Решение на Съда (четвърти състав) от 11 април 2013 г. (преюдициално запитване от Landgericht Hamburg — Германия) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH

(Дело C-535/11) (1)

(Преюдициално запитване - Регламент (ЕО) № 726/2004 - Лекарствени продукти за хуманна употреба - Разрешителна процедура - Изискване за разрешение - Понятие за лекарствени продукти, „получени“ чрез някои биотехнологични процеси, фигуриращи в точка 1 от приложението към този регламент - Преопаковане - Инжекционен разтвор, който се разпространява във флакони за еднократна употреба и съдържа количество терапевтичен разтвор, по-голямо от реално използваното за медицинско лечение - Съдържание на тези флакони, част от което по лекарско предписание е поставено в предварително заредени спринцовки съобразно предписаните дози, без лекарственият продукт да се променя)

2013/C 156/13

Език на производството: немски

Запитваща юрисдикция

Landgericht Hamburg

Страни в главното производство

Ищец: Novartis Pharma GmbH

Ответник: Apozyt GmbH

Предмет

Преюдициално запитване — Landgericht Hamburg — Тълкуване на приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83) — Обхват на термина „hergestellt“ („получени“ в текста на български език), съдържащ се в точка 1 от посоченото приложение — Евентуално включване в обхвата на този термин на пресипването на течен медикамент от оригиналната му опаковка в спринцовки за еднократна употреба

Диспозитив

Дейности като разглежданите в главното производство — стига да не водят до промяна на процесния лекарствен продукт и да се извършват само въз основа на индивидуални рецепти със съответни предписания, обстоятелство, което трябва да бъде проверено от запитващата юрисдикция — не изискват получаването на разрешение за търговия съгласно член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, но във всеки случай спрямо тези дейности продължават да се прилагат разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г.

(1)  ОВ C 13, 14.1.2012 г.