1.

Какъв е обхватът на съответните задължения на дистрибуторите и производителите на медицински изделия, и по‑точно какъв е обсегът на проверките, които дистрибуторите следва да извършат, преди да предоставят медицинско изделие на пазара? Това по същество е въпросът, поставен по настоящото дело, което дава на Съда възможността да тълкува за първи път член 14 от Регламент (ЕС) 2017/745 ( 2 ), отнасящ се до общите задължения на дистрибуторите на медицински изделия.

2.

Запитването е отправено от Bundesgerichtshof (Федерален върховен съд, Германия) в рамките на спор между Dürr Dental SE като жалбоподател в главното производство и Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (наричано по-нататък „Cattani“) като ответник в главното производство относно забраната за предоставяне на пазара на сухи безмаслени компресори за производството на сгъстен въздух за стоматологично лечение, тъй като те не отговарят на изискванията на Регламент 2017/745.

3.

Запитващата юрисдикция иска по същество да се установи какви задължения за проверка има дистрибуторът, що се отнася до съответствието с Регламент 2017/745 на изделията, които предоставя на пазара (първи, втори и трети преюдициален въпрос), както и какви фактори следва да се вземат предвид, за да се определи дали дистрибуторът има основание да смята, че дадено изделие не съответства на изискванията на този регламент (четвърти и пети преюдициален въпрос).

4.

В съображение 2 от Регламент 2017/745 се посочва, че с този регламент „се цели да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на медицинските изделия на базата на високо ниво на закрила на здравето на пациентите и потребителите, и като се вземат предвид малките и средните предприятия, развиващи дейност в този сектор. В същото време настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, за да се отговори на общите опасения във връзка с безопасността на тези продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни“.

5.

Съгласно съображение 27 от Регламент 2017/745 е „[ц]елесъобразно […] да се определят ясно общите задължения на различните икономически оператори, включително вносителите и дистрибуторите, въз основа на новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, […], за да се осигури по-ясно разбиране на предвидените в настоящия регламент изисквания и така да се подобри спазването на регулаторните изисквания от страна на съответните оператори“.

6.

Съгласно член 2, точка 34 от този регламент „дистрибутор“ означава „всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара, до момента на пускането в действие“.

7.

Член 14 от Регламент 2017/745 е озаглавен „Общи задължения на дистрибуторите“ и гласи:

„1.   Когато предоставят изделие на пазара, дистрибуторите действат, в контекста на своите дейности, с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания.

2.   Преди да предоставят дадено изделие на пазара, дистрибуторите проверяват дали са изпълнени всички изисквания по-долу:

С цел да се изпълнят изискванията по първа алинея, букви а), б) и г) дистрибуторът може да прилага метод на вземане на проби, който е представителен за изделията, доставяни от този дистрибутор.

Когато дистрибуторът смята или има основание да смята, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не предоставя изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и, ако е приложимо, упълномощения представител на производителя, както и вносителя. Когато дистрибуторът смята или има основание да смята, че изделието представлява сериозен риск или е фалшифицирано, той информира и компетентния орган на държавата членка, в която е установен.

[…]“.

8.

Член 51 от Регламент 2017/745 е озаглавен „Класификация на изделията“ и предвижда:

„1.   Изделията се разделят на класове I, IIa, IIb и III, като се вземат предвид предназначението на изделията и присъщите им рискове. Класификацията се извършва в съответствие с приложение VIII.

2.   Всеки спор между производител и съответния нотифициран орган, произтичащ от прилагането на приложение VIII, се отнася за решаване пред компетентния орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност. […]

[…]“.

9.

Директива 2006/42/ЕО относно машините (наричана по‑нататък „Директивата относно машините“) ( 3 ) цели да хармонизира условията, при които машините, притежаващи маркировка „СЕ“ и ЕО декларация за съответствие, се пускат на вътрешния пазар, и да осигури свободното им движение в рамките на Съюза, като същевременно гарантира спазването на съвкупност от изисквания, предназначени за защита на здравето и безопасността на хората с оглед на рисковете, произтичащи от използването на тези машини.

10.

Член 3 от тази директива е озаглавен „Специални директиви“ и предвижда, че „[к]огато по отношение на дадена машина рисковете, предвидени в приложение I, са напълно или частично покрити по по-специален начин от други директиви на Общността, настоящата директива не се прилага или престава да се прилага по отношение на тези рискове за тази машина, от датата на прилагане на посочените по-горе други директиви“.

11.

Член 3 от Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Закон срещу нелоялната конкуренция) от 3 юли 2004 г. (BGBl. 2004 I, стр. 1414), в редакцията, приложима към спора в главното производство (наричан по-нататък „UWG“), е озаглавен „Забрана на нелоялните търговски практики“ и предвижда в параграф 1:

„Забраняват се нелоялните търговски практики“.

12.

Член 3a от UWG, озаглавен „Правонарушения“, има следния текст:

„Който нарушава законова разпоредба, предназначена в частност да регулира поведението на пазара в интерес на участниците на пазара, и нарушението може да засегне съществено интересите на потребителите, на другите участници на пазара или на конкурентите, извършва акт на нелоялна конкуренция“.

13.

Член 8 от UWG, озаглавен „Премахване и бездействие“, гласи:

„(1)   Срещу този, който извършва незаконна търговска практика по смисъла на член 3 или член 7, може да бъде предявен иск за преустановяването ѝ, а при опасност от повторност — за забраната ѝ. […]

[…]

(3)   Исковете по параграф 1 могат да се предявят от:

[…]“.

14.

Dürr Dental е производител на компресори за сгъстен въздух за целите на денталната медицина, които съгласно решение от 23 януари 2014 г. на Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Федерален институт за лекарствени продукти и медицински изделия, Германия) са медицински изделия от рисков клас IIa по смисъла на приложение IX към Директива 93/42/ЕИО ( 4 ).

15.

Cattani, в качеството си на юридически самостоятелно германско представителство на установеното в Италия дружество Cattani S.p.A., разпространява в Германия т.нар. „сухи безмаслени компресори“ за производството на сгъстен въздух (наричани по‑нататък „процесните компресори“).

16.

През ноември 2020 г. Dürr Dental поръчва на Cattani като контролна покупка произведен от Cattani S.p.A. компресор. На доставения от Cattani компресор е нанесена маркировката „СЕ“ като машина. В съставената от производителя придружаваща декларация за съответствие не се посочва Регламент 2017/745 за медицинските изделия, а Директива 2006/42 относно машините. Освен това този компресор няма четирицифрен идентификационен номер на нотифицирания орган, отговарящ за процедурите за оценяване на съответствието, който номер трябва да следва маркировката „CE“ за медицинско изделие от рисков клас IIa по смисъла на Регламент 2017/745. Устройството се придружава от инструкциите на производителя за употребата на „сухи безмаслени компресори с 1-2-3 цилиндъра“. Допълнителна информация за приложната област на компресорите е налична на уебсайта на производителя.

17.

Според Dürr Dental от указанията в инструкциите за употреба и на уебсайта на производителя е видно, че процесните компресори, продавани от Cattani, представляват принадлежности за медицински изделия от рисков клас IIa по смисъла на Регламент 2017/745. Следователно на процесните компресори трябвало да бъде нанесена маркировката „CE“ за медицински изделия, както и да бъде посочен четирицифрен идентификационен номер на нотифицирания орган, отговарящ за процедурата за оценяване на съответствието. В качеството си на дистрибутор Cattani имало задължението да провери и гарантира спазването на този регламент. Dürr Dental съответно отправя до Cattani извънсъдебно предупреждение.

18.

В началото на 2021 г. Dürr Dental извършва още една контролна покупка от Cattani на компресор, който е произведен от Cattani S.p.A. Компресорът носи същата маркировка „CE“, както устройството, доставено при първата поръчка, и също се придружава от инструкции за употреба.

19.

Cattani счита, че задълженията на дистрибутора, произтичащи от Регламент 2017/745, се отнасят само за изделия, определени от производителя като медицински изделия. В случая производителят е определил процесните компресори като технически устройства, а не като медицински изделия. Cattani добавя, че след като е уведомено от Dürr Dental за предполагаемата неправилна маркировка „CE“ и след отправеното от Dürr Dental съответно извънсъдебно предупреждение, е направило запитване до производителя в Италия, който е потвърдил, че изделието не е медицинско. Cattani също така е поискало информация от органа за надзор на пазара, който е стигнал до извода, че не са необходими мерки от страна на публичен орган и че изделието може да остане непроменено на пазара.

20.

Именно в този контекст Dürr Dental иска от Landgericht Stade (Областен съд Щаде, Германия) на Cattani да бъде забранено да предоставя процесните компресори на пазара, ако на тях не са нанесени маркировка „СЕ“ като медицинско изделие и четирицифрен идентификационен номер на нотифициран орган. При условията на евентуалност, Dürr Dental иска на Cattani да бъде забранено да предоставя процесните компресори на пазара, ако на тях не е нанесена маркировка „СЕ“ като медицинско изделие. Освен това Dürr Dental иска да бъде установено задължението на Cattani за обезщетение за вреди, за предоставяне на информация и за възстановяване на разноските за отправяне на извънсъдебното предупреждение ведно с лихвите, както и на направените разходи за първата контролна покупка ведно с лихвите.

21.

На 20 октомври 2021 г. Landgericht Stade (Областен съд Щаде) уважава искането за възстановяване на разходите за първата контролна покупка и отхвърля иска в останалата му част.

22.

Вследствие на подадената от Dürr Dental жалба Oberlandesgericht Celle (Висш областен съд Целе, Германия) изменя частично решението на Landgericht Stade (Областен съд Щаде) и в съответствие с направеното при условията на евентуалност искане разпорежда преустановяване на нарушението. Освен това апелативният съд преценява, че Cattani трябва да заплати обезщетение за вреди, и го осъжда да предостави информация и да заплати разноските за отправяне на извънсъдебното предупреждение ведно с лихвите.

23.

В ревизионната жалба, подадена до Bundesgerichtshof (Федерален върховен съд), Dürr Dental поддържа главното си искане за преустановяване на нарушението, както и свързаното с него установително искане. В насрещната си ревизионна жалба Cattani иска, от една страна, да се отмени въззивното решение в частта, която надхвърля постановеното от първоинстанционния съд възстановяване на разходите за първата контролна покупка ведно с лихвите, и от друга страна, да се отхвърли подадената от Dürr Dental въззивна жалба.

24.

Тъй като има съмнения относно обхвата на задълженията на дистрибутора и тълкуването в това отношение на член 14, параграф 1 и параграф 2, първа алинея, буква a) и трета алинея от Регламент 2017/745, Bundesgerichtshof (Федерален върховен съд) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

25.

Ищецът и ответникът в главното производство, финландското и гръцкото правителство, както и Европейската комисия представят становища по настоящото дело.

26.

В съответствие с искането на Съда настоящото заключение ще бъде съсредоточено върху първия, втория и третия преюдициален въпрос.

27.

Преди да разгледам тези преюдициални въпроси, струва ми се уместно да направя три предварителни бележки относно приложимата правна уредба.

28.

Първо, следва да се отбележи, че преди приемането на Регламент 2017/745 Директива 93/42, приета по-специално на основание член 100 A от Договора за ЕИО (понастоящем член 114 ДФЕС), който се отнася до сближаването на законодателствата с оглед на изграждането на вътрешния пазар, само хармонизира условията, при които медицински изделия може да се пускат на пазара или в действие с цел тяхното свободно разпространение на този пазар.

29.

С приемането на Регламент 2017/745 на основание член 114 и член 168, параграф 4, буква в) ДФЕС, който се отнася до сближаването на законодателствата и опазването на общественото здраве посредством мерки за определяне на високи стандарти за качество и безопасност на медицинските изделия, законодателят на Съюза е искал по-специално да бъдат приведени правилата, приложими за медицинските изделия, в съответствие с новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, която се състои по-специално от Решение № 768/2008/ЕО ( 5 ). Съответно волята на законодателя е била по-специално да изясни общите задължения на различните икономически оператори. Всъщност съгласно съображение 27 от Регламент 2017/745 е „[ц]елесъобразно […] да се определят ясно общите задължения на различните икономически оператори, включително вносителите и дистрибуторите, въз основа на новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, […], за да се осигури по-ясно разбиране на предвидените в настоящия регламент изисквания и така да се подобри спазването на регулаторните изисквания от страна на съответните оператори“ ( 6 ).

30.

Второ, струва ми се уместно да припомня, че с Регламент 2017/745 се определят задълженията на различните икономически оператори, и по-специално на производителите и дистрибуторите.

31.

Производител означава „физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно преработва изделие или което възлага проектирането, производството или пълната преработка на изделие и предлага това изделие на пазара със своето име или търговска марка“ ( 7 ). Задълженията му са посочени в член 10 от Регламент 2017/745, параграф 1 от който предвижда, че „[к]огато пускат на пазара или пускат в действие изделията си, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие с изискванията по настоящия регламент“. По‑конкретно, този член 10, параграфи 2—6 предвижда, че производителят трябва по-специално да изготвя и поддържа актуална техническа документация за всяко изделие, което произвежда, и да гарантира, че техническата документация позволява да се извърши оценяване на съответствието на изделието с изискванията по посочения регламент. Когато съответствието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието, производителят изготвя ЕС декларация за съответствие и нанася маркировката за съответствие „СЕ“.

32.

Съгласно член 19 от Регламент 2017/745 в ЕС декларацията за съответствие се посочва, че изискванията по този регламент са изпълнени по отношение на обхванатото от декларацията изделие. Маркировката за съответствие „СЕ“ съгласно член 20 от този регламент се нанася върху изделието или върху опаковката му, преди изделието да бъде пуснато на пазара. Тя е налична и в инструкциите за употреба и върху търговската опаковка. Представлява „технически паспорт“ на изделието и му отваря вратите за другите държави членки ( 8 ).

33.

От своя страна дистрибутор означава „всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара, до момента на пускането в действие“ ( 9 ). Съгласно член 14 от Регламент 2017/745, когато предоставя изделие на пазара, дистрибуторът действа, в контекста на своята дейност, с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания. Преди това дистрибуторът трябва по-специално да провери дали са изпълнени някои изисквания, които с този регламент са наложени на производителя или на вносителя, и в частност дали на изделието е нанесена маркировката „СЕ“, дали е изготвена ЕС декларацията му за съответствие и дали то се придружава от информацията, която производителят трябва да предостави.

34.

Освен това изделията се разделят на класове I, IIa, IIb и III според предназначението и присъщите си рискове ( 10 ). Като общо правило, процедурата за оценяване на съответствието на изделията от клас I следва да се извършва само от производителите предвид ниското ниво на уязвимост във връзка с тези изделия. За медицинските изделия от класове IIа, IIb и III следва задължително да има подходящо равнище на участие на нотифициран орган ( 11 ).

35.

Трето, отбелязвам, че в член 3 от Директивата относно машините, на която производителят на процесните компресори се е основал, за да нанесе маркировката „СЕ“ и изготви ЕС декларацията за съответствие, се предвижда, че когато дадена машина създава рискове, посочени в приложение I към тази директива, и същите са напълно или частично покрити по по-специален начин от други правни актове на Съюза, въпросната директива не се прилага или престава да се прилага за тази машина по отношение на тези рискове от датата на прилагане на тези други правни актове. Така Директивата относно машините се явява lex generalis, който се прилага само доколкото съществува lex specialis, какъвто в случая е Регламент 2017/745. Ръководството за прилагане на Директивата относно машините ( 12 ) потвърждава това тълкуване. Всъщност в параграф 90 от него по същество се посочва, че нормативната уредба за медицинските изделия регулира по‑конкретно от Директивата относно машините рисковете, свързани с предназначени за медицинска употреба машини. Следователно тази директива не се прилага за машини, които попадат в приложното поле на нормативната уредба за медицинските изделия.

36.

Директивата относно машините дефинира производителя като „всяко физическо или юридическо лице, което проектира и/или произвежда машина или частично окомплектована машина, по отношение на която се прилага настоящата директива[,] и ко[е]то е отговор[но] за съответствието на тази машина или частично окомплектована машина с настоящата директива предвид нейното пускане на пазара от негово име, под собствената му марка, или за негова собствена употреба. При отсъствие на производител като описания по-горе, като такъв се приема всяко физическо или юридическо лице, което пуска на пазара или в експлоатация машина или частично окомплектована машина, по отношение на която се прилага настоящата директива“ ( 13 ).

37.

Освен това член 5 от тази директива предвижда, че преди да пусне на пазара и/или да пусне в експлоатация дадена машина, производителят има редица задължения, в това число да предостави необходимата информация, да изготви ЕО декларацията за съответствие и да нанесе маркировката „СЕ“. В член 12 от Директивата относно машините са предвидени — за целите на оценяването на съответствието на машини — различни процедури, които варират в зависимост от категорията машини, като понякога е задължително участието на нотифициран орган.

38.

Понятието „дистрибутор“ не съществува като такова в Директивата относно машините. Това понятие се среща в Регламент 2023/1230, който се прилага от 14 януари 2027 г. ( 14 ). Този нов регламент относно машините съдържа някои разпоредби, които са съобразени с Решение № 768/2008, като сред тях са тези относно общите задължения на икономическите оператори ( 15 ).

39.

Именно в този контекст следва да се разгледат отправените първи три преюдициални въпроса, като поради връзката помежду си първите два може да се разгледат заедно.

40.

С първите си два въпроса запитващата юрисдикция иска по същество от Съда да установи трябва ли член 14, параграф 1 и параграф 2, първа алинея, буква а) от Регламент 2017/745 да се тълкува в смисъл, че задължава дистрибутора да провери дали изделието, което предоставя на пазара, следва да се счита за медицинско изделие, и има ли значение за отговора на този въпрос дали производителят е нанесъл маркировка „CE“ като медицинско изделие, като принадлежност за медицинско изделие или като машина по смисъла на Директивата относно машините.

41.

С други думи, запитващата юрисдикция иска да се установи какъв е обхватът на задълженията на дистрибутора във връзка с проверката на квалификацията като медицинско изделие в хипотеза, в която производителят е нанесъл върху изделието маркировка „СЕ“ като машина.

42.

Нужни са две предварителни бележки.

43.

От една страна, от акта за преюдициално запитване става ясно, че няма съмнение, че в случая процесните компресори представляват принадлежност за медицински изделия и като такива, попадат в приложното поле на Регламент 2017/745. Всъщност запитващата юрисдикция подчертава, че видно от инструкциите за употреба на производителя, тези компресори са предназначени да се използват със стоматологично устройство за лечението на лица, т.е. с медицинско изделие, и да подпомагат медицинската функция на въпросното изделие ( 16 ). Следователно съгласно член 3 от нея Директивата относно машините по принцип не се прилага, противно на преценката на производителя в случая.

44.

От друга страна, от акта за преюдициално запитване е видно, че в случая Cattani е действало в качеството си на представител в Германия на италианския производител и следователно в качеството на „дистрибутор“ по смисъла на член 2, точка 34 от Регламент 2017/745. Член 16 от този регламент, отнасящ се до случаите, при които задълженията на производителите се прилагат в частност и към дистрибутора, например, когато дистрибуторът предлага изделието на пазара със своето име или търговска марка или изменя предназначението му, не е приложим по настоящото дело ( 17 ).

45.

След тези две бележки е уместно да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика, при тълкуването на разпоредба от правото на Съюза трябва да се вземат предвид не само текстът на тази разпоредба, но и контекстът, в който тя се вписва, и целите на правната уредба, от която тя е част ( 18 ).

46.

За да анализирам обхвата на задълженията на дистрибуторите, които задължения са установени в член 14, параграф 1 и параграф 2, първа алинея, буква a) от Регламент 2017/745, чието тълкуване се иска, първо ще разгледам произтичащите от текста на тази разпоредба задължения на дистрибуторите, а след това ще направя по-задълбочено контекстуално и телеологично тълкуване.

47.

Съгласно член 14, параграф 1 от Регламент 2017/745 дистрибуторите действат с „дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания“. В член 14, параграф 2, първа алинея от този регламент се уточнява, че преди да предоставят дадено изделие на пазара, дистрибуторите проверяват по-специално дали на изделието е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие [буква a)]; дали изделието се придружава от необходимата информация [буква б)]; дали вносителят е спазил изискванията, приложими за него [буква в)], и дали, ако е приложимо, производителят е определил UDI ( 19 ) [буква г)].

48.

Ето защо от текста на член 14, параграф 2, първа алинея от Регламент 2017/745, в който са изброени много конкретни задължения на дистрибуторите, следва, че съгласно буква а) те трябва да проверят наличието на маркировката „CE“ и на ЕС декларацията за съответствие във връзка с въпросното изделие, а не точността им.

49.

С други думи, от текста на разглежданите разпоредби следва, че преценката на квалификацията на даден продукт като медицинско изделие, като принадлежност за медицинско изделие или като друго, не е задължение на дистрибутора и че проверките, които той трябва да извърши, явно са чисто формални.

50.

Такъв ограничителен подход към задълженията на дистрибутора на медицински изделия обаче може да бъде релативизиран с оглед на контекста, в който тези задължения се вписват.

51.

Съответствието на изделието с приложимата правна уредба е задача, на първо място, на производителя, а не на дистрибутора. Това е в съгласие с факта, че именно производителят познава най-добре продукта и може най-добре да определи кое е приложимото законодателство. Освен това от член 2, точка 43 от Регламент 2017/745 е видно, че именно производителят отговаря за правилното нанасяне на маркировката „CE“. Също така, като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема „отговорността за съответствието с изискванията на настоящия регламент и всички останали законодателни актове на Съюза, приложими към изделието“ ( 20 ). При това член 16 от Регламент 2017/745 възлага на дистрибутора задълженията на производителя само в конкретни изчерпателно изброени хипотези, които не са приложими в настоящия случай ( 21 ).

52.

Следва да се отбележи обаче, че член 14, параграф 2, трета алинея от Регламент 2017/745 предвижда, че „[к]огато дистрибуторът смята или има основание да смята, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не предоставя изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и, ако е приложимо, упълномощения представител на производителя, както и вносителя“.

53.

От тази разпоредба следва, че преди предоставянето на изделието на пазара дистрибуторът трябва да уведоми съответните оператори, ако е запознат с проблем относно съответствието на изделието с Регламент 2017/745.

54.

Неправилното квалифициране на въпросния продукт от страна на производителя може да доведе до несъответствие на този продукт с приложимата правна уредба. Например, ако — както е в случая по главното производство — даден продукт е квалифициран като „машина“ вместо като „принадлежност за медицинско изделие“, прилаганите от производителя правила относно машините не са — както следва от член 3 от Директивата относно машините — релевантни. Следователно в случай на неправилно квалифициране от страна на производителя приложимите разпоредби за медицински изделия могат да бъдат нарушени при предоставянето на пазара, тъй като маркировката „CE“ и сертификатът за съответствие са такива като за машина вместо като за медицинско изделие.

55.

Затова считам, че член 14, параграф 2, трета алинея от Регламент 2017/745 дава основание да се направи изводът, че преди изделието да бъде предоставено на пазара, може да е необходимо дистрибуторът да реагира, макар да не носи отговорност за съответствието ( 22 ).

56.

Освен това, за да се уточни обхватът на задълженията на дистрибуторите, е уместно да се препрати към известието на Комисията, а именно към „Синьото ръководство“ за прилагане на правилата на ЕС относно продуктите — 2022 г. (наричано по‑нататък „Синьото ръководство“) ( 23 ). Синьото ръководство представлява документ с насоки, предназначен по-специално да спомогне за еднаквото и съгласувано прилагане на новата законодателна рамка за предлагането на продукти на пазара. Макар да няма задължителна правна сила, този документ осигурява полезни насоки за тълкуването на релевантните разпоредби на правото на Съюза ( 24 ).

57.

По-специално, за да се очертаят границите на „дължимата грижа“ на дистрибутора, е интересно да се отбележи, че част 3.4 от Синьото ръководство, озаглавена „Дистрибутор“, дефинира „дължимата грижа“ като „усилията, положени от обичайно предпазливо или разумно лице, за да се избегне увреждане на друго лице, като се отчитат обстоятелствата“. Уточнява се, че „[т]я се отнася до степента на преценка, грижа, предпазливост, увереност и активност, които може да се очаква дадено лице разумно да приложи при определени обстоятелства“ ( 25 ).

58.

Съгласно това ръководство „[д]истрибуторите трябва да действат с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания. Те трябва да знаят например кои продукти трябва да имат маркировката „СЕ“, каква информация трябва да придружава продукта (например ЕС декларацията за съответствие), какви са езиковите изисквания относно етикетирането, инструкциите за ползвателя или други придружаващи документи, както и [кое е ясен белег], че продуктът не съответства на изискванията. Дистрибуторите имат задължението да докажат пред националния орган за надзор на пазара, че са действали с дължимата грижа и да гарантират, че производителят или негов упълномощен представител, или лицето, което му е предоставило продукта, е взел(о) мерките, които са изисквани от приложимото законодателство на Съюза за хармонизация и са описани в задълженията за дистрибуторите“. Също така „[д]истрибуторът не трябва да доставя продукти, за които знае или би трябвало да предполага въз основа на информацията, с която разполага, и в качеството си на професионално лице, че не са в съответствие с действащото законодателство“. В приложение 5 към Синьото ръководство се добавя, че дистрибуторът „следва да може да идентифицира очевидно несъответстващите на изискванията продукти“ ( 26 ).

59.

Макар с оглед на член 14, параграф 2, първа алинея от Регламент 2017/745 да ми се струва, че е contra legem да се задължават дистрибуторите да проверяват квалификацията на всеки продукт и съответно систематично да повтарят извършената от производителя оценка на съответствието, според мен задължението им да полагат „дължимата грижа“ по смисъла на член 14, параграф 1 от посочения регламент във връзка с параграф 2, алинея 3 от този член, все пак изисква от тях известна бдителност още преди предоставянето на изделието на пазара ( 27 ).

60.

Считам обаче, че само задължение за проверка „на съответствието“ може да възникне за дистрибуторите в зависимост от документите, с които разполагат или до които имат достъп.

61.

В това отношение декларацията за съответствие, маркировката на продукта и инструкциите за употреба представляват документи, с които дистрибуторът разполага и които може да му позволят да извърши съответните проверки. Например в посочената от запитващата юрисдикция във втория ѝ преюдициален въпрос хипотеза, при която на дадено изделие има нанесена от производителя маркировка „CE“, съответстваща на друга правна уредба (в случая — Директивата относно машините), декларацията за съответствие може да позволи да се установяват очевидни несъответствия в това отношение, по‑специално ако продуктът очевидно е с медицинско предназначение и няма никакво съмнение, че става въпрос за принадлежност за медицинско изделие. Също така, както в случая отбелязва запитващата юрисдикция, важна информация за приложната област на съответните продукти може да е посочена на уебсайта на производителя. Освен това, както подчертава финландското правителство, търговските рекламни материали също може да съдържат релевантни данни.

62.

Въз основа на такава леснодостъпна информация съответно може да се прецени дали дистрибуторът е положил, или не дължимата грижа.

63.

За сметка на това документация с висока степен на техническа сложност не трябва непременно да се взема предвид във връзка със задължението на дистрибутора за полагане на дължимата грижа. Такова задължение следва да е налице само когато е очевидно, че става въпрос за неправилно квалифициране ( 28 ).

64.

Според мен преследваните с Регламент 2017/745 цели потвърждават подобно тълкуване.

65.

Всъщност следва да се припомни, че генезисът на този регламент, приет след скандала с PIP ( 29 ), показва по-специално волята на законодателя на Съюза да изясни задълженията на производителите, вносителите и дистрибуторите, както бе припомнено в точка 29 от настоящото заключение.

66.

Приемането на Регламент 2017/745 се вписва в контекста на действия, насочени към „адаптиране на законодателството за медицинските изделия към потребностите на утрешния ден, с оглед постигането на подходяща, стабилна, прозрачна и устойчива нормативна уредба“ за насърчаване на „развитието на безопасни, ефикасни и иновативни медицински изделия“ ( 30 ). Така от съображение 2 от този регламент следва, че с него „се цели да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на медицинските изделия на базата на високо ниво на закрила на здравето на пациентите и потребителите, и като се вземат предвид малките и средните предприятия, развиващи дейност в този сектор. В същото време настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, за да се отговори на общите опасения във връзка с безопасността на тези продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни“.

67.

Считам, че с тълкуването, при което дистрибуторите се задължават да проверяват съответствието, както е описано в точки 60—63 от настоящото заключение, може да се постигнат всички така припомнени цели на Регламент 2017/745.

68.

Всъщност, от една страна, изискването да реагират, ако дадената от производителя квалификация е явно неправилна, струва ми се, не налага на дистрибуторите, които са малки и средни предприятия, развиващи дейност в този сектор, прекомерна тежест с оглед на преследваните цели за безопасност и опазване на здравето и съответно не ги поставя в по-неблагоприятно положение. Смятам, че това тълкуване е в съзвучие и със задължението на всички икономически оператори „да действат отговорно“ по смисъла на съображение 18 от Решение № 768/2008 ( 31 ).

69.

От друга страна, считам, че целта да се гарантира високо ниво на безопасност и закрила на здравето на пациентите и потребителите, няма да бъде постигната, ако медицинско изделие, което явно не е в съответствие с приложимата правна уредба, въпреки това се предоставя автоматично на пазара от дистрибутора, без последният да е извършил подходящите проверки и други действия в съответствие със задължението си за полагане на дължимата грижа ( 32 ).

70.

Накрая ще добавя, че противно на поддържаното от Cattani, не ми се струва, че такъв подход ще доведе до това отговорността за съответствието на продуктите да e в тежест на дистрибуторите. Всъщност, както подчертава запитващата юрисдикция, задълженията на дистрибутора произтичат от задължението за полагане на дължимата грижа по смисъла на член 14, параграфи 1 и 2 от Регламент 2017/745. Въпросът до каква степен дистрибуторът има задължение да провери евентуално очевидната неточност на нанасяната от производителя маркировка „CE“, предполага тълкуване на тази разпоредба във всеки отделен случай и не зависи от отговорността на производителя за съответствието на продуктите с Регламента.

71.

Ето защо според мен запитващата юрисдикция следва да прецени — като вземе предвид обстоятелствата — усилията, които дистрибуторът трябва да направи във връзка със задължението си за полагане на дължимата грижа по смисъла на член 14, параграф 1 от Регламент 2017/745. Очакваните от дистрибутор на медицински изделия основни познания, съдържанието на документите, до които той има достъп, и техническите трудности в конкретния случай също са релевантни фактори, когато се преценява равнището на усилията, които могат да се очакват от един „нормално предпазлив или разумен“ дистрибутор.

72.

С оглед на всички изложени по-горе съображения предлагам на Съда да отговори на първия и втория въпрос, че член 14, параграф 1 и параграф 2, първа алинея, буква a) от Регламент 2017/745 трябва да се тълкува в смисъл, че по силата на задължението си за полагане на дължимата грижа дистрибуторът е длъжен да провери с оглед на данните, с които разполага, дали маркировката „CE“ и ЕС декларацията за съответствие за продукта, който предоставя на пазара, очевидно се отнасят до изделие, попадащо в обхвата на този регламент.

73.

С третия си въпрос запитващата юрисдикция иска да се установи дали член 14, параграф 2, първа алинея, буква a) във връзка с член 14, параграф 1 от Регламент 2017/745 трябва да се тълкува в смисъл, че задълженията на дистрибутора за проверка включват и въпроса дали изделието, което предоставя на пазара, трябва да бъде класифицирано в рисков клас IIa по смисъла на този регламент и следователно дали на него трябва да бъде нанесен четирицифрен идентификационен номер на нотифициран орган.

74.

Следва да се припомни, че по същество производителят трябва да определи класа на медицинското изделие и оттам — приложимите за него изисквания. Съгласно член 51, параграф 1 от Регламент 2017/745 „[и]зделията се разделят на класове I, IIa, IIb и III, като се вземат предвид предназначението на изделията и присъщите им рискове. Класификацията се извършва в съответствие с приложение VIII“. Идентифицирането на класа на изделието позволява на производителя да определи коя процедура за оценяване на съответствието да приложи, т.е. пътя, който да следва, за да отговори на приложимите изисквания и така да докаже съответствието с Регламента ( 33 ).

75.

Макар производителят да може самостоятелно да сертифицира някои изделия от клас I, за другите класове изделия е необходимо участието на нотифициран орган, чиято задача е да оценява съответствието на медицинските изделия преди всяко предоставяне на пазара и да гарантира, че изискванията се спазват през целия период на предоставяне на медицинските изделия на пазара ( 34 ). Когато нотифицираният орган участва в сертифицирането на рисковия клас на дадено изделие, маркировката „CE“ трябва да е придружена от идентификационния номер на този орган ( 35 ).

76.

Предвид предложението ми за отговор на първите два преюдициални въпроса считам, че проверката на точността на класификацията в даден рисков клас и следователно на необходимостта от четирицифрен идентификационен номер на нотифициран орган надхвърля задължението на дистрибуторите да извършват проверка на съответствието в изпълнение на задължението им за полагане на дължимата грижа.

77.

Всъщност, първо, медицинското изделие се класифицира от производителя, който има „задължението да започне процедура за оценяване на съответствието на своя продукт, успешното приключване на която обуславя навлизането му на пазара“ ( 36 ). Както подчертава Комисията в писменото си становище, за целите на тази класификация са необходими детайлни познания, що се отнася до проектирането, функционирането и/или предназначението на изделието.

78.

Второ, това, че в зависимост от рисковия клас нотифициран орган трябва да участва в процедурата за оценяване на съответствието, потвърждава сложността на процеса по класифициране. Впрочем за нотифицираните органи се прилагат някои изисквания ( 37 ). Например нотифицираните органи трябва във всеки един момент да разполагат с достатъчен административен, технически и научен персонал и да притежават цялото оборудване, съоръжения и компетентност, нужни за правилното изпълнение на техническите, научните и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, във връзка с които са определени. В случай на разногласие между производителя и нотифицирания орган относно правилната класификация на дадено изделие член 51, параграф 2 от Регламент 2017/745 предвижда, че спорът се отнася за решаване пред компетентния орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност.

79.

Тези обстоятелства потвърждават сложността на процеса по класифициране.

80.

Следователно да се задължи дистрибуторът да проверява точността на класификацията на медицинско изделие, би означавало да се разшири значително обхватът на задълженията му, произтичащи от текста на Регламента, и съответно да бъде евентуално възможно да се ангажира отговорността на дистрибутора ( 38 ).

81.

Трето, да се задължи дистрибуторът да проверява точността на класификацията, също ми се струва в противоречие с целите, преследвани с Регламент 2017/745.

82.

Всъщност, от една страна, такова тълкуване би могло да размие границите между задълженията на различните икономически оператори в разрез с целта за яснота и следователно за правна сигурност, посочена в съображение 27 от Регламент 2017/745 ( 39 ).

83.

От друга страна, дистрибуторът невинаги може да е в състояние да провери точността на класификацията, особено ако става въпрос за малки или средни предприятия. Впрочем от Синьото ръководство следва, че дистрибуторът трябва да притежава „основни познания“ за нормативните изисквания ( 40 ). Ето защо подобна проверка би могла да се окаже прекалено обременителна и съответно в противоречие с целта за безопасност и закрила на здравето на пациентите и потребителите, ако — за разлика от нотифицираните органи ( 41 ) — дистрибуторът не разполага с необходимите в това отношение персонал, оборудване и компетентност.

84.

Наистина, може да се приеме, както прави Комисията, че в особената хипотеза, при която производителят класифицира изделието по начин, изискващ участието на нотифициран орган (класове IIа, IIb или III), задължението на дистрибутора за полагане на дължимата грижа може да предполага проверка в съответствие с член 20, параграф 5 от Регламент 2017/745 дали маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на нотифицирания орган. Всъщност такава формална проверка може да бъде включена в предвидената в член 14, параграф 2, първа алинея, буква a) от Регламент 2017/745 проверка на маркировката „CE“.

85.

Извън тази хипотеза обаче считам, че тълкуване, при което във връзка със задължението им за полагане на дължимата грижа, предвидено в посочения член 14, на дистрибуторите се налага задължение да проверяват точността на класификацията на медицинските изделия, би било в противоречие със системата на Регламент 2017/745.

86.

Накрая, такова тълкуване според мен не се поставя под въпрос от довода на Dürr Dental, че по същество това правело напълно невъзможно използването на правни средства за защита срещу предоставянето на пазара на несъответстващи на изискванията изделия. Dürr Dental посочва като пример производител, който класифицира изделието си в клас I и така си спестява участието на нотифициран орган. Считам обаче, че отговорността за неправилната класификация от страна на производителя не може на това основание да се вменява на дистрибутора. Всъщност отговорността на производителя на „неправилно класифицираното“ изделие следва да е възможно да бъде ангажирана в съответствие със способите за защита, предвидени в националното право, и при спазване на принципите на равностойност и ефективност. Впрочем „надзор след пускане на пазара“ и „надзор на пазара“ са предвидени в Регламент 2017/745 ( 42 ) и не са отговорност на първо място на дистрибутора, въпреки че, като икономически оператор, може да е необходимо да сътрудничи или да информира в случай на явно неправилно класифициране.

87.

С оглед на всички изложени по-горе съображения предлагам на Съда да отговори на третия преюдициален въпрос, че член 14, параграф 2, първа алинея, буква a) във връзка с член 14, параграф 1 от Регламент 2017/745 трябва да се тълкува в смисъл, че задълженията на дистрибутора не включват проверка дали изделието трябва да бъде класифицирано в рисков клас IIa по смисъла на този регламент. Ако обаче от информацията, предоставена на дистрибутора, става ясно, че изделието е класифицирано от производителя в рисков клас, който предполага задължително участие на нотифициран орган, задълженията на дистрибутора за полагане на дължимата грижа може да включват проверка дали е посочен идентификационният номер на този орган.

88.

По изложените съображения предлагам на Съда да отговори на първия, втория и третия преюдициален въпрос на Bundesgerichtshof (Федерален върховен съд, Германия), както следва: