1

С жалбата си на основание член 263 ДФЕС жалбоподателят, SD, иска отмяна на решението, съдържащо се в писмо EMA/254928/2022 на Европейската агенция по лекарствата (EMA) от 21 юли 2022 г., с което тя отказва частично достъп до някои документи, поискани съгласно Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 2001 г., стр. 43) (наричано по-нататък „спорното решение“).

2

На 21 декември 2020 г. Европейската комисия приема Решение за изпълнение C(2020) 9598 final за издаване на разрешение за търговия при определени условия на лекарствен продукт за хуманна употреба Comirnaty — иРНК ваксина срещу COVID‑19 (нуклеозидно модифицирана), в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета. Това разрешение е издадено на BioNTech Manufacturing GmbH (наричано по-нататък „BioNTech“) при спазване на някои специфични задължения по смисъла на член 14а, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83) и на член 5 от Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 92, 2006 г., стр. 6; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 53, стр. 45).

3

Тези специфични задължения са определени в приложение II към решението за разрешаване при определени условия, посочено в точка 2 по-горе. Първото от тези задължения предвижда, че притежателят на разрешението за търговия (наричано по-нататък „РТ“) при определени условия трябва да предостави допълнителни данни, за да допълни характеризирането на разглежданото активно вещество и краен продукт.

4

На 28 декември 2021 г. жалбоподателят подава до EMA заявление за достъп до документите, което уточнява с електронни писма от 24 януари и 2 март 2022 г. Заявлението му се отнася по-специално до частта (a) от първото специфично задължение (наричано по-нататък „SO1 (a)“), определено на страница 5 от публичния доклад за оценка на EMA относно годишното подновяване на РТ при определени условия от 14 октомври 2021 г. (с референтен номер EMA/596333/2021) (наричан по-нататък „докладът за оценка от 14 октомври 2021 г.“). Заявлението е регистрирано от EMA под номер ASK-103611.

5

В отговор на подаденото от жалбоподателя заявление за достъп EMA посочва, че е идентифицирала по-специално следните три документа: първо, „Responses to specific obligation“ (Отговори на специфично задължение), второ, „Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 — query 1“ (Отговор на искането на EMA за допълнителна информация от 22 септември 2021 г. — заявление 1) и трето, „Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics (Раздел 3.2.S.3.1. Разяснения относно структурата и други характеристики) (наричани по-нататък заедно „спорните документи“).

6

На 8 март 2022 г. EMA се допитва до BioNTech относно разпространението на спорните документи съгласно член 4, параграф 4 от Регламент № 1049/2001 и на документ EMA/729522/2016 от 4 октомври 2018 г., озаглавен „European Medicines Agency policy on access to documents“ (политика на EMA в областта на достъпа до документи).

7

На 8 април 2022 г. EMA уведомява жалбоподателя, че ще му бъде предоставен частичен достъп до спорните документи (наричано по-нататък „първоначалното решение за достъп“).

8

Същия ден жалбоподателят изпраща съобщение до EMA, в което посочва, че иска да оспори първоначалното решение за достъп, доколкото то предоставя само частичен достъп до спорните документи.

9

На 29 април 2022 г., след като уведомява BioNTech за намерението си в този смисъл, EMA изпраща на жалбоподателя спорните документи, чието съдържание е частично заличено.

10

На 4 май 2022 г., след електронно писмо на EMA от същия ден със запитване дали все още желае да оспори първоначалното решение за достъп, жалбоподателят потвърждава, че възнамерява да оспори това решение, и че желае да получи пълно оповестяване на спорните документи.

11

С писмо от 21 юли 2022 г., съдържащо обжалваното решение, съобщено на жалбоподателя на следващия ден чрез платформата Eudralink, EMA отговаря на жалбоподателя, че след преразглеждане на първоначалното решение за достъп спорните документи могат да бъдат оповестени в по-голяма степен. EMA обаче посочва, че е необходимо частично заличаване на съдържанието на тези документи, за да се защитят търговските интереси на BioNTech.

12

На 8 август 2022 г., след като уведомява BioNTech за това свое намерение, EMA изпраща частично заличените спорни документи на жалбоподателя чрез платформата Eudralink. Жалбоподателят се запознава с тях на следващия ден.

13

На 25 октомври 2023 г. в становището си по изявлението при встъпване на встъпилите страни BioNTech SE, BioNTech и BioNTech Manufacturing Marburg GmbH жалбоподателят посочва пред Общия съд, че на случаен принцип при търсене в интернет е намерил информация, която може да е сходна със заличените данни в спорните документи. Той се позовава, от една страна, на доклада на EMA с референтен номер EMA/CHMP/448917/2021 и от друга страна, на документ от 152 страници, произхождащ от Pfizer и BioNTech, обозначен като поверителен и до голяма степен със сходно съдържание на заличеното в спорните документи. С отделна молба, подадена на 28 ноември 2023 г., жалбоподателят отново представя тези два документа като доказателствени искания на основание член 85, параграф 3 от Процедурния правилник на Общия съд.

14

В становището си по новите доказателства, представени от жалбоподателя, EMA потвърждава, че документът с референтен номер EMA/CHMP/448917/2021 съответства на доклад за оценка, разпространен от нея на 14 юли 2022 г. вследствие на заявление за достъп до документи, подадено от трето лице на основание Регламент № 1049/2001 (наричан по-нататък „докладът на EMA, оповестен на 14 юли 2022 г.“).

15

С писмо от 7 февруари 2024 г. с референтен номер EMA/55289/2024, съобщено на жалбоподателя същия ден с електронно писмо, EMA уведомява жалбоподателя за решението си да поправи спорното решение (наричано по-нататък „решението за поправка“). В него тя признава, че поради човешка грешка е заличила в спорните документи данни, които вече е оповестила на 14 юли 2022 г. в контекста на друго заявление за достъп, посочено в точка 14 по-горе, и следователно се е съгласила да оповести тази информация. За сметка на това EMA запазва заличаванията, които се отнасят до останалата информация, поради изложените в спорното решение мотиви.

16

Жалбоподателят моли Общия съд:

17

EMA, подкрепена от встъпилите страни, моли Общия съд:

18

Както следва от точки 11 и 12 по-горе, спорните документи не са били предоставени на жалбоподателя едновременно със спорното решение. В това отношение EMA счита, подобно на жалбоподателя, че срокът за обжалване, предвиден в член 263, шеста алинея ДФЕС, е започнал да тече от предоставянето на спорните документи.

19

Съгласно член 263, шеста алинея ДФЕС и член 297, параграф 2, трета алинея ДФЕС датата, която трябва да се вземе предвид, за да се определи началният момент на срока за подаване на жалба за отмяна, е датата на нотифициране на съответния акт, когато той посочва адресат. Решението е надлежно нотифицирано, когато е било съобщено на своя адресат и той е имал възможност да се запознае с него. Що се отнася до последното условие, Съдът приема, че то е изпълнено, когато адресатът е имал възможност да се запознае със съдържанието на това решение, както и с мотивите, които го обосновават (решение от 21 март 2019 г., Eco-Bat Technologies и др./Комисия, C‑312/18 P, непубликувано, EU:C:2019:235, т. 25 и 26).

20

Следва също да се припомни, че при преценката дали е налице уведомяване по смисъла на член 263, шеста алинея и на член 297, параграф 2, трета алинея ДФЕС, следва да отчитат принципът на правна сигурност и правото на ефективни правни средства за защита, прогласено в член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз (вж. в този смисъл решение от 3 март 2021 г., Barata/Парламент, T‑723/18, EU:T:2021:113, т. 44).

21

В случая следва да се отбележи, че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент № 1049/2001 политиката на EMA в областта на достъпа до документи, посочена в точка 6 по-горе, предвижда в точка 5.5 консултация със съответното трето лице, когато EMA е сезирана със заявление за достъп до документи, съдържащи информация от това трето лице, както в разглеждания случай. Становището на засегнатото трето лице обаче няма задължителен характер.

22

Освен това в отговор на въпросите на Общия съд EMA обяснява особената процедура, която прилага в приложение на точка 5.7 от политиката си в областта на достъпа до документи, когато възнамерява да приеме решение по заявление за достъп. Тя посочва следователно, че в такъв случай информира третото заинтересувано лице за решението си да оповести определена информация, както и за възможните начини за обжалване на това решение. Въпросното лице разполага със срок от десет работни дни, за да заяви намерението си евентуално да оспори планираното оповестяване пред Общия съд. В случай на такова оспорване в определения срок, EMA не предоставя документите до приключването на производството по обжалване.

23

Според EMA Общият съд всъщност може да бъде сезиран с жалба за отмяна от заинтересуваното трето лице на основание член 263 ДФЕС, какъвто е например случаят по делото, по което е постановено решение от 28 юни 2019 г., Intercept Pharma и Intercept Pharmaceuticals/EMA (T‑377/18, непубликувано, EU:T:2019:456).

24

EMA добавя, че следователно тази специална процедура предполага, че когато нотифицира заявителя за решението си по заявлението за достъп, това уведомление не се придружава нито от незабавно, нито от автоматично предоставяне на исканите документи, тъй като това предоставяне може да зависи от изхода на евентуалната жалба на заинтересуваното трето лице пред Общия съд. Освен това в съдебното заседание EMA поддържа, че решението ѝ по заявлението за достъп може да се счита за съобщено на жалбоподателя в своята цялост едва след като действително му бъдат предоставени спорните документи, както впрочем свидетелства единният номер на преписката, използван от нея за съобщаване на спорното решение на жалбоподателя на 22 юли 2022 г. и на спорните документи на 8 август същата година.

25

В този особен контекст следва да се приеме, че в конкретния случай срокът за подаване на жалбата за отмяна на обжалваното решение действително е започнал да тече най-рано от датата на предоставяне на спорните документи на жалбоподателя чрез платформата Eudralink на 8 август 2022 г. Тъй като настоящата жалба за отмяна е подадена в секретариата на Общия съд на 7 октомври 2022 г., тя е подадена в срока, предвиден в член 263, шеста алинея ДФЕС.

26

Както следва от точка 15 по-горе, EMA е приела решението за поправка след датата на подаване на настоящата жалба. Тя признава, че информацията, съдържаща се в доклада на EMA, разпространен на 14 юли 2022 г., намерена от жалбоподателя случайно при търсене в интернет, е станала публично достояние към момента на приемане на спорното решение и следователно е трябвало да му бъде съобщена. Ето защо EMA поправя спорното решение, като се съгласява да предостави на жалбоподателя данните, които вече се съдържат в доклада ѝ, оповестен на 14 юли 2022 г. (наричани по-нататък „данните, оповестени след поправка“), като запазва останалите заличавания в спорните документи по изложените в спорното решение съображения.

27

В самото начало следва да се отбележи, че решението за поправка изменя частично самото спорно решение, а следователно и предмета на жалбата. Противно на поддържаното от жалбоподателя, то не представлява ново доказателствено искане в подкрепа на доводите на EMA по смисъла на член 85 от Процедурния правилник.

28

При всички положения решението за поправка е прието след представянето от жалбоподателя на доклада на EMA, оповестен на 14 юли 2022 г., за да се поправи грешката в обжалваното решение, установена след внасянето на писмената защита. Следователно решението за поправка не може да се отхвърли като недопустимо с оглед на член 85 от Процедурния правилник с мотива, че е представено късно.

29

Що се отнася до въздействието на решението за поправка върху предмета на жалбата, следва да се припомни, че съгласно постоянната практика на Съда предметът на спора и правният интерес трябва да продължат да съществуват до обявяването на съдебния акт, тъй като иначе няма да има основание за произнасяне по същество, което предполага жалбата да може чрез резултата си да донесе полза на страната, която я е подала (вж. решения от 30 април 2020 г., Izba Gospodarcza Producentów i Operatorów Urządzeń Rozrywkowych/Комисия, C‑560/18 P, EU:C:2020:330, т. 38 и цитираната съдебна практика, и от 21 януари 2021 г., Leino-Sandberg/Парламент, C‑761/18 P, EU:C:2021:52, т. 32 и цитираната съдебна практика).

30

В случая, както следва от точка 26 по-горе, решението за поправка изменя частично спорното решение, що се отнася до данните, оповестени след поправка. След като жалбоподателят не е изменил предмета на жалбата си вследствие на приемането на това решение нито в писмените си изявления, нито чрез изменение на жалбата, трябва да се приеме, че жалбата е загубила своя предмет в частта относно достъпа до данните, оповестени след поправка.

31

Безспорно жалбата за отмяна може по изключение да не остане без предмет въпреки оттеглянето на акта, чиято отмяна се иска, когато жалбоподателят все пак запази достатъчен правен интерес от постановяване на съдебно решение, с което този акт се отменя официално (вж. определение от 12 януари 2011 г., Terezakis/Комисия, T‑411/09, EU:T:2011:4, т. 17 и цитираната съдебна практика). В определени случаи жалбоподателят може по-специално да запази интереса да иска отмяната на обжалвания акт, за да накара автора му да направи за в бъдеще подходящите промени, и така да се избегне опасността да се допусне отново незаконосъобразността, от която се твърди, че е опорочен въпросният акт. Запазването на този интерес предполага да е възможно в бъдеще незаконосъобразността да бъде допусната отново, независимо от особените обстоятелства по съответното дело (вж. решение от 4 септември 2018 г., ClientEarth/Комисия, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, т. 48 и цитираната съдебна практика). Въпреки това жалбоподателят трябва да докаже правния си интерес, който е съществена и основна предпоставка за всяко обжалване по съдебен ред (решение от 7 ноември 2018 г., BPC Lux 2 и др./Комисия, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, т. 33).

32

Жалбоподателят обаче не излага обстоятелствени доводи, които да позволят на Общия съд да заключи, че съгласно цитираната в точка 31 по-горе съдебна практика той запазва правния си интерес.

33

Освен това доводите, изтъкнати от жалбоподателя в съдебното заседание, че приемането на решението за поправка било част от тактика на EMA, за да избегне съдебния контрол, и водело до заобикаляне на принципите на правна сигурност и на защита на оправданите правни очаквания, не могат да изключат частичното отпадане на предмета на жалбата. Впрочем те не са подкрепени с доказателства, тъй като EMA е признала човешка грешка при приемането на спорното решение.

34

С оглед на гореизложеното липсва основание за произнасяне по искането за отмяна на спорното решение, доколкото с него се отказва достъп до данните, оповестени след поправка.

35

Следва да се добави, че в решението за поправка EMA запазва заличаването на другите неоповестени данни, като препраща изрично към мотивите, изложени в обжалваното решение, без да го изменя в това отношение. Следователно жалбата запазва предмета си, доколкото се отнася до отказа на достъп до тази друга информация, чието заличаване е било оставено в сила.

36

Ето защо по-нататък Общият съд ще разгледа искането за отмяна на обжалваното решение само доколкото с него на жалбоподателя се отказва достъп до информацията, която остава заличена след приемането на решението за поправка.

37

В подкрепа на жалбата си жалбоподателят изтъква две основания, първото от които е нарушение на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, доколкото EMA е приела, че частичното заличаване на спорните документи е обосновано от защитата на търговските интереси на трето лице, а второто — нарушение на член 4, параграф 2, последно изречение от този регламент, доколкото EMA е констатирала липсата на по-висш обществен интерес от оповестяването.

38

В рамките на първото си основание жалбоподателят твърди, че EMA не е можела да приеме, че данните, заличени в спорните документи относно качествени аспекти, като характеризирането на активното вещество и на крайния продукт, попадат в обхвата на изключението, предвидено в член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001. В това отношение той изтъква седем оплаквания, които съответстват на седемте части на това основание.

39

По същество, първо, EMA приложила неправилно документа относно препоръките на ръководителите на агенциите за лекарствени продукти и на EMA относно установяването на поверителната търговска информация и личните данни в производството за издаване на РТ — оповестяване на данни след издаването на РТ (наричан по-нататък „документът относно препоръките за оповестяване“). Второ, EMA нарушила принципа на възможно най-широк публичен достъп до документите и не взела предвид някои приложими разпоредби. Трето, EMA не се съобразила с документа относно препоръките за оповестяване, както и със своя мандат и компетентност. Четвърто, EMA приложила неправилно понятието „стратегия за контрол“ и по същество предоставила ирелевантна и непълна информация. Пето, EMA не взела предвид стандартите на Световната здравна организация (СЗО). Шесто, заличените данни били обществено достояние, заличаването им било непропорционално и EMA не мотивирала в достатъчна степен твърдяното засягане на търговските интереси на BioNTech чрез оповестяването. Седмо, EMA неправилно формулирала предположения относно контекста на заявлението за достъп.

40

Най-напред трябва да се разгледа четвъртата част от първото основание. По-нататък втората и петата част от това основание ще бъдат разгледани заедно, а след това и останалите части на основанието.

41

Жалбоподателят твърди, че заявлението му за достъп до документи не се отнася до документи, свързани със стратегиите за контрол, а до SO1 (a). В това отношение по същество съображенията на обжалваното решение, които препращат към понятието „стратегия за контрол“, били опорочени от посочените по-долу три грешки.

42

Първо, като се позовава на поверителния характер на данните относно стратегиите за контрол, за да обоснове отказа да се предостави достъп до заличените данни, EMA се заблуждавала относно съдържанието на тази стратегия, определена в Насоки Q10 относно системата за фармацевтично качество на Международния съвет за хармонизация на техническите изисквания за одобрение на лекарствени продукти за хуманна употреба, и приравнявала неправомерно данните относно SO1 (a) на такава стратегия.

43

Второ, като приравнявала отговорите на специфичните задължения като SO1 (a) на информация относно стратегиите за контрол, EMA пренебрегнала разликата в правното естество на тези две понятия. Всъщност специфичните задължения били обвързани със задължение за публичност и по-голяма прозрачност в съответствие с Насоките на EMA от 25 февруари 2016 г. относно научното прилагане и практическите разпоредби, необходими за прилагането на Регламент № 507/2006 на Комисията относно РТ при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, попадащи в приложното поле на Регламент № 726/2004 (наричани по-нататък „Насоките за прилагане на Регламент № 507/2006“).

44

Трето, предоставените от EMA данни не съдържали месечен доклад, въпреки че били част от SO1 (a). Освен това, като се има предвид обхватът на разглежданите заличавания, предоставените документи не позволявали да се установи съдържанието на отговорите на SO1 (a).

45

Жалбоподателят твърди също, че правото на пълен достъп до спорните документи не е обвързано със задължение за мотивиране и не зависи от научната компетентност на заявителя, което EMA не взела предвид в обжалваното решение.

46

EMA, подкрепяна от встъпилите страни, оспорва доводите на жалбоподателя.

47

Що се отнася до предмета на заявлението за достъп, на първо място, от електронното писмо, изпратено от жалбоподателя до EMA на 2 март 2022 г., е видно, че с първоначалното си заявление за достъп той иска да получи отговорите на BioNTech на SO1 (a). В това отношение жалбоподателят препраща към страница 5 от атестационния доклад от 14 октомври 2021 г., като добавя хипервръзка, препращаща към посочения документ. На тази страница 5 се споменава само доклад, предаден на 2 август 2021 г., без да се споменават освен това месечните доклади за SO1 (a).

48

В съдебното заседание EMA посочва, че не е предоставила на жалбоподателя месечните доклади за SO1 (a), въпреки че тези документи са съществували, тъй като очевидно не са били предмет на заявлението за достъп.

49

В това отношение следва да се констатира, че действително, макар на страница 5 от доклада за оценка от 14 октомври 2021 г. да не се споменават месечните доклади, за сметка на това на страница 11 от същия документ, до който жалбоподателят също е имал достъп, ясно е посочено, че такива доклади са били представени на EMA.

50

При всички положения жалбоподателят е трябвало да знае за съществуването на месечните доклади за SO1 (a) при първото изпращане на спорните документи от EMA на 29 април 2022 г. Всъщност тези месечни доклади са изрично посочени още на втората страница на първия от тези документи.

51

В електронно писмо от 4 май 2022 г., което допълва електронното писмо от 8 април 2022 г. (наричани по-нататък заедно „потвърдителното заявление“), жалбоподателят обаче не оспорва идентифицирането на спорните документи от EMA в отговор на първоначалното му заявление за достъп.

52

Както обаче е видно от текста на съображение 13 от Регламент № 1049/2001, е предвидено прилагането на двуетапна административна процедура, съчетана с допълнителна възможност за обжалване пред съда или подаване на жалба пред Европейския омбудсман с цел гарантиране на пълното спазване на правото на достъп до документите на институциите на Европейския съюз. Също така съгласно съдебната практика, като предвиждат двуетапна процедура, членове 7 и 8 от Регламент № 1049/2001 имат за цел да позволят, от една страна, бързото и лесно обработване на заявленията за достъп до документите на съответните институции, както и, от друга, приоритетно доброволно уреждане на спорове, които евентуално могат да възникнат (решение от 26 януари 2010 г., Internationaler Hilfsfonds/Комисия, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, т. 53 и 54).

53

В това отношение, за да може двуетапната процедура, припомнена в точка 52 по-горе, да постигне целта си, сезираната с потвърдително заявление институция, орган, служба или агенция на Съюза трябва да може да се довери на текста на това заявление, за да посочи информацията или документите, чието оповестяване заявителят желае след приемането на първоначално решение за достъп. Следователно всеки заявител трябва да се увери, че документите, чието оповестяване е поискал, действително са му били предоставени вследствие на първоначалното му заявление, и да определи в съответствие с това обхвата на потвърдителното си заявление.

54

В случая, като се имат предвид, от една страна, изричното и ясно посочване на месечните доклади в документите, предоставени на жалбоподателя на 29 април 2022 г., и от друга страна, текстът на потвърдителното заявление, с което се цели единствено да се оспорят заличаванията в спорните документи, жалбоподателят не може да упрекне EMA, че е ограничила проверката си до тези заличавания, за да приеме спорното решение, и че не му е предоставила разглежданите месечни доклади, които не са посочени в решението.

55

На второ място, от спорните документи е видно, че целта на съдържащата се в тях информация е била конкретно да се отговори на SO1 (a). Първите два документа, озаглавени съответно „Responses to specific obligation“ и „Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 — query 1“, изрично посочват, че дават отговори на SO1 (a). Що се отнася до третия документ, озаглавен „Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics“, той е представен на EMA на 4 ноември 2021 г. в подкрепа на отговора на BioNTech на SO1 (a), предоставя допълнителна информация за качеството на ваксината Comirnaty, по-специално за характеризирането и структурата на лекарствената субстанция, и цели да докаже, че тя има очакваната структура.

56

Следователно спорните документи са съдържали релевантни данни с оглед на заявлението за достъп на жалбоподателя, независимо от обхвата на приетите заличавания и изложените от EMA мотиви, за да ги обоснове.

57

Освен това след приемането на решението за поправка броят на заличените данни в спорните документи е значително намален, като вече се ограничава до някои таблици и точни числа. Ето защо жалбоподателят не може да твърди, че спорните документи не позволяват да се разбере съдържанието на отговорите на SO1 (a).

58

От гореизложеното следва, че доводите на жалбоподателя за незачитане на предмета на заявлението за достъп и за непредоставяне на месечните доклади относно SO1 (a) трябва да се отхвърлят като неоснователни.

59

Освен това следва да се отхвърли доводът на жалбоподателя, че правото на пълен достъп до спорните документи не е обвързано със задължение за мотивиране и не зависи от научната компетентност на заявителя. Всъщност от спорното решение не следва, че EMA е отказала пълен достъп до спорните документи с мотива, че жалбоподателят не е мотивирал заявлението си. Научната компетентност на заявителя също не е изтъкната в това решение. Следователно при всички положения този довод може само да бъде отхвърлен.

60

От Насоките Q10 относно системата за качество на фармацевтичните продукти на Международния съвет за хармонизация на техническите изисквания за одобрение на лекарствени продукти за хуманна употреба, цитирани от жалбоподателя, е видно, че стратегията за контрол е съвкупност от проверки, чиято цел е да се гарантира, че се произвежда продукт с необходимото качество по еднакъв начин. Извършените проверки трябва да се основават на продукта, формулата и разбирането на процеса. В този контекст става въпрос по-специално за идентифициране на източниците на променливост, за да се гарантира, че те нямат въздействие върху качеството на лекарствения продукт. Това определение се съдържа и в част II, раздел 2.5 от Насоки Q8 (R2) на Международния съвет за хармонизация на техническите изисквания за одобрение на лекарствени продукти за хуманна употреба от 22 юни 2017 г. относно фармацевтичните разработки — етап 5, цитирани от EMA в писмената ѝ защита.

61

В спорното решение EMA обяснява по същество, че стратегията за ефикасен контрол, необходима за издаването на РТ, се основава на разбирането на характеристиките за качество, отнасящи се до лекарствения продукт, и потенциалното им въздействие върху неговата безопасност и ефикасност. Следователно стратегията за контрол е тясно свързана с резултатите от изпитванията, които допринасят за въвеждането ѝ. Така информацията, събрана в отговор на SO1 (a), която се отнася до характеризирането на активното вещество и на ваксината Comirnaty, е трябвало да позволи на EMA да разбере по-добре как се контролират етапите на производство на ваксината Comirnaty, и да се увери в нейното качество, както потвърждава EMA в съдебното заседание.

62

Встъпилите страни също така потвърждават, че за разработването на ефективна стратегия за контрол е необходимо разбиране на съответните характеристики на качеството и на потенциалното им въздействие върху безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.

63

Така EMA обяснява, че заличените данни в спорните документи, свързани с характеризирането на активното вещество и на крайния продукт, както и на методите и резултатите от изпитванията в това отношение, които са били поискани в рамките на SO1 (a), представляват елементи, неразривно свързани със стратегията за контрол, без обаче всички тези данни да се приравняват на самата стратегия за контрол.

64

Следователно, макар EMA да е посочила поверителността на стратегиите за контрол в мотивите на обжалваното решение, от това решение не следва, че тя е приравнила отговорите на SO1 (a) на самата стратегия за контрол. Освен това, след като в разглеждания случай не е доказано такова приравняване, жалбоподателят не може да твърди, че като е извършила такова приравняване, EMA не е взела предвид разликата в правното естество на тези две понятия.

65

Предвид гореизложеното четвъртата част от първото основание следва да бъде отхвърлена.

66

Жалбоподателят поддържа, че EMA е допуснала грешка при прилагане на правото, като не е тълкувала ограничително изключението, свързано със защитата на търговските интереси, без да вземе предвид други приложими разпоредби, които биха потвърдили задължението да се осигури по-голяма прозрачност по отношение на специфичните задължения. В съответствие със съдебната практика би следвало да се гарантира прилагане на всеки от тези текстове по начин, който да е съвместим с прилагането на другия и по този начин да позволи съгласуваното им прилагане.

67

В това отношение, първо, жалбоподателят се позовава на съображение 10 от Регламент № 507/2006, във връзка с член 8 от посочения регламент. Той посочва и Насоките относно прилагането на Регламент № 507/2006. За да изпълни възложената ѝ от този текст задача, EMA е трябвало да оповести правните критерии за разрешаване на иРНК веществата, без да защитава непропорционално единствения голям производител на пазара.

68

Второ, жалбоподателят се позовава на съображения 14, 38 и 49 от Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 година относно засилена роля на EMA в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (ОВ L 20, 2022 г., стр. 1). В това отношение EMA пренебрегнала факта, че разглежданото специфично задължение се отнася до основната официална медицинска мярка за противодействие, въведена от Съюза срещу COVID‑19.

69

Трето, жалбоподателят се позовава на приложение 3 към 74-ия доклад на Експертния комитет по биологична стандартизация към СЗО, озаглавен „Оценка на качеството, безопасността и ефикасността на иРНК ваксините за профилактика на инфекциозни заболявания: регулаторни съображения“ (наричан по-нататък „докладът на СЗО относно ваксините иРНК“), по силата на който данните относно основните изисквания за качество, целящи да гарантират безопасността на лекарствения продукт, представлявали информация, която трябва да бъде оповестена.

70

При всички положения според жалбоподателя обжалваното решение не съдържа никакво релевантно обяснение за мотивите, поради които оповестяването на информацията относно SO1 (a) засяга търговските тайни на BioNTech, въпреки строгите задължения за мотивиране, свързани с прилагането на изключенията, предвидени в член 4 от Регламент № 1049/2001. В отговорите си на въпрос на Общия съд жалбоподателят добавя, че в решението за поправка EMA не може да се задоволи да обоснове запазените заличавания само с препращане към загубили актуалност мотиви, изложени в спорното решение.

71

EMA, подкрепяна от встъпилите страни, оспорва доводите на жалбоподателя.

72

Важно е да се припомни, че целта на Регламент № 1049/2001, както е посочено в съображение 4 и в член 1 от него, е да предостави на обществеността възможно най-широк достъп до документите на институциите (решения от 28 юни 2012 г., Комисия/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, т. 111, и от 28 юни 2012 г., Комисия/Agrofert Holding, C‑477/10 P, EU:C:2012:394, т. 53).

73

Принципът на възможно най-широк достъп на обществеността до документи все пак се подчинява на някои ограничения, основани на съображения от обществен или частен интерес. Действително Регламент № 1049/2001, по-специално в съображение 11 и в член 4, предвижда режим на изключения, който задължава институциите, службите и агенциите да не оповестяват документи, в случай че оповестяването би засегнало някой от тези интереси (вж. решение от 5 февруари 2018 г., Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, т. 66 и цитираната съдебна практика).

74

В това отношение, за да се обоснове отказът на достъп до документ, по принцип не е достатъчно документът да е свързан с дейност или интерес, посочени в член 4 от Регламент № 1049/2001, като съответната институция трябва да докаже и по какъв начин достъпът до този документ би могъл да засегне конкретно и действително интереса, защитен от предвидено в този член изключение, и че опасността от засягане на този интерес е разумно предвидима, а не чисто хипотетична (вж. решение от 5 февруари 2018 г., Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, т. 69 и цитираната съдебна практика).

75

При това положение не е необходимо да се установява наличието на сигурен риск от засягане на защитата на търговските интереси на съответните предприятия. Достатъчно е съответната институция да е дала правдоподобни обяснения за това по какъв начин достъпът до заличената информация би могъл конкретно и ефективно да засегне защитата на търговските интереси на съответните предприятия, и дали твърдяното засягане може да се счита за разумно предвидимо, а не чисто хипотетично (вж. в този смисъл решение от 25 ноември 2020 г., Bronckers/Комисия, T‑166/19, EU:T:2020:557, т. 58). Такъв риск е налице по-специално в случай че заявените документи съдържат чувствителна търговска информация, отнасяща се наред с другото до търговските стратегии на съответните предприятия или до търговските им отношения, или когато съдържат специфични за предприятието данни, открояващи неговата област на специализация (решение от 5 февруари 2018 г., Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, т. 71).

76

Следва да се припомни и че по силата на член 2, параграф 1 от Регламент № 1049/2001 от правото на достъп до документите на институциите се ползват „[в]секи гражданин на Съюза и всяко физическо или юридическо лице, пребиваващо или чието седалище според учредителния акт е в държава членка“. Оттук следва, че този регламент е предназначен да гарантира достъпа до всички документи, а не само достъпа на заявителя до документите, които са свързани с него (вж. решение от 28 септември 2022 г., Agrofert/Парламент, T‑174/21, EU:T:2022:586, т. 45 и цитираната съдебна практика). С други думи, когато дадена институция реши да оповести определени данни, те стават достъпни не само за заявителя на достъпа, но и за обществеността.

77

Накрая, когато Регламент № 1049/2001 и други цитирани от жалбоподателя регламенти не съдържат разпоредба, която изрично да предвижда предимството на единия спрямо другия, по принцип не може да се изключи тълкуването на изключенията, предвидени в член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, в светлината на някои специфични разпоредби от правото на Съюза. В такъв случай следва да се осигури прилагане на всеки от тези регламенти, което да е съвместимо с прилагането на другия и да позволи съгласувано прилагане (вж. в този смисъл решения от 28 юни 2012 г., Комисия/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, т. 110, и от 26 март 2020 г., Bonnafous/Комисия, T‑646/18, EU:T:2020:120, т. 72 и цитираната съдебна практика).

78

Именно в светлината на припомнените по-горе принципи следва да се разгледат доводите на жалбоподателя.

79

На първо място, следва да се припомни, че решението за поправка не заменя спорното решение, а само го поправя, доколкото някои от заличените данни вече е трябвало да бъдат оповестени към датата на приемане на спорното решение. Следователно именно към датата на приемане на обжалваното решение следва да се прецени законосъобразността на запазените заличавания. Освен това изложените в това решение мотиви, към които препраща решението за поправка, остават релевантни за преценката на законосъобразността на тези заличавания.

80

От това следва, че противно на твърденията на жалбоподателя, поправеното спорно решение не е опорочено от липса на мотиви.

81

На второ място, след като се запознава с пълния текст на спорните документи, Общият съд констатира, че заличените в тези документи данни са резултати в цифри от изпитвания, свързани с характеризирането на активното вещество и на крайния продукт Comirnaty, както и информация за параметрите, използвани за извършването на тези изпитвания. Както по същество посочват заключенията, направени след тези различни резултати, които са били проверени от EMA и не са били заличени, данните, получени чрез извършените изпитвания, предоставят на EMA информация за характеризирането на иРНК веществото на ваксината Comirnaty и целят да докажат, че процесът на производство на тази ваксина отговаря на изискванията за качество, предвидени в правната уредба на Съюза.

82

Следователно става въпрос за информация от високо техническо естество, получена благодарение на ноу-хау на BioNTech и включена в преписката по заявлението за РТ с ваксината Comirnaty.

83

В обжалваното решение EMA обяснява, че оповестяването на заличената информация би позволило на конкурентни фармацевтични предприятия, които използват сходна технология и осъществяват дейност в една и съща терапевтична област или в различна област, да получат конкретно предимство, като спестят научните усилия и човешките и икономическите ресурси, необходими за собственото им разработване на лекарствени продукти. Това конкретно предимство за конкурента се състояло в използването на знанията от проучванията, проведени от BioNTech относно характеризирането на ваксината Comirnaty и разработването на процесите, което в крайна сметка позволявало без предишен опит в сектора или с много ограничен опит да се определят много лесно оптималните методи за изпитване и критичните качествени характеристики и да се разработи стратегия за контрол за нестандартен вид лекарствен продукт.

84

В спорното решение се добавя, че ваксините на основата на иРНК съответстват на нова технология, така че в тази област са налице малък промишлен опит и малко познания относно характеристиките, които са определящи за производствения процес, както и относно методите за изпитване и допустимите диапазони на приемане, които водят до безопасен и ефикасен лекарствен продукт. Тази информация представлявала важно и ценно ноу-хау за BioNTech в качеството му на притежател на РТ при определени условия. Ако бъде оповестено, това ноу-хау би предоставило значително предимство на потенциалните конкуренти на BioNTech, които биха могли по-бързо да разработват собствените си продукти.

85

Общият съд обаче вече е постановил, че съгласно изключенията по член 4 от Регламент № 1049/2001 притежателите на данни се ползват със защита на поверителните търговски данни, съдържащи се в преписка по заявление за РТ, сред които са тези относно производството на продукта и другите технически и промишлени спецификации във връзка с методите, гарантиращи качеството на произведеното въпросното вещество (вж. в този смисъл решения от 5 февруари 2018 г., PTC Therapeutics International/EMA, T‑718/15, EU:T:2018:66, т. 65, и от 25 септември 2018 г., Amicus Therapeutics UK и Amicus Therapeutics/EMA, T‑33/17, непубликувано, EU:T:2018:595, т. 56).

86

Освен това, както следва от точки 83 и 84 по-горе, EMA е обяснила, че заличените данни имат реална икономическа стойност и че тяхното оповестяване или използване би могло да има икономическа стойност за други предприятия, като се има предвид по-специално новаторският им аспект. Към това се прибавя конкурентният контекст на разработването на ваксини срещу COVID‑19.

87

С оглед на изложените по-горе съображения изтъкнатите в спорното решение обстоятелства дават основание да се приеме, че разглежданите заличени данни представляват чувствителна търговска информация и са достатъчни, за да позволят да се направи извод за наличието на разумно предвидим, а не чисто хипотетичен риск оповестяването на тази информация да засегне защитата на търговските интереси на BioNTech (вж. в този смисъл решение от 7 септември 2022 г., Saure/Комисия, T‑651/21, непубликувано, EU:T:2022:526, т. 112 и цитираната съдебна практика). Това важи в още по-голяма степен, тъй като, както бе посочено в точка 76 по-горе, решението на EMA да оповести разглежданите данни, би довело до това те да станат достъпни не само за жалбоподателя, но и за обществеността, включително за конкурентите на BioNTech.

88

Този извод не може да бъде поставен под въпрос от другите цитирани от жалбоподателя документи, за които се твърди, че не са взети предвид от EMA.

89

Първо, от съображение 10 от Регламент № 507/2006 следва, че е „[н]еобходимо […] на пациентите и на медицинските представители да бъде предоставена ясна информация за характера на условията относно [РТ при определени условия]“, и че „тази информация трябва изрично да фигурира в резюмето на характеристиките на продукта и в упътването на въпросния лекарствен продукт“. От своя страна член 8 от този регламент предвижда, че „[к]огато определен лекарствен продукт е получил разрешение за търговия при определени условия въз основа на [посочения] регламент, това трябва да се посочи ясно в информацията, която фигурира в резюмето на характеристиките на продукта и в упътването за употребата му“, и че „[в] резюмето на характеристиките на продукта трябва също така да се посочи датата, на която [AMM] при определени условия трябва да бъде подновено“.

90

Така съображение 10 от Регламент № 507/2006 препраща към условния характер на разрешението, а член 8 от този регламент изисква да се посочи, че лекарственият продукт е получил разрешение при определени условия. Също така, както правилно изтъква EMA, от текста на тези разпоредби ясно следва, че информацията, която трябва да бъде съобщена на обществеността, се отнася до условния характер на РТ, както и до датата, на която това разрешение трябва да бъде подновено, а не до подробна чувствителна информация, като методи и резултати от изпитвания, свързани с характеризирането на дадена ваксина.

91

Освен това, макар член 8 от Регламент № 507/2006 да налага задължение за проактивно оповестяване на посочената в него информация, той не се отнася до режима на достъп до документите, представени в рамките на РТ, и следователно в никакъв случай не може да се тълкува като предвиждащ специален режим в това отношение (вж. в този смисъл решение от 5 февруари 2018 г., Therapeutics International/EMA, T‑718/15, EU:T:2018:66, т. 51).

92

Второ, Насоките относно прилагането на Регламент № 507/2006, които трябва да се тълкуват в съответствие с този регламент и в съответствие с Регламент № 1049/2001, също не предвиждат оповестяването на подробна информация относно характеризирането на лекарствен продукт. В точка 4.4, последна алинея от тези насоки се посочва единствено, че специфичните задължения и графикът за изпълнението им са ясно определени в РТ при определени условия и публикувани от EMA в рамките на европейския доклад за обществена оценка. Също така точка 4.5 от тези насоки предвижда задължение за по-голяма прозрачност относно условния характер на тези разрешения, който трябва да бъде ясно посочен в резюмето на характеристиките на продукта и в придружаващото упътване за употребата му. Тези задължения за ясно посочване на условния характер на разрешението и за оповестяване на наложените специфични задължения, както и графикът за тяхното изпълнение имат за цел по този начин да информират обществеността за тяхното съществуване, но не налагат оповестяване на всички подробни технически данни, които заявителят на РТ е предоставил на EMA. В това отношение тези насоки само прилагат принципите, прогласени в член 8 от Регламент № 507/2006 във връзка със съображение 10 от посочения регламент (вж. т. 89 и 90 по-горе).

93

Трето, що се отнася до Регламент 2022/123, жалбоподателят изобщо не обяснява защо решението на законодателя на Съюза да засили ролята на EMA в готовността за действия при кризи и управлението на кризи, би довело до налагане на задължение за оповестяване на подробна информация относно характеризирането на дадено активно вещество и на крайния продукт, което би било в противоречие със защитата на търговските интереси, предвидена в член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001.

94

В това отношение в цитираното от жалбоподателя съображение 14 от Регламент 2022/123 се посочва единствено, че следва да се сближат и укрепят правилата относно мониторинга на недостига на лекарствени продукти и медицински изделия и да се улеснят научните изследвания и разработването на лекарствени продукти, които могат да лекуват, предотвратяват или диагностицират заболяванията, които имат потенциал за лечение, превенция или диагностика на заболявания, причиняващи извънредни ситуации в областта на общественото здраве, с оглед на стратегическото допълване на усилията на Комисията в тази посока. Следователно това съображение не се отнася до евентуалните задължения на EMA за оповестяване.

95

Безспорно, съображение 38 от Регламент 2022/123 предвижда, че е наложително да се въведат стабилни мерки и стандарти за прозрачност, като тези мерки трябва да включват своевременно оповестяване на цялата относима информация за одобрените лекарствени продукти, медицински изделия и клинични данни, включително протоколите от клинични изпитвания. По същия начин в съображение 49 от посочения регламент се подчертава необходимостта да се предвиди използването на подходящи инструменти за комуникация, които проактивно да взаимодействат с широката общественост, за да се гарантира висока степен на прозрачност.

96

Съображения 38 и 49 от Регламент 2022/123 обаче по никакъв начин не възлагат задължение на EMA за оповестяване на цялата подробна информация относно характеризирането на дадена ваксина. Напротив, от член 10, параграф 4, втора алинея, както и от член 17, параграф 2, втора алинея от Регламент 2022/123 следва, че EMA остава длъжна да провери до каква степен информацията, предоставена от притежателите на РТ, представлява поверителна търговска информация, която не може да бъде разгласявана. Това задължение за поверителност е подчертано още по-категорично в член 34, параграф 1 от този регламент, който по същество закрепва задължението на всички страни, засегнати от прилагането на посочения регламент, да спазват поверителността на информацията и данните, получени при изпълнението на техните задачи, така че да се защитят поверителната търговска информация и търговските тайни на физическите или юридическите лица.

97

Четвърто, докладът на СЗО относно ваксините иРНК е незадължителен документ, който освен това няма за цел да регулира въпроса за достъпа до данните за ваксините. Той има за цел единствено да предостави насоки по някои ключови аспекти, свързани с производството и контрола на качеството на ваксините иРНК. По-специално, страница 119 от посочения документ, към която препраща жалбоподателят в писмените си изявления, не съдържа никакви данни относно твърдения публичен характер на данните относно характеризирането.

98

Освен това, от една страна, във въведението към приложение 3 към доклада на СЗО относно ваксините иРНК изрично се подчертава липсата, към момента на изготвянето му, на подробни данни за производствените методи и липсата на оповестяване на някои данни относно ваксините иРНК. От друга страна, в него се посочва, че характеризирането разкрива важни данни за структурата, действието и безопасността на съответния продукт и по този начин насочва разработването и подобряването на изпитванията. Следователно става въпрос за данни, получени в резултат на проучвания и ноу-хау на производителя на ваксината.

99

Следователно, като е приела обжалваното решение, EMA е предоставила правдоподобни обяснения, позволяващи да се докаже, че достъпът до заличените данни в спорните документи би могъл конкретно и действително да засегне търговските интереси на притежателя на РТ при определени условия за ваксината Comirnaty и че рискът от засягане на тези интереси е бил разумно предвидим, а не чисто хипотетичен. По този начин EMA не е нарушила принципа на възможно най-широк публичен достъп до документите и не е пренебрегнала неправомерно разпоредбите, разгледани в точки 89—98 по-горе.

100

Следователно втората и петата част от първото основание трябва да се отхвърлят като неоснователни.

101

Жалбоподателят твърди, че предвид условния характер на РТ, издадено за ваксината Comirnaty към момента на приемане на обжалваното решение, EMA не е можела да се основе на документа относно препоръките за оповестяване, за да приложи обща презумпция за поверителност по отношение на данните, заличени в спорните документи с оглед на необходимостта от защита на търговските интереси на BioNTech. Всъщност документът относно препоръките за оповестяване се прилагал само за обикновените РТ, но не и за РТ при определени условия. Това личало от обясненията в документа относно препоръките за оповестяване, които изключвали всякакво прилагане на този документ по отношение на лекарствените продукти сираци. Лекарствените продукти сираци и РТ при определени условия обаче попадали в приложното поле на Регламент № 507/2006, което доказвало, че този документ се прилага само за обикновените РТ.

102

Жалбоподателят добавя, че документът относно препоръките за оповестяване съдържа таблица, озаглавена „Structure of the Marketing Authorisation Dossier — Module 1“ (Структура на досието за РТ — модул 1). Видно от частта от тази таблица, посветена на подмодул 1.5.5, информацията относно издаване на разрешение за търговия при определени условия на лекарствен продукт може да бъде оповестена (can be released — CBR).

103

EMA, подкрепяна от встъпилите страни, оспорва доводите на жалбоподателя.

104

В разглеждания случай, на първо място, Съдът е признал възможността на съответните институции и агенции да се основават на общи презумпции, приложими за някои категории документи, като подобни общи съображения биха могли да се прилагат спрямо заявления за разкриване на документи от същото естество (решение от 1 юли 2008 г., Швеция и Turco/Съвет, C‑39/05 P и C‑52/05 P, EU:C:2008:374, т. 50).

105

При това положение от обжалваното решение е видно, че EMA е разгледала подробно съдържанието на спорните документи и се е съгласила да оповести някои общи данни относно методите за изпитване в тези документи. От посочените документи следва също, че сведенията, които остават заличени след приемането на решението за поправка, са разпръснати и точни, като голяма част от техническата информация в крайна сметка е била оповестена.

106

Така доводът на жалбоподателя, че в случая EMA е приложила обща презумпция за поверителност, не се подкрепя от фактите.

107

На второ място, макар да е вярно, че в обжалваното решение EMA се позовава на принципите, изложени в документа относно препоръките за оповестяване, това препращане има за цел единствено да потвърди, че мотивите, изтъкнати за обосноваване на заличаванията, свързани с член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, също са в съответствие с този документ. Също така, дори да се предположи, че EMA неправилно се е основала на този документ, подобна грешка не може да доведе до отмяна на обжалваното решение, което се основава преди всичко на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001. Поради това доводът е неотносим.

108

Във всеки случай, от втория уводен параграф от документа относно препоръките за оповестяване следва, че той се прилага към заявленията за достъп до лекарствени продукти, разрешени по национални процедури, процедури за взаимно признаване, както и централизирани или децентрализирани процедури, без да се изключват РТ при определени условия.

109

Както обаче правилно изтъква EMA, пускането на пазара на ваксината Comirnaty задължително е предполагало разрешение в съответствие с член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена. Условният характер на това разрешение по никакъв начин не позволява да се приеме, че не става въпрос за РТ по смисъла на документа относно препоръките за оповестяване.

110

Освен това, както правилно подчертават встъпилите страни, процедурата за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак, която е изключена от приложното поле на документа относно препоръките за оповестяване, представлява специална процедура, уредена с Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (ОВ L 18, 2000 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 5, стр. 233). Такава особена процедура не може да се смесва с процедурата за издаване на РТ за такъв лекарствен продукт, независимо дали „обикновена“, или условна. Също така фактът, че лекарствените продукти, обозначени като сираци, подобно на ваксината Comirnaty, могат да бъдат предмет на процедура за издаване на РТ при определени условия, е ирелевантен в конкретния случай.

111

Що се отнася до довода на жалбоподателя, изведен от данните, съдържащи се в таблицата, приложена към документа относно препоръките за оповестяване относно подмодул 1.5, озаглавена „Специфични задължения за различните видове заявления“, от тази част на таблицата е видно, че информацията относно РТ при определени условия „може да бъде оповестена“, както следва и от ред 1.5.5 от посочената таблица.

112

При това положение, както правилно отбелязва EMA, модул 1 от досието по заявлението за разрешение съдържа само общи данни от административно естество, както изрично следва от заглавието му и от том 2B от ръководството на EMA за заявителите относно лекарствените продукти за хуманна употреба, и по-специално относно представянето и формата на досието. Следователно фактът, че общите данни, спадащи към подмодул 1.5.5, могат да бъдат оповестени, не означава, че подробните данни относно характеризирането на лекарствен продукт, който е предмет на РТ при определени условия, трябва да бъдат оповестени.

113

Вследствие на гореизложеното първата част от първото основание следва да се отхвърли като неоснователна.

114

Жалбоподателят поддържа по същество, че като е предоставила обща защита на данните относно стратегиите за контрол, като търговска тайна, EMA е нарушила раздели 3.1.1 и 3.1.2 от документа относно препоръките за оповестяване, които налагали по-голяма степен на прозрачност и публичност на тези данни. Това важало в още по-голяма степен, тъй като ваксината Comirnaty трябвало да бъде класифицирана като биотехнологичен продукт, за който се прилагат още по-строги изисквания за прозрачност.

115

Освен това EMA била длъжна да проверява, изработва и налага критерии за качество, предвидени по-специално в член 8, параграф 3, буква з) от Директива 2001/83. Важните критерии за качество, като характеризирането на активното вещество и на крайния продукт, особено за лекарствен продукт от критично значение, трябвало да бъдат предмет на обществено достояние в интерес на правната сигурност и добрата администрация.

116

Като отказала обаче да оповести цялата информация относно SO1 (a), съдържаща се в спорните документи, EMA се основала на тайни и произволни критерии за разрешаване и прикривала от обществеността данните, свързани с качеството и безвредността на ваксината Comirnaty. По този начин тя нарушавала задачата си за предоставяне на обществени услуги, мандата и правомощията си на регулаторен орган.

117

Освен това съгласно точка 3.1.2 от документа относно препоръките за оповестяване EMA била длъжна да представи точни мотиви за начина, по който подробната информация относно използваните методи за изпитване и критериите за количествено определяне и приемане се различава от някои монографии на Европейската фармакопея или от друга национална фармакопея, тъй като само при това условие е възможно позоваване на търговска тайна при обикновените разрешения.

118

EMA, подкрепяна от встъпилите страни, оспорва доводите на жалбоподателя.

119

В случая, на първо място, вярно е, че точка 3.1.1, втора алинея от документа относно препоръките за оповестяване показва, че окончателната качествена формулировка (състав) на разрешения продукт не представлява поверителна търговска информация. В първата алинея на тази точка обаче ясно се обяснява, че по принцип информацията относно фармацевтичните разработки, включително подробните данни за активното вещество, формулата, производството, процедурите за изпитване и валидиране, е поверителна.

120

Освен това от точка 3.1.2, втора и четвърта алинея от документа относно препоръките за оповестяване следва, че информацията за структурата на активното вещество, както и общото описание на използваните видове методи за изпитване и на подходящия характер на спецификацията не представляват поверителни търговски данни. В първа и четвърта алинея от тази точка обаче се уточнява, че подробната информация относно синтеза или производството на активното вещество, както и относно използваните методи за изпитване, спецификацията и количествените критерии за приемане е поверителна.

121

Както обаче следва от точки 81 и 82 по-горе, подробните данни, които остават заличени в спорните документи, се отнасят именно до методите и резултатите от изпитванията, свързани с качеството на ваксината Comirnaty и с контрола върху нея, които се отнасят до нейното производство.

122

На второ място, в точка 3.1.2, пета алинея от документа относно препоръките за оповестяване, която се отнася до биотехнологичните продукти, също не се посочва, че цялата информация относно качеството и стратегията за контрол трябва да бъде оповестена. Съгласно тази алинея само информация от общ характер се счита за неповерителна, за разлика от подробните данни.

123

На трето място, точка 3.1.2, четвърта алинея от документа относно препоръките за оповестяване наистина предвижда изключение от поверителния характер на подробната информация относно използваните методи за изпитване, когато изпитванията са обхванати от специфични монографии на Европейската фармакопея.

124

При това положение в обжалваното решение EMA подчертава, че иРНК технологията, използвана в производството на ваксината Comirnaty, е нова технология, по отношение на която на практика няма никакъв промишлен опит, което жалбоподателят по никакъв начин не оспорва. С други думи, свързаните с тази нова технология методи за изпитване и стратегия за контрол на качеството, разработени за ваксината Comirnaty, нямат прецедент и са били резултат от собствено ноу-хау на притежателя на РТ при определени условия на тази ваксина. Както потвърждава EMA в съдебното заседание, това обяснение само по себе си отговаря на въпроса дали проведените изпитвания вече съответстват на общите методи, установени в Европейската фармакопея.

125

Следователно с приемането на спорното решение EMA не е нарушила собствения си документ относно препоръките за оповестяване.

126

На четвърто място, като отказва да оповести заличените данни, EMA не се основава на тайни и произволни критерии за разрешаване, за да издаде РТ на ваксината Comirnaty. Голяма част от съдържащите се в спорните документи подробни данни за SO1 (a) са оповестени, включително точните заключения относно резултатите от изпитванията, проведени по искане на EMA. Както е видно от многобройните доклади за оценка, публикувани на уебсайта на EMA, спазването на предвидените в Директива 2001/83 критерии за издаване на РТ на ваксината Comirnaty също е проверено.

127

С оглед на гореизложеното жалбоподателят не може да твърди, че EMA е нарушила своята публичноправна задача, мандат и правомощия, като е отказала да оповести заличените данни.

128

Следователно третата част от първото основание трябва да се отхвърли по същество.

129

Жалбоподателят поддържа по същество, че не е изпълнено нито едно от двете условия, необходими за квалифицирането на заличените данни като спадащи към „търговската тайна“ на BioNTech, а именно техният непубличен характер и засягането на търговските интереси на BioNTech в случай на оповестяване.

130

На първо място, заличените данни, свързани с критериите за издаване на РТ на ваксината Comirnaty, вече били обществено достояние само защото по същество са свързани с качеството на ваксината Comirnaty и са представени на EMA. Тук следва да се направи паралел със сферата на интелектуалната собственост, където притежателят на патент би бил длъжен да оповести подробна информация, за да получи патентна закрила. Жалбоподателя изтъква, че е налице липса на знание относно изисквания за качество и че въпреки това EMA е подчертала значението им по отношение на безопасността.

131

В становището си по изявлението при встъпване, от една страна, жалбоподателят добавя, че докладът на EMA, оповестен на 14 юли 2022 г., показва, че спорното решение е непропорционално и неправилно от правна страна. От друга страна, той подчертава, че част от заличените данни в спорните документи се съдържат в документ на Pfizer-BioNTech от 152 страници, озаглавен „M3-20-Nov-2020-FDA-Query-Responses“ (наричан по-нататък „документът Pfizer-BioNTech“), достъпен в интернет. Освен това други научни публикации потвърждавали публичния характер на заличеното съдържание.

132

На второ място, жалбоподателят упреква EMA, че не е обяснила в каква степен оповестяването на заличените данни би могло конкретно да засегне BioNTech. Значителните печалби, реализирани от това предприятие, показвали, че през следващите 30 години то никога не би могло да бъде увредено. Също така EMA трябвало да обяви, че търговската тайна на това предприятие вече не съществува, още повече че в документа относно препоръките за оповестяване стратегиите за контрол не се считат системно за търговска тайна.

133

EMA, подкрепяна от встъпилите страни, оспорва доводите на жалбоподателя.

134

В самото начало следва да се припомни, че с оглед на точки 29—36 по-горе доводите на жалбоподателя в рамките на настоящата част са относими само доколкото се отнасят до данните, които остават заличени след приемането на решението за поправка.

135

В случая, на първо място, самият факт, че заличените данни са били предоставени на EMA в рамките на заявление за РТ при определени условия, не може да има за последица автоматичното причисляване на тези данни към публичното пространство и предполагаемото неспазване на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001. Подобно твърдение би означавало посоченият член 4 да бъде изпразнен от всякакво съдържание. Същото се отнася и за факта, че заличените данни се отнасят до качеството на ваксината, доколкото, както в настоящия случай, тези данни се отнасят до нова технология и имат характер на търговска тайна.

136

Що се отнася до паралела, който трябва да бъде направен с областта на интелектуалната собственост, жалбоподателят не посочва каквато и да било конкретна разпоредба в подкрепа на довода си и не го обосновава. Същото важи и за твърдението, че BioNTech предоставила лиценз върху иРНК технологията чрез множество патенти и подпатенти. Макар жалбоподателят да насочва Общия съд към документ, посочен в бележка под линия, той по никакъв начин не обосновава твърдението си и не обяснява по-специално каква информация самото предприятие BioNTech е оповестило съгласно Регламент № 1049/2001, която по този начин е станала публична.

137

Освен това, що се отнася до последиците от откриването от жалбоподателя на доклада на EMA, оповестен на 14 юли 2022 г., и на документа Pfizer BioNTech, следва да се отбележи следното.

138

От една страна, що се отнася до довода на жалбоподателя, че съдържанието на доклада на EMA, оповестен на 14 юли 2022 г., доказвало, че спорното решение е непропорционално и неправилно от правна страна, следва да се констатира, че той не е подкрепен с доказателства и не отговаря на изискванията за яснота и точност съгласно член 76, буква г) от Процедурния правилник.

139

При всички положения на 7 февруари 2024 г. EMA е приела решението за поправка, за да вземе предвид своя доклад, оповестен на 14 юли 2022 г., и да поправи установената в спорното решение човешка грешка. Фактът обаче, че EMA е била длъжна да оповести данните, съдържащи се в този доклад, само поради това, че те вече са станали обществено достояние, сам по себе си по никакъв начин не поставя под въпрос поверителния характер на данните, които остават заличени в спорните документи.

140

От друга страна, от преписката по делото е видно, че през 2021 г. EMA е била обект на кибератаки, довели до изтичането на няколко документа. Освен това, както признава жалбоподателят, документът Pfizer-BioNTech е публикуван на интернет сайт, посветен на „конспиративни теории“, свързани с пандемията от COVID‑19, в рубрика, озаглавена „EMA leaked papers“ (изтекли документи на EMA). Тези обстоятелства доказват, че изтеглянето на документа Pfizer BioNTech по всяка вероятност е резултат от кибератака, насочена срещу EMA, което се потвърждава от встъпилите страни.

141

Неразрешеното оповестяване на документ обаче не може да има за последица предоставянето на публичен достъп до документ, който попада в обхвата на някое от изключенията, предвидени в член 4 от Регламент № 1049/2001 (вж. в този смисъл определение от 25 октомври 2013 г., Beninca/Комисия, T‑561/12, непубликувано, EU:T:2013:558, т. 55, вж. в този смисъл и по аналогия и решение от 6 октомври 2021 г., Aeris Invest/ЕЦБ, T‑827/17, EU:T:2021:660, т. 219).

142

Следователно, доколкото жалбоподателят не представя никакво доказателство, позволяващо да се заключи, че документът Pfizer-BioNTech е бил надлежно оповестен, Общият съд при всички положения не може да се основе на този документ, за да приеме довода на жалбоподателя за основателен и по този начин да заключи, че спорното решение е незаконосъобразно, без да е необходимо да се произнася по допустимостта на този документ.

143

Жалбоподателят също така не може да твърди, че самата EMA е била длъжна да направи проучвания, нито че е могла да открие документа на Pfizer-BioNTech, тъй като подобен довод е неотносим. Всъщност с оглед на съдебната практика, припомнена в точка 141 по-горе, откриването на посочения документ от EMA все пак не правело редовно оповестяването на съдържащата се в него информация и не можело да задължи EMA да оповести на жалбоподателя съответните данни.

144

В становището си по изявлението при встъпване жалбоподателят цитира и определен брой научни публикации, които потвърждавали публичния характер на заличеното съдържание. Тези документи обаче, които не са посочени от жалбоподателя в жалбата, са представени на късен етап от производството, без това закъснение да е обосновано по какъвто и да било начин. Следователно в съответствие с член 85, параграф 3 от Процедурния правилник тези документи трябва да се считат за късно представени доказателства и следователно за недопустими.

145

На второ място, както следва от точка 99 по-горе, EMA е изложила релевантни мотиви в обжалваното решение, които позволяват да се обоснове прилагането на изключението, предвидено в член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001. Противно на твърденията на жалбоподателя, този регламент по никакъв начин не съдържа изискване посоченото засягане на търговските интереси да има цифрово изражение, нито EMA да разгледа положението на пазара, за да определи количествено конкретното засягане. Всъщност достатъчно е такова засягане да е разумно предвидимо, а не чисто хипотетично.

146

В този контекст оборотът и печалбите, реализирани от притежателя на РТ при определени условия, не са релевантни за преценката на поверителния характер на заличените данни, тъй като оповестяването на такива данни, които представляват чувствителна информация, открояваща експертния опит на този притежател, би предоставило предимство на конкурентите и по този начин би засегнало търговските интереси на този притежател по смисъла на цитираната в точка 75 по-горе съдебна практика.

147

От гореизложеното следва, че шестата част от първото основание трябва да се отхвърли по същество.

148

Жалбоподателят твърди, че EMA е допуснала грешка при прилагане на правото, като е анализирала контекста на заявлението за достъп и го е включила в контекста на общо поставяне под въпрос на безопасността на ваксината Comirnaty. Така EMA формулирала ирелевантни съображения относно безопасността и получаването на РТ при определени условия. Регламент № 1049/2001 обаче не поставял правото на достъп до документи в зависимост от обосновката на подаденото заявление. Освен това защитата на поисканите като търговска тайна данни била прекратена още с подаването на заявлението за РТ при определени условия.

149

EMA и встъпилите страни не са отговорили на тези доводи.

150

В случая следва да се констатира, че доводите на жалбоподателя се основават на предпоставката, че за да откаже да оповести спорните документи в тяхната цялост, EMA е взела предвид контекста на заявлението за достъп, и по-специално факта, че той би поставил под въпрос безопасността на ваксината Comirnaty.

151

В това отношение, макар да е вярно, че в спорното решение EMA подчертава необходимостта, включително в рамките на РТ при определени условия, да се спазват наложените в Съюза стандарти за качество, тя по никакъв начин не се основава на тези твърдения при прегледа на поверителния характер на заличените данни. Всъщност, както е видно от първите три страници на това решение, EMA е обосновала отказа си за оповестяване със самото естество на съответните данни и със засягането на търговските интереси на BioNTech чрез оповестяването им.

152

В точка 4 от спорното решение EMA посочва също, че разбира, че според жалбоподателя съществуват „неизвестни“ относно безвредността и ефикасността на ваксината Comirnaty. Това твърдение обаче е направено в рамките на преценката за наличието на по-висш обществен интерес по смисъла на член 4, параграф 2, последно изречение от Регламент № 1049/2001, а не на засягането на търговските интереси на BioNTech съгласно член 4, параграф 2, първо тире от този регламент.

153

Тъй като цели да докаже нарушението на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001, доводът трябва да се отхвърли като необоснован от фактическа страна.

154

С оглед на гореизложеното седмата част от първото основание следва да се отхвърли, а следователно и първото основание в своята цялост.

155

В подкрепа на второто си основание жалбоподателят изтъква четири части. Първо, EMA тълкувала неправилно доводите на жалбоподателя, целящи да докажат наличието на по-висш обществен интерес. Второ, EMA приложила неправилен критерий, за да прецени наличието на по-висш обществен интерес. Трето, EMA нарушила принципа на максимална прозрачност, приложим към медицинските мерки за противодействие. Четвърто, EMA не взела предвид практиката на Съда относно обществения интерес от лабораторни данни в контекста на защитата на околната среда, нито разпоредбите на Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост (ОВ L 336, 1994 г., стр. 214; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 10, стр. 228, наричано по-нататък „Споразумението ТРИПС“), което е част от споразуменията на Световната търговска организация (СТО), подписани от представителите на Европейската общност и одобрени впоследствие с Решение 94/800/EО на Съвета от 22 декември 1994 година относно сключването от името на Европейската общност, що се отнася до въпроси от нейната компетентност, на споразуменията, постигнати на Уругвайския кръг на многостранните преговори (1986—1994 г.) (OВ L 336, 1994 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 10, стр. 3).

156

Жалбоподателят твърди, че при проверката за наличие на по-висш обществен интерес от пълното оповестяване на спорните документи EMA се е основала на неправилно разбиране на доводите му, свеждайки ги по необоснован начин до неизвестни по отношение на ваксината и до информираното съгласие на пациентите. В електронното си писмо от 4 май 2022 г. обаче жалбоподателят по-скоро насочвал вниманието върху доста дългите срокове за отговор на EMA, върху условния характер на РТ на ваксината Comirnaty, както и върху факта, че ваксините и лекарствените продукти срещу COVID‑19 са класифицирани като „световно обществено благо“.

157

EMA, подкрепяна от встъпилите страни, оспорва доводите на жалбоподателя.

158

В случая, както е видно от последните две изречения от електронното писмо на жалбоподателя, изпратено на EMA на 8 април 2022 г., жалбоподателят изрично изтъква наличието на по-висш обществен интерес от оповестяването, като подчертава контекста на пандемията, факта, че представените изпитвания не са приключили, наличието на несигурност и необходимостта да се гарантира информираното съгласие на пациентите. Той подчертава също, че EMA е длъжна да опазва здравето на гражданите на Съюза.

159

Предвид изказа, използван в електронното писмо от 8 април 2022 г., необходимостта да се гарантира информираното съгласие на пациентите в контекст, белязан от известна несигурност и незавършени изпитвания, както и да се опази здравето на гражданите на Съюза, е тълкувана правилно от EMA като ответна реакция на доводи, свързани със защитата на по-висш обществен интерес.

160

Впрочем в рамките на второто основание на жалбата жалбоподателят многократно подчертава необходимостта от опазване на общественото здраве и гарантиране на безвредността на лекарствените продукти. В края на жалбата самият той заключава, че следва да се даде предимство на общественото здраве пред търговските тайни на BioNTech.

161

За сметка на това в електронното си писмо от 4 май 2022 г. жалбоподателят не посочва никакъв по-висш обществен интерес, който може да обоснове оповестяването на спорните документи в тяхната цялост. Всъщност той най-напред оспорва политиката на EMA относно сроковете за отговор на заявленията за достъп. По-нататък той изтъква, че EMA не може да се основава на принципите, приложими към заявленията за достъп в областта на обикновените РТ, за да ограничи достъпа до спорните документи, подчертава, че разрешаването на лекарствени продукти въз основа на неприключени изпитвания е незаконосъобразно, и препраща към писмените изявления, представени от EMA по делото, по което е постановено определение от 8 юли 2022 г., Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA (T‑713/21, непубликувано, EU:T:2022:432), което впоследствие е заличено от регистъра на Общия съд. Нито един от тези доводи не позволява да се установи по-висшият обществен интерес, на който жалбоподателят възнамерява да се позове. Накрая жалбоподателят твърди, че ваксините срещу COVID‑19 са световно обществено благо. Този довод обаче е твърде неясен и не позволява на EMA да разбере неговия обхват.

162

Следователно, противно на твърденията на жалбоподателя, EMA не е тълкувала неправилно доводите, които жалбоподателят е изтъкнал в електронните си писма от 8 април и 4 май 2022 г., за да получи достъп до спорните документи.

163

Поради това първата част от второто основание трябва да се отхвърли.

164

На първо място, жалбоподателят по същество твърди, че EMA е допуснала грешка при прилагане на правото, като е разгледала субективната цел на заявлението му за достъп и като не е проверила дали оповестяването на съдържащата се в спорните документи информация може с оглед на тяхното съдържание или качество да отговаря на по-висш обществен интерес. В това отношение EMA не трябвало да се задоволи с разглеждането на доводите, изтъкнати от жалбоподателя в подкрепа на заявлението му за достъп, а била длъжна да провери наличието на по-висш обществен интерес с оглед на обществения характер, присъщ на данните, свързани с медицинска мярка за противодействие. EMA трябвало също така да вземе предвид условния характер на РТ с ваксината Comirnaty и свързаните с него изисквания за прозрачност, както и неприложимостта на обикновената процедура за достъп до документи.

165

На второ място, според жалбоподателя EMA неправилно предположила, че в случай на оповестяване на заличените данни широката общественост няма да научи повече за безвредността и ефикасността на ваксината Comirnaty.

166

На трето място, жалбоподателят поддържа, че данните относно медицинска мярка за противодействие по своята същност трябва да се считат за публични, по аналогия с член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1367/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 6 септември 2006 година относно прилагането на разпоредбите на Орхуската конвенция за достъп до информация, публично участие в процеса на вземане на решения и достъп до правосъдие по въпроси на околната среда към институциите и органите на Европейския съюз (ОВ L 264, 2006 г., стр. 13; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 17, стр. 126).

167

EMA, подкрепяна от встъпилите страни, оспорва доводите на жалбоподателя.

168

В самото начало следва да се припомни, че съгласно член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001 институциите на Съюза отказват достъп до документи в случаите, когато оповестяването би засегнало защитата на „търговските интереси на физическо или юридическо лице, включително по отношение на интелектуалната собственост“ (член 4, параграф 2, първо тире от този регламент), освен ако по-висш обществен интерес не обосновава оповестяването на посочения документ (член 4, параграф 2 in fine от посочения регламент).

169

Следователно режимът на изключения, предвиден в член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, се основава на претегляне на интересите, които се противопоставят в даден случай, а именно, от една страна, интересите, които оповестяването на съответните документи би облагодетелствало, и от друга страна, интересите, които същото оповестяване би застрашило — поради което решението, вземано по заявление за достъп до документи, зависи от отговора на въпроса на кой интерес трябва да се отдаде предимство в конкретния случай (вж. решение от 7 септември 2023 г., Breyer/REA, C‑135/22 P, EU:C:2023:640, т. 72 и цитираната съдебна практика).

170

В това отношение заявителят е този, който трябва да посочи конкретно обстоятелствата, сочещи за наличието на по-висш обществен интерес, който обосновава оповестяването на съответните документи (вж. решения от 14 ноември 2013 г., LPN и Финландия/Комисия, C‑514/11 P и C‑605/11 P, EU:C:2013:738, т. 94 и цитираната съдебна практика, и от 16 юли 2015 г., ClientEarth/Комисия, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, т. 90 и цитираната съдебна практика). Макар по-висшият обществен интерес, който може да обоснове оповестяването на документ, да не трябва непременно да бъде различен от принципите, стоящи в основата на Регламент № 1049/2001, само с общи съображения все пак не е възможно да се докаже, че принципът на прозрачност е с особена наложителност, която евентуално се ползва с предимство пред причините, обосноваващи отказа за оповестяване на документите (вж. решение от 7 септември 2023 г., Breyer/REA, C‑135/22 P, EU:C:2023:640, т. 75 и цитираната съдебна практика).

171

С други думи, лицето, което възнамерява да обори мотив за отказ за оповестяване, трябва, от една страна, да изтъкне наличието на обществен интерес, който е в състояние да надделее над този мотив, а от друга страна, да докаже именно че в случая оповестяването на съответните документи би допринесло конкретно за гарантиране на защитата на този обществен интерес до такава степен, че принципът на прозрачност да вземе превес над защитата на интересите, които са обосновали отказа за оповестяване, тоест в случая — защитата на търговските интереси на притежателя на РТ при определени условия (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 9 октомври 2018 г., Erdősi Galcsikné/Комисия, T‑632/17, непубликувано, EU:T:2018:664, т. 41).

172

Така, на първо място, макар да е вярно, че заявителят трябва да посочи конкретно обстоятелствата, обосноваващи разкриването на точни данни, подобно изискване не може да се тълкува в смисъл, че заявителят трябва да обоснове заявлението си за достъп, тоест трябва да посочи в него основанията или причините, поради които подава такова заявление (вж. в този смисъл определение от 5 октомври 2022 г., Múka/Комисия, T‑214/21, непубликувано, EU:C:2022:607, т. 66). От това изискване обаче следва, че в случая EMA не е длъжна да разглежда служебно всички обстоятелства, които биха могли да обосноват наличието на по-висш обществен интерес, независимо от каквито и да било доводи на жалбоподателя.

173

Освен това от раздел 4 от спорното решение е видно, че EMA е разгледала наличието на по-висш обществен интерес от оповестяването на заличените данни с оглед на необходимостта да се гарантират безопасността на ваксината Comirnaty и информираното съгласие на пациентите. Както следва от точка 162 по-горе, става въпрос за конкретните доводи, изтъкнати от жалбоподателя в потвърдителното заявление, за да докаже наличието на такъв интерес. Следователно в приложение на постоянната съдебна практика, припомнена в точки 170 и 171 по-горе, EMA е анализирала изтъкнатите от жалбоподателя доводи и по никакъв начин не е основала отговора си на евентуална субективна цел, преследвана от него.

174

На второ място, що се отнася до твърдението на EMA, че при оповестяване на заличените данни широката общественост няма да научи повече за безвредността и ефикасността на ваксината Comirnaty, следва да се припомни, че този отговор се отнася до изричните доводи на жалбоподателя относно необходимостта да се гарантира информирано съгласие на пациентите в контекст, белязан от някои неясноти и незавършени изпитвания, както и да се опази здравето на гражданите на Съюза.

175

В това отношение няма никакво съмнение, че информираното съгласие на пациентите и необходимостта да се гарантират безопасни и качествени ваксини, са част от обществения интерес. Жалбоподателят обаче изобщо не е обяснил подробно защо отговорът на EMA е опорочен от грешка по отношение на доводите му. По-специално, жалбоподателят никъде не е посочил защо частичното оповестяване на спорните документи от EMA не позволява да се гарантират в достатъчна степен тези интереси, въпреки че оповестените данни вече са били многобройни, че изводите, направени въз основа на тези данни относно SO1 (a), са били оповестени, че данните, които остават заличени, са относително ограничени, точни и технически и че след претеглянето на специфичните търговски интереси на BioNTech, които е трябвало да бъдат защитени чрез неоповестяването на съответните данни, и на обществения интерес от предоставяне на достъп до тези данни EMA е посочила в спорното решение, че оповестяването на тези данни би било от полза само за преките конкуренти на BioNTech.

176

На трето място, жалбоподателят не излага мотивите, поради които по аналогия с член 6, параграф 1 от Регламент № 1367/2006 данните относно медицинска мярка за противодействие по своята същност следва да се считат за публични. Поради това, тъй като не е подкрепен с доказателства, доводът трябва да се отхвърли.

177

Вследствие на гореизложеното втората част от второто основание следва да се отхвърли като неоснователна.

178

Жалбоподателят твърди, че в обжалваното решение EMA е нарушила принципа на максимална прозрачност, който преобладава в областта на медицинските мерки за противодействие. EMA пренебрегнала правното естество на SO1 (a), свързано с условния характер на РТ на ваксината Comirnaty, и особената роля, наложена с Регламент 2022/123 при наличието на мерки, които имат за цел да гарантират здравната сигурност в световен мащаб в случай на извънредна санитарна ситуация. В това отношение ваксината Comirnaty била поставена на първо място в „списък на критично важните лекарства по отношение на извънредната ситуация в областта на общественото здраве, свързана с COVID‑19“. EMA имала значима роля в областта на сигурността на доставките и качеството, което я задължавало и да демонстрира по-голяма прозрачност, както следвало от Регламент № 507/2006 и от Регламент 2022/123. Така EMA допуснала грешка при прилагане на правото, като разгледала ирелевантни аспекти, свързани с безвредността на ваксината, като същевременно запазила заличаванията предимно в приложение на административните правила относно обикновените лекарствени продукти.

179

EMA, подкрепяна от встъпилите страни, оспорва доводите на жалбоподателя.

180

В случая следва да се констатира, че както са развити в жалбата, доводите на жалбоподателя, свързани с контекста на пандемията от COVID‑19, с условния характер на РТ, с критичната роля на EMA и с квалифицирането на ваксината Comirnaty като медицинска мярка за противодействие, по същество се отнасят до общо изискване за прозрачност, което било приложимо към спорните документи.

181

В това отношение, както следва от анализа на първата част от второто основание по-горе, EMA не е допуснала грешка, като е разгледала наличието на по-висш обществен интерес с оглед на необходимостта да се гарантира информираното съгласие на пациентите и да се опази здравето на гражданите на Съюза, с оглед на доводите, изтъкнати от жалбоподателя в потвърдителното заявление. Следователно EMA не може да бъде упрекната, че не е разгледала и доводите на жалбоподателя, изтъкнати в жалбата, които се отнасят до самия принцип на прозрачност.

182

Следователно за изчерпателност, в случай че се приеме, че EMA е трябвало да вземе предвид принципа на прозрачност сам по себе си, Общият съд ще разгледа по-нататък доводите на жалбоподателя, припомнени в точка 180 по-горе.

183

В това отношение следва да се припомни, че по-висшият обществен интерес, посочен в член 4, параграф 2, последно изречение от Регламент № 1049/2001, с оглед на който документите трябва да бъдат оповестявани в приложение на посочената разпоредба, трябва да е различен от принципа на прозрачност. При това положение фактът, че заявителят на достъп не се позовава на никакъв обществен интерес, различен от принципа на прозрачност, не означава автоматично, че не е необходимо претегляне на наличните интереси. Всъщност изтъкването на същия принцип, предвид особените обстоятелства в случая, може да бъде толкова належащо, че да надхвърля необходимостта от защита на спорните документи (Решение по дело API/Комисия, T‑36/04, EU:T:2007:258, т. 97).

184

Следователно само когато особените обстоятелства в случая позволяват да се приеме, че принципът на прозрачност е с особена наложителност, този принцип би могъл да представлява по-висш обществен интерес, който може да надхвърли необходимостта от защита на търговските интереси на предприятията и следователно да обоснове оповестяването на заличените в случая данни съгласно член 4, параграф 2 in fine от Регламент № 1049/2001 (решение от 25 март 2015 г., Sea Handling/Комисия, T‑456/13, непубликувано, EU:T:2015:185, т. 101).

185

При лекарствени продукти като ваксината Comirnaty, която е разработена в извънредния контекст на пандемията от COVID‑19, обществеността очевидно има интерес да бъде информирана за основните фактори на действията на EMA във връзка с издаването на РТ при определени условия. Наличието на този обществен интерес обаче не задължава EMA да предостави общ достъп на основание на Регламент № 1049/2001 до всяка подробна информация, получена от притежателя на РТ при определени условия в рамките на такава процедура.

186

Всъщност такъв общ достъп би могъл да застраши равновесието, което законодателят на Съюза е искал да осигури в Регламент № 507/2006 във връзка с Регламент № 726/2004 между задължението за заявителя на РТ да предостави на EMA чувствителна търговска информация, и гаранцията за засилена защита, чрез професионалната и търговската тайна, на предоставената по този начин на EMA информация.

187

Освен това, както изтъкват EMA и встъпилите страни, в особения контекст на пандемията от COVID‑19 EMA е публикувала множество данни относно ваксината Comirnaty, включително редовни междинни оценки и актуална информация относно безопасността (safety update), което не се оспорва от жалбоподателя. Следователно вече са приети мерки за гарантиране на висока степен на прозрачност по отношение на тази ваксина, включително по отношение на нейното качество, именно предвид изключителния контекст, в който е издадено РТ при определени условия за тази ваксина.

188

Освен това, предвид точния и технически характер на заличените данни, за EMA не е било възможно да предостави резюме на тези данни във форма, която би могла да удовлетвори заявлението за достъп на жалбоподателя. Освен това, макар няколко таблици с резултати от изпитвания, както и някои обяснения в спорните документи да остават заличени, това не променя факта, че направените въз основа на тези резултати изводи, проверени впоследствие от EMA, са били оповестени. Така обществеността може да възприеме тези заключения в светлината на обясненията относно SO1(a), съдържащи се в публичните доклади за оценка на EMA относно ваксината Comirnaty, и по-специално доклада, посочен в точка 4 по-горе, за да се увери, че поисканите от EMA данни действително са ѝ били предоставени.

189

В жалбата обаче жалбоподателят не излага никакви конкретни доводи, позволяващи да се разбере защо въпреки извънредните мерки за оповестяване, приети от EMA в контекста на пандемията от COVID‑19 като цяло, и оповестяването в случая на изводите, направени въз основа на заличените точни данни, принципът на прозрачност сам по себе си е трябвало да има предимство пред защитата на търговските интереси на BioNTech и да доведе до оповестяване на всички тези данни.

190

Следва да се добави, че общи съображения, свързани със защитата на човешкото здраве, също не могат да докажат, че в случая е особено наложително спазването на принципа на прозрачност, което би могло да надделее над съображенията, обосноваващи отказа за оповестяване на въпросните документи (вж. в този смисъл и по аналогия решения от 14 ноември 2013 г., LPN и Финландия/Комисия, C‑514/11 P и C‑605/11 P, EU:C:2013:738, т. 93, и от 16 юли 2015 г., ClientEarth/Комисия, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, т. 93).

191

Следователно жалбоподателят не е доказал, че в случая необходимостта да се гарантира прозрачност, представлява по-висш обществен интерес по смисъла на член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001, обосноваващ оповестяването на разглежданите подробни данни.

192

Освен това, макар да е вярно, че Регламент 2022/123 възлага на EMA особена роля за гарантиране на здравната сигурност в световен мащаб в случай на извънредна санитарна ситуация, той по никакъв начин не поставя под въпрос принципите, предвидени в Регламент № 1049/2001, нито необходимостта от защита на търговските интереси на притежателите на РТ. Напротив, както следва от точка 96 по-горе, тази защита е подчертана в член 17 от Регламент 2022/123. Поверителността на предоставените на EMA данни е потвърдена изрично и в член 34 от този регламент, който предвижда, че всички заинтересовани страни спазват поверителността на информацията и данните, получени при изпълнението на техните задачи, по начин, който защитава поверителната търговска информация и търговските тайни на физически или юридически лица, включително правата върху интелектуалната собственост.

193

Както следва от точки 89—91 по-горе, от Регламент № 507/2006 не произтича никакво задължение за по-голяма прозрачност.

194

Следователно третата част от второто основание трябва да се отхвърли по същество.

195

Жалбоподателят счита, че следва да се вземе предвид практиката на Съда относно обществения интерес от лабораторни данни в контекста на защитата на околната среда, която има много тясна връзка със здравеопазването и безопасността на лекарствените продукти, в рамките на подхода „Едно здраве“. Той изтъква, че съгласно практиката на Съда Споразумението ТРИПС позволява оповестяването на данни, представени от заявителя на РТ за фармацевтичен или химичен продукт, когато оповестяването е необходимо, за да се защити обществеността.

196

В контекста на настоящото дело, като се има предвид естеството на SO1 (a) и в светлината на стандартите на СЗО относно иРНК технологията, това би означавало, че оповестяването на данни, свързани с качеството, ще бъде окончателно необходимо за защитата на обществеността.

197

EMA, подкрепяна от встъпилите страни, оспорва доводите на жалбоподателя.

198

В случая следва да се отбележи, че в потвърдителното заявление жалбоподателят не е изтъкнал доводите, които вече представя в подкрепа на четвъртата част от второто основание, за да докаже наличието на по-висш обществен интерес от оповестяването. С оглед на припомнената в точка 170 по-горе съдебна практика, която задължава заявителя да посочи конкретно обстоятелствата, обосноваващи оповестяването на съответните точни данни, EMA не може да бъде упрекната, че не е взела предвид тези доводи при преценката си за наличието на по-висш обществен интерес от оповестяването.

199

При всички положения е вярно, че съгласно единственото цитирано в жалбата решение член 39, параграф 3 от Споразумението ТРИПС позволява оповестяването на данните, представени от заявителя на РТ за фармацевтичен или химичен продукт, когато това оповестяване е необходимо, за да се защити обществеността (решение от 23 ноември 2016 г., Bayer CropScience и Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, т. 98). Въпреки това фактът, че оповестяването може да бъде разрешено, когато е необходимо, за да се защити обществеността, не освобождава заявителя от тежестта да докаже наличието на такава необходимост.

200

В това отношение жалбоподателят отново се позовава на стандартите на СЗО за иРНК технологията и на контекста на настоящия случай, за да докаже, че исканите данни, отнасящи се до качеството и безопасността на ваксината Comirnaty, трябва да бъдат оповестени, за да се защити обществеността. Тези неясни и общи доводи обаче не позволяват да се докаже защо, противно на посоченото от EMA в обжалваното решение, частичното оповестяване на спорните документи не е достатъчно, за да се гарантира конкретно информираното съгласие на пациентите и да се защити общественото здраве. Освен това, както следва от точка 187 по-горе, EMA е публикувала информация относно безопасността и ефикасността на ваксината Comirnaty, което жалбоподателят не оспорва.

201

Освен това доводите на жалбоподателя, изведени от наличието на завишени изисквания по отношение на оповестяването в стандартите на СЗО относно иРНК технологията, бяха отхвърлени в точки 97 и 98 по-горе. Що се отнася до факта, че заличените данни се отнасят до конкретно задължение, от точки 174 и 186 по-горе следва, че този довод също не може да бъде приет.

202

Следователно четвъртата част от второто основание е неоснователна и трябва да се отхвърли, както и второто основание в своята цялост.

203

От всички гореизложени съображения следва, от една страна, че липсва основание за произнасяне по искането за отмяна на спорното решение в частта му относно данните, оповестени след поправка, и от друга страна, че жалбата трябва да се отхвърли като неоснователна в останалата си част.

204

Съгласно член 134, параграф 1 от Процедурния правилник загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане.

205

Освен това в съответствие с член 135, параграф 2 от Процедурния правилник Общият съд може да осъди дори спечелила делото страна да заплати част от или всички съдебни разноски, ако това е оправдано от поведението на тази страна, включително преди образуване на съдебното производство, по-специално ако прецени, че тя необосновано или злонамерено е причинила разходи на другата страна. От друга страна, съгласно член 137 от същия правилник, когато липсва основание за произнасяне по същество, Общият съд определя съдебните разноски по своя преценка.

206

В случая, след откриването на информация от самия жалбоподател, в хода на производството EMA признава, че е допуснала грешка в спорното решение, като е заличила някои данни, които обаче вече са били оповестени съгласно Регламент № 1049/2001. Това поведение на EMA, която е поправила обжалваното решение повече от 18 месеца след приемането му, свидетелства за липса на дължима грижа при разглеждането на преписката на жалбоподателя.

207

Освен това поправянето на такава грешка с приемането на решението за поправка е накарало жалбоподателя да представи допълнително становище. По тези съображения Общият съд счита, че е справедливо съдебните разноски да се разпределят, като осъди EMA да понесе направените от нея съдебни разноски и половината от съдебните разноски на жалбоподателя.

208

Впрочем съгласно член 138, параграф 3 от Процедурния правилник Общият съд може да разпореди встъпила страна, различна от посочените в параграфи 1 и 2 от този член, да понесе направените от нея разноски. В конкретния случай следва да се постанови, че встъпилите страни понасят направените от тях съдебни разноски.

По изложените съображения

ОБЩИЯТ СЪД (четвърти разширен състав)

реши:

I. Обстоятелствата по спора

II. Факти, настъпили след подаването на жалбата

III. Искания на страните

IV. От правна страна

А. По допустимостта

1. По спазването на сроковете за обжалване

2. По предмета на жалбата след приемането на решението за поправка

Б. По същество

1. По първото основание: нарушение на член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001

а) По четвъртата част от първото основание, свързана по същество с неправилното прилагане на понятието „стратегия за контрол“ и с неотносимостта и непълнотата на предоставените данни

1) По предмета на заявлението за достъп и непредоставянето на месечните доклади

2) По неправилното приравняване на SO1 (a) на понятието „стратегия за контрол“

б) По втората и петата част от първото основание, свързани с нарушение на принципа на възможно най-широк достъп на обществеността до документи и с неотчитане на някои приложими разпоредби, включително на стандартите на СЗО

1) Предварителни бележки

2) По твърдените от жалбоподателя грешки при прилагане на правото

в) По първата част от първото основание, свързана с неправилно прилагане на документа относно препоръките за оповестяване

г) По третата част от първото основание, свързана по същество с нарушението на документа относно препоръките за оповестяване и с незачитането на мандата и правомощията на EMA

д) По шестата част от първото основание: принадлежност на заличените данни към публичната сфера, непропорционално заличаване и липса на засягане на търговските интереси на BioNTech

е) По седмата част от първото основание, свързана с хипотезите, формулирани от EMA в контекста на заявлението за достъп

2. По второто основание: нарушение на член 4, параграф 2, последно изречение от Регламент № 1049/2001 и наличие на по-висш обществен интерес от оповестяването

а) По първата част от второто основание: неправилно тълкуване на доводите на жалбоподателя

б) По втората част от второто основание: прилагане на погрешен критерий за преценката за наличие на по-висш обществен интерес

в) По третата част от второто основание: неспазване на принципа на прозрачност, приложим към медицинските мерки за противодействие

г) По четвъртата част от второто основание: неотчитане на практиката на Съда относно обществения интерес от лабораторните данни в контекста на защитата на околната среда и на разпоредбите на Споразумението ТРИПС

V. По съдебните разноски