Жалба, подадена на 9 октомври 2018 г. — Pharmaceutical Works Polpharma/ЕМА

(Дело T-611/18)

(2018/C 455/38)

Език на производството: английски

Страни

Жалбоподател: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Старогард Гдански, Полша) (представители: M. Martens, N. Carbonnelle, lawyers и S. Faircliffe, solicitor)

Ответник: Европейска агенция по лекарствата (EMA)

Искания на жалбоподателя

Жалбоподателят иска от Общия съд:

—	да отмени решението на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) от 30 юли 2018 г., с което не се заверява искането на жалбоподателя да му бъде издадено разрешение за пускане на пазара на Dimethyl Fumarate Polpharma, генеричен вариант на Tecfidera;

—	да осъди EMA да заплати съдебните разноски.

Основания и основни доводи

В подкрепа на жалбата си жалбоподателят излага едно-единствено основание.

С обжалваното решение се постановява отказ да бъде заверено подаденото от жалбоподателя искане на жалбоподателя да му бъде издадено разрешение за пускане на пазара на Dimethyl Fumarate Polpharma, като се вземат предвид твърденията, че референтният продукт се ползвал от уредбата за защита на данните.

Срещу решението за предоставяне на разрешение за пускане на пазара на референтния медицински продукт е отправено възражение за незаконосъобразност на основание на член 277 ДФЕС, тъй като в това решение погрешно е достигнато до изричното заключение, що се отнася до продуктовите различия с Fumaderm за целите на „общото разрешение за търговия“. С единственото изложено основание жалбоподателят твърди, че възражението за незаконосъобразност е допустимо и основателно, а изложените в обжалваното решение мотиви, въз основата на които не се заверява искането на жалбоподателя да му бъде издадено разрешение за търговия, не били законно допустимо по член 296 ДФЕС.