|
28.5.2021 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 204/10 |
Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 април 2021 г. до 30 април 2021 г.
(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))
(2021/C 204/02)
— Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия
|
Дата на решението |
Наименование(наименования) на лекарствения продукт |
INN (международно непатентно наименование) |
Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия |
Засегната държава-членка |
Дата на нотифициране |
|
21.4.2021 г. |
Varilrix and associated names |
Live attenuated varicella virus (OKA strain) |
Вж. приложението |
Вж. приложението |
22.4.2021 г. |
ПРИЛОЖЕНИЕ
Списък на лекарствените продукти и видове опаковки
|
Държава членка (ЕС/ЕИП) |
Притежател на разрешението за употреба име на компанията, адрес |
(Свободно избрано) име |
Количество на активното вещество в дозова единица |
Лекарствена форма |
Път на въвеждане |
||||||
|
Австрия |
|
VARILRIX |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Белгия |
|
VARILRIX |
Жив атенюиран варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Кипър |
|
VARILRIX |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Чехия |
|
VARILRIX |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Дания |
|
VARILRIX |
Варицела-зостер вирус ≥2 000 плакообразуващи единици на доза |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Естония |
|
VARILRIX |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Финландия |
|
VARILRIX |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Франция |
|
VARILRIX |
Жив атенюиран варицела-зостер вирус (щам OKA): Не по-малко от 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Германия |
|
VARILRIX |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение Интрамускулно приложение |
||||||
|
Гърция |
|
VARILRIX |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Унгария |
|
VARILRIX |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Исландия |
|
VARILRIX |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Италия |
|
VARILRIX |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): не по-малко от 2 000 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Латвия |
|
VARILRIX pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Литва |
|
Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Люксембург |
|
VARILRIX |
Жив атенюиран варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Малта |
|
VARILRIX |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Норвегия |
|
VARILRIX |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Полша |
|
VARILRIX |
Не по-малко от 2 000 плакообразуващи единици от варицела-зостер вирус, щам OKA/0,5 ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Португалия |
|
VARILRIX |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Румъния |
|
Varilrix vaccin varicelic viu atenuat, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици/0,5 ml |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Испания |
|
VARILRIX 103,3 UFP/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
||||||
|
Швеция |
|
Varilrix |
Варицела-зостер вирус (щам OKA): ≥ 103.3 плакообразуващи единици Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
Обединено Кралство |
||||||
|
(Северна Ирландия) |
|
Varilrix 103.3 PFU/0,5 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Една доза (0,5 ml) съдържа: Жив атенюиран варицела-зостер вирус (щам Oka) (*1) 103.3 плакообразуващи единици (PFU) |
Прах и разтворител за инжекционен разтвор |
Подкожно приложение |
(*1) размножени в MRC5 човешки диплоидни клетки