Дело T‑271/21

Ortis

срещу

Европейска комисия

Решение на Общия съд (шести разширен състав) от 13 ноември 2024 година

„Защита на потребителите — Вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или е в процес на оценка от страна на Съюза — Член 8, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 и приложение III към него — Забрана и подлагане на контрол на някои вещества и препарати, които съдържат производни на хидроксиантрацена — Член 1, точка 1, първо и второ вписване и точка 2, първо и второ вписване от Регламент (ЕС) 2021/468 — Понятията „вещество“, „съставка“ и „препарат“ — Грешка при прилагане на правото“

Сближаване на законодателствата — Хранителни продукти — Влагане на витамини, минерали и някои други вещества — Регламент № 1925/2006 — Вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или е в процес на оценка от страна на Съюза — Подлагане на контрол на някои вещества и препарати, които съдържат производни на хидроксиантрацена (ПХА) — Понятия за вещества, съставки и препарати — Обхват — Невъзможност на Комисията да подложи някои препарати, съдържащи ПХА, на контрол от страна на Съюза

(член 8, параграф 1 и параграф 2, буква б) от Регламент № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и част В от приложение III към него; член 1, точка 2, първо и второ вписване от Регламент 2021/468 на Комисията)

(вж. т. 47—50, 52—56 и 59—65)
Сближаване на законодателствата — Хранителни продукти — Влагане на витамини, минерали и някои други вещества — Регламент № 1925/2006 — Решение на Комисията за забрана за влагане в храни или за употреба при производството на храни на дадено вещество — Сложни технически или научни преценки — Широко право на преценка — Съдебен контрол — Граници

(член 8, параграф 1 и параграф 2, буква а), подточка i) от Регламент № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и част А от приложение III към него; член 1, точка 1, първо и второ вписване от Регламент 2021/468 на Комисията)

(вж. т. 72—74)
Сближаване на законодателствата — Хранителни продукти — Влагане на витамини, минерали и някои други вещества — Регламент № 1925/2006 — Вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или е в процес на оценка от страна на Съюза — Решение на Комисията за пълна забрана за влагане в храни или за употреба при производството на храни на някои вещества и препарати, съдържащи производни на хидроксиантрацена (ПХА) — Липса на научни данни, позволяващи да се определи праг на риска от вредно въздействие — Грешка при прилагане на правото

(член 8, параграф 1 и параграф 2, буква а), подточка i) от Регламент № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и част А от приложение III към него; член 1, точка 1, първо и второ вписване от Регламент 2021/468 на Комисията)

(вж. т. 77—79, 82—90 и 94—96)

Резюме

Като заседава в разширен състав от петима съдии, Общият съд уважава жалбата на Ortis за отмяна на Регламент 2021/468 ( 1 ), и по-специално на член 1 от него, съгласно който Европейската комисия включва някои производни на хидроксиантрацена (наричани по-нататък „ПХА“) и някои препарати, съдържащи ПХА, в списъка в части А и В от приложение III към Регламент № 1925/2006 ( 2 ). Съответно Общият съд уточнява обхвата на понятието „препарати“, употребено в Регламент 2021/468, и за първи път се произнася по условията, при които Комисията може да прибягва до член 8, параграф 2, буква а), подточка i) от Регламент № 1925/2006 ( 3 ), за да включва вещества или съставки в част А от приложение III към този регламент.

Жалбоподателят е дружество, което произвежда и търгува с хранителни добавки, съдържащи сена ( 4 ) и ревен ( 5 ), които съдържат ПХА, и по-специално емодин и алое-емодин. ПХА са химически вещества, които се съдържат естествено в различни растителни видове, като например някои плодове и зеленчуци, и се използват широко в хранителните добавки и растителните лекарствени продукти поради слабителното им действие.

На 29 юни 2016 г. Комисията иска от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) да направи оценка на наличната информация относно безопасността на употребата на ПХА ( 6 ) и да препоръча дневен прием на ПХА, който не поражда опасения от евентуално вредно въздействие върху здравето на населението като цяло.

На 22 ноември 2017 г. ЕОБХ приема научно становище, в което заключава, че ПХА, а именно емодин и алое-емодин, са доказано генотоксични in vitro. Съгласно същото становище е доказано и че алое-емодинът е генотоксичен при мишките. Поради това е прието, че ПХА следва да се считат за генотоксични, освен ако няма конкретни данни за обратното, и че съществуват опасения за безопасността на екстрактите, съдържащи ПХА, въпреки че все още е налице несигурност в това отношение. ЕОБХ не е изразил становище относно приема с храна на ПХА, който да не поражда опасения за вредното въздействие върху здравето на населението като цяло.

На 18 март 2021 г. Комисията приема Регламент 2021/468, с който решава, че с оглед на сериозните вредни последици за здравето, свързани с употребата в храните на алое-емодин и емодин, тези вещества и всички съдържащи тези вещества препарати следва да бъдат забранени. Следователно тези вещества и препарати са включени в част A от приложение III към Регламент № 1925/2006 ( 7 ). Освен това, що се отнася до ревен, касиа и зърнастец и препаратите от тях, съдържащи ПХА, Комисията решава да подложи тези вещества на контрол от страна на Европейския съюз, тъй като съществува възможност за вредно въздействие върху здравето, свързана с употребата им и употребата на препаратите от тях в храни, но все още е налице научна несигурност относно това дали тези препарати съдържат веществата, изброени в част А от приложение III към Регламент № 1925/2006. Следователно тези вещества са включени в част В от приложение III към Регламент № 1925/2006 ( 8 ).

Съображения на Общия съд

На първо място, Общият съд се произнася по въпроса дали член 8, параграф 2 от Регламент № 1925/2006 допуска включването на „препарати“ в списъка в част В от приложение III към същия регламент.

В този контекст Общият съд разглежда дали понятието „препарати“, използвано в Регламент 2021/468 ( 9 ), може да съответства на понятието „вещество, различно от витамините или минералите“, или на понятието „съставка, съдържаща вещество, различно от витамините или минералите“, употребени в Регламент № 1925/2006 ( 10 ). В рамките на тази проверка той констатира като начало, че тези понятия не са изрично определени в посочените регламенти.

Първо, що се отнася до понятието „вещество, различно от витамините или минералите“, Общият съд отбелязва, че то представлява конкретен израз на понятието „друго вещество“, използвано в Регламент № 1925/2006 ( 11 ). Той подчертава, че последното понятие е определено субсидиарно, тоест чрез изключване на витамините или минералите, за които се прилагат специални разпоредби от този регламент, и само чрез указание, че то има хранителен или физиологичен ефект.

Второ, що се отнася до понятието „съставка“, употребено в Регламент № 1925/2006, Общият съд уточнява, че то е представено с оглед на съдържащото се в нея „вещество“, което предполага, че именно вредното въздействие на веществото води до липсата на безопасност на съставката, която го съдържа, а оттам и до евентуалната забрана за влагането ѝ в храни или за употребата ѝ при производството на храни в съответствие с член 8 ( 12 ) от този регламент.

Трето, що се отнася до понятието „препарати“, Общият съд констатира, че то е определено в насоките на ЕОБХ, но това определение не обвързва съда на Съюза. Съответно съдът на Съюза трябва да даде задължително тълкуване на това понятие. Общият съд подчертава също, че кръговото определение на понятието „препарати“, дадено в насоките на ЕОБХ от 2009 г., не позволява точно тълкуване на това понятие.

С оглед на посоченото по-горе Общият съд уточнява, че понятието „препарат“, употребено в Регламент 2021/468, има по-широк обхват и смисъл от тези на понятията „вещество“ и „съставка“, използвани в Регламент № 1925/2006, доколкото препаратът може да съдържа „вещество“ или „съставка“. В случая това понятие не може да ги замести, тъй като може да обхваща всякакви видове преработени хранителни продукти. Тъй като тези понятия изразяват различни концепции, обхватът на подлагането на „препарати“ на контрол от страна на Съюза не може да бъде същият като този за веществата или евентуално за съставките.

Поради това Общият съд отменя член 1, точка 2, първо и второ вписване от Регламент 2021/468, с който Комисията поставя под контрола на Съюза препаратите от ревен и касиа, съдържащи ПХА. Всъщност, за да приеме тази разпоредба, Комисията не е можела да се основе на член 8, параграф 2, буква б) от Регламент № 1925/2006, който допуска само включването на „вещество“ в част В от приложение III към този регламент.

На второ място, Общият съд се произнася по условията, при които Комисията може да прибягва до член 8, параграф 2, буква а), подточка i) от Регламент № 1925/2006, за да включи вещество, различно от витамини или минерали, или съставка, която съдържа вещество, различно от витамини или минерали, в част А от приложение III към този регламент.

Като начало Общият съд припомня, че съгласно съдебната практика, когато Комисията трябва да извършва сложни технически или научни преценки, тя разполага с широко право на преценка, поради което съдебният контрол се свежда до проверка дали са спазени процесуалните правила, дали Комисията точно е установила фактите и дали не е налице явна грешка в преценката на тези факти или злоупотреба с власт. При все това по отношение на констатациите на Комисията, които не са свързани с извършването на сложни технически или научни преценки, Общият съд упражнява пълен съдебен контрол.

В този контекст Общият съд подчертава съществената роля, която се отдава на научната оценка от ЕОБХ на ефекта от влагането в храни или употребата при производството на храни на вещество или съставка, която го съдържа. Всъщност задължителната консултация с ЕОБХ има за цел да предостави на Комисията необходимите данни за научна преценка, които да ѝ позволят да определи, като разполага с цялата необходима информация, мерките, годни да гарантират високо равнище на закрила на общественото здраве.

Общият съд уточнява условията, при които съгласно член 8, параграф 2, буква а), подточка i) от Регламент № 1925/2006 Комисията може да реши да забрани влагането в храни или употребата при производството на храни на вещество, различно от витамини или минерали, или на съставка, която го съдържа. Тези условия се отнасят, от една страна, до приемането на количества от това вещество, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при условия на балансиран и разнообразен хранителен режим, и от друга страна, до установяването на вредно въздействие върху здравето.

Във връзка с първото от тези условия Общият съд подчертава, че ЕОБХ не е бил в състояние да даде препоръки относно дневния прием на ПХА, който не поражда опасения за здравето на човека. Регламент 2021/468 обаче забранява алое-емодин, емодин и всички препарати, в които присъстват тези вещества, независимо от количеството ПХА, което съдържат. В този контекст Комисията, изглежда, е приела, че липсата на достатъчно данни относно дневния прием, който не поражда опасения за здравето, ѝ позволява да предположи, че няма равнище на безобидна употреба на ПХА, поради което тя може изцяло да ги забрани. Тази липса на праг обаче е в противоречие с член 8, параграф 2, буква а), подточка i) от Регламент № 1925/2006. Всъщност той предвижда, че процедурата за забрана предполага да е било установено вредно въздействие върху здравето, когато вещества, различни от витамини или минерали, или съставките, които ги съдържат, се влагат в храни или се използват при производството им, така че в резултат на това се стига до приемането на количества от тези вещества, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при условията на балансиран и разнообразен хранителен режим.

Поради това Общият съд приема, че общата забрана за влагане в храни или за използване при производството на храни на всички съответни вещества и препарати, независимо от количеството ПХА, което съдържат, не отговаря на условията по член 8, параграф 2, буква а), подточка i) от Регламент № 1925/2006. При липсата на данни за количествата вещество, които могат да „се приемат чрез подходящ и разнообразен хранителен режим“ или за количествата, „които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим“ по смисъла на Регламент № 1925/2006 ( 13 ), ръководителите на хранителни предприятия, които са отговорни за безопасността на храните, които пускат на пазара, не са в състояние да направят подходящо сравнение между, от една страна, количествата от дадено вещество при нормални условия на консумация, и от друга страна, количествата на същото вещество при условията на употреба и влагане под формата на концентрати.

С оглед на изложеното по-горе Общият съд отменя член 1, точка 1, първо и второ вписване от Регламент 2021/468. Всъщност той смята, че тази разпоредба нарушава член 8, параграф 2, буква а), подточка i) от Регламент № 1925/2006, доколкото забранява ПХА алое-емодин и емодин и препаратите, в които присъстват тези вещества, независимо от съответното количество ПХА, да бъдат влагани в храни или използвани при производството на храни.

( 1 ) Регламент (ЕС) 2021/468 на Комисията от 18 март 2021 година за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на ботаническите видове, съдържащи производни на хидроксиантрацена (ОВ L 96, 2021 г., стр. 6), и по-специално член 1, точка 1, първо, второ и трето вписване и точка 2, първо и второ вписване от този регламент.

( 2 ) Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 година относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (ОВ L 404, 2006 г., стр. 26; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 59, стр. 102).

( 3 ) Съгласно тази разпоредба Комисията може да реши да включи, ако е необходимо, вещество, различно от витамини или минерали, или съставка, съдържаща вещество, различно от витамини или минерали, в част А от приложение III към този регламент, когато въпросното вещество или съставка има вредно въздействие върху здравето. В резултат от това включване влагането на веществото или на съставката в храни или употребата му при производството на храни ще бъдат забранени.

( 4 ) Cassia angustifolia Vahl

( 5 ) По-специално от Rheum palmatum L или Rheum officinale Baillon.

( 6 ) На основание член 8, параграфи 1 и 2 от Регламент № 1925/2006.

( 7 ) Член 1, точка 1, първо, второ и четвърто вписване от Регламент 2021/468.

( 8 ) Член 1, точка 2, първо, второ и трето вписване от Регламент 2021/468.

( 9 ) И по-специално в член 1, точка 2, първо и второ вписване от Регламент 2021/468.

( 10 ) И по-специално в член 8, параграф 1 и параграф 2, буква а), подточка i) и буква б) от Регламент № 1925/2006.

( 11 ) Определено по-конкретно в член 2, параграф 2 от Регламент № 1925/2006.

( 12 ) Член 8, параграф 2, буква а), подточка i) от Регламент № 1925/2006.

( 13 ) По смисъла на съображение 20 и член 8, параграф 1 от Регламент № 1925/2006.