29.9.2017   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 252/251

—

като взе предвид своето решение за освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2015 година,

—

като взе предвид член 94 и приложение IV към своя правилник,

—

като взе предвид доклада на комисията по бюджетен контрол и становището на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A8-0084/2017),

A.

като има предвид, че според финансовите отчети на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) нейният окончателен бюджет за финансовата 2015 година възлиза на 308 097 000 EUR, което представлява увеличение с 9,07 % спрямо 2014 г.; като има предвид, че това увеличение се дължи основно на бюджетно изменение, което предвижда увеличение на приходите от парични средства, получени за извършени услуги (5 000 000 EUR), и корекция на целевите приходи (980 000 EUR); като има предвид, че 11,1 % от бюджета на Агенцията се осигуряват от бюджета на Съюза;

Б.

като има предвид, че в своя доклад за годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2015 година („доклада на Сметната палата“) Сметната палата заявява, че е получила достатъчна увереност, че годишните отчети на Агенцията за финансовата 2015 година са надеждни и че свързаните с тях операции са законосъобразни и редовни;

1.

установява въз основа на информация от Агенцията, че:

2.

отбелязва, че усилията за контрол на бюджета през финансовата 2015 година са довели до степен на изпълнение на бюджета от 94,05 %, което представлява намаление с 0,27 % в сравнение с предходната година; отбелязва също така, че степента на изпълнение за бюджетните кредити за плащания е 87,09 %, което представлява увеличение с 4,79 %;

3.

припомня, че както е посочено във финансовия ѝ регламент, бюджетните приходи на Агенцията се основават на парични средства, получени от Съюза във връзка с плащането на вноски, такси за заявления за разрешителни за пускане на пазара на фармацевтични продукти и за дейности, последващи разрешението, както и за различни административни дейности;

4.

отбелязва със задоволство, че размерът на пренесените към 2016 г. бюджетни кредити за поети задължения е намалял до 14,78 % в сравнение със 17,70 % през 2014 г.; отбелязва, че неавтоматичният пренос на бюджетни кредити към 2016 г. е извършен в съответствие с финансовия регламент на Агенцията и покрива разходите за различни разработки в областта на информационните технологии, провеждането на бизнес консултации и научни изследвания; посочва, че тези преноси не показват слабости при планирането и изпълнението на бюджета, нито са в противоречие с бюджетния принцип за ежегодност, тъй като разходите не са могли да бъдат изпълнени през 2015 г. поради причини извън контрола на Агенцията;

5.

отбелязва със задоволство, че според годишния отчет за дейността размерът и естеството на трансферите през 2015 г. са останали в границите на финансовите правила; констатира въз основа на информация от Агенцията, че през 2015 г. тя е извършила девет трансфера, възлизащи общо на сумата от 22 026 000 EUR или 7,15 % от окончателните бюджетни кредити, което представлява намаление с 4,7 %; отбелязва, че прехвърлените бюджетни кредити за разходи са били необходими основно за покриване на разходите за развитие на информационните технологии и корекции по бюджетните позиции за административни разходи;

6.

отбелязва, че резултатите от проведеното през 2015 г. проучване относно назначаването на служители показват допълнително подобрение в сравнение с 2013 г.; отбелязва обаче, че останалите идентифицирани въпроси включват сътрудничеството между различните отдели, обективността при процеса на вземане на решения и доверието във висшето ръководство; установява въз основа на информация от Агенцията, че тя е изготвила план за действие за преодоляване на оставащите проблеми, приет през 2016 г.; призовава Агенцията да докладва на органа по освобождаване от отговорност относно резултатите от изпълнението на този план за действие;

7.

припомня, че работната натовареност на Агенцията се увеличава непрекъснато и че тя намира отражение в увеличаването на бюджетните приходи от такси, плащани от заявителите; отбелязва със загриженост, че наложените през последните години съкращения на персонала засягат и служителите, които работят по задачи, финансирани чрез такси на заявителите, без да се отчита работната натовареност; поради това решително подкрепя прилагането на гъвкавост при коригирането на броя на длъжностите в щатното разписание за служителите, които работят по задачи, финансирани чрез такси на заявителите, в съответствие с увеличената заетост;

8.

припомня, че след решението на Съда на публичната служба на Европейския съюз, обявено на 13 ноември 2014 г., с което беше отменено решението на Комисията за одобряване на списък с подбрани кандидати за длъжността изпълнителен директор на Агенцията, а следователно и назначаването на изпълнителния директор от управителния съвет на Агенцията през ноември 2011 г., длъжността беше предмет на повторно публикуване и изпълнителният директор бе назначен повторно, и че въпреки това сложно положение Агенцията изпълни работната си програма;

9.

установява въз основа на информация от Агенцията, че нейната преразгледана политика за разглеждане на декларациите за интереси на членовете на научните комитети и експертите е влязла в сила през 2015 г.; приветства факта, че декларациите за интереси на експертите, участвали в дейностите на Агенцията след датата на прилагане на политиката, са оценени въз основа на преразгледаната политика; отбелязва, че Агенцията е извършвала систематични последващи проверки на декларациите за интереси на новите експерти; освен това отбелязва заключенията от годишната последваща проверка във връзка с разглеждането на декларациите за интереси на членовете на комитета и на експертите, участващи в заседанията; отбелязва, че Агенцията е актуализирала политиката през октомври 2016 г., с цел допълнително изясняване на ограниченията, важащи за случаите, когато експерти приемат работно място в промишлени предприятия, както и с цел съгласуване на ограниченията, прилагани по отношение на близки роднини на членове на научния комитет и на работни групи с интереси в сектора, с ограниченията, които вече се прилагат спрямо членовете на управителния съвет; призовава Агенцията да предостави на органа по освобождаване от отговорност резюме на оценката за въздействието на преразгледаната политика;

10.

отбелязва, че през октомври 2016 г. беше финализирана преразгледаната политика относно третирането на декларираните интереси на служителите на Агенцията, както и на кандидатите за работа там преди назначаването им; отбелязва, че това преразглеждане гарантира, по целесъобразност, съгласуване със съществуващите преразгледани политики по отношение на членовете на управителния съвет, членовете на научния комитет и експертите;

11.

отбелязва, че през декември 2015 г. управителният съвет на Агенцията прие преразгледаната политика за разглеждането на конкуриращи се интереси на членове на управителния съвет; отбелязва също така, че новата политика е влязла в сила през май 2016 г.;

12.

отбелязва, че през юни 2016 г. управителният съвет на Агенцията прие всеобхватна рамка за управление на отношенията със заинтересованите страни, която очертава принципите за управление на ключовите взаимодействия със заинтересованите страни и подчертава прозрачността като основен принцип при управлението на тези отношения; отбелязва, че през 2015 г. управителният съвет прие официална рамка за взаимодействията със заинтересованите страни от промишлеността и публикува годишен доклад за работата си с тях; отбелязва също така, че критериите за допустимост за заинтересованите страни от промишлеността бяха финализирани през юни 2016 г., с цел прилагане през 2017 г., както и че през януари 2017 г. на уебсайта на Агенцията беше публикуван списък на заинтересованите организации от промишлеността, които са допустими съгласно тези критерии;

13.

отбелязва, че процедурата, свързана със случаите на злоупотреба с доверие от страна на членове/експерти от научните комитети, беше актуализирана през април 2015 г.; отбелязва, че тази процедура посочва начина, по който Агенцията следва да разглежда неверни или непълни декларации за интереси на експерти и членове на научните комитети; отбелязва факта, че когато членове на научни комитети или работни групи възнамеряват да приемат работно място във фармацевтично дружество, Агенцията незабавно ги изключва от каквото и да било участие при оценката на лекарства;

14.

отбелязва, че Агенцията е създала служба за борба с измамите като част от своята стратегия за борба с измамите; отбелязва, че Агенцията е извършила вътрешно проучване сред висшето ръководство за тяхната осведоменост по въпросите за борбата с измамите и е разработила и стартирала задължителен онлайн курс относно борбата с измамите за всички служители; освен това отбелязва, че стандартните договори за обществени поръчки са били променени, с цел включването на клаузи за борба с измамите;

15.

отбелязва, че през ноември 2014 г. Агенцията прие насоките на Комисията относно вътрешните правила за подаване на сигнали за нередности; освен това отбелязва, че Агенцията понастоящем работи върху политика за разглеждане на докладите на външни организации по някои въпроси, попадащи в обхвата на нейните правомощия (т.е. външни правила относно подаването на сигнали за нередности), и че одобряването на тази нова политика е планирано да се осъществи до края на 2017 г.; приветства тази политика, която следва да засили още повече усилията на Агенцията за разпространението на култура на почтеност и съблюдаване на правилата при изготвянето и подаването на регулаторни документи;

16.

отбелязва със задоволство, че новите правила за удължаване на настоящите периоди на прекъсване, важащи за експертите и служителите на Агенцията, се прилагат от 31 декември 2016 г.;

17.

отбелязва със задоволство, че през 2015 г. Агенцията прие нова петгодишна рамкова стратегия за комуникация с предприятията, която отразява констатациите от проучване, проведено тази година сред заинтересованите страни; отбелязва, че в тази стратегия се очертават начините, чрез които Агенцията възнамерява да направи своята комуникация по-ефективна, така че да се подкрепи изпълнението на мисията, целите и приоритетите на Агенцията за насърчаване на общественото здравеопазване в Съюза;

18.

припомня на Агенцията, че съгласно Директива 2003/63/ЕО лекарствата могат да се разглеждат за предоставяне на разрешение за търговия в Съюза, само ако са били изследвани в съответствие с етичните насоки, и припомня на Агенцията нейния ангажимент за извършване на допълнителни проверки на клиничните изпитвания, проведени извън Европейския съюз, преди издаването на разрешение за пускане на пазара на дадено лекарство (1); следователно, поради специалната уязвимост на тези изпитвания, призовава Агенцията да докладва ежегодно на органа по освобождаване от отговорност за действията, които е предприела за гарантиране, че пусканите на пазара на Съюза лекарства са били изследвани от етична гледна точка в държави с ниски и средни доходи, в съответствие със законодателството;

19.

насърчава Агенцията да повиши още повече осведомеността сред своите служители във връзка с прилаганата от нея политика относно конфликтите на интереси, наред с текущите дейности за повишаване на осведомеността и включването на почтеността и прозрачността като задължителни точки, които да бъдат разисквани по време на процедурите за набиране на персонал и прегледа на постигнатите резултати;

20.

отбелязва със задоволство, че Агенцията е постигнала своите цели за по-голямата част от наблюдаваните количествени и качествени показатели за изпълнение, представени в нейния годишен отчет за дейността; отбелязва, че този обширен набор включва показатели за изпълнение, като например процента на заети длъжности в щатното разписание на Агенцията, процента на плащания, извършени в рамките на Финансовия регламент, или равнището на удовлетвореност на партньорите и/или заинтересованите страни във връзка с комуникацията на Агенцията;

21.

отбелязва, че през 2014 г. Агенцията е извършила анализ на потенциалните рискове, които биха могли да повлияят на постигането на нейните цели; отбелязва, че нито един от посочените рискове не беше счетен за критичен и не е възникнал през 2015 г.;

22.

отбелязва, че ефективността на стандартите за вътрешен контрол (СВК) на Агенцията беше оценена чрез вътрешен въпросник, предназначен за ръководството на Агенцията; отбелязва факта, че според заключенията от оценката стандартите за вътрешен контрол се прилагат ефективно; освен това отбелязва, че Агенцията възнамерява да предприеме мерки за допълнително подобряване на ефикасността и прилагане на стандартите за вътрешен контрол по отношение на целите и показателите за изпълнение, организационната структура, управлението на документи, предоставянето на информация и комуникацията;

23.

отбелязва, че към края на 2015 г. не са били изпълнени 11 препоръки, маркирани като „много важни“, произтичащи от одитите, извършени от структурата за вътрешен одит на Агенцията (IAC); отбелязва факта, че всички тези препоръки са отбелязани в графика, съгласуван с IAC;

24.

отбелязва със задоволство, че към 31 декември 2015 г. няма неизпълнени препоръки, маркирани като „критични“ или „много важни“ от Службата за вътрешен одит на Комисията (IAS); отбелязва факта, че през 2015 г. Службата за вътрешен одит е извършила одит на процедурите по Регламента относно лекарствените продукти за педиатрична употреба, като не е установила никакви критични или много важни проблеми;

25.

отбелязва, че през 2015 г. структурата за вътрешен одит на Агенцията е извършила одити в няколко области, като към края на годината няма неизпълнени критични препоръки; отбелязва, че при провеждането на одитите бе установено, че могат да се извършат някои допълнителни подобрения, свързани със сигурността на информацията за продуктите, съставните елементи на декларацията за достоверност и видеонаблюдението; отбелязва факта, че Агенцията е изготвила планове за действие за отстраняване на установените проблеми; призовава Агенцията да предостави на органа по освобождаване от отговорност резултатите от предприетите действия;

26.

отбелязва, че през 2015 г. се навършиха 20 години от създаването на Агенцията и 50 г. от въвеждането в Съюза на законодателство в областта на фармацевтиката;

27.

отбелязва, че през 2015 г. Агенцията препоръча 93 лекарства за издаване на разрешение за търговия и че те включват 39 нови активни вещества; подчертава, че тези вещества не са получавали преди това разрешение в Съюза като съставка на лекарство и не са свързани с химичната структура на друго разрешено вещество;

28.

подчертава, че Агенцията следва да продължи да насърчава диалога със заинтересованите лица и гражданите и да го включи като част от приоритетите и дейностите, които трябва да изпълни;

29.

посочва отново важната роля на Агенцията за защита и насърчаване на общественото здраве и здравето на животните чрез оценката и контрола върху лекарствата, предназначени за хуманна или ветеринарна употреба;

30.

отбелязва факта, че през март 2014 г. Агенцията е започнала изпълнението на пилотен проект относно безопасното използване на адаптивни пътеки; отбелязва, че целта на пилотния проект е да определи подходящите инструменти в рамките на действащата нормативна уредба за пускане на пазара на лекарства, които отговарят на неудовлетворени медицински потребности за определена част от пациентите, и да гарантира, че разрешение за пускане на пазара се издава само при наличието на положително съотношение между ползите и риска, без да се застрашава безопасността на пациентите, нито да се променят стандартите за регулаторно одобрение;

31.

отбелязва, че на 23 юни 2016 г. гражданите на Обединеното кралство гласуваха да напуснат Европейския съюз; посочва, че съгласно член 50 от Договора за Европейския съюз държава членка, която вземе решение да се оттегли от Съюза, следва да уведоми Европейския съвет за своето намерение, а Съюзът договаря и сключва споразумение с тази държава, в което се определят редът и условията за нейното оттегляне; констатира въз основа на доклада на Сметната палата, че отчетите и свързаните с тях бележки на Агенцията, която се намира в Лондон (Обединеното кралство), бяха изготвени с помощта на наличната информация към датата на подписване на тези отчети, когато резултатите от референдума все още не бяха известни и не беше получена официална нотификация за задействане на член 50;

32.

отбелязва, че след резултатите от референдума, проведен в Обединеното кралство на 23 юни 2016 г., Агенцията създаде специална работна група, която да разгледа готовността за преместване, оперативната и финансова готовност, въпросите за човешките ресурси и комуникационните аспекти (вътрешни и външни); отбелязва, че понастоящем работата е насочена към последиците във връзка със загубата на персонал на Европейската агенция по лекарствата при преместването, както и загубата на външен експертен опит поради потенциалната липса на британски експертен опит в научните комитети и други форуми на Европейската агенция по лекарствата; отбелязва, че до края на първото тримесечие на 2017 г. следва да бъде предоставена оценка на въздействието, включително и корективни мерки;

33.

приветства информацията, предоставена от Агенцията на органа по освобождаване от отговорност, относно нейните текущи договорни задължения, както и задълженията, свързани с физическото ѝ присъствие в Обединеното кралство; отбелязва със загриженост, че договорът за наем на Агенцията до 2039 г. не съдържа клауза за предсрочно прекратяване на договора, която да освобождава Агенцията от задълженията за плащане на наем и от свързаните с това разходи, както и че дължимият наем за оставащия период от 2017 до 2039 г. възлиза на 347,6 милиона евро; призовава Агенцията да докладва на органа по освобождаване от отговорност за евентуалния напредък, постигнат по този въпрос;

34.

отбелязва факта, че липсата на клауза за прекъсване е отбелязана в становището на комисията по бюджети от 24 май 2011 г. и че договорът за наем е подписан през 2011 г., когато евентуалното излизане на Великобритания от Съюза не можеше да бъде предвидено; въпреки това, би било разумно да се очаква, че разходите по преместването ще бъдат разгледани в рамките на преговорите по споразумението за оттегляне, което ще бъде сключено между Съюза и правителството на Обединеното кралство; призовава Агенцията да докладва на органа по освобождаване от отговорност за евентуалния напредък, постигнат по този въпрос;

35.

подчертава риска от бюджетна нестабилност, пред който е изправена Агенцията вследствие на резултата от референдума относно членството в Съюза, проведен в Обединеното кралство; предлага, с оглед на доброто финансово управление, на Агенцията да бъде разрешено да поддържа бюджетен резерв, за да може да посрещне евентуални непредвидени разходи и неблагоприятни колебания в обменния курс, които биха могли да възникнат през 2017 г. или след това вследствие на това решение, за да се гарантира, че Агенцията може да продължи да изпълнява ефективно своите задачи; също така, в тази връзка призовава Агенцията да изготви цялостен план за непрекъснатост на дейността, в който да бъдат разгледани двойните и свързаните с тях рискове за нестабилността на бюджета и на дейността;

36.

отбелязва, че Агенцията започна изпълнението на пилотен проект за „адаптивни пътеки“ през март 2014 г., с цел ускоряване на издаването на разрешения за пускане на пазара на специфични лекарства, използвайки т.нар. разрешителни „след пускане на пазара“; изразява загриженост за това, че пилотният проект повдига множество въпроси, свързани с общественото здравеопазване, и подкопава основната мисия на Агенцията, а именно да гарантира безопасността на лекарствата; отправя искане към Агенцията да докладва на органа по освобождаване от отговорност за проекта и за мерките, които е предприела за гарантиране, че това ускоряване на процедурата не подкопава основната ѝ мисия;

37.

по отношение на други забележки, придружаващи решението за освобождаване от отговорност, които имат хоризонтален характер, препраща към своята резолюция от 27 април 2017 г. (2) относно резултатите от дейността, финансовото управление и контрола на агенциите.