Дело T‑733/17

(публикувани откъси)

GMP-Orphan (GMPO)

срещу

Европейска комисия

Решение на Общия съд (седми състав) от 16 май 2019 г.

„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (EО) № 141/2000 — Понятие за съществена полза — Наличност на лекарствен продукт сирак — Член 5, параграф 12, буква б) от Регламент № 141/2000 — Решение на Комисията да заличи лекарствен продукт от регистъра на лекарствените продукти сираци — Грешка в преценката — Грешка при прилагане на правото — Оправдани правни очаквания“

  1. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствен продукт за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Процедура по обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак — Съществена полза — Критерии за преценка — Тежест на доказване — Голям принос за грижите за пациента — Наличност на лекарствен продукт сирак — Полза от разрешение за търговия на равнището на Съюза във връзка с лекарствен продукт, който е разрешен само в една държава членка — Възможност за съществена полза, която трябва да бъде подкрепена с конкретни доказателства

    (член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета; член 3, параграф 2 от Регламент № 847/2000 на Комисията)

    (вж. т. 30—32, 37—43, 45, 46, 53, 60 и 76)

  2. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Процедура по преразглеждане на обозначението на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак — Становище на комитета за лекарствени продукти сираци — Право на преценка на Комисията — Съдебен контрол — Граници — Отчитане на всички съображения, съдържащи се в становището

    (член 5, параграф 12, буква б) от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета)

    (вж. т. 33 и 34)

  3. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83 — Внос в държава членка на продукт, представляващ лекарствен продукт — Необходимост от получаване на разрешение за пускане на пазара — Изключение за специални нужди — Обхват

    (член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)

    (вж. т. 47—51)

  4. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Процедура по обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак — Решение на Комисията, с което се отказва да бъде обозначен лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак — Съдебен контрол — Граници

    (член 5 от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета)

    (вж. т. 56 и 57)

  5. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Процедура по преразглеждане на обозначението на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак — Съществена полза — Критерии за преценка — Проверка от комитета за лекарствени продукти сираци — Изисквано равнище на доказателства и данни, което е по-високо отколкото при първоначалното определяне

    (член 3, параграф 1, буква б) и член 5, параграф 12, буква б) от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета)

    (вж. т. 88—90)

  6. Право на Европейския съюз — Принципи — Защита на оправданите правни очаквания — Условия — Конкретни уверения, предоставени от администрацията

    (вж. т. 91—95)

Резюме

В Решение по дело GMPO/Комисия (T‑733/17), постановено на 16 май 2019 г., Общият съд отхвърля в цялост жалбата, с която се иска частична отмяна на решението на Комисията да заличи лекарствен продукт на основата на активното вещество триентин, чийто възложител е GMP-Orphan (GMPO), жалбоподателят, от регистъра на Европейския съюз на лекарствените продукти сираци, поради това че не отговаря на критериите, предвидени в Регламент № 141/2000 ( 1 ), а именно да е от „съществена полза“ на пациентите, страдащи от рядко заболяване в сравнение с подобен лекарствен продукт, който вече е разрешен. Статутът на лекарствен продукт сирак би позволил на жалбоподателя да се ползва с търговска изключителност за период от 10 години, считано от получаването на разрешението за търговия за този продукт.

Основният довод на жалбоподателя е, че лекарственият продукт, за който се провежда процедура за пускане на пазара по централизираната процедура, въведена с Регламент № 726/2004 ( 2 ), благодарение на това разрешение е щял ipso jure да осигури „съществена полза“ за пациентите по смисъла на Регламент № 141/2000 в сравнение с друг подобен лекарствен продукт, който вече е разрешен, но само на пазара на държава членка.

Общият съд посочва, че нито една разпоредба от Регламент № 141/2000, нито от Регламент № 847/2000 ( 3 ) не предвижда, че разрешението за търговия на равнището на Съюза на лекарствен продукт сирак само по себе си представлява значителна полза в сравнение със съществуващ лекарствен продукт, който е също толкова ефикасен и вече разрешен, макар и в една-единствена държава членка. От друга страна, според Общия съд в това отношение възложителят не може да се позовава на презумпции или на твърдения от общ характер, като например предполагаема недостатъчна наличност на вече съществуващи терапии, разрешени в държавите членки. Обратно, въз основа на доказателства и конкретни потвърдени данни той трябва да докаже, че новият лекарствен продукт е от полза за пациентите и че има принос към предоставяните им грижи. В това отношение Общият съд уточнява, че за да може да се разглежда като „съществено” или „голямо“ по смисъла на релевантната правна уредба, очакваното предимство за този нов лекарствен продукт трябва да надвишава определен праг в количествено или качествено отношение в сравнение със съществуващ лекарствен продукт.

В разглеждания случай Комитетът по лекарствени продукти сираци на Европейската агенция по лекарствата заключава в становището си, въз основа на което Комисията приема обжалваното решение, че жалбоподателят не е представил достатъчно доказателства, за да се установи, че е налице проблем, свързан с наличността на лекарствения продукт. В това отношение, като констатира, че в становището на посочения комитет не са направени сложни технически или научни оценки, а то се базира по същество на фактическите констатации относно наличността на референтния лекарствен продукт в Съюза, Общият съд извършва пълен съдебен контрол на законосъобразността на посоченото становище. Той отбелязва, от една страна, че разследването, проведено от Комитета за проверка на хипотезите, посочени от жалбоподателя пред него, се ползва с висока доказателствена стойност, и от друга страна, че доказателствата, представени от жалбоподателя пред същия комитет, са били правилно преценени. Така Общият съд стига до извода, че обжалваното решение, което потвърждава становището на Комитета по лекарствените продукти сираци, не е опорочено от грешка в преценката.

( 1 ) Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (ОВ L 18, 2000 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 5, стр. 233).

( 2 ) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).

( 3 ) Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията от 27 април 2000 година за установяване на разпоредбите за прилагане на критериите за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак и за определяне на понятията „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“ (ОВ L 103, 2000 г., стр. 5).