Определение на председателя на Общия съд от 20 юли 2016 г. —
PTC Therapeutics International/EMA
(Дело T‑718/15 R)
„Обезпечително производство — Достъп до документи — Регламент (ЕО) № 1049/2001 — Документи на разположение на EMA във връзка с представена от предприятие информация по повод заявление за разрешение за търговия за лекарствен продукт — Решение за предоставяне на достъп до документите на трето лице — Молба за спиране на изпълнението — Неотложност — Fumus boni juris — Претегляне на интереси“
|
1. |
Обезпечително производство — Спиране на изпълнението — Временни мерки — Условия за постановяване — Fumus boni juris — Неотложност — Значителна и непоправима вреда — Кумулативен характер — Претегляне на всички разглеждани интереси — Ред за разглеждане и начин на проверка — Право на преценка на съдията по обезпечителното производство (членове 278 ДФЕС и 279 ДФЕС; член 156, параграф 3 от Процедурния правилник на Общия съд) (вж. т. 23 и 24) |
|
2. |
Обезпечително производство — Спиране на изпълнението — Условия за постановяване — Fumus boni juris — Разглеждане prima facie на правните основания, изтъкнати в подкрепа на жалбата по главното производство — Жалба срещу решение на Европейската агенция по лекарствата за предоставяне на достъпа до доклади от клинични изследвания на трето лице — Основание, изведено от наличието на обща презумпция за прилагане на изключение от правото на публичен достъп по Регламент № 1049/2001 — Основание, показващо съществуването на сложни правни въпроси — Основание, чието посочване на пръв поглед не е лишено от основателност (членове 278 ДФЕС, 279 ДФЕС и 339 ДФЕС; член 7 от Хартата на основните права на Европейския съюз; член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. т. 26, 52, 60, 64—66 и 77—80) |
|
3. |
Обезпечително производство — Спиране на изпълнението — Условия за постановяване — Претегляне на всички разглеждани интереси — Спиране на изпълнението на решение на Европейската агенция по лекарствата, предоставящо на трето лице достъпа до данни, предоставени от предприятие в рамките на неговото заявление за разрешение за търговия за лекарствен продукт — Необходимост от запазване на полезното действие на решението на Общия съд при обжалването по главното производство (членове 278 ДФЕС, 279 ДФЕС и 339 ДФЕС; член 7 от Хартата на основните права на Европейския съюз; член 4, параграф 2, първо тире от Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. т. 81—85) |
|
4. |
Обезпечително производство — Спиране на изпълнението — Временни мерки — Условия за постановяване — Значителна и непоправима вреда — Финансова вреда — Вреда, произтичаща от разпространението на информация, за която се твърди, че е поверителна — Преценка на тежестта на вредата от съдията по обезпечителното производство (членове 278 ДФЕС и 279 ДФЕС; член 156, параграф 3 от Процедурния правилник на Общия съд) (вж. т. 103—107) |
|
5. |
Обезпечително производство — Спиране на изпълнението — Временни мерки — Условия за постановяване — Неотложност — Значителна и непоправима вреда — Финансова вреда — Преценка според конкретните обстоятелства — Вреда, произтичаща от разпространението на поверителна информация по Регламент № 1049/2001 — Възникване на ситуация на уязвимост за засегнатото предприятие поради вероятността от използване на информацията от неговите конкуренти — Липса на хипотетичен характер на вредата (членове 278 ДФЕС и 279 ДФЕС; член 156, параграф 3 от Процедурния правилник на Общия съд; член 6, параграф 1 от Регламент № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. т. 112—114, 117 и 118) |
|
6. |
Обезпечително производство — Спиране на изпълнението — Временни мерки — Условия за постановяване — Значителна и непоправима вреда — Финансова вреда — Неизмерима вреда, причинена от публикуването на поверителна информация, която може да бъде използвана от конкурентите в ущърб на засегнатото предприятие — Непоправим характер (членове 278 ДФЕС и 279 ДФЕС) (вж. т. 119, 120 и 122) |
|
7. |
Обезпечително производство — Спиране на изпълнението — Временни мерки — Условия за постановяване — Неотложност — Преценка в съдебния спор за защита на поверителна информация — Значителна и непоправима вреда — Достатъчен характер при доказване на вероятното настъпване на посочената вреда (членове 278 ДФЕС и 279 ДФЕС; член 156, параграф 3 от Процедурния правилник на Общия съд) (вж. т. 122) |
|
8. |
Обезпечително производство — Спиране на изпълнението — Временни мерки — Условия за постановяване — Неотложност — Значителна и непоправима вреда — Решение на Европейската агенция по лекарствата, предоставящо на трето лице достъпа до данни, предоставени от предприятие в рамките на неговото заявление за разрешение за търговия за лекарствен продукт — Компетентност на съдията по обезпечителното производство да разреши частичен достъп — Липса (членове 278 ДФЕС и 279 ДФЕС; член 156, параграф 3 от Процедурния правилник на Общия съд) (вж. т. 123—127 и 130) |
Предмет
Искане на основание членове 278 ДФЕС и 279 ДФЕС, с което по същество се иска спиране на изпълнението на Решение EMA/722323/2015 на EMA от 25 ноември 2015 г., с което по силата на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 2001 г., стр. 43; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 3, стр. 76) се разрешава достъп на трето лице до определени документи, съдържащи информация, предоставена по повод заявление за разрешение за търговия за лекарствения продукт Translarna
Диспозитив
|
1) |
Спира изпълнението на Решение EMA/722323/2015 на Европейската агенция по лекарствата (EMA) от 25 ноември 2015 г., с което по силата на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 година относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията, на трето лице се предоставя достъп до доклада за клинично изпитване „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD“ относно изследване на ефикасността и безопасността на фаза 2 B във връзка с Ataluren при лица с безсмислена мутация на Дюшен и мускулна дистрофия на Бекер. |
|
2) |
Разпорежда на EMA да не оповестява доклада, посочен в точка 1. |
|
3) |
Не се произнася по съдебните разноски. |