—

Решение за изпълнение (1) на Комисията от 10 октомври 2022 г. за издаване на разрешение за търговия на лекарствения продукт за хуманна употреба „Comirnaty — Tozinameran, COVID-19-mRNA-ваксина (модифициран нуклеозид)“ съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение C(2020) 9598(final) с всички изменения и допълнения, както и на изискваните от това решение предшестващи решения за изпълнение;

—

Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), по отношение на лекарствените продукти за модерна терапия — приложение I, част IV, точка 2.1., последно изречение;

—

Директива 2009/120/ЕО на Комисията от 14 септември 2009 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на лекарствените продукти за модерна терапия (3) — приложение относно част IV, точка 2.1., последно изречение.

1.

Първо основание: най-грубо нарушение на членове 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 и сл., 101 и сл., приложение I, част I, част III, част IV от Директива 2001/83/ЕО, на членове 3—7, 10 a, 12, 14-a от Регламент № 726/2004 (4), както и на Декларацията на Обединените нации относно човешкия геном и правата на човека чрез заобикаляне на високите стандарти за проверка, предвидени за генно-базирани лекарствени продукти

2.

Второ основание: най-грубо нарушение на членове 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 и сл., 101 и сл., приложение I, част I, част III, част IV от Директива 2001/83/ЕО, на членове 3—7, 10 a, 12, 14, 14 a, 20, 20 a, 25 a, 57, 81, 84 a от Регламент (ЕО) № 726/2004 и на членове 5 и 7 от Регламент (ЕО) № 507/2006 (5)

Първоначално издаденото разрешение за търговия на Comirnaty (BioNTech) при определени условия било превърнато от Европейската комисия, по препоръка на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата, в такова, спрямо което вече не са поставени определени условия, респ. в разрешение за търговия, относно което не се налага спазването на специфични задължения, независимо от обстоятелството, че не са проведени най-основни проучвания.

3.

Трето основание: Нарушение на Регламент (ЕС) № 536/2014 (6)

От 2021 г. с цялото население на ЕС се провежда незаконен фармакологично-геннотехнически експеримент, който попада в обхвата на наказателното право.

4.

Четвърто основание: нищожност на обжалваните решения за изпълнение поради злоупотреба с и нарушение на Регламент (ЕО) № 507/2006

5.

Пето основание: нищожност на обжалваните решения за изпълнение поради грубо нарушение на членове 168 и 169 ДФЕС, както и на членове 3, 35 и 38 от Хартата на ЕС.