се предприемат. Тя включва също и уведомяването на компетентния орган.

3.

Периодично се предприемат действия за проследяване на всички кръвни съставки. Целта на това разследване е да се идентифицира всеки донор, който би могъл да причини трансфузионна реакция, и да се изтеглят кръвните съставки от този донор, както и да се уведомят получателите и реципиентите на съставките, взети от същия донор, в случай че биха могли да бъдат подложени на риск.

1.

Налице е система за корективни и предпазни действия за всяка кръвна съставка, която не съответства на изискванията, както и за всички проблеми относно качеството.

2.

Данните се анализират рутинно с цел откриване на проблеми относно качеството, които може да изискват корективни действия, или за да се открият неблагоприятни тенденции, които изискват предпазни мерки.

3.

Всички грешки и инциденти се документират и разследват, за да се открият проблемите в системата, които се нуждаят от корекция.

1.

Налице са системи за самоинспекция или одит на всички елементи на операциите, които изискват съответствие със стандартите, посочени в настоящото приложение. Те се извършват редовно от независими обучени и компетентни лица съгласно одобрени процедури.

2.

Всички резултати се документират и се предприемат корективни и предпазни действия, които са навременни и ефективни.