31994D0505

РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

от 18 юли 1994 година

за изменение на решението от 18 декември 1992 г. относно пускането на пазара на продукт, съдържащ генетично модифицирани организми (ГМО), живата ваксина Nobi-Porvac Aujeszky (gI-, tk-), съгласно член 13 от Директива 90/220/ЕИО на Съвета

(94/505/ЕО)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното разпространение в околната среда на генетично модифицирани организми (ГМО), и по-специално член 13 от нея,

като има предвид, че в съответствие с част В от Директива 90/220/ЕИО на Съвета съществува процедура на Общността, която позволява на компетентните органи на дадена държава-членка да дадат съгласие за пускането на пазара на продукт, съдържащ ГМО;

като има предвид, че в съответствие с тази процедура, и по-специално във връзка с член 13, Комисията прие решение на 18 декември 1992 г. (1), което позволява на компетентните органи на Федерална република Германия да дадат съгласие за пускането на пазара на следния продукт, за който е представена нотификация от Vemie Veterinär Chemie GmbH (Ref. C/D/92/I-1):

Жива ваксина Nobi-Porvac Aujeszky (gI-, tk-) (с Diluvac forte)

Вирус на псевдобяс (поколение Begonia)

(само за интрамускулно приложение);

като има предвид, че вследствие на това решение компетентният орган на Федерална република Германия е получил допълнителна нотификация от същия нотификатор, който иска съгласието да включва и интрадермално приложение; като има предвид, че вследствие на това компетентният орган е предоставил документите по този въпрос на Комисията с благоприятно становище;

като има предвид, че Комисията е предала документите на компетентните органи на всички държави-членки; като има предвид, че компетентният орган на една държава-членка е повдигнал възражение по отношение на тези документи;

като има предвид, че вследствие на това Комисията е длъжна да вземе решение в съответствие с процедурите, установени в съответствие с член 21 от Директива 90/220/ЕИО;

като има предвид, че Комисията, след като разгледа документите и ги сравни с документите, които са били в основата на предишното решение, и след като взе предвид информацията, предоставена от органите на държавите-членки, включително изчерпателните резултати от пробите, стигна до извода, че потенциалните рискове за здравето на човека и за околната среда от пускането на пазара на живия продукт Nobi-Porvac Aujeszky за целите на интрадермална употреба не се различават от рисковете, които представлява интрамускулното приложение на този продукт;

като има предвид, че предоставената информация и резултатите от експериментите посочват по-специално, че не се очаква генетичното модифициране на вируса да доведе след разпространението нито до промяна в биологичните взаимодействия или в гамата на гостоприемниците, нито до познати или предвидими последици върху нецелевите организми в околната среда или до други потенциално значими взаимодействия с околната среда, и/или до увеличение на патогенността в сравнение с родителското вирусно поколение, или на възможността за рекомбинация на вируса на псевдобяса (поколение Begonia) с други сродни вируси;

като има предвид, че вследствие на това информацията, съдържаща се в документите, е достатъчна, за да позволи на Комисията да вземе благоприятно решение за пускането на пазара на живия продукт Nobi-Porvac Aujeszky, що се отнася както до интрадермалната употреба, така и до интрамускулното приложение, разрешено от предишното решение на Комисията;

като има предвид, че настоящото решение е в съответствие със становището на Комитета на представителите на държавите-членки, създаден съгласно член 21 от Директива 90/220/ЕИО,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Живият продукт Nobi-Porvac Aujeszky, съдържащ вируса на псевдобяса, генетично модифициран (поколение Begonia (gI-, tk-), приготвен на базата на Diluvac forte, за който е представил нотификация Vemie Veterninär Chemie GmbH (Ref. C/D/92/I-1) и чието пускане на пазара като жива ваксина срещу болестта на Ауески е било разрешено с решение на Комисията от 18 декември 1992 г. за приемане единствено по интрамускулен път, сега е разрешен и за интрадермална употреба.

Член 2

Адресати на настоящото решение са държавите-членки.

(1)  С (92) 3215 окончателен.