Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/977 НА КОМИСИЯТА

за дерогация от регламенти (ЕО) № 889/2008 и (ЕО) № 1235/2008 по отношение на контрола на производството на биологични продукти поради пандемията от COVID-19

Чрез дерогация от член 65, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 889/2008 по отношение на операторите с нисък риск, определен чрез процедурата за оценка на риска на компетентния орган или, когато е целесъобразно, на надзорния или контролния орган, както е определено в член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в случай на ограничения за движението, въведени с национални мерки, свързани с пандемията от COVID-19, физическите инспекции за целите на годишните инспекции и подновяването на писмени доказателства за биологичните оператори могат да бъдат заменени с проверки по документи. Тези проверки по документи могат да бъдат извършвани, когато е необходимо, и чрез всички налични средства за комуникация от разстояние за оператори с нисък риск, определен чрез процедурата за оценка на риска на компетентния орган или, когато е целесъобразно, на надзорния или контролния орган, както е определено в член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007.

По отношение на операторите, различни от посочените в параграф 1 от настоящия член, и по отношение на операторите, желаещи да се присъединят към схемата за биологично производство за първи път, а във всички останали случаи, като например признаване със задна дата, и в случай на ограничения за движението, въведени с национални мерки, свързани с пандемията от COVID-19, физическата инспекция, посочена в член 65, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 889/2008, се извършва веднага щом дейностите по контрол и сертифициране могат да бъдат възобновени в държавите членки и в съответната трета държава, след отпадането на националните мерки, свързани с пандемията от COVID-19. До този момент проверките по документи за целите на годишната инспекция, издаването и подновяването на писмени доказателства за биологичните оператори и признаването със задна дата могат да бъдат извършвани, когато това е необходимо, и чрез наличните средства за комуникация от разстояние.

Чрез дерогация от член 65, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008 броят на пробите, които контролният или надзорният орган трябва да вземат и анализират всяка година, съответства на най-малко 2 % от броя на операторите, които са под негов контрол.

Чрез дерогация от член 92а, параграф 4, втора алинея, второ изречение от Регламент (ЕО) № 889/2008 отговорът на уведомление, свързано с несъответстващи продукти, посочен в същото изречение, се изпраща в рамките на 60 календарни дни, считано от датата на първоначалното уведомление.

Чрез дерогация от член 92в, параграф 2, втора алинея, буква б) от Регламент (ЕО) № 889/2008 допълнителните контролни посещения на случаен принцип, извършвани в съответствие с член 65, параграф 4 от посочения регламент, обхващат 5 % от подписалите договор оператори в съответствие с рисковата им категория.

Чрез дерогация от член 92в, параграф 2, втора алинея, буква в) от Регламент (ЕО) № 889/2008 най-малко 5 % от всички инспекции и посещения, извършени в съответствие с член 65, параграфи 1 и 4, са без предизвестие.

Чрез дерогация от член 92д от Регламент (ЕО) № 889/2008 „годишната инспекция“ на контролния орган, посочена в същия член, която е планирана до ►M1 1 февруари 2021 г. ◄ , може да бъде заменена от „годишен надзорен одит“, който също се извършва с всички налични средства за комуникация от разстояние, при условие че националните спешни мерки, свързани с пандемията от COVID-19 в съответната държава членка, възпрепятстват компетентния орган да извърши тази инспекция.

Чрез дерогация от член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 сертификатът за инспекция се издава от съответния надзорен или контролен орган, като цялата необходима информация се въвежда в интегрираната компютризирана ветеринарна система (TRACES) и се валидира клетка 18 в нея. Той се заверява от съответния компетентен орган на държавата членка, като се валидира клетка 20 в TRACES, и се попълва от първия получател в TRACES.

Чрез дерогация от член 13, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 при проверка на дадена пратка съответният компетентен орган на държавата членка заверява сертификата за инспекция като валидира клетка 20 в TRACES.

Чрез дерогация от член 15, параграф 4, първа алинея, второ изречение от Регламент (ЕО) № 1235/2008 отговорът на уведомление, свързано с несъответстващи продукти, посочен в същото изречение, се изпраща в рамките на 60 календарни дни, считано от датата на изпращане на първоначалното уведомление.

Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 март 2020 г. до ►M1 1 февруари 2021 г. ◄

Член 1, параграф 1 обаче се прилага от 1 март 2020 г. до ►M1 1 февруари 2021 г. ◄

Член 1, параграфи 3, 5 и 6 се прилагат от 1 януари 2020 г. до 31 декември 2020 г.

За контролни дейности, извършвани в Китай, настоящият регламент се прилага от 1 януари 2020 г. до ►M1 1 февруари 2021 г. ◄

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко в държавите членки.

		Официален вестник
		№	страница	дата
►M1	РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/1667 НА КОМИСИЯТА от 10 ноември 2020 година	L 377	5	11.11.2020