1

С жалбата си, подадена на основание член 263 ДФЕС жалбоподателите, Nouryon Industrial Chemicals BV, Knoell NL BV, Grillo-Werke AG и PCC Trade & Services GmbH искат отмяна на Решение за изпълнение C(2019) 7336 final на Комисията от 16 октомври 2019 година относно контрола за съвместимост на регистрация на диметил етер, представена пред Комисията от Европейската агенция по химикали съгласно член 51, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (наричано по-нататък „спорното решение“).

4

Жалбоподателите са установени в Европейския съюз производители или вносители на диметил етер или изключителни представители, действащи от името на установени извън Съюза производители на това химично вещество. В приложение на принципа „няма данни, няма пазар“, прогласен в член 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 2006 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 60, стр. 3, наричан по-нататък „Регламентът REACH“), съвместно с други регистранти жалбоподателите подават на 30 ноември 2010 г. пред Европейска агенция по химикали (ECHA) заявление за регистрация на диметил етер за произведени или внесени количества равни или по-големи от 1000 тона (t) годишно на производител или вносител. Akzo Nobel Industrial Chemicals BV, впоследствие преименуван на Nouryon Industrial Chemicals (наричан по-нататък „първият жалбоподател“), действа в качеството на главен регистрант по съвместното регистрационно досие съгласно член 11 от Регламента REACH.

5

На 29 март 2016 г. ECHA започва процедура за проверка на съответствието на регистрацията на основание член 41 от Регламента REACH.

[…]

15

В диспозитива на обжалваното решение Комисията заключава, че регистрацията на диметил етер не съответства на изискванията за предоставяне на информация по отношение на две различни последици, свързани с токсичността за репродукцията, а именно последиците върху пренаталното развитие и последиците за репродукцията при едно поколение (член 1 от спорното решение). Следователно в обжалваното решение Комисията изисква от регистрантите да съобщят информация за въздействието на диметил етер, изведена, на първо място, от изпитване за токсичност за пренаталното развитие, посочено в приложение X към Регламента REACH (наричани по-нататък „приложенията към Регламента REACH“ (по-нататък приложенията към Регламента REACH са обозначени само със съответния им номер в римски цифри), рубрика 8.7.2, което следва да се извърши инхалаторно върху втори животински вид, а именно зайци (член 2 от спорното решение) и, на второ място, разширено изпитване на репродуктивната токсичност при едно поколение, посочено в приложение X, рубрика 8.7.3, което следва да се извърши чрез вдишване върху мишки. Що се отнася до това второто изпитване, Комисията посочва, че предварително изпитване „за определяне на концентрациите“, проведено например съгласно Насоките на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) за изпитване на химикали № 421, насочено по-специално към установяване на евентуални въздействия от наркотичен вид (а именно заспиване), трябва да се извърши по-специално ако е необходимо, в зависимост от наличието или липса на констатация за тези ефекти в каквато и да било от концентрациите, избрани за това разширено изпитване, да се включи в него кохорти 2А/2Б, специално насочени към пренатално развиваща се невротоксичност (член 3 от спорното решение). Спорното решение задължава жалбоподателите да представят на ECHA в срок от 36 месеца, считано от датата на уведомяване за това решение, актуализиран вариант на регистрацията на диметил етер, придружен от резултатите от исканите проучвания, и при необходимост да представят актуализация на доклада за безопасност на веществото (член 4 от спорното решение).

16

С жалбата жалбоподателите искат отмяна на спорното решение и осъждане на Комисията да заплати съдебните разноски.

17

Комисията моли Съда да отхвърли жалбата като неоснователна и да осъди жалбоподателите да заплатят съдебните разноски.

18

Кралство Дания, Кралство Нидерландия, Кралство Швеция и ECHA, встъпили в подкрепа на Комисията, искат жалбата да бъде отхвърлена като неоснователна. Освен това Кралство Нидерландия и ECHA искат жалбоподателите да бъдат осъдени да заплатят разноските по производството.

19

В самото начало следва да се припомнят обстоятелствата, при които Комисията е трябвало да приеме спорното решение.

20

Спорното решение е прието в рамките на процесуалния механизъм, предвиден в член 51 от Регламента REACH, който гласи:

„1.   [ECHA] нотифицира компетентните органи на държавите членки за своето проекторешение в съответствие с член 40 или 41 заедно с коментарите на регистранта.

2.   В рамките на 30 дни от разпространяването на документите, държавите членки могат да предлагат изменения на проекторешението на [ECHA].

3.   Ако [ECHA] не получи някакви предложения, тя ще приеме решението във варианта, нотифициран съгласно параграф 1.

4.   Ако [ECHA] получи предложение за изменение, тя може да измени проекторешението. [ECHA] препраща проекторешението заедно с всяко предложено изменение към Комитета на държавите членки в рамките на 15 дни след края на 30‑дневния период, упоменат в параграф 2.

5.   [ECHA] незабавно съобщава за всяко предложение за изменение на всеки засегнат регистрант или потребител надолу по веригата, като им дава възможност за коментар в рамките на 30 дни. Комитетът на държавите членки взема предвид всеки получен коментар.

6.   Ако в рамките на 60 дни от препращането Комитетът на държавите членки постигне единодушно съгласие относно проекторешението, [ECHA] съответно приема решението.

7.   Ако Комитетът на държавите членки не успее да постигне единодушно съгласие, Комисията изготвя проекторешение, което да бъде прието в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 3.

8.   Жалба може да бъде внесена в съответствие с параграфи 3 и 6 от настоящия член срещу решения на [ECHA] съгласно параграфи 3 и 6 от настоящия член [пред апелативния съвет на ECHA]“.

21

След като ECHA му е изпратила преработения проект на решение (вж. т. 8 по-горе), Комитетът на държавите членки е постигнал съгласие по въпроса, че следва да се изисква информация за изследванията, извършени съгласно рубрики 8.7.2 и 8.7.3 от приложение X, както иска ECHA, а именно изпитване за пренатално развиваща се токсичност върху зайците, като представители на втори изпитван животински вид, и разширено изпитване за репродуктивна токсичност при едно поколение, извършено върху плъхове. Въпреки това този комитет не е постигнал единодушно съгласие по отношение на съдържанието на второто изпитване.

[…]

23

При това положение, като се позовава на член 51, параграф 7 от Регламента REACH, ECHA изпраща преработения си проект на решение на Комисията, за да приеме окончателно решение по случая. Ако, обратно, Комитетът на държавите членки бе постигнал единодушно съгласие по преработения проект за решение на ECHA, тя би „[приела] съответно решение“ в съответствие с член 51, параграф 6 от Регламента REACH, с други думи, самата ECHA би приела окончателното решение.

[…]

27

Обратно на поддържаното от жалбоподателите, от член 51, параграф 7 от Регламента REACH не следва, че ако разногласието в Комитета на държавите членки се отнася само до една част от проекторешението на ECHA, последната трябва да раздели окончателното решение на една част, която да бъде приета от нея на основание параграф 6 от същия член, и на друга част, предмет на разногласието, която да бъде приета от Комисията в съответствие с параграф 7 от посочения член.

28

Всъщност член 51 от Регламента REACH, който е процедурен член, озаглавен „Приемане на решения при оценка на досиета [за регистрация]“, определя в различните си разпоредби условията за разглеждане на проектите за решения, изготвени от ECHA за тази цел, първо от компетентните органи на държавите членки, а след това, по необходимост, от Комитета на държавите членки и определя също условията за вземане на окончателните решения, включени в заглавието му в различни ситуации. Параграф 7 от този член се отнася до особеното положение на липса на единодушно съгласие в рамките на този комитет относно „проекторешението“ на ECHA, като предвижда, че в този случай Комисията подготвя „проекторешение“.

29

При тълкуването на тази разпоредба трябва да се взема предвид не само нейното съдържание, но и нейният контекст и целите на правната уредба, от която тя е част (решения от 17 ноември 1983 г., Merck, 292/82, EU:C:1983:335, т. 12 и от 19 юли 2012 г., ebookers.com Deutschland, C‑112/11, EU:C:2012:487, т. 12). В това отношение се посочва съответно граматическото, контекстуалното (или систематичното) и телеологическото тълкуване.

30

На първо място, в рамките на буквален подход трябва да се отбележи, че тази процесуална разпоредба не показва, че Комисията трябва да изготви проекторешение „по въпросите, по които Комитетът на държавите членки не е постигнал единодушно съгласие“. Освен това член 41, параграф 3 от Регламента REACH, отнасящ се до „проверката за съответствие на регистрациите“, който от своя страна определя предмета на проекторешение, а впоследствие и на решение, евентуално изготвено по повод на такава проверка, посочва в последното изречение, че „това решение“, т.е. решението, прието в резултат на проекторешение, „се взема съгласно процедурата, установена в [член 51]“. Нито един от текстовете на член 51, в който е споменато „проекторешение“, не дава и основание да се смята, че предметът на тези проекти е различен от посочения в член 41, параграф 3, а именно да се изисква да се предостави цялата информация, необходима за гарантиране на съответствието на регистрацията. Следователно тези текстове подкрепят тълкуването, че член 41, параграф 3 от Регламента REACH има предвид приемането на едно-единствено решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 51 от същия регламент.

31

На второ място, в рамките на систематичен подход трябва да се отбележи, че член 51, параграф 6 от Регламента REACH оправомощава ECHA да приеме решение, чийто проект е съобщен на Комитета на държавите членки, само ако в срок от 60 дни от това съобщение посоченият комитет постигне единодушно съгласие по това проекторешение (вж. т. 20 по-горе). От това следва, че при липса на такова единодушно съгласие в този срок, както в настоящия случай, ECHA губи компетентността си да приеме решение на основание член 51 от Регламента REACH вследствие на проверка на съответствието на регистрацията и че следователно предвидената в член 51, параграф 7 от същия регламент компетентност на Комисията обхваща аспектите, които са разгледани от Комитета на държавите членки, независимо дали е постигнато единодушно съгласие в неговите рамки.

32

На трето място, от телеологична гледна точка, с оглед на принципа на добра администрация, прогласен в Хартата на основните права на Европейския съюз, и на принципа на правната сигурност, общ принцип на правото на Съюза, който изисква заинтересованите лица да имат възможност да се запознаят с точния обхват на задълженията, които са им наложени (вж. в този смисъл решение от 29 март 2011 г., ArcelorMittal Luxembourg/Комисия и Комисия/ArcelorMittal Luxembourg и др., C‑201/09 P и C‑216/09 P, EU:C:2011:190, т. 68 и цитираната съдебна практика), е по-рационално в случай на разногласие в рамките на Комитета на държавите членки, т.е., съгласно член 76 от Регламента REACH, Комисията в рамките на някой от органите на ECHA упражнява компетентността си по отношение на целия контрол за съответствие на разгледаната регистрация, за да не се допусне формулите, а в последствие контролът от втора степен, на преценките относно оценката на въздействието и на опасностите на дадено вещество да бъдат споделени между няколко органа (съответно ECHA и Комисията, апелативния съвет на ECHA и Общия съд) с риск това да доведе до несъответствия, докато тези оценки се отнасят до едно и също регистрационно досие на дадено вещество и трябва да запазят цялостната си последователност.

33

Следователно член 51, параграф 7 от Регламента REACH може да се разбира само в смисъл, че всяко разногласие в Комитета на държавите членки по аспект на проекторешение на ECHA, разгледан в рамките на контрола за съответствие на регистрациите, представлява несъгласие по този проект, разгледан в цялост, който предоставя на Комисията компетентност да изготви ново проекторешение за оценка на регистрационното досие и впоследствие да приеме окончателно решение в това отношение съгласно процедура по „комитология“. Следователно Комисията правилно поддържа, че тази разпоредба не ограничава компетентността ѝ само до специфичните части от проекторешението на ECHA, които са предмет на разногласие в рамките на Комитета на държавите членки, а ѝ предоставя правомощието да се произнася по всички разгледани в този проект аспекти.

34

Този анализ не се поставя под въпрос от другите доводи на жалбоподателите.

[…]

36

Освен това жалбоподателите подчертават, че са щели да се ползват от повече гаранции, ако окончателното решение, що се отнася до аспектите, по които Комитетът на държавите членки е постигнал единодушно съгласие, е било прието от ECHA. Всъщност контролът, осъществяван от апелативния съвет на ECHA, бил различен от осъществявания от Общия съд и не се ограничавал, както в последния случай, до проверка за наличието на явни грешки.

37

Както подчертават по същество Комисията и Кралство Нидерландия, направеното разграничение между положенията, при които апелативният съвет на ECHA може да участва в процеса на контрол на административно решение, с което се иска от регистрантите да допълнят регистрационното досие на дадено вещество, и положенията, в които не е предвидено този съвет да се намесва в рамките на този съвет, както и последиците, които могат да произтекат от това по отношение на обхвата на този контрол, произтичат от Договора за функционирането на ЕС и от правната рамка на Регламента REACH, и по-точно от член 51 от него, който предвижда в единия случай, предвиден в параграф 6, решение на ECHA, а в другия случай, предвиден в параграф 7, решение на Комисията при разногласие в рамките на Комитета на държавите членки, т.е. разногласие в рамките на ECHA. От една страна, законодателят е предвидил възможността апелативният съвет, в качеството на административен орган на ECHA, оправомощен да контролира първото прието от нея решение, да упражни всички правомощия, които са от компетентността на ECHA, или да отнесе случая до компетентния орган на агенцията за продължаване на действието в съответствие с член 93, параграф 3 от Регламента REACH. От друга страна, член 263 ДФЕС предвижда, че решенията на Комисията подлежат на съдебен контрол за законосъобразност, упражняван от съда на Съюза. Различното естество на тези проверки обосновава съпътстващите ги процесуални различия и правомощия на органите, които ги упражняват.

38

В това отношение приложимото по настоящото дело право на Съюза води до разграничаване, от една страна, на административен контрол, упражняван по отношение на първо решение на ECHA от по-висш орган, а именно апелативния съвет на ECHA, и от друга страна, на съдебния контрол, в който в рамките на жалба за отмяна на основание член 263 ДФЕС контролът се упражнява от съда на Съюза по отношение на решение на Комисията. Вече е постановено, че в рамките на жалба за отмяна, подадена на основание член 263 ДФЕС, упражняваният от съда на Съюза контрол при наличието на преценки на много сложни фактически обстоятелства от научен и технически характер, какъвто може да е настоящият случай, се състои в това да провери дали те не са опорочени от явна грешка, от злоупотреба с власт или дали авторът на решението не е превишил явно пределите на правомощието си за преценка (вж. решение от 20 септември 2019 г., BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, т. 87 и цитираната съдебна практика; вж. също в този смисъл решение от 15 октомври 2009 г., Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, т. 47). Това ограничение не е предназначено да се прилага към намесата на апелативния съвет на ECHA, който е и негова съставна част, както бе подчертано по-горе. При тази намеса апелативният съвет всъщност не се ограничава до проверка на законосъобразността на взетото от ECHA решение, като се има предвид по-специално свободата на преценка на ECHA, а в рамките на посочените в правната уредба критерии разглежда дали направените от нея преценки следва да се преразгледат. Ето защо законодателят на Съюза се е погрижил да включи в състава на този съвет лица, които разполагат с необходимите технически и научни познания, за да извърши тази нова преценка, и ето защо естеството на контрола, който той извършва върху направените преди това в ECHA научни и технически преценки, е различен от контрола, извършван от съда на Съюза (вж. в този смисъл решения от 20 септември 2019 г., BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, т. 88 и 89 от 20 септември 2019 г., Германия/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, т. 55). Общият съд не е компетентен да поставя под въпрос тази разлика и да си присвои правомощията на орган като апелативния съвет на ECHA (вж. в този смисъл и по аналогия решение от 25 юли 2002 г., Unión de Pequeños Agricultores/Съвет, C‑50/00 P, EU:C:2002:462, т. 44 и 45).

39

Освен това, макар жалбоподателите да не са повдигнали възражение за незаконосъобразност на член 51, параграф 7 от Регламента REACH, тази разлика в контрола на преценката на много сложни факти от научен и технически характер не позволява, в противоречие с тази разпоредба съгласно тълкуването ѝ в настоящото решение (вж. т. 33 по-горе), да се ограничи компетентността на Комисията да се произнася съгласно посочената разпоредба по всички аспекти на проекторешение на ECHA, представено на Комитета на държавите членки, когато в него има разногласие по един или няколко аспекта на този проект.

[…]

41

Жалбоподателите поддържат, че Комисията е нарушила член 13, параграф 3 от Регламента REACH и е допуснала явна грешка в преценката, като е поискала „изпитвания за концентрации, които могат да имат въздействие, но не представляват никаква опасност“ и по-специално що се отнася до разширеното изпитване на репродуктивната токсичност при едно поколение, като е поискала „определяне на дозата, така че да се въведе известна токсичност при най-високата доза“.

[…]

47

В самото начало обаче може да се констатира, че никъде в обжалваното решение Комисията не налага за исканите изпитвания да се надхвърлят концентрациите на диметил етер, които биха могли да направят тези изпитвания опасни в нарушение на приложимите правила за безопасност. Безспорно, в член 3 от диспозитива на спорното решение Комисията поставя изискване в разширеното изпитване на репродуктивната токсичност при едно поколение да се „определи на ниво на дозата, така че да се въведе известна токсичност при най-високата доза“, като впрочем възпроизвежда указание, което по същество фигурира едновременно в точка 21 от метода за изпитване Б 56 от Регламента относно методите за изпитване, що се отнася до това изпитване, и в точка 1.6.3, втора алинея от метода на изпитване Б 31 от същия регламент, що се отнася до изпитване на токсичността при пренаталното развитие. Комисията обаче изразява това искане в общата рамка, приложима към изпитванията на остра инхалаторна токсичност, която тя е длъжна да спазва, както и регистрантите. Посочената рамка обаче действително препоръчва определена концентрация на изпитваното вещество в зависимост от неговите характеристики. Двата метода, посочени по-горе, изрично споменати в диспозитива на спорното решение, съдържат такова указание в посочените по-горе разпоредби: „нивата на доза следва да се основават на токсичните ефекти, освен ако няма ограничение, свързано с физическите и химическите свойства на изпитваното вещество“ (метод на изпитване Б 56), и „[с] изключение на случаите, когато се налагат ограничения във връзка с физични, химични или биологични свойства на изпитваното вещество, най-високата доза трябва да бъде подбрана, така че да води до прояви на токсичност […]“. (метод на изпитване Б 31).

[…]

49

В това отношение следва да се отбележи, че Насока 39 на ОИСР, чието прилагане Комисията не оспорва в писменото си становище, съдържа указание в точка 5.1.4 от параграф 67, че „[щ]о се отнася до потенциално експлозивни вещества, е необходимо да се следи да се избягват условия, благоприятстващи експлозия“ и че „[п]о съображения за безопасност по принцип се препоръчва да не се превишава половината от [ПГВ]“. От този текст следва, че тази граница, в случая 1,65 %, не е универсален лимит, който в никакъв случай не трябва да надвишава. Впрочем в точка 61 от жалбата и в точка 15 от репликата жалбоподателите признават, че евентуално били възможни изпитвания на диметил етер до максимум 2 %.

50

От гореизложеното следва, че Комисията е оставила на регистрантите, разбира се, във връзка с лабораториите, към които биха могли да се обърнат, да определят максималната концентрация, която трябва да се използва, за да се създаде определена токсичност, но в границите на концентрациите, които биха могли да се окажат опасни предвид физико-химичните свойства на диметил етер.

51

Следователно по никакъв начин не е доказано, че в спорното решение Комисията е поставила изискване да се достигнат, в противоречие с приложимите правни разпоредби, опасни концентрации при изпитванията на остра инхалаторна токсичност.

52

Освен това от представените от жалбоподателите доказателства (приложения А 12 и А 13) е видно, че поне две лаборатории приемат, че са в състояние да извършат въпросните изпитвания в концентрация, определена на 1,65 %, а едната дори и в концентрация до 2 %. Следователно доводът на жалбоподателите, с който се оспорва техническата осъществимост на поисканите в спорното решение изпитвания, трябва да се отхвърли.

[…]

61

В самото начало, следва да се отбележи, че сред поисканите в спорното решение изпитвания някои имат за цел получаване на стандартна информация, които във всички случаи трябва да бъде представена в регистрационното досие на диметил етер съгласно приложение X, приложимо с оглед на декларираното ниво на производство или внос годишно за производител или вносител, равно или по-голямо от 1000 t. Жалбоподателите не оспорват, че това важи за случаите, когато разширеното изпитване за репродуктивна токсичност при едно поколение, което в основната си конфигурация включва само кохорти 1A и 1Б, и оспорват, що се отнася до въпросите за тълкуването на приложения IX и X, че това важи за изследванията за токсичност на развитието, извършени върху втори животински вид, като това оспорване е отхвърлено при разглеждането на осмото основание (вж. т. 168 по-горе). По-специално с оглед на изследванията, които във всички случаи би трябвало да се направят съгласно приложение X, доколкото с тях се цели получаване на стандартна информация, жалбоподателите по същество считат, както е посочено в точка 57 по-горе, че разпоредбите на това приложение не трябва да се прилагат твърде ограничително, за да се избегне необходимостта да се задължават регистрантите да предоставят информация, която е явно ирелевантна, като извършват ненужни изпитвания върху животни.

62

За да се разгледа този довод, следва първо да се припомни структурата и ролята на приложенията към Регламента REACH.

[…]

69

От това представяне следва, че поисканата от регистрантите информация съгласно приложения VII—X, и по-специално стандартната информация, съдържаща се в колона 1 от тези приложения, която във всички случаи трябва да бъде предоставена, с изключение на евентуалната адаптация съгласно разпоредба, съдържаща се в колона 2, се изисква постепенно в зависимост от произведените или внесените количества вещество. Освен това трябва да се подчертае, че тези задължения за предоставяне на информация се отнасят до веществата и целят, както е посочено в член 1 от Регламента REACH, да се гарантира, че опасностите от тези химикали, произведени, пуснати на пазара и използвани, са известни и че при употреба тези вещества нямат вредно въздействие върху здравето на човека или околната среда. Следователно с оглед на потенциалните опасности на химичните вещества и с оглед на принципа на предпазните мерки, но и като се има предвид целта за предотвратяване на ненужните изпитвания върху гръбначни животни, доколкото този принцип и тази цел също са посочени във въпросния член, законодателят вече е направил избор да поиска от регистрантите изследвания върху гръбначните животни само ако те изглеждат релевантни предвид съответните количества вещество. Освен това приложение XI и предвижда допълнителни възможности за адаптация към предвидените в колона 2 от приложения VII—X възможности, които регистрантите могат да изтъкнат, ако считат, че предвиденото в тези приложения изпитване е ненужно.

70

След като жалбоподателите не оспорват валидността на този избор, с други думи, законосъобразността на разпоредбите, въз основа на които в спорното решение е поискано осъществяването на изследвания, и по-специално разпоредбите на приложение X, и доколкото в рамките на разглежданото понастоящем основание не желаят да се позоват на възможността за адаптация, предвидена в приложение XI, те нямат основание да твърдят, че са освободени от задължението да извършват изследвания, които във всички случаи трябва да бъдат направени съгласно приложение Х, за получаване на стандартна информация с мотива, че тя не била релевантна.

[…]

72

Тъй като принципният довод на жалбоподателите, посочен в последното изречение на точка 57 по-горе, който подлежи на разглеждане в чисто правен аспект, е отхвърлен, следва да се отбележи, че в останалата си част доводите, изтъкнати в подкрепа на третото основание, целят да оспорят преценката на Комисията относно полезността на различните поискани изследвания, доколкото при всички положения те не са задължителни съгласно приложение X, т.е. преценката на Комисията относно полезността на частта от разширеното изпитване за репродуктивна токсичност, съдържащо кохорти 2А и 2Б за оценка на пренатално развиваща се невротоксичност и относно полезността на предварителното изпитване за определяне на концентрациите.

73

Тази преценка спада към категорията на оценките на много сложни научни и технически факти от административен орган. Както вече бе припомнено в точка 38 по-горе, ако съдът на Съюза трябва да разгледа такива преценки, той трябва да провери само дали те не са опорочени от явна грешка, от злоупотреба с власт или дали този орган явно не е превишил пределите на правото си на преценка. В това отношение съгласно постоянната съдебна практика, за да се установи, че административният орган е допуснал явна грешка в преценката на такива обстоятелства, която може да обоснове отмяната на обжалвания акт, представените от жалбоподателя доказателства трябва да са достатъчни, за да лишат от правдоподобност преценките на фактите, възприети в този акт. Като се изключи този преглед на правдоподобността, Общият съд не следва да замества преценката на автора на решението със собствената си преценка на сложните факти (вж. в този смисъл решения от 12 декември 1996 г., AIUFFASS и AKT/Комисия, T‑380/94, EU:T:1996:195, т. 59 и от 19 септември 2019 г., Arysta LifeScience Netherlands/Комисия, T‑476/17, EU:T:2019:618, т. 87 и цитираната съдебна практика). С оглед на изтъкнатите от жалбоподателите доводи от научен и технически характер следва да се провери дали те лишават от правдоподобност преценката на Комисията, според която, като извършват изследванията в условия, целящи да се гарантира, че изпитванията не са опасни, т.е. като не надхвърлят концентрация от 1,65 % и дори 2 %, е възможно определена токсичност да се прояви в най-високата доза (с цел опростяване по-долу ще се прави позоваване само на стойността от 1,65 %).

74

Преди да се започне тази проверка обаче, следва да се посочи позицията на Общия съд по отношение на искането на жалбоподателите, изразено в жалбата, съдът да се обърне към независим експерт, натоварен с разглеждането и изясняването на някои сложни научни въпроси, които впрочем се отнасят до по-голямата част от основанията на жалбоподателите, както уточняват в репликата си. Общият съд би използвал тази възможност, предвидена в член 25 от Статута на Съда на Европейския съюз, само ако това се окаже необходимо, за да се произнесе по основателността на някои основания, предвид естеството на упражнявания от него контрол върху преценката на много сложни обстоятелства от научен и технически характер от административен орган, припомнена в точка 73 по-горе. Както обаче се установява при преценката на настоящото и следващите основания, това не се е оказало необходимо в настоящия случай.

[…]

83

На трето място, що се отнася до доводите, свързани с конкретната употреба от човека, както и с оценката и управлението на рисковете в тази област, целящи да покажат, че когато веществото се използва в рамките на неговото промишлено, професионално или домашно приложение, то не би могло да предизвика наркотични въздействия за човека, Комисията, Кралство Дания, Кралство Нидерландия, Кралство Швеция и ECHA основателно подчертават, че регистрацията на дадено вещество цели не само да гарантира безопасната му употреба при обичаните му приложения, но и да се познава веществото и ефектите му върху живите организми и върху околната среда сами по себе си, с други думи, да се познават характерните му свойства, а това може да наложи провеждане на изпитвания, които възпроизвеждат условия, отклоняващи се от условията на обичайните му приложения. В това отношение приложения VII—X определят конкретно информацията, която трябва да се предостави, за да станат известни характерните свойства на дадено вещество. Ето защо липсата на опасност на веществото за човека при обичайните му приложения, по-специално липсата на наркотични ефекти върху човека при такава употреба, ако се допусне, че това е установено, не може да изключи необходимостта от провеждане на изследвания, които могат да бъдат поискани съгласно приложения VII—X, освен ако е възможна адаптация съгласно приложение XI. Всъщност ECHA правилно подчертава, че приложенията на дадено вещество могат да се развият във времето, докато характерните му свойства остават един и същи. Освен това в случая доказването на жалбоподателите се основава по-специално на предпоставката за CSENO от 2,5 %, която е несигурна за изследванията за токсичност при репродукцията, както е посочено в точка 81 по-горе.

[…]

88

С оглед на гореизложеното, макар да е възможно да съществува несигурност относно концентрацията, от която биха могли да се наблюдават вредните ефекти от диметил етер в рамките на изследванията за токсичност за репродукцията и в това отношение да са налице научни спорове, не изглежда опорочено от явна грешка в преценката искането на изброените в спорното решение изследвания, още повече че Комисията е поискала разширеното изпитване на репродуктивната токсичност да се предхожда от предварително изпитване за определяне на концентрациите. В този контекст не е изключено изпитванията, поискани в спорното решение, да докажат токсичност под нивото на концентрация от 1,65 %, за което се препоръчва да не се превишава в Насока 39 на ОИСР. Макар да не установена токсичност под това ниво, тези изпитвания не биха били ненужни и биха позволили да се уредят отчасти посочените по-горе спорове.

[…]

90

В рамките на четвъртото основание жалбоподателите изтъкват доводи, които по същество се разделят на две части, едната — грешка на Комисията при прилагане на правото поради изопачаване на обхвата на понятието „особено безпокойство“, съдържащо се в рубрика 8.7.3, колона 2, втора алинея от приложение X., а другата — явна грешка в преценката на Комисията, тъй като е приела, че диметил етер поражда „особено безпокойства“, свързани с невротоксичността на основание първото и третото тире от тази разпоредба.

91

В самото начало следва да се припомни, че колона 1 от раздел 8.7.3 от приложение Х изисква като стандартна информация разширено изпитване на репродуктивната токсичност при едно поколение, включващо кохорти 1A и 1Б, извършено само в един вид. Съгласно втора алинея от колона 2 от същата рубрика включването на кохорти 2A и 2Б в разширено изпитване на репродуктивната токсичност при едно поколение с цел оценка на пренатално развиваща се невротоксичност може да бъде поискано от ECHA или евентуално от Комисията в случай на особено безпокойство, свързано с невротоксичността (пренатално развиваща се), обосновано от някой от следните обстоятелства:

[…]

95

Жалбоподателите поддържат, че доколкото рубрика 8.7.3, колона 2, втора алинея от приложение X не определя понятието „особено безпокойство“, свързано с пренатално развиваща се невротоксичност, то трябвало да бъде определено в светлината на другите разпоредби на Регламента REACH, както и на глава R.7a, точка R.7.6.2 от Ръководството на ECHA, озаглавено „Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment“ („Ръководство за изискванията за информация и за оценка на химическата безопасност“, наричано по-долу „Ръководството на ECHA“). Въз основа на това ставало въпрос за „сериозно“ безпокойство, разкриващо определена степен на тежест, изразена чрез сериозни и тежки ефекти на невротоксичност.

[…]

103

След като тези тълкувания са спазени, изглежда, че въпреки липсата на точно определение за особено безпокойство, свързано с пренатално развиваща се невротоксичност по смисъла на рубрика 8.7.3, колона 2, втора алинея от приложение X, от самия текст на тази разпоредба (вж. т. 91 по-горе), и по-специално от думата „безпокойство“, която означава във въпросния контекст „опасение“, следва, че за да е налице такова безпокойство, е необходимо информация от определено естество, с която разполагат регистрантите или компетентният орган, да показва, че разглежданото вещество има пренатално развиващи се невротоксични ефекти, независимо от ефектите, които биха произтекли от по-обща токсичност, или дори да породи основателни опасения, че веществото има такива ефекти. При наличието на такава информация разширеното изпитване на репродуктивната токсичност при едно поколение, включващо кохорти 2A и 2Б, има за цел да уточни, потвърди или опровергае пренатално развиващи се невротоксични ефекти на веществото.

104

При това положение, както подчертава Кралство Нидерландия, в конкретен случай при липсата на инициатива в този смисъл от страна на регистрантите компетентният орган следва да прецени с оглед на съществуващите данни и въз основа на принципите, посочени в точка 103 по-горе, дали съществува безпокойство, свързано с пренатално развиваща се невротоксичност.

105

Така, противно на твърденията на жалбоподателите, за да стигне до извода, че диметил етер поражда „особено безпокойство“, Комисията не е била длъжна (вж. т. 95 по-горе) да представи още на този етап доказателства, че диметил етер причинява сериозни и тежки невротоксични ефекти. Всъщност достатъчно е едно от обстоятелствата, посочени в рубрика 8.7.3, колона 2, втора алинея, първо—трето тире от приложение Х, да съществува и да поражда основателни опасения за съществуването на увреждащи, достатъчно сериозни или тежки ефекти, за да обоснове възможността за пренатално развиваща се невротоксичност.

[…]

133

Следователно рубрика 8.7.3 от приложение Х трябва да се тълкува в смисъл, че оправомощава Комисията да поиска изпитване за определяне на концентрацията преди разширеното изпитване на репродуктивната токсичност при едно поколение и следователно изглежда, че Комисията не е допуснала грешка при прилагане на правото в това отношение.

134

На второ място, що се отнася до довода, изведен от това, че в раздел 8.7.1 от приложение VIII се уточнява, че не се изисква изпитване за определяне на концентрации, ако вече е налице изпитване за токсичност, пренатално развиваща се, следва да се припомни посоченото в точка 65 по-горе, както следва. В съответствие с „Ръководно указание за изпълнение изискванията на приложения VI—XI“, която представлява уводната част на приложение VI, „[с]тандартните изисквания за най-ниския количествен праг са посочени в приложение VII и всеки път, когато се достигне до нов количествен праг, се добавят изискванията на съответното приложение“ и „[к]онкретните изисквания към информацията за всяка регистрация се различават в зависимост от количеството, употребата и експозицията“. Освен това съответните преамбюли на приложения VIII, IX и X посочват, че „изискваната информация в колона 1 на настоящото приложение е в допълнение на тази, която се изисква в колона 1 от [от предходните приложения]“. От това може да се направи изводът, че приложения VII—X не са излишни, що се отнася до колона 1, в смисъл че колона 1 от приложението с най-високата цифра не повтаря всички елементи, фигуриращи в колона 1 от предходните приложения. Въпреки това, ако информацията, която следва да се предостави, съответства на стандартните изисквания, съдържащи се в колона 1 от съответните приложения, се допълва към другата, когато нивото на произведеното или внесеното годишно количество от производител или от вносител достигне нивото, посочено в дадено приложение, възможните адаптации, описани в колона 2 от тези приложения, не се запазват в отделните приложения, освен ако не са възпроизведени (принцип на обратното). Всъщност адаптирането може да се предвиди за определено ниво на производство или внос и да не е предвидено за по-горното ниво.

135

С други думи, доколкото с оглед на декларираните в случая количества нивото, посочено в приложение X, а именно нивото на веществата, произведени или внесени годишно от производител или от вносител в количества, равни или надвишаващи 1000 t, е достигнато, жалбоподателите не могат да се позовават на възможностите за адаптиране, съдържащи се в приложение VIII, рубрика 8.7, колона 2, която се отнася до нивото на произвежданите или внесени вещества в количества, равни или надвишаващи 10 t, за да отхвърлят подадено срещу тях искане на основание на приложение Х. Доводът на жалбоподателите, че Комисията не е спазила посочената разпоредба, следователно е неоснователен, а твърдяната в това отношение грешка при прилагането на правото не е доказана.

136

На трето място, що се отнася до довода, че извършването на предварително изпитване за определяне на концентрации противоречи на целта, посочена в член 25, параграф 1 от Регламента REACH, да се извършват изпитвания върху гръбначни животни само ако не съществува друго разрешение, трябва да се вземат предвид следните елементи.

137

От една страна, целта да се избегнат изпитванията върху животниq трябва да се прилага в светлината на другите принципи, заложени в Регламента REACH, по-специално в светлината на принципа на предпазните мерки. Член 1, параграф 3 от Регламента REACH посочва, че разпоредбите му „се основават на принципа на предпазните мерки“. Постановено е, че този принцип, когато има несигурност относно наличието или обхвата на рискове за здравето на хората, могат да бъдат взети защитни мерки, без да е необходимо да се изчаква действителното съществуване и сериозността на тези рискове да бъдат напълно установени (вж. в този смисъл решения от 5 май 1998 г., National Farmers’Union и др., C‑157/96, EU:C:1998:191, т. 63 и 64 и от 1 октомври 2019 г., Blaise и др., C‑616/17, EU:C:2019:800, т. 43 и цитираната съдебна практика). Постановено е също, че правилното прилагане на принципа на предпазните мерки по отношение на вещество, чието въздействие не е напълно определено, предполага, на първо място, установяване на потенциалните отрицателни последици за здравето от предложеното използване на въпросното вещество и на второ място, пълна оценка на риска за здравето, основана на най-достоверните налични научни данни и на най-актуалните резултати от международните научни изследвания (вж. по аналогия, що се отнася до веществата, използвани в продукти за растителна защита, решение от 22 декември 2010 г., Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, т. 75 и цитираната съдебна практика). В случая искането за предварително изпитване за определяне на концентрации в рамките на разширеното изпитване на репродуктивната токсичност при едно поколение е позволило да се съвместят принципът на предпазните мерки с изискването за намаляване на изпитванията върху животни. Всъщност, както обяснява Комисията, доколкото никакво наркотично въздействие не би било установено при нива на концентрация, съвместими с безопасно провеждане на изпитванията, кохортите 2A и 2Б не били включени в разширеното изпитване на репродуктивната токсичност при едно поколение.

[…]

142

По същество жалбоподателите изтъкват, че спорното решение ги принуждава, както и останалите регистранти, да извършат посочените в него изпитвания и да съобщят резултатите от тях (вж. т. 15 по-горе), без да им се позволява да предоставят вместо тях подходяща информация от други източници. Според тях вследствие на решение като спорното решение, прието съгласно член 41 от Регламента REACH, ECHA трябвало да разгледа всяка информация, предоставена от адресатите на това решение, както се посочвало в член 42 от същия регламент. Самият член 13, параграф 1 от Регламента REACH посочвал, че „[и]нформация за характерните свойства на веществата може да бъде събрана и по начини, различни от изпитвания [върху животни], при условие че условията, посочени в приложение XI, са изпълнени“. Колона 2, съдържаща се в рубрика 8.7 от приложения IX и X, предвиждала и възможности за адаптиране в сравнение с изискването на информация само от един вид, поставено в спорното решение.

[…]

144

Както вече бе прието, релевантните общи разпоредби на Регламента REACH и целта за ограничаване на изпитванията върху животни, изразена в тези общи разпоредби, означават, че регистрант, от който ECHA е поискала да допълни регистрационното си досие въз основа на изпитване, включващо изпитвания върху животни, има, доколкото е възможно от научна и техническа гледна точка, възможността и дори задължението да отговори на това искане, като предостави подходяща информация с оглед на мотивите за това искане, но произтичаща от алтернативни източници на това изпитване. Постановено е също така, че при това положение ECHA има съответното задължение да провери съответствието на тази алтернативна информация с приложимите изисквания, и по-точно да определи дали тя трябва да се квалифицира като адаптация, съответстваща на правилата, предвидени в релевантните приложения към Регламента REACH. (вж. в този смисъл решение от 21 януари 2021 г., Германия/Esso Raffinage, C‑471/18 P, EU:C:2021:48, т. 132—136).

145

Няма причина да се възприеме различно разрешение, когато — както в разглеждания случай — решението, с което от регистранта се иска да допълни регистрационното си досие въз основа на изпитване, включващо изпитвания върху животни, е прието в рамките на процедурата, предвидена в член 51 от Регламента REACH относно приемането на решения за оценката на досието не от ECHA, а от Комисията поради липсата на единодушие в Комитета на държавите членки по проекторешението на ECHA.

146

Следователно въпреки императивния начин, който се използва в него за извършване на изследванията, посочени в диспозитива му, в добре познатия си нормативен контекст спорното решение не може да се тълкува в смисъл, че забранява на жалбоподателите и на другите регистранти да отговорят на това решение, като в съответствие с релевантните общи разпоредби на Регламент REACH и с целта му за ограничаване на изпитванията върху животни предложат подходяща информация с оглед на мотивите за исканията за изпитвания върху животни, формулирани в това решение, но получена от алтернативни източници. Следва обаче да се уточни, че това адаптиране спрямо исканите изпитвания в спорното решение не трябва да бъде явно несериозно с оглед на възможностите за адаптиране, предвидени в Регламента REACH, по-специално в приложение XI, и предвид разменената кореспонденция между регистрантите, ECHA и Комисията. В противен случай, за да избегне неоправдано удължаване на процедурата, ECHA би могла само отново да установи липсата на съответствие на регистрацията, без да трябва да прибягва до правилата, предвидени в член 42, параграф 1 от Регламента REACH, който от своя страна препраща в това отношение към член 41 от същия регламент (вж. в този смисъл решение от 8 май 2018 г., Esso Raffinage/ECHA, T‑283/15, EU:T:2018:263, т. 62 и 112).

[…]

148

От гореизложеното следва, че противно на поддържаното от жалбоподателите, спорното решение не им забранява да предложат адаптации спрямо исканите в това решение изследвания. Поради това шестото основание трябва да бъде отхвърлено.

152

От това следва, от една страна, че изразяването на становище в спорното решение относно евентуално адаптиране на изпитването за пренатално развиваща се токсичност, извършено върху зайци, основано на сходно текущо изпитване върху структурния аналог, който е диетил етер, е отговорило на необходимостта от мотивация по отношение на изложените от жалбоподателите доводи и от друга страна, с оглед на припомненото в точки 144—146 по-горе, че такова становище не води до предварително отхвърляне на всички предложения за адаптиране, направено в техническото досие вследствие на спорното решение в сравнение с исканите в това решение изследвания, по-специално всяко предложение, което би използвало резултатите от изпитването за пренатално развиваща се токсичност, извършено върху зайци за диетил етер, налично междувременно, тъй като били изтъкнати сериозни доводи в подкрепа на това предложение в допълнение към вече изтъкнатите преди приемането на спорното решение.

153

Следователно седмото основание — твърдението, че Комисията преждевременно е отхвърлила евентуалното адаптиране спрямо изследванията, поискани в спорното решение, трябва да се отхвърли.

160

От това следва да се заключи, с оглед на общия принцип на структурата и прилагането на приложения VII—X, че стандартните изисквания и адаптациите на приложение X са независими по отношение на съдържащите се в приложение IX. От това може да се направи извод, че правилата, съдържащи се в приложение IX за рубрика 8.7.2, не позволяват да се определели кои са стандартните изисквания и възможните адаптации, определени в приложение X за тази рубрика, приложими за вещество, произведено или внесено в количества, равни или по-големи от 1000 t годишно, от производител или вносител. В това отношение разпоредбата, съгласно която „[п]ървоначално изпитването трябва да бъде проведено с един вид“ и „[р]ешение за необходимостта от провеждане на изпитване с втори вид при този количествен праг или при следващия трябва да се вземе въз основа на резултата от първото изпитване и на всички други подходящи налични данни“, изтъкнато от жалбоподателите, съдържащо се в колона 2 от приложение IX, означава единствено че изискването за изпитване върху втория вид се отнася за вещество, произведено или внесено в количества между 100 t и 999 t от производител или вносител, когато са изпълнени условията за провеждане на такова изпитване, може евентуално да бъде отложено в момента, в който веществото попадне в обхвата на „следващото ниво“, а именно когато веществото е внесено в количества равни или по-големи от 1000 t годишно, от производител или вносител.

161

Следователно грешката при прилагане на правото, в която жалбоподателите упрекват Комисията, че е нарушила разпоредбите на приложение IX, не е доказана.

162

За да се прецени тази втора част от осмото основание, на този етап от анализа трябва да се подчертае, че никакво адаптиране, еквивалентно на предвиденото в колона 2 от приложение IX за рубрика 8.7.2, не е приложимо по отношение на приложение Х относно тази рубрика поради изложените в точки 159 и 160 по-горе мотиви, по-специално тъй като колона 2 от приложение Х е без съдържание за тази рубрика. За да се определи обхватът на задълженията, основани на приложение X към рубрика 8.7.2, и едновременно с това да се определи свободата на преценка, която Комисията е имала в това отношение, по-нататък следва да се установи какво стандартно изискване се изисква в колона 1 от приложение X.

163

Както бе посочено в точка 158 по-горе, текстът на колона 1 за рубрика 8.7.2 по същество е идентичен в приложения IX и Х, като посочва „[и]зпитване на токсичността […] един вид“. Както вече бе отбелязано в същата точка, разглеждани самостоятелно, тези текстове биха могли да наведат на мисълта за обикновено повторение на едно и също изискване, с други думи, да се тълкува в смисъл, че изискват само изпитване за пренатално развиваща се токсичност върху един вид, независимо дали съответното вещество е произведено, или внесено на нивата, посочени в приложение IX, или на нивата, посочени в приложение X.

164

Все пак с оглед на припомнения в точки 159 и 160 по-горе общ принцип на структурата и прилагането на приложения VII—X, който предполага, че колони 1 от тези приложения не се припокриват, не би имало смисъл в колона 1 да се повтаря едно и също стандартно изискване. Макар дадена възможност за адаптиране, посочена в колона 2, да може да бъде повтаряна в отделните приложения, ако тази възможност е валидна по отношение на различни стандартни изисквания, формулирани в различни приложения, то такова повторение не може да се приеме за едно и също стандартно изискване, вече формулирано в колона 1 от предходно приложение за по-ниско ниво на производство или внос. Следователно изискването, съдържащо се в колона 1 от приложение Х към рубрика 8.7.2, за провеждане на „[и]зпитване за токсичност […] един вид“ трябва да се тълкува като различно от изискването, формулирано по сходен начин, в колона 1 от приложение IX за същата рубрика, което може да означава само едно: всяко от въпросните две изпитвания трябва да се отнася до различен вид. С други думи, изискването, съдържащо се колона 1 на приложение X за рубрика 8.7.2, за извършване на „[и]зпитване за токсичност […] един вид“ трябва да се разбира като отнасящо се до изпитване върху друг вид, различен от използвания в сходно изпитване, извършено съгласно приложение IX. Тъй като не е предвидено каквото и да било адаптиране в това отношение в рубрика 8.7.2 от приложение X, както беше припомнено в т. 162 по-горе, от това следва, че изпитването за пренатално развиваща се токсичност, извършено върху втори вид, е задължително, когато веществото е произведено или внесено при нивата, посочени в приложение X, освен ако е възможно адаптиране съгласно други разпоредби.

[…]

По изложените съображения

ОБЩИЯТ СЪД (четвърти състав)

реши: