Дело C‑572/15

F. Hoffmann-La Roche AG

срещу

Accord Healthcare OÜ

(Преюдициално запитване, отправено от Riigikohus)

„Преюдициално запитване — Индустриална и търговска собственост — Патент — Сертификат за допълнителна закрила — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Член 21, параграф 2 — Преходни разпоредби — Сертификат, издаден в съответствие с националното законодателство на държава членка преди присъединяването ѝ към Европейския съюз — Тълкуване на член 21, параграф 2 — Срок на действие на сертификата — Валидност на член 21, параграф 2 — Промени във вторичното право, произтичащи пряко от акта за присъединяване — Липса на компетентност на Съда“

Резюме — Решение на Съда (седми състав) от 5 октомври 2016 г.

  1. Преюдициални въпроси — Преценка на валидността — Компетентност на Съда — Разпоредби на вторичното право, изменени с акт за присъединяване — Изключване

    (член 267, първа алинея, буква б) ДФЕС; член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета, изменен с Акта за присъединяване от 2012 г.; член 20, параграф 2 от Регламент № 1768/92 на Съвета)

  2. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Индустриална и търговска собственост — Патентно право — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Срок на действие на сертификата — Сертификат, издаден в държава членка преди присъединяването ѝ към Съюза — Разрешение за пускане на пазара, признато в Европейското икономическо пространство към по-ранна дата — Отчитане на по-ранното разрешение за целите на определянето на срока на действие на сертификата

    (член 13 и член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета, изменен с Акта за присъединяване от 2012 г.)

  3. Присъединяване на нови държави членки — Акт за присъединяване от 2012 г. — Незабавна приложимост на актовете, приети от институциите преди присъединяването

    (член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета, изменен с Акта за присъединяване от 2012 г.)

  1.  Не е от компетентността на Съда на Европейския съюз да се произнася по валидността на член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти, изменен с Акта относно условията за присъединяване на Република Хърватия и промените в Договора за Европейския съюз, Договора за функционирането на Европейския съюз и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия.

    Всъщност член 267, първа алинея, буква б) ДФЕС оправомощава Съда да се произнася по преюдициални запитвания както относно тълкуването на актовете на институциите, органите, службите или агенциите на Съюза, така и относно валидността на тези актове. В тази хипотеза не попадат промените, предвидени в приложението към акт за присъединяване, които са част от споразумение между държавите членки и държавата кандидат и представляват не акт на институция, а разпоредби на първичното право, които могат да се суспендират, изменят или отменят само съгласно предвидените процедури за ревизия на учредителните договори. В това отношение член 20, параграф 2 от Регламент № 1768/92 относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти е включен в този регламент с Акта относно условията на присъединяването на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република и промените в учредителните договори на Европейския съюз. Регламент № 469/2009 кодифицира Регламент № 1768/92, така че член 20, параграф 2 от Регламент № 1768/92 става член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009.

    (вж. т. 26, 27, 29, 30 и 33; т. 1 от диспозитива)

  2.  Член 21, параграф 2 от Регламент № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти, изменен с Акта относно условията за присъединяване на Република Хърватия и промените в Договора за Европейския съюз, Договора за функционирането на Европейския съюз и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, трябва да се тълкува в смисъл, че се прилага към отнасящия се до определен лекарствен продукт сертификат за допълнителна закрила, издаден от държава членка преди присъединяването ѝ към Съюза. Доколкото за този лекарствен продукт в Европейското икономическо пространство има издадено разрешение за пускане на пазара отпреди издаването на такова разрешение в тази държава членка и евентуално отпреди присъединяването ѝ към Съюза, само първото посочено разрешение за пускане на пазара трябва да се взема предвид за целите на определянето на срока на действие на въпросния сертификат за допълнителна закрила.

    Всъщност последиците от издаването на първо разрешение за пускане на пазара, признато на територията на държава от Европейското икономическо пространство, са еквивалентни на последиците от издаването на първо разрешение за пускане на пазара в Съюза по смисъла на член 13 от Регламент № 469/2009.

    (вж. т. 41 и 47; т. 2 от диспозитива)

  3.  Вж. текста на решението.

    (вж. т. 43)