Дело C‑210/13

Glaxosmithkline Biologicals SA и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

срещу

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(Преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division)

„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Понятие за активна съставка и за комбинация от активни съставки — Адювант“

Резюме — Определение на Съда (осми състав) от 14 ноември 2013 г.

1. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Индустриална и търговска собственост — Патентно право — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Понятие за активна съставка на лекарствен продукт — Тълкуване — Вземане предвид на контекста, в който са използвани думите, и на обичайния им смисъл

   (Регламент № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета)

2. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Индустриална и търговска собственост — Патентно право — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Понятие за активна съставка на лекарствен продукт — Комбинация между вещество, притежаващо собствено терапевтично действие, и адювант, позволяващ усилването на това терапевтично действие, макар сам по себе си да е лишен от собствено терапевтично действие — Изключване

   (член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета)

1.  Предвид липсата на определение на понятието „активна съставка“ в Регламент № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти значението и обхватът на тези термини трябва да се установяват с оглед на общия контекст, в който са използвани, и в съответствие с обичайното им значение в общоупотребявания език. В случая изразът „активна съставка“ в общоприетото му във фармакологията значение не включва веществата, участващи в състава на лекарствения продукт, които не изпълняват самостоятелна функция върху организма на човека или на животните.

   (вж. точки 27 и 28)

2.  Член 1, буква б) от Регламент (EО) № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкува в смисъл, че както адювантът не попада в обхвата на понятието „активна съставка“ по смисъла на посочената разпоредба, така и комбинацията от две вещества, от които едното е активна съставка, притежаваща собствено терапевтично действие, а другото — адювант, позволяващ усилването на това терапевтично действие, макар сам по себе си да е лишен от собствено терапевтично действие, не попада в обхвата на понятието „комбинация от активни съставки“.

   (вж. точка 45 и диспозитива)

Дело C‑210/13

Glaxosmithkline Biologicals SA и Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

срещу

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(Преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division)

„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Понятие за активна съставка и за комбинация от активни съставки — Адювант“

Резюме — Определение на Съда (осми състав) от 14 ноември 2013 г.

1. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Индустриална и търговска собственост — Патентно право — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Понятие за активна съставка на лекарствен продукт — Тълкуване — Вземане предвид на контекста, в който са използвани думите, и на обичайния им смисъл

   (Регламент № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета)

2. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Индустриална и търговска собственост — Патентно право — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Понятие за активна съставка на лекарствен продукт — Комбинация между вещество, притежаващо собствено терапевтично действие, и адювант, позволяващ усилването на това терапевтично действие, макар сам по себе си да е лишен от собствено терапевтично действие — Изключване

   (член 1, буква б) от Регламент № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета)

1.  Предвид липсата на определение на понятието „активна съставка“ в Регламент № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти значението и обхватът на тези термини трябва да се установяват с оглед на общия контекст, в който са използвани, и в съответствие с обичайното им значение в общоупотребявания език. В случая изразът „активна съставка“ в общоприетото му във фармакологията значение не включва веществата, участващи в състава на лекарствения продукт, които не изпълняват самостоятелна функция върху организма на човека или на животните.

   (вж. точки 27 и 28)

2.  Член 1, буква б) от Регламент (EО) № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкува в смисъл, че както адювантът не попада в обхвата на понятието „активна съставка“ по смисъла на посочената разпоредба, така и комбинацията от две вещества, от които едното е активна съставка, притежаваща собствено терапевтично действие, а другото — адювант, позволяващ усилването на това терапевтично действие, макар сам по себе си да е лишен от собствено терапевтично действие, не попада в обхвата на понятието „комбинация от активни съставки“.

   (вж. точка 45 и диспозитива)