Настоящото предложение е част от хоризонталния пакет за опростяване на законодателството, обявен във Визията за селското стопанство и храните на Европейската комисия 1 . Целта на пакета е намаляване на ненужната регулаторна тежест, която отрасълът и органите считат за особено обременяваща, като в същото време се запазят високите стандарти за безопасност на храните и фуражите и за защита на човешкото здраве, на здравето на животните и на околната среда. Пакетът е в отговор на многократните искания от страна на заинтересованите страни и държавите —членки на ЕС, за по-бързи и по-ясни регулаторни процедури. С него се цели опростяване на някои разпоредби и процедури на следните актове: Регламент (ЕО) № 1107/2009, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕС) № 528/2012, Регламент (ЕО) № 1829/2003, Регламент (ЕО) № 1831/2003, Регламент (ЕО) № 852/2004, Регламент (ЕО) № 853/2004, Регламент (ЕО № 1099/2009, Регламент (ЕО) № 999/2001, Регламент (ЕС) 2017/625, Директива 98/58/ЕО и Директива 2009/128/ЕО.

По-специално целта на настоящата инициатива е да се измени Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди 2 , за да се отговори на конкретните опасения, изразени от отговарящите за биоцидите компетентни органи на държавите членки и от икономическите оператори по отношение на изтичането на защитата на някои данни на 31 декември 2025 г. в съответствие с член 95, параграф 5 от същия регламент.

Приключването на програмата за преразглеждане на съществуващите биоцидни активни вещества, предвидено в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012, претърпя сериозни забавяния. Стартираната на 14 май 2000 г. съгласно Директива 98/8/ЕО 3 програма за преразглеждане беше планирано да приключи до 14 май 2010 г., но през 2009 г. трябваше да бъде удължена за пръв път до 14 май 2014 г. 4 , през 2013 г. — за втори път до 31 декември 2024 г. 5 и наскоро — за трети път до 31 декември 2030 г. 6

По-голямата част от компетентните органи на държавите членки не са изпълнили сроковете за подаване на доклади за оценката на заявления за одобряване на съществуващи активни вещества. Основните причини за забавянията, които са установени в доклада на Комисията за изпълнението, представен на Съвета и на Европейския парламент през юни 2021 г. 7 , са: i) липсата на ресурси в компетентните органи на държавите членки; ii) качеството на първоначалните заявления и забавянията в представянето на допълнителни данни от страна на заявителите; iii) сложни технически въпроси по отношение на конкретни досиета, които първо трябва да бъдат решени; iv) промени в техническите насоки; и v) приемането на нови научни критерии за определяне на свойствата 8 , нарушаващи функциите на ендокринната система, което породи необходимостта от допълнителни данни и оценки. В този доклад за изпълнението беше обявено също така, че вместо да се изготвя втори доклад за изпълнението, през 2025 г. ще започне оценка на Регламент (ЕС) № 528/2012, за да се направи анализ на пригодността на регулаторната система, установена с регламента. Макар че за всички фундаментални промени на Регламент (ЕС) № 528/2012 трябва да се изчака резултатът от тази оценки, е необходимо няколко целенасочени изменения да бъдат приети по-рано, за да се повиши ефективността на неговото изпълнение.

В член 95, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 е предвидено, че на 31 декември 2025 г. изтича защитата на всички данни, които са подадени за съществуващи комбинации активно вещество/продуктов тип в програмата за преразглеждане, но за които не е било взето решение за включване в приложение I към Директива 98/8/ЕО преди 1 септември 2013 г. и чието разглеждане в рамките на програмата за преразглеждане ще продължи след 31 декември 2025 г. Определено беше, че срокът на защита изтича 10 години след задължителното вписване на доставчиците на съществуващи активни вещества в специалния списък, поддържан от Европейската агенция по химикали (ECHA), което стана на 1 септември 2015 г. („списъка по член 95“). Целта беше да се осигури справедлив срок на обезщетяване на участниците в програмата за преразглеждане, като се има предвид също така, че данните на повечето участници са били защитени още от 2004—2008 г. (периода на подаване на повечето заявления за одобряване в програмата за преразглеждане), като в същото време се предвиди възможност други икономически оператори да използват свободно данните, считано от началото на 2026 г., за да могат по-лесно да оценяват пазара и да се понижат разходите на производителите на биоцидни продукти, които купуват активни вещества от доставчиците, а оттам и в крайна сметка на потребителите на биоцидни продукти.

Редица доставчици на активни вещества и техните представителни организации обаче многократно изразяваха загриженост, че като се имат предвид гореописаните забавяния в приключването на програмата за преразглеждане, трябва да се преразгледа изтичането на защитата на всички данни, наред с други, в рамките на диалог относно изпълнението на Регламент (ЕС) № 528/2012, проведен на 15 юли 2025 г. със заинтересовани страни, представляващи предприятията (производители на активни вещества, формулатори на продукти и потребители надолу по веригата) и гражданското общество 9 , в скорошните дискусии с експерти от отговарящите за биоцидните продукти компетентни органи на държавите членки 10 , както и чрез поканата за предоставяне на данни във връзка със сборния пакет от мерки за опростяване на законодателството в областта на безопасността на храните и фуражите 11 . Всъщност с приемането на нови научни критерии за определяне на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, които бяха приети с Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100 на Комисията 12 и се прилагат от 7 юни 2018 г., се наложи след това да бъдат генерирани специфични данни — или са все още в процес на генериране — за активните вещества, които все още са в процес на разглеждане в рамките на програмата за преразглеждане след 31 декември 2025 г. Наред с това трябваше да бъдат генерирани и подадени допълнителни данни поради недоброто качество на първоначално подадените данни в съответните заявления и/или поради необходимостта от подаване на нови данни след промени в техническите насоки или изисквания. Понастоящем тези данни не биха имали право на подходящи срокове на защита на данните (или изобщо на никаква защита на данните). Поради това крайната дата за защитата на данните за съществуващите активни вещества, които на 7 юни 2018 г. все още са били в програмата за преразглеждане, трябва да бъде отложена, за да се постигне баланс между интересите на участниците в програмата за преразглеждане, от една страна, и интересите на алтернативни доставчици на активни вещества и заявители за разрешаване на продукти, от друга страна. За целите на този баланс трябва да се вземат предвид обхватът на данните, за които се отнася удължаването на защитата, както и срокът на удължената защита. До момента, в който предложението най-накрая бъде прието от Съвета и от Европейския парламент, ще се запазят потенциалните рискове за конкурентоспособността на участниците в програмата за преразглеждане и стимулите за иновации, посочени от заинтересованите страни. На практика това означава, че други дружества, и по-специално алтернативни доставчици на активни вещества, които не подкрепят активното вещество в програмата за преразглеждане, ще могат свободно да използват повторно данните, без да е необходимо да договарят обезщетение за правата на достъп със собствениците на данните.

В тази връзка, за да се гарантира, че периодът, през който данните няма да имат защита, ще бъде ограничен до възможния минимум, е необходимо предложение, което е отделно от останалите мерки, предложени в рамките на сборния пакет от мерки за опростяване в областта на безопасността на храните и фуражите, в което се предвижда единствено промяна на защитата на данните по член 95, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и свързаните изменения. Това е целта на настоящата инициатива.

Предложението е част от пакет от мерки за опростяване, насочени към намаляване на административната тежест и разходите за промишлеността.

Тази инициатива допринася за опростяването и намаляването на регулаторната тежест в агрохранителния сектор, обявени във Визията за селското стопанство и храните, като в същото време се запазват високите стандарти за защита на човешкото здраве, здравето на животните и на околната среда.

Член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).

Предложеното изменение се приема на равнище ЕС, тъй като преди това въпросният регламент е бил приет на равнище ЕС и проблемът със защитата на данните може да се реши само с изменение на разпоредбите на член 95, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, направено на равнище ЕС. В съответствие с това е необходимо изменение на този регламент на равнището на ЕС.

С инициативата се предлага само изменение на конкретна разпоредба от Регламент (ЕС) № 528/2012, отнасяща се до изтичането на срока на защита на данните, свързани с активни вещества, които на 7 юни 2018 г. все още са били в програмата за преразглеждане на съществуващи активни вещества, и не надхвърля необходимото за постигане на целите за гарантиране на подходящ период на защита на данните, генерирани от участници в програмата за преразглеждане.

Настоящото предложение за преразглеждане е законодателно предложение, тъй като съответният регламент, който ще бъде изменен, е бил приет чрез процедура за съвместно вземане на решение/обикновена законодателна процедура.

Настоящото предложение е придружено от работен документ на службите на Комисията, който включва подробен преглед на положителните въздействия от предложеното изменение на съответните разпоредби на законодателството в областта на безопасността на храните и фуражите въз основа на съществуващите данни и събраната информация чрез поканата за предоставяне на данни и предходни анализи, включително по проблема със защитата на конкретните данни по член 95, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Ограничаването на защитата на данните до 31 декември 2025 г. за съществуващи активни вещества в програмата за преразглеждане, предвидено в член 95, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, предизвика призиви от части от отрасъла, както и от компетентните органи в областта на биоцидите от някои държави членки, за предприемането на действия с оглед на осигуряването на подходяща защита само за данните, които са били генерирани неотдавна (или все още предстои да бъдат генерирани) за целите на програмата за преразглеждане на съществуващи активни вещества, която е значително забавена. Няколко заинтересовани страни от отрасла поискаха среща по тази тема с отговорните служби на Комисията. От CEFIC (Biocides for Europe) поискаха удължаване на срока за защита на данните за всички данни, генерирани след 7 юни 2018 г. (датата на прилагане на научните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система). Компетентните органи в областта на биоцидите от държавите членки поискаха да се удължи до 31 декември 2031 г. защитата на данните за веществата в програмата за преразглеждане или поне свързаните със свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. От друга страна, със службите на Комисията се свързаха така също дружества, които съобщиха за трудности, свързани с получаването на писма за достъп до защитени данни или на съгласие от установените участници в програмата за преразглеждане за присъединяване към тях в подкрепа на веществото, при което да се възползват от свободен достъп до данните. Например от SME United подчертаха колко важно е да се постигне баланс между интересите на собствениците на данни в програмата за преразглеждане и останалите участници 13 .

В хода на поканата за предоставяне на данни по сборния пакет от мерки за опростяване на законодателството в областта на безопасността на храните и фуражите голям брой дружества и асоциации отправиха критики към настоящото категорично спиране на защитата на данните за веществата в програмата за преразглеждане, като изтъкнаха, че то не е съобразено с удължената програма за преразглеждане и създава рискове от недобросъвестни участници, нарушава конкуренцията и демотивира инвестирането в пакети от данни, и по-специално скъпоструващите изследвания, необходими за прилагането на научните критерии за определяне на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Много от тях изрично подкрепят удължаването или определянето на нова защита за всички данни, генерирани след 2018 г., а не само за данните, които са подадени за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, като изтъкват, че е трябвало да бъдат генерирани допълнителни актуализирани данни поради изменението на други технически документи или изисквания, но становищата им по отношение на срока на удължаване се различават: до края на програмата за преразглеждане; 10-годишно удължаване, считано от 2025 г. (т.е. до 2035 г.); нормално прилагане на член 60 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в който е предвидена защита на данните след одобряването на веществото за срок от 10 години; до 15 години след решението за одобряване на активното вещество; до края на програмата за преразглеждане или 10 години след одобряването на веществото, което е по-рано. Производителите предупредиха, че дружествата, които отрано са инвестирали в постигането на съответствие, биха изгубили защитата, преди конкурентите да трябва да споделят разходите, което пречи на иновациите и на сигурността на снабдяването. Една от заинтересованите страни беше на обратното мнение, като се обяви против удължаването на защитата на данните след 2025 г. и изрази безпокойство от прекомерното променяне на правилата, които са били ясни още от 2013 г., а сега се предвижда удължаване на изключителните права и усложняване на споделянето на данни, което потенциално ще забави разрешенията, ако преговорите за достъп са в застой, и ще попречи на иновациите поради продължителната пазарна защита в полза на шепа дружества. Посочи също така, че постоянните забавяния на програмата за преразглеждане вече са довели до значително по-дълги периоди на амортизация на разходите и че удължаването на защитата на данните намалява конкуренцията и запазва високото ниво на разходите за продуктите, чрез което се поддържа положение, наподобяващо олигопол. Заинтересованата страна описа така също затруднения в преговорите за споделяне на данни. НПО и граждани не представиха никакви коментари. В настоящото предложение са взети предвид получените мнения, за да се постигне баланс между интересите на собствениците на данни, които са участници в програмата за преразглеждане на съществуващите активни вещества, и други субекти, като са отчетени също така първоначалните намерения за определяне на датата на изтичане на защитата на данните, посочена в член 95, параграф 5.

Различни предложения за изясняване на някои разпоредби на законодателството в областта на безопасността на храните и фуражите и за премахване на прекомерната административна тежест, произтичаща от тези разпоредби, бяха отправени чрез предложенията на заинтересованите страни относно разпоредбите на член 95, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както е описано по-горе. Освен това в отговор на и като последващи действия по отношение на посочената по-горе покана за представяне на данни Комисията получи подробни документи за изразяване на позиция от заинтересованите страни.

Предложените мерки за опростяване са с подчертано технически характер. Няма подходящи алтернативи за постигане на целите и предложените мерки не променят основните цели на политиката, нито въвеждат значителни нови задължения. Поради тези причини пълната оценка на въздействието не би имала добавена стойност. Вместо това предложението е придружено от аналитичен работен документ на службите на Комисията. В документа ясно са обяснени предложените мерки и са представени основните данни, анализи и мнения на заинтересованите страни, както и оценка на потенциалните икономии на разходи.

За отрасъла не се очакват преки икономии, тъй като въпросните данни при всички случаи трябва да бъдат генерирани и подадени за извършване на оценката на активното вещество, и по-специално за оценката на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Собствениците на данни обаче биха имали полза от по-голяма правна сигурност и от възможността да получават обезщетение от други заинтересовани дружества чрез писма за достъп. До защитените данни може да се предостави достъп на алтернативни доставчици на същото активно вещество или дружества, които ще искат разрешаване на продукт, след като веществото бъде одобрено. Условията за достъп може да се различават, като варират от финансово обезщетение до свободен достъп, когато собствениците на данни са така също доставчици на веществото.

В направената през 2009 г. оценка на въздействието за целите на предложението за Регламент (ЕС) № 528/2012 за ревизиране на предходната Директива 98/8/EC разходите за изготвяне на заявление за одобрение на активно вещество бяха определени в диапазона 3—5 млн. евро (въз основа на проучване, проведено през 2007 г.) 14 . Въпреки че няма конкретни данни за средните разходи за генериране на данни, свързани със свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, тези изследвания като цяло се считат за много скъпоструващи, особено защото често включват изпитвания върху гръбначни животни. Разходите за осъществяването на нови изследвания, свързани с други елементи на дадено заявление, са силно променливи в зависимост от конкретния въпрос, по който оценяващите компетентни органи са поискали ново изследване. Като гарантира подходящ срок на защита, мярката помага да се осигури справедлива възвръщаемост на инвестициите и поддържа стимулите за генериране на данни, което е съществено важно за научната обоснованост на програмата за преразглеждане.

Настоящото предложение е част от ангажимента на Европейската комисия да намали регулаторната тежест за хората, предприятията и администрациите в ЕС с цел повишаване на просперитета и издръжливостта на ЕС. Поради това предложението е част от пакет от мерки, които имат за цел опростяване на разпоредбите на законодателството в областта на безопасността на храните и фуражите, намаляване на ненужните тежести и разходи за предприятията и органите, без да се застрашава защитата на човешкото здраве, на здравето на животните и на околната среда.

Предложението зачита основните права, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз, и се придържа към принципите, признати в нея. Намаляването на административната тежест за предприятията следва да доведе до ползи за обществото по отношение на създаването на благосъстояние, заетостта и иновациите. Същевременно предложението няма да засегне постигането на целта да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве и околната среда.

Тази инициатива няма да доведе до съпътстващи разходи за Комисията или някоя регулаторна агенция.

Комисията ще наблюдава изпълнението и прилагането на новите разпоредби и тяхното спазване. Освен това регламентът, който ще бъде изменен с настоящото предложение, подлежи на редовна оценка на неговата ефикасност, ефективност при постигането на неговите цели, целесъобразност, съгласуваност и добавена стойност в съответствие с принципите за по-добро регулиране. Настоящото предложение не изисква план за изпълнение.

Крайната дата за защитата на данните, свързани със съществуващите активни вещества, които на 1 септември 2013 г. все още са били обект на преразглеждане в рамките на програмата за преразглеждане, трябва да бъде преразгледана, за да се постигне баланс между интересите на участниците в програмата за преразглеждане, от една страна, и интересите на алтернативни доставчици на активни вещества и заявители за разрешаване на продукти, от друга страна, като се вземат предвид така също първоначалните намерения за изтичането на защитата на данните, предвидени в член 95, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Балансът между различните интереси трябва да бъде отразен в обхвата на активните вещества и данните, за които се отнася удължаването на защитата, както и в срока на защитата.

Оценката на комбинациите активно вещество/продуктов тип, които на 7 юни 2018 г. все още са били в програмата за преразглеждане, е била забавена допълнително поради необходимостта да се генерират нови данни, за да се направи оценка на новите научни критерии за определяне на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, 15 които се прилагат от този ден. Наред с това, считано от тази дата, трябваше да бъдат генерирани и подадени допълнителни данни към оценяващите държави членки, които сметнаха това за необходимо, поради недоброто качество на първоначално подадените данни в съответните заявления и/или вследствие на промени в техническите насоки или актуализиране на изискванията за данните. Поради това се предлага да се удължи срокът на защита за всички данни за комбинации активно вещество/продуктов тип, за които не е прието решение за одобряване в съответствие с член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 до 7 юни 2018 г. С оглед на осигуряването на лесно прилагане на новата разпоредба от всички страни, удължаването на защитата обхваща всички данни, без да се правят разграничения.

Приключването на програмата за преразглеждане на съществуващите биоцидни активни вещества е удължено до 31 декември 2030 г. 16 Поради това се предлага защитата на съответните данни да се удължи до същата дата. Това съответства на период от максимум 11,5 години за данните, генерирани след 7 юни 2018 г., което се счита за подходящ период на защита, по време на който участниците в програмата за преразглеждане могат да получават обезщетение за разходите, направени за генерирането на данните, изисквани от оценяващите държави членки. Трябва да се отбележи също така, че според правилата на Регламент (ЕС) № 528/2012 оценката на заявление за активно вещество нормално трябва да продължава една година, през която данните са защитени, последвана от 10-годишен срок на защита след приключването на оценката и приемането на решение за одобряване, което като цяло съответства на период от 11—12 години защита на данните 17 . Макар че периодът на защита би бил по-кратък за данни, генерирани едва в последните години, предложеното удължаване на защитата ще обхваща всички данни в заявлението, включително данните, подадени от момента на подаване на заявленията, които вече са се ползвали от по-дълъг срок на защита 18 . Остава необходимостта да се запазят първоначалните цели на член 95, параграф 5. Поради тези причини не се предлага клауза за преразглеждане на този нов период на защита. Наред с това Комисията ще направи цялостна оценка на Регламент (ЕС) № 528/2012 в хода на 2026—2027 г., включително на предвидените в него правила за защита на данните, която ще послужи за основа за разглеждане на потенциални промени в бъдеще.

Член 95, параграф 5 се изменя, за да се осигури това удължаване на защитата на данните.

До приемането на предложението ще има период, по време на който съответните данни вече няма да бъдат защитени, т.е. от 1 януари 2026 г. до момента, в който данните отново ще бъдат защитени след прилагане на новите разпоредби на член 95, параграф 5. В член 60, параграф 1, втора алинея е предвидено, че данните, за които срокът за защита е изтекъл, не се защитават отново. Тъй като за въпросните данни отново ще бъде предоставена защита, член 60, параграф 1, втора алинея се изменя, за да се предвиди дерогация от това правило за въпросните данни. В член 95, параграф 5 се включва така също разпоредба, даваща право на собствениците на данни да искат обезщетение от доставчик на вещество или доставчик на продукт, който се е възползвал от липсата на защита и е бил включен в списъка по член 95 през този период, ако сметнат това за целесъобразно.