1)

Член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена по отношение на фармакологичната бдителност с Директива 2010/84/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г.

трябва да се тълкува в смисъл, че

за да класифицира даден продукт като „лекарствен продукт“ по смисъла на тази разпоредба, националният орган може да установи фармакологичните свойства на този продукт въз основа на научните познания относно структурен аналог на това вещество, когато не са налице научни изследвания на веществото, от което е съставен продуктът, ако степента на аналогия е такава, че позволява въз основа на обективен и научно обоснован анализ да се презумира, че вещество, което се съдържа в даден продукт с определена концентрация, има същите свойства като съществуващо вещество, за което са налице необходимите изследвания.

2)

Член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, изменена с Директива 2010/84

трябва да се тълкува в смисъл, че

продукт, който променя физиологичните функции, може да бъде квалифициран като „лекарствен продукт“ по смисъла на тази разпоредба само ако оказва конкретно положително въздействие върху здравето. В това отношение подобряването на външния вид, което е от косвена полза за здравето чрез повишаване на самочувствието или личния комфорт, е достатъчно, когато позволява лечението на признато заболяване. За сметка на това продукт, който подобрява външния вид, без да има вредни свойства, и който не оказва положително въздействие върху здравето, не може да бъде квалифициран като „лекарствен продукт“ по смисъла на посочената разпоредба.