относно годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2012 година, придружен от отговорите на Агенцията

ИНФОРМАЦИЯ В ПОДКРЕПА НА ДЕКЛАРАЦИЯТА ЗА ДОСТОВЕРНОСТ

Становище относно надеждността на отчетите

Становище относно законосъобразността и редовността на свързаните с отчетите операции

КОМЕНТАРИ ОТНОСНО НАДЕЖДНОСТТА НА ОТЧЕТИТЕ

КОМЕНТАРИ ОТНОСНО ЗАКОНОСЪОБРАЗНОСТТА И РЕДОВНОСТТА НА ОПЕРАЦИИТЕ

ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА КОМЕНТАРИ ОТ ПРЕДХОДНАТА ГОДИНА

(1) ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 1, и ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1. Съгласно втория регламент първоначалното име на Агенцията — Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти — е променено на Европейска агенция по лекарствата.

(2) В приложение II към доклада са обобщени правомощията и дейностите на Агенцията. Тези данни са представени с информационна цел.

(3) Финансовите отчети включват счетоводен баланс и отчет за финансовия резултат, отчет за паричните потоци, отчет за промените в нетните активи и обобщение на основните счетоводни политики и друга разяснителна информация.

(4) Тези отчети включват отчет за бюджетния резултат и приложение към него.

(6) Счетоводните правила, приети от отговорния счетоводител на Комисията, се основават на международните счетоводни стандарти за публичния сектор (МССПС), издадени от Международната федерация на счетоводителите, или, когато е подходящо — на международните счетоводни стандарти (МСС)/ международните стандарти за финансова отчетност (МСФО), издадени от Съвета по международни счетоводни стандарти.

(8) Инвестициите за развитие на ИКТ през 2012 г. възлизат на 11 625 000 евро.

(9) С това Агенцията изпълнява инструкция на Комисията от декември 2012 г., която е допълнително пояснена през юни 2013 г.

(10) Към 31 декември 2012 г. са поети бюджетни задължения в размер на 13 475 000 евро по конкретни договори съгласно тези рамкови договори и са извършени плащания в размер на 4 690 000 евро.

(11) Член 3 от приложение VII предвижда двоен размер на основните надбавки от 252,81 евро, или 505,62 евро.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Проследяване на коментарите от предходната година

Година	Коментари на Палатата	Етап на изпълнение на корективните действия (Завършени / Текущи / Предстоящи / Не се прилага)
2011	Нивото на пренасяния е прекалено високо и е в противоречие с бюджетния принцип на ежегодност.	Завършени
2011	През 2011 г. Агенцията увеличи финансовия пакет на нередовен рамков договор, сключен през 2009 г. за ИТ услуги, заради който Палатата е изразила становище с резерви относно законосъобразността и редовността на операциите, свързани с отчетите на Агенцията за 2009 г. Първоначалният таван на договора е 30 милиона евро. През 2011 г. той е увеличен неправомерно с 8 милиона евро и са подписани конкретни договори на стойност 8,1 милиона евро, като през 2011 г. това е довело до недопустими плащания и натрупани задължения на стойност 3,6 милиона евро. Изпълнението на ИТ проекта продължава и през 2011 г. Агенцията е започнала да подготвя нов рамков договор.	Не се прилага (договорът е изтекъл)
2011	Необходимо е да се подобри прозрачността на процедурите възлагане на обществени поръчки.	Предстоящи
2011	Палатата установи необходимост от увеличаване на прозрачността на процедурите за подбор на персонал. Членовете на конкурсната комисия не са попълвали винаги декларациите за конфликт на интереси, или не са го правили навреме. Освен това липсват доказателства за предприети действия във връзка с проблемите, установени посредством информацията от тези декларации. Документацията от процедурите на конкурсната комисия не винаги е достатъчна и липсват доказателства как е определен метода за съставяне на краткия списък с кандидати и дали въпросите за писмените тестове и събеседванията са определени преди изпитите.	Текущи

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Европейска агенция по лекарствата (Лондон)

Правомощия и дейности

Правомощия на Европейския съюз, произтичащи от Договора

(Член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз)

Събиране на информация

При разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве.

Действията на Съюза, които допълват националните политики, са насочени към подобряването на общественото здраве, предотвратяването на болестите и заболеваемостта при хората и на източниците на опасност за физическото и психичното здраве. Тези действия обхващат също борбата с големите заплахи за здравето, като поощряват научните изследвания относно техните причини, пренасяне и предотвратяване, а също така и здравната информация и просвета, както и наблюдението на сериозните трансгранични здравни заплахи, ранното оповестяване в случай на такива заплахи и борбата с тях.

Правомощия на Агенцията

(Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

Цели

—	Да координира наличните научни ресурси, предоставени на разположение на Агенцията от органите на държавите членки за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба,

—	да осигурява научни консултации относно лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба за държавите членки и институциите на Европейския съюза.

Задачи

—	Да координира научното оценяване на лекарствените продукти от обсега на процедурите за разрешаване на търговията на Съюза,

—	да координира контрола на лекарствените продукти, за които има издадени разрешителни на територията на Съюза (фармакологична бдителност),

—	да предоставя консултации относно максималните допустими стойности на остатъчните вещества от ветеринарните лекарствени продукти, които могат да бъдат приети чрез хранителните продукти от животински произход,

—	да координира проверката на съответствието с принципите на добрата производствена практика, добрата лабораторна практика и добрата клинична практика,

—	да води отчет относно статута на разрешителните за търговия с лекарствени продукти.

Управление

Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка и 5 съвместно избрани членове, предоставя консултации по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба.

Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка, предоставя консултации по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствените продукти за ветеринарна употреба.

Комитет по лекарствените продукти сираци, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка, предоставя консултации по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствените продукти сираци.

Комитет по растителните лекарствени продукти, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка и 5 съвместно избрани членове, предоставя консултации по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на растителните лекарствени продукти.

Педиатричен комитет, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка, шестима членове и техните заместници, представляващи сдружения на здравни специалисти и пациенти, отговаря за научната оценка и приемането на плановете за педиатрично изследване и за системата за освобождаване от такси и разсрочено плащане.

Комитет за модерна терапия, който се състои от петима членове на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и техните (петима) заместници, от един член и един заместник от всяка държава членка, двама членове и двама заместници, представляващи клинични специалисти, двама членове и двама заместници, представляващи сдружения на пациенти, отговаря за всички въпроси, свързани с оценяването на лекарствените продукти на модерната терапия, както и тяхното сертифициране и класифициране.

Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, се състои от един представител и един заместник от всяка държава членка, шест независими научни експерти, определени от Европейската комисия, един представител и един заместник, определени от Европейската Комисия след консултация с Европейския парламент, представляващи сдружения на здравни специалисти, както и един представител и един заместник, определени от Европейската Комисия след консултация с Европейския парламент, представляващи организациите на пациентите.

Управителният съвет се състои от един представител и един заместник от всяка държава членка, двама представители на Комисията, двама представители, назначени от Европейския парламент, двама представители на сдружения на пациенти, един представител на лекарски организации и един представител на организации на ветеринарните специалисти. Управителният съвет приема работната програма и годишния доклад.

Изпълнителният директор се назначава от управителния съвет по предложение на Комисията.

Вътрешен одит

Служба за вътрешен одит на Комисията (IAS)

Структура за вътрешен одит на Европейската агенция по лекарствата.

Външен одит

Европейска сметна палата.

Орган за освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета

Европейският парламент по препоръка на Съвета.

Ресурси, предоставени на Агенцията през 2012 г. (2011 г.)

Окончателен бюджет

222,489 (1) (208,863) млн. евро (2); финансова помощ от Съюза: 9,6 % (3) (13,4 % (4)

Брой служители към 31 декември 2012 г.

590 (567) бройки в щатното разписание, от които заети: 575 (552)

160 (177) други служители (договорно наети служители, командировани национални експерти, персонал от агенциите за трудова заетост)

Общ брой на служителите: 735 (728), изпълняващи следните функции: оперативни: 594 (584), административни 141 (144)

Продукти и услуги, предоставени през 2012 г. (2011 г.)

Лекарствени продукти за хуманна употреба

—	Заявления за получаване на разрешителни за търговия: 96 (100)

—	Положителни становища: 57 (87)

—	Средностатистическо време за оценка: 188 (178) дни

—	Становища след получаване на разрешително: 5 137(4 982)

—	Фармакологична бдителност (доклади относно нежеланите ефекти, изготвени от страните в ЕИП и извън него по отношение на продукти, разрешени чрез централизирана процедура): 522 073(362 231) доклада

—	Периодично актуализирани доклади за безвредността: 463 (583)

—	Предоставени научни консултации: 420 (430)

—	Процедури за взаимно признаване и децентрализирани процедури: започнати 6 991(6 401); приключили 6 709(6 715)

—	Заявления за планове за педиатрично изследване: 178 (187) по отношение на 218 (220) индикации

Лекарствени продукти за ветеринарна употреба

—	Заявления за получаване на разрешителни за търговия: 13 (11)

—	Заявления по отношение на разновидности: 261 (287)

Инспекции

Инспекции: 450 (450)

Растителни лекарствени продукти

Монографии за растенията с медицинска употреба: 15 (20)

Списък на растителните субстанции, препарати и техни комбинации: 0 (0)

Лекарствени продукти сираци

—	Приложения 197 (166)

—	Положителни становища: 139 (111)

Малки и средни предприятия

—	Заявления за получаване на статут на малко или средно предприятие: 684 (433)

—	Заявления за намаляване на таксата или за разсрочено плащане: 316 (350)

Източник: информация, предоставена от Агенцията.

(1) Окончателен бюджет, а не действителната обща сума от отчета за бюджетния резултат.

(2) Окончателен бюджет, а не действителната обща сума от отчета за бюджетния резултат.

(3) Процент на субсидията от ЕС, включена в бюджета (без специалната помощ за намаляване на таксите за лекарствени продукти сираци и без използването на излишъка от финансовата година n-2 от бюджетния орган) спрямо окончателния бюджет.

(4) Процент на субсидията от ЕС, включена в бюджета (без специалната помощ за намаляване на таксите за лекарствени продукти сираци и без използването на излишъка от финансовата година n-2 от бюджетния орган) спрямо окончателния бюджет.

Източник: информация, предоставена от Агенцията.

ОТГОВОРИ НА АГЕНЦИЯТА

11.

Въвеждането на счетоводната система SAP през 2011 г. позволи на Агенцията да осчетоводи приходите за всички видове такси за кандидатстване с по-голяма точност, по линейния метод за определен период от време. Агенцията счита, че значимото действие по отношение на оценката на заявленията от страна на националните компетентни органи е предоставянето на отчета на докладчика и преглед от страна на компетентния научен комитет. Счетоводната политика от 2006 г. насам е свързаните разходи да се осчетоводяват при достигане на този етап. С оглед на констатацията на Палатата Агенцията ще преразгледа своята счетоводна политика за осчетоводяване на приходите от такси и свързаните с тях разходи, за да се гарантира бъдещо спазване на принципа на съответствието. Агенцията отбелязва, че според заключението на Палатата не е налице съществен ефект върху сметките от 2012 г.

12.

Системите на ИКТ, предоставящи счетоводната информация за регулирането и контрола върху разходите за нематериални активи, са потвърдени от техническа гледна точка. Агенцията вече е направила необходимите корекции на предварителните отчети за 2012 г. и положителното валидиране на счетоводните системи е завършено.

13.

Сумата е включена в отчетите на Агенцията след инструкция от страна на счетоводителя на Комисията на ЕС всички нереализирани загуби от курсови разлики да бъдат включени в отчета за изпълнение на бюджета, както и във финансовите отчети. Агенцията очаква тези средства да са необходими за покриване на заплати, изплащани в британски лири на персонала на EMA, когато се приемат годишните корекции на възнагражденията за 2011 и 2012 г. Агенцията е наясно, че ГД „Бюджет“ счита годишната корекция на възнагражденията за непредвидим разход, но оценява тази позиция като ненадеждна, защото адаптирането на обменните курсове и коефициенти, които са част от дадена корекция, не само e предвидимо, но се изисква по закон и е просрочено. Относно отчетите за изпълнение на бюджета Агенцията прилага същата методология, използвана за изчисляване на обезпечаването на финансовите отчети. Основното притеснение на Агенцията е, че ако тези суми не са включени в отчетите за изпълнение на бюджета за 2012 г., ще се наложи да връща на Комисията средства, които в действителност ще бъдат необходими за изплащане на задълженията по заплатите след адаптиране на коефициентите и приложимите обменни курсове към реалните нива.

14.

Въпреки че Агенцията не споделя мнението на Палатата, че принципът на прозрачност е бил нарушен в процедурата за възлагане на обществени поръчки, тя обсъди констатациите на Палатата, по-специално в рамките на Консултативния комитет по договорите и обществените поръчки, и ще направи подобрения по въпросите, изтъкнати от Палатата, за да се гарантира още по-голяма прозрачност в бъдеще.

15.

Не беше възможно да се създаде Европейско училище за служителите на Агенцията. Като се има предвид същността на Правилника за длъжностните лица, липсата на Европейско училище, предпочитаният вариант за използване на образователни институции, предоставящи многоезично образование, и сложната местна географска ситуация, Агенцията въведе финансова помощ за образование, съобразена и в съответствие с финансовата подкрепа за учениците в европейските училища. Това плащане се извършва към училището за покриване единствено на таксите за обучение, а не на съответния член на персонала, в интерес на еднаквото третиране на всички служители на Европейския съюз.

Ако такива директни плащания към училища с обучение на майчиния език се считат неправилни, това засяга въпроса за субсидиите за Европейски училища за служителите на ЕС като цяло.

16.

Сравнително високото ниво на бюджетни кредити за дял II, пренесени от 2012 г. към 2013 г. (27 %), се дължи на посочените причини. Необходимо е да се отбележи, че Агенцията вече значително е намалила процента на пренос на бюджетни кредити, който през 2011 г. се равняваше на 33 %, а през 2010 г. на 36 %. Агенцията се стреми, чрез спазване на съответните оперативни изисквания, към по-нататъшно намаляване на преноса до ниво, което да попада в рамките на допустимите граници на Финансовия регламент.