1.

Настоящото дело се отнася до процедурата по германското право за получаване на разрешение за дерогация от общата забрана, наложена от националното право върху производството и пускането на пазара на храни, съдържащи, наред с други съставки, и аминокиселини.

2.

Със запитването си запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали изискването за получаване на разрешение за временна дерогация по преценка на компетентния орган преди производството и пускането на пазара на такива храни в Германия е съвместимо с членове 34—36 ДФЕС, Регламент (ЕО) № 178/2002 („Регламент за законодателството в областта на храните“) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 („Регламент за хранителните добавки“).

3.

Регламент (ЕО) № 178/2002 ( 2 ) определя общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните. Член 1 предвижда, че Регламентът има за цел гарантиране на висока степен на защита на здравето, като същевременно се гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар. Той определя и „средства за осигуряване на солидна научна основа […], които да служат за основа при вземането на решения по въпроси, свързани с безопасността на храните и фуражите“.

4.

Член 4, озаглавен „Обхват“, потвърждава, че глава II от Регламента (която включва членове 4—21) „се отнася за всички етапи на производството, преработката и разпространението на храни“ и че „[п]редвидените в членове 5—10 принципи съставляват общата хоризонтална рамка, която трябва да се следва при предприемането на мерки“.

5.

Член 6, озаглавен „Анализ на риска“, предвижда, че законодателството в областта на храните по принцип се основава на анализ на риска, както и че анализът на риска „се основава на наличните научни доказателства и се извършва по независим, обективен и прозрачен начин“.

6.

Член 7, параграф 1, озаглавен „Принцип на предохранителните мерки“, гласи, че „[п]ри специфични обстоятелства, когато след оценка на наличната информация, се установи възможност за вредни за здравето ефекти и при наличие на научна несигурност, до придобиването на допълнителна научна информация за извършване на по-всеобхватен анализ на риска, могат да се приемат временни мерки за управление на риска, които са необходими за гарантирана на избраната от Общността висока степен на опазване на здравето“. Член 7, параграф 2 предвижда, че мерките трябва да са съразмерни.

7.

Съгласно член 14 на пазара не се пускат храни, които не са безопасни, и се приема, че храните не са безопасни, ако са вредни за здравето и са негодни за консумация от човека. Член 14, параграф 7 предвижда, че „храни, които отговарят на специфичните разпоредби на Общността, уреждащи безопасността на храните, се приемат за безопасни дотолкова, доколкото се касае за аспектите, които са обект на конкретните разпоредби на Общността“. Член 14, параграф 9 гласи, че „[п]ри отсъствие на специфични разпоредби на Общността храните се приемат за безопасни, когато отговарят на специфичните изисквания на националното законодателство на държавата членка, на чиято територия се предлага за продажба храната, като тези разпоредби се съставят и прилагат, без да се засягат разпоредбите на Договора, и по-специално членове 28 и 30 от него“.

8.

Член 53 разрешава приемането на спешни мерки от Комисията, когато е очевидно, че дадена храна или фураж представлява сериозен риск, който не може да бъде задоволително овладян от държавите членки. Член 55 позволява на Комисията да изготви общ план за управление на кризи.

9.

Съображение 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 ( 3 ) предвижда, че при липсата на специфични правила на ЕС „могат да бъдат прилагани релевантните национални правила, без да се нарушават разпоредбите на Договора“.

10.

Член 1 гласи, че Регламентът се отнася до влагането на витамини и минерали, както и на някои други вещества в храните, с цел осигуряване на ефективното функциониране на вътрешния пазар, като в същото време се предоставя високо равнище на защита на потребителите.

11.

Член 2 определя понятието „друго вещество“ като „вещество, различно от витамин или минерал, което има хранителен или физиологичен ефект“.

12.

Глава III от Регламента е озаглавена „Влагане на някои други вещества“. Тя включва само член 8. Той предвижда процедура, която „се прилага“ по-специално когато вещество, различно от витамините или минералите, е вложено в храни, което би довело до приемането на количества от това вещество, значително надвишаващи нормално приеманите количества, или по друг начин би представлявало потенциален риск за потребителите. По-нататък член 8 предвижда, че Комисията „може“ да реши да включи вещество или съставка в приложение III към Регламента.

13.

Член 8, параграф 6 предвижда, че Комисията установява прилагащи правила за изпълнението на член 8. Те са приети под формата на Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 ( 4 ).

14.

Член 11, озаглавен „Национални разпоредби“, предвижда, че Комисията следва да бъде информирана за новото национално законодателство относно забраната или ограничаването на влагането на някои други вещества в определени храни, като това следва да бъде направено по специална процедура, предвидена в член 12 от Регламента за хранителните добавки.

15.

Следните национални разпоредби от германския Федерален кодекс за храните и фуражите (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch, наричан по-нататък „LFGB“) ( 5 ) представляват относимата към спора национална правна уредба.

16.

Член 2, параграфи 2 и 3 от LFGB препраща към определението за понятието „храни“ в член 2 от Регламент № 178/2002 и определението за понятието „добавка в храната“ в член 3, параграф 2, буква а) и член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 ( 6 ). Освен това член 2, параграф 3, второ изречение приравнява към хранителните добавки:

„1.   Вещества, които обикновено не се консумират самостоятелно като храна и не се използват като характерна съставка на храни, независимо дали притежават хранителна стойност или не, и които са вложени с различна от технологичната цел в храни на етапа на тяхното производство или обработка […].

[…]

3.   Аминокиселини и техните производни […]“.

17.

Член 4 от LFGB предвижда, че разпоредбите на LFGB за хранителни добавки се прилагат и за веществата, които са приравнени към тях съгласно член 2, параграф 3, второ изречение.

18.

Член 6 от LFGB гласи, че се забранява:

19.

Член 54, параграфи 2 и 3 от LFGB предвижда възможни дерогации от забраната съгласно член 6 за целите на извършване на внос. Дерогациите се разрешават след извършване на анализ на риска, като се вземат предвид международните научни познания и хранителните навици в Германия. Решенията са общи и се прилагат за всички вносители на съответния продукт. Същите трябва да бъдат издадени в приемлив срок. В случай че срокът надвиши 90 дни, трябва да се посочат причините.

20.

Член 68 от LFGB гласи:

[…]

21.

Queisser Pharma GmbH & Co. KG („Queisser“) е установено в Германия. То произвежда и продава хранителната добавка Допелхерц актив + желязо + витамин C + хистидин + фолиева киселина, която съдържа, наред с другото, L-хистидин (наричан по-нататък „продуктът „Допелхерц“). L-хистидин е аминокиселина.

22.

През март 2006 г. Queisser подава искане до Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Федерална служба за защита на потребителите и безопасност на храните, наричана по-нататък „BVL“) за дерогация по член 68 от LFGB. Той иска по-специално да му бъде предоставено разрешение да произвежда продукта „Допелхерц“ и да го предлага на пазара в Германия като хранителна добавка.

23.

През ноември 2012 г. искането на Queisser е отхвърлено. Съгласно член 68, параграф 3 от LFGB разрешение за дерогация може да бъде предоставено само когато фактическите обстоятелства дават основание да се приеме, че не се очакват рискове за човешкото здраве или здравето на животните. BVL не счита, че съдържащата се в продукта „Допелхерц“ аминокиселина L-хистидин е вредна за здравето. Тя обаче има опасения относно продукта поради съдържанието на желязо в него. Искането е отхвърлено именно заради съдържанието на желязо, а не заради аминокиселината L-хистидин.

24.

Queisser обжалва решението по административен ред пред BVL. То представя научни доказателства за безопасността на съдържанието на желязо в продукта „Допелхерц“. Жалбата му е отхвърлена през февруари 2013 г.

25.

През март 2013 г. Queisser обжалва решението пред запитващата юрисдикция. Докато делото е висящо, с решение от 17 февруари 2015 г. BVL отменя решението си и разрешава на Queisser дерогация за срок от три години по член 68, параграф 1 и член 68, параграф 2, точка 1 от LFGB.

26.

С оглед на тези обстоятелства Verwaltungsgericht Braunschweig (Административен съд Брауншвайг) спира производството по делото и отправя следните въпроси към Съда:

27.

Писмени становища са представени от Queisser, от германското правителство и от Комисията. Queisser и Комисията са изслушани в съдебното заседание от 12 май 2015 г.

28.

Запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали изискване за разрешаване на дерогация за производството и пускането на пазара на хранителни добавки, съдържащи аминокиселини, е съвместимо с i) разпоредбите на Договора, свързани със свободното движение на стоки, ii) Регламент № 178/2002 и iii) Регламент № 1925/2006. В настоящото заключение ще разгледам въпросите на запитващата юрисдикция в обратен ред.

29.

По изложените по-долу причини считам, че доколкото е приложим за аминокиселините, националният дерогационен режим не попада в приложното поле на Регламент № 1925/2006 ( 7 ).

30.

Този режим обаче попада в приложното поле на Регламент № 178/2002, и по-специално на членове 6 и 7 от него. Тези разпоредби изискват съответно: а) приетите национални законодателни мерки в областта на храните да бъдат подкрепени от анализ на риска, основан на научни доказателства, и б) наложените ограничения в изпълнение на принципа на предохранителни мерки да са съразмерни. Считам, че режим за разрешаване на дерогация като описания в преюдициалното запитване на националния съд действително повдига редица въпроси относно съвместимостта му с горепосочените разпоредби.

31.

Що се отнася до членове 34—36 ДФЕС, считам, че същите са неприложими, тъй като разглежданият случай е изцяло от вътрешно естество.

32.

С третия въпрос запитващата юрисдикция иска да се установи дали член 8 от Регламент № 1925/2006 допуска дерогационен режим като описания в акта за преюдициално запитване.

33.

Аминокиселините, доколкото имат хранителен или физиологичен ефект и се влагат в храни, представляват „други вещества“ по смисъла на член 2, параграф 2 от Регламент № 1925/2006.

34.

Член 8 от Регламент № 1925/2006 предвижда процедурата, която се прилага за включване на „друго вещество“ в приложение III към същия регламент (съдържащо списъци с „други вещества“, чиято употреба е забранена или разрешена при определени условия или по отношение на които съществува научна несигурност). Това повдига въпроса дали поради самия факт, че дадена аминокиселина не е включена в приложение III, държавите членки не могат да налагат ограничения за влагането ѝ в храни.

35.

Считам, че отговорът на този въпрос е категорично „не“.

36.

Вярно е, че съгласно член 8 от Регламент № 1925/2006 предвидената в тази разпоредба процедура „се прилага“, когато „друго вещество“ е вложено в храни при определени условия ( 8 ). Може да се приеме, че употребата на думите „се прилага“ предполага, че процедурата е задължителна във всички случаи на забрана или налагане на ограничения за употребата на дадено вещество.

37.

Такова тълкуване обаче, както изтъква Комисията в писменото си становище, не се подкрепя от член 11 и съображение 2 от Регламента. Съображение 2 от Регламент № 1925/2006 предвижда, че ако не са приети специфични разпоредби на ЕС относно „други вещества“, могат да бъдат прилагани релевантните национални правила. Член 11 от Регламента, озаглавен „Национални разпоредби“, предвижда, че ако държава членка иска да приеме ново законодателство относно забраната или ограничаването на употребата на „други вещества“ в храни, тя информира Комисията в съответствие с процедурата, установена в член 12.

38.

Следователно от член 11 и съображение 2 следва, че релевантните национални правила, приети след влизането в сила на Регламента, трябва да бъдат съобщени съгласно специална процедура и може ефективно да бъдат блокирани от Комисията. И обратно, Регламентът допуска прилагането на национални правила, съществували преди влизането му в сила.

39.

С оглед на гореизложеното отговорът на третия въпрос на запитващата юрисдикция е, че член 8 от Регламент № 1925/2006 допуска национална правна уредба, която забранява производството или преработката и/или пускането на пазара на хранителна добавка, съдържаща аминокиселини, освен ако по преценка на националния орган е разрешена временна дерогация.

40.

С втория въпрос запитващата юрисдикция иска да се установи дали членове 6, 7, 14, 53 и 55 от Регламент № 178/2002 допускат дерогационен режим като описания в акта за преюдициално запитване.

41.

Съгласно член 1 от Регламент № 178/2002 същият „определя общите принципи, които най-общо регулират храните и фуражите, и в частност тяхната безопасност на национално равнище и на общностно равнище“. Той „се прилага за всички етапи на производство, преработка и разпространение на храни и фуражи“. Член 4, параграф 2 гласи, че „[п]редвидените в членове 5—10 принципи съставляват общата хоризонтална рамка, която трябва да се следва при предприемането на мерки“. Член 4, параграф 3 предвижда, че „[в]ъзможно най-скоро и най-късно до 1 януари 2007 г. съществуващите принципи и процедури на законодателството в областта на храните се привеждат в съответствие с разпоредбите на членове 5—10“.

42.

От ясната формулировка на посочените разпоредби следва, че до 1 януари 2007 г. национални разпоредби от вида, посочен в първия въпрос на запитващата юрисдикция, трябва да бъдат приведени в съответствие, наред с другото, с членове 6 и 7 от Регламент № 178/2002.

43.

Преди подробно да разгледам по-долу членове 6 и 7, първо накратко ще се спра на останалите разпоредби от Регламент № 178/2002, които запитващата юрисдикция споменава във втория си въпрос.

44.

Член 14, параграф 9 от Регламент № 178/2002 предвижда, че при отсъствие на специфични разпоредби на Общността храните се приемат за безопасни, когато отговарят на специфичните изисквания на националното законодателство, без да се засягат разпоредбите на Договора. Разпоредбите на Договора, по-специално тези, които уреждат свободното движение на стоки и които са споменати в член 14, параграф 9, ще бъдат разгледани по-долу в раздел Г. Освен към Договора, член 14, параграф 9 препраща просто към националната уредба. Следователно тази разпоредба сама по себе си не изключва дерогационен режим от вида, описан в преюдициалното запитване на националния съд.

45.

Освен това член 14, параграф 9 от Регламент № 178/2002 не може да промени заключението относно приложимостта на членове 6 и 7. Член 14, параграф 9 препраща към националната уредба за всички (специални) елементи, които не са изрично уредени в законодателството на ЕС. Той със сигурност не може да се тълкува в смисъл, че дерогира принципите, предвидени в членове 6 и 7 от Регламент № 178/2002, които като общи и универсални разпоредби остават напълно приложими дори при липсата на специални норми.

46.

Що се отнася до останалите параграфи от член 14, доколкото не се прилагат специални норми на ЕС, член 14, параграфи 7 и 8 от Регламент № 178/2002 не е от пряко значение в случая. Член 14, параграфи 1—6 по същество предвиждат, че храните не следва да се пускат на пазара, ако не са безопасни или ако са негодни за консумация от човека. Съответно тези разпоредби сами по себе си не изключват дерогационен режим от вида, описан в запитването на националния съд.

47.

Що се отнася до членове 53 и 55 от Регламент № 178/2002, тези разпоредби се отнасят до спешни мерки и управление на кризи. Като такива те сами по себе си не изключват дерогационен режим от вида, описан в преюдициалното запитване на националния съд.

48.

Член 6 от Регламент № 178/2002 изисква предвидените в националното законодателство мерки за управление на риска да отчитат резултатите от анализа на риска. Анализът на риска трябва се основава на „наличните научни доказателства и се извършва по независим, обективен и прозрачен начин“.

49.

Член 7 от Регламент № 178/2002, озаглавен „Принцип на предохранителните мерки“, предвижда, че когато след анализ на риска е налице научна несигурност, „до придобиването на допълнителна научна информация за извършване на по-всеобхватен анализ на риска, могат да се приемат временни мерки за управление на риска“. Всички такива мерки трябва да са съразмерни.

50.

Тук следва да се направи важна предварителна бележка относно връзката между тези две разпоредби и естеството на принципа на предохранителните мерки, предвиден в член 7. Съгласно ясната формулировка на последната посочена разпоредба държавите членки могат да основат мерките за управление на риска на член 7 само след оценка на наличната информация. С други думи, член 7 може да бъде задействан и да се направи позоваване на него само след като са изпълнени процесуалноправните и материалноправните условия на член 6.

51.

Следователно дерогационен режим като описания в преюдициалното запитване на националния съд не може да се основава на член 7 от Регламент № 178/2002, доколкото забраната за употреба на неразрешени хранителни добавки съгласно германското право не е предшествана от оценка на наличната информация, която води до научна сигурност относно риска. Строго погледнато, в такива случаи не може да се прави позоваване на член 7, за да се обоснове един такъв режим.

52.

С оглед на гореизложеното анализът по-долу е съсредоточен предимно върху член 6 от Регламент № 178/2002.

53.

Член 6 от Регламент № 178/2002 установява основен принцип за регулиране на риска, а именно че мерките трябва да се основават на научните познания ( 9 ). В крайна сметка приетите ограничителни мерки за справяне с идентифицирани рискове може да отразяват и по-широки политически съображения. Независимо от това отправната точка трябва да бъде науката ( 10 ).

54.

Ето защо член 6 ясно не би допуснал национална уредба, която забранява производството и пускането на пазара на хранителна съставка при пълно несъобразяване с научните доказателства и без възможност за дерогация. Случаят, пред който е изправен Съдът обаче, е различен. В описаната в преюдициалното запитване уредба има забрана, от която все пак е предвидена възможност за разрешаване на дерогация, каквато в настоящия случай е разрешена. Науката не е пренебрегната — евентуалният проблем по-скоро изглежда е наличието на презумпция a priori в националното законодателство, че съставката не е безопасна.

55.

Следователно проблемът, който стои в основата на втория въпрос на запитващата юрисдикция, е: какви ограничения налага Регламент № 178/2002 по отношение на процедурата за разрешаване на дерогация? По-специално, допустим ли е изобщо режим на предварително разрешение (т.е. дали изобщо е допустимо да се презумира, че дадена съставка не е безопасна)? Ако това е така, какви са предпоставките? Кой трябва да предостави информацията, необходима за анализа на риска, и кой трябва да извърши анализа (държавата членка или пазарен оператор)? Кой носи доказателствената тежест?

56.

Преди да разгледам тези въпроси, първо ще се спра на основополагащото в това отношение решение на Съда по дело Комисия/Франция (обработващи спомагателни вещества) ( 11 ).

57.

Малко решения на Съда се отнасят до тълкуването специално на членове 6 и 7 от Регламент № 178/2002 ( 12 ). Постановени са обаче няколко решения в областта на свободното движение на стоки, в които са развити общи принципи относно процедурите за предварително разрешение и анализ на риска във връзка със законодателството в областта на храните ( 13 ). Тези принципи до голяма степен са приложими в настоящия случай.

58.

От особен интерес е решението на Съда по дело Комисия/Франция (обработващи спомагателни вещества) ( 14 ), по-специално защото се отнася до законосъобразността на режим на предварително разрешение (за разлика от решения за индивидуално разрешение в рамките на такъв режим). Предмет на споменатото дело е френска правна уредба, която налага режим на предварително разрешение за обработващи спомагателни вещества и за храни, за приготвянето на които са използвани обработващи спомагателни вещества. Предварително разрешение се изисква дори когато спомагателните вещества и храните са законно произведени в друга държава членка. Комисията е предявила иск за установяване на нарушение срещу Франция, твърдейки, че режимът на предварително разрешение е в нарушение на разпоредбите на Договора, свързани със свободното движение на стоки ( 15 ).

59.

Съдът приема, че режимът на предварително разрешение представлява ограничение на свободното движение на стоки. Той обаче потвърждава и вече установената постоянна съдебна практика, че режимите на предварително разрешение „по принцип не противоречат на законодателството на Общността, при условие че са изпълнени определени условия“ ( 16 ) с оглед на гарантиране на тяхната обоснованост и съразмерност.

60.

Съдът посочва две такива условия ( 17 ). Първо, трябва да съществува прозрачна и леснодостъпна процедура за получаване на разрешение в разумен срок, която подлежи на съдебен контрол от националните съдилища („процесуалноправното условие“). На второ място, искането за издаване на разрешение може да бъде отхвърлено само ако веществото действително представлява риск за общественото здраве („материалноправното условие“).

61.

Разгледаната по това дело френска система показва редица сериозни процесуални недостатъци. Що се отнася до материалноправното условие, Съдът прави следните важни бележки.

62.

На първо място, правото на преценка на държавите членки във връзка със защитата на общественото здраве е от особено значение, когато съществува научна несигурност. На второ място, държавите членки, които се позовават на изключение от свободното движение, трябва „да доказват за всеки конкретен случай предвид резултатите от международните научни изследвания, че правната им уредба е необходима за ефикасната защита на посочените в [член 36 ДФЕС] интереси“. Освен това забраната за обработващи спомагателни вещества по това дело трябва „да се основава на задълбочена оценка на риска, твърдян от държавата членка“. На трето място, приетите от държава членка мерки трябва да са съразмерни. На последно място, позоваването на принципа на предохранителните мерки трябва да се предшества от „обстойна оценка на риска за здравето, основана на най-достоверните налични научни данни и на най-актуалните резултати от международните научни изследвания“.

63.

Съдът приема, че френският режим на предварително разрешение не отговаря на тези материалноправни условия. По-специално Съдът счита, че общият характер на режима повдига проблеми. Той посочва, че режимът следва да е насочен само към спомагателни вещества, попадащи в „опасни или подозрителни категории“ ( 18 ). Френският режим обаче не „прави разлика според различните [обработващи спомагателни вещества] или според степента на риска, който тяхното използване може евентуално да представлява за здравето“ ( 19 ). По-нататък Съдът посочва, че „[д]ържава членка не може да обоснове режим на систематично предварително разрешение […], подчертавайки невъзможността да започне по-изчерпателни предварителни проучвания поради значителното количество [обработващи спомагателни вещества], които могат да бъдат използвани […]“ ( 20 ).

64.

Решение Комисия/Франция (обработващи спомагателни вещества) на Съда ясно потвърждава, че правилата за свободно движение на стоки не изключват самите режими на предварително разрешение. При все това обаче е налице явно неприемане на неизбирателни режими на предварително разрешение, които не са подкрепени с научни доказателства ( 21 ).

65.

Според мен обаче решението Комисия/Франция не отговаря на по-подробните въпроси, посочени в точка 55 от настоящото заключение, особено на въпроса кой трябва да предостави информация във връзка с анализа на риска и кой трябва да носи доказателствената тежест. Сега ще разгледам тези въпроси.

66.

На първо място, най-общо има две противоположни крайни виждания, които могат да се вземат предвид по тези въпроси.

67.

Едното крайно виждане е, че доказателствената тежест се носи изцяло от държавата членка. Тя трябва да представи цялата релевантна научна информация за изготвянето на обстоен анализ на риска за всяко отделно вещество. Ако не го направи, държавата членка не може да налага никакви мерки в областта на законодателството относно храните, ограничаващи употребата или пускането на пазара на съответното вещество, включително какъвто и да било режим на предварително разрешение („подходът „либерализация освен“).

68.

Другото крайно виждане е че държавата членка налага обща забрана за съставка или категория съставки, без да извършва анализ на риска. По този начин държавата членка всъщност прехвърля доказателствената тежест върху пазарния участник, който трябва да представи необходимата научна информация за извършване на обстоен анализ на риска („подходът „забрана освен“).

69.

Изразявам силни резерви и към двата подхода. Също така считам, че съдебната практика не подкрепя който и да било от тях.

70.

Що се отнася до подхода „либерализация освен“, вярно е, че логиката за свободно движение на стоки изисква държавата членка да носи тежестта на доказване на необходимостта от всички ограничения върху свободното движение на стоки. Съществуват обаче две предварителни възражения срещу едно такова широко становище. На първо място, това становище действително е общо и по принцип поставя отправната точка. На второ място, следва да се напомни, че тук не се тълкуват членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС. Предмет на тълкуване е член 6 (и отчасти член 7) от Регламент № 178/2002, а именно разпоредби от вторичното право в една доста чувствителна област.

71.

Освен това, както потвърждава и решение по дело Комисия/Франция (обработващи спомагателни вещества), сама по себе си съдебната практика относно свободното движение на стоки по принцип не изключва държавите членки да имат изисквания за предварително разрешение. Тя не изключва също държавите членки да изискват от търговските дружества да представят информация, която да помогне за преценката дали държавата членка да разреши пускането на пазара на нейна територия на храни, съдържащи определени съставки ( 22 ). В решение по дело Комисия/Франция (обработващи спомагателни вещества) се потвърждава също, че за държавите членки възможността да прилагат режим на предварително разрешение трябва да бъде действителна. Тя не трябва да се обезсмисля от условия, които на практика възпрепятстват държавата членка да провери липсата на действителен риск за общественото здраве, преди да разреши пускането на продукти на нейния пазар ( 23 ). Считам, че изискването към държава членка да извърши пълен, стабилен, обстоен преглед на цялата налична научна информация, преди да може да спре пускането на пазара чрез режим на предварително разрешение, се доближава опасно близо именно до това. Накрая, подчертавам, че представеният в настоящия случай режим не включва забрана без възможност за дерогация. Става дума за режим на предварително разрешение. Образно казано, държавата членка не натиска бутона „стоп“, а само „пауза“. Това, което се изисква от гледна точка на анализа на риска и обосновката, е вторият вариант да стои по-ниско от гледна точка на логиката спрямо първия. Всички тези аспекти наклоняват везните в полза на по-нюансиран подход спрямо доказателствената тежест.

72.

Подобно заключение може да бъде направено въз основа на решение Rubinum ( 24 ), което според мен имплицитно подкрепя по-нюансиран подход по отношение на доказателствената тежест по член 6 от Регламент № 178/2002. По това дело се разглежда искане за отмяна на регламент на Комисията ( 25 ), с който се спира действието на разрешенията за определена фуражна добавка под формата на микроорганизъм. Действието на разрешенията е спряно, тъй като картирането на генома на фуражната добавка показва гени, обуславящи резистентност към определени антибиотици, която евентуално би могла да бъде предадена на животните или хората. Затова се счита, че добавката не е безопасна.

73.

Като потвърждава оспорвания регламент на Комисията, Общият съд отхвърля довода на жалбоподателя, че Комисията не е извършила пълен анализ на риска. Той приема, че е установено наличието на нехипотетичен риск и че жалбоподателят не е представил доказателства или конкретни аргументи, че (изчерпателен) анализ на риска би довел до заключението, че предимствата на продукта надделяват над изразените от Комисията опасения ( 26 ).

74.

С други думи, в решение Rubinum след анализ, извършен от публичен орган (в случая Комисията) въз основа на наличната информация, е установен риск. Частният оператор е можел да оспори тази констатация, като представи допълнителни доказателства, но не го е направил. Считам, че споделянето на доказателствената тежест по този начин е напълно естествено в този контекст: всяка страна е приканена да установи и да докаже собствените си положителни твърдения.

75.

Освен това има редица прагматични възражения срещу подхода „либерализация освен“. На първо място, не е очевидно, че публичният орган винаги е в най-добра позиция да събере всички научни доказателства, необходими за провеждането на обстоен анализ на риска ( 27 ). Освен това изглежда логично, поне в някои случаи, субектът, който има икономически интерес да пусне съответния продукт на пазара — за разлика от обществото — да участва в събирането на информация ( 28 ).

76.

На последно място, прилагането на подхода „либерализация освен“ в тази област в най-добрия случай не отговаря, а в най-лошия — явно противоречи на подхода, възприет в други паралелни области. Най-очевидният пример е Регламентът за новите храни ( 29 ). Този регламент по принцип възприема подхода „забрана освен“ за всички храни, чието потребление в ЕС преди 1997 г. не е широко. Преминаването към този момент на ЕС от подхода „либерализация освен“ изцяло към подхода „забрана освен“ би изглеждало доста произволно. Не само съдебната практика, но и здравият разум подкрепя един по-нюансиран подход за периода преди 1997 г. ( 30 )

77.

Изразявам силни резерви и по отношение на подхода „забрана освен“. Ще направя само две забележки във връзка с това.

78.

На първо място, нещо подобно на подхода „забрана освен“ вече е използвано в редица специфични области. Що се отнася до хранителните добавки, Директива 2002/46 установява подход, основан на позитивни списъци. Употребата на витамини и минерали в хранителни добавки е забранена, освен ако те не са включени в тези списъци. Като се има предвид, че законодателят на ЕС изрично е избрал подхода на позитивните списъци във връзка с посочените вещества чрез приемане на вторично законодателство, изглежда необосновано подходът „забрана освен“ да се разширява така, че да включва други вещества при липсата на такова законодателство ( 31 ).

79.

На второ място, в контекста на разпоредбите за свободно движение на стоки разгледаното по-горе решение по дело Комисия/Франция (обработващи спомагателни вещества) потвърждава, че съществуването на общи забрани за употреба на вещества в храните при евентуално издаване на разрешение поставя проблеми. Изискват се доказателства за риска във връзка с всяко отделно вещество или поне във връзка с категория вещества, към която принадлежи веществото.

80.

По това дело обаче не е обсъдено подробно как може да се разпредели или измести доказателствената тежест между публичния орган и частния оператор. Не е обсъдена и степента, до която публичният орган следва да приведе prima facie основание, преди да спре употребата или пускането на пазара на вещество до получаване на допълнителни данни. Разгледаното по-горе в точка 72 решение по дело Rubinum загатва по-нюансиран подход.

81.

В контекста на горепосоченото, намирам силни аргументи срещу двете крайни виждания — подхода на „либерализация освен“ и подхода на „забрана освен“. Какъв би бил тогава разумният компромисен вариант?

82.

При компромисния вариант трябва да се отчете необходимостта държавите членки да обосноват налагането на режими на предварително разрешение за всяко отделно вещество. Трябва да се вземат предвид и практическите ограничения за държавата членка да извърши предварителен, пълен и обстоен анализ на риска за всички релевантни вещества. По-общо считам, че е необходим по-нюансиран подход, тъй като Регламент № 178/2002 потвърждава, че законодателството в областта на храните следва по принцип да се основава на научните постижения. Той не изисква само приетите ограничения в законодателството в областта на храните да се основават на науката.

83.

По-специално, преди налагането на режим на предварително разрешение във връзка с дадено вещество държавата членка трябва по принцип да докаже, че конкретно във връзка с това вещество съществува действителен риск за общественото здраве. Не считам, че режимите на предварително разрешение във връзка с определени категории вещества следва задължително да бъдат изключени. Такъв подход обаче ще трябва да бъде ясно обоснован от държавата членка, например въз основа на структурни сходства между включените в категорията вещества.

84.

Това, което се изисква в случая, е солидно и убедително prima facie основание, а не обстоен преглед на цялата налична научна информация (за разлика от подхода „либерализация освен“). Prima facie основанието обосновава изискването за предварително разрешение. Тогава изискването за предварително разрешение може да служи като процесуалноправна рамка за събиране на необходимата информация за провеждане на по-пълен анализ. В крайна сметка държавата членка носи отговорност за извършването на анализа на риска, но трябва да има възможност да поиска подкрепа от частните оператори, които да ѝ съдействат при събирането на данни, необходими за неговото изготвяне ( 32 ).

85.

От тази гледна точка такава доказателствена тежест би могла да се нарече „споделена“. Поради описаните в предишните точки съображения, тя възниква естествено в контекста на подобни случаи: по същество от всяка от страните се изисква да установи и докаже собствените си положителни твърдения. Най-напред, държавата членка трябва да установи въз основа на солидна научна информация, че има основание за съмнения. По-нататък, ако анализът бъде оспорен, другата страна, която възразява срещу приведените или установените от държавата членка научни данни, трябва да представи доказателства в този смисъл. Накрая, всички така събрани доказателства следва да бъдат свободно преценени от компетентния орган.

86.

Съгласно съществуващата съдебна практика относно член 34 ДФЕС забрана за пускане на пазара „може да бъде приета само ако твърденият действителен риск за общественото здраве е достатъчно установен въз основа на най-актуалните научни данни“ ( 33 ). Когато науката не е категорична, „а вероятността от действително увреждане на общественото здраве продължава да съществува“, принципът на предохранителните мерки, предвиден в член 7 от Регламент № 178/2002, може да обоснове приемането на ограничителни мерки ( 34 ).

87.

Считам, че горепосоченият подход е в съответствие с най-относимото в областта на свободното движение на стоки решение, а именно това по дело Комисия/Франция (обработващи спомагателни вещества). Още веднъж следва да се изтъкне, че това дело потвърждава, че държавите членки по принцип могат да приемат режими на предварително разрешение, но твърдо отхвърля неизбирателните и произволни режими на предварително разрешение. Съответно то изисква от държавите членки да обосноват тезата си за предварително разрешение за всяко отделно вещество. Въпреки това то не налага изискване за извършване на предварителен, обстоен анализ на риска. Вместо това предвижда една процесуалноправна рамка за събиране на информация, като тежестта за извършване на анализ и установяване на риска в крайна сметка пада върху държавите членки.

88.

Както беше посочено по-горе във връзка с решение по дело Комисия/Франция (обработващи спомагателни вещества), освен очертаните по-горе материалноправни условия, процедурите на предварително разрешение трябва да отговарят и на определени процесуалноправни условия. Например процедурите на предварително разрешение трябва да бъдат достъпни, прозрачни, проведени в разумен срок, както и да подлежат на съдебен контрол.

89.

Считам, че тези изисквания са приложими в контекста на членове 6 и 7 от Регламент № 178/2002.

90.

В крайна сметка запитващата юрисдикция трябва да приложи към въпросния дерогационен режим в главното производство материалноправните и процесуалноправните условия, съдържащи се в членове 6 и 7 от Регламент № 178/2002 и описани по-горе. При все това обаче, в контекста на въпросите, поставени от запитващата юрисдикция, и въз основа на предоставената фактическа информация дерогационен режим като описания в преюдициалното запитване действително повдига редица въпроси относно съвместимостта с тези разпоредби.

91.

Що се отнася до материалноправните условия, дерогационният режим, изглежда, е доста неизбирателен. Той изисква издаване на предварително разрешение за хранителни добавки и вещества, които могат да се приравнят на хранителни добавки, включително аминокиселини. Въпреки това, предвид установените от запитващата юрисдикция допълнителни факти, не изглежда да е установено prima facie основание за наличие на риск за общественото здраве във връзка с тези аминокиселини, което да може да обоснове такъв неизбирателен подход.

92.

Освен това изглежда, че анализът на храните, съдържащи специфична аминокиселина, се извършва в Германия във всеки отделен случай и въз основа на него се вземат индивидуални решения. Доколкото не съществува prima facie основание за риск, а при по-обстоен преглед на едно или повече досиета първоначалното становище за тази аминокиселина е изцяло променено, не е ясно защо презумпцията за риск и изискването за предварително разрешение следва да останат в сила за тази аминокиселина. Тези въпроси също трябва да бъдат разгледани от запитващата юрисдикция. При провеждането на този преглед тя може да вземе предвид и факта, че общоприложимите дерогации се считат за потенциално подходящи за вносни храни съгласно член 54 от LFGB. Това води до въпроса защо съгласно член 68 общоприложимите дерогации не се считат за подходящи, а съгласно член 54, потенциално за същите вещества, се считат за такива.

93.

Що се отнася до процесуалноправните условия, считам, че два аспекта са от особено значение.

94.

На първо място, не е ясно дали процедурата за разрешаване на дерогация се провежда в разумен срок. Съгласно преюдициалното запитване от подаването на искането на Queisser до издаването на първоначалното решение на компетентния национален орган са изминали повече от шест години. На пръв поглед този срок изглежда прекомерен сам по себе си. Това становище се подкрепя и от процедурата по член 54 от LFGB, която предвижда, че когато за издаването на решение са необходими повече от 90 дни, трябва да се посочат причините. Запитващата юрисдикция следва да се произнесе и по това дали е разумно по принцип да няма установен срок за приемане на решение по член 68 от LFGB, както и по-специално дали изтеклият в случая на Queisser срок е разумен.

95.

На второ място, съгласно член 68, параграф 5 от LFGB дерогации се предоставят за определен срок (три години) и могат да се подновяват само три пъти. От преписката по делото не става ясно какво се случва след изтичането на този срок. Ако отговорът е, че се взема окончателно решение за разрешаване или забрана ( 35 ), не считам, че временният характер на дерогациите сам по себе си повдига проблеми относно съвместимостта с членове 6 и 7 от Регламент № 178/2002 и процесуалноправните условия, които тези разпоредби съдържат в контекста на режим на предварително разрешение. Но от гледна точка на материалноправните условия, наложени от тези разпоредби, временният характер на дерогациите трябва да бъде обоснован. В тази връзка от момента, в който категорично се установи липсата на риск, прилагането на временни дерогации по принцип трябва да бъде изключено ( 36 ).

96.

На последно място, що се отнася до изискването за съдебен контрол, компетентните национални органи трябва да разполагат с широка свобода на преценка в област като разглежданата в настоящия случай, в която те са сезирани да извършат сложен анализ. Следователно единствено явно неподходящият характер на приета в тази област мярка с оглед на целта, която компетентните институции възнамеряват да постигнат, може да засегне законосъобразността на такава мярка ( 37 ). Затова фактът, че на националния компетентен орган е предоставена свобода на преценка, сам по себе си не повдига въпроси относно съвместимостта с Регламент № 178/2002.

97.

В контекста на гореизложеното предлагам на Съда да отговори на втория въпрос, поставен от запитващата юрисдикция, по следния начин: членове 14, 53 и 55 от Регламент № 178/2002 не изключват дерогационен режим като описания в преюдициалното запитване. Членове 6 и 7 от Регламент № 178/2002 трябва да се тълкуват в смисъл, че изключват национална правна уредба, която забранява производството или преработката и/или пускането на пазара на хранителна добавка с аминокиселини, освен ако е предоставена временна дерогация по преценка на националния орган, при спазване на специфични допълнителни фактически изисквания, доколкото тези ограничения се прилагат за съставки или категории съставки, без да е установен prima facie риск от държавата членка във връзка с тези съставки или категории съставки. Доколкото такава национална правна уредба е обоснована с оглед на prima facie риск, членове 6 и 7 от Регламент № 178/2002 изискват процедурата за получаване на разрешение за дерогация от общата забрана да е достъпна, прозрачна и приключена в разумен срок, както и издадените в резултат решения да подлежат на съдебен контрол.

98.

Queisser е установено в Германия и произвежда продукта „Допелхерц“ в Германия за германския пазар. Следователно преюдициалното запитване се отнася за изцяло вътрешно положение, което не е свързано с вноса на стоки при търговия в рамките на ЕС ( 38 ). Следва също да се отбележи, че LFGB съдържа специална разпоредба — член 54, свързана с вноса от други държави — членки на ЕС.

99.

Следователно член 34 ДФЕС не се прилага в настоящия случай. Това заключение не се променя от факта, че член 14 от Регламент № 178/2002 изрично препраща към член 34 ДФЕС. При липса на трансграничен елемент член 34 ДФЕС не внася нищо ново в анализа.

100.

Както посочва германското правителство, нищо в разпоредбите на LFGB не е специално насочено към поставяне на износа в по-неблагоприятно положение спрямо вътрешната търговия ( 39 ). Следователно член 35 ДФЕС също е неприложим в настоящия случай.

101.

С оглед на гореизложеното предлагам на Съда да отговори на първия въпрос, поставен от запитващата юрисдикция, че членове 34 ДФЕС, 35 ДФЕС и 36 ДФЕС във връзка с член 14 от Регламент № 178/2002 допускат дерогационен режим като описания в преюдициалното запитване.

102.

Предлагам на Съда да отговори на въпросите, поставени му от Verwaltungsgericht Braunschweig (Административен съд Брауншвайг), както следва:

„Първи въпрос

Членове 34 ДФЕС, 35 ДФЕС и 36 ДФЕС във връзка с член 14 от Регламент № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 година за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните допускат национална правна уредба, която забранява производството или преработката и/или пускането на пазара на хранителна добавка, съдържаща аминокиселини, освен ако е предоставена временна дерогация по преценка на националния орган, при спазване на специфични допълнителни фактически изисквания.

Втори въпрос

Членове 14, 53 и 55 от Регламент № 178/2002 не изключват дерогационен режим като описания в преюдициалното запитване. Членове 6 и 7 от Регламент № 178/2002 трябва да се тълкуват в смисъл, че изключват национална правна уредба, която забранява производството или преработката и/или пускането на пазара на хранителна добавка с аминокиселини, освен ако е предоставена временна дерогация по преценка на националния орган, при спазване на специфични допълнителни фактически изисквания, доколкото тези ограничения се прилагат за съставки или категории съставки, без да е установен prima facie риск от държавата членка във връзка с тези съставки или категории съставки. Доколкото такава национална правна уредба е обоснована с оглед на prima facie риск, членове 6 и 7 от Регламент № 178/2002 изискват процедурата за получаване на дерогация от общата забрана да е достъпна, прозрачна и приключена в разумен срок, както и издадените в резултат решения да подлежат на съдебен контрол.

Трети въпрос

Член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 година относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните допуска национална правна уредба, която забранява производството или преработката и/или пускането на пазара на хранителна добавка с аминокиселини, освен ако е предоставена временна дерогация по преценка на националния орган“.