1.

В настоящото производство Комисията на Европейските общности сезира Съда с иск по член 226 ЕО с предмет да се установи, че:

Кралство Испания не е изпълнило задълженията си по членове 28 ЕО и 30 ЕО, както и по членове 1 и 4 от Решение № 3052/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 13 декември 1995 година за установяване на процедура за обмен на информация относно взети национални мерки, които дерогират принципа на свободното движение на стоки в рамките на Общността ( 2 ).

2.

Съдът по същество следва да се произнесе относно метода за класифициране на даден продукт в групата на лекарствените продукти. В този случай не става въпрос да се проверява основателността на класифицирането на конкретен продукт като лекарствен продукт ( 3 ), а да се разгледа начинът на класифициране.

3.

Във всички случаи решението за класифициране на даден продукт е от компетентността на държавата членка. Пътят, по който се стига до това решение обаче, следва от практиката на Съда.

4.

Въпросът за класифицирането на даден продукт като лекарствен продукт е от определящо значение за решението на Съда по настоящия иск на Комисията. Ако държавата прилага предназначения за лекарствените продукти режим към нелекарствени продукти, по принцип става дума за мярка с равностоен ефект, която е забранена между държавите членки.

5.

Поради това считам, че е уместно да се отговори на следните три въпроса. Първо, испанските органи класифицират ли правилно продуктите на основата на растителни видове в категорията на лекарствените продукти? Второ, подобни действия на органите представляват ли административна практика, която е пречка за свободното движение на стоки по смисъла на практиката на Съда? Трето, може ли евентуалната пречка да бъде обоснована по смисъла на член 30 ЕО?

6.

Договорът за създаване на Европейската общност предвижда свободното движение на стоки между държавите членки. Пречките за свободното движение могат да бъдат обосновани само със съображенията, следващи от член 30 ЕО и от практиката на Съда.

7.

Съгласно Решение № 3052/95 държавите членки са длъжни да нотифицират мерките, които поставят пречка пред свободното движение или пускане на пазара на определен модел или на определен тип стока, която е законно произведена или търгувана в друга държава членка, в срок от четиридесет и пет дни, считано от деня, в който са взети мерките.

8.

Лекарствените продукти представляват специална категория стоки. Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба ( 4 ) е една от мерките за постигане на целта за свободното движение на лекарствените продукти.

9.

Дефиницията на понятието за лекарствен продукт се съдържа в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година ( 5 ). Съгласно тази дефиниция лекарствен продукт е:

10.

От тази дефиниция следва, че класифицирането на даден продукт като лекарствен продукт може да се извърши според неговото представяне, както е посочено в буква а) от дефиницията, или според неговите функции, както е посочено в буква б) от дефиницията.

11.

С Директива 2004/24/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година ( 6 ) в член 1 от Директива 2001/83 се добавят нови дефиниции, които се отнасят до понятията „традиционен растителен лекарствен продукт“, „растителен лекарствен продукт“, „растителни вещества“ и „растителни препарати“.

12.

От член 6, параграф 1, първа алинея от Директива 2001/83, изменен с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година ( 7 ), е видно, че за пускането на лекарствени продукти на пазара се изисква получаването на предварително разрешение.

13.

За сметка на това в член 16а от Директива 2001/83, добавен с Директива 2004/24, се предвижда опростена процедура за регистрация на традиционните растителни лекарствени продукти.

14.

Основната правна уредба на лекарствените продукти се съдържа в Закон № 29/2006 от 26 юли 2006 г. за гаранциите и рационалното използване на лекарствените и санитарните продукти, който отменя Закон № 25/1990 от за лекарствените продукти.

15.

Съгласно член 8, буква a) от Закон № 29/2006 лекарствен продукт за хуманна употреба е всяко вещество или комбинация от вещества, което е представено като притежаващо свойства за лекуване или профилактика на болести по човека или което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза.

16.

Като последица от класифицирането на даден продукт като лекарствен продукт същият може да бъде пуснат на пазара само след получаването на предварително разрешение.

17.

Що се отнася до лекарствените продукти на основата на лечебни растения, от член 51, параграф 1 от Закон № 29/2006 следва, че те по принцип са подчинени на същия режим като другите лекарствени продукти. Различен режим е предвиден за токсичните растения, чиято продажба е ограничена или забранена, и за растенията, които традиционно са считани за лечебни ( 8 ), чиято продажба е свободна, при условие че са представени без позоваване на терапевтични, диагностични или превантивни свойства.

18.

Считаните за токсични растения са изброени в Постановление SCO/190/2004 от 28 януари 2004 г., което установява списъка на растенията, чиято продажба е забранена или ограничена поради токсичността им.

19.

Що се отнася до растенията, традиционно считани за лечебни, списъкът, който следва да бъде изготвен в приложение на член 51, параграф 3 от Закон № 29/2006, не съществува. Съгласно точка 42 от писмената защита испанските органи използват „като полезен инструмент“ („instrumento útil“) списъка от 119 растения, съдържащ се в приложението към постановлението от 3 октомври 1973 г. за създаване на регистър на препаратите на основата на лечебни растителни видове. Съгласно това постановление продуктите, които съдържат само един споменат в приложението лечебен растителен вид и които ясно указват това върху външната опаковка на продукта, се освобождават от задължението за регистрация.

20.

Искът на Комисията, по който е образувано делото, е резултат от трите жалби, подадени през 2004 г. до нея от испанските предприятия Ynsadiet, S.A., Laboratorios Tegor, S.L. и Laboratorios Taxón, S.L. Предприятията твърдят, че общо повече от 200 продукта са били изтеглени от испанския пазар между 2002 г. и 2003 г. поради липса на разрешение, тъй като Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Испанската агенция за лекарствените и санитарните продукти, наричана по-нататък „Agencia Española de Medicamentos“) ги е квалифицирала като лекарствени продукти. Съображението за това класифициране най-често се основава на факта, че съответните продукти са произведени на основата на растителни видове, които не са включени в приложението към постановлението от 3 октомври 1973 г. Според заинтересованите предприятия тези продукти се продават свободно и са законно търгувани в други държави членки, в повечето случаи като хранителни или диетични добавки.

21.

Тъй като счита, че испанските органи не са изпълнили задълженията си по членове 28 ЕО и 30 ЕО и членове 1 и 4 от Решение № 3052/95, като са изискали изтеглянето от пазара на продуктите само поради наличието в техния състав на растителни видове, които не са посочени в приложението към постановлението от 3 октомври 1973 г., и автоматично са приели тези продукти за лекарствени продукти, търгувани без предварително разрешение, на Комисията изпраща на Кралство Испания официално уведомително писмо в съответствие с член 226 ЕО. Тъй като не е удовлетворена от изложените от Кралство Испания в отговора му от съображения, на тя издава мотивирано становище, с което приканва испанските органи да предприемат необходимите мерки в двумесечен срок.

22.

Въпреки доводите, изтъкнати от испанските органи в отговора на мотивираното становище от 12 юни 2006 г., Комисията предявява настоящия иск, с който иска от Съда да установи, че Кралство Испания не е изпълнило задълженията си по членове 28 ЕО и 30 ЕО, както и по членове 1 и 4 от Решение № 3052/95, и да осъди Кралство Испания да заплати съдебните разноски.

23.

С изложените в писмената защита и в дупликата доводи Кралство Испания иска от Съда да отхвърли иска и да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.

24.

Комисията отправя до Съда искане за съдебно заседание, което е проведено на 25 юни 2008 г.

25.

В конкретния случай „продукт“ е общо понятие, което по принцип е свързано със свободното движение на стоки между държавите членки. Свободното движение на стоки е целта на членове 28 ЕО и 29 ЕО, с които се въвежда забраната на количествените ограничения върху вноса и износа между държавите членки, както и на всички мерки с равностоен ефект.

26.

С различни критерии е възможно да се определят много категории продукти, които по разни причини изискват специални норми, уреждащи тяхното свободно движение. В разглеждания случай става въпрос за две категории продукти. Първата се отнася до „лекарствените продукти“, а втората — до „продуктите, изработени на основата на растителни видове“ ( 9 ).

27.

Категорията на „продуктите, изработени на основата на растителни видове“, е много широка. Както основателно посочва Кралство Испания, тази категория включва например почистващи продукти, храни и козметични продукти. Общностното право не я дефинира и не съдържа специални норми относно свободното движение на тази категория продукти.

28.

„Лекарственият продукт“ е специална категория продукт. Неговата особеност се състои във факта, че свободното му движение между държавите членки трябва да се съчетава с изискването за защита на общественото здраве.

29.

С Директива 2001/83 е осъществена хармонизация на общностно равнище в областта на лекарствените продукти. От тази директива, но и от практиката на Съда ясно се вижда, че всеки лекарствен продукт е продукт, но съгласно практиката на Съда ( 10 ) за лекарствен се счита само онзи продукт, който отговаря на едно от двете определения по Директива 2001/83 — на определението според представянето или на определението според функцията.

30.

Без съмнение двете посочени по-горе категории продукти може да се припокриват. Оттук логически следва, че съществува група продукти, които са едновременно лекарствени продукти и продукти, изработени на основата на растителни видове. Според мен от това може да се заключи, че спадащите към тази група продукти са „растителни лекарствени продукти“.

31.

Ако ми позволите да развия тази идея, растителен лекарствен продукт е само този продукт, който отговаря на една от двете дефиниции за лекарствен продукт по Директива 2001/83 и се състои изключително от едно или няколко растителни вещества или от един или повече растителни препарати, или от едно или няколко такива растителни вещества в комбинация с един или повече растителни препарати като активни вещества.

32.

Оттук следва, че класифицирането на даден продукт като растителен лекарствен продукт зависи от две императивни, кумулативно дадени условия: да е лекарствен продукт и да има определено съдържание. Продукт, който съдържа едно или няколко растителни вещества или един или повече растителни препарати, или едно или няколко такива растителни вещества в комбинация с един или повече растителни препарати като активни вещества, но същевременно не отговаря на условията на определението според представянето или на определението според функцията, не може да бъде класифициран като лекарствен продукт, нито следователно като растителен лекарствен продукт. Това означава, че продуктите, които съдържат растителни видове, не са автоматично лекарствени продукти, и следователно не са и растителни лекарствени продукти.

33.

Като се има предвид, че в разглеждания случай продуктите са били класифицирани като лекарствени продукти с оглед на тяхната функция, ще разгледам метода за класифициране на продуктите съгласно определението за лекарствен продукт според функцията.

34.

Както следва от практиката на Съда ( 11 ), противно на понятието за лекарствен продукт според представянето му, чието разширително тълкуване цели предпазването на потребителите от продукти, които нямат ефикасността, която потребителите са в правото си да очакват, понятието за лекарствен продукт според функцията му цели да обхване продуктите, чиито фармакологични свойства са научно установени и чието действително предназначение е да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологични функции.

35.

Освен това Съдът е установил ( 12 ), че националните органи имат първостепенна роля в процеса на класифициране на даден продукт като попадащ в групата на лекарствените продукти. Именно те имат за задача да определят за всеки продукт поотделно дали представлява лекарствен продукт, като решението им подлежи на съдебен контрол.

36.

Както вече посочих ( 13 ), макар националните органи да вземат решение относно класифицирането на даден продукт, пътят, по който се стига до това решение, следва от практиката на Съда. Съдът неколкократно е имал повод да установи, че за да се класифицира даден продукт като лекарствен, е необходимо да се вземат предвид всички негови характеристики ( 14 ). Той изброява примерно някои от тях:

37.

Комисията упреква Кралство Испания, че не е спазило този метод за класифициране, като се има предвид, че някои продукти са класифицирани като лекарствени само поради наличието в тях на растителни видове. Тя твърди, че испанските органи систематично класифицират продукти като лекарствени продукти според функцията им единствено поради наличието в тях на някои растителни видове, без да основават това решение на подробен анализ.

38.

Кралство Испания не е съгласно с този извод. То възразява, че класифицирането на разглежданите продукти от Agencia Española de Medicamentos се основава на подробни анализи на състава на всеки продукт (растителни видове, наличие на екстракти…), фармакологичните му свойства, етикетирането, представянето му и т.н.

39.

Съгласен съм с Комисията, че Кралство Испания не е доказало това твърдение.

40.

В своя защита Кралство Испания представя изследване, изготвено от Agencia Española de Medicamentos, в което е изложено възможното въздействие на 34 растения върху човешкото здраве. За да докаже, че класифицирането на продуктите като лекарствени продукти се основава на подробни анализи на всеки продукт, то представя като пример анализите на два продукта — „Inmuplan“ и „Basic Herbal“. От анализите е видно, че тези продукти съдържат растения, които може да имат вредни последици за човешкото здраве. Що се отнася до въздействието на растенията, анализите препращат към изготвеното от Agencia Española de Medicamentos изследване.

41.

Следва да се подчертае, че това изследване и тези анализи са анализите на „растенията“ (растителните видове), които явно се съдържат в изтеглените от пазара продукти. Кралство Испания не е представило никакъв подробен анализ по смисъла на практиката на Съда ( 15 ) на „продуктите“, съдържащи такива растения, който би позволил класифицирането на продуктите в групата на лекарствените продукти. Както вече посочих ( 16 ), продуктите, съдържащи растителни видове, дори това да са растителни видове, които евентуално биха могли да имат вредни последици за човешкото здраве, не са автоматично лекарствени продукти, и следователно не са и растителни лекарствени продукти.

42.

Допускам, че след подробни анализи би могло някои от разглежданите продукти да се класифицират като лекарствени продукти, но това решение трябва да бъде взето в съответствие с изискванията на общностното право, което в случая не е направено.

43.

Ако при разглеждането на делото Съдът установи неизпълнение на задължения от Кралство Испания, това няма да означава, че разглежданите продукти категорично не са лекарствени продукти, а че методът за класифициране на продуктите в групата на лекарствените продукти въз основа на факта, че съдържат растителни видове, които не са включени в приложението към министерското постановление от 3 октомври 1973 г., не е в съответствие с изискванията на общностното право.

44.

Количеството на продуктите ( 17 ), класифицирани от испанските органи като лекарствени продукти по несъответстващия на общностното право метод, според мен е достатъчен критерий, за да се установи, че става въпрос за систематична административна практика от страна на испанските органи, създаваща пречка за свободната търговия на стоки и следователно представляваща забранена с член 28 ЕО мярка с равностоен ефект.

45.

В исковата си молба обаче Комисията определя неточно засегнатите от тази административна практика продукти. Според нея тази практика се прилага за „всеки“ продукт, съдържащ растителни видове, които не са включени в приложението към министерското постановление от 3 октомври 1973 г. Като се има предвид колко широка е категорията на продуктите, съдържащи растителни видове, по-близо до действителното положение е пояснената формулировка „редица продукти“, която се съдържа в репликата на Комисията ( 18 ).

46.

Поставя се въпросът дали, както поддържа испанското правителство при условията на евентуалност, административната практика на испанските органи, която създава пречка за свободната търговия на стоки, все пак може да бъде обоснована със съображения за защита на общественото здраве по смисъла на член 30 ЕО.

47.

Съгласно постоянната съдебна практика ( 19 ) пречката за свободната търговия на стоки може да бъде обоснована само с някое от изброените в член 30 ЕО съображения от обществен интерес или с някое от установените в практиката на Съда императивни изисквания, при условие че тази мярка е в състояние да гарантира осъществяването на преследваната цел и е пропорционална, т.е. не надхвърля необходимото за постигането ѝ.

48.

Що се отнася конкретно до защитата на общественото здраве като съображение за обосновка, Съдът ясно е уточнил ( 20 ), че при упражняване на правото си на преценка във връзка със защитата на общественото здраве държавите членки трябва да спазват принципа на пропорционалност. Следователно избираните от тях средства трябва да се ограничават до това, което действително е необходимо за осигуряване опазването на общественото здраве; те трябва да бъдат пропорционални на така преследваната цел, която не би могла да бъде постигната посредством мерки, които ограничават в по-малка степен търговския обмен в Общността.

49.

Според мен ( 21 ) в настоящия случай става въпрос за систематична административна практика на испанските органи. Въз основа на практиката на Съда ( 22 ) смятам, че прилаганата от испанските органи административна практика е несъразмерна, тъй като систематичният ѝ характер не позволява да се открие и оцени действителен риск за общественото здраве, което би изисквало задълбочена оценка във всеки отделен случай на въздействието, което биха могли да окажат разглежданите продукти.

50.

В съответствие с практиката на Съда ( 23 ) под „мярка“, която трябва да бъде нотифицирана на Комисията, Решение № 3052/95 разбира всяка мярка, приета от държава членка, с изключение на съдебните решения, имаща за ефект да ограничи свободното движение на стоки, законно произведени или търгувани в друга държава членка, независимо от нейната форма или органа, от който изхожда.

51.

Както вече установих ( 24 ), спорната административна практика на испанските органи създава пречка за свободната търговия на стоки и следователно трябва да се разглежда като „мярка“ по смисъла на член 1 от Решение № 3052/95, която следва да бъде нотифицирана на Комисията.

52.

В своя защита Кралство Испания изтъква, че на испанските органи не е бил известен фактът, че изтеглените от пазара продукти, произведени в Испания, по това време са били търгувани в една или повече държави членки. Предприятията, производители на засегнатите продукти, не са представили на испанските органи документи, доказващи, че продуктите, предмет на мярката за изтегляне от пазара, са били законно търгувани в друга държава от Общността.

53.

Не мога да приема този довод. Смятам, че органите на държавата членка са длъжни да проверят дали мерките, които явно представляват пречка за свободното движение на стоки на националния пазар, не биха могли да имат същия ефект върху свободното движение на стоки между държавите членки, особено когато националните органи разполагат с предоставени от предприятията данни, както в разглеждания случай.

54.

С оглед на изложените по-горе съображения предлагам Съдът да се произнесе, както следва: