02008R1331 — BG — 27.03.2021 — 001.001


Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

►B

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1331/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 16 декември 2008 година

за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните

(текст от значение за ЕИП)

(ОВ L 354, 31.12.2008 г., стp. 1)

Изменен с:

 

 

Официален вестник

  №

страница

дата

►M1

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2019/1381 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 20 юни 2019 година

  L 231

1

6.9.2019




▼B

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1331/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 16 декември 2008 година

за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните

(текст от значение за ЕИП)



ГЛАВА I

ОБЩИ ПРИНЦИПИ

Член 1

Предмет и приложно поле

1.  Настоящият регламент установява обща процедура за оценка и издаване на разрешения(наричана по-нататък „общата процедура“)за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните, както и за материалите, представляващи източници на ароматизанти в храните, и за хранителни съставки с ароматизиращи свойства, използвани или предназначени за влагане във или върху храни (наричани по-нататък „веществата“), която да допринася за свободното движение на храни в рамките на Общността, както и за високо ниво на опазване на човешкото здраве и високо ниво на защита на потребителите, включително защита на интересите на потребителите. Настоящият регламент не се прилага за пушилните ароматизанти, които попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 2065/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 10 ноември 2003 г. относно пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане във или върху храни ( 1 ).

2.  Общата процедура урежда процедурните правила за актуализацията на списъците с вещества, които чието предлагането на пазара е разрешено в Общността съгласно Регламент (ЕО) № 1333/2008 [относно добавките в храните], Регламент (ЕО) № 1332/2008 [относно ензимите в храните] и Регламент (ЕО) № 1334/2008 [относно ароматизантите в храните и някои хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във и върху храни], (наричани по-нататък „секторни законодателни актове в областта на храните“).

3.  Критериите, според които дадени вещества могат да бъдат включвани в общностния списък, предвиден в член 2, съдържанието на регламента, посочен в член 7 и, когато е приложимо, преходните разпоредби относно текущите процедури, са уредени във всеки секторен законодателен акт в областта на храните.

Член 2

Общностен списък на веществата

1.  Съгласно всеки отделен секторен законодателен акт в областта на храните, веществата, за които има разрешение да бъдат пуснати на пазара на Общността, се включват в списък, чието съдържание се определя от съответния законодателен акт (наричан по-нататък „общностния списък“). Общностният списък се актуализира от Комисията. Той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.

2.  „Актуализация на общностния списък“ означава:

а) 

добавяне на вещество към общностния списък;

б) 

изваждане на вещество от общностния списък;

в) 

добавяне, отпадане или изменение на условия, спецификации или ограничения, свързани с присъствието на дадено вещество в общностния списък.



ГЛАВА II

ОБЩА ПРОЦЕДУРА

Член 3

Основни етапи на общата процедура

1.  Общата процедура за актуализация на общностния списък може да бъде започната по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление. Заявления може да се отправят от държава-членка или от заинтересована страна, която може да представлява няколко заинтересовани страни, в съответствие с условията, предвидени в мерките по прилагане, посочени в член 9, параграф 1, буква а) (наричана по-долу „заявителят“). Заявленията се изпращат на Комисията.

2.  Комисията изисква становището на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), което се дава в съответствие с в член 5.

Въпреки това, по отношение на актуализациите, посочени в член 2, параграф 2, букви б) и в), Комисията не е длъжна да изисква становището на Органа, ако не е възможно въпросните актуализации за въздействат върху човешкото здраве.

3.  Общата процедура приключва с приемането от страна на Комисията на регламент, с който се привежда в действие актуализацията в съответствие с член 7.

4.  Чрез дерогация от параграф 3 Комисията може да прекрати общата процедура на всеки етап и да реши да не извършва планирана актуализация, ако прецени, че тази актуализация не е оправдана. Когато е приложимо, тя взема под внимание становищата на Органа и на държавите-членки, всякакви приложими разпоредби на общностното право, както и всякакви други основателни фактори, които имат отношение към разглеждания въпрос.

В такива случаи, когато е приложимо, Комисията информира заявителя и държавите-членки директно, посочвайки в писмото си мотивите, поради които актуализацията не е счетена за оправдана.

Член 4

Започване на процедурата

1.  При получаване на заявление за актуализация на общностния списък Комисията:

а) 

писмено потвърждава на заявителя, че е получила заявлението, в срок 14 работни дни от получаването му;

б) 

когато е приложимо, възможно най-бързо уведомява Органа за заявлението и изисква неговото становище в съответствие с член 3, параграф 2.

Комисията предоставя на държавите-членки достъп до заявлението.

2.  Когато започва процедурата по своя инициатива, Комисията информира държавите-членки и изисква становището на Органа, когато това е приложимо.

Член 5

Становище на Органа

1.  Органът дава становището си в срок девет месеца след получаването на валидно заявление.

2.  Органът изпраща становището си на Комисията, държавите-членки и, когато е приложимо, на заявителя.

Член 6

Допълнителна информация относно оценката на риска

1.  В надлежно обосновани случаи, когато Органът изисква допълнителна информация от заявителите, срокът, посочен в член 5, параграф 1, може да бъде удължен. След консултация със заявителя, Органът определя срок, в който да бъде предоставена дадената информация, и информира Комисията за необходимия допълнителен срок. Ако Комисията не възрази в срок от осем работни дни от момента, в който е била информирана от Органа, срокът, посочен в член 5, параграф 1, се удължава автоматично с допълнителния срок. Комисията информира държавите-членки за удължаването.

2.  Ако допълнителната информация не бъде изпратена на Органа в рамките на допълнителния срок, посочен в параграф 1, Органът изготвя становището си въз основа на предоставената до този момент информация.

3.  Когато заявителите предоставят допълнителна информация по собствена инициатива, те я изпращат на Органа и на Комисията. В такива случаи Органът дава становището си в рамките на първоначалния срок, без да се засягат разпоредбите на член 10.

4.  Органът предоставя допълнителната информация на държавите-членки и на Комисията.

▼M1

5.  Органът обявява публично допълнителната информация, предоставена от заявителя, в съответствие с членове 11 и 12.

▼B

Член 7

Актуализация на общностния списък

1.  В деветмесечен срок след като Органът даде становището си, Комисията предоставя на комитета, посочен в член 14, параграф 1, проект на регламент за актуализация на общностния списък, като взима под внимание становището на Органа, всякакви приложими разпоредби на общностното право, и всякакви други основателни фактори, свързани с разглеждания въпрос.

В случаите, когато не е поискано становището на Органа, деветмесечният срок започва да тече от датата, на която Комисията е получила валидно заявление.

2.  В регламента за актуализация на общностния списък се разясняват съображенията, на които той е основан.

3.  Когато проектът за регламент не е в съответствие със становището на Органа, Комисията обяснява причините за своето решение.

4.  Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните, свързани с изваждане на дадено вещество от общностния списък, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 3.

5.  Поради съображения за ефективност, мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните, включително чрез допълването му, и отнасящи се до добавянето на дадено вещество в общностния списък и до добавянето, отпадането или изменението на условия, спецификации или ограничения, свързани с присъствието на дадено вещество в общностния списък, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 4.

6.  Поради наложителни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 14, параграф 5, за изваждане на дадено вещество от общностния списък и за добавяне, отпадане или изменение на условия, спецификации или ограничения, свързани с присъствието на дадено вещество в общностния списък.

Член 8

Допълнителна информация относно управлението на риска

1.  Когато Комисията поиска допълнителна информация от заявителите по въпроси, отнасящи се до управлението на риска, тя определя съвместно със заявителя срока, за който може да бъде предоставена тази информация. В такива случаи посоченият в член 7 срок може да бъде съответно удължен. Комисията информира държавите-членки за удължаването и им предоставя допълнителната информация, след като тя бъде получена.

2.  Ако допълнителната информация не бъде изпратена в рамките на допълнителния срок, посочен в параграф 1, Комисията предприема действия въз основа на предоставената до този момент информация.



ГЛАВА III

ДРУГИ РАЗПОРЕДБИ

Член 9

Мерки по прилагане

1.  В съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 14, параграф 2, в срок не по-дълъг от 24 месеца след приемането на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните, Комисията приема мерките по прилагането на настоящия регламент, които се отнасят по-специално до:

а) 

съдържанието, изготвянето и представянето на заявлението, посочено в член 4, параграф 1;

б) 

правилата за проверка на валидността на заявленията;

в) 

вида информация, която трябва да бъде включена в становището на Органа, посочено в член 5.

2.  С оглед на приемането на мерки по прилагане, посочени в параграф 1, буква а), Комисията се консултира с Органа, който в шестмесечен срок от датата на влизане в сила на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните представя предложение относно данните, необходими за оценка на риска на съответните вещества.

Член 10

Удължаване на срокове

При извънредни обстоятелства Комисията може да удължи посочените в член 5, параграф 1 и в член 7 срокове по своя инициатива или, когато е приложимо, по искане на Органа, ако естеството на разглеждания въпрос оправдава това, без да се засягат член 6, параграф 1 и член 8, параграф 1. В такива случаи, когато е уместно, Комисията информира заявителя и държавите-членки за удължаването и за причините за това.

▼M1

Член 11

Прозрачност

В случаите, когато Комисията изисква становището на Органа в съответствие с член 3, параграф 2 от настоящия регламент, Органът обявява публично и без забавяне заявлението за разрешение, съответната подкрепяща информация и всякаква допълнителна информация, предоставена от заявителя, както и своите научни становища в съответствие с членове 38—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002. Органът обявява публично и всякакви искания за становището му, както и всякакви удължавания на срока съгласно член 6, параграф 1 от настоящия регламент.

Член 12

Поверителност

1.  При подаване на заявлението заявителят може да поиска определени части от информацията, предоставена в съответствие с настоящия регламент, да бъде третирана като поверителна, като искането се придружава с проверима обосновка,.

2.  В случаите, когато се изисква становище от Органа в съответствие с член 3, параграф 2 от настоящия регламент, Органът извършва оценка на искането за поверителност, подадено от заявителя, в съответствие с членове 39—39д от Регламент (ЕО) № 178/2002.

3.  В допълнение към елементите на информацията, посочени в член 39, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002, и в съответствие с член 39, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002, Органът може също така да предостави поверително третиране по отношение на следните елементи на информацията, когато заявителят докаже, че оповестяването на тази информация е потенциално вредно за неговите интереси в значителна степен:

а) 

когато е приложимо, информация, предоставена в подробните описания на изходните вещества и препарати, и за това как са използвани за производството на веществото, за което се иска разрешение, и подробна информация относно естеството и състава на материалите или продуктите, в които заявителят възнамерява да използва веществото, за което се иска разрешение, с изключение на информация, която е от значение за оценката на безопасност;

б) 

когато е приложимо, подробна аналитична информация за променливостта и стабилността на отделните производствени партиди от веществото, за което се иска разрешение, с изключение на информация, която е от значение за оценката на безопасност.

4.  В случаите, когато не се изисква становище от Органа в съответствие с член 3, параграф 2 от настоящия регламент, Комисията извършва оценка на искането за поверителност, подадено от заявителя. Членове 39, 39а и 39 г. от Регламент (ЕО) № 178/2002 и параграф 3 от настоящия член се прилагат mutatis mutandis.

5.  Настоящият член не засяга член 41 от Регламент (ЕО) № 178/2002.

▼B

Член 13

Спешни ситуации

При спешна ситуация, свързана с вещество от общностния списък, по-специално предвид становище на Органа, се приемат мерки в съответствие с процедурите, посочени в членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.

Член 14

Комитет

1.  Комисията се подпомага от Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните, създаден в съответствие с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002.

2.  При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

3.  При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

4.  При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и параграф 5, буква б) и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Сроковете, предвидени в член 5а, параграф 3, буква в) и параграф 4, букви б) и д) от Решение 1999/468/ЕО, се определят съответно на два месеца, два месеца и четири месеца.

5.  При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5а, параграфи 1, 2, 4 и 6 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Член 15

Компетентни органи на държавите-членки

Не по-късно от шест месеца след влизане в сила на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните държавите-членки уведомяват Комисията и Органа, във връзка с всеки от секторните законодателни актове в областта на храните, за наименованието и адреса на националния компетентен орган, за целите на общата процедура, както и за звено за контакт в рамките на органа.



ГЛАВА IV

ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА

Член 16

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

По отношение на всеки един от секторните законодателни актове в областта на храните той се прилага от датата на прилагане на мерките, посочени в член 9, параграф 1.

Член 9 се прилага от 20 януари 2009 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.



( 1 ) ОВ L 309, 26.11.2003, стр. 1.