|
23.11.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 344/22 |
Решение на Съда (четвърти състав) от 3 октомври 2013 г. (преюдициално запитване от Korkein hallinto-oikeus — Финландия) — Laboratoires Lyocentre/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(Дело C-109/12) (1)
(Преюдициално запитване - Сближаване на законодателствата - Медицински изделия - Директива 93/42/ЕИО - Лекарствени продукти за хуманна употреба - Директива 2001/83/ЕО - Право на компетентния национален орган да класифицира като лекарствен продукт за хуманна употреба продукт, разпространяван в друга държава членка като медицинско изделие с маркировка „CE“ - Приложима процедура)
2013/C 344/37
Език на производството: фински
Запитваща юрисдикция
Korkein hallinto-oikeus
Страни в главното производство
Жалбоподател: Laboratoires Lyocentre
Ответници: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Предмет
Преюдициално запитване — Korkein hallinto-oikeus — Тълкуване на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 244) и на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 136, стp. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116) — Препарат за вагинално приложение, съдържащ живи млечнокисели бактерии — Право на компетентния национален орган да класифицира като лекарствен продукт по смисъла на Директива 2001/83 поради фармакологичното, имунологичното или метаболитното му действие препарат, разпространяван в друга държава членка като медицинско изделие с маркировка „CE“ по смисъла на Директива 93/42 — Приложима процедура
Диспозитив
|
1. |
Класификацията на даден продукт в една държава членка като медицинско изделие с маркировка „CE“ съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия, изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г., не е пречка компетентните органи на друга държава членка да класифицират същия продукт — въз основа на неговото фармакологично, имунологично или метаболитно действие — като лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. |
|
2. |
Компетентните органи на една държава членка — за да класифицират като лекарствен продукт съгласно Директива 2001/83, изменена с Регламент № 1901/2006, продукт, вече класифициран в друга държава членка като медицинско изделие с маркировка „CE“ съгласно Директива 93/42, изменена с Директива 2007/47 — са длъжни, преди да пристъпят към процедурата за класификация по Директива 2001/83, изменена с Регламент № 1901/2006, да приложат процедурата, предвидена в член 18 от Директива 93/42, изменена с Директива 2007/47, и ако е необходимо, предвидената в член 8 от Директива 93/42. |
|
3. |
В рамките на една и съща държава членка продуктът, който не е идентичен на друг продукт, класифициран като лекарствен продукт, но все пак има същата съставка и същия начин на действие, по принцип не може да бъде разпространяван като медицинско изделие съгласно Директива 93/42, изменена с Директива 2007/47, освен ако друга специфична характеристика на този продукт, релевантна с оглед на член 1, параграф 2, буква a) от Директива 93/42, не изисква той да бъде квалифициран и разпространяван като медицинско изделие — обстоятелство, което следва да бъде проверено от запитващата юрисдикция. |