Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

за определяне на критерии за създаване и оценка на европейски референтни мрежи и на техните членове и за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на тези мрежи

б) мерките за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.

За целите на настоящото решение за изпълнение се прилагат следните определения:

а) „координатор на европейските референтни мрежи“ означава лицето, назначено за координатор на мрежата от страна на члена на европейска референтна мрежа, избран за член с координационни функции, както е посочено в съображение 3 и в член 4 от Делегирано решение 2014/286/ЕС;

б) „Съвет на мрежата“ означава орган, който отговаря за управлението на мрежата, в чийто състав влизат представители на всички членове на мрежата, както е посочено в съображение 3 и точка 1, буква б), подточка ii) от приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;

в) „свързан партньор“ означава асоцииран национален център, национален център за съвместна дейност и национален координационен център, както е посочено в съображение 14 и точка 7, буква в) от приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС и в изявлението на Съвета на държавите членки от 10 октомври 2017 г.;

г) „гост потребител“ означава доставчик на здравно обслужване, който не е член или свързан партньор и който има право — след одобрение от компетентната европейска референтна мрежа — за ограничен период от време да вписва пациенти в системата CPMS и да участва в групата, свързана с този пациент, или да участва в конкретна група като експерт.

Покана за изразяване на интерес за създаване на европейска референтна мрежа

1. Комисията следва да публикува покана за изразяване на интерес за създаване на мрежи в срок от две години след влизането в сила на настоящото решение.

2. Всяка група от поне десет доставчици на здравно обслужване, установени в поне осем държави членки, може да представи колективен отговор до крайния срок, посочен в поканата за изразяване на интерес, като подаде заявление с предложение за създаване на мрежа в определена област на експертни познания.

3. Съдържанието на заявлението е посочено в приложение I.

4. При получаване на заявление Комисията проверява дали са изпълнени условията за минималния брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, посочен в параграф 2.

5. Ако някое от тези условия не е изпълнено, заявлението не подлежи на оценка и Комисията приканва държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа, за да се спомогне за достигане на необходимия брой.

6. След консултация с държавите членки Комисията взема решение за подходящия момент, в който да се публикуват следващи покани за изразяване на интерес.

1. Заявлението, съдържащо предложение за създаване на мрежа, се придружава от заявление за членство от всеки желаещ да участва доставчик на здравно обслужване.

2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.

3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в предложението за създаване на мрежа е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.

1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 2, параграф 2 и в член 3, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявленията.

а) съдържанието на заявлението, включващо предложение за създаване на мрежа, отговаря на изискванията, посочени в приложение I към настоящото решение;

в) предложената мрежа отговаря на изискването за предоставяне на високоспециализирано здравно обслужване съгласно точка 1, буква а) от приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;

д) подалите заявлението доставчици на здравно обслужване отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.

3. Оценката съгласно параграф 2, букви г) и д) се извършва единствено ако оценяващият орган заключи, че предложението отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, букви а), б) и в).

4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценката на заявлението с предложение за създаване на мрежа и на заявленията за членство и изпраща всички доклади на Комисията.

5. Оценяващият орган изпраща на всеки подал заявление доставчик на здравно обслужване доклада за оценката на предложената мрежа и на подаденото от него заявление за членство. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. След като получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своите доклади за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.

1. След като получат доклад за оценка на предложение за създаване на мрежа и на предложения списък с членове, изготвен съгласно член 4, и след като установят, че е достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, държавите членки в рамките на Съвета на държавите членки, предвиден в член 6, вземат решение за одобряване на предложената мрежа и нейните членове.

2. Съгласно одобрението, посочено в параграф 1, предложените мрежи се създават като европейски референтни мрежи.

3. Ако не бъде достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой доставчици на здравно обслужване или държави членки, мрежата не се създава и Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложените мрежи.

4. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.

1. Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който да взема решения за одобряване или отхвърляне на предложенията за създаване на мрежи и на техните членове, както и за закриване на дадена мрежа. Ако тяхното решение се различава от оценката на оценяващия орган, държавите членки посочват мотивите за това.

2. Държавите членки, които желаят да участват в Съвета на държавите членки, уведомяват Комисията за националния орган, който ще ги представлява.

3. Въз основа на предложението на службите на Комисията Съветът на държавите членки приема с обикновено мнозинство на членовете свой процедурен правилник.

4. В процедурния правилник се определят правилата за работата на Съвета и процесът на вземане на решения и се посочва кои от членовете имат право на глас за одобряването на конкретна мрежа, с какво мнозинство се определя резултатът от гласуването и каква процедура да се прилага, ако решение на Съвета се различава от доклада за оценка на предложение за създаване на мрежа или заявление за членство.

5. Комисията осигурява секретариата на Съвета на държавите членки.

6. Личните данните на представителите на държавите членки в Съвета се събират, обработват и публикуват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001.

След одобряването на дадена мрежа Комисията лицензира използването на уникално идентифициращо графично изображение („лого“), което тази мрежа и нейните членове използват за организираните от мрежата дейности.

1. Доставчик на здравно обслужване, който желае да се включи в съществуваща мрежа, подава заявление за членство до Комисията.

2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.

3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в мрежата е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.

4. Ако Комисията стигне до заключението, че изискванията, определени в член 8, параграфи 2 и 3, са изпълнени, Съветът на мрежата, към която доставчикът на здравни услуги желае да се присъедини, издава становище относно заявлението за членство, след като мрежата извърши партньорска оценка въз основа на критериите и условията, установени в точка 2 от приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.

5. Преди да предаде становището, посочено в параграф 4, и в срок от три месеца от момента, когато Комисията потвърди, че изискванията, посочени в член 8, параграфи 2 и 3, са изпълнени, Съветът на мрежата изпраща проект на становището до заявителя — доставчик на здравно обслужване, който може да изпрати коментари до мрежата в срок от един месец от получаването на проектостановището. Ако Съветът на мрежата не получи коментари по проектостановището, той предава окончателно становище относно заявлението за членство в срок от четири месеца от момента, когато Комисията потвърди, че изискванията, посочени в член 8, параграфи 2 и 3, са изпълнени.

Ако Съветът на мрежата получи коментари, срокът за предаване на окончателното становище се удължава на пет месеца от момента, когато Комисията потвърди, че изискванията, посочени в член 8, параграфи 2 и 3, са изпълнени. Когато получи коментари, Съветът на мрежата изменя становището си, като пояснява дали коментарите са достатъчно основание за промяна в оценката му. Ако Съветът на мрежата не изпрати проектостановището си или не предаде окончателното си становище в сроковете, определени по-горе, окончателното становище се счита за положително.

6. При отрицателно становище на Съвета на мрежата, по искане на държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, Съветът на държавите членки може да издаде положително становище след повторна оценка на заявлението въз основа на критериите и условията, установени в точка 2 от приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС. Това положително становище придружава заявлението.

Техническа оценка на заявления за членство в съществуващи мрежи

1. Ако е предоставено положително становище в съответствие с член 8, параграф 5 или 6, Комисията определя орган, който да извърши оценка на заявлението за членство, което е придружено от него.

б) съответният доставчик на здравно обслужване отговаря на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.

3. Оценката съгласно параграф 2, буква б) се извършва само ако оценяващият орган заключи, че заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, буква а).

4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на заявлението и го изпраща на Комисията и на подалия заявлението доставчик на здравно обслужване. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи такива коментари, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.

1. След като получи положителен доклад за оценка, изготвен съгласно член 9, Съветът на държавите членки взема решение дали да одобри или да отхвърли новия член.

2. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.

г) ако координаторът не успее да изиска оценяване на мрежата в рамките на петгодишния срок след създаването ѝ или след последната оценка.

2. Закриването на мрежа по причините, посочени в параграф 1, букви а) и б), трябва да бъде одобрено от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.

1. Член на мрежа може да загуби членството си по някоя от следните причини:

в) ако държавата членка на установяване уведоми члена на мрежата, че участието му в мрежата вече не е в съответствие с националното законодателство;

2. Съответната държава членка съобщава на Комисията причините за уведомяването, посочено в параграф 1, буква в).

3. Съветът на мрежата уведомява Комисията в случаите, посочени в параграф 1, букви а), б) и г).

4. Загубата на членство по причините, посочени в параграф 1, буква д), трябва да бъде одобрена от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.

5. Във всички случаи на загуба на членство Комисията извършва проверка дали все още е изпълнено изискването за минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, посочен в член 2, параграф 2. Ако необходимият брой не е налице, тя следва да изиска от мрежата да намери нови членове в рамките на следващите две години или да закрие мрежата, както и да уведоми Съвета на държавите членки за създалото се положение и да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в мрежата.

6. Загубата на членство води до автоматична загуба на всички права и отговорности, свързани с участието в мрежата, включително правото да се използва логото ѝ.

1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя подробно ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за оценката, посочена в членове 4 и 9.

2. Процедурата за оценка включва проверка на документите, представени от кандидатите, както и проверки на място.

3. Органът, определен от Комисията съгласно член 4, параграф 1 и член 9, параграф 1 за оценка на предложение за създаване на мрежа и на заявления за членство в мрежата, използва ръководството за оценка.

1. Всички мрежи и техните членове подлежат на периодична оценка най-малко на всеки пет години след тяхното одобряване или последна оценка.

2. При получаване на искане за оценка от координатора на мрежа Комисията определя орган, който да извърши оценка на мрежата и нейните членове.

3. Оценяващият орган извършва проверка и оценка на:

4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на мрежата и го изпраща на Комисията, Съвета на мрежата и членовете на мрежата.

5. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на всеки член на мрежата и го изпраща на Комисията и на съответния член.

6. Координаторът и членовете на мрежата могат да изпратят коментари в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.

7. Всяко закриване на мрежа или загуба на членство поради отрицателна оценка трябва да бъдат одобрени от Съвета на държавите членки, посочен в член 6. Съветът на държавите членки може да предложи на мрежата или на съответния член в едногодишен срок да отстрани установените пропуски, преди да бъде извършена нова оценка. Този срок се предлага на дадена мрежа или член на мрежа само ако Съветът на мрежата представи план за подобрения.

1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за посочената в член 14 оценка на мрежите и техните членове.

2. Процедурата на оценка включва проверка на представените документи, включително докладите за самооценка, както и проверки на място.

3. Органът, определен от Комисията съгласно член 14, параграф 2 за оценка на мрежата и нейните членове, използва ръководството за оценка.

Обмен на информация и експертни познания сред държавите членки

Държавите членки се приканват да обменят информация и експертни познания в рамките на Съвета на държавите членки, за да се направлява развитието на ЕРМ, да се предлагат насоки на мрежите и на държавите членки и да се консултира Комисията по въпроси, свързани с изграждането на мрежите.

Обмен на информация относно изграждането и оценката на мрежите

1. Комисията улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, като:

а) оповестява публично обща информация във връзка със създаването и оценката на мрежите, включително информация за ръководствата за различните видове оценки, посочени в членове 13 и 15;

б) публикува редовно актуализиран списък на мрежите и техните членове заедно с положителните доклади за оценка на мрежите, както и решенията на Съвета на държавите членки в съответствие с неговия процедурен правилник;

в) организира конференции и заседания на експерти за провеждане на технически и научни обсъждания между членовете на мрежите, когато е целесъобразно;

2. За целите на публикуването на списъците, посочени в параграф 1, буква б), Съветът на мрежата уведомява Комисията за всяка промяна, настъпила по отношение на члена или на лицето, определени за координатор на мрежа.

Система за управление на клинични данни на пациентите

1. С настоящото решение се създава система за управление на клинични данни на пациентите (системата CPMS) за електронен обмен на лични данни на пациенти между доставчици на здравно обслужване, на които е разрешен достъп до системата CPMS в рамките на ЕРМ.

2. Системата CPMS се състои от защитен ИТ инструмент, предоставен от Комисията за споделяне и хостване на данните на пациента и за реална и навременна комуникация по случаи на пациенти в рамките на ЕРМ.

3. Тя включва, наред с другото, приложение за визуализиране на медицински изображения, възможности за докладване на данни, специални набори от данни, като в нея се интегрират и подходящи предпазни мерки за защита на данните в съответствие с приложение I.

1. Личните данни на пациентите, които включват име, пол, дата и място на раждане и други лични данни, необходими за целите на диагностиката и лечението, се обменят и обработват в рамките на ЕРМ изключително посредством системата CPMS. Това обработване се ограничава за целите на подпомагането на сътрудничеството при медицинската оценка на досието на пациента за диагностика и лечение на пациентите, за вписването им в регистри и други бази данни за редки и слабо разпространени сложни заболявания, които се използват за целите на научни изследвания, клинични цели или за здравната политика, както и за връзка с потенциални участници в научноизследователски инициативи. То се основава на съгласие, получено в съответствие с приложение IV.

2. Комисията следва да се счита за администратор на данни при обработването на лични данни, свързано с управлението на правата на достъп, като обработва тези данни въз основа на изричното съгласие на лицата, определени от доставчиците на здравно обслужване като ползватели и упълномощени от съответната ЕРМ, доколкото е необходимо, за да се гарантира, че:

3. Комисията няма достъп до личните данни на пациентите, освен когато това е строго необходимо за изпълнението на нейните задължения като съвместен администратор.

4. Само лица, упълномощени от ЕРМ и спадащи към категориите служители и други лица, свързани с доставчиците на здравно обслужване, на които е разрешен достъп до системата CPMS, могат да имат достъп до личните данни на пациентите в системата CPMS.

5. Името на пациента, както и мястото и точната дата на раждане, се криптират и псевдонимизират в системата CPMS. Псевдонимизират се и други лични данни, необходими за диагностиката и лечението. На потребителите на системата CPMS се предоставят на разположение от другите доставчици на здравно обслужване само псевдонимизирани данни за целите на обсъжданията на експертните групи и оценката на досиетата на пациентите.

6. Комисията гарантира сигурността на предаването и хостването на личните данни.

7. Доставчиците на здравно обслужване, на които е разрешен достъп до системата CPMS, изтриват данните, които вече не са необходими. Личните данни на пациентите се съхраняват толкова дълго, колкото е необходимо в интерес на грижата за пациента, диагностиката на заболяванията или за целите на осигуряване на грижи в рамките на ЕРМ на членовете на семейството на пациента. Най-много на всеки петнадесет години всеки доставчик на здравно обслужване, на който е разрешен достъп до системата CPMS, преразглежда необходимостта от съхранението на данните на пациентите, на които той е администратор.

8. Ефективността на техническите и организационните мерки с оглед на сигурността на обработването на личните данни в системата CPMS редовно се проверява и оценява от Комисията и от доставчиците на здравно обслужване, на които е разрешен достъп до системата CPMS.

Работата на съвместните администратори на личните данни на пациентите, обработвани посредством системата CPMS

1. Всеки от доставчиците на здравно обслужване, който обработва данни на пациентите в системата CPMS, и Комисията са съвместни администратори при обработването на тези данни в системата CPMS.

2. За целите на параграф 1 отговорностите се разпределят между съвместните администратори в съответствие с приложение III.

3. Всеки от съвместните администратори спазва съответното законодателство на Съюза или национално законодателство, което се прилага за съответния администратор.

Комисията извършва оценка на прилагането на настоящото решение за изпълнение пет години след влизането му в сила.

Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

СЪДЪРЖАНИЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА СЪЗДАВАНЕ НА МРЕЖА

Заявлението за създаване на мрежа трябва да бъде подадено в съответствие с публикуваната от Комисията покана за изразяване на интерес и трябва да съдържа:

б) попълнения формуляр за заявление с въпросника за самооценка и изискваната допълнителна документация съгласно посоченото в ръководството за оценка;

в) доказателства, че всички подаващи заявлението доставчици на здравно обслужване работят в една и съща област на експертни познания и имат еднаква насоченост към определено здравно състояние или състояния;

г) наименованието на доставчика на здравно обслужване, който ще изпълнява функциите на координатор на мрежата, името на лицето, което ще представлява предложения координатор, и информация за връзка с него;

Заявлението от доставчиците на здравно обслужване трябва да съдържа:

РАЗПРЕДЕЛЕНИЕ НА ОТГОВОРНОСТИТЕ СРЕД СЪВМЕСТНИТЕ АДМИНИСТРАТОРИ

ii) осигуряването, когато е необходимо, на техническите средства за доставчиците на здравно обслужване, за да се даде възможност на пациентите да упражняват правата си чрез системата CPMS в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/1725, както и за отговарянето и разглеждането на исканията на субектите на данни, когато това се изисква от приложимото законодателство;

iv) определянето и прилагането на техническите средства, за да се даде възможност на пациентите да упражняват своите права в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/1725;

vii) определянето на категориите персонал и други лица, на които може да се предоставя достъп до системата CPMS и които са свързани с доставчиците на здравно обслужване, имащи право на достъп до системата CPMS;

viii) гарантирането, че името на пациента и мястото на раждане (освен когато това е необходимо за диагностиката и лечението), и точната дата на раждане се криптират и псевдонимизират, а на другите лични данни, необходими за целите на диагностиката и лечението, се псевдонимизират в системата CPMS;

ix) установяването на подходящи предпазни мерки, за да се гарантират сигурността и поверителността на личните данни на пациентите, обработвани посредством системата CPMS.

ii) събирането и поддържането на изрично, информирано и свободно изразено и конкретно съгласие на пациентите, чиито данни се обработват посредством системата CPMS, в съответствие със задължителните минимални изисквания за съгласие във формата, посочен в приложение IV;

iii) за това да действа като звено за връзка с пациентите, включително когато те упражняват своите права, да отговаря на исканията на пациентите или техните представители и да гарантира, че пациентите, чиито данни се обработват посредством системата CPMS, имат възможността да упражняват правата си в съответствие със законодателството за защита на данните, като използват, когато е необходимо, техническите средства, предоставени от Комисията в съответствие с точка 1, подточка ii);

iv) преразглеждането, най-малко на всеки петнадесет години, на необходимостта от обработване на личните данни на даден пациент посредством системата CPMS;

v) гарантирането на сигурността и поверителността на обработването на личните данни на пациентите извън системата CPMS, извършено от този доставчик на здравно обслужване, когато тези данни се обработват за целите на обработването на лични данни на пациентите посредством системата CPMS или във връзка с това обработване;

vi) съобщаването за нарушения на сигурността на личните данни във връзка с обработването на данни на пациенти посредством системата CPMS на Комисията, на компетентните надзорни органи и — когато се изисква — на пациентите в съответствие с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) 2016/679 или при поискване от страна на Комисията;

vii) определянето — в съответствие с критериите за достъп, посочени в точка 1, подточка vii) от настоящото приложение — на служители и други лица, свързани с тях, които получават достъп до личните данни на пациентите в рамките на системата CPMS, и предоставянето на тази информация на Комисията;

viii) гарантирането, че техните служители и други лица, свързани с тях, които имат достъп до личните данни на пациентите в системата CPMS, са подходящо обучени, за да се гарантира, че те изпълняват своите задължения в съответствие с приложимите правила за защита на личните данни и че са обвързани със задължението за опазване на професионална тайна в съответствие с член 9, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/679.

Задължителни минимални изисквания за формуляра за съгласие, който се предоставя от доставчиците на здравно обслужване, на които е разрешен достъп до системата CPMS

1. Във формуляра за съгласие се описва правното основание и законосъобразността на обработването, идеята и целта на европейските референтни мрежи (ЕРМ), създадени от Директива 2011/24/ЕС за прилагането на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване. В него се предоставя информация за конкретните операции по обработването и съответните права на субекта на данните в съответствие с приложимото законодателство за защита на данните. В него се обяснява, че мрежите са съставени от членове, които са тясно специализирани доставчици на здравно обслужване, с цел да се даде възможност на здравните специалисти да работят заедно в подкрепа на пациенти с редки или слабо разпространени сложни заболявания или състояния, които се нуждаят от високоспециализирани медицински грижи.

2. Във формуляра за съгласие се изисква изричното съгласие на пациента неговите лични данни да бъдат споделяни с една или повече ЕРМ с единствената цел да се подобри техният достъп до диагностика и лечение и качествено здравно обслужване. За тази цел в него се обяснява, че:

а) ако е предоставено съгласие, личните данни на пациентите се обработват от доставчиците на здравно обслужване, които имат право на достъп до системата CPMS, при спазване на следните условия:

i) името на пациента и мястото и точната дата на раждане няма да бъдат включени в споделените данни; идентификационните данни на пациента ще бъдат заменени с уникален идентификатор, който няма да позволи идентифицирането на пациента пред друго лице, различно от доставчика на здравно обслужване (псевдонизимация);

ii) ще бъдат споделяни единствено данни, които са от значение за целите на диагностиката и лечението; тук може да се включи място на раждане и местожителство, пол, година и месец на раждане, медицински изображения, лабораторни доклади, както и биологични данни от проби. В него може също така да се включват писма и доклади от други здравни специалисти, които в миналото са полагали грижи за пациента;

iii) данните на пациента ще бъдат споделяни посредством системата за управление на клиничните данни на пациентите (CPMS) — защитена електронна информационна система;

iv) до личните данни на пациента ще имат достъп единствено здравните специалисти и други лица, свързани с доставчиците на здравно обслужване, обвързани със задължението за опазване на професионална тайна и имащи право на достъп до данните на пациентите в мрежите;

v) здравните специалисти и другите лица, свързани с доставчиците на здравно обслужване, които имат право на достъп до данните на пациентите, могат да извършват търсене в системата CPMS и да изготвят доклади с цел идентифициране на пациенти със сходни помежду им случаи;

б) ако пациентът не даде съгласието си, това по никакъв начин не засяга грижите за него, предоставени от съответния доставчик на здравно обслужване.

3. С формуляра за съгласие от пациента може да се изиска допълнително съгласие за това данните му да бъдат вписани в регистри или други бази данни за редки и слабо разпространени сложни заболявания, които служат за научни изследвания, клинични цели или цели, свързани със съответната политика. Ако се поиска съгласие за тази цел, във формуляра за съгласие се описва идеята и целта на регистрите или базите данни на редките заболявания и се пояснява, че:

а) ако е предоставено съгласие, личните данни на пациента ще се обработват от доставчиците на здравно обслужване, които имат право на достъп до системата CPMS, при спазване на следните условия:

ii) здравните специалисти и другите лица, свързани с доставчиците на здравно обслужване, които имат право на достъп до данните на пациентите, могат да извършват търсене в системата CPMS и да изготвят доклади с цел идентифициране на пациенти със сходни помежду им случаи;

б) ако пациентът не предостави съгласието си, това по никакъв начин няма да се отрази нито на грижите за пациента от съответния доставчик на здравно обслужване, нито на факта, че по искане на пациента мрежата ще предоставя съвети по диагностиката и лечението му.

4. Във формуляра за съгласие може също така да се поиска допълнително съгласие на пациента за това член на мрежата да се свърже с него, ако този член счита, че пациентът може да бъде подходящ за научноизследователска инициатива, конкретен научноизследователски проект или части от научноизследователски проект. Ако се поиска съгласие за тази цел, във формуляра за съгласие се пояснява, че на този етап даването на съгласие с пациента да бъде потърсена връзка за научноизследователски цели не означава даване на съгласие за използване на личните данни на пациента за конкретна научноизследователска инициатива, нито пък означава, че някой ще се свърже с пациента по повод на конкретен научноизследователски проект или че пациентът ще бъде част от него и че:

i) здравните специалисти и другите лица, свързани с доставчиците на здравно обслужване, които имат право на достъп до данните на пациентите, могат да извършват търсене в CPMS и да изготвят доклади с цел откриване на пациенти, подходящи за научноизследователски цели;

ii) ако заболяването или състоянието на пациента бъде преценено като имащо отношение към конкретен научноизследователски проект, с пациента може да бъде осъществена връзка за конкретния научноизследователски проект, за да се получи съгласието на пациента за това данните му да бъдат използвани за този научноизследователски проект;

5. Във формуляра за съгласие се обясняват правата на пациента по отношение на съответното му съгласие да споделя лични данни, и по-специално се предоставя информация, че пациентът:

в) има право да знае кои данни се споделят в мрежата и да има достъп до данните, съхранявани за него, както и да поиска поправка на грешки;

6. С формуляра за съгласие пациентът се информира, че доставчикът на здравно обслужване ще съхранява личните данни единствено за толкова време, колкото е необходимо за целите, за които пациентът е дал своето съгласие, като най-малко на всеки петнадесет години се извършва преразглеждане на необходимостта от съхранение в системата CPMS на личните данни на даден пациент.

7. С формуляра за съгласие пациентът се информира за самоличността и координатите за връзка на администраторите, като ясно се указва, че звеното за връзка за упражняване на правата на пациентите е конкретният доставчик на здравно обслужване, имащ право на достъп до системата CPMS; за координатите за връзка на длъжностните лица за защита на данните и когато е приложимо — за наличните правни средства за защита, свързани със защитата на данните, и му се предоставят координатите за връзка на националния орган за защита на данните.

8. Във формуляра за съгласие се записва поотделно конкретното съгласие за всяка от трите различни форми на споделяне на данни по конкретен, изричен и недвусмислен начин:

а) съгласието трябва да бъде доказано чрез ясно утвърдително действие, например чрез използването на клетка, в която да се поставя отметка, и с подпис върху формуляра;

( 1 ) Решение на Комисията (ЕС, Евратом) 2017/46 на Комисията от 10 януари 2017 г. относно сигурността на комуникационните и информационните системи в Европейската комисия (ОВ L 6, 11.1.2017 г., стр. 40) и решение на Комисията от 13 декември 2017 г. за определяне на правила за прилагане на членове 3, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 и 15 от Решение (ЕС, Евратом) 2017/46 относно сигурността на комуникационните и информационните системи в Комисията (C(2017) 8841 final).

		Официален вестник
		№	страница	дата
►M1	РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/1269 НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 26 юли 2019 година	L 200	35	29.7.2019