6.12.2014 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 438/3 |
Заключения на Съвета относно ваксинирането като ефективен инструмент в областта на общественото здравеопазване
(2014/C 438/04)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
1. |
ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) действията на Съюза, които допълват националните политики, обхващат борбата с големите заплахи за здравето, като поощряват научните изследвания, свързани с причините за тях и тяхното пренасяне и предотвратяване, както и здравната информация и образованието, наблюдението, ранното предупреждение за сериозните трансгранични заплахи за здравето и борбата с тях. Съюзът насърчава сътрудничеството между държавите членки и при необходимост предоставя подкрепа за техните действия. Действията на Съюза са съобразени изцяло с отговорностите на държавите членки що се отнася до определянето на тяхната здравна политика, както и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. |
2. |
ПРИПОМНЯ Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) (1). Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията подкрепя дейности за профилактика и контрол на заразните болести: епидемиологично наблюдение, програми за обучение по оценка на риска и механизми за бързо сигнализиране и реагиране, и следва да предприеме действия, за да се гарантира, че държавите членки редовно обменят добри практики и опит по отношение на програмите за ваксиниране. |
3. |
ПРИПОМНЯ Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО (2), в което се предвижда, че държавите членки се консултират помежду си, във връзка с Комисията чрез Комитета за здравна сигурност, с цел да координират ответните си действия в отговор на сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително заразните болести. В него е предвидена и възможност за участие на доброволна основа в съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие. |
4. |
ПРИПОМНЯ Третата програма за действие на Съюза в областта на здравето (2014—2020 г.), създадена с Регламент (ЕС) № 282/2014 на Европейския парламент и на Съвета (3) с цел да подкрепя изграждането на капацитет за борба с големи трансгранични заплахи за здравето и да се развиват подготвеността и планирането на ответни действия, като се вземе предвид взаимното допълване с работната програма на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията в борбата срещу заразните болести. |
5. |
ПРИПОМНЯ Препоръка 2009/1019/ЕС на Съвета от 22 декември 2009 г. относно ваксинирането срещу сезонен грип (4), в която държавите членки се насърчават да приемат и прилагат национални, регионални или местни планове за действие или политики, чиято цел е повишаване на обхвата на ваксинирането срещу сезонния грип, така че до 2015 г. при рисковите групи да се постигне обхват на ваксиниране от 75 %. |
6. |
ПРИПОМНЯ заключенията на Съвета относно имунизациите в детска възраст (2011/C 202/02) (5), в които държавите членки и Комисията се приканват, наред с другото, да обменят опит и добри практики за разширяване на обхвата на ваксинирането на децата срещу болести, предотвратими чрез ваксини. |
7. |
ИЗТЪКВА, че ваксините са лекарствени продукти, спрямо които се прилагат правилата и процедурите, приети на равнището на Съюза, разрешени от националните органи или от Комисията въз основа на оценка, извършена от Европейската агенция по лекарствата, и подлежащи на наблюдение след пускането на пазара. |
8. |
ПРИПОМНЯ плана за действие за европейския регион по отношение на ваксините за периода 2015—2020 г. на Световната здравна организация (СЗО), одобрен в отговор на Десетилетието на ваксините, в който се определя курс чрез регионална визия и цели за имунизация и контрол на предотвратими чрез ваксини болести за периода 2015—2020 г. и след това, като се определят приоритетни области за действие, показатели и конкретни цели, като същевременно се вземат предвид специфичните нужди и предизвикателства пред държавите в европейския регион (6). |
9. |
ПОСОЧВА, че проучванията след пускането на продуктите на пазара, включително проучванията, извършвани от притежатели на разрешение за търговия, са важни за оценката на ваксинните продукти и следва да се извършват по прозрачен начин. Проучванията за въздействието на програмите за ваксиниране, извършвани независимо от търговските интереси, са също толкова важни. И двата вида проучвания могат да допринесат за повишаване на общественото доверие в имунизациите. Държавите членки се насърчават да финансират независимите изследвания. |
10. |
ОТЧИТА, че заразните болести, включително някои повторно възникващи такива, като туберкулоза, морбили, коклюш и рубеола, все още представляват предизвикателство за общественото здраве и могат да причинят голям брой инфекции и смъртни случаи, както и че неотдавнашната поява и епидемиите от заразни болести, като полиомиелит, птичи грип H5N1 и H7N9, близкоизточен респираторен синдром, причиняван от коронавирус (MERS-CoV), и болестта, предизвикана от вируса на еболата, потвърждават, че бдителността трябва да остане висока и по отношение на заболяванията, които в момента не се срещат на територията на Съюза. |
11. |
ПРИЗНАВА, че докато програмите за ваксиниране са отговорност на отделните държави членки и в ЕС съществуват различни схеми за ваксиниране, за усилията за подобряване на обхвата на ваксинирането благоприятен ефект може да има и сътрудничеството в рамките на ЕС, както и по-добрите взаимодействия с други области на политиката на ЕС, със специално внимание върху най-уязвимите групи от населението, установени в различни региони и отделни държави — членки на Съюза, както и върху увеличаването на мобилността. |
12. |
ОТБЕЛЯЗВА, че много ваксини, използвани в програми за ваксиниране на населението, са успели да предотвратят заболявания на отделни лица, а същевременно и да прекъснат разпространението на патогени чрез така наречения „колективен имунитет“, с което са допринесли за по-добро обществено здраве в световен мащаб. Следователно колективният имунитет може да се разглежда като цел в националните планове за ваксиниране. |
13. |
СЧИТА, че неразделна част от една добре функционираща система за здравеопазване е основаната на доказателства, икономически ефективна, безопасна и ефикасна система за имунизиране. |
14. |
ИЗТЪКВА, че предвид промените в демографската структура на населението на Европа трябва да има по-силен акцент върху предотвратяването на инфекциозните заболявания чрез ваксиниране на всички възрастови групи, когато това ще подобри епидемиологичния контрол върху заболяването. |
15. |
СЪЗНАВА, че имунизационните програми изискват устойчив достъп до дългосрочно финансиране и качествено снабдяване. |
16. |
ОТЧИТА, че е важно обществото като цяло да разбира, че ваксинирането е полезно, и ОТБЕЛЯЗВА, че понякога липсващата информация за ползите от някои ваксини и увеличаващият се отказ от ваксинация в някои държави членки могат да доведат до ниско имунизационно покритие на някои групи от населението, което да причини проблеми за общественото здраве и да доведе до скъпоструващи епидемии. |
17. |
ОТЧИТА, че обществеността следва да съзнава, че ваксинирането е полезно, и ПОДЧЕРТАВА решаващата роля на здравните специалисти за информирането и образоването на населението по отношение на ползите от ваксинирането. |
18. |
ОТЧИТА, че провеждането на ефективни кампании за ваксиниране е полезно за предотвратяване на разпространението на заразните болести, които могат да доведат до трайно увреждане на здравето или дори смърт, особено при уязвимите възрастови групи от населението. |
19. |
ОТЧИТА положителния ефект, който по-активната политика за ваксиниране на национално равнище може да има върху разработването на нови ваксини и свързаните с това научни изследвания в ЕС. |
20. |
ИЗТЪКВА, че държавите членки следва, ако е необходимо, да информират своите граждани, пътуващи в чужбина, за риска от заразни болести, които не се срещат в Съюза, но с които може да се заразят по време на пътувания извън Съюза. |
21. |
ИЗТЪКВА, че някои вирусни агенти могат да причинят и хронични патологични състояния, някои от които с неопластичен характер, например рак на шийката на матката, както и че ваксинирането може да спомогне за борбата с тези заболявания. |
22. |
СЧИТА, ЧЕ Е НЕОБХОДИМО периодично и въз основа на научните постижения, в Европейския съюз да се извършва анализ и оценка на безопасността, ефективността и въздействието на ваксините за предотвратяване на определени заразни болести, на рисковете, свързани със заразните болести, и на ползата от ваксинирането. |
23. |
СЧИТА ЗА ПОЛЕЗНО държавите членки да си сътрудничат и да обменят добри практики по отношение на профилактиката на заразните болести чрез ваксиниране, като се има предвид, че заразните болести не могат да бъдат ограничени в границите на отделна държава, нито в рамките на Европейския съюз, нито извън него, като това се осъществява с подкрепата на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и СЗО. |
24. |
СЧИТА ЗА НЕОБХОДИМО политиките за насърчаване на научните изследвания, включително клиничните проучвания и тези след получаване на разрешение в областта на ваксинирането, да бъдат подкрепени в рамките на Съюза, като се имат предвид и финансовите ограничения, с цел осигуряване на по-безопасни и по-ефективни ваксини. |
25. |
ОТБЕЛЯЗВА, че в резултат на успехите в ограничаване на разпространението на редица сериозни заразни заболявания чрез широкото използване на ваксини населението може да се увери, че тези болести вече не представляват заплаха за общественото здраве. |
26. |
СЧИТА ЗА УМЕСТНО, особено с цел да се реагира на неточна информация относно ваксинирането в някои държави членки, да продължават да се осъществяват информационни кампании, с цел да се образова обществеността за рисковете, свързани със заразните болести, предотвратими чрез ваксинация. |
27. |
СЧИТА, ЧЕ Е ПОЛЕЗНО да се провеждат консултации със заинтересованите страни, включително организациите на здравни специалисти, академичните среди, индустрията и гражданското общество, за да им се даде възможност да изразят своите позиции, които биха могли да бъдат от полза за властите на държавите членки. |
28. ПРИКАНВА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ:
а) |
да продължат да подобряват епидемиологичното наблюдение и оценката на положението по отношение на заразните болести на своята територия, включително за болестите, които са предотвратими чрез ваксиниране; |
б) |
да продължат да подобряват националните програми за ваксиниране и да укрепват националния капацитет за провеждане на основано на реални факти, икономически ефективно ваксиниране, включително въвеждането на нови ваксини, ако е целесъобразно; |
в) |
да продължат да разработват в сътрудничество с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и СЗО планове и стандартни оперативни процедури за осигуряване на своевременна и ефективна борба с предотвратимите чрез ваксини болести по време на епидемии, хуманитарни кризи и извънредни ситуации; |
г) |
да продължат да развиват всеобхватни и координирани подходи в рамките на програмите за ваксиниране, следвайки подхода „здравето във всички политики“, като изграждат взаимодействия с по-широките здравни политики и работят активно с други сектори в сферата на профилактиката; |
д) |
да осигурят прозрачност по отношение на оценките на ваксините след пускането им на пазара и на проучванията за въздействието на програмите за ваксиниране, за да може на правителствата, на регулаторните органи по лекарствата и на производителите на лекарства да се предоставя достоверна информация; |
е) |
активно да предлагат подходящи ваксини на групи от населението, за които се смята, че са изложени на риск от конкретни заболявания, и да обмислят възможности за имунизация след бебешка и ранна детска възраст чрез създаване на програми за ваксиниране през целия живот; |
ж) |
да работят със здравните специалисти по отношение на информираността за рисковете, за да се увеличи максимално тяхната роля в информираното вземане на решения; |
з) |
да продължат да увеличават дейностите за разширяване, където е необходимо, на компонентите по имунология и ваксинология в основната учебна програма по медицина за студентите по медицински и здравни науки и да предоставят на медицинските специалисти съответните възможности за обучение в работна среда; |
и) |
да информират населението с цел повишаване на доверието му в програмите за ваксиниране, като си служат с подходящи инструменти и информационни кампании, включително чрез ангажирането на водещи обществени фигури, гражданското общество и съответните заинтересовани страни (напр. академичните среди). |
29. ПРИКАНВА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ И КОМИСИЯТА:
а) |
да продължат да обменят с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и СЗО информация и данни относно рисковете от заразни болести и относно националните политики за ваксиниране; във връзка с това може да се вземат предвид комуникационните инструментариуми, разработени от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и предоставяни на държавите членки (по примера на вече разработения инструментариум за грипа); |
б) |
да продължат да обменят данни за обхвата на ваксинирането за всички целеви рискови групи; |
в) |
да подават информирани и ясни послания във връзка с ваксинирането; |
г) |
да намерят най-добрите начини, чрез които да позволят на заинтересованите страни, включително индустрията и гражданското общество, да изразят своите позиции; |
д) |
да насърчават дейностите за включване на здравните специалисти по-пряко и по-активно по въпроси на ваксинирането, които са от решаващо значение, по-специално тези, които имат за цел засилване на тяхната роля в защита на ваксинирането; |
е) |
да обменят информация за проучванията в ЕС във връзка с икономическата ефективност на въвеждането на нови ваксини, които ще подпомогнат държавите членки в техните национални програми за ваксиниране; |
ж) |
да координират дейностите за популяризиране и насърчаване на използването на ваксините, включени в националните програми за ваксиниране, чрез обмен на информация относно информационните планове и посредством кампании за представяне на ваксини; |
з) |
да продължат да насърчават научните изследвания и иновациите, насочени към разработването на нови ваксини и демонстрирането на предимствата на подхода на целия жизнен цикъл, икономическата ефективност на имунизацията и ефективността на информираността за рисковете, като на всеки етап се дава приоритет на безопасността на гражданите; |
и) |
да разработват програми за съвместни действия, съфинансирани от Комисията и държавите членки, за обмен на добри практики в областта на националните политики за ваксиниране; |
й) |
да насърчават научноизследователските дейности и да продължат да обменят информация по отношение на наблюдението на въздействието на ваксинирането върху броя на заболелите и разработването на нови ваксини. |
30. ПРИКАНВА КОМИСИЯТА:
а) |
да идентифицира и насърчава взаимодействието между насърчаването на имунизацията и прилагането на съответните разпоредби и политики на ЕС, по-специално като се съсредоточи върху установяването и разработването на интеграционни и съгласувани подходи за по-добра подготвеност и координация при извънредни ситуации, свързани със здравето, при пълното зачитане на националните компетенции; |
б) |
да направи необходимото за това финансирането от Европейския съюз да се насочва за насърчаване на настоящи и бъдещи научни изследвания в областта на ваксините, включително за широко партньорство между академичните среди, индустрията и публичните и частните финансиращи организации, както и за разглеждането и преодоляването на пречките при разработването на ваксини; |
в) |
да направи необходимото за това финансирането, предоставяно от Европейския съюз и други заинтересовани страни, като академичните среди или институциите за обществено здраве, и отпускано от съответните публични здравни органи, да се насочва в подкрепа на проучванията на продукти след пускането им на пазара, включително проучвания за ефективността на ваксините и въздействието на програмите за имунизиране, извършвани от националните институти по обществено здраве, академичните среди и други партньорства; |
г) |
да проучи съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и Европейската агенция по лекарствата и в тясно сътрудничество със СЗО варианти за:
|
д) |
да подпомага държавите членки при отговорите на въпроси да се ползват по най-добрия начин от техническия и научния опит на агенциите на Съюза и техническите комитети на Комисията; |
е) |
да предостави технологични и ИТ инструменти на разположение на държавите членки и да подобри връзките към съществуващите европейски портали и инструменти за подпомагане на държавите членки в усилията им за укрепване на ваксинирането като ефективен инструмент в областта на общественото здравеопазване. |
(1) ОВ L 142, 30.4.2004 г., стр. 1.
(2) ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1.
(3) ОВ L 86, 21.3.2014 г., стр. 1.
(4) ОВ L 348, 29.12.2009 г., стр. 71.
(5) ОВ С 202, 8.7.2011 г., стр. 4.
(6) Планът за действие на СЗО за европейския регион по отношение на ваксините за периода 2015—2020 г. (WHO EURO document EUR/RC64/15 Rev.1) беше приет на 64-тата сесия на Регионалния комитет за Европа (Копенхаген, Дания, 15—18 септември 2014 г.), вж. резолюция EUR/RC64/R5.