Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Индустриална и търговска собственост — Патентно право — Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти — Срок на сертификата
(член 36 от Регламент № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета, член 13 от Регламент № 1768/92 на Съвета)
Член 13 от Регламент № 1768/92 относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти, изменен с Регламент № 1901/2006 относно лекарствените продукти за педиатрична употреба, разглеждан във връзка с член 36 от Регламент № 1901/2006, трябва да се тълкува в смисъл, че на лекарствени продукти може да бъде издаден сертификат за допълнителна закрила, когато периодът, изтекъл между датата на подаване на заявката за основен патент и датата на първото разрешително за пускане на пазара в Европейския съюз, е по-кратък от пет години. В този случай предвиденият от последния регламент срок за педиатрично удължаване започва да тече, считано от датата, определена, като от датата на изтичане на патента се приспадне разликата между пет години и продължителността на периода, изтекъл между подаването на заявката за патент и получаването на първото разрешително за пускане на пазара.
Ако заявката за сертификат за допълнителна закрила трябваше да се отхвърли с довода, че предвиденото в член 13, параграф 1 от Регламент № 1768/92 изчисляване води до отрицателна или нулева продължителност, притежателят на основния патент не би могъл да получи удължаване на закрилата, предоставяна от такъв патент, дори ако е извършил всички изследвания съгласно приетия план за педиатрично изследване по смисъла на член 36 от Регламент № 1901/2006. Такова отхвърляне би могло да накърни полезното действие на Регламент № 1901/2006 и да доведе до застрашаване на преследваните от този регламент цели, а именно целта, изразяваща се в компенсиране на усилията, положени за оценяване на педиатричните ефекти на съответния лекарствен продукт.
Ето защо от Регламент № 1768/92 във връзка с Регламент № 1901/2006 произтича, че сертификатът за допълнителна закрила и педиатричното удължаване съвместно предоставят на притежателя на основен патент изключително право с максимална продължителност от петнадесет години и шест месеца, считано от датата на предоставянето на първото разрешително за пускане на пазара за въпросния лекарствен продукт в Съюза.
От тази максимална продължителност следва, че от педиатрично удължаване има полза, ако отрицателната продължителност на даден сертификат за допълнителна закрила не надхвърля шест месеца. С други думи, целта на Регламент № 1901/2006 е постигната, когато притежателят на основния патент е получил своето първо разрешително за пускане на пазара за въпросния лекарствен продукт в Съюза през период между четири и половина и пет години след заявката за основния патент. Поради това сертификат за допълнителна закрила може да се предостави, когато са изтекли по-малко от пет години между заявката за основен патент и датата на получаване на такова разрешително за пускане на пазара.
От посоченото следва, че издаването на сертификат за допълнителна закрила не би могло да се откаже единствено поради факта че продължителността, определена в съответствие с предвидените в член 13, параграф 1 от Регламент № 1768/92 правила за изчисляване, не е положителна.
Що се отнася до въпроса от кой момент трябва да започне да тече педиатричното удължаване с шестмесечна продължителност, в случая, когато периодът, изтекъл между датата на подаване на заявката за основен патент и датата на първото разрешително за пускане на пазара за въпросния лекарствен продукт в Съюза, е по-кратък от пет години, началният момент на това удължаване не може да бъде определен, считано от датата на изтичане на основния патент, така че продължителността на посочения сертификат да се приеме за равна на нула. Всъщност такова разрешение би било в противоречие с предвидените в член 13, параграф 1 от Регламент № 1768/92 правила за изчисляване, доколкото тази разпоредба предвижда, че продължителността на сертификата за допълнителна закрила съответства на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на първото разрешително за пускане на пазара в Съюза, намален с период от пет години. Следователно, когато продължителността на даден сертификат за допълнителна закрила е отрицателна, тя не може да се закръгли на нула. Предвиденият от Регламент № 1901/2006 срок за педиатрично удължаване започва да тече, считано от датата, определена, като от датата на изтичане на патента се приспадне разликата между пет години и продължителността на периода, изтекъл между подаването на заявката за патент и получаването на първото разрешително за пускане на пазара.
(вж. точки 37—42 и 45 и диспозитива)