6.3.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 83/6 |
Решение на Съда (седми състав) от 19 януари 2023 г. (преюдициални запитвания от Bundesverwaltungsgericht — Германия) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland
(Съединени дела C-495/21 и С-496/21 (1), Bundesrepublik Deutschland (Капки за нос) и др.)
(Преюдициално запитване - Медицински изделия - Директива 93/42/ЕИО - Член 1, параграф 2, буква а) - Определение - Член 1, параграф 5, буква в) - Приложно поле - Лекарствени продукти за хуманна употреба - Директива 2001/83/ЕО - Член 1, точка 2 - Определение на понятието „лекарствен продукт“ - Член 2, параграф 2 - Приложима правна уредба - Класифициране като „медицинско изделие“ или като „лекарствен продукт“)
(2023/C 83/07)
Език на производството: немски
Запитваща юрисдикция
Bundesverwaltungsgericht
Страни в главното производство
Жалбоподатели: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Ответник: Bundesrepublik Deutschland
Диспозитив
1) |
Член 2, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г., трябва да се тълкува в смисъл, че се прилага не само за „лекарствените продукти според функцията им“, посочени в член 1, точка 2, буква б) от изменената Директива 2001/83, но и за „лекарствените продукти според представянето им“, посочени в член 1, точка 2, буква а) от същата директива. |
2) |
Член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия, изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г., и член 1, точка 2 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, трябва да се тълкуват в смисъл, че когато основният начин на действие на даден продукт не е научно установен, този продукт не може да отговаря нито на определението на понятието „медицинско изделие“ по смисъла на Директива 93/42, изменена с Директива 2007/47, нито на определението на понятието „лекарствен продукт според функцията му“ по смисъла на Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27. Националните юрисдикции следва да преценяват във всеки отделен случай дали са изпълнени условията относно определението на понятието „лекарствен продукт според представянето му“ по смисъла на Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27. |