Дело C-527/07

The Queen, по искане на

Generics (UK) Ltd

срещу

Licensing Authority

(Преюдициално запитване, отправено от High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)

„Преюдициално запитване — Директива 2001/83/ЕО — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Основания за отказ — Генерични лекарствени продукти — Понятие за референтен лекарствен продукт“

Заключение на генералния адвокат г-н J. Mazák, представено на 26 март 2009 г.   I ‐ 5261

Решение на Съда (първи състав) от 18 юни 2009 г.   I ‐ 5278

Резюме на решението

Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба

(Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; член 10, параграф 2, буква а) от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета)

Лекарствен продукт, който не попада в обхвата на Регламент № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата и чието пускане на пазара в държава членка не е разрешено съгласно приложимото общностно право, не може да бъде считан за референтен лекарствен продукт по смисъла на член 10, параграф 2, буква а) от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27.

За да бъде лекарствен продукт смятан за референтен, преди пускането му на пазара за него трябва да е издадено разрешение съгласно общностното право. Както от текста, така и от структурата на Директива 2001/83, и по-специално от членове 6, 8 и 10, е видно, че за референтни лекарствени продукти могат да бъдат смятани само тези, за които съгласно тази директива е издадено разрешение за търговия. Също така, що се отнася до лекарствени продукти, за които това разрешение е поискано още преди влизане в сила на посочената директива, за да се възползва от съкратената процедура, заявителят трябва да установи, че референтният лекарствен продукт е разрешен въз основа на общностното право в сила по времето на подаване на заявлението за разрешение за референтния лекарствен продукт.

Единствено когато компетентният орган разполага с всички тези данни и документи, отнасящи се до референтния лекарствен продукт, член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 замества задължението за заявителя за разрешение за търговия да предостави резултатите от изследванията, посочени в член 8, параграф 3, буква и) от тази директива, със задължението да докаже, че въпросният лекарствен продукт е до такава степен аналогичен на вече получилия разрешение референтен лекарствен продукт, че той не се отличава съществено от референтния лекарствен продукт по отношение на безопасността и ефикасността.

(вж. точки 27, 30, 33 и 37 и диспозитива)