Жалба, подадена на 19 септември 2018 г. — Hexal/EMA

(Дело T-549/18)

(2018/C 436/74)

Език на производството: английски

Страни

Жалбоподател: Hexal AG (Холцкирхен, Германия) (представители: M. Martens, N. Carbonnelle, адвокати, и S. Faircliffe, Solicitor)

Ответник: Европейска агенция по лекарствата (EMA)

Искания на жалбоподателя

Жалбоподателят иска от Общия съд:

—

да постанови, че възражението за незаконосъобразност, повдигнато от жалбоподателя срещу заключението на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че Teriflunomide на Sanofi има статут на ново активно вещество, цитирано в решение на Комисията от 26 август 2013 г. за предоставяне на разрешение за търговия с „AUBAGIO® — Teriflunomide“, е допустимо и основателно,

—	да отмени решението на EMA от 5 юли 2018 г., с което не потвърждава заявлението на Hexal за издаване на разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт Aubagio®,

—	да осъди EMA да заплати съдебните разноски.

Основания и основни доводи

С обжалваното решение се отказва потвърждаване на заявлението на Hexal за издаване на разрешение за търговия с Teriflunomide Hexal, тъй като Aubagio®, разрешен преди това лекарствен продукт, все още се ползва от нормативно установената защита на данните съгласно решение за изпълнение на Комисията от 26 август 2013 г., против което жалбоподателят повдига възражение за незаконосъобразност по член 277 ДФЕС. В подкрепа на жалбата си жалбоподателят сочи две правни основания:

В рамките на първото основание против обжалваното решение на Европейската агенция по лекарствата Hexal твърди, че тъй като възражението за незаконосъобразност е основателно, мотивите на обжалваното решение са правно недопустими, тъй като ЕМА е допуснала грешка при установяване на фактите и прилагане на правото и не е изпълнила задължението си за мотивиране и извършване на внимателна и щателна преценка съгласно изискванията на член 296 ДФЕС;

В рамките на второто основание законосъобразността на обжалваното решение се оспорва и поради това, че статутът на „ново активно вещество“ е трябвало да бъде преразгледан при подаването на заявлението на Hexal за разрешение за търговия с генеричен лекарствен продукт, което не е било направено. Затова се твърди, че ЕМА не е изпълнила надлежно своите задължения, и по-специално задължението си да извърши действителна и внимателна преценка и да се мотивира съгласно изискванията на член 296 ДФЕС, което на свой ред прави обжалваното решение незаконосъобразно.