11.10.2012

Официален вестник на Европейския съюз

C 307/24

РЕШЕНИЕ НА СЪДА

от 30 март 2012 година

по дело E-7/11

Grund, elli- og hjúkrunarheimili/исландска Агенция за контрол на лекарствените средства (Lyfjastofnun)

(Директива 2001/83/ЕО — Свободно движение на стоки — Фармацевтични продукти — Паралелен внос — Доклади за контрол — Опазване на общественото здраве — Основания — Езикови изисквания за етикетиране и листовки с упътвания в опаковките)

2012/C 307/10

По дело E-7/11 Grund, elli- og hjúkrunarheimili/исландска Агенция за контрол на лекарствените средства (Lyfjastofnun) — МОЛБА до Съда по член 34 от Споразумението между държавите от ЕАСТ за създаване на Надзорен орган и Съд, подадена от Héraðsdómur Reykjavíkur (Районен съд на Рейкявик), за тълкуване на Директива 2001/83/ЕО и членове 11 и 13 от Споразумението за ЕИП, Съдът в състав Carl Baudenbacher, председател, Per Christiansen (съдия-докладчик) и Páll Hreinsson, съдии, постанови решение на 30 март 2012 г., чийто диспозитив гласи:

Националните органи могат да подчинят вноса от здравно заведение, каквото е ищецът, за ползване от пациентите, на които заведението предоставя здравни грижи, на лекарствени продукти от Норвегия, които са получили национално разрешение за пускане на пазара в Норвегия и които са идентични или сходни по същество с продукти, които са получили национално разрешение за пускане на пазара в Исландия, на изискване за получаване на разрешение за паралелен внос.

Такова разрешение трябва да бъде издадено в рамките на процедура, по която се контролира само това дали за въпросните лекарствени продукти има валидно разрешение за пускане на пазара в държавата от ЕИП на износ и дали продуктът е идентичен или сходен по същество с продукти, за които има разрешение за пускане на пазара в държавата от ЕИП на внос.

В този контекст националните органи не могат да изискват от паралелните вносители, какъвто е ищецът, да представят доклади за контрол на производството. Такава практика не може да бъде обоснована с член 13 от Споразумението за ЕИП.

Когато лекарственият продукт не е предназначен за директна доставка на пациента, правото на компетентните органи да предоставят освобождаванията по член 63, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е ограничено от общите принципи на законодателството на ЕИП. Правото на преценка не трябва да се упражнява непропорционално, произволно или по начин, който представлява злоупотреба, по-специално протекционизъм.