Жалба, подадена на 10 март 2023 г. — Biogen Netherlands/Комисия

(Дело T-137/23)

(2023/C 179/85)

Език на производството: английски

Страни

Жалбоподател: Biogen Netherlands BV (Бадхуведорп, Нидерландия) (представител: C. Schoonderbeek, lawyer)

Ответник: Европейска комисия

Искания

Жалбоподателят моли Общия съд:

—	да отмени решението на Европейската комисия от 12 декември 2022 г. C(2022) 9544 (final) за предоставяне на разрешение за търговия съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 (1) за „Dimethyl Fumarate Teva — dimethyl fumarate“, лекарствен продукт за хуманна употреба, и

—	да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.

Основания и основни доводи

Жалбоподателят изтъква две основания в подкрепа на жалбата.

1.	Първо основание: неспазване на системата на Директива 2001/83/ЕО (2) във връзка с правилата за регулаторна защита на данните, включително по член 6, параграф 1 от тази директива, както и на задълженията на заявителя на генеричен продукт по член 10, параграф 1 от тази директива.

Второ основание: непризнаване на последиците от становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба от 11 ноември 2021 г. по въпроса дали разрешението за търговия с лекарствения продукт „Fumaderm“ може да служи и като общо разрешение за търговия за медицинския продукт „Tecfidera“ в съответствие с член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО.

(1) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата. (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).

(2) Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).