Решение на Общия съд (втори състав) от 25 септември 2018 г. —
Amicus Therapeutics UK и Amicus Therapeutics/EMA
(Дело T‑33/17)
„Достъп до документи — Регламент (ЕО) № 1049/2001 — Документи, съхранявани от ЕМА и съдържащи информация, предоставена от жалбоподателите във връзка със заявлението за издаване на разрешение за търговия с лекарствения продукт „Galafold“ — Решение да се предостави достъп на трето лице до документ — Изключение, свързано със защитата на търговските интереси — Липса на обща презумпция за поверителност“
1. |
Жалба за отмяна — Компетентност на съда на Съюза — Искане за задължителни указания към институция — Изключване (член 263 ДФЕС) (вж. т. 19) |
2. |
Институции на Европейския съюз — Право на публичен достъп до документи — Регламент № 1049/2001 — Изключения от правото на достъп до документи — Отказ за предоставяне на достъп — Задължение на институцията да извърши конкретна и индивидуална проверка на документите — Възможност за позоваване на общи презумпции, приложими за определени категории документи — Граници (член 4, параграф 2 от Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. т. 30—32 и 34—37) |
3. |
Институции на Европейския съюз — Право на публичен достъп до документи — Регламент № 1049/2001 — Изключения от правото на достъп до документи — Защита на търговските интереси — Обхват — Прилагане за документите от преписка по заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт — Обща презумпция за прилагане на изключението от правото на достъп — Изключване (член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета и член 11, член 13, параграф 3, член 36, член 38, параграф 3, член 57, параграфи 1 и 2 и член 73 от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. т. 42, 44, 46 и 47) |
4. |
Право на Европейския съюз — Тълкуване — Методи — Тълкуване с оглед на сключените от Съюза международни споразумения — Тълкуване на регламенти № 1049/2001 и № 726/2004 с оглед на Споразумението за свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост (ТРИПС) (член 39, параграф 2 от споразумението ТРИПС; регламенти № 1049/2001 и № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; Решение 94/800 на Съвета) (вж. т. 53) |
5. |
Институции на Европейския съюз — Право на публичен достъп до документи — Регламент № 1049/2001 — Изключения от правото на достъп до документи — Защита на търговските интереси на определено лице — Задължение на институцията да извърши конкретна и индивидуална проверка на документите — Обхват — Абстрактно изтъкване на нарушение на основните права на съответното трето лице — Недопустимост (член 339 ДФЕС; членове 7 и 17 от Хартата на основните права на Европейския съюз; член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. т. 58—61) |
6. |
Институции на Европейския съюз — Право на публичен достъп до документи — Регламент № 1049/2001 — Изключения от правото на достъп до документи — Стриктно тълкуване и прилагане — Задължение за конкретно и индивидуално разглеждане на документите, за които се прилага изключение — Обхват (съображения 2 и 11 и член 4 от Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. т. 69—73) |
7. |
Институции на Европейския съюз — Право на публичен достъп до документи — Регламент № 1049/2001 — Изключения от правото на достъп до документи — Защита на търговските интереси — Приложно поле — Компилиране на общодостъпни научни изследвания, съдържащи неповерителни и поверителни данни — Включване — Условие — Наличие на чувствителна търговска информация, която може да засегне търговски интереси (член 8, параграф 1 от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета и член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета; приложение I към Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. т. 74, 75, 78, 79 и 82) |
8. |
Институции на Европейския съюз — Право на публичен достъп до документи — Регламент № 1049/2001 — Изключения от правото на достъп до документи — Защита на търговските интереси — Обхват — Прилагане за документите от преписка по заявление за разрешение за търговия с лекарствен продукт — Задължение за съответната институция да упомене в решението за предоставяне на достъп до тези документи специфичния и императивен интерес от оповестяването им, надделяващ над евентуалните вреди за съответното лице от предоставянето на информацията — Липса (член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. т. 85) |
9. |
Институции на Европейския съюз — Право на публичен достъп до документи — Регламент № 1049/2001 — Изключения от принципа за достъп до документи — Задължение за предоставяне на частичен достъп до данните, които не попадат в обхвата на изключенията — Спазване на принципа на пропорционалност (член 4, параграф 6 от Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. т. 86) |
Предмет
Искане на основание член 263 ДФЕС за отмяна на решение ASK‑22072 на ЕМА от 14 декември 2016 г., с което на основание на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 2001 г., стр. 43; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 3, стр. 76) се предоставя достъп на трето лице до документ, съдържащ информация, представена във връзка със заявлението за разрешение за търговия с лекарствения продукт „Galafold“
Диспозитив
1) |
Отхвърля жалбата. |
2) |
Осъжда Amicus Therapeutics UK Ltd и Amicus Therapeutics, Inc. да заплатят съдебните разноски. |