—

за г‑жа S., от J. Heynemann, Rechtsanwalt,

—

за германското правителство, от T. Henze и J. Kemper, в качеството на представители,

—

за чешкото правителство, от M. Smolek и J. Vláčil, в качеството на представители,

—

за Европейската комисия, от M. Šimerdová и G. Wilms, в качеството на представители,

1

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 13 от Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (ОВ L 210, стр. 29; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 1, стр. 183), изменена с Директива 1999/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 май 1999 г. (ОВ L 141, стр. 20; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 5, стр. 34, наричана по-нататък „Директива 85/374“).

2

Запитването е отправено в рамките на спор между Novo Nordisk Pharma GmbH (наричано по-нататък „Novo Nordisk Pharma“) и г‑жа S. по повод на искането на последната да получи информация за страничните и другите ефекти на произвеждан от това предприятие лекарствен продукт.

3

Тринадесето и осемнадесето съображение от Директива 85/374 гласят:

„като има предвид, че в съответствие с правните системи на държавите членки, увреденото лице може да претендира поправяне на щетите на основание на извъндоговорна отговорност, различна от предвидената в настоящата директива; доколкото тези разпоредби служат за постигане на цели, свързани с ефективната защита на потребителите, те н[е] трябва да се засягат от настоящата директива; като има предвид, че ефективната защита на потребителите в областта на лекарствените продукти вече е осигурена в дадена държава членка по-специално чрез специален режим на отговорност, исковете, основаващи се на този режим, следва да останат също възможни;

[…]

като има предвид, че свързаната с това хармонизация не може да бъде цялостна на настоящия етап, а само отваря възможности за по-пълна хармонизация; като има предвид, че следователно е необходимо Съветът да получава през определени периоди от време отчети и доклади от страна на Комисията относно прилагането на настоящата директива, придружени при необходимост от съответните предложения“.

4

Член 1 от Директивата предвижда:

„Производителят носи отговорност за вредите, причинен[и] от дефект на неговата стока“.

5

Член 3, параграф 1 от Директивата гласи:

„1. „Производител“ е всяко лице, което по занятие произвежда стоки в завършен вид, суровини и съставни части, включени в производството на други стоки, или което се представя за производител, като поставя върху стоката своето име, търговска марка или друг отличителен знак“.

6

Член 4 от Директивата гласи:

„Увреденото лице е длъжно да докаже вредата, дефекта и причинната връзка между дефекта и вредата“.

7

Член 7 от Директива 85/374 предвижда, че производителят не носи отговорност за дефектната стока, ако докаже, че е налице някое от посочените в тази разпоредба условия.

8

Член 13 от Директивата предвижда:

„Настоящата директива не засяга правата на увредените лица, които те могат да имат на основание на правото на договорна и извъндоговорна отговорност или на основание на даден специале[н] режим, съществуващ към момента на нотифициране на настоящата директива“.

9

Член 15 от Закона за отговорността за вреди от дефектни стоки (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte) от 15 декември 1989 г. предвижда:

„1.   Разпоредбите на този закон не се прилагат в случаите, в които употребата на определен лекарствен продукт за хуманна употреба, който е отпуснат на потребителя в пределите на действие на Закона за лекарствените продукти [Arzneimittelgesetz, от 24 август 1976 г., наричан по-нататък „AMG“] и за който се изисква разрешение за употреба или който с нормативен акт е освободен от изискването за разрешение, причини някому смърт или телесна повреда или увреди здравето му.

2.   Това не засяга отговорността, произтичаща от други разпоредби“.

10

Член 84, параграфи 1 и 2 от AMG гласи:

„1.   Ако употребата на определен лекарствен продукт за хуманна употреба, който е отпуснат на потребителя в пределите на действие на този закон и за който се изисква разрешение за употреба или който с нормативен акт е освободен от изискването за разрешение, причини някому смърт или тежка телесна повреда или тежко увреди здравето му, фармацевтичното предприятие, което в пределите на действие на този закон е пуснало на пазара лекарствения продукт, е длъжно да обезщети пострадалия за произтеклите от това вреди. Задължението за обезщетяване възниква само когато:

2.   Ако предвид обстоятелствата по конкретния случай приложеният лекарствен продукт е годен да причини вредите, смята се, че именно той ги е причинил. Дали в определен случай приложеният лекарствен продукт е бил годен да причини вредите, се преценява в зависимост от състава и дозировката на този продукт, начина и продължителността на употребата му по предназначение, времевата връзка с настъпването на вредите, вида на вредите и здравословното състояние на увреденото лице към момента на прилагането на продукта, както и в зависимост от всички други обстоятелства, с оглед на които в конкретния случай може да се направи извод, че продуктът е или не е причинил вредите […]“.

11

Член 84а от AMG гласи:

„1.   Ако са налице факти, които дават основание да се приеме, че определен лекарствен продукт е причинил вредите, увреденото лице може да изиска информация от фармацевтичното предприятие, освен ако това е излишно за целите на преценката дали е налице право на обезщетение за вреди по член 84. Правото на информация се отнася до известните на фармацевтичното предприятие ефекти, странични ефекти и взаимодействия, както и до известните му съмнения за странични ефекти или взаимодействия и до всички останали данни, които биха могли да са от значение за преценката дали неблагоприятните ефекти са в границите на допустимото. […] Не е налице право на информация по отношение на данните, които са поверителни по закон или по отношение на които фармацевтичното предприятие или трето лице има надделяващ интерес да останат поверителни.

2.   При условията по параграф 1 е налице и право да се получи информация от органите, компетентни за разрешаването и надзора на лекарствените продукти. Съответният орган не е длъжен да предостави информацията, ако данните са поверителни по закон или фармацевтичното предприятие или трето лице има надделяващ интерес да останат поверителни“.

12

В Германия режимът на отговорността по AMG е единственият специален режим на отговорност, съществувал към датата на нотифицирането на Директивата, тоест към 30 юли 1985 г.

13

Презумпцията за причинно-следствена връзка, установена в член 84, параграф 2 от AMG, и правото на информация по член 84a от AMG са въведени със Закона за изменение на режима на отговорността за вреди от 19 юли 2002 г. (Zweites Schadensersatzrechtsänderungsgesetz, BGBl. 2002 I, стр. 2674), който влиза в сила на 1 август 2002 г.

14

От 2004 г. до юни 2006 г. г‑жа S., която страда от диабет, приема по предписание лекарствения продукт Levemir, произвеждан от Novo Nordisk Pharma, и в резултат от това получава липоатрофия, тоест загуба на подкожни мазнини около мястото на поставяне на инжекциите.

15

Г‑жа S. предявява иск пред Landgericht Berlin (Берлински областен съд) с цел Novo Nordisk Pharma да бъде задължено на основание член 84a от AMG да ѝ предостави информация за нежеланите и другите ефекти на въпросния лекарствен продукт, доколкото имат отношение към липоатрофията.

16

Landgericht Berlin уважава искането на г‑жа S. Въззивната инстанция Kammergericht Berlin (Берлински областен апелативен съд) отхвърля жалбата на Novo Nordisk Pharma срещу това решение и дружеството подава ревизионна жалба пред запитващата юрисдикция.

17

Запитващата юрисдикция посочва, че изходът на делото по отнесената до нея ревизионна жалба, която се отнася до правото на информация по член 84a от AMG, зависи от това дали тази разпоредба е съвместима с Директива 85/374.

18

При тези обстоятелства Bundesgerichtshof решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:

„Трябва ли член 13 от Директива 85/374 да се тълкува в смисъл, че тази директива като цяло не засяга германския режим на отговорността за вреди от лекарствени продукти, доколкото той е „специален режим“, и в резултат от това националната уредба на отговорността в областта на фармацевтичното право може да продължи да се развива,

или

тази разпоредба трябва да се разбира в смисъл, че съществувалите към момента на нотифицирането на Директивата (30 юли 1985 г.) хипотези, при които възниква отговорност за вреди от лекарствени продукти, не бива да се разширяват?“.

19

С въпроса си запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали Директива 85/374, и конкретно член 13 от нея, трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска национална правна уредба като приложимата в главното производство, която установява специален режим на отговорност по смисъла на член 13, при който в резултат от изменение на тази правна уредба, прието след датата на нотифициране на Директивата на съответната държава членка, се предвижда, че потребителят има право да изиска от производителя на лекарствения продукт информация за нежеланите ефекти на продукта.

20

В самото начало следва да се посочи, че както следва от член 13 от Директива 85/374, същата не засяга правата на увредените лица, които те могат да имат в частност на основание на специален режим на отговорност, съществувал към датата на нотифициране на Директивата.

21

Както обаче отбелязва генералният адвокат в точка 34 от заключението си, германският режим на отговорността за вреди от лекарствени продукти по AMG представлява именно такъв специален режим на отговорност по смисъла на член 13 от Директива 85/374, доколкото, от една страна, е ограничен до определен производствен сектор и от друга, вече е съществувал към момента на нотифицирането на Директивата на Федерална република Германия, тоест към 30 юли 1985 г.

22

При това положение следва да се прецени дали Директива 85/374 допуска национална правна уредба, която като част от такъв специален режим, изменен след датата на нотифицирането на Директивата на съответната държава членка, предвижда право на потребителя да получи информация за нежеланите ефекти на даден продукт. Най-напред обаче следва да се провери дали Директивата урежда подобно право.

23

В това отношение всъщност следва да се напомни, че съгласно постоянната практика на Съда Директива 85/374 се стреми към пълно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки по уредените от нея въпроси (решение Dutrueux и Caisse primaire d’assurance maladie du Jura, C‑495/10, EU:C:2011:869, т. 20 и цитираната съдебна практика).

24

За сметка на това, както е видно от осемнадесето съображение от Директивата, тя не е предназначена изчерпателно да хармонизира областта на отговорността поради дефектни стоки извън уредените от нея въпроси (решение Dutrueux и Caisse primaire d’assurance maladie du Jura, EU:C:2011:869, т. 21 и цитираната съдебна практика).

25

Що се отнася до правото на потребителя да получи информация за нежеланите ефекти на даден продукт, налага се констатацията, че нито това право, нито обхватът на информацията, която потребителят би могъл да изиска от производителя на продукта, не са сами по себе си предмет на разпоредбите на Директива 85/374.

26

Като се има предвид, че съгласно член 4 от Директивата увреденото лице е длъжно да докаже вредата, дефекта и причинната връзка между дефекта и вредата, следва да се провери дали учредяването на право на информация съгласно правната уредба на държава членка може да засегне разпределението на доказателствената тежест, така както е предвидено от законодателя на Съюза в този член.

27

В това отношение следва да се констатира, че наистина национална правна уредба, която предвижда право на увреденото лице да получи информация за нежеланите ефекти на съответния продукт, може да помогне на това лице да си осигури необходимите доказателства, за да може да ангажира отговорността на производителя.

28

Тази национална правна уредба обаче не води до обръщане на тежестта на доказване, която носи увреденото лице, нито променя предвидените в член 7 от Директива 85/374 предпоставки за освобождаването на производителя от отговорност.

29

При това положение следва да се констатира, че правото на потребителя да изиска от производителя на даден продукт информация за нежеланите ефекти на продукта, не е сред уредените в Директива 85/374 въпроси и съответно не попада в приложното ѝ поле.

30

Освен това националната правна уредба, която въвежда подобно право, не бива да засяга ефективността на предвидения в Директива 85/374 режим на отговорност, нито целите, преследвани от законодателя на Съюза посредством този режим (вж. в този смисъл решение Dutrueux и Caisse primaire d’assurance maladie du Jura, EU:C:2011:869, т. 29).

31

Национална правна уредба като приложимата в главното производство обаче не застрашава ефективността на предвидения в Директива 85/374 режим, нито целите на Директивата.

32

Всъщност, както по същество отбелязва генералният адвокат в точка 46 от заключението си, подобна национална правна уредба просто цели да отстрани съществуващата в ущърб на потребителя значителна неравнопоставеност между него и производителя на съответния продукт, що се отнася до достъпа до информацията за продукта, а не променя естеството, нито основните характеристики на режима на отговорността на производителите по Директива 85/374.

33

Ето защо на поставения въпрос следва да се отговори, че Директива 85/374 трябва да се тълкува в смисъл, че допуска национална правна уредба като приложимата в главното производство, която установява специален режим на отговорност по смисъла на член 13 от Директивата, при който в резултат от изменение на тази правна уредба, прието след датата на нотифициране на Директивата на съответната държава членка, се предвижда, че потребителят има право да изиска от производителя на лекарствения продукт информация за нежеланите ефекти на продукта.

34

С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (четвърти състав) реши:

Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока, изменена с Директива 1999/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 май 1999 г., трябва да се тълкува в смисъл, че допуска национална правна уредба като приложимата в главното производство, която установява специален режим на отговорност по смисъла на член 13 от Директивата, при който в резултат от изменение на тази правна уредба, прието след датата на нотифициране на Директивата на съответната държава членка, се предвижда, че потребителят има право да изиска от производителя на лекарствения продукт информация за нежеланите ефекти на продукта.