13/ 09

BG

Официален вестник на Европейския съюз

272

31990L0385

L 189/17

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА

от 20  юли 1990 година

относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия

(90/385/ЕИО)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100а от него,

като взе предвид предложението на Комисията (1),

в сътрудничество с Европейския парламент (2),

като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),

като има предвид, че във всяка държава-членка активните имплантируеми медицински изделия трябва да осигуряват на пациентите, потребителите и други лица висока степен на защита и постигане на планираното равнище на изпълнение, когато изделието е имплантирано в човешкото тяло;

като има предвид, че няколко държави-членки са се опитвали да осигурят тази степен на защита чрез задължителни спецификации относно техническата безопасност и процедурите на контрол на тези изделия; като има предвид, че тези спецификации са различни в отделните държави-членки;

като има предвид, че националните разпоредби, осигуряващи това ниво на безопасност, следва да бъдат хармонизирани с цел гарантирането на свободното движение на активните имплантируеми медицински изделия, без да се снижават обоснованите нива на сигурност в държавите-членки;

като има предвид, че хармонизираните мерки трябва да се отличават от мерките, предприети от държавите-членки за финансово управление на системите на здравеопазване и здравното осигуряване, свързани директно или индиректно с тези изделия; като има предвид следователно, че тези разпоредби не засягат правата на държавите-членки да прилбагат горепосочените мерки, като спазват правото на Общността;

като има предвид, че поддържането или подобряването на равнището на защита, достигнато от държавите-членки, представлява една от основните цели на настоящата директива така, както са дефинирани от съществените изисквания;

като има предвид, че правилата, управляващи активните имплантируеми медицински изделия, могат да бъдат ограничени до тези разпоредби, които са необходими, за да бъдат удовлетворени основните изисквания; като има предвид, че, тъй като са основни, тези изисквания трябва да заменят съответните национални разпоредби;

като има предвид, че, за да се улесни изпитването за съответствие с тези основни изисквания и да се позволи контрол над това съответствие, е желателно да се разполага с хармонизирани стандарти на европейско равнище по отношение на предотвратяването на рисковете, свързани с проектирането, производството и опаковането на активните имплантируеми медицински изделия; като има предвид, че тези стандарти, хармонизирани на европейско равнище, са съставени от частно-правни органи и трябва да се запази техният статут на незадължителни текстове; като има предвид, че за тази цел Европейският комитет за стандартизация (CEN) и Европейският комитет за електротехническа стандартизация (Cenelec) са признати за органи, компетентни да одобряват хармонизираните стандарти в съответствие с общите насоки за сътрудничество между Комисията и тези два органа, подписани на 13 ноември 1984 г.; като има предвид, че по смисъла на настоящата директива хармонизиран стандарт е техническа спецификация (европейски стандарт или документ за хармонизиране), приета от един от тези органи или и от двата, постановени от Комисията в съответствие с разпоредбите на Директива 83/189/ЕИО на Съвета от 28 март 1983 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информацията в областта на техническите стандарти и разпоредби (4), последно изменена с Директива 88/182/ЕИО (5), както и въз основа на горепосочените общи насоки;

като има предвид, че процедурите по контрол следва да бъдат установени и приети с общо съгласие между държавите-членки в съответствие с общностните критерии;

като има предвид, че поради спецификата на медицинския сектор е уместно предвиди определянето чрез общо съгласие от нотифицирания орган и производителя или неговия представител, установен в Общността, на сроковете за оценяване и проверка за съответствие на изделията,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

1.   Настоящата директива се прилага за активни имплантируеми медицински изделия.

2.   По смисъла на настоящата директива се прилагат следните дефиниции:

а)

„медицинско изделие“ е всеки инструмент, апарат, принадлежност, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, заедно с всички аксесоари или софтуер, необходими за неговото функциониране, предвиден от производителите да бъде използван за нуждите на:

—

диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облекчаване на заболяването или нараняването,

—

изследването, заместването или модифицирането на анатомичните или физиологични процеси,

—

контрол на раждаемостта,

и което не постига тяхното основно предназначение чрез фармакологични, имунологични или метаболични средства, но което може да бъде подпомогнато в своята функция по такъв начин;

б)

„активни медицински изделия“ означава всяко медицинско изделие, което разчита за своето функциониране на източник на електрическа енергия или друг източник на енергия, различен от генерираната в човешкото тяло или от земното притегляне;

в)

„активно имплантируемо медицинско изделие“ означава всяко активно медицинско изделие, което е предназначено да бъде изцяло или частично въведено в човешкото тяло — по хирургически или медикаментозен път или чрез медицинска интервенция в естествени отвори и което е предназначено да остане в човешкото тяло след процедурата;

г)

„изготвени по поръчка изделия“ означава всяко активно имплантируемо медицинско изделие, специално произведено в съответствие с рецепта на медицински специалист, с негова отговорност, със специфично проектирани характеристики и е предназначено само за употреба от конкретно лице;

д)

„изделия, предназначени за клинични изследвания“ означава всяко активно имплантируемо медицинско изделие, предназначено за използване от лекар-специалист, когато провежда изследвания в подходяща за човека клинична среда;

е)

„предвидено предназначение“ означава целта, за която е предвидено медицинското изделие и за която то е подходящо, в съответствие с данните, предоставени от производителя в инструкциите;

ж)

„пускане в употреба“ означава предоставянето на изделието на разположение на медицинските специалисти за имплантация.

3.   Когато активно имплантируемото медицинско изделие е предвидено за приложение на вещество, дефинирано като медицински продукт по смисъла на Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административни актове, свързани с патентованите лекарствени продукти (6), последно изменена с Директива 87/21/ЕИО (7), това вещество е предмет на системата за издаване на разрешения за търговия, предвидена в настоящата директива.

4.   Когато активно имплантируемите медицински изделия включват като съставна част вещество, което при самостоятелно използване може да бъде разглеждано като лекарствен продукт по смисъла на Директива 65/65/ЕИО, това изделие трябва да бъде оценено и разрешено в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.

5.   Настоящата директива представлява специфична директива по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост (8).

Член 2

Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят изделията, посочени в член 1, параграф 2, букви в) и г) да могат да бъдат пускани на пазара и използвани само ако не застрашават безопасността и здравето на пациентите, потребителите и, където е приложимо, на други лица, когато са правилно имплантирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предназначение.

Член 3

Активно имплантируемите медицински изделия, посочени в член 1, параграф 2, букви в), г) и д), наричани по-долу „изделията“, трябва да удовлетворяват основните изисквания, определени в приложение 1, които се прилагат за тях, като се държи сметка за предвиденото предназначение на съответните изделия.

Член 4

1.   Държавите-членки не създават пречки за пускането на пазара или употребата на тяхна територия на изделия, носещи означението СЕ.

2.   Държавите-членки не трябва да създават пречки за:

—

изделия, предназначени за клинични изпитвания, които са предоставени на лекари-специалисти за тази цел, ако те отговарят на условията, определени в член 10 и в приложение 6,

—

пуснати на пазара и използвани изделия, изготвени по поръчка, ако отговарят на условията, определени в приложение 6 и са придружени от декларацията, посочена в това приложение.

Тези изделия не носят знака СЕ.

3.   На търговски изложения, изложби, демонстрации и други държавите-членки не възпрепятстват показването на изделия, които не са в съответствие с настоящата директива, при условие че видим знак показва ясно, че това изделие не съответства надирек тивата и не може да бъде пускано на пазара, докато не се приведе в съответствие от производителя или негов оторизиран представител, установен в Общността.

4.   Когато изделието е пуснато в употреба, държавите-членки могат да изискват информация, описана в точки 13, 14 и 15 на приложение 1, която да бъде на техния/те национален/ни език/ци.

Член 5

Държавите-членки приемат за дадено съответствието с основните изисквания, посочени в член 3 по отношение на изделия, които отговарят на националните стандарти, приети в съответствие с хармонизираните стандарти, справка за които е публикувана в Официален вестник на Европейските общности; държавите-членки публикуват справки за такива национални стандарти.

Член 6

1.   Когато държавите-членки или Комисията решат, че хармонизираните стандарти, посочени в член 5, не отговарят напълно на основните изисквания, посочени в член 3, Комисията или съответната държава-членка отнасят въпроса към Постоянния комитет, създаден съгласно Директива 83/189/ЕИО, като посочват причините за това. Комитетът представя становището си незабавно.

В светлината на становището на Комитета Комисията информира държавите-членки за мерките, които следва да се вземат по отношение на стандартите и публикациите, посочени в член 5.

2.   Постоянният комитет, наричан по-долу „Комитетът“, се състои от представители на държавите-членки и се председателства от представител на Комисията.

Комитетът приема свой процедурен правилник.

Всеки случай, свързан с изпълнението и практическото прилагане на настоящата директива, може да бъде отнесен към Комитета в съответствие с процедурата, определена по-долу.

Представителят на Комисията представя на Комитета проект за мерките, които следва да бъдат взети. Комитетът приема свое становище в съответствие със спешността на въпроса, ако е необходимо, чрез гласуване.

Това становище се протоколира; в допълнение всяка държава-членка има право да поиска протоколиране на своята позиция.

Комисията се съобразява в най-голяма степен със становището, представено от Комитета. Тя информира Комитета за начина, по който неговото становище се взема предвид.

Член 7

1.   Когато държава-членка счита, че изделията, посочени член 1, параграф 2, букви в) и г), приложени правилно и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение, могат да застрашат здравето и/или безопасността на пациентите, потребителите или където е приложимо, на други лица, тя предприема всички подходящи мерки, за да изтегли това изделие от пазара или да забрани или ограничи пускането на пазара или употребата му.

Държавата-членка незабавно информира Комисията за всяка такава мярка, като посочва причините за своето решение, и по-специално дали несъответствието с настоящата директива се дължи на:

а)

неизпълнение на основните изисквания, посочени в член 3, когато изделието не отговаря напълно или частично на стандартите, посочени в член 5;

б)

неправилно прилагане на тези стандарти;

в)

недостатъци в самите стандарти.

2.   Комисията започва консултации със засегнатите страни колкото е възможно по-скоро. В случай че след такава консултация Комисията установи, че:

—

мерките са оправдани, тя незабавно информира държавата-членка, която е предприела инициативата, и останалите държави-членки; когато решението, посочено в член 1, се основава на недостатък в стандартите, Комисията, след консултации със засегнатите страни, отнася въпроса към Комитета в рамките на два месеца, ако държавата-членка, която е взела решението, възнамерява да го поддържа, и инициира процедурата, посочена в член 6, параграф 1,

—

мерките са неоправдани, тя незабавно информира държавата-членка, която е предприела инициативата, и производителя или негов оторизиран представител, установен в Общността.

3.   Когато изделия, които не са в съответствие с директивата, имат поставено оначение СЕ, компетентната държава-членка предприема подходящи действия срещу лицето, поставило означението и информира Комисията и останалите държави-членки за това.

4.   Комисията осигурява държавите-членки да бъдат информирани за развитието и изхода от тази процедура.

Член 8

1.   Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят централизираното регистриране и проверка на доведената до тяхно знание информация относно посочените по-долу инциденти, свързани с медицинско изделие:

а)

всяко нарушаване на характеристиките и изпълнението на изделието, както и всички неточности в брошурата с инструкциите, които могат да доведат или са могли да доведат до смърт на пациент или до влошаване на здравословното му състояние;

б)

всяка техническа или медицинска причина, водеща до изтеглянето на изделието от пазара от страна на производителя.

2.   Държавите-членки, без да се засяга член 7, информират незабавно Комисията и останалите държави-членки за инциденти, посочени в параграф 1 и съответните взети или планирани мерки.

Член 9

1.   В случай на изделия, различни от тези, които са изготвени по поръчка или предназначени за клинични изпитвания, производителят трябва да прикрепи означението СЕ по един от следните начини, по свой избор:

а)

като следва процедурата, свързана с декларацията за съответствие на ЕО, определена в приложение 2; или

б)

като следва процедурата, свързана с типови изпитвания на ЕО, определени в приложение 3, заедно с:

i)

процедурата, свързана с проверката на ЕО, определена в приложение 4, или

ii)

процедурата, свързана с декларацията на ЕО за съответствие на типа, посочена в приложение 5.

2.   В случай на изделия, изготвени по поръчка, производителят трябва да състави декларацията, предвидена в приложение 6, преди пускането на всяко изделие на пазара.

3.   Когато е уместно процедурите, предвидени в приложения 3, 4 и 6 могат да бъдат пропуснати от оторизираните представители на производителите, установени в Общността.

4.   Записите и кореспонденцията, свързани с процесите, посочени в параграфи 1, 2 и 3, са на официалния език на държавата-членка, на който ще бъдат проведени посочените процедури и/или на език, приемлив за нотифицирания орган, определен в член 11.

Член 10

1.   Когато изделията са предназначени за клинични изпитвания, производителят или негов оторизиран представител, установен в Европейската общност, представя най-малко 60 дни преди започване на изпитванията становището, посочено в приложение 6, на компетентния орган на държавата-членка, в която следва да бъдат проведени изследванията.

2.   Производителят може да започне съответните клинични изпитвания в края на периода от 60 дни след нотифицирането, освен ако в рамките на този период компетентните органи не са го известили за решение за противното, основано на съображения за общественото здраве и обществения ред.

3.   При необходимост държавата-членка предприема необходимите мерки, за да гарантира общественото здраве и обществения ред.

Член 11

1.   Всяка държава-членка нотифицира останалите държави-членки и Комисията за органите, които тя е определила за осъществяване на задачите, свързани с процедурите, посочени в членове 9 и 13; за специфичните задачи, за които е определен всеки орган, и за идентифициращото лого на тези органи, наричани по-нататък „нотифицирани органи“.

Комисията публикува списък на тези нотифицирани органи заедно със задачите, за които те са били нотифицирани, в Официален вестник на Европейските общности и осигурява актуализирането на списъка.

2.   Държавите-членки прилагат минималните критерии, установени в приложение 8, за определянето на контролни органи. Органите, които отговарят на критериите, определени от съответните хармонизирани стандарти, удовлетворяват и съответните минимални критерии.

3.   Държава-членка, която е нотифицирала контролния орган, оттегля тази нотификация, ако установи, че органът не може вече да задоволи критериите, посочени в параграф 2. Тя незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за това.

4.   Нотифицираният орган и производителят или неговият представител, установен в Общността, определя чрез общо съгласие периода за изпълнението на операциите по оценката и проверката, посочени в приложения от 2 до 5.

Член 12

1.   Изделия, различни от изготвените по поръчка или предназначени за клинични изпитвания, които се смятат за отговарящи на основните изисквания, посочени в член 3, трябва да носят знака за съответствие на ЕО.

2.   Знакът за съответствие на ЕО, определен в приложение 9, трябва да бъде във видима, четлива и неизличима форма върху стерилните опаковки и, където е подходящо — и върху търговските опаковки и, ако има такава, както и на брошурата с инструкциите за употреба.

Знакът трябва да се придружава от логото на нотифицирания орган, отговорен за изпълнението на процедурите, определени в приложения 2, 4 и 5.

3.   Прикрепването на означения, които мога да бъдат объркани с означението за съответствие на ЕО, се забраняват.

Член 13

Когато се установи,че означението ЕО е поставено неправилно, по-специално по отношение на изделия:

—

които не отговарят на съответните стандарти, посочени в член 5, когато производителят е избрал съответствие с такива стандарти,

—

които не съответстват на утвърдения прототип,

—

които съответстват на утвърдения прототип, който не отговаря на съществени изисквания, които се отнасят за него,

—

по отношение на които производителят не е изпълнил своите задължения съгласно декларацията за съответствие на ЕО,

нотифицираният орган взема съответните мерки и незабавно информира компетентната държава-членка за това.

Член 14

Всяко решение, взето в изпълнение на настоящата директива и имащо като резултат отказ или ограничаване на пускането на пазара и/или употребата на изделието, посочва точните основания, на които се базира. Такова решение се нотифицира незабавно на засегнатата страна, която бива информирана по същото време за средствата, с които тя разполага съгласно действащите закони в съответната държава-членка и сроковете, на които са обект тези средства.

Член 15

Държавите-членки осигуряват всичките страни, въвлечени в прилагането на настоящата директива, да бъдат задължени да съблюдават поверителност за всяка информация, получена при изпълнение на техните задачи. Това не засяга задълженията на държавите-членки и нотифицираните органи по отношение на взаимното информиране и разпространяване на предупреждения.

Член 16

1.   До 1 юли 1992 г. държавите-членки приемат и обнародват необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, , за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.

Те прилагат тези разпоредби от 1 януари 1993 година.

2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

3.   Държавите-членки разрешават за периода до 31 декември 1994 г. пускането на пазара и употребата на изделия, съответстващи на правната уредба, която е в сила на тяхната територия към 31 декември 1992 г.

Член 17

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Люксембург на 20 юни 1990 година.

За Съвета

Председател

D. J. O'MALLEY

(1)  ОВ С 14, 18.1.1989 г., стр. 4.

(2)  ОВ С 120, 16.5.1989 г., стр. 75 и

ОВ С 149, 18.6.1990 г.

(3)  ОВ С 159, 26.6.1989 г., стр. 47.

(4)  ОВ L 109, 26.4.1983 г., стр. 8.

(5)  ОВ L 81, 26.3.1988 г., стр. 75.

(6)  ОВ 22, 9.2.1965 г., стр. 369/65.

(7)  ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 36.

(8)  ОВ L 139, 23.5.1989 г., стр. 19.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ОСНОВНИ ИЗИСКВАНИЯ

I.   ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ

1.   Изделията трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че, когато се имплантират при определените условия и за предвидените цели, тяхната употреба не излага на риск клиничните условия или безопасността на пациентите. Те не трябва да представляват никакъв риск за лицата, които ги имплантират, или за тези, на които са имплантирани, и, където е приложимо, за други лица.

2.   Изделията трябва да постигат предназначението си, поставено за цел от производителя, т.е. да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че да са подходящи за една или повече от функциите, посочени в член 1, параграф 2, буква а), както е посочено в нея.

3.   Характеристиките и предназначенията, посочени в точки 1 и 2 не трябва да имат обратни ефекти в такава степен, че клиничните условия и безопасността на пациентите или, където е приложимо, на други лица да бъдат застрашени по време на срока на годност на изделието, предвиден от производителя, когато изделието е предмет на натоварвания, които могат да настъпят по време на нормалните условия на употреба.

4.   Изделията трябва да бъдат проектирани, произведени и опаковани по такъв начин, че техните характеристики и действие да не бъдат влошени при съхранението и транспорта в условията, определени от производителя (температура, влажност и др.)

5.   Всички странични ефекти или нежелани състояния трябва да представляват допустим риск, когато се съпоставят с предвидените експлоатационни качества.

II.   ИЗИСКВАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОЕКТИРАНЕТО И КОНСТРУКЦИЯТА

6.   Решенията, приети от производителя за проектирането и конструирането на изделията, трябва да се придържат към принципите на безопасност, като се вземат предвид общите достижения в съответната област.

7.   Имплантируемите изделия трябва да бъдат проектирани, произведени и пакетирани в еднократни опаковки в съответствие със съответните процедури, осигуряващи стерилността им, когато се пускат на пазара и при съхранението и транспортирането в условията, предвидени от производителя, и да запазят тази стерилност докато се отвори опаковката и изделията се имплантират.

8.   Изделията трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че да се премахне или минимизира, доколкото е възможно:

—

рискът от телесни увреждания във връзка с техни физически свойства, вкл. размери,

—

рисковете, свързани с употреба на енергийни източници, като се обърне специално внимание, когато се използува електричество, на изолацията, утечките и прегряването на изделията,

—

рисковете, свързани с разумно предвидими обкръжаващи условия, като магнитни полета, външни електрични потоци, електростатични изпразвания, налягане или промени в налягането и ускорението.

—

рискове, свързани с лечение, особено онези, произтичащи от употреба на дефибрилатори или високочестотна хирургическа апаратура.

—

рискове, свързани с йонизиращо лъчение от радиоактивни субстанции, включени в изделието в съответствие с предпазните мерки, определени в Директива 80/836/Евратом (1), изменена с Директиви 84/467/Евратом (2) и 84/466/Евратом (3).

—

рискове, които могат да възникнат, когато поддръжката и корекцията са невъзможни, включително:

—

значително увеличение на утечките,

—

остаряване на използуваните материали,

—

допълнителна топлина, генерирана от изделието,

—

намаляване на прецизността на някой измерителен уред или контролен механизъм.

9.   Изделието трябва да бъде проектирано и произведено по такъв начин, че да гарантира характеристиките и изискванията, посочени в част I „Общи изисквания“, като по-специално внимание се обърне на:

—

избора на използваните материали, по-специално по отношение на токсичността,

—

съвместимостта между използваните материали и биологичните тъкани, клетки и телесните течности, като се вземе под внимание планираната употреба на изделието,

—

съвместимостта на изделията с веществата, които те са предназначени да прилагат,

—

качеството на връзките, по-специално по отношение на безопасността,

—

сигурността на източника на енергия,

—

при необходимост, те да бъдат без утечки,

—

правилно функциониране на програмните и контролни системи, включително софтуер.

10.   Когато изделието включва като съставна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се разглежда като лекарствен продукт, както е дефиниран в член 1 от Директива 65/65/ЕИО, и чието действие в комбинация с изделието може да окаже влияние върху бионаличността, то сигурността, качеството и полезността на това вещество, като се вземе предвид и целта на изделието, трябва да бъдат проверени чрез аналогия със съответни методи, определени в Директива 75/318/ЕИО (4), последно изменена с Директива 89/341/ЕИО (5).

11.   Изделията и, ако е уместно, техните съставни части трябва да бъдат идентифицирани така, че да позволяват вземането на всички необходими мерки след откриването на потенциалния риск във връзка с изделията и техните съставни части.

12.   На изделията трябва да бъде поставен код, чрез който те и техният производител да могат да бъдат идентифицирани недвусмислено (по-специално по отношение на вида на изделието и годината на производство); трябва да е възможно да се разчете този код, без да е необходима хирургическа интервенция.

13.   Когато към изделието или неговите принадлежности има инструкции, необходими за работата на изделието или посочващи параметрите за работа или приспособяване посредством визуална система, такава информация трябва да бъде разбираема за лицето, ползващо изделието, и, ако е приложимо — за пациента.

На всяко изделие трябва да има нанесени четливо и неизличимо следните данни, където е подходящо под формата на общоизвестни символи:

14.1.   Върху стерилната опаковка:

—

метода на стерилизация,

—

индикация, позволяваща тази опаковка да бъде разпозната като стерилна,

—

името и адреса на производителя,

—

описание на изделието,

—

ако изделието е предназначено за клинични изпитвания, думите „изключително за клинични изпитвания“;

—

ако изделието е изготвено по поръчка, думите „изделие, изготвено по поръчка“,

—

декларация, че имплантируемото изделие е в стерилни условия,

—

месеца и годината на производство,

—

указание за крайния срок за безопасност на имплантирането изделие.

14.2.   Върху вторичната опаковка:

—

името и адреса на производителя,

—

описание на изделието,

—

предназначение на изделието,

—

съответните характеристики за употребата му,

—

ако изделието е планирано за клинични изпитвания, думите:

„изключително за клинични изпитвания“,

—

ако изделието е изготвено по поръчка, думите „изделие, изготвено по поръчка“,

—

декларация, че имплантируемото изделие е при стерилни условия,

—

месеца и годината на производство,

—

указание за крайния срок за безопасно имплантиране на изделието,

—

условията за транспорт и съхранение на изделието.

15.   Когато се пуска на пазара, всяко изделие трябва да бъде придружено от инструкция за употреба, съдържаща следните данни:

—

годината на издаване на разрешение за поставяне на знака СЕ,

—

данните, посочени в 14.1. и 14.2., с изключение на посочените в осмо и девето тире,

—

експлоатационните качества, посочени в точка 2 и всички нежелани странични ефекти,

—

информация за лекаря, позволяваща избор на подходящо изделие и съответните софтуер аксесоари,

—

информацията, представляваща инструкциите за употреба, позволяваща на лекаря и, където е приложимо, на пациента да използват изделието, неговите аксесоари и софтуер правилно, както и информация за вида, обхвата (възможностите) и времето за оперативен контрол и изпробване и, където е подходящо, мерките по поддръжка,

—

информация, позволяваща, ако е подходящо, да се избегнат известни рискове във връзка с имплантирането на изделието,

—

информацията, свързана с риска от взаимни смущения (6) във връзка с присъствието на изделието по време на специфичните изследвания и лечение

—

необходимите инструкции в случай че стерилната опаковка бъде повредена и, когато е приложимо, данни за подходящите методи за рестерилизация

—

указания, ако е подходящо, че изделието може да бъде употребено отново, ако е възстановено, като производителят носи отговорност за придържането към основните изисквания.

Брошурата с инструкциите трябва също така да съдържа подробности, позволяващи на лекаря да информира подробно пациента за противопоказанията и предпазните мерки, които трябва да бъдат взети. Тези подробности следва по-специално да обхващат:

—

информация, позволяваща определянето на времето на живот на енергийния източник,

—

предпазните мерки, които трябва да бъдат взети в случай на промяна на работата на изделието,

—

предпазните мерки, трябва да бъдат взети по отношение на излагането, в разумно предвидимите условия, на околната среда, дължащи се на магнитни полета, външни електрически потоци, електростатични изпразвания, налягане или промени в налягането, ускорението и т.н.,

—

съответна информация относно медицинските продукти, за прилагането на които е предвидено въпросното изделие.

16.   Потвърждението, че изделието отговаря на изискванията по отношение на характеристиките и изпълнението, посочени в част I „Общи изисквания“ при нормални условия на работа, както и оценката на страничните ефекти или нежеланите ефекти трябва да бъдат основани на клинични данни, установени в съответствие с приложение 7.

(1)  ОВ L 246, 17.9.1980 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 265, 5.10.1984 г., стр. 4.

(3)  ОВ L 265, 5.10.1984 г., стр. 1.

(4)  ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 1.

(5)  ОВ L 142, 25.5.1989 г., стр. 11.

(6)  „Риск от взаимни смущения“ означава неблагоприятно въздействие върху изделието, причинено от инструментите, присъстващи по време на изследванията или лечението и обратно.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ НА ЕО

(Цялостна система за осигуряване на качеството)

1.   Производителят прилага система за качество, одобрена за проектирането, производството и крайните изпитвания на съответните продукти, както е посочено в точки 3 и 4 и са обект на надзор на ЕО, както е уточнено в точка 5.

2.   Декларацията за съответствие е процедура, при която производителят, който изпълнява задълженията си, определени в точка 1, осигурява и декларира, че съответните продукти отговарят на изискванията на настоящата директива, които се прилагат за тях.

Производителят прилага знака СЕ в съответствие с член 12 и изготвя писмена декларация за съответствие. Тази декларация покрива един или повече идентифицирани образци на продукта и се съхранява от производителя. Знакът СЕ се придружава от идентифициращото лого на нотифицирания отговорен орган.

3.   Система за качество

3.1.   Производителят подава заявление за оценка на неговата система за качество до нотифицирания орган.

Заявлението включва:

—

цялата подходяща информация за категорията на продукта, чието производство е представено,

—

документация относно системата за качество,

—

ангажимент на производителя за изпълнение на задълженията, произтичащи от одобрената система за качество,

—

ангажимент на производителя, че ще поддържа одобрената система за качество адекватна и ефикасна,

—

ангажимент на производителя да въвежда и поддържа актуализирана система за надзор след пускане на изделието на пазара. Това включва ангажимент на производителя да нотифицира компетентните органи за следните инциденти веднага, щом научи за тях:

i)

всяка неизправност или нарушение в характеристиките или работа на изделието, както и всяка неточност в инструкцията за работа, което може да доведе или е могло да доведе до смърт на пациент или до сериозно нарушаване на неговото здравословно състояние;

ii)

всяка техническа или медицинска причина, която води до изтеглянето на изделието от пазара от страна на производителя.

3.2.   Прилагането на системата за качество трябва да осигурява съответствието на продуктите с разпоредбите на настоящата директива, които са приложими към тях, на всеки етап — от конструирането до крайните изпитвания.

Всички елементи, изисквания и разпоредби, приети от производителя за неговата система за качество се документират в систематичен и подреден начин под формата на писмени разпоредби и процедури. Тази документация за системата за качество трябва да дава възможност за еднакво тълкуване на политиката и процедурите за качество, като например програмите и плановете за качество, наръчниците и архивите за качество.

То включва по-специално подходящо описание на:

а)

целите за качество на производителя;

б)

организацията на работа, и по-специално:

—

организационните структури, отговорностите на ръководния персонал и техните организационни пълномощия там, където са засяга качеството на проектиране и производство на продуктите,

—

методите на контрол на ефикасното действие на системата за качество, и по-специално неговата възможност да се постигне желаното качество на проектиране и на крайния продукт, включително контрол на продуктите, които не изпълняват изискванията за съответствие;

в)

продуктите за контрол и проверка на проектирането на продуктите, и по-специално:

—

проектните спецификации, включително стандартите, които ще бъдат приложени, и описание на решенията, приети за изпълнение на основните изисквания, приложими към продуктите, в случай че стандартите, посочени в член 5, не са изцяло приложими,

—

техниките за контрол и потвърждение на проектирането, процесите и систематичните действия, които ще бъдат използвани докато се конструират продуктите;

г)

техниките на контрол и осигуряване на качеството на етап производство, и по-специално:

—

процесите и процедурите, които ще бъдат използвани, по-специално по отношение на стерилизация, купуването и съответните документи,

—

процедурите по идентификация на продукта, съставени и актуализирани въз основа на чертежи, спецификации или други подходящи документи на всеки етап от производството;

д)

подходящите изпитвания и проби, които ще бъдат проведени преди, по време и след производството, честотата, с която ще се осъществяват и оборудването, използвано за тестовете.

3.3.   Без да се засяга член 13 от настоящата директива, нотифицираният орган възлага проверка на системата за качество, за да се определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2. Приема се за дадено съответствието на тези изисквания към системите за качество, които използват съответните хармонизирани стандарти.

Групата, на която е възложено удостоверяването, включва най-малко един член, който вече има опит с оценките на съответната технология. Процедурата по оценката включва инспекция на производствените помещения.

Решението се нотифицира на производителя след окончателната инспекция. То съдържа резултатите от инспекцията и обоснована оценка.

3.4.   Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата за качество, за всеки план за промяна на системата за качество.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и проверява дали след тези изменения системата за качество отговаря на изискванията, посочени в 3.2.; той уведомява производителя за неговото решение. Това решение съдържа заключенията от инспекцията и обоснована оценка.

4.   Проверка на проектирането на продукта

4.1.   В допълнение на задълженията, възложени му съгласно точка 3, производителят подава заявление за проверка на проектната документация, отнасяща се за продукта, който той планира да произвежда и който попада в категорията, посочена в 3.1.

4.2.   Заявлението описва проектирането, производството и работата на въпросния продукт и включва необходимите данни, които да направят възможно да се прецени дали той съответства на изискванията на настоящата директива.

То включва, inter alia:

—

проектна спецификация, включваща прилаганите стандарти,

—

необходимите доказателства за тяхното определяне, по-специално когато стандартите, посочени в точка 5, не са изцяло приложени; тези доказателства трябва да съдържат резултатите от подходящи тестове, проведени от производителя под негова отговорност,

—

декларация относно това дали в изделието се съдържат или не като съставни части веществата, посочени в приложение 1, точка 10, чието действие в комбинация с изделието може да повлияе на неговата бионаличност, заедно с данни за съответните извършени опити,

—

клинични данни, посочени в приложение 7,

—

проект за брошура с инструкции.

4.3.   Нотифицираният орган проверява заявлението и, когато продуктът отговаря на съответните разпоредби на настоящата директива, издава на кандидата сертификат на ЕО за изпитване на проект. Нотифицираният орган може да изиска към заявлението да бъдат приложени допълнителни тестове или доказателства, за да се направи оценка на съответствието с изискванията на директивата. Документът съдържа заключение от проверката, условията на валидност, данните, необходими за идентифициране на одобрения проект и, където е уместно, описание на предназначението на продукта.

4.4.   Кандидатът информира нотифицирания орган, който издава сертификата на ЕО за изпитване на проект, за всяка промяна, направена на одобрения проект. Промените, направени на одобрения проект, получават допълнително разрешение от контролния орган, който издава сертификата на ЕО за изпитване на проекта, когато тази промяна може да засяга съответствието с основните изисквания на настоящата директива или условията, определени за употребата на продукта. Това допълнително одобрение се дава под формата на допълнение към сертификата на ЕО за изпитване на проект.

5.   Надзор

5.1.   Целта на надзора е да осигури цялостното изпълнение от страна на производителя на задълженията, произтичащи от одобрената система за качество.

5.2.   Производителят упълномощава нотифицирания орган да проведе всички необходими инспекции, като му предоставя цялата съответна информация, и по-специално:

—

документацията за системата за качество,

—

данни, определени в частта за системата за качество, свързани с проектирането, като резултати от анализи, изчисления, тестове и т.н.,

—

данни, определени в частта за системата за качество, свързани с производството, като доклади, свързани с изпитвания, тестове, стандарти/ калибрирания, квалификацията на персонала и т.н.

5.3.   Нотифицираният орган провежда периодично подходящи инспекции и оценки, за да се увери, че производителят прилага одобрената система за качество и представя на производителя доклад за оценка.

5.4.   В допълнение нотифицираният орган може да извършва необявени проверки на производителя и му представя доклад от инспекциите.

6.   Нотифицираният орган съобщава на други контролни органи цялата подходяща информация, свързана с одобряването, отхвърлянето или оттеглянето на системата за качество.

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

ТИПОВО ИЗПИТВАНЕ НА ЕО

1.   Типово изпитване на ЕО е процедура, при която нотифицираният орган наблюдава и потвърждава, че представителна проба от продукцията отговаря на съответните разпоредби на настоящата директива.

2.   Заявлението за типово изпитване на ЕО се подава от производителя или от негов оторизиран представител, установен в Общността, до нотифицирания орган.

Заявлението включва:

—

името и адреса на производителя и името и адреса на оторизирания представител, ако заявлението е направено с писмо,

—

писмена декларация, изрично посочваща, че такова заявление не е подавано до друг нотифициран орган,

—

документацията, описана в точка 3, необходима, за да се позволи извършването на оценка на съответствието на представителната проба от въпросната продукция, по-долу означена като „тип“, с изискванията на настоящата директива.

Заявителят предоставя типа на разположение на нотифицирания орган. Нотифицираният орган може да изисква други проби, ако е необходимо.

3.   Документацията дава възможност да се разбере проектирането, производството и работните характеристики на продукта. Документацията съдържа по-специално следното:

—

общо описание на типа,

—

конструкционни чертежи, предвидените методи за производство, особено по отношение на стерилизацията, диаграми на компонентите, съставните части, цикли и др.,

—

описания и обяснения, необходими за разбирането на гореспоменатите чертежи и диаграми и на действието на продукта,

—

списък на стандартите, посочени в член 5, приложени изцяло или частично и описание на решенията, приети с цел съгласуване с основните изисквания, когато стандартите, посочени в член 5, не са изцяло приложени;

—

резултатите от конструкционните изчисления, изследванията и направените технически изпитания и т.н.,

—

декларация, посочваща дали изделието включва или не като съставна част вещество, посочено в приложение 1, точка 10, чието действие в комбинация с изделието може да окаже влияние върху бионаличността му, заедно с данните от проведените изпитвания,

—

клинични данни, посочени в приложение 7,

—

проект за брошура с инструкции.

Нотифицираният орган:

4.1.   Проучва и оценява документацията, проверява дали типът е произведен в съответствие с тази документация; той също така регистрира частите, които са проектирани в съответствие с приложимите разпоредби за стандартите, посочени в член 5, както и частите, за които проектът не се базира на съответните разпоредби на посочените стандарти.

4.2.   Извършва или възлага извършването на подходящи изпитвания, необходими за потвърждаване на това дали решенията, приети от производителя, удовлетворяват основните изисквания на настоящата директива, когато не са приложени стандартите, посочени в член 5.

4.3.   Извършва или възлага извършването на подходящи инспекции и тестове, необходими да за потвърждаване на това дали, в случай че производителят е избрал да прилага съответните стандарти, те действително се прилагат.

4.4.   Съгласува със заявителя мястото, където ще се провеждат необходимите инспекции и тестове.

5.   Когато типът отговаря на разпоредбите на настоящата директива, нотифицираният орган издава на заявителя сертификат за типови изпитвания на ЕО. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от инспекцията, условията, при които е валиден сертификатът и информацията, необходима за идентификация на одобрения тип.

Съществените части от документацията се прилагат към сертификата и едно копие да се съхранява от нотифицирания орган.

6.   Заявителят информира нотифицирания орган, издал сертификата за типово изпитване на ЕО за всяка промяна на одобрения продукт.

Промените на одобрения продукт следва да получават ново одобрение от нотифицирания орган, който издава сертификата за типови изпитвания на ЕО, когато тези промени могат да засегнат съответствието с основните изисквания или с условията на употреба, специфични за продукта. Това ново одобрение се издава, когато е подходящо, под формата на допълнение към първоначалния сертификат за типово изпитване на ЕО.

7.   Всеки нотифициран орган съобщава на останалите нотифицирани органи цялата съответна информация за издадени, отказани или оттеглени сертификати за типово изпитване на ЕО и допълнения.

8.   Други нотифицирани органи могат да получат копие от сертификатите за типови изпитвания ЕО и/или приложените към тях допълнения. Може да се осигури достъп на другите нотифицирани органи до приложенията към сертификатите след обосновано заявление и след като предварително е информиран производителят.

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

ПРОВЕРКА НА ЕО

1.   Проверката на ЕО е акт, посредством който нотифицираният орган проверява и удостоверява, че продуктът съответствува на типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО и отговаря на съответните изисквания на настоящата директива.

2.   Преди да започне производството производителят приготвя документи, определящи производствения процес, и по-специално по отношение на стерилизацията, заедно с всички рутинни, предварително установени разпоредби, които следва да бъдат въведени, за да осигурят еднородността на продукцията и съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО и със съответните изисквания на директивата.

3.   Производителят предприема въвеждането и поддържането на актуализирана система за надзор след пускането на изделието на пазара. Това предприемане включва ангажимент на производителя да информира компетентните власти за следните събития, веднага след като научи за тях:

i)

всяко влошаване на характеристиките и работата, както и всяка неточност в брошурата с инструкции на изделието, които могат да доведат или са могли да доведат до смърт на пациента или влошаване на здравословното му състояние;

ii)

всяка техническа или медицинска причина, водеща до оттегляне на изделието от пазара от производителя.

4.   Нотифицираният орган извършва проверка на ЕО чрез контрол и тестове на продуктите на статистическа основа, както е посочено в точка 5. Производителят упълномощава нотифицирания орган да оцени ефикасността на мерките, предприети в съответствие с точка 2, където е подходящо, чрез ревизия.

5.   Статистическа проверка

5.1.   Производителят представя произведените продукти под формата на еднородни партиди.

5.2.   От всяка партида се взема случайна проба. Продуктите, които съставляват пробата, се изследват индивидуално и се извършват подходящи тестове, дефинирани съгласно съответните стандарти, посочени в член 5 или еквивалентни тестове, за да се потвърди, където е подходящо, съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО, с цел да се определи дали партидата следва да бъде приета или отхвърлена.

5.3.   Статистическият контрол на продуктите се основава на характерните свойства, включващ система на вземане на проби със следните характеристики:

—

ниво на качество, съответстващо на вероятност за одобрение от 95 %; с процент на несъответствие между 0,29 и 1 %,

—

гранично качество, съответстващо на вероятност за одобрение от 5 %, с процент на несъответствие между 3 % и 7 %.

5.4.   Ако партидата е приета, нотифицираният орган издава писмен сертификат за съответствие. Всички продукти от партидата могат да бъдат пуснати на пазара, с изключение на онези продукти от пробата, които не съответствуват.

Ако партидата е отхвърлена, нотифицираният орган, който е отговорен, взема съответни мерки, за да предотврати пускането на партидата на пазара.

Ако това е обосновано от практически съображения, производителят може да прикрепи означението СЕ по време на производството, на отговорност на нотифицирания орган в съответствие с член 12, придружено от идентифициращото лого на нотифицирания орган, отговорен за статистическата проверка.

ПРИЛОЖЕНИЕ 5

ДЕКЛАРАЦИЯ НА ЕО ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ НА ТИПА

(Осигуряване качеството на продукцията)

1.   Производителят прилага одобрената система за качество на производството и провежда окончателната проверка на съответните продукти, както е уточнено в точка 3; той е обект на надзор, както е посочено в точка 4.

2.   Настоящата декларация за съответствие е част от процедурата, чрез която производителят, който изпълнява задълженията, предвидени в точка 1, гарантира и декларира, че посочените продукти съответствуват на типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО и отговаря на разпоредбите на настоящата директива, която се прилага към тях.

Производителят прикрепя означението СЕ в съответствие с член 12 и подписва писмена декларация за съответствие. Тази декларация обхваща един или повече идентифицирани образци от продукта и се съхранява от производителя. Означението СЕ се придружава от идентифициращо лого на отговорния нотифициран орган.

3.   Система за качество

3.1.   Производителят подава заявление за оценка на неговата система за качество до нотифицирания орган.

Това заявление включва:

—

цялата подходяща информация относно продукта, предвиден за производство,

—

документация за системата на качество,

—

ангажимент за изпълнение на задълженията, произтичащи от одобрената система за качество,

—

ангажимент за поддържане на адекватността и ефективността на одобрената система за качество,

—

където е уместно, техническа документация за одобрените типове и копие на сертификата за типово изпитание на ЕО,

—

ангажимент от страна на производителя да създаде и поддържа актуализирана система за надзор след пускането на пазара; ангажиментът включва задължение на производителя да уведоми компетентните власти за следните събития незабавно, след като научи за тях:

i)

всяко влошаване на характеристиките или работата, както и всяка неточност в брошурата с инструкции за изделието, което може да доведе или е могло да доведе до смърт на пациент или влошаване на неговото здравословно състояние;

ii)

всяка техническа или медицинска причина, водеща до изтегляне на изделието от пазара от страна на производителя.

3.2.   Прилагането на системата за качество трябва да осигурява съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО.

Всички елементи, изисквания и разпоредби, приети от производителя за неговата система за качество, се документират, систематизират и подреждат под формата на писмени политики и процедури. Тази документация за системата за качество позволява еднообразно тълкуване на политиката на качеството и процедури като програмите за качеството, плановете, наръчниците и докладите.

Тя трябва включва по-специално адекватно описание на:

а)

целите по качеството на производителя;

б)

организацията на дейността, и по-специално:

—

организационните структури, отговорностите на управленския персонал и неговата организационна власт в случаите, в които се засяга производството на продуктите;

—

методите за контрол на ефективната работа на системата за качество, и по-специално нейната възможност да се постигне желаното качество на продуктите, включително и контрола на продуктите, които не съответстват;

в)

техниките за контрол и осигуряването на качеството на производствения етап, и по-специално:

—

процесите и процедурите, които ще се използуват, и по-специално по отношение на стерилизацията, покупката и съответните документи,

—

процедурите за идентификация на продукта, съставени и актуализирани чрез чертежи, спецификации и други подходящи документи на всеки етап на производство;

г)

подходящите тестове и изпитвания, които ще бъдат извършени преди, по време и след производството, честотата, с която ще се провеждат и оборудването, използвано за тестовете.

3.3.   Без да се засяга член 13, нотифицираният орган проверява системата за качество, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2. Предполага се съответствието с тези изисквания на системите за качество, които използуват съответните хармонизирани стандарти.

В екипа, на който е възложена оценката, е включен най-малко един член, който вече е имал опит в оценяването на разглежданата технология. Процедурата по оценката включва инспекция на производствените помещения.

Решението се съобщава на производителя след окончателната инспекция. То съдържа заключенията от инспекцията и аргументирана оценка.

3.4.   Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата за качество, за всеки план за промяна на тази система.

Нотифицираният орган оценява предложените промени и потвърждава дали след тези промени системата за качество отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.; той уведомява производителя за решението си. Решението съдържа заключения от проверката и аргументирана оценка.

4.   Надзор

4.1.   Целта на надзора е да осигури производителят изцяло да изпълнява задълженията си, наложени му от одобрената система за качество.

4.2.   Производителят упълномощава нотифицирания орган да извърши всички необходими проверки и го снабдява с цялата необходима информация, и по-специално:

—

документация относно системата за качество,

—

данните, предвидени в частта на системата за качество, свързана с производството, като доклади от инспекции, тестове, стандартизационни/калибровъчни доклади, доклади относно квалификацията на персонала и др.

4.3.   Нотифицираният орган провежда периодично подходящи инспекции и оценки, за да осигури прилагането на възприетата система за качество от производителя и му представя доклад за оценка.

4.4.   В допълнение нотифицираният орган може да осъществява необявени посещения на производителя и му представя доклад за оценка.

5.   Нотифицираният орган съобщава на останалите нотифицирани органи цялата подходяща информация относно предоставени, отхвърлени или оттеглени одобрения на системата за качество.

ПРИЛОЖЕНИЕ 6

ДЕКЛАРАЦИЯ ОТНОСНО ИЗДЕЛИЯТА, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ ЦЕЛИ

1.   Производителят или негов оторизиран представител, установен в Общността, изготвя декларация за изготвените по поръчка изделия или за изделията за клинични изпитвания, която съдържа елементите, определени в точка 2.

Декларацията съдържа следната информация:

2.1.   За направените по поръчка изделия:

—

данни, позволяващи идентификация на въпросното изделие,

—

декларация, удостоверяваща, че изделието е планирано за изключителна употреба от определен пациент, заедно с името на пациента,

—

името на лекаря, предписал рецептата или — ако е приложимо — името на съответната клиника,

—

специфичните свойства на изделието, както са описани в медицинската рецепта,

—

декларация, потвърждаваща, че изделието съответства на основните изисквания, посочени в приложение 1 и, когато е приложимо, да се отбележи кои основни изисквания не са били напълно удовлетворени, заедно с основанията за това.

2.2.   За издeлия, планирани за клинични изпитвания, обхванати от приложение 7:

—

данни, позволяващи идентификация на въпросното изделие,

—

план за изследването, определящ по-специално целта, обхвата и броя на съответните изделия,

—

името на лекаря и на институцията, отговорни за изследването,

—

мястото, датата на започване и планираното времетраене на изследването,

—

декларация, удостоверяваща, че въпросното изделие съответствува на основните изисквания, отделно от аспектите, представляващи предмет на изследванията, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за здравето и безопасността на пациента.

Производителят се ангажира да предостави на разположение на компетентните национални органи:

3.1.   За правените по поръчка изделия — документация, позволяваща да се разбере проектирането, производството и работата на изделието, включително очакваната работа, така че да може да се оцени съответствието с настоящата директива.

Производителят предприема всички необходими мерки производственият процес да гарантира производството на продукти, съответстващи на документацията, посочена в първата алинея.

3.2.   За изделията, предвидени за клинични изследвания, документацията съдържа също така:

—

общо описание на продукта,

—

проекти, чертежи, методи за производство, по-специално тези за стерилизация, диаграми на частите, монтажни блокове, електрическа верига и др.,

—

описанията и обясненията, необходими за изясняване на горепосочените планове и диаграми за действието на продукта,

—

списък на стандартите, установени в член 5, приложени изцяло или частично, и описание на решенията, приети с цел удовлетворяване на основните изисквания на настоящата директива, когато не са приложени стандартите на член 5,

—

резултати от планови изчисления, извършени проверки и технически тестове и т.н.

Производителят взема всички необходими мерки производственият процес да осигурява съответствие на произведените продукти с документацията, посочена в точка 3.1. и в първа алинея на настоящата точка.

Производителят може да разреши извършването на оценка за ефективността на тези мерки, при необходимост чрез одит.

ПРИЛОЖЕНИЕ 7

КЛИНИЧНА ОЦЕНКА

1.   Общи разпоредби

Адекватността на представените клинични данни, посочени в приложение 2, точка 4.2. и в приложение 3, точка 3, се базира на едно от следните условия, като се взема предвид съответствието със съответните хармонизирани стандарти:

1.1.1.   съпоставяне на достъпната съвременна съответна научна литература, свързана с планираната употреба на изделието и техническата за тази цел, както и, ако е уместно, писмен доклад с критични оценки на тази съпоставка; или

1.1.2.   резултатите от всички направени клинични изпитвания, включвайки тези, извършени в съответствие с точка 2.

1.2.   Всички данни трябва да останат поверителни, освен ако не се сметне, че разгласяването им е от съществена важност.

2.   Клинични изследвания

2.1.   Цел

Целта на клиничните изследвания е да:

—

провери дали при нормални условия на употреба експлоатационните качества на изделието съответстват на посочените в приложение 1, точка 2,

—

установи всички нежелани странични ефекти при нормални условия на употреба и да определи дали те са приемлив риск, предвид очакваната работа на изделието.

2.2.   Етични съображения

Клиничните изследвания се извършват в съответствие с Хелзинкската декларация, приета от 18-та Световна медицинска асамблея в Хелзинки, Финландия през 1964 г., и изменена с 29-та Световна медицинска асамблея в Токио, Япония, през 1975 г. и 35-та Световна медицинска асамблея във Венеция, Италия, през 1983 г. Всички мерки, свързани със защитата на човека, задължително се извършват в духа на Хелзинкската декларация. Това включва всички етапи на клинично изследване — от първото обмисляне на нуждата и узаконяване на проучването до публикуването на резултатите.

2.3.   Методи

2.3.1.   Клиничните изследвания се извършват в съответствие с определените етапи на плана за изследвания, формулирани по такъв начин, че да се потвърдят или отхвърлят твърденията на производителя; тези изследвания включват адекватен брой наблюдения, за да се гарантира научната валидност на заключенията.

2.3.2.   Процедурите, използвани за извършване на изследванията, са подходящи за изпитваното изделие.

2.3.3.   Клиничните изследвания се планират за условия, близки до нормалните условия за работа на изделието.

2.3.4.   Изпитват се всички подходящи характеристики, включително свързаните със сигурността и работата на изделието и неговото въздействие върху пациентите.

2.3.5.   Всички неблагоприятни събития се описват подробно.

2.3.6.   Изследванията се извършват под отговорността на съответен квалифициран специалист-медик в подходяща обстановка.

Специалистът-медик има достъп до техническите данни, касаещи изделието.

2.3.7.   Писменият доклад, подписан от съответния специалист-медик, съдържа критични оценки на всички данни, събрани по време на клиничните изследвания.

ПРИЛОЖЕНИЕ 8

МИНИМАЛНИ КРИТЕРИИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ИНСПЕКЦИОННИТЕ ОРГАНИ, КОИТО СЕ НОТИФИЦИРАТ

1.   Органът, неговият директор и персонал, отговорни за операциите по оценката и проверката, не са проектанти, производители, доставчици или специалисти, пускащи изделието в експлоатация, нито оторизирани представители на някое от тези лица. Те не могат да бъдат включвани директно в проектирането, конструирането, търговията или поддръжката на изделията, нито да представляват страни, ангажирани в тези дейности. Това не изключва възможността за обмен на техническа информация между производителя и органа.

2.   Контролният орган и неговият персонал извършват операциите по оценката и проверката с най-висока степен на професионален интегритет и техническа компетентност и не трябва да са подложени на никакъв натиск или стимули, особено финансови, които могат да въздействат върху преценката или резултатите от проверката, особено от страна на лица или групи, които имат интереси от резултатите от проверките.

3.   Органът трябва да бъде в състояние да изпълнява всички задачи, определени в едно от приложенията от 2 до 5, приписани на такъв контролен орган, независимо от това дали тези задачи ще се изпълняват от самия орган или под негова отговорност. По-специално той трябва да има на разположение необходимия персонал и да притежава необходимите средства, за да бъде в състояние да изпълни правилно техническите и административни задачи, свързани с оценката и проверката; той трябва да има достъп до необходимото оборудване, което се изисква за проверките.

4.   Персоналът, отговорен за операциите по контрола, трябва да има:

—

стабилна професионална подготовка, покриваща всички операции по оценката и проверката, за които е назначен органът,

—

достатъчни познания за правилата на проверка, която ще се извършва и достатъчен опит за тази проверка;

—

необходимата способност за изготвяне на сертификати, архиви или отчети за удостоверяване на извършването на проверката.

5.   Безпристрастността на инспекционния състав трябва да бъде гарантирана. Неговото заплащане не трябва да зависи нито от броя на направените проверки, нито от резултатите от тях.

6.   Органът трябва да има застраховка срещу отговорност, освен ако отговорността е поета от държавата в съответствие с националното законодателство или самата държава-членка директно е отговорна за проверките.

7.   Персоналът на контролния орган е задължен да спазва професионална тайна по отношение на цялата информация, получена в хода на изпълнението на техните задачи (изключение се прави само по отношение на компетентните административни органи на държавата, когато те изпълняват задълженията си), съгласно настоящата директива или разпоредби на националното законодателство, действащо в случая.

ПРИЛОЖЕНИЕ 9

ЗНАК ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ CE

Image