10.6.2016

Официален вестник на Европейския съюз

C 208/310

P7_TA(2013)0428

Медицински изделия ***I

Изменения, приети от Европейския парламент на 22 октомври 2013 г., към предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD)) (1)

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

(2016/C 208/20)

Изменение 203

Предложение за регламент

Съображение 1 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(1a)	Желанието да се предоставя на пациентите бърз достъп до нови медицински изделия никога не следва да надделява над необходимостта да се гарантира тяхната безопасност.

Изменение 2

Предложение за регламент

Съображение 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2)

С настоящия регламент се цели да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на медицинските изделия на базата на високо ниво на опазване на здравето. В същото време настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, за да се отговори на опасенията на обществото във връзка с безопасността на тези продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. На основание член 114 от ДФЕС настоящият регламент уеднаквява правилата за пускане на пазара и пускане в действие на медицинските изделия и техните принадлежности на пазара на Съюза, поради което към тях ще може да се прилага принципът на свободно движение на стоки. На основание член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на тези медицински изделия, като така осигурява, наред с другото, надеждността и стабилността на данните от клиничните изпитвания и защитата на безопасността на участниците в клиничните изпитвания.

(2)

С настоящия регламент се цели да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на медицинските изделия на базата на високо ниво на опазване на здравето за пациентите, потребителите и влизащите в контакт с медицинските изделия лица . В същото време настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, за да се отговори на опасенията на обществото във връзка с безопасността на тези продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. На основание член 114 от ДФЕС настоящият регламент уеднаквява правилата за пускане на пазара и пускане в действие на медицинските изделия и техните принадлежности на пазара на Съюза, поради което към тях ще може да се прилага принципът на свободно движение на стоки. На основание член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на тези медицински изделия, като така осигурява, наред с другото, надеждността и стабилността на данните от клиничните изпитвания и защитата на безопасността на участниците в клиничните изпитвания.

Изменение 3

Предложение за регламент

Съображение 2а (ново) — първо изречение (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2a)	Директива 2010/32/ЕС на Съвета (2) гарантира безопасността не само за пациентите, но и за ползвателите на остри игли.

Изменение 4

Предложение за регламент

Съображение 2а (ново) — първо изречение (ново)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Съгласно Директива 2010/63/EС на Европейския парламент и на Съвета изпитванията върху гръбначни животни трябва да бъдат заместени, ограничени или прецизирани (3) ;

Изменение 5

Предложение за регламент

Съображение 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(3)

Основни елементи на действащия нормативен подход, като надзора на нотифицираните органи, процедурите за оценяване на съответствието, клиничните изпитвания и клиничните оценки, проследяването на безопасността и надзора на пазара, следва значително да се укрепят, като едновременно с това се включат разпоредби за гарантиране на прозрачността и проследимостта на изделията, за да се постигне по-високо ниво на защита на здравето и безопасността.

(3)

Изменение 6

Предложение за регламент

Съображение 3 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(3a)	В сферата на медицинските изделия работят много МСП. Това следва да се взима предвид при регулирането на сектора, без да се правят компромиси с безопасността и здравните аспекти.

Изменение 7

Предложение за регламент

Съображение 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(7)

Приложното поле на настоящия регламент следва ясно да се разграничи от това на други законодателни актове на Съюза за хармонизация във връзка с продукти, като ин витро диагностичните медицински изделия, лекарствените продукти, козметичните продукти и храните. Поради това Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните следва да се измени, за да се изключат медицинските изделия от обхвата му .

(7)

Приложното поле на настоящия регламент следва ясно да се разграничи от това на други законодателни актове на Съюза за хармонизация във връзка с продукти, като ин витро диагностичните медицински изделия, лекарствените продукти, козметичните продукти и храните. Тъй като в някои случаи е трудно да се направи разграничение между медицинско изделие и козметичен, медицински или хранителен продукт, в Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета (28) , Директива 2004/27/EО на Европейския парламенти и на Съвета (29) , Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (30) и Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (31) относно добавките към храни следва също да се въведе възможността за вземане на решение на равнището на ЕС за нормативния статус на даден продукт . Поради това тези актове на Съюза следва да се изменят.

Изменение 8

Предложение за регламент

Съображение 7 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(7a)

Следва да се създаде мултидисциплинарен консултативен комитет в областта на медицинските изделия (ККМИ), съставен от експерти и представители на съответните заинтересовани страни, който да предоставя научни консултации на Комисията, на Координационната група по медицинските изделия („КГМИ“) и на държавите членки по въпроси във връзка с медицинските технологии, нормативния статус на изделията и други аспекти от прилагането на настоящия регламент, ако е необходимо.

Изменение 9

Предложение за регламент

Съображение 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(8)

Държавите членки следва да са тези, които трябва да вземат решение за всеки конкретен случай дали даден продукт попада в обхвата на настоящия регламент. Ако е необходимо и за всеки отделен случай, Комисията може да реши дали даден продукт се включва в определението на медицинско изделие или на принадлежност към медицинско изделие. Тъй като в някои случаи е трудно да се направи разграничение между медицинско изделие и козметичен продукт, в Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти следва също да се въведе възможността за вземане на решение на нивото на ЕС за нормативния статус на даден продукт.

(8)

За да се гарантира последователна класификация във всички държави членки , особено по отношение на граничните случаи, Комисията, след консултации с КГМИ и ККМИ, следва да носи отговорността за вземането на решение за всеки конкретен случай дали даден продукт или група продукти попадат в обхвата на настоящия регламент или не . Държавите членки също така следва да имат възможност да отправят искане до Комисията да вземе решение относно подходящия нормативен статус на даден продукт или категория или група продукти .

Изменение 10

Предложение за регламент

Съображение 11 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(11a)

Нерегулирани неинвазивни изделия като некоригиращи контактни лещи за козметични цели могат да причинят здравословни усложнения — например микробиален кератит — когато се произвеждат или използват неправилно. Трябва да бъдат въведени подходящи стандарти за безопасност с цел защита на безопасността на потребителите, които решат да използват такива продукти.

Изменение 11

Предложение за регламент

Съображение 12

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(12)

По подобие на продуктите, съдържащи жизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход, които са изрично изключени от обхвата на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, а поради това и от обхвата на настоящия регламент, следва да се уточни, че продуктите, съдържащи живи биологични вещества от друг произход, също не са в обхвата на настоящия регламент.

(12)

По подобие на продуктите, съдържащи жизнеспособни тъкани или клетки от човешки или животински произход, които са изрично изключени от обхвата на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, а поради това и от обхвата на настоящия регламент, следва да се уточни, че продуктите, съдържащи живи биологични вещества от друг произход, които постигат предвидената цел по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, също не са в обхвата на настоящия регламент.

Изменение 12

Предложение за регламент

Съображение 12 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(12a)

Изделията, използвани при даряване на кръв и за кръвна терапия, следва да отговарят на изискванията на Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) .

Изменение 13

Предложение за регламент

Съображение 12 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(12б)

Рекламата на козметичната хирургия следва да бъде регулирана по-добре, с цел да се гарантира, че пациентите разбират напълно както рисковете, така и ползите.

Изменение 14

Предложение за регламент

Съображение 13

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(13)

Съществува научна несигурност относно рисковете и ползите от използваните в медицинските изделия наноматериали. За да се осигурят високо ниво на опазване на здравето, свободно движение на стоките и правна сигурност за производителите, е необходимо да се включи еднакво определение на наноматериалите въз основа на Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали, като се предвиди необходимата гъвкавост за адаптиране на това определение към научния и техническия прогрес и последващото развитие на нормативната уредба на нивото на Съюза и в международен план. При проектирането и производството на медицинските изделия производителите следва да действат особено внимателно при използване на наночастици, които могат да се отделят в човешкото тяло, и към тези изделия следва да се прилага най-стриктната процедура за оценяване на съответствието.

(13)

Съществува научна несигурност относно рисковете и ползите от използваните в медицинските изделия наноматериали. За да се осигурят високо ниво на опазване на здравето, на безопасността на медицинските специалисти, на влизащите в контакт с медицинските изделия лица и на пациентите, свободно движение на стоките и отговорност и правна сигурност за производителите, е необходимо да се включи еднакво определение на наноматериалите въз основа на Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията от 18 октомври 2011 г. относно определението за наноматериали, като се предвиди необходимата гъвкавост за адаптиране на това определение към научния и техническия прогрес и последващото развитие на нормативната уредба на нивото на Съюза и в международен план. При проектирането и производството на медицинските изделия производителите следва да действат особено внимателно при използване на наночастици, които са създадени специално, за да бъдат отделяни в човешкото тяло, и към тях следва се прилага най-стриктната процедура за оценяване на съответствието.

Изменение 15

Предложение за регламент

Съображение 13 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(13a)

Медицински изделия, използвани при даряване на вещества с човешки произход, и тяхното последващо използване за лечение следва да съответстват на законодателството на Съюза в областта на общественото здраве, гарантиращо минимални стандарти за качество и безопасност, включително Директива 2002/98/ЕО за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и свързаните с нея директиви.

Изменение 16

Предложение за регламент

Съображение 15 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(15a)

Настоящият регламент включва изисквания относно проектните характеристики, безопасността и действието на медицинските изделия, предназначени да предотвратяват професионални наранявания, както това е определено в Директива 2010/32/ЕС

Изменение 17

Предложение за регламент

Съображение 19

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(19)

За да се отчете важната роля на стандартизацията в областта на медицинските изделия, съответствието с хармонизираните стандарти, определени в Регламент (EС) № […/…] относно европейската стандартизация, следва да е начин за производителите да докажат съответствието с общите изисквания към безопасността и действието и с други правни изисквания, като управлението на качеството и риска.

(19)

За да се отчете важната роля на стандартизацията и проследимостта в областта на медицинските изделия, съответствието с хармонизираните стандарти, определени в Регламент (EС) (42) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета следва да е начин за производителите да докажат съответствието с общите изисквания към безопасността и действието и с други правни изисквания, като управлението на качеството и риска.

Изменение 18

Предложение за регламент

Съображение 19 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(19a)

За изделия, които се състоят от повече от една имплантируема част, като например тазобедрените импланти, следва да се гарантира съвместимостта на частите от различни производители, за да се избегне замяната на функционалната част на изделието, а по този начин и ненужни рискове и неудобства за пациентите. Комисията следва да проучи необходимостта от допълнителни мерки за гарантиране на съвместимостта на еквивалентните части на тазобедрените импланти от различни производители, като се има предвид, че тазобедрените операции най-често се извършват на по-възрастни хора, при които рисковете за здравето при операции са по-високи.

Изменение 19

Предложение за регламент

Съображение 21 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(21a)

Директива 2013/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (5) следва да служи като референтен текст за целите на осигуряването на необходимата защита на лицата, работещи в близост до функциониращо оборудване за магнитно-резонансна образна диагностика.

Изменение 20

Предложение за регламент

Съображение 24

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(24)

Целесъобразно е да се определят ясно общите задължения на различните икономически оператори, включително вносителите и дистрибуторите, установени в Новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, без да се засягат специфичните задължения съгласно отделните части на настоящия регламент, за да се осигури по-добро разбиране на правните изисквания и така да се подобри съответствието с нормите от страна на операторите.

(24)

Изменение 21

Предложение за регламент

Съображение 25 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(25a)

За да се гарантира, че пострадалите пациенти се компенсират за всички вреди и свързано с тях лечение вследствие на дефектно медицинско изделие, че рискът от вреда, както и рискът от несъстоятелност на производителя не се прехвърлят върху пациенти, пострадали от дефектно медицинско изделие, производителите следва да са задължени да сключат застраховка за отговорност с достатъчно минимално покритие.

Изменение 22

Предложение за регламент

Съображение 27

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(27)	Следва да се гарантира, че наблюдението и контролът на производството на медицинските изделия се извършват в рамките на организационната структура на производителя от лице, което отговаря на минимални условия за квалификация.

(27)

Следва да се гарантира, че наблюдението и контролът на производството на медицинските изделия се извършват в рамките на организационната структура на производителя от лице, което отговаря на минимални условия за квалификация. В допълнение към съответствието с нормативните изисквания, това лице също би могло да отговаря за съответствието в други области като производствените процеси и оценката на качеството. Изискванията по отношение на квалификацията на лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, не следва да засягат националните разпоредби във връзка с професионалните квалификации, по-специално за производителите на изделия, изработени по поръчка, когато тези изисквания биха могли да бъдат удовлетворени чрез различни системи за образование и професионално обучение на национално равнище.

Изменение 24

Предложение за регламент

Съображение 31 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(31a)

Съществуващата сега възможност за преработка на медицински изделия, етикетирани като предназначени за еднократна употреба, не е приемлива от гледна точка на безопасността. Следователно могат да се преработват само изделия, етикетирани като предназначени за многократна употреба. Поради това изделия, етикетирани като предназначени за еднократна употреба, следва в действителност да са за еднократна употреба и следва да има само две възможности: за еднократна употреба и за многократна употреба. За да се избегне системното етикетиране на изделия като изделия за еднократна употреба, всички изделия следва по принцип да се считат за изделия за многократна употреба, освен ако не са включени в списък, съставен от Комисията след консултации с ККМИ, на категориите и групите медицински изделия, които не са подходящи за преработване. Преработката на изделията включва разнообразни дейности за гарантиране на безопасната повторна употреба на изделието, като обеззаразяване, стерилизация, почистване, разглобяване, поправка, замяна на части и опаковка. Тези дейности следва да бъдат обект на съпоставими и прозрачни стандарти.

Изменение 25

Предложение за регламент

Съображение 32

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(32)

На пациентите с имплантирано изделие следва да се предоставя най-важната информация за имплантираното изделие, която да дава възможност то да се идентифицира и която да съдържа необходимите предупреждения или предпазни мерки за вземане, например указания дали е съвместимо с някои диагностични изделия или със скенери при проверки във връзка със сигурността.

(32)

На пациентите с имплантирано изделие следва да се предоставя ясна и лесно достъпна основна информация за имплантираното изделие, която да дава възможност то да се идентифицира и която да съдържа информация относно главните характеристики на изделието и необходимите предупреждения за риска за здравето или предпазни мерки за вземане, например указания дали е съвместимо с някои диагностични изделия или със скенери при проверки във връзка със сигурността.

Изменение 26

Предложение за регламент

Съображение 33

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(33)

Като общо правило върху медицинските изделия следва да е нанесена маркировката „СЕ“, която да показва тяхното съответствие с настоящия регламент, за да могат свободно да се движат в рамките на Съюза и да се пускат в действие по тяхното предназначение. Държавите членки не следва да създават пречки пред пускането им на пазара или пускането им в действие по причини, свързани с изискванията по настоящия регламент. На държавите членки обаче следва да бъде позволено да решат дали да ограничат използването на конкретен вид медицинско изделие във връзка с аспекти, които не са обхванати от настоящия регламент.

Изменение 27

Предложение за регламент

Съображение 34

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(34)

Проследимостта на медицинските изделия чрез системата за уникална идентификация на изделията („UDI“) въз основа на международни насоки следва значително да увеличи безопасността на медицинските изделия след пускане на пазара/пускане в действие поради по-доброто докладване за инцидентите, целенасочените коригиращи действия във връзка с безопасността и по-доброто наблюдение от страна на компетентните органи. Това също следва да ограничи медицинските грешки и да допринесе за борбата с фалшивите изделия. Използването на системата за UDI следва да подобри и дейностите на болниците във връзка със снабдяването и управлението на наличностите от изделия.

(34)

Проследимостта на медицинските изделия чрез системата за уникална идентификация на изделията („UDI“) въз основа на международни насоки следва значително да увеличи безопасността на медицинските изделия след пускане на пазара/пускане в действие поради по-доброто докладване за инцидентите, целенасочените коригиращи действия във връзка с безопасността и по-доброто наблюдение от страна на компетентните органи. Това също следва да ограничи медицинските грешки и да допринесе за борбата с фалшивите изделия. Използването на системата за UDI следва да подобри и дейностите на болниците , търговците на едро и фармацевтите във връзка със снабдяването и управлението на наличностите от изделия и да бъде съвместимо с разпоредбите за безопасност, посочени в Директива 2011/62/EС на Европейския парламент и на Съвета, (6) и с други системи за удостоверяване на автентичността, които вече се използват в тези условия .

Изменение 28

Предложение за регламент

Съображение 35

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(35)

Прозрачността и по-добрата информираност са от основно значение за пациентите и медицинските специалисти и им дават възможност да вземат решения, разполагайки с необходимата информация, като едновременно с това те предоставят стабилна база за вземането на решения във връзка с нормативната уредба и изграждат доверие в тази уредба.

(35)

Прозрачността и адекватният достъп до информация, поднесена подходящо за ползвателите, за които е предназначена, са от основно значение за пациентите , ползвателите и медицинските специалисти и им дават възможност да вземат решения, разполагайки с необходимата информация, като едновременно с това те предоставят стабилна база за вземането на решения във връзка с нормативната уредба и изграждат доверие в тази уредба.

Изменение 29

Предложение за регламент

Съображение 36

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(36)

Ключов аспект е създаването на централна база данни, която следва да включва различни електронни системи, като неразделна част от нея е UDI, с оглед на събирането и обработката на информация за медицинските изделия на пазара и съответните икономически оператори, сертификатите, клиничните изпитвания, проследяването на безопасността и надзора на пазара. Целите на базата данни са по-голяма цялостна прозрачност, рационализиране и опростяване на потока информация между икономическите оператори, нотифицираните органи или спонсорите и държавите членки, както и между самите държави членки и между тях и Комисията, и избягване на многобройните изисквания за докладване и постигане на по-добра координация между държавите членки. В рамките на вътрешния пазар това може да се осигури ефективно само на нивото на Съюза и по тази причина Комисията следва да доразработи и управлява Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed), създадена с Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed).

(36)

Ключов аспект е създаването на централна база данни, която следва да включва различни електронни системи, като неразделна част от нея е UDI, с оглед на събирането и обработката на информация за медицинските изделия на пазара и съответните икономически оператори, сертификатите, клиничните изпитвания, проследяването на безопасността и надзора на пазара. Целите на базата данни са по-голяма цялостна прозрачност, чрез по-добър достъп до информация за обществеността и медицинските специалисти, рационализиране и опростяване на потока информация между икономическите оператори, нотифицираните органи или спонсорите и държавите членки, както и между самите държави членки и между тях и Комисията, и избягване на многобройните изисквания за докладване и постигане на по-добра координация между държавите членки. В рамките на вътрешния пазар това може да се осигури ефективно само на нивото на Съюза и по тази причина Комисията следва да доразработи и управлява Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed), създадена с Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed).

Изменение 30

Предложение за регламент

Съображение 37

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(37)

Електронните системи на Eudamed за изделията на пазара, съответните икономически оператори и сертификати следва да осигурят адекватната информираност на обществеността за изделията на пазара на Съюза. Електронната система за клиничните изпитвания следва да служи за средство за сътрудничество между държавите членки и да даде възможност на спонсорите да подават, при желание от тяхна страна, единно заявление за няколко държави членки и в този случай да докладват за сериозни увреждания на здравето. Електронната система за проследяване на безопасността следва да позволи на производителите да докладват за сериозните инциденти и другите събития за докладване и да подпомага координацията при оценяване на докладваните събития, което извършват националните компетентни органи. Електронната система относно надзора на пазара следва да е средство за обмен на информация между компетентните органи.

(37)

Електронните системи на Eudamed следва да осигурят адекватната информираност на обществеността и медицинските специалисти за изделията на пазара на Съюза. От съществено значение е осигуряването на адекватни нива на достъп на обществеността и медицинските специалисти до тези части от електронните системи на Eudamed, които предоставят ключова информация за медицински изделия, които могат да представляват риск за общественото здраве и безопасност. Когато този достъп е ограничен следва да има възможност, след подаване на обосновано заявление, да се получи достъп до съществуваща информация за медицинските изделия, освен ако ограниченият достъп е обоснован поради съображения за поверителност. Електронната система за клиничните изпитвания следва да служи за средство за сътрудничество между държавите членки и да даде възможност на спонсорите да подават, при желание от тяхна страна, единно заявление за няколко държави членки и в този случай да докладват за сериозни увреждания на здравето. Електронната система за проследяване на безопасността следва да позволи на производителите да докладват за сериозните инциденти и другите събития за докладване и да подпомага координацията при оценяване на докладваните събития, което извършват националните компетентни органи. Електронната система относно надзора на пазара следва да е средство за обмен на информация между компетентните органи. На медицинските специалисти и обществеността следва да се предоставя редовен преглед на информацията относно проследяването на безопасността и надзора на пазара.

Изменение 31

Предложение за регламент

Съображение 39

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(39)	За високорисковите медицински изделия производителите следва да резюмират основните аспекти във връзка с безопасността и действието на изделието и резултатите от клиничната оценка в документ, който следва да е публично достъпен .

(39)

В интерес на повишаването на прозрачността, за високорисковите медицински изделия производителите следва да изготвят доклад за аспектите във връзка с безопасността и действието на изделието и резултатите от клиничната оценка . Обобщение на доклада за безопасността и действието следва да е публично достъпно чрез Eudamed .

Изменение 32

Предложение за регламент

Съображение 39a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(39a)

В съответствие с политиката на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) относно достъпа до документи, при поискване ЕМА предоставя документи, внесени като част от заявленията за разрешение за търговия с лекарствени продукти, включително доклади за клинични изпитвания, след приключването на процеса на вземане на решение относно съответния лекарствен продукт. Съответстващи стандарти за прозрачност и достъп до документи следва да се утвърдят и укрепят за високорисковите медицински изделия, особено предвид това, че те не подлежат на одобрение преди пускането на пазара. За целите на настоящия регламент, по принцип данните, включени в изпитванията на клиничното действие, не следва да се считат за чувствителна търговска информация, след като съответствието на изделието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието. Това не следва да засяга правата на интелектуална собственост върху данните от изпитванията, получени от производителя по отношение на използването им от други производители.

Изменение 33

Предложение за регламент

Съображение 39 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(39б)

По отношение на инвазивните изделия, които се използват за диагностика и измервания, държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да предотвратят риска от инфекция и микробно заразяване между пациентите. За тази цел държавите членки следва да отстранят познатите или предвидимите рискове за безопасността на пациентите, по-специално като налагат най-сигурните равнища и протоколи за дезинфекция и гарантират тяхното ефективно прилагане от потребителите и здравните заведения. В съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, Комисията следва да гарантира уместността на тези превантивни мерки за защита на здравето.

Изменение 34

Предложение за регламент

Съображение 40

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(40)

Доброто функциониране на нотифицираните органи е от основно значение за гарантиране на високо ниво на защита на здравето и безопасността и за осигуряване на доверието на гражданите в системата. По тази причина определянето и наблюдението на нотифицираните органи от страна на държавите членки следва да подлежат на проверки на нивото на Съюза в съответствие с подробни и стриктни критерии.

(40)

Доброто функциониране на нотифицираните органи е от основно значение за гарантиране на високо ниво на защита на здравето и безопасността на медицинските специалисти, потребителите и влизащите в контакт с медицинските изделия лица, включително във веригата за депониране на отпадъци, и за осигуряване на доверието на гражданите в системата. По тази причина определянето и наблюдението на нотифицираните органи от страна на държавите членки и, където е приложимо, от страна на ЕМА следва да подлежат на проверки на нивото на Съюза в съответствие с подробни и стриктни критерии.

Изменение 35

Предложение за регламент

Съображение 42

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(42)

За високорисковите медицински изделия органите следва да са информирани на ранен етап за изделията, подлежащи на оценяване на съответствието, и при наличие на научно валидни основания да им се предостави правото да осъществяват контрол върху предварителната оценка, извършвана от нотифицираните органи, по-конкретно по отношение на новите изделия, изделията, за които се използва нова технология, изделията от категория с увеличен брой сериозни инциденти или изделията, за които са установени значителни различия в оценките на съответствието от страна на отделни нотифицирани органи по отношение на сходни по същество изделия. Предвиденият в настоящия регламент процес не възпрепятства производителя да информира по свое желание компетентен орган за намерението си да подаде заявление за оценяване на съответствието на високорисково медицинско изделие, преди да подаде заявлението пред нотифицирания орган.

заличава се

Изменения 363 и 370

Предложение за регламент

Съображение 42 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(42a)

При високорисковите медицински изделия, като изделията от клас III, имплантируемите изделия и изделията, предвидени за приложение на лекарствен продукт, неправилното функциониране на които би имало сериозно отражение върху здравето и безопасността, за оценката на съответствието следва да отговарят специални нотифицирани органи. Тези специални нотифицирани органи следва да бъдат посочвани от ЕМА въз основа на повишени изисквания относно квалификацията и обучението на персонала, както е посочено в приложение VI, раздел 3.5а. Тези специални нотифицирани органи следва да са свързани с мрежа, по-специално за да обменят добри практики и да съгласуват дейността си. Комитетът за оценяване на медицинските изделия (КОМИ) предоставя становище относно солидността на клиничните данни чрез оценяване в специфични случаи. Необходимостта от такова допълнително оценяване следва да намалее, след като новите правила бъдат изцяло изпълнени и приложени по-конкретно към всички нотифицирани органи, и след изработването на общи технически стандарти. Поради това след пет години Комисията следва да направи преглед на функционирането на допълнителната процедура за оценяване и опита от нея, за да прецени дали тя може да бъде допълнително ограничена.

Изменение 379

Предложение за регламент

Съображение 42 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(42б)

Настоящият регламент сега съчетава активните имплантируеми медицински изделия, обхванати от Директива 90/385/ЕИО и имплантируемите медицински изделия, обхванати от Директива 93/42/ЕИО и поставя всички активни имплантируеми медицински изделия и имплантируемите медицински изделия, предизвикващи загриженост за общественото здраве в клас III, категорията с най-висока степен на риск, която подлежи на най-строг контрол, и освобождава от процедурата за контрол имплантируемите медицински изделия от клас IIБ, като костни винтове и пластини, игли и скоби, тъй като повечето от тях имат дълга история на безопасно имплантиране в човешкото тяло и тъй като за имплантируемите медицински изделия от клас IIБ ще отговаря специален нотифициран орган.

Изменение 364

Предложение за регламент

Съображение 42 в (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(42в)

КОМИ следва да бъде съставен от клинични експерти в областите на медицината, свързани с медицинските изделия, които се оценяват, един представител от ЕМА и един представител от организациите на пациентите. КОМИ следва да се събира по искане на КГМИ или на Комисията и заседанията му следва да се председателстват от представител на Комисията. Комисията следва да предоставя логистична подкрепа на секретариата и дейността на КОМИ.

Изменение 38

Предложение за регламент

Съображение 45

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(45)	Процедурите за оценяване на съответствието следва да се опростят и рационализират, като едновременно с това изискванията към нотифицираните органи по отношение на извършваните от тях оценки следва ясно да се посочат, за да се гарантира равнопоставеност.

(45)	Процедурите за оценяване на съответствието следва да се засилят и рационализират, като едновременно с това изискванията към нотифицираните органи по отношение на извършваните от тях оценки следва ясно да се посочат, за да се гарантира равнопоставеност.

Изменение 39

Предложение за регламент

Съображение 47

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(47)

Правилата за клиничните изпитвания следва да съответстват на основните международни насоки в тази област, като международния стандарт ISO 14155:2011 за добрата клинична практика във връзка с клиничните изпитвания на медицински изделия, предназначени за човека, и най-скорошната (от 2008 г.) версия на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания при хора, за да се гарантира, че провежданите в Съюза клинични изпитвания се приемат навсякъде другаде и че клиничните изпитвания, извършени извън Съюза в съответствие с международни насоки, могат да се приемат съгласно настоящия регламент.

(47)

Правилата за клиничните изпитвания следва да съответстват на основните международни насоки в тази област, като международния стандарт ISO 14155:2011 , или всяко негово следващо издание, за добрата клинична практика във връзка с клиничните изпитвания на медицински изделия, предназначени за човека, и най-скорошната версия на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания при хора, за да се гарантира, че провежданите в Съюза клинични изпитвания се приемат навсякъде другаде и че клиничните изпитвания, извършени извън Съюза в съответствие с международни насоки, могат да се приемат съгласно настоящия регламент.

Изменение 40

Предложение за регламент

Съображение 47 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(47a)

Член 15 от Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация (7) гласи, че „преди да се започва изследването, трябва да се представи изследователски протокол за разглеждане, обсъждане, насоки и одобрение от изследователски комитет по етика.“ Клиничните изпитвания, създаващи риск за участниците, следва да бъдат разрешавани само след оценка и одобрение от комисия по етика. Докладващата държава членка и другите заинтересовани държави членки трябва да се организират по такъв начин, че съответният компетентен орган да получава одобрение на протокола за изпитване на клиничното действие от комисия по етика.

Изменение 41

Предложение за регламент

Съображение 48 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(48a)

В интерес на прозрачността спонсорите следва да представят резултатите от клинично изпитване, заедно с резюме за неспециалисти в сроковете, посочени в регламента. На Комисията следва да се предостави правомощието да приема делегирани актове във връзка с подготовката на резюмето за неспециалисти и съобщаването на доклада за клиничното изпитване. Комисията следва да предостави насоки за управлението и улесняването на обмена на необработени данни от всички клинични изпитвания.

Изменение 43

Предложение за регламент

Съображение 50

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(50)

Спонсорите следва да докладват на съответните държави членки за определени увреждания на здравето при клинични изпитвания, като държавите членки трябва да имат възможността да прекратят или преустановят клиничните изпитвания, ако счетат това за необходимо, за да се осигури високо ниво на защита на участниците в клиничното изпитване. Такава информация следва да се съобщава на останалите държави членки.

(50)

Спонсорите следва да докладват на съответните държави членки за увреждания на здравето при клинични изпитвания, като държавите членки имат възможността да прекратят или преустановят клиничните изпитвания, ако счетат това за необходимо, за да се осигури високо ниво на защита на участниците в клиничното изпитване. Такава информация се съобщава на останалите държави членки , КГМИ и Комисията .

Изменение 44

Предложение за регламент

Съображение 51 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(51a)

Следва да бъдат установени строги правила по отношение на лицата, които не са способни да дадат информирано съгласие, като деца и недееспособни лица, на същото равнище като в Директива 2001/20/EО на Европейския парламент и на Съвета (8) .

Изменение 45

Предложение за регламент

Съображение 52

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(52)

За да се осигури по-добра защита на здравето и безопасността по отношение на изделията на пазара, системата за проследяване на безопасността на медицинските изделия следва да стане по-ефективна, като се създаде централен портал на нивото на Съюза за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността.

(52)

За да се осигури по-добра защита на здравето на медицинските специалисти, пациентите, потребителите и влизащите в контакт с медицинските изделия лица, включително във веригата за депониране на отпадъци, и безопасността по отношение на изделията на пазара, системата за проследяване на безопасността на медицинските изделия следва да стане по-ефективна, като се създаде централен портал на нивото на Съюза за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността.

Изменение 46

Предложение за регламент

Съображение 53

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(53)

Медицинските специалисти и пациентите следва да имат правото да докладват за подозирани сериозни инциденти на национално ниво, като се използват уеднаквени формати. Националните компетентни органи следва да информират производителите и да обменят информация помежду си при потвърждение на сериозни инциденти , за да се ограничи в максимална степен повторението на тези инциденти .

(53)

Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки за повишаване на осведомеността сред медицинските специалисти , потребителите и пациентите относно значението на докладването за инциденти. Медицинските специалисти, потребителите и пациентите следва да имат правото и възможността да докладват за такива инциденти на национално ниво, като се използват уеднаквени формати и се гарантира анонимността, където това е целесъобразно . За да се ограничи в максимална степен повтарянето на подобни инциденти, националните компетентни органи следва да информират производителите и , ако е целесъобразно, техните поделения и подизпълнители и да съобщават информацията чрез съответната електронна система в Eudamed при потвърждение за настъпването на инциденти.

Изменение 47

Предложение за регламент

Съображение 54

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(54)

Оценяването на докладваните сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността следва да се извършва на национално ниво, но трябва да е налице координация, когато се случват сходни инциденти или когато се предприемат сходни коригиращи действия във връзка с безопасността в повече от една държава членка, с цел разпределение на ресурсите и осигуряване на последователност във връзка с коригиращите действия.

(54)

Оценяването на докладваните сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността следва да се извършва на национално ниво, но когато се случват сходни инциденти или когато се предприемат сходни коригиращи действия във връзка с безопасността в повече от една държава членка, следва да се гарантира координация с цел разпределение на ресурсите и осигуряване на последователност във връзка с коригиращите действия , както и прозрачност на процедурите .

Изменение 48

Предложение за регламент

Съображение 54 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(54a)

Производителите следва периодично да докладват относно медицинските изделия от клас III във връзка с данните, отнасящи се до съотношението полза/риск и експозицията на населението, за да се прецени дали са необходими действия по отношение на съответното медицинско изделие.

Изменение 49

Предложение за регламент

Съображение 56

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(56)	Правилата за надзора на пазара следва да се включат в настоящия регламент, за да се увеличат правата и задълженията на националните компетентни органи с цел ефективна координация на дейностите им по надзор на пазара и уточняване на приложимите процедури.

(56)

Правилата за надзора на пазара следва да се включат в настоящия регламент, за да се увеличат правата и задълженията на националните компетентни органи с цел ефективна координация на дейностите им по надзор на пазара и уточняване на приложимите процедури. Комисията следва ясно да определи начина на извършване на тези проверки, за да се гарантира пълно и хармонизирано прилагане в рамките на Съюза.

Изменение 50

Предложение за регламент

Съображение 57

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(57)	Държавите членки следва да събират такси за определянето и наблюдението на нотифицираните органи, за да се осигури устойчивостта на процеса на наблюдение на тези органи от страна на държавите членки и за да се гарантира равнопоставеност за нотифицираните органи.

(57)

Държавите членки следва да събират такси за определянето и наблюдението на нотифицираните органи, за да се осигури устойчивостта на процеса на наблюдение на тези органи от страна на държавите членки и за да се гарантира равнопоставеност за нотифицираните органи. Тези такси следва да бъдат сравними в държавите членки и да бъдат публикувани.

Изменение 51

Предложение за регламент

Съображение 57 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(57a)

Държавите членки се приканват да въведат и прилагат сериозни санкции по отношение на производители, които извършват нарушения и измами с медицински изделия. Размерът на тези санкции следва да е поне равен на получените чрез нарушения или измами приходи. Санкциите могат да включват лишаване от свобода.

Изменение 52

Предложение за регламент

Съображение 58

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(58)	Въпреки че настоящият регламент не следва да засяга правото на държавите членки да събират такси за дейности на национално ниво, държавите членки следва да информират Комисията и останалите държави членки, преди да приемат размера и структурата на таксите, за да се гарантира прозрачност.

(58)

Въпреки че настоящият регламент не следва да засяга правото на държавите членки да събират такси за дейности на национално ниво, държавите членки следва да информират Комисията и останалите държави членки, преди да приемат на съпоставимо равнище размера и структурата на таксите, за да се гарантира прозрачност.

Изменение 53

Предложение за регламент

Съображение 58 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(58a)

Държавите членки следва да приемат разпоредби относно стандартните такси за нотифицираните органи, които следва да бъдат сравними във всички държави членки. Комисията следва да предостави насоки са улесняване на съпоставимостта на тези такси. Държавите членки следва да предадат своите списъци от стандартни такси на Комисията и да гарантират, че нотифицираните органи, регистрирани на тяхна територия ,правят обществено достояние списъците на стандартните такси за дейностите по оценяване на съответствието.

Изменение 54

Предложение за регламент

Съображение 59

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(59)

Следва да се създаде експертен комитет, а именно Координационната група по медицинските изделия („ КГМИ“), съставена от лица, определени от държавите членки въз основа на ролята и опита им в областта на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, за да изпълнява задачите, възложени с настоящия регламент и с Регламент (EС) № […/…] относно ин витро диагностичните медицински изделия, и за да консултира Комисията и да подпомага държавите членки и Комисията с оглед на уеднаквено прилагане на настоящия регламент.

(59)

Една КГМИ, съставена от лица, определени от държавите членки въз основа на ролята и опита им в областта на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, следва да бъде създадена за да изпълнява задачите, възложени ѝ с настоящия регламент и с Регламент (EС) № […/…] относно ин витро диагностичните медицински изделия, и за да консултира Комисията и да подпомага държавите членки и Комисията с оглед на уеднаквено прилагане на настоящия регламент.

Изменение 55

Предложение за регламент

Съображение 61

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(61)	Комисията следва да предоставя научна, техническа и съответната логистична подкрепа на координиращия национален орган и да гарантира, че нормативната уредба за медицинските изделия ефективно се прилага на нивото на Съюза на базата на солидни научни доказателства.

(61)	Комисията следва да предоставя научна, техническа и съответната логистична подкрепа на координиращия национален орган и да гарантира, че нормативната уредба за медицинските изделия се прилага ефективно и по един и същи начин на нивото на Съюза на базата на солидни научни доказателства.

Изменение 56

Предложение за регламент

Съображение 63

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(63)

Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава принципите, признати по-специално от Хартата на основните права на Европейския съюз, а именно човешкото достойнство, неприкосновеността на личността, защитата на личните данни, свобода на изкуствата и науките, свободата на стопанската инициатива и правото на собственост. Настоящият регламент следва да се прилага от държавите членки в съответствие с тези права и принципи.

(63)

Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава принципите, признати по-специално от Хартата на основните права на Европейския съюз, а именно човешкото достойнство, неприкосновеността на личността, принципа на свободно и информирано съгласие, защитата на личните данни, свобода на изкуствата и науките, свободата на стопанската инициатива и правото на собственост , както и Европейската конвенцията за правата на човека . Настоящият регламент следва да се прилага от държавите членки в съответствие с тези права и принципи.

Изменение 57

Предложение за регламент

Съображение 64

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(64)

За да се запази високо ниво на защита на здравето и безопасността, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС следва да се делегира на Комисията във връзка с продуктите в обхвата на настоящия регламент, които са сходни на медицински изделия, но без задължително да имат медицинско предназначение, във връзка с адаптирането на определението на наноматериал към техническия прогрес и развитието на нивото на Съюза и на международно равнище, във връзка с адаптирането към техническия прогрес на общите изисквания към безопасността и действието, на аспектите, които трябва да се разглеждат в техническата документация, на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие и на сертификатите, издавани от нотифицираните органи, на минималните изисквания , на които трябва да отговарят нотифицираните органи, на правилата за класификация, на процедурите за оценяване на съответствието и на документацията за представяне с оглед на одобрение на клиничните изпитвания, във връзка със създаването на система за UDI, във връзка с информацията, която трябва да се представя за регистрацията на медицинските изделия и определени икономически оператори, във връзка с размера и структурата на таксите за определяне и наблюдение на нотифицираните органи, във връзка с публично достъпната информация за клиничните изпитвания, във връзка с приемането на превантивни мерки за опазване на здравето на нивото на ЕС и във връзка със задачите и критериите за референтните лаборатории на Европейския съюз и размера и структурата на таксите за научните становища, които формулират. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.

(64)

За да се запази високо ниво на защита на здравето и безопасността, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС следва да се делегира на Комисията във връзка с продуктите в обхвата на настоящия регламент, които са сходни на медицински изделия, но без задължително да имат медицинско предназначение, във връзка с адаптирането на определението на наноматериал към техническия прогрес и развитието на нивото на Съюза и на международно равнище, във връзка с адаптирането към техническия прогрес на общите изисквания към безопасността и действието, на аспектите, които трябва да се разглеждат в техническата документация, на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие и на сертификатите, издавани от нотифицираните органи, на изискванията , на които трябва да отговарят нотифицираните органи, на правилата за класификация, на процедурите за оценяване на съответствието и на документацията за представяне с оглед на одобрение на клиничните изпитвания, във връзка със създаването на система за UDI, във връзка с информацията, която трябва да се представя за регистрацията на медицинските изделия и определени икономически оператори, във връзка с размера и структурата на таксите за определяне и наблюдение на нотифицираните органи, във връзка с публично достъпната информация за клиничните изпитвания, във връзка с приемането на превантивни мерки за опазване на здравето на нивото на ЕС и във връзка със задачите и критериите за референтните лаборатории на Европейския съюз и размера и структурата на таксите за научните становища, които формулират. Въпреки това съществените елементи от настоящия регламент, като например общите изисквания към безопасността и действието, елементите, които засягат техническата документация, изискванията за сертификация с маркировката „СЕ“, както и тяхното изменение или допълнение, следва да подлежат единствено на обикновената законодателна процедура. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.

Изменение 58

Предложение за регламент

Съображение 68

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(68)

За да се даде възможност на икономическите оператори, нотифицираните органи, държавите членки и Комисията да се адаптират към промените, въвеждани с настоящия регламент, е целесъобразно да се предвиди достатъчен преходен период за тази адаптация и за предприемане на необходимите организационни мерки за правилното прилагане на Регламента . Особено важно е до датата на прилагане да се определят достатъчен брой нотифицирани органи съгласно новите изисквания, за да се избегне какъвто и да е недостиг на медицински изделия на пазара.

(68)

За да се даде възможност на икономическите оператори, особено МСП, да се адаптират към промените, въвеждани с настоящия регламент, и да се гарантира правилното му прилагане, е целесъобразно да се предвиди достатъчен преходен период за предприемане на необходимите организационни мерки. Въпреки това частите от настоящия регламент, които пряко засягат държавите членки и Комисията, следва да бъдат приложени възможно най-бързо. Особено важно е до датата на прилагане да се определят достатъчен брой нотифицирани органи съгласно новите изисквания, за да се избегне какъвто и да е недостиг на медицински изделия на пазара. Също така на датата на прилагане съществуващите нотифицирани органи, които се занимават с изделията от клас III, подлежат на заявление за нотифициране в съответствие с настоящия регламент.

Изменение 59

Предложение за регламент

Член 1 — параграф 1 — алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

С настоящия регламент се определят правилата, на които трябва да отговарят медицинските изделия и принадлежностите към медицинските изделия, пускани на пазара или пускани в действие в Съюза и предназначени за хуманната медицина.

С настоящия регламент се определят правилата, на които трябва да отговарят медицинските изделия за хуманна употреба, принадлежностите към медицинските изделия и медицинските изделия за естетически цели , пускани на пазара или пускани в действие в Съюза и предназначени за хуманната медицина.

Изменение 60

Предложение за регламент

Член 1 — параграф 1 — алинея 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
За целите на настоящия регламент медицинските изделия и принадлежностите към медицинските изделия са наричани по-нататък „изделията“.	За целите на настоящия регламент медицинските изделия, принадлежностите към медицинските изделия и медицинските изделия за естетически цели са наричани по-нататък „изделията“.

Изменение 61

Предложение за регламент

Член 1– параграф 2 — буква e)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

е)	продуктите, съдържащи или състоящи се от биологични вещества или организми, различни от посочените в букви в) и д), които са жизнеспособни, включително живи микроорганизми, бактерии, гъбички или вируси;

е)

всички продуктите, съдържащи или състоящи се от биологични вещества или организми, различни от посочените в букви в) и д), които са жизнеспособни и които постигат предвидената цел по фармакологичен , имунологичен или метаболитен път, включително определени живи микроорганизми, бактерии, гъбички или вируси;

Изменение 62

Предложение за регламент

Член 1 — параграф 4 — алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Когато при пускане на пазара или при употреба в съответствие с инструкциите на производителя дадено изделие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, определен в член 1, параграф 10 от същата директива, с действие, което е спомагателно по отношение на действието на изделието, то тогава даденото изделие се оценява и разрешава в съответствие с настоящия регламент.

Когато при пускане на пазара или при употреба в съответствие с инструкциите на производителя, дадено изделие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, определен в член 1, параграф 10 от същата директива, с действие, което е спомагателно по отношение на действието на изделието, то тогава даденото изделие се оценява и разрешава в съответствие с настоящия регламент след консултация с националната агенция по лекарствата или с ЕМА .

Изменение 63

Предложение за регламент

Член 1 — параграф 5 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	5a. Настоящият регламент не възпрепятства продължаването на прилагането на мерки съгласно Директива 2002/98/ЕО и петте, свързани с нея директиви, определящи стандарти за качество и безопасност при вземането, изследването, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки.
	Членове 10 (Персонал), 14 (Възможност за проследяване), 15 (Нотифициране на сериозни инциденти и реакции), 19 (Преглед на кръводарителите) и 29 (Технически изисквания и тяхното адаптиране към научно-техническия прогрес) от Директива 2002/98/ЕО гарантират безопасността на кръводарителите и пациентите и по тази причина съществуващите стандарти се запазват.

Изменение 64

Предложение за регламент

Член 1 — параграф 7 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

7a. Регламентирането на медицинските изделия на равнище на Съюза не засяга свободата на държавите членки да вземат решение дали да ограничат използването на конкретен тип изделие във връзка с елементи, които не са обхванати от настоящия регламент.

Изменение 65

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 1 — уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(1)	„медицинско изделие“ е инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реактив, материал или друго изделие, предназначено от производителя за самостоятелна употреба или в комбинация при хора с една или повече специфични медицински цели:

(1)	„медицинско изделие“ е инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реактив, материал или друго изделие, предназначено от производителя за самостоятелна употреба или в комбинация при хора с една или повече специфични преки или косвени медицински цели:

Изменение 66

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 1 — тире 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

—	диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания,

—	диагностика, профилактика, наблюдение, прогнозиране, лечение или облекчаване на заболявания,

Изменение 67

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 1 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Имплантируемите или другите инвазивни продукти, предназначени за използване при хора и посочени в приложение ХV, се считат за медицински изделия, независимо дали са предназначени от производителя за употреба с медицинска цел;

Имплантируемите или другите инвазивни продукти, както и продукти, използващи външни физически агенти, предназначени за използване при хора и посочени в приложение ХV в списък, който не е неизчерпателен, се считат за медицински изделия за целите на настоящия регламент, независимо дали са предназначени от производителя за употреба с медицинска цел;

Изменение 68

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2)	„принадлежност към медицинско изделие“ е изделие, което не е медицинско изделие, но е предназначено от производителя му за използване заедно с едно или няколко медицински изделия, за да позволява или подпомага употребата на изделието(ята) по предназначение;

(2)

„принадлежност към медицинско изделие“ е изделие, което не е медицинско изделие, но е предназначено от производителя му за използване заедно с едно или няколко медицински изделия, за да позволява употребата на изделието(ята) по предназначение; или да подпомага конкретна медицинска функционалност на медицинското(ите) изделие(я) с оглед на постигането на целта, за която е създадено/са създадени;

Изменение 69

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 2 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2a)

„изделие с естетическа цел“„е инструмент, апарат, оборудване, софтуер, имплант, материал, вещество или друг артикул, предназначен от производителя да бъде използван при хора, самостоятелно или в комбинация, с цел промяна на външния вид, която не е наложена от съображения, свързани с лечение или възстановяване, чрез имплантиране в човешкото тяло, прикрепяне към повърхността на окото или предизвикване на тъканна или клетъчна реакция в повърхностните или по-дълбоките части на човешкото тяло.“

Продуктите, използвани за татуиране и пиърсинг, не се считат за изделия с естетическа цел.“

Изменение 70

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(3)

„изделие, изработено по поръчка“ е изделие, специално произведено по писмено задание на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или лице с такова право съгласно националното законодателство поради професионалната му квалификация, като със заданието на негова отговорност се определят специфичните проектни характеристики на изделието и предназначението му за употреба от конкретен пациент.

(3)

„изделие, изработено по поръчка“ е изделие, специално произведено от квалифициран специалист за личните потребности и изисквания на конкретен пациент; в частност изделието, изработено по поръчка, се произвежда въз основа на писмено задание на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или лице с такова право съгласно националното законодателство поради професионалната му квалификация, като със заданието на негова отговорност се определят специфичните проектни характеристики на конкретното изделие; същевременно масово произвежданите изделия, които трябва да се адаптират, за да отговарят на специфичните изисквания на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или който и да е друг професионален потребител, и изделията, които са масово произвеждани чрез промишлен производствен процес съгласно писмените задания на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или което и да е друго лице с такова право, не се считат за изделия, изработени по поръчка;

Същевременно масово произвежданите изделия, които трябва да се адаптират, за да отговарят на специфичните изисквания на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или който и да е друг професионален потребител, и изделията, които са масово произвеждани чрез промишлен производствен процес съгласно писмените задания на квалифициран медицински специалист, лекар по дентална медицина или което и да е друго лице с такова право, не се считат за изделия, изработени по поръчка

Изменение 71

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 4 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4)

„активно изделие“ е изделие, чието функциониране зависи от източник на електрическа или друга енергия, различна от генерираната директно от земното притегляне енергия, и което функционира като променя плътността или преобразува тази енергия. Изделията, предназначени да предават енергия, вещества или други елементи между активното изделие и пациента без някаква съществена промяна, не се считат за активни изделия.

(4)

„активно изделие“ е изделие, чието функциониране зависи от източник на електрическа или друга енергия, различна от генерираната директно от човешкото тяло или от земното притегляне енергия, и което функционира като променя плътността или преобразува тази енергия. Изделията, предназначени да предават енергия, вещества или други елементи между активното изделие и пациента без някаква съществена промяна, не се считат за активни изделия.

Изменение 72

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 4 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
Самостоятелно използваният софтуер се счита за активно изделие;	заличава се

Изменение 73

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 8 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(8)	„изделие за еднократна употреба“ е изделие, предназначено за използване при един пациент в рамките на единична процедура.

(8)	„изделие за еднократна употреба“ е изделие, което е предназначено за използване при един пациент в рамките на единична процедура и за което е било доказано чрез провеждане на изпитвания, че не подлежи на повторна употреба .

Изменение 357

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 8 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(8a)	„изделие за многократна употреба“ е изделие, подходящо за преработка и предназначено за използване от множество пациенти в рамките на множество процедури;

Изменение 75

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 9

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(9)	„изделие за еднократна и критична употреба“ е изделие за еднократна употреба, предназначено за хирургически инвазивни медицински процедури;

заличава се

Изменение 354

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 10

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(10)	„предназначение“ е употребата, за която е предназначено изделието съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкцията за употреба или в рекламните или търговските материали или твърдения;

(10)	„предназначение“ е употребата, за която е предназначено изделието съгласно клиничната оценка, която се отразява в сертификата за съответствие и върху етикета на изделието , в инструкцията за употреба или , ако е приложимо, в рекламните или търговските материали или твърдения;

Изменение 76

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 16

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(16)	„предоставяне на пазара“ е всяка доставка на изделие, различно от изпитвано изделие, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност , срещу заплащане или безплатно;

(16)	„предоставяне на пазара“ е всяка доставка на изделие, различно от изпитвано изделие, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза, срещу заплащане или безплатно;

Изменение 77

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 24

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(24)	„лечебно заведение“ е организация, чиято основна цел е грижата за пациенти или лечението им или подобряване на общественото здраве ;

(24)	„лечебно заведение“ е организация, чиято основна цел е грижата за пациенти или лечението им;

Изменение 78

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 27

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(27)	„преработка“ са процесите, на които се подлага използвано изделие с оглед на неговата безопасна повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, стерилизация и свързаните процедури, както и проверка и възстановяване на техническата и функционалната безопасност на използваното изделие.

(27)

„преработка“ са процесите, на които се подлага използвано изделие с оглед на неговата безопасна повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, стерилизация и свързаните процедури, както и проверка и възстановяване на техническата и функционалната безопасност на използваното изделие. Рутинните дейности, свързани с поддръжката на изделията, не са включени в настоящото определение.

Изменение 79

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 31 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(31a)

„действие“ означава всяка техническа характеристика, всеки ефект и всяка полза от изделие при използването му по предназначение и в съответствие с инструкциите за употреба;

Изменение 80

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 31 б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(31б)

„полза“ означава положително въздействие върху здравето на медицинско изделие, установено въз основа на клинични и неклинични данни;

Изменение 82

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 32

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(32)	„клинична оценка“ е оценката и анализът на клиничните данни за дадено изделие с оглед на проверката на неговата безопасност и действие , когато се използва, както е предвидено от производителя;

(32)	„клинична оценка“ е оценката и анализът на клиничните данни за дадено изделие с оглед на проверката на неговата безопасност , действие и клинични ползи , когато се използва, както е предвидено от производителя;

Изменение 83

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 33 — параграф 1 a (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Клиничните изпитвания на медицински изделия, когато са задължителни в съответствие с настоящия регламент, включват клинични изпитвания сред съответната целева група и добре контролирани изпитвания.

Изменение 84

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 36 — уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(36)	„клинични данни“ е информацията , събрана при употреба на изделието относно безопасността или действието му, като клиничните данни се получават от:

(36)	„клинични данни“ е цялата информация , събрана при употреба на изделието относно безопасността или действието му, като клиничните данни се получават от:

Изменение 86

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 37

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(37)	„спонсор“ е физическо лице, дружество, институция или организация, която поема отговорност за започване и управление на клиничното изпитване;

(37)	„спонсор“ е физическо лице, дружество, институция или организация, която поема отговорност за започване и управление , провеждане или финансиране на клиничното изпитване;

Изменение 87

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 37 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(37a)

„оценяване на съответствието на клинично изследване“ е проверка от страна на компетентен орган на съответните официални документи, оборудване, регистри и контрол за достатъчно застрахователно покритие; то може да се провежда при спонсора и/или научноизследователската организация или на всяко друго място, което компетентният орган счете за необходимо.

Изменение 88

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 37 б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(37б)

„комисия по етика“ е независим орган в държава членка, състоящ се от медицински специалисти и членове, които не са медицински лица, включително поне един пациент или представител на пациент с голям опит и познания. Нейната отговорност е да защитава правата, безопасността, физическата и психическата неприкосновеност на субектите, участващи в клиничните изпитвания и да уверява обществеността в тази защита в условия на пълна прозрачност. В случай на такива изпитвания с участието на малолетни/непълнолетни лица, комисията по етика включва поне един медицински специалист с педиатричен опит.

Изменение 89

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 39 — второ тире — точка iii)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

iii)	хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация,

iii)	Не засяга версията на български език.

Изменение 90

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 39 — тире 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

—	фетален дистрес, фетална смърт или вродена аномалия или вроден дефект;

—	фетален дистрес, фетална смърт или вродена физическа или умствена недостатъчност или вроден дефект;

Изменение 91

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 40

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(40)	„недостатък на изделието“ е всеки недостатък по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на дадено изпитвано изделие, включително неправилно функциониране , грешки при употребата или недостатък в предоставената от производителя информация.

(40)

„недостатък на изделието“ е всеки недостатък по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на изделие, съгласно определенията, съдържащи се в точки 1 до 6 на настоящия параграф, включително неправилно функциониране или недостатък в предоставената от производителя информация;

Изменение 92

Предложение за регламент

Член 2 — параграф 1 — точка 48 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(48a)

„внезапна проверка“ е проверка, провеждана без предизвестие;

Изменение 93

Предложение за регламент

Член 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. По искане на държава членка или по своя инициатива и чрез актове за изпълнение Комисията може да определя дали конкретен продукт или категория или група продукти попада в обхвата на определенията на „медицинско изделие“ или „принадлежност към медицинско изделие“. Актовете за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3 от настоящия регламент.	1. Комисията може по своя инициатива и е длъжна по искане на държава членка, чрез актове за изпълнение въз основа на становищата на КГМИ и ККМИ, посочени съответно в членове 78 и 76а, да определя дали конкретен продукт или категория или група продукти , включително гранични продукти, попадат в обхвата на определенията на „медицинско изделие“ или „принадлежност към медицинско изделие“. Актовете за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3 от настоящия регламент.
2. Комисията осигурява обмена на знания между държавите членки в областта на медицинските изделия, ин витро диагностичните медицински изделия, лекарствените продукти, човешките тъкани и клетки, козметичните продукти, биоцидите, храните и ако е необходимо, други продукти, за да определя целесъобразния нормативен статус на продукт или категория или група продукти.

Изменение 256

Предложение за регламент

Глава II — заглавие

Текст, предложен от Комисията	Изменение

	Предоставяне на изделия, задължения на икономическите оператори, преработка, маркировка „СЕ“ и свободно движение

Изменение 94

Предложение за регламент

Член 4 — параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. Изделията, които се произвеждат и използват в едно и също лечебно заведение, се считат за пуснати в действие. Разпоредбите във връзка с маркировката „СЕ“ по член 18 и задълженията по членове 23 — 27 не се прилагат към тези изделия, ако те се произвеждат и използват в рамките на единна система за управление на качеството в лечебното заведение.

4. Изделията, които се произвеждат и използват в едно и също лечебно заведение, се считат за пуснати в действие. Разпоредбите във връзка с маркировката „СЕ“ по член 18 и задълженията по членове 23 , 26 и 27 не се прилагат към тези изделия, ако те се произвеждат и използват в рамките на единна система за управление на качеството в лечебното заведение.

Изменение 95

Предложение за регламент

Член 4 — параграф 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5. Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за изменение или допълнение на общите изисквания към безопасността и действието по приложение I, включително предоставяната от производителя информация, от гледна точка на техническия прогрес и предвид на целевите потребители или пациенти.

заличава се

Изменение 96

Предложение за регламент

Член 5 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Най-късно като се пускат на пазара, изделията, предлагани чрез услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 2 от Директива 98/34/ЕО на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, трябва да отговарят на изискванията от настоящия регламент.

1. Най-късно към датата на пускането им на пазара, изделията, предлагани чрез услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 2 от Директива 98/34/ЕО на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, трябва да отговарят на изискванията от настоящия регламент.

Изменение 97

Предложение за регламент

Член 5 — параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2a.	Доставчиците на услуги, които предоставят средства за комуникация от разстояние, са длъжни при получаване на искане от компетентния орган да разкрият данните за субектите, извършващи продажби от разстояние.

Изменение 98

Предложение за регламент

Член 5 — параграф 2 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2б) Забранява се пускането на пазара, използването, разпространението, снабдяването и предлагането на продукти, чиито наименования, етикети или инструкции за употреба могат да създадат заблуда по отношение на характеристиките и ефектите на продукта, като:

а)	приписват на продукта характеристики, функции и ефекти, каквито той няма;

б)	създават грешното впечатление, че лечението или диагнозата с този продукт със сигурност ще бъдат успешни или не дават информация за възможни рискове, свързани с използването на продукта в съответствие с неговото предназначение или при по-дълъг период от очакваното;

в)	предлагат приложения или характеристики на продукта, които се различават от декларираните при извършването на оценката за съвместимост.

Промоционалните материали, презентациите и информацията относно продуктите не трябва да заблуждават по начина, упоменат в първа алинея.

Изменение 99

Предложение за регламент

Член 7 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Когато не съществуват хармонизирани стандарти или съответните хармонизирани стандарти не са достатъчни , на Комисията се предоставят правомощия да приема общи технически спецификации („ОТС“) във връзка с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I, с техническата документация по приложение II или с клиничната оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие по приложение ХIII. ОТС се приемат с актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.	1. Когато не съществуват хармонизирани стандарти или съществува необходимост да се решат въпроси , свързани с общественото здраве, на Комисията , след консултации с КГМИ и ККМИ, се предоставят правомощия да приема общи технически спецификации („ОТС“) във връзка с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I, с техническата документация по приложение II или с клиничната оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие по приложение ХIII. ОТС се приемат с актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.
	1a. Преди да приеме ОТС, посочени в параграф 1, Комисията гарантира, че ОТС са били разработени с подходящата подкрепа на съответните заинтересовани страни и че са съгласувани с европейската и международната система за стандартизация. ОТС са съгласувани, когато не влизат в противоречие с европейските стандарти, т.е. когато обхващат области, за които не съществуват хармонизирани стандарти, за които не е предвидено приемането в разумен срок на нови европейски стандарти, за които съществуващите стандарти не са навлезли на пазара или за които тези стандарти са изгубили своята актуалност или са се оказали явно недостатъчни съгласно данните от проследяването на безопасността и надзора, и за които не е предвидено транспониране в разумен срок на техническите спецификации в европейските стандартизационни документи.

Изменение 100

Предложение за регламент

Член 8 — параграф 2 — алинея 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за изменение или допълнение на частите в техническата документация по приложение II от гледна точка на техническия прогрес.	заличава се

Изменение 101

Предложение за регламент

Член 8 — параграф 6 — алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Ако в хода на надзора след пускане на пазара/пускане в действие се установи необходимост от коригиращо действие, производителят предприема необходимите мерки.

Ако в хода на надзора след пускане на пазара/пускане в действие се установи необходимост от коригиращо действие, производителят предприема необходимите мерки , включително незабавно нотифициране на Eudamed, както е предвидено в член 27 .

Изменение 102

Предложение за регламент

Член 8 — параграф 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

8. Производители, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи действия, за да приведат продукта в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако това е целесъобразно. Съответно те информират дистрибуторите и ако е приложимо, упълномощения представител.

8. Производители, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи действия, за да приведат продукта в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако това е целесъобразно. Съответно те информират дистрибуторите , вносителите и ако е приложимо, упълномощения представител.

Изменение 103

Предложение за регламент

Член 8 — параграф 9 — алинея 1 a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Ако компетентен орган счита или има основания да смята, че определено изделие е причинило вреди, той гарантира, ако това вече не е предвидено в националното производство по уреждане на спорове или съдебно производство, че потребителят, на когото евентуално е била причинена вреда, неговият правоприемник, здравноосигурителното му дружество или други трети страни, засегнати от вредите, причинени на ползвателя, могат да изискат от производителя или неговия упълномощен представител информацията, посочена в първа алинея, при надлежно спазване на правата върху интелектуалната собственост.

Изменение 104

Предложение за регламент

Член 8 — параграф 10 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

10a. Преди да пуснат дадено медицинско изделие на пазара, производителите гарантират, че разполагат с подходяща застраховка за покритие на отговорности, включваща всякакви вреди на пациенти или ползватели, които могат да се дължат непосредствено на фабричен дефект на същото медицинско изделие, със степен на покритие, пропорционална на потенциалните рискове, свързани с произведеното медицинско изделие, и в съответствие с Директива 85/374/ЕИО (9) .

Изменение 105

Предложение за регламент

Член 11 — параграф 2 — алинея 1 — буква -а) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

-a)

производителят може да бъде идентифициран и притежава техническия, научен и финансов капацитет за производството на медицинско изделие в съответствие с настоящия регламент. Вносителите представят пред националните органи и на своя интернет сайт доклад относно процедурите по изпитване, за да гарантират експертния опит на производителя.

Изменение 106

Предложение за регламент

Член 11 — параграф 2 — алинея 1 — буква е а) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

еа)	съгласно член 8, параграф 10а производителят е сключил подходяща застраховка за покритие на отговорности, освен когато вносителят сам осигурява достатъчно покритие, което отговаря на изискванията на настоящия параграф.

Изменение 107

Предложение за регламент

Член 11 — параграф 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

7. Вносителите, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно информират производителя и упълномощения му представител и ако е необходимо, предприемат необходимото коригиращо действие, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат. Когато изделието представлява риск, вносителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и ако е приложимо, нотифицирания орган, издал сертификат в съответствие с член 45 за даденото изделие, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи действия.

7. Вносителите, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно информират производителя и упълномощения му представител и, ако е необходимо, гарантират, че необходимото коригиращо действие, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат , е предприето и изпълнено . Когато изделието представлява риск, вносителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и ако е приложимо, нотифицирания орган, издал сертификат в съответствие с член 45 за даденото изделие, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи действия , които са изпълнили .

Изменение 108

Предложение за регламент

Член 12 — параграф 2 — алинея 1– буква в)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в)	производителят и ако е приложимо, вносителят са изпълнили изискванията съответно по член 24 и член 11, параграф 3.

в)	производителят и ако е приложимо, вносителят са изпълнили изискванията съответно по член 11, параграф 3.

Изменение 109

Предложение за регламент

Член 12 — параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са предоставили на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно информират производителя и ако е приложимо, упълномощения му представител и вносителя, и се уверяват, че е предприето необходимото коригиращо действие, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако е целесъобразно. Когато изделието представлява риск, дистрибуторите незабавно информират за това компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всяко предприето коригиращо действие.

4. Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са предоставили на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно информират производителя и ако е приложимо, упълномощения му представител и вносителя, и се уверяват, в рамките на извършваните от тях дейности, че е предприето необходимото коригиращо действие, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако е целесъобразно. Когато изделието представлява риск, дистрибуторите незабавно информират за това компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всяко предприето коригиращо действие.

Изменение 110

Предложение за регламент

Член 13

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания

1. В рамките на организационната си структура производителите разполагат най-малко с едно квалифицирано лице, което притежава експертни знания в областта на медицинските изделия. Експертните знания се доказват чрез една от следните квалификации:

1. В рамките на организационната си структура производителите разполагат най-малко с едно лице, отговорно за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимия експертен опит в областта на медицинските изделия. Необходимите специализирани познания се доказват чрез една от следните квалификации:

а)

диплома, сертификат или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или еквивалентен курс на обучение, по природни науки, медицина, фармация, инженерство или друга съответна дисциплина и поне двегодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия ;

а)	диплома, сертификат или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или еквивалентен курс на обучение, по право, природни науки, медицина, фармация, инженерство или друга съответна дисциплина;

б)	петгодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия.

б)	тригодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия.

Без да се засягат разпоредбите от националното законодателство във връзка с професионалните квалификации, производителите на изделия, изработени по поръчка, могат да докажат експертните си знания по първа алинея чрез най-малко двегодишен професионален опит в съответната сфера на производство.

Настоящият параграф не се прилага към производителите на изделия, изработени по поръчка, които са микропредприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията.

2. Квалифицираното лице отговаря най-малко за това, че:

2. Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, отговаря най-малко за това, че:

а)	съответствието на изделията е оценено по необходимия начин, преди да се пусне партидата;

а)	съответствието на изделията е оценено по необходимия начин, преди да се пусне партидата;

б)	техническата документация и декларацията за съответствие са изготвени и поддържани актуални;

б)	техническата документация и декларацията за съответствие са изготвени и поддържани актуални;

в)	са изпълнени задълженията за докладване съгласно членове 61 — 66;

в)	са изпълнени задълженията за докладване съгласно членове 61 — 66;

г)	за изпитваните изделия е издадена декларацията по точка 4.1 от глава II на приложение ХIV.

г)	за изпитваните изделия е издадена декларацията по точка 4.1 от глава II на приложение ХIV.

Когато няколко лица си поделят отговорността за съответствието с нормативните изисквания в съответствие с параграфи 1 и 2, съответните им области на отговорност се определят писмено.

3. Позицията на квалифицираното лице в рамките на организационната структура на производителя трябва да е такава, че да дава възможност за необходимото изпълнение на задълженията му.

3. Позицията на лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, в рамките на организационната структура на производителя трябва да е такава, че да дава възможност за необходимото изпълнение на задълженията му.

4. В рамките на организационната си структура упълномощените представители разполагат най-малко с едно квалифицирано лице, което притежава експертни знания по отношение на нормативните изисквания към медицинските изделия в Съюза. Експертните знания се доказват чрез една от следните квалификации:

4. В рамките на организационната си структура упълномощените представители разполагат най-малко с едно лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимия експертен опит по отношение на нормативните изисквания към медицински изделия в Съюза. Необходимият експертен опит се доказва чрез една от следните квалификации:

а)

диплома, сертификат или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или еквивалентен курс на обучение, по право, природни науки, медицина, фармация, инженерство или друга съответна дисциплина и поне двегодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия ;

а)	диплома, сертификат или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или еквивалентен курс на обучение, по право, природни науки, медицина, фармация, инженерство или друга съответна дисциплина;

б)	петгодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия.

б)	тригодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия.

Изменение 111

Предложение за регламент

Член 14 — параграф 1 — алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Задълженията на производителя се поемат от дистрибутора, вносителя или друго физическо или юридическо лице в случая по параграф 1, буква а) само когато съответното изделие е произведено в трета държава извън Съюза. За изделия, произведени в рамките на Съюза, е достатъчно доказателството от страна на производителя за спазването на разпоредбите на настоящия регламент.

Изменение 112

Предложение за регламент

Член 14 — параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. Преди предоставяне на преетикетираното или преопакованото изделие дистрибуторът или вносителят по параграф 3 информира производителя и компетентния орган на държавата членка, където възнамерява да предоставя изделието, и при поискване им представя образец или модел на преетикетираното или преопакованото изделие, включително преведения етикет и инструкцията за употреба. Той представя на компетентния орган сертификат, издаден от нотифицирания орган по член 29, определен за типа изделия, които са обект на дейностите, посочени в параграф 2, букви а) и б), и удостоверяващ, че системата за управление на качеството отговаря на изискванията по параграф 3.

4. Най-малко 28 календарни дни преди предоставяне на преетикетираното или преопакованото изделие дистрибуторът или вносителят по параграф 3 информира производителя и компетентния орган на държавата членка, където възнамерява да предоставя изделието, и при поискване им представя образец на преетикетираното или преопакованото изделие, включително преведения етикет и инструкцията за употреба. В рамките на същия период от 28 календарни дни той представя на компетентния орган сертификат, издаден от нотифицирания орган по член 29, определен за типа изделия, които са обект на дейностите, посочени в параграф 2, букви а) и б), и удостоверяващ, че системата за управление на качеството отговаря на изискванията по параграф 3.

Изменение 113

Предложение за регламент

Член 15

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 15

заличава се

Изделия за еднократна употреба и преработката им

1. Всяко физическо или юридическо лице, което преработва изделие за еднократна употреба с оглед на последваща употреба в Съюза, се счита за производител на преработеното изделие и поема задълженията на производителите по настоящия регламент.

2. Единствено изделията за еднократна употреба, пуснати на пазара на Съюза в съответствие с настоящия регламент или преди [датата на прилагане на настоящия регламент] съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, могат да се преработват.

3. Изделията за еднократна и критична употреба могат да се подлагат единствено на преработка, която се счита за безопасна според най-актуалните научни доказателства.

4. Чрез актове за изпълнение Комисията създава и редовно актуализира списък на категориите или групите изделия за еднократна и критична употреба, които могат да се преработват в съответствие с параграф 3. Актовете за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3 от настоящия регламент.

5. Името и адресът на физическото или юридическото лице по параграф 1 и другата съответна информация съгласно раздел 19 от приложение I се посочват върху етикета и ако е приложимо, в инструкцията за употреба на преработеното изделие.

Името и адресът на производителя на първоначалното изделие за еднократна употреба няма да се посочва повече върху етикета, а се указва в инструкцията за употреба на преработеното изделие.

6. По съображения за опазване на общественото здраве, специфични за дадена държава членка, тя може да запази или приеме национални разпоредби на своя територия, с които се забраняват:

а)	преработката на изделията за еднократна употреба и прехвърлянето на изделия за еднократна употреба в друга държава членка или трета държава с цел преработката им;

б)	предоставянето на преработени изделия за еднократна употреба.

Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за националните разпоредби и основанията за приемането им. Комисията публично оповестява тази информация.

Изменение 257

Предложение за регламент

Глава VI а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Глава VIа (**)

Етикетиране и безопасно преработване на медицински изделия

Изменение 358

Предложение за регламент

Член 15 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 15a

Общи принципи за безопасна преработка

1. Всяко физическо или юридическо лице, включително лечебните заведения, както е определено в член 4, параграф 4, което желае да преработва изделие за еднократна употреба с оглед на последваща употреба в Съюза и което може да представи научни доказателства, че такова изделие може да бъде безопасно преработено, се счита за производител на преработеното изделие и поема отговорността за дейностите по преработката му. Физическото или юридическо лице гарантира проследимостта на преработеното изделие и поема задълженията на производителите по настоящия регламент, с изключение на задълженията, свързани с процедурата за оценяване на съответствието.

2. Единствено изделията за многократна употреба, пуснати на пазара на Съюза в съответствие с настоящия регламент или преди [датата на прилагане на настоящия регламент] съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, могат да се преработват.

3. Освен ако не са включени в списъка на изделията за еднократна употреба по член 15б, медицинските изделия се считат за подходящи за преработка и за изделия за многократна употреба в съответствие с разпоредбите, установени в член 15в, и при условие че е гарантирано най-високо равнище на безопасност на пациентите.

4. По съображения за опазване на общественото здраве, специфични за дадена държава членка, тя може да запази или приеме национални разпоредби на своя територия, с които се забраняват:

а)	преработката на изделията за еднократна употреба и прехвърлянето на изделия за еднократна употреба в друга държава членка или трета държава с цел преработката им;

б)	предоставянето на преработени изделия за еднократна употреба.

Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за националните разпоредби и основанията за приемането им. Комисията оповестява тази информация публично.

Изменение 359

Предложение за регламент

Член 15 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 15б

Списък на изделията за еднократна употреба, които не са подходящи за преработване

1. В съответствие с член 15а, параграф 3 Комисията, след провеждане на задължителни консултации с ККМИ, съставя посредством делегирани актове списък на медицинските изделия или на видовете медицински изделия, които не са подходящи за преработване. Комисията актуализира редовно този списък, включително като добавя или заличава изделия. Първият списък се съставя в рамките на шест месеца преди датата на влизане в сила на настоящия регламент.

2. Решението за включване или заличаване на изделие или вид изделия от списъка се взема в частност въз основа на:

—	предназначението им да бъдат използвани във или върху човешкото тяло и частите на тялото, с които ще имат контакт;

—	условията на употреба;

—	предназначението им;

—	материала, от който са направени;

—	сериозността на заболяването, което се лекува;

—	реалния риск за безопасността; както и

—	научния и технологичния напредък в съответните области и специалности.

3. Делегираните актове, посочени в параграф 1 се приемат в съответствие с член 89.

Изменение 118

Предложение за регламент

Член 15 в (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 15в

Преработка на медицински изделия за многократна употреба

1. Всяко физическо или юридическо лице, включително лечебно заведение, както е посочено в член 4, параграф 4, което преработва изделие, етикетирано като изделие „за многократна употреба“:

—	спазва стандартите на ЕС, посочени в параграф 2;

—	гарантира, че когато изделие за еднократна употреба се заличава от списъка, посочен в член 15б, изделието за многократна употреба се преработва в съответствие с становището на референтната лаборатория на ЕС;

—	гарантира, че изделието за многократна употреба не се преработва над максималния брой пъти, определени за това изделие.

2. Комисията в сътрудничество с Международния форум на регулаторните органи за медицинските изделия и международните органи по стандартизация чрез актове за изпълнение определя ясен набор от високи стандарти за качество и безопасност за преработване на изделия за еднократна употреба, включително специфични изисквания за производителите на преработени изделия.

3. При съставянето на тези стандарти за качество и безопасност, Комисията включва по-специално:

—	почистване, дезинфекция и стерилизация в съответствие с оценката на риска за съответните изделия,

—	изисквания към системите за хигиена, превенция на инфекциите, управление на качеството и документацията на физическите и юридическите лица, които преработват медицинските изделия.

—	тестване на функционалността на изделията след преработката;

Тези стандарти са в съответствие с най-новите научни доказателства и гарантират най-високо равнище на качество и безопасност, в съответствие със сериозността на заболяването, както е отразено в европейски стандарти от европейските организации по стандартизация, когато последните вземат под внимание разпоредбите на съответните международни стандарти, по-специално тези на ISO или IEC, или всякакви други международни технически стандарти, които могат най-малкото да гарантират по-високо ниво на качеството, безопасността и ефективността в сравнение с ISO или IEC стандарти.

3. Физическото или юридическото лице, посочено в параграф 1, спазва стандартите на ЕС, посочени в параграф 1, за да гарантира качеството на преработката на медицинските изделия, етикетирани като изделия „за многократна употреба“, и безопасността на преработените изделия.

4. В отсъствието на хармонизирани стандарти или когато съответните хармонизирани стандарти не са достатъчни, Комисията се оправомощава да приеме ОТС, както е посочено в член 7, параграф 1.

Изменение 377

Предложение за регламент

Член 15 г (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 15г
	Доклад относно функционирането на системата
	Не по-късно от четири години след датата на влизане в сила на настоящия регламент, Комисията прави оценка и изготвя доклад за оценка. Докладът се предава на Европейския парламент и на Съвета. Когато е целесъобразно, докладът се придружава от законодателно предложение.

Изменение 120

Предложение за регламент

Член 16

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Карта за импланта

Карта за импланта и информация относно имплантируемите изделия

1. Производителят на имплантируемо изделие осигурява заедно с изделието карта за импланта, която се предоставя на конкретния пациент, на когото е имплантирано изделието.

1. Производителят на имплантируемо изделие осигурява заедно с изделието карта за импланта, която се предоставя на здравния специалист, който имплантира изделието, и който отговаря за:

—	представянето на картата за импланта на пациента, и

—	вписването на цялата информация, съдържаща се в картата, в медицинското досие на пациента;

Картата за импланта също се предоставя от производителя в електронен формат и държавите членки гарантират съхраняването на електронната версия в болниците и клиниките.

Следните импланти са изключени от това задължение: хирургически конци, скоби, зъбни импланти, винтове и пластини.

На Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 89, с които се изменят или допълват разпоредбите на настоящия регламент по отношение на имплантите, които не подлежат на това задължение.

2. Тази карта съдържа:

а)	информацията, която позволява идентификация на изделието, включително уникалната идентификация на изделието;

а)	информацията, която позволява идентификация на изделието, включително уникалната идентификация на изделието;

б)	всякакви предупреждения и предпазни мерки или действия, които трябва да се предприемат от пациента или медицинския специалист по отношение на взаимодействието с разумно предвидимите външни влияния или околни условия;

б)	всякакви предупреждения и предпазни мерки или действия, които трябва да се предприемат от пациента или медицинския специалист по отношение на взаимодействието с разумно предвидимите външни влияния или околни условия;

ба)	описание на възможните нежелани ефекти;

в)	всяка информация за очаквания експлоатационен срок на изделието и всякакви необходими последващи действия.

в)	всяка информация за очаквания експлоатационен срок на изделието и всякакви необходими последващи действия.

ва)	основните характеристики на изделието, включително използваните материали;

Държавите членки могат да въведат национални разпоредби, изискващи картата за импланта да включва също информация относно мерките за следоперативни последващи грижи

Информацията трябва да е в писмена форма и да е формулирана така, че да е лесно разбираема от неспециалист.

Изменение 121

Предложение за регламент

Член 21 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Всяко физическо или юридическо лице, което предоставя на пазара елемент, специално предназначен да замени идентична или сходна неразделна част или компонент на изделие, който е дефектен или изхабен, за да запази или възстанови функционалността на изделието без промяна на характеристиките му във връзка с действието или безопасността, гарантира, че елементът не оказва отрицателно въздействие върху безопасността и действието на изделието. Когато даденият елемент е част от имплантируемо изделие, физическото или юридическото лице, което го предоставя на пазара, сътрудничи с производителя на изделието, за да гарантира съвместимостта му с функционалната част на изделието, за да се избегне замяната на цялото изделие и последиците от това за безопасността на пациента. На разположение на компетентните органи на държавите членки се съхраняват доказателства с оглед на горепосоченото.

Изменение 122

Предложение за регламент

Член 21 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Елемент, който е специално предназначен да замени част или компонент на изделие и който съществено променя характеристиките във връзка с действието или безопасността на изделието, се счита за изделие.

2. Елемент, който е специално предназначен да замени част или компонент на изделие и който променя характеристиките във връзка с действието или безопасността на изделието, се счита за изделие и изпълнява изискванията, определени в настоящия регламент .

Изменение 258

Предложение за регламент

Глава III — заглавие

Текст, предложен от Комисията	Изменение

	Идентификация и проследимост на изделията, регистрация на изделията и икономическите оператори, европейска банка данни за медицинските изделия

Изменение 123

Предложение за регламент

Член 24 — параграф 1 — уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. За изделията, различни от изделията, изработени по поръчка, и от изпитваните изделия, в Съюза се създава система за уникална идентификация на изделията. Системата за UDI дава възможност за идентификация и проследимост на изделията и се състои от следното:

1. За изделията, различни от изделията, изработени по поръчка, и от изпитваните изделия, в Съюза се създава единна система за уникална идентификация на изделията. Системата за UDI дава възможност за идентификация и проследимост на изделията , ако е възможно е съгласувана със световния нормативен подход за уникална идентификация на изделията в областта на медицинските изделия, и се състои от следното:

Изменение 124

Предложение за регламент

Член 24 — параграф 1 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1a. Системата за UDI се актуализира с резултатите от доклада за оценка на клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, посочен в раздел 3, част Б, приложение XIII.

Изменение 125

Предложение за регламент

Член 24 — параграф 2 — буква д) — точка i

Текст, предложен от Комисията

Изменение

i)	да управлява системата си за определяне на UDI за период, който се установява в мандата, като периодът е най-малко три години след даването на мандата,

i)	да управлява системата си за определяне на UDI за период, който се установява в мандата, като периодът е най-малко пет години след даването на мандата,

Изменение 126

Предложение за регламент

Член 24 — параграф 8 — буква б)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)	легитимния интерес от защита на чувствителната търговска информация;

б)	легитимния интерес от защита на чувствителната търговска информация, при условие че той не противоречи на защитата на общественото здраве;

Изменение 127

Предложение за регламент

Член 24 — параграф 8 — буква д а) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

да)	съвместимост с други системи за проследимост, използвани от заинтересованите страни, работещи с медицински изделия

Изменение 128

Предложение за регламент

Член 24 — параграф 8 — буква д б) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

дб)	съвместимостта на системите за UDI с характеристиките за безопасност, установени съгласно Директива 2011/62/ЕС.

Изменение 129

Предложение за регламент

Член 25 — параграф 2 — алинея 1 a (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Гарантира се, че не са необходими допълнителни национални регистрации.

Изменение 261

Предложение за регламент

Глава II a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Глава IIа (****)

Оценяване на съответствието

Изменение 130

Предложение за регламент

Член 26

Текст, предложен от Комисията	Изменение
Резюме във връзка с безопасността и действието	Доклад относно безопасността и клиничното действие
1. За изделията, класифицирани в клас III, и имплантируемите изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изпитваните изделия, производителят изготвя резюме във връзка с безопасността и клиничното действие. То се съставя така, че да е ясно за целевия потребител . Проектът на този доклад е част от документацията, която трябва да се представя на нотифицирания орган при оценяване на съответствието съгласно член 42 , и се валидира от същия орган .	1. За изделията, класифицирани в клас III, и имплантируемите изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изпитваните изделия, производителят изготвя доклад за безопасността и клиничното действие на изделието, основан на цялата информация, събрана по време на клиничното изпитване . Производителят изготвя също така резюме на доклада, което се съставя така, че да е лесно за неспециалистите да го разберат на официалния(те) език(ци) на държавата, в която медицинското изделие се предоставя на пазара . Проектът на доклад е част от документацията, която трябва да се представя на нотифицирания орган и да се валидира от него и, където е уместно, от специалния нотифициран орган, който участва при оценяване на съответствието съгласно член 43а .
	1a. Резюмето, посочено в параграф 1, се прави обществено достояние чрез Eudamed в съответствие с разпоредбите на член 27, параграф 2, буква б) и приложение V, част А, точка 18.
2. Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя фòрмата и представянето на данните, които да се включат в резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие . Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 88, параграф 2.	2. Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя фòрмата на представяне на данните, които да се включат както в доклада, така и в резюмето , посочено в параграф 1 . Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 88, параграф 2.

Изменение 131

Предложение за регламент

Член 27

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Комисията разработва и управлява европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) със следните цели:

а)	да осигурява възможност за необходимото информиране на обществеността за изделията, пуснати на пазара, за съответните сертификати, издадени от нотифицираните органи, и за съответните икономически оператори;

а)	да осигурява възможност за необходимото информиране на обществеността за изделията, пуснати на или изтеглени от пазара, за съответните сертификати, издадени от нотифицираните органи, и за съответните икономически оператори , при надлежно зачитане на поверителността, когато това е обосновано ;

б)	да позволява проследимостта на изделията в рамките на вътрешния пазар;

б)	да позволява проследимостта на изделията в рамките на вътрешния пазар;

в)	да осигурява възможност за необходимото информиране на обществеността за клиничните изпитвания и да позволява на спонсорите на клинични изпитвания, провеждани в повече от една държава членка, да изпълняват задълженията за информиране по членове 50 — 60.

в)

да осигурява възможност за необходимото информиране на обществеността за клиничните изпитвания, и за общ поглед върху контролните данни и дейностите по наблюдение на пазара, както и да дава на възможност на медицинските специалисти да разполагат с подходящ достъп до резултатите от клинични изпитвания и да позволява на спонсорите на клинични изпитвания, провеждани в повече от една държава членка, да изпълняват задълженията за информиране по членове 50 — 60.

г)	да осигурява възможност на производителите да изпълняват задълженията за информиране по членове 61 — 66;

г)	да осигурява възможност на производителите да изпълняват задълженията за информиране по членове 61 — 66;

д)	да позволява на компетентните органи на държавите членки и Комисията да изпълняват задачите си по настоящия регламент, като разполагат с необходимата информация, и да подобрява сътрудничеството между тях.

д)	да позволява на компетентните органи на държавите членки и Комисията да изпълняват задачите си по настоящия регламент, като разполагат с необходимата информация, и да подобрява сътрудничеството между тях.

2. Като неразделни части Eudamed включва следните системи:

а)	електронната система за UDI по член 24;

а)	електронната система за UDI по член 24;

б)	електронната система за регистрация на изделията и икономическите оператори по член 25;

б)	електронната система за регистрация на изделията и икономическите оператори по член 25;

в)	електронната система за информация за сертификатите по член 45, параграф 4;

в)	електронната система за информация за сертификатите по член 45, параграф 4;

г)	електронната система за клиничните изпитвания по член 53;

г)	електронната система за клиничните изпитвания по член 53;

д)	електронната система за проследяване на безопасността по член 62;

д)	електронната система за проследяване на безопасността по член 62;

е)	електронната система за надзора на пазара по член 68.

е)	електронната система за надзора на пазара по член 68;

еа)	електронната система за регистрация на поделение и възлагане на подизпълнители в съответствие с посоченото в член 30, буква а).

еб)	електронната система за специалните нотифицирани органи, посочена в член 43б.

3. Данните се въвеждат в Eudamed от държавите членки, нотифицираните органи, икономическите оператори и спонсорите, както е посочено в разпоредбите относно електронните системи по параграф 2.

3. Данните се въвеждат в Eudamed от Комисията, държавите членки, нотифицираните органи, икономическите оператори, спонсорите и медицинските специалисти , както е посочено в разпоредбите относно електронните системи по параграф 2.

4. Цялата информация, събирана и обработвана от Eudamed, е достъпна за държавите членки и Комисията. Информацията е достъпна за нотифицираните органи, икономическите оператори, спонсорите и обществеността в степента, която е определена в разпоредбите по параграф 2.

4. Цялата информация, събирана и обработвана от Eudamed, е достъпна за държавите членки и Комисията. Информацията е достъпна за нотифицираните органи, икономическите оператори, спонсорите , медицинските специалисти и обществеността в степента, която е определена в разпоредбите по параграф 2.

5. Eudamed съдържа лични данни само дотолкова, доколкото това е необходимо за електроните системи по параграф 2 за целите на събирането и обработката на информацията в съответствие с настоящия регламент. Личните данни се съхраняват във форма, която да позволява идентификацията на физическите лица, за които се отнасят данните, за срокове, които не са по-дълги от посочените в член 8, параграф 4.

6. Комисията и държавите членки гарантират, че физическите лица, за които се отнасят данните, могат да упражняват правата си на информираност, достъп, поправяне и възражение съгласно съответно Регламент (ЕО) № 45/2001 и Директива 95/46/ЕО. Те гарантират, че физическите лица, за които се отнасят данните, могат ефективно да упражняват правото на достъп до данните, които ги касаят, както и правото на коригиране и заличаване на неточни или непълни данни. В рамките на съответните си отговорности Комисията и държавите членки гарантират, че неточните и неправомерно обработените данни се заличават в съответствие с приложимото законодателство. Корекциите и заличаванията се извършват възможно най-бързо, но не по-късно от 60 дни след отправено искане от страна на физическото лице, за което се отнасят данните.

7. Чрез актове за изпълнение Комисията определя редът и условията, необходими за разработване и управление на Eudamed. Актовете за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3 от настоящия регламент.

7a. Информацията, съдържаща се в европейската банка данни, следва да бъде надеждна, прозрачна и удобна за ползване, като позволява на обществеността и на медицинските специалисти да сравняват информация за регистрирани изделия, икономически оператори, клинични изпитвания, контролни данни и дейности по наблюдение на пазара.

При разработването и управлението на Eudamed, Комисията, след консултации със съответните заинтересовани страни, включително организации на пациентите и потребителите, гарантира, че всички достъпни за обществеността части от Eudamed са представени в удобен за ползвателите формат.

8. По отношение на отговорностите си съгласно настоящия член и на обработката на лични данни, свързана с тези отговорности, Комисията се счита за контролиращ орган за Eudamed и нейните електронни системи.

Изменение 259

Предложение за регламент

Глава IV — заглавие

Текст, предложен от Комисията	Изменение

	Нотифицирани органи

Изменение 132

Предложение за регламент

Член 28 — параграфи 5 — 8

Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, съблюдава поверителността на информацията, която получава. Той обаче обменя информация за нотифицираните органи с другите държави членки и Комисията.	5. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, съблюдава аспектите, свързани с поверителността на информацията, която получава. Той обаче обменя информация за нотифицираните органи с другите държави членки и Комисията.
6. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, разполага със достатъчен на брой компетентен персонал за надлежно изпълнение на задачите си.	6. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, разполага със достатъчен на брой постоянен и компетентен вътрешен персонал за надлежно изпълнение на задачите си. Оценка на спазването на това изискване се прави в партньорския преглед, посочен в параграф 8.
	По-специално персоналът на националния орган, който отговаря за одита на работата на персонала на нотифицираните органи, отговарящ за извършване на свързания с продукта преглед, притежава доказани квалификации, равни на тези на служителите на нотифицираните органи, както са посочени в точка 3.2.5. от приложение VI.
	По същия начин персоналът на националния орган, който отговаря за одита на работата на персонала на нотифицираните органи, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за управление на качеството, притежава доказани квалификации, равни на тези на служителите на нотифицираните органи, както са посочени в точка 3.2.6. от приложение VI.
Без да се засяга член 33, параграф 3, когато национален орган отговаря за определяне на нотифицирани органи в областта на продукти, различни от медицинските изделия, компетентният орган за медицинските изделия бива консултиран по всички аспекти, конкретно свързани с медицинските изделия.	Когато национален орган отговаря за определяне на нотифицирани органи в областта на продукти, различни от медицинските изделия, компетентният орган за медицинските изделия бива консултиран по всички аспекти, конкретно свързани с медицинските изделия.
7. Държавите членки информират Комисията и останалите държави членки за своите национални процедури за оценка, определяне и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдението на нотифицираните органи, както и за всякакви промени в тази връзка.	7. Крайната отговорност за нотифицираните органи и националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, се носи от държавата членка, в която те се намират. Държавата членка е длъжна да провери дали определеният национален орган, който отговаря за нотифицираните органи, изпълнява както трябва своята работа по оценката, определянето и нотифицирането на органите за оценяване на съответствието и по наблюдението на нотифицираните органи, както и дали определеният национален орган, който отговаря за нотифицираните органи, работи безпристрастно и обективно. Държавите членки предоставят на Комисията и останалите държави членки цялата поискана от тях информация за своите национални процедури за оценка, определяне и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдението на нотифицираните органи, както и за всякакви промени в тази връзка. Тези сведения се правят обществено достояние при спазване на разпоредбите на член 84.
8. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, подлежи на партньорски преглед на всеки две години. Партньорският преглед включва посещение на място в органа за оценяване на съответствието или нотифицирания орган под отговорността на органа, който подлежи на прегледа. В случая по параграф 6, втора алинея компетентният орган за медицинските изделия участва в партньорския преглед.	8. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, подлежи на партньорски преглед на всеки две години. Партньорският преглед включва посещение на място в органа за оценяване на съответствието или нотифицирания орган под отговорността на органа, който подлежи на прегледа. В случая по параграф 6, втора алинея компетентният орган за медицинските изделия участва в партньорския преглед.
Държавите членки изготвят годишен план за партньорския преглед, с който се гарантира подходяща ротация по отношение на извършващите и подлежащите на преглед органи, и го представят на Комисията. Комисията може да участва в този преглед. Резултатът от партньорския преглед се съобщава на всички държави членки и на Комисията , а на обществеността се предоставя резюме на резултатите.	Държавите членки изготвят годишен план за партньорския преглед, с който се гарантира подходяща ротация по отношение на извършващите и подлежащите на преглед органи, и го представят на Комисията. Комисията участва в този преглед. Резултатът от партньорския преглед се съобщава на всички държави членки, а на обществеността се предоставя резюме на резултатите.

Изменение 133

Предложение за регламент

Член 29 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Нотифицираните органи отговарят на организационните и общите изисквания и на изискванията към управлението на качеството, ресурсите и процесите, необходими за изпълнение на задачите им, за които са определени в съответствие с настоящия регламент. Минималните изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи, са определени в приложение VI.	1. Нотифицираните органи отговарят на организационните и общите изисквания и на изискванията към управлението на качеството, ресурсите и процесите, необходими за изпълнение на задачите им, за които са определени в съответствие с настоящия регламент. В това отношение се осигурява наличието на постоянен вътрешен административен, технически и научен персонал с медицински, технически и, където е необходимо, фармакологични знания. Използва се постоянният вътрешен персонал, но нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод, на временна база и при необходимост. Минималните изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи, са определени в приложение VI. По-специално, в съответствие приложение VI, точка 1.2. нотифицираният орган е организиран и функционира по такъв начин, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на дейностите му и да се избягва конфликтът на интереси.
	Нотифицираният орган публикува списък на своя персонал, който отговаря за оценяването на съответствието и сертифицирането на медицинските изделия. Списъкът съдържа най-малкото квалификациите, автобиографията и декларацията за интереси за всеки член на персонала. Списъкът се изпраща на националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, който проверява дали персоналът отговаря на изискванията на настоящия регламент. Списъкът се изпраща и на Комисията.

Изменение 134

Предложение за регламент

Член 30

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	-1. Нотифицираните органи разполагат с постоянен „вътрешен“ компетентен персонал и експертни знания, както в техническите области, свързани с оценката на действието на изделията, така и в медицинската област. Те разполагат с капацитета да оценяват „вътрешно“ качеството на подизпълнителите.
	Договори могат да бъдат възлагани на външни експерти за оценката на медицински изделия или технологии, по-конкретно когато клиничният опит е ограничен.
1. В случаите, в които нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, на подизпълнители или използва поделенията си за целта, той проверява дали подизпълнителят или поделението отговаря на съответните изисквания, посочени в приложение VI, и съответно информира националния орган, отговарящ за нотифицираните органи.	1. В случаите, в които нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, на подизпълнители или използва поделенията си за целта, той проверява дали подизпълнителят или поделението отговаря на съответните изисквания, посочени в приложение VI, и съответно информира националния орган, отговарящ за нотифицираните органи.
2. Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения от името на нотифицираните органи.	2. Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения от името на нотифицираните органи.
	2a. Нотифицираните органи правят обществено достояние списъка на подизпълнителите или поделенията, конкретните задачи, за които те отговарят, и декларациите за интереси на техния персонал.
3. Дейностите по оценяване на съответствието могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделения само със съгласието на физическото или юридическото лице, което е подало заявление за оценяване на съответствието.	3. Дейностите по оценяване на съответствието могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделения само с изричното съгласие на физическото или юридическото лице, което е подало заявление за оценяване на съответствието.
4. Нотифицираните органи съхраняват на разположение на националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, съответните документи относно проверката на квалификацията на подизпълнителя или поделението и относно работата, извършена от тях съгласно настоящия регламент.	4. Най-малко веднъж годишно нотифицираните органи предават на националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, съответните документи относно проверката на квалификацията на подизпълнителя или поделението и относно работата, извършена от тях съгласно настоящия регламент.
	4a. Годишната оценка на нотифицираните органи, предвидена в член 35, параграф 3, включва проверка на съответствието на подизпълнителя (ите) или поделението (ята) на нотифицираните органи с изискванията, посочени в приложение VI.

Изменение 135

Предложение за регламент

Член 30 a (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 30а
	Електронна система за регистрация на поделения и подизпълнители
	1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на информацията за подизпълнителите и поделенията, както и за конкретните задачи, за които отговарят.
	2. Преди да може да се осъществи ефективно възлагане на подизпълнител, нотифицираният орган, който възнамерява да възложи на подизпълнител конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, или използва поделенията си за целта, регистрира тяхното(ите) наименование(я) и техните конкретни задачи.
	3. В срок до една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с информацията по параграф 1, съответният икономически оператор актуализира данните в електронната система.
	4. Данните, които съдържа електронната система, са достъпни за обществеността.

Изменение 136

Предложение за регламент

Член 31 — параграф 1 — алинея 1 a (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	В случай че органът за оценяване на съответствието желае да бъде нотифициран за изделията, посочени в член 43а, параграф 1, той посочва това и подава заявление за нотифициране до ЕМА в съответствие с член 43а.

Изменение 137

Предложение за регламент

Член 32 — параграфи 3 до 6

Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. В срок до 14 дни от представянето по параграф 2 Комисията създава група за съвместна оценка от най-малко двама експерти, избрани от списък на експерти, които са квалифицирани за оценка на органите за оценяване на съответствието. Списъкът се създава от Комисията в сътрудничество с КГМИ. Поне един от тези експерти е представител на Комисията и той ръководи групата за съвместна оценка.	3. В срок до 14 дни от представянето по параграф 2 Комисията създава група за съвместна оценка от най-малко трима експерти, избрани от списък на експерти, които са квалифицирани за оценка на органите за оценяване на съответствието и не се намират в конфликт на интереси с подалия заявление орган за оценяване на съответствието . Списъкът се създава от Комисията в сътрудничество с КГМИ. Поне един от тези експерти е представител на Комисията и поне още един експерт идва от държава членка, различна от държавата членка, в която е установен подалият заявление орган за оценяване на съответствието. Представителят на Комисията ръководи групата за съвместна оценка. В случай че органът за оценяване на съответствието е поискал да бъде нотифициран за изделията, посочени в член 43а, параграф 1, ЕМА също трябва да бъде включена в групата за съвместна оценка.
4. В срок до 90 дни след определянето на групата за съвместна оценка, националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, и групата за съвместна оценка разглеждат документацията, представена със заявлението съгласно член 31, и извършват оценка на място на органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, и ако е необходимо — оценка на място на поделението или подизпълнителя, разположен в рамките на Съюза или извън него, който ще участва в процеса на оценяване на съответствието. Тази оценка на място не обхваща изискванията, по отношение на които подалият заявление орган за оценяване на съответствието е получил сертификат, издаден от националния орган по акредитация, посочен в член 31, параграф 2, освен когато представителят на Комисията, посочен в член 32, параграф 3, поиска оценка на място.	4. В срок до 90 дни след определянето на групата за съвместна оценка, националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, и групата за съвместна оценка разглеждат документацията, представена със заявлението съгласно член 31, и извършват оценка на място на органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, и ако е необходимо — оценка на място на поделението или подизпълнителя, разположен в рамките на Съюза или извън него, който ще участва в процеса на оценяване на съответствието. Тази оценка на място не обхваща изискванията, по отношение на които подалият заявление орган за оценяване на съответствието е получил сертификат, издаден от националния орган по акредитация, посочен в член 31, параграф 2, освен когато представителят на Комисията, посочен в член 32, параграф 3, поиска оценка на място.
Мненията относно несъответствието на орган с изискванията по приложение VI се изказват по време на процеса на оценка и се обсъждат между националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, и групата за съвместна оценка , за да се достигне до съгласие по отношение на оценката на заявлението . Различните мнения се посочват в доклада за оценка, който изготвя отговарящият национален орган.	Мненията относно несъответствието на подалия заявление орган за оценяване на съответствието с изискванията по приложение VI се изказват по време на процеса на оценка и се обсъждат между националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, и групата за съвместна оценка. Националният орган посочва в доклада за оценка мерките, които нотифицираният орган ще предприеме, за да гарантира съответствието на подалия заявление орган за оценяване на съответствието с изискванията по приложение VI. В случай на несъгласие, към доклада за оценка, който изготвя отговарящият национален орган , се прилага отделно становище на групата за оценка, в което се излагат резервите й относно нотифицирането.
5. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, представя доклада за оценката си и своя проект на нотификация на Комисията, която незабавно предава тези документи на КГМИ и членовете на групата за съвместна оценка. При поискване от Комисията тези документи се представят от органа най-много на три официални езика на Съюза.	5. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, представя доклада за оценката си и своя проект на нотификация на Комисията, която незабавно предава тези документи на КГМИ и членовете на групата за съвместна оценка. В случай че групата за оценка изготви отделно становище, то също се представя на Комисията, за да бъде предадено на КГМИ. При поискване от Комисията тези документи се представят от органа най-много на три официални езика на Съюза.
6. Групата за съвместна оценка представя становището си по доклада за оценка и проекта на нотификация в срок до 21 дни от получаването на тези документи, а Комисията незабавно предава становището на КГМИ. В срок до 21 дни от получаването на становището на групата за съвместна оценка КГМИ излиза с препоръка по проекта на нотификация , която съответният национален орган надлежно взема предвид с оглед на решението си за определяне на нотифицирания орган.	6. Групата за съвместна оценка представя окончателното си становище по доклада за оценка, проекта на нотификация и евентуално отделното становище на групата за оценка в срок до 21 дни от получаването на тези документи, а Комисията незабавно предава становището на КГМИ. В срок до 21 дни от получаването на становището на групата за съвместна оценка КГМИ излиза с препоръка по проекта на нотификация. Съответният национален орган базира решението си за определяне на нотифицирания орган на препоръката от КГМИ . В случай че решението му се различава от препоръката на КГМИ, съответният национален орган предоставя писмено на КГМИ всички необходими обосновки за решението си.

Изменение 138

Предложение за регламент

Член 33 — параграфи 2 до 4 и 8 до 9

Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Държавите членки могат да нотифицират единствено органи за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията по приложение VI.	2. Държавите членки нотифицират единствено органите за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията по приложение VI и за които е приключила процедурата за оценка на заявлението в съответствие с член 32 .
3. Когато национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, отговаря за определяне на нотифицираните органи в областта на продукти, различни от медицинските изделия, преди нотифицирането компетентният орган за медицинските изделия представя положително становище за нотификацията и обхвата й.
4. В нотификацията ясно се посочва сферата на компетентност, като се указват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието и типа изделия, които нотифицираният орган има право да оценява.	4. В нотификацията ясно се посочва сферата на компетентност, като се указват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието , класа в зависимост от риска и типа изделия, които нотифицираният орган има право да оценява.
Чрез актове за изпълнение Комисията може да изготви списък на кодовете и съответстващите типове изделия, за да определи сферите на компетентност на нотифицираните органи, които държавите членки посочват в нотификацията си. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 88, параграф 2.	Чрез актове за изпълнение Комисията може да изготви списък на кодовете и съответстващите класове в зависимост от риска и типове изделия, за да определи сферите на компетентност на нотифицираните органи, които държавите членки посочват в нотификацията си. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 88, параграф 2.
8. Когато държава членка или Комисията отправи възражения в съответствие с параграф 7, действието на нотификацията се преустановява. В този случай Комисията свежда въпроса на вниманието на КГМИ в срок до 15 дни след изтичане на периода по параграф 7. След консултиране със заинтересованите страни КГМИ дава становището си най-късно в срок до 28 дни, след като въпросът е отнесен до нея. Ако нотифициращата държава членка не се съгласи със становището на КГМИ, тя може да поиска становището на Комисията.	8. Когато държава членка или Комисията отправи възражения в съответствие с параграф 7, действието на нотификацията се преустановява незабавно . В този случай Комисията свежда въпроса на вниманието на КГМИ в срок до 15 дни след изтичане на периода по параграф 7. След консултиране със заинтересованите страни КГМИ дава становището си най-късно в срок до 28 дни, след като въпросът е отнесен до нея. Ако нотифициращата държава членка не се съгласи със становището на КГМИ, тя може да поиска становището на Комисията.
9. Когато не са повдигнати възражения съгласно параграф 7 или когато след консултация в съответствие с параграф 8 КГМИ или Комисията е на мнение, че нотификацията може напълно или частично да се приеме, Комисията съответно публикува нотификацията.	9. Когато не са повдигнати възражения съгласно параграф 7 или когато след консултация в съответствие с параграф 8 КГМИ или Комисията е на мнение, че нотификацията може напълно да се приеме, Комисията съответно публикува нотификацията.
	Комисията въвежда също така информацията относно нотификацията на нотифицирания орган в електронната система, посочена в член 27, параграф 2. Тази информация се придружава от окончателния доклад за оценка, изготвен от националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, становището на групата за съвместна оценка и препоръката на КГМИ, посочени в настоящия член.
	Пълните подробности за нотификацията, включително класът и типологията на изделията, както и приложенията, се правят обществено достояние.

Изменение 139

Предложение за регламент

Член 34 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Комисията определя идентификационен номер на всеки нотифициран орган, за когото нотификацията е приета съгласно член 33. Тя определя само един такъв номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза. Органи, нотифицирани съгласно Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/EИО, запазват определения им идентификационен номер в случай на успешно повторно нотифициране.

Изменение 140

Предложение за регламент

Член 34 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Комисията прави публично достъпен списъка на органите, нотифицирани съгласно настоящия регламент, включително определените им идентификационни номера и дейностите, за които са нотифицирани. Комисията осигурява актуализирането на този списък.

2. Комисията осигурява лесен достъп на обществеността до списъка на органите, нотифицирани съгласно настоящия регламент, включително определените им идентификационни номера и дейностите, за които са нотифицирани. Комисията осигурява актуализирането на този списък.

Изменение 141

Предложение за регламент

Член 35

Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, непрекъснато наблюдава нотифицираните органи, за да гарантира , че изискванията по приложение VI продължават да се изпълняват. При поискване нотифицираните органи предоставят цялата съответна информация и документи, необходими на органа, за да провери съответствието с тези критерии.	1. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, и ако е приложимо, ЕМА, непрекъснато наблюдават нотифицираните органи, за да гарантират , че изискванията по приложение VI продължават да се изпълняват. При поискване нотифицираните органи предоставят цялата съответна информация и документи, необходими на органа, за да провери съответствието с тези критерии.
Нотифицираните органи незабавно уведомяват националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, за всякакви промени, по-конкретно относно своя персонал, съоръжения, поделения или подизпълнители, които могат да окажат отражение върху съответствието с изискванията по приложение VI или върху способността им да извършват процедурите за оценяване на съответствието във връзка с изделията, за които са били определени.	Нотифицираните органи незабавно и най-късно в срок до 15 дни уведомяват националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, за всякакви промени, по-конкретно относно своя персонал, съоръжения, поделения или подизпълнители, които могат да окажат отражение върху съответствието с изискванията по приложение VI или върху способността им да извършват процедурите за оценяване на съответствието във връзка с изделията, за които са били определени.
2. Нотифицираните органи незабавно отговарят на искания, представени от орган на тяхната държава или на друга държава членка или от Комисията, относно оценките на съответствието, които са извършили. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен органът, осигурява изпълнението на исканията, представени от друга държава членка или Комисията , освен когато съществува легитимно основание да не се изпълни искането, при което двете страни могат да се консултират с КГМИ. Нотифицираният орган или неговият национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, може да изиска всяка информация, представена на органите на друга държава членка или Комисията, да се разглежда като поверителна.	2. Нотифицираните органи незабавно и най-късно в срок до 15 дни отговарят на искания, представени от орган на тяхната държава или на друга държава членка или от Комисията, относно оценките на съответствието, които са извършили. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен органът, осигурява изпълнението на исканията, представени от органите на друга държава членка или Комисията. Когато съществува легитимно основание да не се изпълни искането, нотифицираните органи обясняват тези основания писмено и се консултират с КГМИ , която впоследствие излиза с препоръка . Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, изпълнява препоръката на КГМИ.
3. Поне веднъж годишно националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, оценява дали всеки нотифициран орган, за който отговаря, продължава да изпълнява изискванията по приложение VI. Тази оценка включва посещение на място във всеки нотифициран орган.	3. Поне веднъж годишно националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, оценява дали всеки нотифициран орган, за който отговаря, продължава да изпълнява изискванията по приложение VI , като оценява също така дали неговият(те) подизпълнител(и) и поделение(я) изпълнява(т) тези изисквания . Тази оценка включва внезапна проверка чрез посещение на място във всеки нотифициран орган и, ако е необходимо, във всяко поделение или подизпълнител в рамките на Съюза или извън него.
	Оценката също така включва преглед на извадки от оценките на проектното досие, извършени от нотифицирания орган, за да се определи актуалната компетентност на нотифицирания орган и качеството на неговите оценки, по-специално способността на нотифицирания орган да оценява и прави преценка на клинични доказателства.
4. Три години след нотификация на нотифициран орган и след това на всеки три години, оценката, дали нотифицираният орган продължава да изпълнява изискванията по приложение VI, се извършва от националния орган, отговарящ за нотифицираните органи на държавата членка, където е установен органът, и от група за съвместна оценка, създадена в съответствие с процедурата по член 32, параграфи 3 и 4. По искане на Комисията или държава членка КГМИ може да започне процеса по оценка, описан в настоящия параграф, по всяко време, когато съществуват обосновани опасения относно изпълнението към съответния момент на изискванията по приложение VI от страна на даден нотифициран орган.	4. Две години след нотификация на нотифициран орган и след това на всеки две години, оценката дали нотифицираният орган и неговите поделения и подизпълнители продължават да изпълняват изискванията по приложение VI, се извършва от националния орган, отговарящ за нотифицираните органи на държавата членка, където е установен органът, и от група за съвместна оценка, създадена в съответствие с процедурата по член 32, параграфи 3 и 4. По искане на Комисията или държава членка КГМИ може да започне процеса по оценка, описан в настоящия параграф, по всяко време, когато съществуват обосновани опасения относно изпълнението към съответния момент на изискванията по приложение VI от страна на даден нотифициран орган или поделение или подизпълнител на нотифициран орган .
	За специалните нотифицирани органи съгласно член 43а, оценката, посочена в настоящия параграф, се извършва всяка година.
	Пълните резултати от оценките се публикуват.
5. Поне веднъж годишно държавите членки докладват на Комисията и останалите държави членки за дейностите си по наблюдение. Този доклад съдържа резюме, което се прави публично достъпно.	5. Поне веднъж годишно държавите членки докладват на Комисията и останалите държави членки за дейностите си по наблюдение. Този доклад съдържа резюме, което се прави публично достъпно.
	5a. Всяка година нотифицираните органи представят годишен доклад за дейността, съдържащ информацията, посочена в приложение VI, точка 3.5, на компетентния орган и Комисията, която го предава на КГМИ.

Изменение 142

Предложение за регламент

Член 35 a (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 35 а
	Санкции
	Държавите членки гарантират, че разполагат със система от санкции, в случай че нотифицираните органи не изпълнят минималните изисквания. Тази система следва да бъде прозрачна и пропорционална на естеството и степента на несъответствието.

Изменение 143

Предложение за регламент

Член 36

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Комисията и останалите държави членки биват уведомявани за всякакви последващи промени, свързани с нотификацията. Процедурите по член 32, параграфи 2 — 6 и по член 33 се прилагат към промените, когато те водят до разширение на обхвата на нотификацията. Във всички други случаи Комисията незабавно публикува изменената нотификация в електронната система за нотифициране по член 33, параграф 10.

2. Когато националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, е констатирал, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, установени в приложение VI, или че не изпълнява задълженията си, органът спира действието, ограничава или изцяло или частично оттегля нотификацията в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Спирането на действието не надхвърля едногодишен период, като то може да се удължи еднократно с още една година . Когато нотифицираният орган е преустановил дейността, националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, оттегля нотификацията.

2. Когато националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, е констатирал, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, установени в приложение VI, или че не изпълнява задълженията си, органът спира действието, ограничава или изцяло или частично оттегля нотификацията в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Спирането на действието се прилага, докато КГМИ не вземе решение за анулирането му, което е в резултат на оценка на групата за съвместна оценка, съставена съгласно процедурата, описана в член 32, параграф 3 . Когато нотифицираният орган е преустановил дейността, националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, оттегля нотификацията.

Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, незабавно информира Комисията и другите държави членки за всяко спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификация.

Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, незабавно и най-късно в срок до 10 дни информира Комисията, другите държави членки и съответните производители и медицински специалисти за всяко спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификация.

3. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотификацията държавата членка предприема подходящите стъпки, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган или се съхраняват на разположение на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи, и на органите за надзор на пазара при поискване от тяхна страна.

3. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотификацията държавата членка информира Комисията и предприема подходящите стъпки, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган или се съхраняват на разположение на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи, и на органите за надзор на пазара при поискване от тяхна страна.

4. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, разглежда дали причините, поради които е внесена промяна в нотификацията, имат отражение върху сертификатите, издадени от нотифицирания орган, и в срок до три месеца след нотифициране на промените в нотификацията представя на Комисията и останалите държави членки доклад за заключенията си. Ако е необходимо за осигуряване на безопасността на изделията на пазара, този орган дава инструкции на нотифицирания орган да спре действието или да отнеме в рамките на разумен период от време, определен от органа, всеки един сертификат, който е неоснователно издаден. Ако нотифицираният орган не изпълни това в определения срок или преустанови дейността си, самият национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, спира действието или отнема сертификатите, които са неоснователно издадени.

4. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, разглежда дали причините , довели до спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификацията, имат отражение върху сертификатите, издадени от нотифицирания орган, и в срок до три месеца след нотифициране на промените в нотификацията представя на Комисията и останалите държави членки доклад за заключенията си. Ако е необходимо за осигуряване на безопасността на изделията на пазара, този орган дава инструкции на нотифицирания орган да спре действието или да отнеме в рамките на разумен период от време, определен от органа, и най-късно 30 дни след публикуването на доклада, всеки един сертификат, който е неоснователно издаден. Ако нотифицираният орган не изпълни това в определения срок или преустанови дейността си, самият национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, спира действието или отнема сертификатите, които са неоснователно издадени.

За да провери дали причините, довели до спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификацията, имат отражение върху издадените сертификати, отговорният национален орган изисква от съответните производители да представят доказателства за съответствие по време на нотификацията, като производителите разполагат със срок от 30 дни, за да отговорят на това искане.

5. Сертификатите, с изключение на неоснователно издадените сертификати, които са били издадени от нотифицирания орган, за които нотификацията е със спряло действие, ограничена или оттеглена, остават валидни при следните обстоятелства:

а)

при спиране на действието на нотификация: ако в срок до три месеца след спиране на действието компетентният орган за медицинските изделия на държавата членка, в която е установен производителят на изделието в обхвата на сертификата, или друг нотифициран орган потвърди писмено, че поема функциите на нотифицирания орган в периода на спирането на действието;

а)	при спиране на действието на нотификация: ако в срок до три месеца след спиране на действието друг нотифициран орган потвърди писмено, че поема функциите на нотифицирания орган в периода на спирането на действието;

б)

при ограничаване или оттегляне на нотификация: за период от три месеца след ограничаването или оттеглянето. Компетентният орган за медицинските изделия на държавата членка, в която е установен производителят на изделието в обхвата на сертификата, може да удължи срока на валидност на сертификатите за допълнителни периоди от три месеца, които общо не могат да надхвърлят дванайсет месеца, при условие че той поеме функциите на нотифицирания орган през този период.

б)

Органът или нотифицираният орган, поемащ функциите на нотифицирания орган, засегнат от промяната на нотификацията, за целта информира незабавно Комисията, останалите държави членки и другите нотифицирани органи.

Органът или нотифицираният орган, поемащ функциите на нотифицирания орган, засегнат от промяната на нотификацията, за целта информира незабавно и най-късно в срок до 10 дни Комисията, останалите държави членки и другите нотифицирани органи.

Комисията въвежда незабавно и най-късно в срок до 10 дни информацията относно промяната на нотификацията на нотифицирания орган в електронната система, посочена в член 27, параграф 2.

Изменение 144

Предложение за регламент

Член 37 — параграф 3 — алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Когато Комисията констатира, че нотифицираният орган повече не отговаря на изискванията за нотифицирането му, тя информира нотифициращата държава членка за това и отправя искане държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификацията.

Изменение 145

Предложение за регламент

Член 39 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Комисията осигурява създаването и осъществяването на необходимата координация и сътрудничество между нотифицираните органи под формата на координационна група на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия, включително и ин витро диагностичните медицински изделия.

Комисията , в консултация с КГМИ, осигурява създаването и осъществяването на необходимата координация и сътрудничество между нотифицираните органи под формата на координационна група на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия, включително и ин витро диагностичните медицински изделия. Тази група заседава редовно и поне два пъти годишно.

Изменение 146

Предложение за регламент

Член 39 — параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Комисията или КГМИ могат да изискат участието на всеки нотифициран орган.

Изменение 147

Предложение за регламент

Член 39 — параграф 2 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема мерки за определяне на реда и условията за функционирането на координационната група на нотифицираните органи съгласно настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

Изменение 148

Предложение за регламент

Член 40

Текст, предложен от Комисията	Изменение
Такси	Такси за дейностите на националните органи
1. Държавите членки, където са установени органите, събират такси от органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и от нотифицираните органи. Изцяло или частично тези такси покриват разходите във връзка с дейностите на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи в съответствие с настоящия регламент.	1. Държавите членки, където са установени органите, събират такси от органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и от нотифицираните органи. Изцяло или частично тези такси покриват разходите във връзка с дейностите на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи в съответствие с настоящия регламент.
2. Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за установяване на структурата и размера на таксите по параграф 1, като взема предвид защитата на здравето и безопасността на хората, подпомагането на иновациите и икономическата ефективност. Особено внимание се обръща на интересите на нотифицираните органи, които са представили валиден сертификат, издаден от националния орган по акредитация, посочен в член 31, параграф 2, и на нотифицираните органи, които са малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията.	2. Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за установяване на структурата и размера на таксите по параграф 1, като взема предвид защитата на здравето и безопасността на хората, подпомагането на иновациите, икономическата ефективност и необходимостта да се създаде равнопоставеност между държавите членки . Особено внимание се обръща на интересите на нотифицираните органи, които са представили валиден сертификат, издаден от националния орган по акредитация, посочен в член 31, параграф 2, и на нотифицираните органи, които са малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията.
	Тези такси са пропорционални и съгласувани с националния жизнен стандарт. Размерът на таксите се оповестява публично.

Изменение 149

Предложение за регламент

Член 40 a (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 40 a
	Прозрачност на таксите, събирани от нотифицираните органи за дейностите по оценяване на съответствието
	1. Държавите членки приемат разпоредби относно стандартните такси за нотифицираните органи.
	2. Таксите са съпоставими между държавите членки. Комисията предоставя насоки за улесняване на съпоставимостта на тези такси в срок до 24 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
	3. Държавите членки предават своя списък на стандартните такси на Комисията.
	4. Националният орган гарантира, че нотифицираните органи правят обществено достояние списъците на стандартните такси за дейностите по оценяване на съответствието.

Изменение 260

Предложение за регламент

Глава V — заглавие

Текст, предложен от Комисията	Изменение

	Класификация на медицинските изделия

Изменение 150

Предложение за регламент

Член 41 — параграф 2 — алинея 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
Най-малко 14 дни преди решението компетентният орган нотифицира КГМИ и Комисията за своето планирано решение.	Най-малко 14 дни преди решението компетентният орган нотифицира КГМИ и Комисията за своето планирано решение. Окончателното решение се оповестява публично в Европейската банка данни за медицинските изделия.

Изменение 151

Предложение за регламент

Член 41 — параграф 3 — алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

По искане на държава членка или по своя инициатива и чрез актове за изпълнение Комисията може да вземе решение за прилагането на правилата за класификация по приложение VII към дадено изделие или категория или група изделия за определяне на класификацията им. Това решение следва да бъде взето по-конкретно с цел отстраняване на различията в решенията, взети от различни държави членки.

Изменение 152

Предложение за регламент

Член 41 — параграф 3 — алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3. Преди да приеме актове за изпълнение, Комисията се консултира със съответните заинтересовани страни и взема под внимание техните предложения.

Изменение 153

Предложение за регламент

Член 41 — параграф 4 — уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. От гледна точка на техническия прогрес и всяка нова информация в хода на дейностите по проследяване на безопасността и надзор на пазара по членове 61 — 75, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 по отношение на:

4. От гледна точка на техническия прогрес и всяка нова информация в хода на дейностите по проследяване на безопасността и надзор на пазара по членове 61 — 75, Комисията , след като се консултира със съответните заинтересовани страни, в това число организациите на медицинските специалисти, е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 по отношение на:

Изменение 154

Предложение за регламент

Член 42 — параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. За производителите на изделия, класифицирани в клас IIа, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изпитваните изделия, се прилага оценяване на съответствието въз основа на пълно осигуряване на качеството по приложение VIII (без глава II от него) с оценяване на проектната документация в рамките на техническата документация въз основа на представителни образци. Като друг вариант производителят може да избере да изготви техническата документация по приложение II в съчетание с оценяване на съответствието въз основа на проверка на съответствието на продукта по раздел 7, част А или по раздел 8, част Б, приложение Х.

4. За производителите на изделия, класифицирани в клас IIа, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изпитваните изделия, се прилага оценяване на съответствието въз основа на пълно осигуряване на качеството по приложение VIII (без глава II от него) с оценяване на прототипа и на проектната документация в рамките на техническата документация въз основа на представителни образци. Като друг вариант производителят може да избере да изготви техническата документация по приложение II в съчетание с оценяване на съответствието въз основа на проверка на съответствието на продукта по раздел 7, част А или по раздел 8, част Б, приложение Х.

Изменение 155

Предложение за регламент

Член 42 — параграф 10 — алинея 1 — уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя реда, условията и правилата за процедурните аспекти, за да се гарантира уеднаквено прилагане от нотифицираните органи на процедурите за оценяване на съответствието по отношение на следните аспекти:

Чрез актове за изпълнение Комисията определя реда, условията и правилата за процедурните аспекти, за да се гарантира уеднаквено прилагане от нотифицираните органи на процедурите за оценяване на съответствието по отношение на следните аспекти:

Изменение 156

Предложение за регламент

Член 42 — параграф 10 — алинея 1 — тире 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

—	минималната честота на внезапните проверки в заводите и проверките на образци, които трябва да се извършват от нотифицираните органи съгласно раздел 4.4 от приложение VIII, като се отчитат класът в зависимост от риска и типът изделие;

заличава се

Изменение 157

Предложение за регламент

Член 42 — параграф 10 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

10a. От гледна точка на естеството и обхвата им, внезапните проверки могат да се считат за редовни проверки с компенсиране на разходите на икономическите оператори, които са направени в резултат на внезапните проверки, при условие че не са регистрирани съществени несъответствия по време на извършването им. При разпореждане и провеждане на внезапни проверки във всеки един момент трябва да се взема под внимание принципът на пропорционалност, по-специално като се отчита надлежно потенциалният риск за всяко отделно изделие.

Изменение 158

Предложение за регламент

Член 42 — параграф 11

Текст, предложен от Комисията

Изменение

11. От гледна точка на техническия прогрес и всяка нова информация в хода на дейностите по определяне или наблюдение на нотифицираните органи по членове 28 — 40 или по проследяване на безопасността и надзор на пазара по членове 61 — 75, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове съгласно член 89 за изменение или допълнение на процедурите за оценяване на съответствието, установени в приложения VIII—ХI.

заличава се

Изменение 159

Предложение за регламент

Член 43 — заглавие и параграф 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
Участие на нотифицираните органи	Участие на нотифицираните органи в процедурите за оценяване на съответствието
1. Когато процедура за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган, производителят може да подаде заявление до нотифициран орган по свой избор, при условие че този орган е нотифициран за дадените дейности по оценяване на съответствието, процедури за оценяване на съответствието и изделия. Заявлението не може да се подаде едновременно до повече от един нотифициран орган за една и съща дейност по оценяване на съответствието.	1. Когато процедура за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган, производителят на изделия, различни от посочените в член 43а, параграф 1, може да подаде заявление до нотифициран орган по свой избор, при условие че този орган е нотифициран за дадените дейности по оценяване на съответствието, процедури за оценяване на съответствието и изделия. Когато производител подава заявление до нотифициран орган в държава членка, различна от тази, в която е регистриран, той уведомява за това заявление националния орган, отговарящ за нотифицираните органи. Заявлението не може да се подаде едновременно до повече от един нотифициран орган за една и съща дейност по оценяване на съответствието.

Изменение 160

Предложение за регламент

Член 43 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Съответният нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за всеки производител, който оттегли заявлението си преди вземането на решение от нотифицирания орган по отношение на оценяването на съответствието.

Изменение 161

Предложение за регламент

Глава V — раздел 2 а (нов) — заглавие (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение

Изменения 360 и 371

Предложение за регламент

Член 43 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 43а

Участие на специалните нотифицирани органи в процедурите за оценяване на съответствието на високорискови изделия

1. Единствено специалните нотифицирани органи имат право да извършват оценки на съответствието за следните изделия:

а)	имплантируеми изделия;

б)	изделия, които включват като неразделна част вещество, както е описано в член 1, параграф 4 и точка 6.1. от приложение VII (Правило 13);

в)	изделия от клас IIб, предназначени за приложение и/или отделяне на лекарствен продукт, посочени в член 1, параграф 5 и точка 5.3. от приложение VII (Правило 11);

г)	изделия, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни; или

д)	всички други изделия от клас III.

2. Органите, които желаят да получат статут на специални нотифицирани органи и считат, че изпълняват изискванията за такива органи, посочени в приложение VI, точка 3.6, подават своето заявление до ЕМА.

3. Заявлението се придружава от дължимата на EMA такса за покриване на разходите във връзка с разглеждането на заявлението.

4. EMA избира специалния нотифициран орган или специалните нотифицирани органи измежду заявителите в съответствие с изискванията по приложение VI, приема становището си относно разрешението за извършване на оценки на съответствието за изделията, посочени в параграф 1, в срок от 90 дни и го изпраща на Комисията.

5. След това Комисията съответно публикува нотификацията и наименованието на специалните нотифицирани органи.

6. Тази нотификация става валидна в деня след публикуването ѝ в базата данни на нотифицираните органи, която е разработена и управлявана от Комисията. В публикуваната нотификация се определя обхватът на разрешените дейности на специалния нотифициран орган.

Тази нотификация е валидна за срок от пет години и подлежи на подновяване на всеки пет години, след подаване на ново заявление до EMA.

7. Производителят на изделия, посочени в параграф 1, може да подаде заявление до специален нотифициран орган по свой избор, чието наименование фигурира в електронната система по член 43 б (нов).

8. Заявлението не може да се подава едновременно до повече от един специален нотифициран орган за една и съща дейност по оценяване на съответствието.

9. Специалният нотифициран орган нотифицира Комисията за заявленията за оценки на съответствието за изделия, посочени в параграф 1.

10. Член 43, параграфи 2, 3 и 4 се прилагат за специалните нотифицирани органи.

Изменение 372

Предложение за регламент

Член 43 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 43б

Електронна система за специалните нотифицирани органи

1. Комисията създава и редовно актуализира електронна система за регистрация за:

—	регистрацията на заявления и издадените разрешения за извършване на оценяване на съответствието в качеството на специални нотифицирани органи по този раздел и за събиране и обработване на информация от името на специалните нотифицирани органи;

—	обмена на информация с националните органи; както и

—	публикуването на докладите за оценка.

2. Събраната и обработена информация в електронната система във връзка с процеса на заявление за специални нотифицирани органи се въвежда в електронната система за регистрация от ЕМА.

3. Събраната и обработена информация в електронната система във връзка със специалните нотифицирани органи е достъпна за обществеността.

4. Комисията актуализира редовно системата.

Изменения 361 и 373

Предложение за регламент

Член 43 в (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 43в

Мрежа на специалните нотифицирани органи

1. Комисията и КГМИ създават, приемат, координират и управляват мрежа на специалните нотифицирани органи.

2. Мрежата има следните цели:

а)	да подпомага реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираните медицински технологии в областта на медицинските изделия;

б)	да допринася за обединяването на знанията за медицинските изделия;

в)	да насърчава разработването на показатели за сравнение за оценяването на съответствието и да спомага за разработването и разпространяването на добрите практики в мрежата и извън нея;

г)	да спомага за идентифицирането на експерти в иновативни области;

д)	да разработва и да актуализира правилата за конфликтите на интереси; както и

е)	да намира общи отговори на сходни предизвикателства по отношение на провеждането на процедурите за оценяване на съответствието за иновативните технологии,

ж)	да идентифицира и нотифицира съществени различия в оценките на съответствието, извършени от различни нотифицирани органи във връзка със сходни по същество изделия, и да ги съобщава на КГМИ.

3. Заседанията на мрежата се свикват по искане на най-малко двама от членовете й или на EMA. Мрежата заседава поне два пъти годишно.

Изменение 165

Предложение за регламент

Член 44

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 44

заличава се

Механизъм за контрол на някои оценки на съответствието

1. Нотифицираните органи нотифицират Комисията за заявленията за оценки на съответствието за изделия, класифицирани в клас III, с изключение на заявленията за допълнение или подновяване на съществуващи сертификати. Нотификацията се придружава от проекта на инструкцията за употреба по раздел 19.3 от приложение I и от проекта на резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие по член 26. В нотификацията си нотифицираният орган посочва датата, до която се очаква, че оценяването на съответствието ще приключи. Комисията незабавно предава нотификацията и придружаващите документи на КГМИ.

2. В срок до 28 дни след получаване на информацията по параграф 1 КГМИ може да поиска от нотифицирания орган да представи резюме на предварителната оценка на съответствието преди издаването на сертификат. При предложение от свой член или от Комисията КГМИ решава да формулира такова искане в съответствие с процедурата по член 78, параграф 4. В искането си КГМИ указва научно валидната здравна причина за избора си на конкретното досие с оглед на представяне на резюме на предварителната оценка на съответствието. Когато избира конкретно досие за целта, надлежно се взема предвид принципът на равното третиране.

В срок до 5 дни след получаване на искането от КГМИ нотифицираният орган съответно информира производителя.

3. КГМИ може да представя коментари по резюмето на предварителната оценка на съответствието най-късно до 60 дни след представяне на съответното резюме. В рамките на този срок и най-късно 30 дни след представянето КГМИ може да изисква представянето на допълнителна информация, която поради научно валидни основания е необходима за анализа на предварителната оценка на съответствието от нотифицирания орган. Това може да включва искане на образци или посещение на място в обект на производителя. До представяне на поисканата допълнителна информация изтичането на срока за коментарите по първото изречение на настоящия параграф се преустановява. Последващите искания за допълнителна информация, формулирани от КГМИ, не водят до преустановяване на изтичането на срока за представяне на коментари.

4. Нотифицираният орган надлежно разглежда всички получени съгласно параграф 3 коментари. Той представя на Комисията разяснение за начина, по който са били взети предвид, включително всяка надлежна обосновка за случаите, когато не са взети предвид получените коментари, и своето окончателно решение за даденото оценяване на съответствието. Комисията незабавно предава тази информация на КГМИ.

5. Когато счита за необходимо за защита на безопасността на пациентите и за опазване на общественото здраве, чрез актове за изпълнение Комисията може да определя специфични категории или групи изделия, различни от изделията от клас III, за които параграфи 1 — 4 да се прилагат за предварително определен период от време. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

Мерките съгласно настоящия параграф се обосновават само с наличието на едно или повече от следните условия:

а)	новаторски характер на изделието или технологията, на която се основава, и произтичащо съществено клинично въздействие или съществено отражение върху общественото здраве;

б)	неблагоприятна промяна в съотношението полза/риск на специфична категория или група изделия поради научно валидни здравни опасения по отношение на компоненти или изходен материал или по отношение на въздействието върху здравето при повреда;

в)	увеличен процент на сериозни инциденти, докладвани съгласно член 61 по отношение на специфична категория или група изделия;

г)	съществени различия в оценките на съответствието, извършени от отделните нотифицирани органи във връзка със сходни по същество изделия;

д)	опасения от гледна точка на общественото здраве във връзка със специфична категория или група изделия или във връзка с технологията, на която се основават.

6. Комисията предоставя на обществеността резюме на коментарите, получени в съответствие с параграф 3, и на резултатите от процедурата за оценяване на съответствието. Тя не оповестява никакви лични данни или търговска информация с поверителен характер.

7. Комисията създава необходимата техническа инфраструктура за обмен на данни чрез електронни средства между нотифицираните органи и КГМИ за целите на настоящия член.

8. Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема реда и условията и правилата за процедурните аспекти относно представянето и анализа на резюмето на предварителната оценка на съответствието съгласно параграфи 2 и 3. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

Изменение 374/REV

Предложение за регламент

Член 44 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 44a

Процедура за оценяване в специфични случаи

1. Специалните нотифицирани органи нотифицират Комисията за заявленията за оценка на съответствието за имплантируеми изделия от клас III, изделия от клас IIб, предназначени за приложение и/или отделяне на лекарствен продукт, както са посочени в член 1, параграф 5 и точка 5.3. от приложение VII (член11), както и изделия, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки или животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни, с изключение на заявленията за допълване или подновяване на съществуващи сертификати и изделия, за които спецификациите, посочени в членове 6 и 7, са били публикувани за целите на техническата оценка и проследяването след пускане на пазара/пускане в действие. Нотификацията се придружава от проекта на инструкцията за употреба, описана в точка 19.3 от приложение I, и от проекта на резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие по член 26. В нотификацията си специалният нотифициран орган посочва датата, до която се очаква, че оценяването на съответствието ще приключи. Комисията незабавно предава нотификацията и придружаващите документи на Координационната група по медицинските изделия (КГМИ) за становище. При изготвянето на своето становище КГМИ може да поиска клинична оценка от съответните експерти на Комитета за оценяване на медицинските изделия (КОМИ), посочен в член 78.

2. В срок до 20 дни след получаване на информацията по параграф 1 КГМИ може да реши да поиска от специалния нотифициран орган да представи следите документи, преди да издаде сертификат:

—	доклада за клинична оценка по приложение ХIII, включително доклада за клиничните изпитвания по приложение ХIV,

—	плана за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие по приложение ХIII, и

—	всякаква информация относно пускането или не на изделието на пазара в трети държави и, където е приложимо, резултатите от оценката, извършена от компетентните органи в тези държави.

Членовете на КГМИ вземат решение да отправят такова искане единствено въз основа на следните критерии:

а)	новаторския характер на изделието с възможно съществено клинично въздействие или отражение върху здравето;

б)	неблагоприятна промяна в съотношението полза/риск на специфична категория или група изделия поради научно валидни здравни опасения по отношение на компоненти или изходен материал или по отношение на въздействието върху здравето в случай на повреда;

в)	увеличен процент на сериозни инциденти, докладвани съгласно член 61 по отношение на специфична категория или група изделия.

От гледна точка на техническия прогрес и всяка нова информация, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за изменение или допълнение на тези критерии.

В искането си КГМИ указва научно валидната здравна причина за избора си на конкретното досие.

При отсъствие на искане от страна на КГМИ, в срок до 20 дни след получаване на информацията по параграф 1 специалният нотифициран орган може да продължи процедурата по оценка на съответствието.

3. КГМИ, след консултацията с КОМИ, издава становище относно документите, посочени в параграф 2, най-късно 60 дни след представянето им. В рамките на този срок и най-късно 30 дни след представянето КОМИ може да изиска, чрез КГМИ, представяне на допълнителна информация, която поради научно валидни основания е необходима за анализа на документите, посочени в параграф 2. Това може да включва искане на образци или посещение на място в обекта на производителя. До представяне на поисканата допълнителна информация изтичането на срока за коментарите по първото изречение на настоящия параграф се преустановява. Последващите искания за допълнителна информация, формулирани от КГМИ, не водят до преустановяване на срока за представяне на коментари.

4. В становището си КГМИ взема предвид клиничната оценка на КОМИ. КГМИ може да препоръчва изменения на документите, посочени в параграф 2.

5. КГМИ незабавно информира Комисията, специалния нотифициран орган и производителя за своето становище.

6. В срок до 15 дни след получаване на становището, посочено в параграф 5, специалният нотифициран орган посочва дали е съгласен или не със становището на КГМИ. В последния случай той може да уведоми в писмена форма КГМИ относно своето намерение да изиска преразглеждане на становището. В този случай специалният нотифициран орган изпраща на КГМИ подробни основания за искането си в срок от 30 дни след получаване на становището. КГМИ незабавно предава тази информация на КОМИ и на Комисията.

В срок от 30 дни след получаването на основанията за искането КГМИ преразглежда становището си, като при необходимост се консултира с КОМИ. Към окончателното становище се прилагат основанията за направеното заключение.

7. Веднага след неговото приемане КГМИ изпраща окончателното си становище на Комисията, на специалния нотифициран орган и на производителя.

8. В случай на благоприятно становище от страна на КГМИ специалният нотифициран орган може да извърши сертификацията.

При все това, ако благоприятното становище на КГМИ зависи от изпълнението на конкретни мерки (например изменение на плана за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, сертификация за определен срок), нотифицираният орган издава сертификата за съответствие единствено при условие че тези мерки са напълно изпълнени.

След приемането на положително становище Комисията винаги проучва възможността за приемане на общи технически стандарти за съответното изделие или група от изделия и, когато това е възможно, ги приема (в съответствие с член 7).

В случай на отрицателно становище на КГМИ специалният нотифициран орган не издава все още сертификат за съответствие. При все това специалният нотифициран орган може да предостави нова информация в отговор на обяснението, включено в оценката на КГМИ. Ако новата информация е съществено различна от представената преди това, КГМИ извършва повторна оценка на заявлението.

По искане на производителя Комисията организира изслушване, даващо възможност за обсъждане на научните основания за неблагоприятна научна оценка и действията, които производителят може да предприеме, или данните, които могат да бъдат представени за решаване на въпросите, будещи загрижеността на КГМИ.

9. Когато счита за необходимо за защита на безопасността на пациентите и за опазване на общественото здраве, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за определяне на специфични категории или групи изделия, различни от изделията, посочени в параграф 1, за които параграфи 1–8 се прилагат за предварително определен период от време.

Мерките съгласно настоящия параграф могат да бъдат обосновани само с наличието на един или повече от критериите, посочени в параграф 2.

10. Комисията прави публично достъпно резюмето на становището, посочено в параграфи 6 и 7. Тя не оповестява никакви лични данни или търговска информация с поверителен характер.

11. Комисията създава техническата инфраструктура за обмен на данни чрез електронни средства между КГМИ, специалните нотифицирани органи и КОМИ, както и между КОМИ и самата нея за целите на настоящия член.

12. Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема реда и условията и правилата за процедурните аспекти относно представянето и анализа на документацията, предоставена съгласно настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

13. От засегнатото дружество не се изисква да заплаща допълнителните разходи вследствие на тази оценка.

Изменение 369

Предложение за регламент

Член 44 б (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 44б
	Пет години след влизането в сила на настоящия регламент Комисията публикува доклад за придобития опит в резултат на извършването на процедурата, посочена в член 44а. Докладът прави оценка по-специално на това, колко продукти са били обект на допълнителна оценка, кои фактори задействат оценката и какво е окончателното решение относно продуктите. С него също така се анализират последиците от пълното въздействие на новите правила върху специалните нотифицирани органи по отношение на допълнителните оценки.

Изменение 167

Предложение за регламент

Член 45 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно приложения VIII, IХ и Х, са на официален език на Съюза, определен от държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, или на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган. Минималното съдържание на сертификатите е установено в приложение ХII.

1. Преди да издаде сертификат, нотифицираният орган за оценяване на съответствието взема предвид резултатите, съдържащи се в доклада за клинично изпитване, посочен в член 59, параграф 4. Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно приложения VIII, IХ и Х, са на официален език на Съюза, определен от държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, или на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган. Минималното съдържание на сертификатите е установено в приложение ХII.

Изменение 168

Предложение за регламент

Член 45 — параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. Когато нотифициран орган установи, че производителят не отговаря на изискванията по настоящия регламент, въз основа на принципа на пропорционалност той спира действието или отнема издадения сертификат или налага ограничения върху него, освен когато съответствието с изискванията се осигури чрез подходящо коригиращо действие, което производителят предприема в рамките на подходящ срок, определен от нотифицирания орган. Нотифицираният орган обосновава решението си.

Изменение 169

Предложение за регламент

Член 46 — параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Нотифицираният орган информира компетентните органи на държавите членки, имащи отношение към производството и пускането на пазара на съответното медицинско изделие, както и Комисията и КГМИ.

Изменение 170

Предложение за регламент

Член 47 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Чрез дерогация от член 42 и при надлежно обосновано искане дадено изделие, за което процедурите по член 42 не са извършени и чиято употреба е в интерес на общественото здраве или безопасността на пациентите, може да се пусне на пазара или в действие на територията на съответната държава членка с разрешение от компетентен орган , ако има разрешение от КГМИ . Тази дерогация е възможна единствено ако производителят предостави на компетентния орган необходимите клинични данни в предвидения срок.

Изменение 171

Предложение за регламент

Член 47 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Държавата членка информира Комисията и останалите държави членки за всяко решение за разрешаване на пускането на пазара или пускането в действие на изделие в съответствие с параграф 1, когато разрешението се предоставя за употреба, различна от употребата при един пациент.

2. Държавата членка информира Комисията , нотифицирания орган, отговарящ за оценяването на съответното медицинско изделие, КГМИ и останалите държави членки за всяко решение за разрешаване на пускането на пазара или пускането в действие на изделие в съответствие с параграф 1, когато разрешението се предоставя за употреба, различна от употребата при един пациент.

Изменение 262

Предложение за регламент

Глава VI — заглавие

Текст, предложен от Комисията	Изменение

	Клинична оценка и клинични изпитвания

Изменение 172

Предложение за регламент

Член 49 — параграф 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Когато не се счита за уместно доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието въз основа на клинични данни, подходящата обосновка за такова изключение се предоставя на базата на резултатите от управлението на риска от страна на производителя и на базата на спецификите на взаимодействието между изделието и човешкото тяло, предвиденото клинично действие и твърденията на производителя. Уместността на доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието въз основа само на резултатите от методите за неклинично изпитване, включително оценка на действието, изпитване на стенд и предклинична оценка, трябва да бъде надлежно обосновано в техническата документация по приложение II.	3. С изключение на изделията от клас III, когато не се счита за уместно доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието въз основа на клинични данни, подходящата обосновка за такова изключение се предоставя на базата на резултатите от управлението на риска от страна на производителя и на базата на спецификите на взаимодействието между изделието и човешкото тяло, предвиденото клинично действие и твърденията на производителя. Уместността на доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието въз основа само на резултатите от методите за неклинично изпитване, включително оценка на действието, изпитване на стенд и предклинична оценка, трябва да бъде надлежно обосновано в техническата документация по приложение II.
	Освобождаването от доказване на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието въз основа на клинични данни съгласно първата алинея подлежи на предварително одобрение от компетентния орган.

Изменение 173

Предложение за регламент

Член 49 — параграф 5 — алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	За изделията, класифицирани в клас III, и имплантируемите изделия резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие по член 26, параграф 1 се актуализира най-малко веднъж годишно с доклади за клинична оценка.

Изменение 174

Предложение за регламент

Член 50 — параграф 1 — буква а)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)	потвърждаване, че при нормални условия на употреба изделията се проектират, произвеждат и опаковат по начин, че те изпълняват една или повече от специфичните цели на медицинско изделие по член 2, параграф 1, точка 1, и имат предвиденото действие, посочено от производителя;

а)	потвърждаване, че при нормални условия на употреба изделията се проектират, произвеждат и опаковат по начин, че те изпълняват една или повече от специфичните цели на медицинско изделие по член 2, параграф 1, точка 1, и имат предвиденото действие, посочено от производителя или спонсора ;

Изменение 175

Предложение за регламент

Член 50 — параграф 1 — буква б)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)	потвърждаване , че изделията водят до предвидените ползи за пациента , както е посочено от производителя ;

б)	потвърждаване на клиничната безопасност и ефикасността на изделието , в т.ч. предвидените ползи за пациента при използването му за предвидената цел от целевата група и в съответствие с инструкциите за употреба ;

Изменение 177

Предложение за регламент

Член 51 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Спонсорът на клинично изпитване представя заявление до държавата членка (държавите членки), в която(които) изпитването ще се извърши, като прилага и документацията по глава II от приложение ХIV. В срок до шест дни след получаване на заявлението съответната държава членка уведомява спонсора дали клиничното изпитване е в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно.	2. Спонсорът на клинично изпитване представя заявление до държавата членка (държавите членки), в която(които) изпитването ще се извърши, като прилага и документацията по глава II от приложение ХIV. В срок до 14 дни след получаване на заявлението съответната държава членка уведомява спонсора дали клиничното изпитване е в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно.
	В случай на повече от една засегната държава членка, когато дадена държава членка изрази несъгласие с координиращата държава членка относно това дали клиничното изпитване следва да бъде одобрено на основания, различни от опасения, които по същество са с национален, местен или етичен характер, засегнатите държави членки правят опит да постигнат споразумение относно заключението. Ако не се стигне до заключение, Комисията взема решение след като се е консултирала със засегнатите държави членки и ако е целесъобразно, след консултация с КГМИ. В случай че засегнатите държави членки представят възражения срещу клиничното изпитване въз основа на опасения, които по същество са с национален, местен или етичен характер, клиничното изпитване не следва да бъде извършено в засегнатите държави членки.
Ако държавата членка не уведоми спонсора в рамките на срока по първа алинея, се счита, че клиничното изпитване е в обхвата на настоящия регламент и че заявлението е пълно.	Ако държавата членка не уведоми спонсора в рамките на срока по първа алинея, се счита, че клиничното изпитване е в обхвата на настоящия регламент и че заявлението е пълно.

Изменение 178

Предложение за регламент

Член 51 — параграф 3 — алинея 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Ако държавата членка не уведоми спонсора съгласно параграф 2 в срок до три дни след получаване на коментарите или комплектуваното заявление, се счита, че клиничното изпитване е в обхвата на настоящия регламент и че заявлението е пълно.

Ако държавата членка не уведоми спонсора съгласно параграф 2 в срок до шест дни след получаване на коментарите или комплектуваното заявление, се счита, че клиничното изпитване е в обхвата на настоящия регламент и че заявлението е пълно.

Изменение 179

Предложение за регламент

Член 51 — параграф 5 — буква в)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в)	след 35 дни от датата на валидиране по параграф 4, освен когато съответната държава членка уведоми спонсора в рамките на този период за отказа си въз основа на съображения във връзка с общественото здраве, безопасността на пациентите или държавната политика.

в)	след 60 дни от датата на валидиране по параграф 4, освен когато съответната държава членка уведоми спонсора в рамките на този период за отказа си въз основа на съображения във връзка с общественото здраве, безопасността на пациентите или държавната политика.

Изменение 180

Предложение за регламент

Член 51 — параграф 6

Текст, предложен от Комисията	Изменение
6. Държавите членки гарантират, че лицата, които извършват оценка на заявлението, не са в положение на конфликт на интереси, че те са независими от спонсора, институцията на мястото(местата) на изпитването и участващите изследователи, както и че никакво друго неправомерно влияние не се оказва върху тях.	6. Държавите членки гарантират, че лицата, които извършват оценка на заявлението, не са в положение на конфликт на интереси, че те са независими от спонсора, институцията на мястото(местата) на изпитването и участващите изследователи, както и че никакво друго неправомерно влияние не се оказва върху тях.
Държавите членки гарантират, че оценката се извършва съвместно от приемлив брой лица, които в своята съвкупност притежават необходимите квалификации и опит. При оценката се взема предвид мнението на поне едно лице, чиято основна област на интерес не е научна. Отчита се мнението на поне един пациент .	Държавите членки гарантират, че оценката се извършва съвместно от приемлив брой лица, които в своята съвкупност притежават необходимите квалификации и опит. При оценката се взема предвид мнението на поне едно лице, чиято основна област на интерес не е научна. Отчита се мнението на пациентите .
	Списъкът на лицата, които извършват оценката, се предоставя на спонсора.

Изменение 181

Предложение за регламент

Член 51 — параграфи 6 а — 6 д (нови)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	6a. Всяко действие при клиничното изпитване, като се започне от първоначалното разглеждане на необходимостта и обосновката на изпитването и се стигне до публикуването на резултатите, се извършва съобразно признатите етични принципи, например тези в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора, приета на 18-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Хелзинки през 1964 г., последно изменена на 59-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Сеул, през 2008 г.
	6б. Разрешение на съответната държава членка за провеждане на клинично изпитване по настоящия член се предоставя единствено след разглеждане и одобрение от независима комисия по етика в съответствие с Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация.
	6в. Разглеждането от страна на комисията по етика включва по-конкретно медицинската обосновка за клиничното изпитване, съгласието на субектите, участващи в клиничното изпитване, след като им е била предоставена пълна информация относно клиничното изпитване, и пригодността на изследователите и съоръженията за изпитването.
	Комисията по етика действа съгласно съответните закони и регламенти на държавата(ите), в която(които) ще се проведе изпитването, и трябва да спазва всички съответни международни норми и стандарти. Тя също така работи с такава ефикасност, че да се даде възможност на засегнатата държава членка да спазва процедурните срокове, определени в настоящата глава.
	Комисията по етика е съставена от подходящ брой членове, които заедно притежават съответните квалификации и опит, за да са в състояние да оценят научните, медицинските и етичните аспекти на клиничното изпитване, което е обект на проверка.
	Членовете на комисията по етика, извършващи оценка на заявлението за клинично изпитване, са независими от спонсора, от институцията на мястото на изпитването и от участващите изследователи и не са изложени на каквато и да е друго неправомерно въздействие. Имената, квалификациите и декларациите за интереси на оценителите на заявлението се правят обществено достояние.
	6г. Държавите членки предприемат необходимите мерки за създаването на комисии по етика в областта на клиничните изпитвания, когато такива комисии не съществуват, и за улесняването на работата им.
	6д. Комисията улеснява сътрудничеството между комисиите по етика и споделянето на най-добри практики в областта на етиката, включително процедурите и принципите на етичната оценка.
	Въз основа на съществуващите добри практики Комисията разработва насоки за участието на пациенти в комисиите по етика.

Изменение 182

Предложение за регламент

Член 52 — параграф 1 — буква ж a) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

жa)	методологията, която ще се използва, броя участници и предвижданите резултати от изпитването.

Изменение 183

Предложение за регламент

Член 52 — параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. След приключване на клиничното изпитване спонсорът въвежда в електронната система по член 53а обобщение на резултатите, изготвено по такъв начин, че да бъде лесно разбираемо от неспециалисти.

Изменение 184

Предложение за регламент

Член 52 — параграф 3 — буква б)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)	защита на чувствителна търговска информация;

б)	защита на чувствителна търговска информация; данните за увреждания на здравето и данните за безопасност не се считат за чувствителна търговска информация;

Изменение 185

Предложение за регламент

Член 53 — параграфи 1, 2 и 2 а (нови)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за генериране на единни идентификационни номера на клинични изпитвания по член 51, параграф 1 и за събиране и обработка на следната информация:

а)	регистрацията на клиничните изпитвания в съответствие с член 52;

а)	регистрацията на клиничните изпитвания в съответствие с член 52;

б)	обмена на информация между държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 56;

б)	обмена на информация между държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 56;

в)	информацията във връзка с клиничните изпитвания, провеждани в повече от една държава членка при единно заявление съгласно член 58;

в)	информацията във връзка с клиничните изпитвания, провеждани в повече от една държава членка при единно заявление съгласно член 58;

г)	докладите за сериозните увреждания на здравето и недостатъците на изделията по член 59, параграф 2 при единно заявление съгласно член 58.

г)	докладите за сериозните увреждания на здравето и недостатъците на изделията по член 59, параграф 2 при единно заявление съгласно член 58.

га)	доклада за клиничното изпитване и резюмето, представено от спонсора, съгласно член 57, параграф 3.

2. При създаване на електронната система по параграф 1 Комисията обезпечава оперативната ѝ съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена съгласно член […] от Регламент (ЕС) № […/…]. С изключение на информацията по член 52, събраната и обработената информация в електронната система е достъпна само за държавите членки и Комисията.

2. При създаване на електронната система по параграф 1 Комисията обезпечава оперативната ѝ съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена съгласно член […] от Регламент (ЕС) № [позоваване на бъдещия регламент за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба] . С изключение на информацията по член 52 и член 53 , букви г) и га) , събраната и обработената информация в електронната система е достъпна само за държавите членки и Комисията. Комисията също така гарантира, че медицинските специалисти имат достъп до електронната система.

Информацията, посочена в член 53, букви г) и га), е достъпна за обществеността в съответствие с член 52, параграфи 3 и 4.

2a. При обосновано искане цялата информация относно конкретно медицинско изделие, налична в електронната система, се прави достъпна за лицето, отправило искането, освен когато поверителността на цялата информация или части от нея е обоснована в съответствие с член 52, параграф 3.

Изменение 186

Предложение за регламент

Член 55 — параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Оценяването от държавата членка на искането от страна на спонсора за съществена промяна в клинично изпитване се извършва в съответствие с член 51, параграф 6.

Изменение 187

Предложение за регламент

Член 56 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Когато държава членка откаже, преустанови или прекрати клинично изпитване или поиска съществена промяна или временно спиране на клинично изпитване, или е била уведомена от спонсора за преждевременно прекратяване на клинично изпитване поради съображения във връзка с безопасността, държавата членка съобщава решението си и мотивите за него на всички държави членки и на Комисията чрез електронната система по член 53.

1. Когато държава членка откаже, преустанови или прекрати клинично изпитване или поиска съществена промяна или временно спиране на клинично изпитване, или е била уведомена от спонсора за преждевременно прекратяване на клинично изпитване поради съображения във връзка с безопасността или ефикасността , държавата членка съобщава тези факти, решението си и мотивите за него на всички държави членки и на Комисията чрез електронната система по член 53.

Изменение 188

Предложение за регламент

Член 57 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Ако спонсорът временно спре клинично изпитване поради съображения във връзка с безопасността, той информира съответните държави членки в срок до 15 дни след временното спиране.	1. Ако спонсорът временно спре клинично изпитване поради съображения във връзка с безопасността или ефикасността , той информира съответните държави членки в срок до 15 дни след временното спиране.

Изменение 189

Предложение за регламент

Член 57 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Спонсорът уведомява всяка съответна държава членка за края на клинично изпитване във връзка със същата държава членка, като предоставя обосновка при преждевременно прекратяване. Това уведомление се извършва в срок до 15 дни след края на клиничното изпитване във връзка с тази държава членка.	2. Спонсорът уведомява всяка съответна държава членка за края на клинично изпитване във връзка със същата държава членка, като предоставя обосновка при преждевременно прекратяване , така че всички държави членки да могат да уведомят спонсорите, провеждащи подобни клинични изпитвания по същото време в рамките на Съюза, относно резултатите от това клинично изпитване . Това уведомление се извършва в срок до 15 дни след края на клиничното изпитване във връзка с тази държава членка.
Ако изпитването се провежда в повече от една държава членка, спонсорът уведомява всички съответни държави членки за окончателния край на клиничното изпитване. Това уведомление се извършва в срок до 15 дни след окончателния край на клиничното изпитване.	Ако изпитването се провежда в повече от една държава членка, спонсорът уведомява всички съответни държави членки за преждевременното прекратяване в една държава членка и за окончателния край на клиничното изпитване. Също така на всички държави членки се предоставя информация за причините за преждевременното прекратяване на клиничното изпитване, така че всички държави членки да могат да уведомят спонсорите, провеждащи подобни клинични изпитвания по същото време в рамките на Съюза, относно резултатите от това клинично изпитване. Това уведомление се извършва в срок до 15 дни след края на клиничното изпитване в една или повече държави членки .

Изменение 190

Предложение за регламент

Член 57 — параграф 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. В срок до една година след края на клиничното изпитване спонсорът представя на съответните държави членки резюме на резултатите от клиничното изпитване под формата на доклада за клинично изпитване по раздел 2.7, глава I, приложение ХIV. Когато поради научни съображения не е възможно да се представи доклада за клинично изпитване в срок до една година, той се представя възможно най-скоро след това. В този случай в плана на клиничното изпитване по раздел 3, глава II, приложение ХIV се посочва кога резултатите от клиничното изпитване ще бъдат представени, както и се разясняват причините за закъснението.	3. Независимо от резултата от клиничното изпитване, в срок до една година след края на клиничното изпитване или от преждевременното му прекратяване спонсорът представя на съответните държави членки резултатите от клиничното изпитване под формата на доклада за клинично изпитване по раздел 2.7, глава I, приложение ХIV. Той се придружава от резюме, представено по начин, лесно разбираем за неспециалисти. Докладът и резюмето се представят от спонсора чрез електронната система, посочена в член 53. Когато поради обосновани научни съображения не е възможно да се представи докладът за клинично изпитване в срок до една година, той се представя възможно най-скоро след това. В този случай в плана на клиничното изпитване по раздел 3, глава II, приложение ХIV се посочва кога резултатите от клиничното изпитване ще бъдат представени, както и се обосновават причините за закъснението.
	3a. Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89, за да уточни съдържанието и структурата на резюмето за неспециалисти.
	Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89, за да установи правила за съобщаването на доклада за клиничното изпитване.
	За случаите, в които спонсорът решава да сподели необработени данни на доброволна основа, Комисията изготвя насоки за форматирането и обмена на тези данни.

Изменение 191

Предложение за регламент

Член 58 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Чрез електронната система по член 53 спонсорът на клинично изпитване , което ще се провежда в повече от една държава членка, може да представи единно заявление за целите на член 51, което при получаване се предава по електронен път на съответните държави членки.

1. Чрез електронната система по член 53 спонсорът на клинично изпитване може да представи заявлението за целите на член 51, което при получаване се предава по електронен път на съответните държави членки.

Изменение 192

Предложение за регламент

Член 58 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. В единното заявление спонсорът предлага една от съответните държави членки за координираща държава членка. Ако тази държава членка не иска да поеме ролята на координираща държава членка, в срок до шест дни след представяне на единното заявление тя се договаря с друга съответна държава членка да бъде координираща държава членка. Ако никоя друга държава членка не приеме да бъде координираща държава членка, предложената от спонсора държава членка ще бъде координиращата държава членка. Ако държава членка, различна от предложената от спонсора, стане координираща държава членка, срокът по член 51, параграф 2 започва да тече в деня след приемане на възложената задача.

2. Съответните държави членки в срок до шест дни след представяне на единното заявление се договарят коя държава членка да бъде координираща държава членка. Държавите членки и Комисията се договарят, в рамките на правомощията на КГМИ, относно ясни правила за определяне на координиращата държава членка.

Изменение 193

Предложение за регламент

Член 58 — параграф 3 — алинея 2 — буква б)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)	представя резултатите от координираната оценка в доклад, който трябва да се вземе предвид от другите съответни държави членки при решението относно заявлението на спонсора в съответствие с член 51, параграф 5.

б)	представя резултатите от координираната оценка в доклад, който трябва да бъде одобрен от другите съответни държави членки при решението относно заявлението на спонсора в съответствие с член 51, параграф 5.

Изменение 194

Предложение за регламент

Член 58 — параграф 5

Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. За целите на член 57, параграф 3 спонсорът може да представи доклада за изпитването на клиничното действие на съответните държави членки чрез електронната система по член 53.	заличава се

Изменение 195

Предложение за регламент

Член 59 — параграф 1 — алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Информацията за инцидентите, причинени от грешки на потребителя, също се събира, тъй като те са основен източник на инциденти с медицински изделия. Тази информация допринася за подобряването на безопасността и знанията за изделието.

Изменение 196

Предложение за регламент

Член 59 — параграф 1 — алинея 1 б (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Държавите членки създават неелектронни формати за докладване с цел да гарантират, че пациентите, които нямат достъп до Интернет, могат да докладват.

Изменение 197

Предложение за регламент

Член 59 — параграф 4 — алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

При клинично изпитване, за което спонсорът е използвал единното заявление по член 58, той докладва всяко събитие по параграф 2 чрез електронната система, посочена в член 53. При получаване докладът се предава по електронен път на всички съответни държави членки.

При клинично изпитване, за което спонсорът е използвал единното заявление по член 58, той докладва всяко събитие по параграфи 1 и 2 чрез електронната система, посочена в член 53. При получаване докладът се предава по електронен път на всички съответни държави членки.

Изменение 263

Предложение за регламент

Глава VII — заглавие

Текст, предложен от Комисията	Изменение

	Проследяване на безопасността и надзор на пазара

Изменение 198

Предложение за регламент

Член 61

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Производителите на изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изпитваните изделия, докладват чрез електронната система по член 62 за:

а)	всеки сериозен инцидент с изделия, предоставени на пазара на Съюза;

а)

всеки инцидент , включително датата и мястото на инцидента, като се посочва дали е сериозен в съответствие с определението съгласно член 2, с изделия, предоставени на пазара на Съюза; производителят включва информация, когато такава е налична, относно пациента или потребителя и медицинския специалист, участвали в инцидента;

б)

всяко коригиращо действие във връзка с безопасността на изделия, предоставени на пазара на Съюза, включително всяко коригиращо действие във връзка с безопасността, предприето в трета държава по отношение на изделие, което законно е предоставено и на пазара на Съюза, ако основанието за коригиращото действие във връзка с безопасността не е ограничено до изделието, предоставено в третата държава.

б)

Производителите незабавно докладват, както е предвидено в първа алинея, и не по-късно от 15 дни, след като са разбрали за събитието и причинно-следствената връзка с изделието им или че такава връзка е разумно възможна. При определяне на срока за докладване се взема предвид значимостта на инцидента. Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, производителят може да представи първоначален непълен доклад, последван от пълен доклад.

2. За сходни сериозни инциденти с едно и също изделие или тип изделия и за които основната причина е била установена или е предприето коригиращо действие във връзка с безопасността, производителите могат да предоставят периодични обобщаващи доклади вместо доклади за отделни инциденти, при условие че компетентните органи по член 62, параграф 5, букви а), б) и в) са съгласували с производителя формàта, съдържанието и честотата на периодичното обобщаващо докладване.

2. За сходни инциденти с едно и също изделие или тип изделия и за които основната причина е била установена или е предприето коригиращо действие във връзка с безопасността, производителите могат да предоставят периодични обобщаващи доклади вместо доклади за отделни инциденти, при условие че компетентните органи по член 62, параграф 5, букви а), б) и в) са съгласували с производителя формàта, съдържанието и честотата на периодичното обобщаващо докладване.

3. Държавите членки предприемат необходимите мерки за насърчаване на медицинските специалисти, потребителите и пациентите да докладват на компетентните органи в съответните държави членки за подозираните сериозни инциденти по параграф 1, буква а).

3. Държавите членки предприемат необходимите мерки , в т.ч. целеви информационни кампании, за насърчаване и предоставяне на възможност на медицинските специалисти, включително лекарите и фармацевтите, потребителите и пациентите да докладват на компетентните органи в съответните държави членки за подозираните инциденти по параграф 1, буква а). Те информират Комисията относно тези мерки.

Те регистрират тези доклади на национално ниво. Когато компетентен орган на държава членка получи такива доклади, тя извършва необходимите стъпки, за да гарантира, че производителят на съответното изделие е информиран за инцидента, а производителят от своя страна предприема целесъобразните последващи мерки.

Компетентните органи на държавите членки регистрират тези доклади на национално ниво. Когато компетентен орган на държава членка получи такива доклади, той незабавно информира производителя на съответното изделие. Производителят от своя страна предприема целесъобразните последващи мерки.

Компетентният орган на дадена държава членка незабавно нотифицира докладите, посочени в първата алинея, до електронната система, посочена в член 62, освен ако същият инцидент вече не е бил докладван от производителя.

Държавите членки координират помежду си разработването на стандартни уеб базирани структурирани образци за докладване за сериозните инциденти от медицинските специалисти, потребителите и пациентите.

Комисията в сътрудничество с държавите членки и при консултация със съответните заинтересовани страни, разработва стандартни образци за електронно и неелектронно докладване за инциденти от медицинските специалисти, потребителите и пациентите.

4. Производителите на изделия, изработени по поръчка, докладват за всички сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по параграф 1 на компетентния орган на държавата членка, в която е предоставено съответното изделие.

4. Производителите на изделия, изработени по поръчка, незабавно докладват за всички инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по параграф 1 на компетентния орган на държавата членка, в която е предоставено съответното изделие.

Изменение 199

Предложение за регламент

Член 62

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:

а)	докладите на производителите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 61, параграф 1;

а)	докладите на производителите за инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 61, параграф 1;

б)	периодичните обобщаващи доклади на производителите по член 61, параграф 2;

б)	периодичните обобщаващи доклади на производителите по член 61, параграф 2;

в)	докладите на компетентните органи за сериозни инциденти по член 63, параграф 1, втора алинея;

в)	докладите на компетентните органи за инциденти по член 63, параграф 1, втора алинея;

г)	докладите на производителите за наблюдаваните тенденции по член 64;

г)	докладите на производителите за наблюдаваните тенденции по член 64;

га)	периодичните актуализирани доклади за безвредност, изготвяни от производителите в съответствие с член 63а;

д)	предупрежденията във връзка с безопасността от страна на производителите по член 63, параграф 5;

д)	предупрежденията във връзка с безопасността от страна на производителите по член 63, параграф 5;

е)	информацията, която трябва да се обменя между компетентните органи на държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 63, параграфи 4 и 7.

е)	информацията, която трябва да се обменя между компетентните органи на държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 63, параграфи 4 и 7.

2. Събраната и обработената чрез електронната система информация е достъпна за компетентните органи на държавите членки, Комисията и нотифицираните органи.

2. Събраната и обработената чрез електронната система информация е достъпна за компетентните органи на държавите членки, Комисията и нотифицираните органи , медицинските специалисти, а също и за производителите, когато информацията се отнася за техния собствен продукт .

3. Комисията предприема необходимото, за да се осигурят съответните нива на достъп до електронната система на медицинските специалисти и обществеността.

3. Комисията предприема необходимото, за да се осигури съответно ниво на достъп до електронната система на обществеността. Когато се изисква информация относно специфично медицинско изделие, въпросната информация се предоставя незабавно или най-късно в срок от 15 дни.

4. Въз основа на споразумения между Комисията и компетентните органи на трети държави или международни организации, Комисията може да предоставя на тези компетентни органи или международни организации съответно ниво на достъп до базата данни. Тези споразумения се основават на реципрочността и съдържат клаузи за поверителността и защитата на данните, които са еквивалентни на приложимите в Съюза.

5. При получаване чрез електронната система докладите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 61, параграф 1, букви а) и б), периодичните обобщаващи доклади по член 61, параграф 2, докладите за сериозни инциденти по член 63, параграф 1, втора алинея и докладите за наблюдаваните тенденции по член 64 автоматично се предават на компетентните органи на следните държави членки:

5. При получаване чрез електронната система докладите за инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 61, параграф 1, букви а) и б), периодичните обобщаващи доклади по член 61, параграф 2, докладите за сериозни инциденти по член 63, параграф 1, втора алинея и докладите за наблюдаваните тенденции по член 64 автоматично се предават на компетентните органи на следните държави членки:

а)	държавата членка, в която е настъпил инцидентът;

а)	държавата членка, в която е настъпил инцидентът;

б)	държавата членка, в която е предприето или ще се предприеме коригиращото действие във връзка с безопасността;

б)	държавата членка, в която е предприето или ще се предприеме коригиращото действие във връзка с безопасността;

в)	държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност;

в)	държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност;

г)	ако е приложимо, държавата членка, където е установен нотифицираният орган, издал сертификата в съответствие с член 45 за даденото изделие.

г)	ако е приложимо, държавата членка, където е установен нотифицираният орган, издал сертификата в съответствие с член 45 за даденото изделие.

5 a. Докладите и информацията, посочени в член 62, параграф 5, също се предават автоматично по отношение на въпросното изделие посредством електронната система на нотифицирания орган, издал сертификата в съответствие с член 45.

Изменение 200

Предложение за регламент

Член 63 — параграф 1 — алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Държавите членки предприемат необходимите стъпки за оценка на национално ниво, извършвана централно от съответния им компетентен орган заедно с производителя, ако е възможно, на всяка сведена до знанието им съгласно член 61 информация за сериозните инциденти на тяхна територия и коригиращите действия във връзка с безопасността, които са предприети или ще се предприемат на тяхна територия.

Държавите членки предприемат необходимите стъпки за оценка на национално ниво, извършвана централно от съответния им компетентен орган заедно с производителя, ако е възможно, на всяка сведена до знанието им съгласно член 61 информация за инцидентите на тяхна територия и коригиращите действия във връзка с безопасността, които са предприети или ще се предприемат на тяхна територия. Компетентният орган взема предвид мненията на всички съответни заинтересовани страни, в това число организациите на пациентите и на медицинските специалисти.

Изменение 201

Предложение за регламент

Член 63 — параграф 1 — алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Когато при доклади, получени съгласно член 61, параграф 3, компетентният орган установи, че те са свързани със сериозен инцидент, той незабавно ги предава към електронната система по член 62, освен когато същият инцидент вече е бил докладван от производителя.

заличава се

Изменение 202

Предложение за регламент

Член 63 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Националните органи извършват оценка на риска по отношение на докладваните сериозни инциденти или коригиращи действия във връзка с безопасността, като вземат предвид критерии, като причинност, установимост и вероятност от повтаряне на проблема, честота на употреба на изделието, вероятност от повтаряне на вредата и значимост на вредата, клинична полза от изделието, целеви и потенциални потребители и засегнати лица. Също така те оценяват адекватността на коригиращото действие във връзка с безопасността, което е планирано или предприето от производителя, и необходимостта и естеството на всяко друго коригиращо действие. Те наблюдават проучването на инцидента от страна на производителя.

2. Националните органи извършват оценка на риска по отношение на докладваните инциденти или коригиращи действия във връзка с безопасността, като вземат предвид критерии, като причинност, установимост и вероятност от повтаряне на проблема, честота на употреба на изделието, вероятност от повтаряне на вредата и значимост на вредата, клинична полза от изделието, целеви и потенциални потребители и засегнати лица. Също така те оценяват адекватността на коригиращото действие във връзка с безопасността, което е планирано или предприето от производителя, и необходимостта и естеството на всяко друго коригиращо действие. Те наблюдават проучването на инцидента от страна на производителя и вземат предвид мнението на пациентите .

Изменение 203

Предложение за регламент

Член 63 — параграф 3 — алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

При изделията по член 1, параграф 4, първа алинея и когато сериозният инцидент или коригиращото действие във връзка с безопасността може да е свързано с вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, компетентният орган, извършващ оценката, или координиращият компетентен орган по параграф 6 информира съответния компетентен орган за лекарствените продукти или Европейската агенция по лекарствата („EMA“), консултирана от нотифицирания орган в съответствие с член 42, параграф 2, втора алинея.

При изделията по член 1, параграф 4, първа алинея и когато инцидентът или коригиращото действие във връзка с безопасността може да е свързано с вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт, компетентният орган, извършващ оценката, или координиращият компетентен орган по параграф 6 информира съответния компетентен орган за лекарствените продукти или Европейската агенция по лекарствата („EMA“), консултирана от нотифицирания орган в съответствие с член 42, параграф 2, втора алинея.

Изменение 204

Предложение за регламент

Член 63 — параграф 3 — алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

При изделия в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 2, буква д) и когато сериозният инцидент или коригиращото действие във връзка с безопасността може да е свързано с тъкани или клетки от човешки произход, използвани за производство на изделието, компетентният орган или координиращият компетентен орган по параграф 6 информира съответния компетентен орган за човешките тъкани и клетки, консултиран от нотифицирания орган съгласно член 42, параграф 2, трета алинея.

При изделия в обхвата на настоящия регламент съгласно член 1, параграф 2, буква д) и когато инцидентът или коригиращото действие във връзка с безопасността може да е свързано с тъкани или клетки от човешки произход, използвани за производство на изделието, компетентният орган или координиращият компетентен орган по параграф 6 информира съответния компетентен орган за човешките тъкани и клетки, консултиран от нотифицирания орган съгласно член 42, параграф 2, трета алинея.

Изменение 205

Предложение за регламент

Член 63 — параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. След извършване на оценката и чрез електронната система по член 62 компетентният орган, който я е провел, незабавно информира останалите компетентни органи за коригиращото действие, което е предприето или планирано от производителя или което е било изискано да се приложи от негова страна за максимално ограничаване на риска от повтаряне на сериозния инцидент , включително информация за съпътстващите събития и за резултата от оценката.

4. След извършване на оценката и чрез електронната система по член 62 компетентният орган, който я е провел, незабавно информира останалите компетентни органи за коригиращото действие, което е предприето или планирано от производителя или което е било изискано да се приложи от негова страна за максимално ограничаване на риска от повтаряне, включително информация за съпътстващите събития и за резултата от оценката.

Изменение 206

Предложение за регламент

Член 63 — параграф 6 — алинея 1– буква а)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)	когато са настъпили в повече от една държава членка сходни сериозни инциденти във връзка с едно и също изделие или тип изделие на един производител;

а)	когато са настъпили в повече от една държава членка сходни инциденти във връзка с едно и също изделие или тип изделие на един производител;

Изменение 207

Предложение за регламент

Член 63 — параграф 7 — алинея 1– буква а)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)	наблюдава проучването на сериозния инцидент , което извършва производителя , и коригиращото действие, което трябва да се предприеме;

а)	наблюдава проучването на инцидента , което извършва производителят , и коригиращото действие, което трябва да се предприеме;

Изменение 208

Предложение за регламент

Член 63 — параграф 7 — алинея 1– буква б)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)	консултира нотифицирания орган, издал сертификата съгласно член 45 за съответното изделие, по отношение на последиците от сериозния инцидент за сертификата;

б)	консултира нотифицирания орган, издал сертификата съгласно член 45 за съответното изделие, по отношение на последиците от инцидента за сертификата;

Изменение 209

Предложение за регламент

Член 63 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 63а

Периодични актуализирани доклади за безвредност

1. Производителите на медицински изделия, класифицирани в клас III, докладват на електронната система по член 62:

а)	обобщения на данни, имащи отношение към ползите и рисковете на медицинското изделие, включително резултатите от всички проучвания с отчитане на тяхното потенциално въздействие върху сертификацията;

б)	научна оценка на съотношението полза/риск на медицинското изделие;

в)	всички данни, свързани с обема на продажбите на медицинските изделия, включително приблизителна оценка на броя на населението, изложено на въздействието на медицинското изделие.

2. Производителите предоставят на компетентните органи периодични актуализирани доклади за безвредност незабавно при поискване или най-малко веднъж годишно през първите две години след първоначалното пускане на пазара на съответното медицинско изделие.

3. КГМИ оценява периодичните актуализирани доклади за безвредност, за да определи дали са налице нови рискове или има промяна в рисковете, както и дали има промяна в съотношението полза/риск на медицинското изделие.

4. Въз основа на оценяването на периодичните актуализирани доклади за безвредност КГМИ преценява дали е необходимо предприемането на действия във връзка със съответното медицинско изделие. КГМИ информира нотифицирания орган в случай на неблагоприятно научно оценяване. В този случай по целесъобразност нотифицираният орган оставя в сила, изменя, преустановява срока на действие или оттегля разрешението.

Изменение 210

Предложение за регламент

Член 64 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Производителите на изделия, класифицирани в класове IIб и III, докладват на електронната система по член 62 всяко статистическо значимо увеличение на честотата или значимостта на инцидентите, които не са сериозни, или на очакваните нежелани странични ефекти със съществено въздействие върху анализа на риска и ползата по раздели 1 и 5 от приложение I, които са довели или могат да доведат до неприемливи рискове за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или другите лица, преценени спрямо очакваните ползи. Значимото увеличение се установява чрез сравнение с предвидимата честота или значимост на такива инциденти или очаквани нежелани странични ефекти във връзка със съответното изделие, категория или група изделия в рамките на период от време, определен при оценяване на съответствието на производителя. Прилага се член 63.

Производителите на изделия, класифицирани в класове IIб и III, докладват на електронната система по член 62 всяко статистическо значимо увеличение на честотата или значимостта на всички инциденти или на очакваните нежелани странични ефекти със съществено въздействие върху анализа на риска и ползата по раздели 1 и 5 от приложение I, които са довели или могат да доведат до неприемливи рискове за здравето или безопасността на пациентите, потребителите или другите лица, преценени спрямо очакваните ползи. Значимото увеличение се установява чрез сравнение с предвидимата честота или значимост на такива инциденти или очаквани нежелани странични ефекти във връзка със съответното изделие, категория или група изделия в рамките на период от време, определен при оценяване на съответствието на производителя. Прилага се член 63.

Изменение 211

Предложение за регламент

Член 64 a (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 64а
	Медицински изделия, които попадат в обхвата на правни актове на Европейския съюз относно качеството и безопасността на кръвта
	1. Настоящият регламент не засяга съществуващите и прилаганите разпоредби на европейско равнище относно вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на кръв и кръвни съставки.
	2. Настоящият регламент не засяга разпоредбите на националното законодателство и на законодателството на Съюза относно проследяването и бдителността в областта на кръвта и кръвните съставки, които имат по-висок стандарт от този в настоящия регламент. Те следва да се запазят в интерес на пациентите.

Изменение 212

Предложение за регламент

Член 66 — параграф 1 — буква а)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)	типология на сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността по отношение на конкретни изделия или категории или групи изделия;

а)	типология на инцидентите и коригиращите действия във връзка с безопасността по отношение на конкретни изделия или категории или групи изделия;

Изменение 213

Предложение за регламент

Член 66 — параграф 1 — буква б)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)	уеднаквени образци за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността, периодичните обобщаващи доклади и докладите за наблюдаваните тенденции от производителите по членове 61 и 64;

б)	уеднаквени образци за докладване за инцидентите и коригиращите действия във връзка с безопасността, периодичните обобщаващи доклади и докладите за наблюдаваните тенденции от производителите по членове 61 и 64;

Изменение 214

Предложение за регламент

Член 66 — параграф 1 — буква в)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в)	срокове за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността, периодичните обобщаващи доклади и докладите за наблюдаваните тенденции от производителите, като се взема предвид значимостта на събитието за докладване съгласно членове 61 и 64;

в)	срокове за докладване за инцидентите и коригиращите действия във връзка с безопасността, периодичните обобщаващи доклади и докладите за наблюдаваните тенденции от производителите, като се взема предвид значимостта на събитието за докладване съгласно членове 61 и 64;

Изменение 215

Предложение за регламент

Член 66 — параграф 2 — алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	При изготвянето на актовете за изпълнение Комисията се консултира предварително с ККМИ.

Изменение 216

Предложение за регламент

Член 67 — параграфи 1 до 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Компетентните органи извършват целесъобразните проверки на характеристиките и действието на изделията, включително, ако е необходимо, преглед на документацията и физически или лабораторни проверки въз основа на подходящи образци. Те вземат предвид установените принципи относно оценката и управлението на риска, данните от проследяването на безопасността и оплакванията. Компетентните органи могат да изискват от икономическите оператори да предоставят документацията и информацията, необходими за извършване на дейностите им, и когато е необходимо и обосновано, достъп до обектите на икономически оператори и вземане на необходимите образци от изделия. Те могат да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми изделията, представляващи сериозен риск, когато счетат това за необходимо.	1. Компетентните органи извършват целесъобразните проверки на характеристиките и действието на изделията, включително, ако е необходимо, преглед на документацията и физически или лабораторни проверки въз основа на подходящи образци. Те вземат предвид установените принципи относно оценката и управлението на риска, данните от проследяването на безопасността и оплакванията. Компетентните органи могат да изискват от икономическите оператори да предоставят документацията и информацията, необходими за извършване на дейностите им, и достъп до обектите на икономически оператори и тяхното инспектиране, както и вземане на необходимите образци от изделия за анализ от официална лаборатория . Те могат да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми изделията, представляващи риск, когато счетат това за необходимо.
	1a. Компетентните органи определят инспектори, които са оправомощени да извършват проверките по параграф 1. Проверките се извършват от инспекторите на държавата членка, в която е разположен икономическият оператор. Тези инспектори могат да бъдат подпомагани от експерти, назначени от компетентните органи.
	1б. Също могат да бъдат извършвани внезапни проверки. При организацията и провеждането на такива проверки винаги се отчита принципът на пропорционалност, особено по отношение на рисковия потенциал на конкретен продукт.
	1в. След всяка проверка, извършена съгласно параграф 1, компетентният орган изготвя доклад за спазването от страна на проверявания икономически оператор на правните и техническите изисквания, приложими съгласно настоящия регламент и всички необходими коригиращи действия.
	1г. Компетентният орган, който е извършил проверката, предава съдържанието на този доклад на проверявания икономически оператор. Преди приемането на доклада компетентният орган дава възможност на проверявания икономически оператор да представи коментарите си. Окончателният доклад за проверката, посочен в параграф 1б, се въвежда в електронната система, предвидена в член 68.
	1д. Без да се засягат международните споразумения, сключени между Съюза и трети държави, проверките по параграф 1 могат да се провеждат също така в помещенията на икономически оператор, намиращ се в трета държава, ако е предвидено изделието да се предоставя на пазара на Съюза.
2. Държавите членки периодично правят преглед и оценяват изпълнението на дейностите си по надзора . Тези прегледи и оценки се извършват най-малко веднъж на четири години и резултатите от тях се съобщават на останалите държави членки и Комисията. Съответните държави членки изготвят резюме на резултатите, което е публично достъпно.	2. Държавите членки разработват стратегически планове за надзор, обхващащи техните планирани дейности по надзор, както и човешките и материалните ресурси, необходими за провеждането на тези дейности. Държавите членки периодично правят преглед и оценяват изпълнението на плановете си за надзор . Тези прегледи и оценки се извършват най-малко веднъж на две години и резултатите от тях се съобщават на останалите държави членки и Комисията. Комисията може да направи препоръки за промени в плановете за надзор. Държавите членки изготвят резюме на резултатите, както и на препоръките на Комисията, което е публично достъпно.

Изменение 217

Предложение за регламент

Член 68 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Информацията по параграф 1 незабавно се предава чрез електронната система на всички съответни компетентни органи и е достъпна за държавите членки и Комисията.

2. Информацията по параграф 1 незабавно се предава чрез електронната система на всички съответни компетентни органи и е достъпна за държавите членки, Комисията , нотифицираните органи, ЕМА и медицинските специалисти. Комисията също така предприема необходимото, за да се осигури подходящо ниво на достъп до електронната система на обществеността. По-конкретно тя гарантира, че ако бъде поискана информация относно конкретно медицинско изделие, такава информация става достъпна незабавно и в срок от 15 дни. След консултация с Координационната група по медицинските изделия, на всеки 6 месеца Комисията предоставя преглед на тази информация на обществеността и медицинските специалисти. Тази информация е достъпна чрез европейската банка данни по член 27.

Изменение 218

Предложение за регламент

Член 68 — параграф 2 — алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Информацията във връзка с член 68, параграф 1, букви а), б), в) и г) се предоставя на КГМИ, която я съобщава на първото заседание на ККМИ след предоставянето на информацията.

Изменение 219

Предложение за регламент

Член 69 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Когато въз основа на данните от проследяването на безопасността или въз основа на друга информация компетентните органи на държава членка имат достатъчно основания да считат, че дадено изделие представлява риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители или други лица, те извършват оценка на съответното изделие, обхващаща всички изисквания по настоящия регламент, които са релевантни за риска от изделието. Съответните икономически оператори оказват необходимото съдействие на компетентните органи. В рамките на тази оценка компетентните органи информират нотифицираните органи за оценка дали въпросното изделие е от класове IIа, IIб и III, както и другите компетентни органи за резултатите от оценката и за мерките, които ще бъдат взети в зависимост от тези резултати.

Изменение 220

Предложение за регламент

Член 69 — параграф 1 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1a. Когато въз основа на данните от проследяването на безопасността или въз основа на друга информация компетентните органи на държава членка имат основания да считат, че дадено изделие представлява риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители или други лица, те могат да извършат оценка на съответното изделие, обхващаща всички изисквания по настоящия регламент, които са релевантни за риска от изделието. Съответните икономически оператори оказват необходимото съдействие на компетентните органи.

Изменение 221

Предложение за регламент

Член 70 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Когато след извършване на оценката по член 69 компетентните органи установят, че изделие, представляващо риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители или други лица, не отговаря на изискванията по настоящия регламент, те незабавно изискват от съответния икономически оператор да предприеме всички необходими и надлежно обосновани коригиращи действия за привеждане на изделието в съответствие с тези изисквания, за забрана или за ограничаване на предоставянето на пазара на изделието, за прилагане на специфични изисквания към предоставянето на изделието, за изтегляне на изделието от пазара или за изземването му в рамките на разумен срок, съобразен с естеството на риска.

1. Когато след извършване на оценката по член 69 компетентните органи установят, че изделие, представляващо риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители или други лица, не отговаря на изискванията по настоящия регламент, те незабавно изискват от съответния икономически оператор да предприеме всички необходими и надлежно обосновани коригиращи действия за привеждане на изделието в съответствие с тези изисквания, за забрана или за ограничаване на предоставянето на пазара на изделието, за прилагане на специфични изисквания към предоставянето на изделието, за изтегляне на изделието от пазара или за изземването му в рамките на разумен срок, който е ясно определен и съобщен на съответния икономически оператор, съобразен с естеството на риска.

Изменение 222

Предложение за регламент

Член 70 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Когато компетентните органи считат, че несъответствието не е ограничено само до територията на съответната държава членка, те информират Комисията и останалите държави членки за резултатите от оценката и за действията, които са изискали от икономическите оператори да предприемат, чрез електронната система по член 68.

2. Когато компетентните органи считат, че несъответствието не е ограничено само до територията на съответната държава членка, те незабавно информират Комисията и останалите държави членки за резултатите от оценката и за действията, които са изискали от икономическите оператори да предприемат, чрез електронната система по член 68.

Изменение 223

Предложение за регламент

Член 70 — параграф 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Икономическите оператори гарантират, че са предприети всички подходящи коригиращи действия по отношение на всички съответни изделия, които те са предоставили на пазара в Съюза.	3. Икономическите оператори незабавно гарантират, че са предприети всички подходящи коригиращи действия по отношение на всички съответни изделия, които те са предоставили на пазара в Съюза.

Изменение 224

Предложение за регламент

Член 70 — параграф 3 — алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Когато се налага изземване на засегнатите изделия, икономическият оператор полага всички разумни усилия, за да извърши изземването преди да изтече срокът, ясно определен и съобщен от компетентния орган по параграф 1.

Изменение 225

Предложение за регламент

Член 70 — параграф 4 — алинея 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
Те незабавно нотифицират Комисията и останалите държави членки за тези мерки чрез електронната система по член 68.	Не се отнася за българската версия.

Изменение 226

Предложение за регламент

Член 70 — параграф 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6. Държавите членки, различни от държавата членка, започнала процедурата, незабавно информират Комисията и останалите държави членки за всяка допълнителна информация, с която разполагат за несъответствието на даденото изделие и за мерките, които са приели във връзка със същото изделие. При несъгласие с нотифицираната национална мярка те незабавно уведомяват Комисията и останалите държави членки за възраженията си чрез електронната система по член 68.

Не се отнася за българската версия.

Изменение 227

Предложение за регламент

Член 70 — параграф 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

7. Когато в срок до два месеца след получаване на нотификацията по параграф 4 не е повдигнато възражение нито от държава членка, нито от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от държава членка, тази мярка се счита за обоснована.

7. Когато в срок до един месец след получаване на нотификацията по параграф 4 не е повдигнато възражение нито от държава членка, нито от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от държава членка, тази мярка се счита за обоснована.

Изменение 228

Предложение за регламент

Член 70 — параграф 8

Текст, предложен от Комисията	Изменение
8. Държавите членки гарантират, че по отношение на съответното изделие са предприети без забавяне подходящи ограничителни мерки.	8. Държавите членки гарантират, че по отношение на съответното изделие са предприети незабавно подходящи ограничителни мерки.

Изменение 229

Предложение за регламент

Член 71 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Когато в срок до два месеца след получаване на нотификацията по член 70, параграф 4 държава членка е повдигнала възражения срещу временна мярка на друга държава членка или когато Комисията счита, че мярката противоречи на законодателството на Съюза, Комисията извършва оценка на националната мярка. Въз основа на резултатите от тази оценка и чрез актове за изпълнение Комисията взема решение за обосноваността на мярката. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

1. Когато в срок до един месец след получаване на нотификацията по член 70, параграф 4 държава членка е повдигнала възражения срещу временна мярка на друга държава членка или когато Комисията счита, че мярката противоречи на законодателството на Съюза, Комисията извършва оценка на националната мярка. Въз основа на резултатите от тази оценка и чрез актове за изпълнение Комисията взема решение за обосноваността на мярката. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 88, параграф 3.

Изменение 230

Предложение за регламент

Член 72 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Когато след извършване на оценката по член 69 държава членка констатира, че въпреки че изделието законно е пуснато на пазара или в действие, то представлява риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители или други лица или за други аспекти от опазването на общественото здраве, държавата членка изисква от съответния(те) икономически оператор(и) да предприеме всички необходими временни мерки, за да гарантира, че съответното изделие, когато се пуска на пазара или в действие, повече не представлява такъв риск, да изтегли изделието от пазара или да го изземе в рамките на разумен срок, съобразен с естеството на риска.

1. Когато след извършване на оценката по член 69 държава членка констатира, че въпреки че изделието законно е пуснато на пазара или в действие, то представлява риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители или други лица или за други аспекти от опазването на общественото здраве, държавата членка незабавно изисква от съответния(те) икономически оператор(и) да предприеме всички необходими временни мерки, за да гарантира, че съответното изделие, когато се пуска на пазара или в действие, повече не представлява такъв риск, да изтегли изделието от пазара или да го изземе в рамките на разумен срок, съобразен с естеството на риска.

Изменение 231

Предложение за регламент

Член 73 — параграф 1 — уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Без да се засяга член 70, когато държава членка направи една от следните констатации, тя изисква от съответния икономически оператор да прекрати въпросното несъответствие в рамките на разумен срок, съобразен с несъответствието:

1. Без да се засяга член 70, когато държава членка направи една от следните констатации, тя изисква от съответния икономически оператор да прекрати въпросното несъответствие в рамките на разумен срок, който е ясно определен, съобщен и съобразен с несъответствието:

Изменение 232

Предложение за регламент

Член 73 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Когато икономическият оператор не прекрати несъответствието в срока по параграф 1, дадената държава членка предприема всички подходящи мерки, за да ограничи или за да забрани предоставянето на пазара на продукта, или за да осигури неговото изземване или изтегляне от пазара. Тази държава членка незабавно уведомява Комисията и останалите държави членки за тези мерки чрез електронната система по член 68.

2. Когато икономическият оператор не прекрати несъответствието в срока по параграф 1, дадената държава членка незабавно предприема всички подходящи мерки, за да ограничи или за да забрани предоставянето на пазара на продукта, или за да осигури неговото изземване или изтегляне от пазара. Тази държава членка незабавно уведомява Комисията и останалите държави членки за тези мерки чрез електронната система по член 68.

Изменение 233

Предложение за регламент

Член 74 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Когато държава членка, след като извърши оценка, установяваща потенциален риск от дадено изделие или конкретна категория или група изделия, счита, че предоставянето на пазара или пускането в действие на това изделие или конкретна категория или група изделия следва да се забрани, ограничи или към тях да се приложат специфични изисквания или че даденото изделие или конкретната категория или група изделия следва да се изтегли от пазара или да се изземе, за да се защити здравето и безопасността на пациентите, потребителите или другите лица или за да се защитят други аспекти от общественото здраве, тя може да предприеме всички необходими и обосновани временни мерки.

1. Когато държава членка, след като извърши оценка, установяваща потенциален риск от дадено изделие или конкретна категория или група изделия, счита, че предоставянето на пазара или пускането в действие на това изделие или конкретна категория или група изделия следва да се забрани, ограничи или към тях да се приложат специфични изисквания или че даденото изделие или конкретната категория или група изделия следва да се изтегли от пазара или да се изземе, за да се защити здравето и безопасността на пациентите, потребителите или другите лица или за да се защитят други аспекти от общественото здраве, тя предприема всички необходими и обосновани временни мерки.

Изменение 234

Предложение за регламент

Член 75 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Освен в случаите, когато е необходимо незабавно действие поради сериозен риск за здравето или безопасността на хората, на съответния икономически оператор се предоставя възможност да изрази мнението си пред компетентния орган в рамките на целесъобразен период от време преди приемането на мярката. Ако е предприето действие, без да е изслушан икономическият оператор, на последния се предоставя възможност да бъде изслушан при първа възможност, а предприетото действие се преразглежда веднага след това.

2. Освен в случаите, когато е необходимо незабавно действие поради сериозен риск за здравето или безопасността на хората, на съответния икономически оператор се предоставя възможност да изрази мнението си пред компетентния орган в рамките на целесъобразен , ясно определен период от време преди приемането на мярката. Ако е предприето действие, без да е изслушан икономическият оператор, на последния се предоставя възможност да бъде изслушан при първа възможност, а предприетото действие се преразглежда веднага след това.

Изменение 235

Предложение за регламент

Член 75 — параграф 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Всяка приета мярка незабавно се оттегля или изменя, след като икономическият оператор докаже, че е предприел ефективно коригиращо действие.	3. Всяка приета мярка незабавно се оттегля или изменя, след като икономическият оператор удовлетворително докаже, че е предприел ефективно коригиращо действие.

Изменение 264

Предложение за регламент

Глава VIII — заглавие

Текст, предложен от Комисията	Изменение

	Сътрудничество между държавите членки, координационна група по медицинските изделия, Консултативен комитет по медицинските изделия, референтни лаборатории на ЕС, регистри на изделията

Изменение 236

Предложение за регламент

Член 76 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Държавите членки определят компетентния орган или органи, отговарящи за прилагането на настоящия регламент. Те предоставят на органите си правомощията, ресурсите, оборудването и експертните знания, необходими за правилното изпълнение на задачите им съгласно настоящия регламент. След като държавите членки съобщят на Комисията имената на компетентните органи, тя публикува списъка им.

Изменение 237

Предложение за регламент

Член 77 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Компетентните органи на държавите членки сътрудничат както помежду си, така и с Комисията и си обменят информацията, необходима за еднаквото прилагане на настоящия регламент.

1. Компетентните органи на държавите членки сътрудничат както помежду си, така и по целесъобразност с Комисията и КГМИ , и обменят помежду си и с Комисията информацията, необходима за еднаквото прилагане на настоящия регламент.

Изменение 238

Предложение за регламент

Член 78 — параграф 2 — алинея 2 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Комисията проверява компетентността на членовете на КГМИ. Комисията оповестява резултатите от проверката за всеки случай и предоставя информация относно компетентността на членовете на КГМИ.

Изменение 239

Предложение за регламент

Член 78 — параграф 6

Текст, предложен от Комисията	Изменение
6. В зависимост от случая КГМИ може да покани експерти или други трети лица да присъстват на заседанията или да представят писмено мнение.	заличава се

Изменение 240

Предложение за регламент

Член 78 a (нов)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 78 а
	Консултативен комитет по медицинските изделия
	1. Комисията създава мултидисциплинарен консултативен комитет по медицинските изделия (ККМИ), съставен от експерти и представители на съответните заинтересованите лица, с цел да предоставя подпомагане, консултации и експертен опит на КГМИ, Комисията и държавите членки по техническите, научните, социалните и икономическите аспекти на регулирането на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, като например в областта на медицинската технология, граничните случаи, включващи лекарствени продукти, човешки тъкани и клетки, козметичните продукти, биоцидите, храните и при необходимост, други продукти, както и по по-нататъшни аспекти от прилагането на настоящия регламент.
	2. При създаването на ККМИ Комисията осигурява широко, подходящо и балансирано представителство на дисциплините, имащи отношение към медицинските изделия ККМИ може да създаде под своя отговорност групи експерти за конкретни медицински дисциплини.
	3. ККМИ се председателства от представител на Комисията. Комисията предоставя логистична подкрепа за неговите операции.
	4. ККМИ приема свой процедурен правилник, който влиза в сила след получаване на положително становище от Комисията.
	5. ККМИ гарантира подходящо равнище на консултиране с Европейска агенция по лекарствата (ЕМА) и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), когато разглежда гранични случаи, включващи лекарствени и хранителни продукти.
	6. ККМИ разкрива декларациите за интереси на своите членове.

Изменение 367

Предложение за регламент

Член 78 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 78б

Комитет за оценяване на медицинските изделия

1. Създава се Комитет за оценяване на медицинските изделия (КОМИ) въз основа на принципите за най-висока научна компетентност, безпристрастност, прозрачност и избягване на евентуални конфликти на интереси.

2. В състава на КОМИ се включват:

—

най-малко един член, представляващ всяка от медицинските области, посочени в параграф 3. Този член трябва да бъде признат експерт в областта си и при необходимост трябва да може да се ползва от допълнителни експертни знания и умения. Тези експерти се назначават чрез покана за изразяване на интерес от Комисията за 3-годишен срок, който може да бъде еднократно подновен;

—	един представител на EMA;

—	един представител на Европейската комисия;

—	трима представители на организации на пациенти, назначени от Европейската комисия чрез покана за изразяване на интерес от Комисията.

КОМИ се свиква по искане на КГМИ и Комисията и заседанията му се председателстват от представител на Комисията.

Комисията гарантира, че съставът на КОМИ съответства на експертните знания и умения, необходими за целите на процедурата за оценяване в специфични случаи.

Комисията осигурява секретариата на Комитета.

3. Членовете на КОМИ се избират въз основа на тяхната компетентност и опит в съответната област.

—	анестезиология;

—	определяне на кръвните групи или типизиране на тъкани;

—	кръвопреливане и трансплантация;

—	кардиология;

—	заразни болести;

—	зъбна медицина;

—	дерматология;

—	уши/нос/гърло (УНГ);

—	ендокринология;

—	гастроентерология;

—	обща/пластична хирургия;

—	медицинска генетика;

—	нефрология/урология;

—	неврология;

—	акушерство/гинекология;

—	онкология;

—	офталмология;

—	ортопедия;

—	физическа медицина;

—	пулмология/пневмология;

—	радиология.

Членовете на КОМИ изпълняват задачите си безпристрастно и обективно. Те са напълно независими и не търсят и не получават инструкции от никое правителство, нотифициран орган или производител. Всеки член изготвя декларация за интереси, която се оповестява публично.

В светлината на техническия прогрес и всяка нова налична информация, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за изменение, заличаване или допълнение на областите, посочени в буква а) от настоящия параграф.

4. КОМИ изпълнява задачите, определени в член 44а. Когато приемат клинична оценка, членовете на КОМИ полагат възможно най-големи усилия да постигнат консенсус. Ако не може да се постигне консенсус, КОМИ взема решение с гласовете на мнозинство от членовете си. Когато става въпрос за Координационната група, Европейската комисия не участва в гласуването. Различаващите се становища са в приложение към становището на КОМИ.

5. КОМИ изготвя процедурен правилник, който съдържа по-конкретно процедури за:

—	приемането на клинични оценки, включително по спешност;

—	делегирането на задачи на членовете.

Изменения 366 и 368

Предложение за регламент

Член 80 — букви — а) и б)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

-а)	предоставя регулаторни становища въз основа на клинична оценка, извършена в съответствие с член 44а (процедура за оценяване в специфични случаи);

а)	допринася за оценката на органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и за оценката на нотифицираните органи съгласно разпоредбите по глава IV;

а)	допринася за оценката на органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и за оценката на нотифицираните органи съгласно разпоредбите по глава IV;

аа)

установява и документира високи критерии за компетентност и квалификация, както и процедури за подбор и одобрение на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност) и нужното обучение (първоначално и текущо). Критериите за квалификация обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието, както и изделията, технологиите и областите, които са в сферата на компетентност;

аб)	преразглежда и одобрява критериите на компетентните органи на държавите членки по отношение на буква аа) от настоящия член;

ав)	контролира координационната група от нотифицирани органи, както е посочено в член 39;

аг)	подпомага Комисията при извършването на преглед на данните за проследяване на безопасността и дейностите по надзор на пазара, в това число всички предприети превантивни мерки за опазване на здравето, на всеки 6 месеца. Тази информация е достъпна чрез Европейската банка данни по член 27.

б)	допринася за контрола на някои оценки на съответствието съгласно член 44;

Изменение 243

Предложение за регламент

Член 81 — параграф 2 — буква б)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)	предоставят научни становища по актуалното състояние на технологиите във връзка с конкретни изделия или категория или група изделия;

б)	предоставят научни становища и техническо съдействие за определяне на актуалното състояние на технологиите във връзка с конкретни изделия или категория или група изделия;

Изменение 244

Предложение за регламент

Член 81– параграф 2 — буква e)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

е)	допринасят за разработване на стандарти на международно ниво ;

е)	допринасят за разработване на общи технически спецификации (ОТС), както и на международни стандарти;

Изменение 245

Предложение за регламент

Член 81 — параграф 2 — буква ж а) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

жа)	предоставят научни становища и техническа помощ на Комисията във връзка с прекласифицирането на изделия за еднократна употреба като изделия за многократна употреба.

Изменение 246

Предложение за регламент

Член 82 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Членовете на КГМИ и персоналът на референтните лаборатории на ЕС нямат финансови или други интереси в сектора на медицинските изделия, които биха могли да повлияят върху тяхната безпристрастност. Те приемат да работят в интерес на обществото и да упражняват дейността си по независим начин. Те декларират всеки пряк и непряк интерес, които могат да имат в сектора на медицинските изделия, и актуализират декларацията си при всяка една промяна. При поискване декларацията за интереси се предоставя на обществеността. Настоящият член не се прилага към представителите на заинтересованите организации, участващи в подгрупите на КГМИ.

1. Членовете на КГМИ , членовете на консултативните групи към КГМИ и персоналът на референтните лаборатории на ЕС нямат финансови или други интереси в сектора на медицинските изделия или във веригата на доставка , които биха могли да повлияят върху тяхната безпристрастност. Те приемат да работят в интерес на обществото и да упражняват дейността си по независим начин. Те декларират всеки пряк и непряк интерес, които могат да имат в сектора на медицинските изделия или във веригата за доставки , и актуализират декларацията си при всяка една промяна. Декларацията за интереси се предоставя на разположение на обществеността на уебсайта на Комисията .

Изменение 247

Предложение за регламент

Член 82 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. От експертите и другите трети лица , поканени от КГМИ за конкретни случаи, се изисква да декларират интересите си във връзка със съответния случай.	2. От експертите, участващи в консултативния комитет по член 78а, се изисква да декларират интересите си във връзка със съответния случай.

Изменение 248

Предложение за регламент

Член 83 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки за насърчаване на създаването на регистри за конкретни типове изделия с цел събиране на опит след пускане на пазара/пускане в действие във връзка с употребата на тези изделия. Тези регистри допринасят за независимата оценка на дългосрочната безопасност и действие на изделията.

Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки за обезпечаване създаването на координирани и хармонизирани регистри за медицински изделия с цел събиране на опит след пускане на пазара/пускане в действие във връзка с употребата на тези изделия. Систематично се създават регистри за медицински изделия от клас IIб и III. Тези регистри допринасят за независимата оценка на дългосрочната безопасност и действие на изделията.

Изменение 265

Предложение за регламент

Глава IX — заглавие

Текст, предложен от Комисията	Изменение

	Поверителност, защита на данните, финансиране и санкции

Изменение 249

Предложение за регламент

Член 86

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Настоящият регламент не засяга възможността на държавите членки да събират такси за дейностите по настоящия регламент, при условие че размерът на таксите е определен по прозрачен начин и с цел да се покриват разходите. Най-малко три месеца преди да приемат структурата и размера на таксите, те информират Комисията и останалите държави членки.

Изменение 250

Предложение за регламент

Член 87

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Държавите членки приемат разпоредби за санкциите, приложими при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да са ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите членки уведомяват Комисията за тези разпоредби най-късно до [3 месеца преди датата на прилагане на настоящия регламент] и също така незабавно Й съобщават за всяко последващо изменение, което ги засяга.

Държавите членки приемат разпоредби за санкциите, приложими при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да са ефективни, съразмерни и възпиращи. Възпиращият характер на санкцията се определя в зависимост от извлечената финансова полза в резултат на нарушението. Държавите членки уведомяват Комисията за тези разпоредби най-късно до [3 месеца преди датата на прилагане на настоящия регламент] и също така незабавно й съобщават за всяко последващо изменение, което ги засяга.

Изменение 251

Предложение за регламент

Член 89 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 2, параграфи 2 — 3, член 4 , параграф 5 , член 8 , параграф 2 , член 17, параграф 4, член 24, параграф 7, член 25, параграф 7, член 29, параграф 2, член 40, параграф 2, член 41, параграф 4, член 42 , параграф 11, член 45, параграф 5, член 51, параграф 7, член 53, параграф 3, член 74, параграф 4 и член 81, параграф 6, се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

1. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 2, параграфи 2 — 3, член 15б , параграф 1 , член 16 , параграф 1 , член 17, параграф 4, член 24, параграф 7, член 25, параграф 7, член 29, параграф 2, член 40, параграф 2, член 41, параграф 4, член 44а , параграфи 2 и 9, член 45, параграф 5, член 51, параграф 7, член 53, параграф 3, член 57, параграф 3а, член 74, параграф 4 , член 78б, параграф 3 и член 81, параграф 6, се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

Изменение 252

Предложение за регламент

Член 89 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Делегирането на правомощия, посочено в член 2, параграфи 2 — 3, член 4 , параграф 5 , член 8 , параграф 2 , член 17, параграф 4, член 24, параграф 7, член 25, параграф 7, член 29, параграф 2, член 40, параграф 2, член 41, параграф 4, член 42 , параграф 11, член 45, параграф 5, член 51, параграф 7, член 53, параграф 3, член 74, параграф 4 и член 81, параграф 6, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

2. Делегирането на правомощия, посочено в член 2, параграфи 2 — 3, член 15б , параграф 1 , член 16 , параграф 1 , член 17, параграф 4, член 24, параграф 7, член 25, параграф 7, член 29, параграф 2, член 40, параграф 2, член 41, параграф 4, член 44а , параграфи 2 и 9, член 45, параграф 5, член 51, параграф 7, член 53, параграф 3, член 57, параграф 3а, член 74, параграф 4 , член 78б, параграф 3 и член 81, параграф 6, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

Изменение 253

Предложение за регламент

Член 89 — параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. Делегирането на правомощия, посочено в член 2, параграфи 2 — 3, член 4 , параграф 5 , член 8 , параграф 2 , член 17, параграф 4, член 24, параграф 7, член 25, параграф 7, член 29, параграф 2, член 40, параграф 2, член 41, параграф 4, член 42, параграф 11, член 45, параграф 5, член 51, параграф 7, член 53, параграф 3, член 74, параграф 4 и член 81, параграф 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на посочените в него правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

3. Делегирането на правомощия, посочено в член 2, параграфи 2 — 3, член 15б , параграф 1 , член 16 , параграф 1 , член 17, параграф 4, член 24, параграф 7, член 25, параграф 7, член 29, параграф 2, член 40, параграф 2, член 41, параграф 4, член 44а, параграфи 2 и 11, член 45, параграф 5, член 51, параграф 7, член 53, параграф 3, член 57, параграф 3а, член 74, параграф 4 , член 78б, параграф 3 и член 81, параграф 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на посочените в него правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

Изменение 254

Предложение за регламент

Член 89 — параграф 1 — алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията	Изменение
	При изготвянето на делегирани актове Комисията се консултира с КГМИ.

Изменение 255

Предложение за регламент

Член 94 — параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. Чрез дерогация от директиви 90/385/EИО и 93/42/ЕИО органите за оценяване на съответствието, които отговарят на настоящия регламент, могат да бъдат определяни и нотифицирани преди датата му на прилагане. Нотифицираните органи, които са определени и нотифицирани съгласно настоящия регламент, могат да прилагат процедурите за оценяване на съответствието по настоящия регламент и да издават сертификати съгласно настоящия регламент преди датата му на прилагане.

Изменение 266

Предложение за регламент

Приложение I — част I — точка 2 — буква в)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в)	доколкото е възможно, ограничаване на рисковете, които не могат да се отстранят, чрез съответните предпазни мерки, включително и предупредителни сигнали; както и

в)

доколкото е възможно, ограничаване на рисковете, които не могат да се отстранят, чрез съответните предпазни мерки, включително и предупредителни сигнали; поради това следва да се вземат предвид най-новите инструменти и понятия, разработени за оценяването на опасностите и рисковете въз основа на моделите, прилагани върху хора, пътеките на токсичността, пътеките, водещи до неблагоприятен изход и токсикологията, основана на доказателства; както и

Изменение 267

Предложение за регламент

Приложение I — част I — точка 2 — алинея 1а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

букви а)—г) от настоящата точка не намаляват необходимостта от клинично изпитване и последващ клиничен преглед след пускане на изделие на пазара, за да се даде адекватен отговор на рисковете, опасностите и действието на изделията.

Изменение 378

Предложение за регламент

Приложение I — Част I — точка 6 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6а.

Настоящият регламент сега съчетава активните имплантируеми медицински изделия, обхванати от Директива 90/385/ЕИО и имплантируемите медицински изделия, обхванати от Директива 93/42/ЕИО и поставя всички активни имплантируеми медицински изделия и имплантируемите медицински изделия, предизвикващи загриженост за общественото здраве в клас III, категорията с най-висока степен на риск, която подлежи на най-строг контрол, и освобождава от процедурата за контрол имплантируемите медицински изделия от клас IIБ, като костни винтове и пластини, игли и скоби, тъй като преобладаващата част от тях имат дълга история на безопасно имплантиране в човешкото тяло и тъй като за имплантируемите медицински изделия от клас IIБ ще отговаря специален нотифициран орган.

Изменение 268

Предложение за регламент

Приложение I — част II — точка 7 — подточка 7.1 — буква ба) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

ба)	физическата съвместимост между частите от различни производители на изделията, които се състоят от повече от една имплантируема част;

Изменение 355

Предложение за регламент

Приложение I — част II — точка 7 — подточка 7.4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

7.4.

Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно и уместно, рисковете от вещества, които е възможно да се отделят от изделията. Особено внимание трябва да се обръща на веществата , които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/200657, и на веществата , които нарушават функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятни сериозни последици за човешкото здраве и които са идентифицирани съгласно процедурата по член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)58.

7.4.

Изделията се проектират и произвеждат така, че да се намалят, доколкото е възможно и уместно, рисковете от вещества, които е възможно да се отделят от изделията. Медицински изделия или части от тях , които са инвазивни или влизат в контакт с тялото на пациентите, или са за (многократно) приложение на лекарства, телесни течности или други вещества, включително и газове, във/от тялото, или транспортират или съхраняват такива лекарства, телесни течности или вещества, включително и газове, за (многократно) приложение в тялото, не съдържат, в концентрация над 0,1 % от теглото хомогенен материал, вещества, които са канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006, или вещества , които нарушават функциите на ендокринната система, за които има научни доказателства за вероятни сериозни последици за човешкото здраве или които са идентифицирани съгласно процедурата по член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) , или са вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система съгласно Препоръка (2013/ . ../EС) на Комисията относно критериите за идентифициране на нарушители на функциите на ендокринната система.

Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 89, за да разреши употребата на такива вещества за срок до четири години, при условие че е изпълнено някое от следните условия:

—	премахването или заместването им чрез промени на проекта или чрез материали и компоненти, които не изискват никое от тези вещества, е технически неосъществимо,

—	не е гарантирана надеждността на заместващите вещества/компоненти,

—	комбинираното отрицателно въздействие върху здравето или безопасността на пациента, предизвикано от замяната, има вероятност да бъде по-голямо от комбинираните ползи за здравето или безопасността на пациента от замяната.

Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за подновяване на дерогацията, ако критериите по алинея втора продължават да са валидни.

Производителите, които желаят да подадат заявление за дерогация, подновяване на дерогация или отмяна на дерогация, представят на Комисията следната информация:

а)	име, адрес и данни за контакт на заявителя;

б)	информация за медицинското изделие и специфичната употреба на веществото в материала и компонентите на медицинското изделие, за което се иска освобождаване или отмяна, както и особените му характеристики;

в)	проверима и подкрепена с позовавания обосновка за освобождаването или отмяната, в съответствие с условията, установени във втората алинея;

г)	анализ на възможни алтернативни вещества, материали или проекти, включително при наличност информация относно независими научни изследвания, проучвания по партньорски проверки и развойни дейности на заявителя, както и анализ на наличността на подобни алтернативи;

д)	друга относима информация;

е)	предложени действия за разработване, за искане за разработване и/или прилагане на възможни алтернативи, в т.ч. график за такива действия от заявителя;

ж)	по целесъобразност, указание за информацията, която следва да бъде считана за интелектуална собственост, придружено от подлежаща на проверка обосновка.

Ако изделията или части от тях, които са предназначени:

Ако изделията или части от тях, както е посочено в алинея първа,

—	да бъдат инвазивни изделия и да влизат в контакт с тялото на пациента за кратко или продължително време, или

—	за (многократно) приложение на лекарства, телесни течности или други вещества, включително и газове, във/от тялото, или

—	за транспортиране или съхранение на такива лекарства, телесни течности или вещества, включително и газове, за (многократно) приложение в тялото,

съдържат в концентрация от 0,1 % или повече от масата на пластифицирания материал фталати , които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията от категория 1А или 1Б съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, върху самите изделия и/или върху опаковката на всяка единична бройка или, когато е подходящо, върху търговската опаковка, трябва да има означение, че изделията съдържат фталати. В случай на изделия, които съдържат такива вещества и са предназначени за лечение на деца, бременни жени или кърмачки, производителят допълва техническата документация със съответна обосновка за използването на тези вещества с оглед на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието, по-конкретно с тези по настоящия параграф, а в инструкцията за употреба той предоставя информация за остатъчните рискове за тези групи пациенти и ако е приложимо, посочва подходящите предпазни мерки.

съдържат в концентрация от 0,1 % или повече от масата хомогенен материал вещества , които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията от категория 1А или 1Б съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или вещества, идентифицирани като нарушители на функциите на ендокринната система в съответствие с алинея първа, които са получили дерогация в съответствие с втората или третата алинея, върху самите изделия и/или върху опаковката на всяка единична бройка или, когато е подходящо, върху търговската опаковка, има означение, че изделията съдържат такива вещества. Производителят допълва техническата документация със съответна обосновка за използването на тези вещества с оглед на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието, по-конкретно с тези по настоящия параграф, а в инструкцията за употреба той предоставя информация за остатъчните рискове за тези групи пациенти и ако е приложимо, посочва подходящите предпазни мерки.

Изменение 271

Предложение за регламент

Приложение I — част II — точка 8 — подточка 8.1 — буква a a) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

аа)	е изцяло в съответствие с изискванията на приложимите директиви на Съюза относно професионалната безопасност, като например Директива 2010/32/ЕС,

Изменение 272

Предложение за регламент

Приложение I — част II — точка 8 — подточка 8.1 — буква а) — параграф 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
и ако е приложимо,	заличава се

Изменение 273

Предложение за регламент

Приложение I — част II — точка 8 — подточка 8.7.а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

8.7.а.

Производителите на медицински изделия уведомяват потребителите за нивата на дезинфекция, необходима за гарантиране на безопасността на пациента, както и за всички налични методи за постигане на тези нива на дезинфекция. Производителите са длъжни да изпитват изделията си по всички методи, предвидени да гарантират безопасността на пациента и да обосноват всяко решение за отхвърляне на даден разтвор чрез доказване на неговата неефективност или чрез доказване, че той може да причини щета, като ограничи медицинската полезност на техните изделия в значително по-голяма степен спрямо други разтвори, които те самите препоръчват.

Изменение 274

Предложение за регламент

Приложение I — част II — точка 9

Текст, предложен от Комисията

Изменение

9.	Изделия с вещество, считано за лекарствен продукт , и изделия, съставени от вещества или комбинация от вещества, предназначени за прием през устата, за инхалиране или за ректално или вагинално приложение .

9.	Изделия с вещество, считано за лекарствен продукт.

Изменение 275

Предложение за регламент

Приложение I — част II — точка 9 — подточка 9.2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

9.2.

Изделията, съставени от вещества или комбинация от вещества, които са предназначени за прием през устата, за инхалиране или за ректално или вагинално приложение и които се поемат или разпръскват в човешкото тяло, трябва да отговарят по аналогия на съответните изисквания по приложение I към Директива 2001/83/ЕО.

заличава се

Изменение 276

Предложение за регламент

Приложение I — част II — точка 10 — подточка 10.2 — буква а а) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

аа)

следва да се насърчава използването на методи, които не използват животни; използването на животни следва да бъде сведено до минимум и изпитвания върху гръбначни животни следва да се предприемат единствено при крайна необходимост; в съответствие с Директива 2010/63/ЕС, изпитванията върху гръбначни животни трябва да бъдат заместени, ограничени или прецизирани; поради това призоваваме Комисията да установи правила за избягване на дублиращо изпитване и да се забрани дублиране на изпитвания и изследвания върху гръбначни животни.

Изменение 277

Предложение за регламент

Приложение I — част II — точка 10 — подточка 10.3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

10.3.

Към изделията, произведени чрез използване на други нежизнеспособни биологични вещества, се прилагат следните разпоредби:

10.3.

при биологични вещества, различни от посочените в раздели 10.1 и 10.2, обработването, съхраняването, изпитването и работата с тези вещества се извършват така, че да се осигури максимална безопасност за пациентите, потребителите и ако е приложимо — другите лица. По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в производствения процес.

при биологични вещества, различни от посочените в раздели 10.1 и 10.2, обработването, съхраняването, изпитването и работата с тези вещества се извършват така, че да се осигури максимална безопасност за пациентите, потребителите и ако е приложимо — другите лица , включително във веригата за депониране на отпадъци . По-конкретно безопасността по отношение на вируси и други трансмисивни агенти трябва да бъде осигурена чрез използване на валидирани методи за елиминиране или инактивиране в производствения процес.

Изменение 278

Предложение за регламент

Приложение I — част II — точка 11 — подточка 11.2а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

11.2а.

Изделията, които могат да предават потенциално смъртоносни пренасяни по кръвен път инфекции на служители от сектора на здравеопазването, пациенти или други лица чрез непредвидени порязвания и убождания, като например убождане с медицински игли, включват проектирани съобразно безопасността механизми за защита в съответствие с Директива 2010/32/ЕС. Все пак трябва да бъдат зачитани специфичните обстоятелства, свързани със зъболекарската професия.

Изменение 279

Предложение за регламент

Приложение I — част II — точка 11 — подточка 11.7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

11.7.

Изделията се проектират и произвеждат така, че да се улесняват потребителят, пациентът или другите лица при безопасното унищожаване на изделието и/или обезвреждането на всякакви отпадни вещества.

11.7.

Изделията се проектират и произвеждат така, че да се улесняват потребителят, пациентът или другите лица при безопасното унищожаване на изделието и на веществата, на които е било изложено изделието и/или при обезвреждането на всякакви отпадни вещества и, когато е възможно и целесъобразно, при преминаването към употреба на изделия и методи с повишена степен на безопасност и характеристики, които могат да сведат до минимум излагането на пациенти, потребители или други лица на вещества с потенциално вредно въздействие, като например химичен или ядрен материал .

Изменение 280

Предложение за регламент

Приложение I — част II — точка 13 — подточка 13.1 — буква а)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)

Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че в съответствие с предназначението им експозицията на лъчение на пациентите, потребителите и другите лица да се намали, доколкото е възможно и уместно, без това да ограничава приложението на необходимите нива на лъчение за терапевтичните и диагностичните цели.

а)

Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че в съответствие с предназначението им експозицията на лъчение на пациентите, потребителите и другите лица да се намали, доколкото е възможно и уместно, ако е възможно тези приложения се заместват от приложения с по-висок стандарт на безопасност, без това да ограничава приложението на необходимите нива на лъчение за терапевтичните и диагностичните цели.

Изменение 281

Предложение за регламент

Приложение I — част II — точка 13 — подточка 13.3 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Изделията се проектират и произвеждат така, че рискът от експозиция на пациентите, потребителите и другите лица на непредвидено, преминало или разсеяно лъчение да се намали, доколкото е възможно и уместно; където е възможно, следва да се избират методи, които намаляват облъчването на пациенти, ползватели и други лица, които могат да бъдат засегнати .

Изменение 282

Предложение за регламент

Приложение I — част II — точка 13 — подточка 13.4 — буква а)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а)	Изделията, предназначени да излъчват йонизиращо лъчение, се проектират и произвеждат така, че при възможност да се гарантира, че количеството, геометрията и разпространението на енергията (или качеството) на излъченото лъчение могат да се променят и контролират съобразно предназначението.

а)

Изделията, предназначени да излъчват йонизиращо лъчение, се проектират и произвеждат така, че при възможност да се гарантира, че количеството, геометрията и разпространението на енергията (или качеството) на излъченото лъчение могат да се променят и контролират съобразно предназначението , и ако е възможно, следва да се използват изделия, които във всеки момент по време и след лечението могат да контролират излъченото лъчение .

Изменение 283

Предложение за регламент

Приложение I — част II — точка 18 — подточка 18.2 — тире 1а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

—

както е посочено в Директива 2010/32/ЕС, да намаляват във възможно най-голяма степен риска от нараняване и инфекция за други лица чрез включването на механизми за защита, проектирани съобразно критериите за безопасност, предназначени да предотвратяват убожданията с медицински игли и други наранявания с остри инструменти, и

Изменение 284

Предложение за регламент

Приложение I — част III — точка 19 — подточка 19.1 — буква г)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г)	етикетите трябва да се предоставят във формат, разбираем за хората, но могат да се допълнят с формати, които се разчитат от машина, като например радиочестотна идентификация („RFID“) или баркодове;

г)	етикетите трябва да се предоставят във формат, разбираем за хората, и се допълват с формати, които се разчитат от машина, като например радиочестотна идентификация („RFID“) или баркодове;

Изменение 285

Предложение за регламент

Приложение I — част III — точка 19 — подточка 19.2 — буква а а) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

аа)	указанието „Този продукт е медицинско изделие“.

Изменение 286

Предложение за регламент

Приложение I — раздел 19.2 — буква б)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б)	подробна информация, конкретно необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, съдържанието в опаковката и ако не е ясно за потребителя — и предназначението на изделието;

б)	подробна информация, конкретно необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, съдържанието в опаковката и ако не е ясно за потребителя — и предназначението на изделието , и когато е приложимо — че изделието трябва да се използва само по време на една процедура ;

Изменение 287

Предложение за регламент

Приложение I — част III — точка 19 — подточка 19.2 — буква о)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(o)	ако изделието е за еднократна употреба и е било преработено, да се посочат този факт, броят на вече извършените цикли на преработка и всяко ограничение по отношение на броя на тези цикли;

заличава се

Изменение 288

Предложение за регламент

Приложение I — част III — точка 19 — подточка 19.3 — буква к)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

к)

ако изделието е за многократна употреба — информация за подходящите процеси, даващи възможност за повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, обеззаразяване, опаковане и ако е необходимо, валидиран метод за повторна стерилизация. Информацията трябва да се представя, за да се установи кога повече изделието не може да се използва, например признаци за увреждане на материала или максимален брой повторни употреби;

к)

ако изделието е за многократна употреба — информация за подходящите процеси, даващи възможност за повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, обеззаразяване, опаковане , максимален брой допустими повторни употреби и ако е необходимо, валидиран метод за повторна стерилизация. Информацията следва да се представя, за да се установи кога повече изделието не може да се използва, например признаци за увреждане на материала.

Изменение 289

Предложение за регламент

Приложение I — част III — параграф 19 — точка 19.3 — буква л)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

л)

ако изделието съдържа указание, че е за еднократна употреба, информация за известните характеристики и техническите фактори, за които знае производителят, че биха представлявали риск при повторна употреба. Ако в съответствие с раздел 19.1, буква в) не е необходима инструкция за употреба, информацията се предоставя на потребителя при поискване;

л)

с изключение на изделията, посочени в член 15б, ако изделието съдържа указание, че е за еднократна употреба, доказателството за това че изделието не може да бъде безопасно преработено, упоменато в член 15в, параграф 1, което включва цялата информация за известните характеристики и техническите фактори, които биха представлявали риск при повторна употреба. Ако в съответствие с раздел 19.1, буква в) не е необходима инструкция за употреба, информацията се предоставя на потребителя при поискване;

Изменение 290

Предложение за регламент

Приложение I — част III — точка 19 — подточка 19.3 — параграф 1а) (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Инструкцията за употреба е съобразена с потребностите и познанията на неспециалистите и подлежи на проверка от представители на съответните заинтересовани страни, включително организациите на пациентите и на медицинските специалисти.

Изменение 291

Предложение за регламент

Приложение II — точка 5 — параграф 1 — уводна част

Текст, предложен от Комисията	Изменение
Документацията трябва да съдържа резюме на :	Документацията съдържа цялата налична информация във връзка с :

Изменение 292

Предложение за регламент

Приложение II — точка 6.1 — буква г)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г)	планът за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие („PMCF“) и докладът за оценка на PMCF в съответствие с част Б от приложение ХIII или обосновка на причините, поради които PMCF не е счетен за необходим или подходящ.

г)

планът за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие („PMCF“) и докладът за оценка на PMCF , включително преглед на доклада за оценка на PMCF, направен от независим научен орган, за медицинските изделия от клас III, в съответствие с част Б от приложение ХIII или обосновка на причините, поради които PMCF не е счетен за необходим или подходящ.

Изменение 293

Предложение за регламент

Приложение IV — точка 1 — уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.	Маркировката „СЕ“ се състои от инициалите „CE“ със следната форма:

1.	Маркировката „СЕ“ се състои от инициалите „CE“ , придружени от термина „медицинско изделие“, със следната форма:

Изменение 294

Предложение за регламент

Приложение VI — точки 1 и 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.1.	Правен статут и организационна структура

1.1.	Правен статут и организационна структура

1.1.4.

Организационната структура, разпределението на отговорностите и функционирането на нотифицирания орган се организират по такъв начин, че да се гарантира доверието в изпълнението и резултатите от провежданите дейности по оценяване на съответствието.

1.1.4.

Организационната структура и функциите, отговорностите и правомощията на висшето ръководство на нотифицирания орган и другия персонал с влияние върху изпълнението и резултатите от дейностите по оценяване на съответствието ясно се документират.

1.2.	Независимост и безпристрастност

1.2.	Независимост и безпристрастност

1.2.1.

Нотифицираният орган е трета страна, независима от производителя на продукта, във връзка с който той извършва дейностите по оценяване на съответствието. Нотифицираният орган също така е независим от който и да е друг икономически оператор с интерес към продукта и от всички конкурентни на производителя. Това не лишава нотифицирания орган от възможността да извършва оценки на съответствието по отношение на икономически оператори, произвеждащи различни или подобни продукти.

1.2.3.

Нотифицираният орган, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат:

1.2.3.

—

да бъдат проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на продуктите, нито упълномощени представители на някое от тези лица. Това не изключва закупуването и употребата на оценявани продукти, които са необходими за дейностите на нотифицирания орган (например измервателното оборудване), за извършването на оценяването на съответствието, или употребата на такива продукти за лични цели;

—

да вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, предлагането на пазара, монтирането, използването или поддръжката на продукти, които оценяват, нито да представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка и почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани;

—

да предлагат или предоставят каквато и да е услуга, която би могла да застраши доверието в тяхната независимост, безпристрастност или обективност. По-конкретно те не предлагат, нито предоставят консултантски услуги на производителя, упълномощения му представител, доставчик или търговски конкурент по отношение на проектирането, конструирането, предлагането на пазара или поддръжката на оценяваните продукти или процеси. Това не изключва дейности по общо обучение във връзка с нормативната уредба в сферата на медицинските изделия или свързаните стандарти, които не касаят конкретен клиент.

—

Нотифицираните органи правят обществено достояние декларациите за интереси на висшето си ръководство и на персонала, отговорен за извършването на задачи по оценки на съответствието. Националният орган проверява съответствието на нотифицирания орган с разпоредбите по настоящата точка и докладва на Комисията два пъти годишно при пълна прозрачност.

1.2.4.

Осигурява се безпристрастността на нотифицираните органи, на тяхното висше ръководство и на персонала, отговорен за оценките. Възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговорен за оценките, на нотифицирания орган не зависи от броя на извършените оценки.

1.2.4.

Осигурява се безпристрастността на нотифицираните органи, на тяхното висше ръководство, на персонала, отговорен за оценките, и на подизпълнителите. Възнаграждението на висшето ръководство, на персонала, отговорен за оценките , и на подизпълнителите на нотифицирания орган не зависи от броя на извършените оценки.

1.2.6.

Нотифицираният орган гарантира и документира, че дейностите на неговите поделения или подизпълнители и на който и да е свързан субект не засягат неговата независимост, безпристрастност или обективност при дейностите му по оценяване на съответствието.

1.2.6.

1.3.	Поверителност

1.3.	Поверителност

Персоналът на нотифицирания орган спазва задължение за служебна тайна по отношение на информацията , получена при изпълнение на своите задачи съгласно настоящия регламент, освен по отношение на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи, компетентните органи или Комисията. Осигурява се защита на правата на собственост. За целта нотифицираният орган разполага с установени документирани процедури.

Персоналът на нотифицирания орган спазва задължение за служебна тайна по отношение на информация , получена при изпълнение на своите задачи съгласно настоящия регламент, единствено в обосновани случаи и освен по отношение на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи, компетентните органи или Комисията. Осигурява се защита на правата на собственост. За целта нотифицираният орган разполага с установени документирани процедури.

Когато обществеността или медицинските специалисти изискват информация и данни от нотифицирания орган и това искане бъде отказано, нотифицираният орган обосновава и прави публично достъпни причините за това тази информация да не се публикува.

1.5.	Финансови изисквания

1.5.	Финансови изисквания

Нотифицираният орган разполага с финансовите ресурси, необходими за извършване на дейностите по оценяване на съответствието и свързаните операции. Той документира и представя доказателства за финансовите си възможности и своята икономическа жизненост, като се отчитат конкретните обстоятелства при етапа на първоначалното започване на дейността му.

Нотифицираният орган , включително неговите поделения, разполага с финансовите ресурси, необходими за извършване на дейностите по оценяване на съответствието и свързаните операции. Той документира и представя доказателства за финансовите си възможности и своята икономическа жизненост, като се отчитат конкретните обстоятелства при етапа на първоначалното започване на дейността му.

1.6.	Участие в координационни дейности

1.6.	Участие в координационни дейности

1.6.1.

Нотифицираният орган участва в съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи или гарантира, че персоналът, отговорен за оценките, е информиран за тези дейности и персоналът му, отговорен за оценяването и вземането на решения, е информиран за съответните законодателни актове, насоки и най-добри практики, приети в рамките на настоящия регламент.

1.6.1.

Нотифицираният орган участва в съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи или гарантира, че персоналът, отговорен за оценките, а също и неговите подизпълнители, са информирани и обучени за тези дейности и персоналът му, отговорен за оценяването и вземането на решения, е информиран за съответните законодателни актове, стандарти, насоки и най-добри практики, приети в рамките на настоящия регламент. Нотифицираният орган съхранява данни за предприетите от него действия за информиране на персонала.

2.	ИЗИСКВАНИЯ КЪМ УПРАВЛЕНИЕТО НА КАЧЕСТВОТО

2.	ИЗИСКВАНИЯ КЪМ УПРАВЛЕНИЕТО НА КАЧЕСТВОТО

2.2.	Системата за управление на качеството на нотифицирания орган включва най-малко следното:

2.2.	Системата за управление на качеството на нотифицирания орган и на неговите подизпълнители включва най-малко следното:

—	стратегии за определяне на лицата за отделните дейности и отговорностите им;

—	стратегии за определяне на лицата за отделните дейности и отговорностите им;

—	процес на вземане на решения съобразно задачите, отговорностите и ролята на висшето ръководство и останалия персонал на нотифицирания орган;

—	процес на вземане на решения съобразно задачите, отговорностите и ролята на висшето ръководство и останалия персонал на нотифицирания орган;

—	контрол на документите;

—	контрол на документите;

—	контрол на записите;

—	контрол на записите;

—	преглед на управлението;

—	преглед на управлението;

—	вътрешни одити;

—	вътрешни одити;

—	коригиращи и превантивни действия;

—	коригиращи и превантивни действия;

—	оплаквания и обжалвания.

—	оплаквания и обжалвания;

—	продължаващо обучение.

Изменение 295

Предложение за регламент

Приложение VI — точка 3.1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.1.1.

Нотифицираният орган е в състояние да осъществява всички задачи, които са му възложени съгласно настоящия регламент с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия нотифициран орган или от негово име и на негова отговорност.

3.1.1.

Нотифицираният орган и неговите подизпълнители са в състояние да осъществяват всички задачи, които са им възложени съгласно настоящия регламент с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия нотифициран орган или от негово име и на негова отговорност. В съответствие с член 35, това изискване се наблюдава, за да се гарантира необходимото качество.

По-конкретно той разполага с необходимия персонал и притежава или има достъп до цялото оборудване и съоръжения, които са нужни за правилно изпълнение на техническите и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, по отношение на които е нотифициран.

По-конкретно той разполага с необходимия персонал и притежава или има достъп до цялото оборудване и съоръжения, които са нужни за правилно изпълнение на техническите , научните и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, по отношение на които е нотифициран.

Това изисква наличието в организационната му структура на достатъчен научен персонал, притежаващ опит и знания, които са достатъчни за оценка на медицинската функционалност и действие на изделията, за които е нотифициран, с оглед на изискванията по настоящия регламент и по-конкретно тези по приложение I.

Това изисква постоянно наличие в организационната му структура на достатъчен научен персонал, притежаващ опит , завършено висше образование и знания, които са достатъчни за оценка на медицинската функционалност и действие на изделията, за които е нотифициран, с оглед на изискванията по настоящия регламент и по-конкретно тези по приложение I.

Използва се постоянен „вътрешен“ персонал. При все това в съответствие с член 30 нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод и на временна база, при условие че могат да направят обществено достояние списъка на тези експерти, както и декларациите им за интереси и конкретните задачи, за които отговарят.

Нотифицираните органи извършват внезапни проверки най-малко веднъж годишно на медицинските изделия във всички производствени обекти, свързани с тях.

Нотифицираните органи, отговарящи за задачите по оценяване, уведомяват другите държави членки за резултата от извършените ежегодни проверки. Тези резултати се документират в доклад.

Освен това същият персонал трябва да прави опис на ежегодните проверки, извършени към съответния отговорен национален орган.

3.1.2.

Във всеки един момент, за всяка процедура за оценяване на съответствието и за всеки вид или категория продукти, за които е нотифициран, нотифицираният орган разполага в рамките на организационната си структура с необходимия административен, технически и научен персонал с техническите знания и достатъчен и подходящ опит във връзка с медицинските изделия и съответните технологии за извършване на задачите по оценяване на съответствието, включително оценката на клиничните данни.

3.1.2.

Във всеки един момент, за всяка процедура за оценяване на съответствието и за всеки вид или категория продукти, за които е нотифициран, нотифицираният орган разполага в рамките на организационната си структура с необходимия административен, технически и научен персонал с медицински, технически и, когато е необходимо, фармакологични знания и достатъчен и подходящ опит във връзка с медицинските изделия и съответните технологии за извършване на задачите по оценяване на съответствието, включително оценката на клиничните данни или оценяването на оценка, извършена от подизпълнител .

3.1.3.

Нотифицираният орган ясно документира обхвата и ограниченията на задълженията, отговорностите и правомощията във връзка с персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието, и ги свежда до знанието на съответния персонал.

3.1.3.

Нотифицираният орган ясно документира обхвата и ограниченията на задълженията, отговорностите и правомощията във връзка с персонала, в това число този на подизпълнители и поделения и външни експерти, участващи в дейностите по оценяване на съответствието, и ги свежда до знанието на съответния персонал.

3.1.3.a

Нотифицираният орган предоставя на разположение на Комисията списъка на своя персонал, ангажиран с оценяване на съответствието, и експертния му опит, а при поискване — и на други страни. Този списък се актуализира.

Изменение 296

Предложение за регламент

Приложение VI — точка 3.2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.2.1.

Нотифицираният орган определя и документира квалификационни критерии и процедури за подбор и одобрение на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност) и нужното обучение (първоначално и текущо). Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието (например одит, оценка/изпитване на продукта, преглед на проектното досие/документите, вземане на решение), както и изделията, технологиите и областите (например биологична съвместимост, стерилизация, тъкани и клетки от човешки и животински произход, клинична оценка), които са в сферата на компетентност на нотифицирания орган.

3.2.1.

КГМИ установява и документира принципи за висока степен на компетентност и квалификация, както и процедури за подбор и одобрение на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност) и нужното обучение (първоначално и текущо). Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието (например одит, оценка/изпитване на продукта, преглед на проектното досие/документите, вземане на решение), както и изделията, технологиите и областите (например биологична съвместимост, стерилизация, тъкани и клетки от човешки и животински произход, клинична оценка , управление на риска ), които са в сферата на компетентност на нотифицирания орган.

3.2.2.

Квалификационните критерии зависят от сферата на компетентност на нотифицирания орган съгласно описанието на обхвата, използвано от държавата членка за нотифицирането по член 33, като осигуряват достатъчно ниво на подробност за необходимата квалификация в подразделенията на описанието на обхвата.

3.2.2.

Определят се специфични квалификационни критерии за оценката на аспектите по биологичната съвместимост, клиничната оценка и различните типове процеси за стерилизация.

Определят се специфични квалификационни критерии за оценката на аспектите по биологичната съвместимост, безопасността, клиничната оценка и различните типове процеси за стерилизация.

3.2.3.

Персоналът, отговарящ за одобряване на лицата, които ще извършват специфични дейности по оценяване на съответствието, и персоналът, който има цялостна отговорност за окончателния преглед и вземане на решение за сертификацията, са съставени от служители на нотифицирания орган и не могат да са част от подизпълнители. Този персонал в съвкупността си притежава доказани знания и опит в:

3.2.3.

—	законодателството на Съюза във връзка с медицинските изделия и съответните насоки;

—	законодателството на Съюза във връзка с медицинските изделия и съответните насоки;

—	процедурите за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент;

—	процедурите за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент;

—	основите на технологиите в областта на медицинските изделия, сектора на тези изделия и проектирането и производството им;

—	основите на технологиите в областта на медицинските изделия, сектора на тези изделия и проектирането и производството им;

—	системата на нотифицирания орган за управление на качеството и свързаните процедури;

—	системата на нотифицирания орган за управление на качеството и свързаните процедури;

—	видовете квалификации (знания, опит и други компетенции), необходими за извършване на оценките на съответствието на медицинските изделия и релевантните квалификационни критерии;

—	видовете квалификации (знания, опит и други компетенции), необходими за извършване на оценките на съответствието на медицинските изделия и релевантните квалификационни критерии;

—	обучението на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието на медицинските изделия;

—	обучението на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието на медицинските изделия;

—	компетентността да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките на съответствието са извършени по необходимия начин.

—	компетентността да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките на съответствието са извършени по необходимия начин.

—	поне три години подходящ опит в областта на оценките на съответствието в нотифициран орган,

—

адекватно старшинство/поне три години опит в извършването на оценки на съответствието по настоящия регламент или директиви, прилагани в миналото, в рамките на нотифицирания орган; персоналът на нотифицирания орган, който участва в решенията за сертификация, не трябва да участва в оценката на съответствието, в резултат на която трябва да се вземе решение за сертификация.

3.2.4.

Нотифицираните органи разполагат с персонал с клиничен опит. Този персонал е неизменна част от процеса на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да:

3.2.4.

Клинични експерти: нотифицираните органи разполагат с персонал с експертен опит в проектирането на клинични изпитвания, медицински статистики, клинично управление на пациентите и добра клинична практика в областта на клиничните изпитвания . Използва се постоянен „вътрешен“ персонал. При все това в съответствие с член 30 нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод и на временна база, при условие че могат да направят обществено достояние списъка на тези експерти, както и конкретните задачи, за които отговарят. Този персонал е неизменна част от процеса на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да:

—	указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на клиничната оценка, извършена от производителя, и за да посочва експерти с подходяща квалификация;

—	указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на плановете за клинични изпитвания и клиничната оценка, извършена от производителя, и за да посочва експерти с подходяща квалификация;

—

обучава по подходящия начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания по настоящия регламент, делегираните актове и/или актовете за изпълнение, хармонизираните стандарти, ОТС и насоките и за да гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценката им и представените становища;

—

—	може да обсъжда с производителя и външните клинични експерти клиничните данни от клиничната оценка на производителя и за да напътства по необходимия начин външните клинични експерти в оценяването на клиничната оценка;

—	може да обсъжда обосновката на дизайна на планираното изпитване, плановете за клинични изпитвания и избора на контролната намеса с производителя и външните клинични експерти и за да напътства по необходимия начин външните клинични експерти в оценяването на клиничната оценка;

—	може научно да оспорва представените клинични данни и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя;

—	може научно да оспорва плановете за клинични изпитвания и представените клинични данни и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя;

—	може да потвърждава съпоставимостта и последователността на клиничните оценки, извършени от клиничните експерти;

—	може да потвърждава съпоставимостта и последователността на клиничните оценки, извършени от клиничните експерти;

—	може да дава обективно клинично становище за оценяването на клиничната оценка на производителя и за да дава препоръка на лицето, което ще вземе решението в рамките на нотифицирания орган.

—	може да дава обективно клинично становище за оценяването на клиничната оценка на производителя и за да дава препоръка на лицето, което ще вземе решението в рамките на нотифицирания орган.

—	гарантира независимостта и обективността, както и разкрива евентуални конфликти на интереси.

3.2.5.

Персоналът, отговарящ за извършване на свързания с продукта преглед (например преглед на проектното досие и техническата документация или изследване на типа, включително аспекти като клиничната оценката, биологичната безопасност, стерилизацията, валидирането на софтуера), има следната доказана квалификация:

3.2.5.

Оценители на продукти: персоналът, отговарящ за извършване на свързаните с продукта прегледи (например преглед на проектното досие и техническата документация или изследване на типа, включително аспекти като клиничната оценката, биологичната безопасност, стерилизацията, валидирането на софтуера), има следната специализирана квалификация , която включва :

—	завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, природни науки или инженерство;

—	завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, природни науки или инженерство;

—

четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързаните сектори (например промишленост, одит, здравни грижи, опит в научните изследвания), от които две години са в областта на проектирането, производството, изпитването или употребата на оценяваното изделие или технология или са свързани с оценяваните научни аспекти;

—

четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързаните сектори (например промишленост, одит, здравни грижи, опит в научните изследвания), от които две години са в областта на проектирането, производството, изпитването или употребата на оценяваното изделие (така както е определено в рамките на групата генерични изделия) или технология или са свързани с оценяваните научни аспекти;

—	подходящи знания във връзка с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I и свързаните делегирани актове и/или актове за изпълнение, хармонизирани стандарти, ОТС и насоки;

—	подходящи знания във връзка с общите изисквания към безопасността и действието по приложение I и свързаните делегирани актове и/или актове за изпълнение, хармонизирани стандарти, ОТС и насоки;

—	квалификация въз основа на технически и научни области (например стерилизация, биологична съвместимост, животински тъкани, човешки тъкани, софтуер, функционална безопасност, клинична оценка, електрическа безопасност, пакетиране);

—	подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и свързаните с медицинските изделия стандарти и насоки;

—	подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и свързаните с медицинските изделия стандарти и насоки;

—	подходящи знания и опит в областта на клиничните оценки;

3.2.6.

Персоналът, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за управление на качеството, има следната доказана квалификация:

3.2.6.

Одитор: персоналът, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за гарантиране на качеството, има следната специализирана квалификация , която включва :

—	завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, природни науки или инженерство;

—	завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, природни науки или инженерство;

—	четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързаните сектори (например промишленост, одит, здравни грижи, опит в научните изследвания), от които две години са в областта на управлението на качеството;

—	четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързаните сектори (например промишленост, одит, здравни грижи, опит в научните изследвания), от които две години са в областта на управлението на качеството;

—	подходящи знания в областта на технологиите, като определените в IAF/EAC кодовете или техен еквивалент.

Изменение 297

Предложение за регламент

Приложение VI — точка 3.4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.4.	Подизпълнители и външни експерти

3.4.	Подизпълнители и външни експерти

3.4.1.

Без да се засягат ограниченията по раздел 3.2, нотифицираните органи могат да възлагат на подизпълнители ясно определени аспекти от дейностите по оценяване на съответствието. Не се разреша възлагането на подизпълнители на целия процес на одит на системите за управление на качеството или на одит на свързаните с продукта прегледи.

3.4.1.

Без да се засягат ограниченията по раздел 3.2, нотифицираните органи могат да възлагат на подизпълнители ясно определени аспекти от дейностите по оценяване на съответствието , особено когато клиничният опит е ограничен . Не се разреша възлагането на подизпълнители на целия процес на одит на системите за управление на качеството или на одит на свързаните с продукта прегледи.

3.4.2.

Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител (организация или физическо лице) дейности по оценяване на съответствието, органът трябва да има политика по отношение на условията, при които може да се възлага на подизпълнители. Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране на външни експерти надлежно се документира и е под формата на писмено споразумение, обхващащо, наред с другото, аспектите във връзка с поверителността и конфликта на интереси.

3.4.2.

Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител (организация или физическо лице) дейности по оценяване на съответствието, органът трябва да има политика по отношение на условията, при които може да се възлага на подизпълнители. Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране на външни експерти надлежно се документира , е на разположение на обществеността и е под формата на писмено споразумение, обхващащо, наред с другото, аспектите във връзка с поверителността и конфликта на интереси.

3.4.3.

Когато се използват подизпълнители или външни експерти в оценяването на съответствието, по-конкретно по отношение на новите, инвазивните и имплантируемите медицински изделия или технологии, нотифицираният орган разполага с подходяща собствена компетентност в сферата на всеки един продукт, за който е определен да има ръководна роля за оценяването на съответствието, за да проверява уместността и валидността на експертните становища и за да взема решение за сертификацията.

3.4.3.

Когато се използват подизпълнители или външни експерти в оценяването на съответствието, по-конкретно по отношение на новите, инвазивните и имплантируемите медицински изделия или технологии, нотифицираният орган разполага с подходяща собствена компетентност в сферата на всеки един продукт, всяко лечение или медицинска специалност, за който е определен да има ръководна роля за оценяването на съответствието, за да проверява уместността и валидността на експертните становища и за да взема решение за сертификацията.

3.4.4a.

Политиката и процедурите по точки 3.4.2 и 3.4.4 се съобщават на националния орган преди всяко възлагане на подизпълнител.

Изменение 298

Предложение за регламент

Приложение VI — параграф 3 — точка 3.5. — подточка 3.5.2.

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.5.2.

Нотифицираният орган извършва преглед на компетентността на персонала си и набелязва аспектите, по които е необходимо обучение, за да се запази нужното ниво на квалификации и знания.

3.5.2.

Нотифицираният орган извършва преглед на компетентността на персонала си, набелязва аспектите, по които е необходимо обучение и гарантира , че съответно се вземат необходимите мерки, за да се запази нужното ниво на квалификации и знания.

Изменение 299

Предложение за регламент

Приложение VI — точка 3.5 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.5.а

Допълнителни изисквания за специални нотифицирани органи

3.5 a 1.

Клинични експерти за специални нотифицирани органи

Специалните нотифицирани органи разполагат с персонал с експертен опит в проектирането на клинични изпитвания, медицински статистики, клинично управление на пациентите и добра клинична практика в областта на клиничните изпитвания и фармакологията. Използва се постоянен „вътрешен“ персонал. При все това в съответствие с член 30 нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод и на временна база, при условие че могат да направят обществено достояние списъка на тези експерти, както и конкретните задачи, за които отговарят. Този персонал е неизменна част от процеса на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да:

—	указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на плановете за клинични изпитвания и клиничната оценка, извършена от производителя, и за да посочва експерти с подходяща квалификация;

—

—	умее да обсъжда обосновката на проекта на планираното изпитване, плановете за клинични изпитвания и избора на контролната намеса с производителя и външните клинични експерти и за да напътства по необходимия начин външните клинични експерти в оценяването на клиничната оценка;

—	може научно да оспорва плановете за клинични изпитвания и представените клинични данни и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя;

—	може да потвърждава съпоставимостта и последователността на клиничните оценки, извършени от клиничните експерти;

—	може да дава обективно клинично становище за оценяването на клиничната оценка на производителя и за да дава препоръка на лицето, което ще вземе решението в рамките на нотифицирания орган;

—	познава активните вещества;

—	гарантира независимост и обективност, както и разкрива евентуални конфликти на интереси.

3.5 a 2.

Специалисти по продуктите за специалните нотифицирани органи

Персоналът, отговарящ за извършване на свързани с продукта прегледи (например преглед на проектното досие и техническата документация или изследване на типа), има следната доказана квалификация на специалист по продуктите:

—	отговаря на гореизложените изисквания за оценители на продукти;

—	има завършено висше образование в област, имаща отношение към медицинските изделия, или има шестгодишен професионален опит в областта на медицинските изделия или сродни сектори;

—	умее да идентифицира ключови рискове от продукти в рамките на специализирани категории продукти, които не са били предварително упоменати в спецификациите на производителя или в анализи на риска;

—	умее да оценява съществените изисквания при отсъствие на хармонизирани или установени национални стандарти;

—

професионалният опит следва да е придобит в първата категория продукти, на която се основава тяхната квалификация, относима към категорията продукти в сферата на компетентност на нотифицирания орган, да им предоставя достатъчно знания и опит за задълбочено анализиране на проекта, изпитването при проверката и валидирането и клиничната употреба, с дълбоко разбиране на проекта, производството, тестването, клиничната употреба и рисковете, свързани с такова изделие;

—	липсващият професионален опит за по-нататъшни категории продукти, тясно свързани с първата категория продукти, може да бъде заменен от вътрешни програми за обучение във връзка с конкретен продукт;

—	за специалист по продукти с квалификация по конкретна технология като стерилизация, тъкани и клетки от човешки и животински произход и комбинирани продукти, професионалният опит следва да е придобит в областта на конкретната технология, относима към сферата на компетентност на нотифицирания орган.

За всяка определена категория продукти специалният нотифициран орган разполага с най-малко двама специалисти по продуктите, от които поне единият „вътрешен“, които да правят преглед на изделията, посочени в член 43а (нов), параграф 1. За тези изделия са налични „вътрешни“ специалисти по продуктите за определените области на технологията (напр. комбинирани продукти, стерилизация, тъкани и клетки от човешки или животински произход), които попадат в обхвата на нотифицирането.

3.5 a 3.

Обучение на специалистите по продуктите

Специалистите по продуктите получават най-малко 36 часа обучение по медицинските изделия, регламентите относно медицинските изделия и принципите за оценяване и сертифициране, включително обучение по проверка на произведения продукт.

Нотифицираният орган гарантира, че даден специалист по продуктите, който трябва да бъде квалификациран, получава подходящо обучение по съответните процедури за системата на нотифицирания орган за управление на качеството и преминава план за обучение, включващ достатъчно на брой прегледи на проектни досиета, осъществени под контрол и след партньорска проверка, преди да направи напълно независим квалификационен преглед.

За всяка категория продукти, за която е необходима квалификация, нотифицираният орган трябва да демонстрира подходящи знания по категорията продукти. За първата категория продукти се разглеждат най-малко пет проектни досиета (от които поне две първоначални заявления или значими разширения на сертифицирането). За по-нататъшна квалификация по допълнителни категории продукти е необходимо да се демонстрират достатъчни знания за продукта, както и опит.

3.5 a 4.

Поддържане на квалификацията на специалистите по продуктите

Квалификацията на специалистите по продуктите се преразглежда на годишна основа; демонстрират се най-малко четири прегледа на проектни досиета, независимо от броя на категориите продукти, като плаваща средна стойност, изчислена за период от четири години. Прегледите на значими промени в одобрен проект (непълно разглеждане на проект) се считат за 50 %, както и прегледите, извършени под надзор.

Специалистът по продуктите трябва постоянно да демонстрира знание за най-съвременните продукти и опит в прегледите за всяка категория продукти, за която съществува квалификация. Трябва да бъде демонстрирано годишно обучение по най-новите регламенти, хармонизирани стандарти, относими документи с насоки, клинични оценки, оценки на резултатите и изисквания във връзка с ОТС.

Ако не са изпълнени изискванията за подновяване на квалификацията, квалификацията се отнема. В такъв случай първият последващ преглед на проектно досие се извършва под надзор и квалификацията се потвърждава повторно в зависимост от резултата от този преглед.

Изменение 300

Предложение за регламент

Приложение VI — точка 4.1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.1.

Процесът на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган е ясно документиран, включително процесът на издаване, спиране на действието, възстановяване, отнемане или отказване на сертификати за оценяване на съответствието, изменение или ограничаване на тези сертификати и издаване на допълнения към тях.

4.1.

Процесът на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган е прозрачен и ясно документиран и резултатът от него се предоставя на разположение на обществеността , включително издаването, спирането на действието, възстановяването, отнемането или отказването на сертификати за оценяване на съответствието, изменението или ограничаването на тези сертификати и издаването на допълнения към тях.

Изменение 301

Предложение за регламент

Приложение VI — точка 4.3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.3.	Нотифицираният орган разполага с документирани процедури, обхващащи най-малко:

4.3.	Нотифицираният орган разполага с публично достъпни документирани процедури, обхващащи най-малко:

—	заявлението за оценяване на съответствието, представено от производител или упълномощен представител;

—	заявлението за оценяване на съответствието, представено от производител или упълномощен представител;

—	обработката на заявлението, включително проверка на пълнотата на документацията, определянето на продукта като изделие и неговата класификация;

—	обработката на заявлението, включително проверка на пълнотата на документацията, определянето на продукта като изделие и неговата класификация , както и препоръчаната продължителност за извършването на оценка на съответствието му,

Изменение 302

Предложение за регламент

Приложение VI — точка 4 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4a.	Препоръчана продължителност на оценката на съответствието, извършвана от нотифицираните органи

4a.1.

Нотифицираните органи идентифицират продължителността на одита за първоначалните одити от етап 1 и етап 2, както и на надзорните одити на всеки заявител и сертифициран клиент;

4a.2.

Продължителността на одита се основава, наред с останалото, на ефективния брой персонал на организацията, сложността на процесите в рамките на организацията, естеството и характеристиките на медицинските изделия в обхвата на одита и различните технологии, използвани за производството и контрола на медицинските изделия. Продължителността на одита може да се регулира въз основа на значимите фактори, които се прилагат единствено към одитираната организация. Нотифицираният орган гарантира, че всяка промяна в продължителността на одита не компрометира ефективността на одитите.

4a.3.

Продължителността на всеки планиран одит на място е не по-малко от един одитор/ден.

4a.4.

Сертификацията на няколко обекта в рамките на една система за осигуряване на качеството не се основава на пробна система.

Изменение 303

Предложение за регламент

Приложение VII — част III — точка 4 — подточка 4.4 — параграф 1 — тире 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

—	предназначени да се използват в директен контакт със сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система, в който случай са в клас III,

—	предназначени да се използват в директен контакт със сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система, в който случай са в клас III, с изключение на конци и скоби .

Изменение 304

Предложение за регламент

Приложение VII — част III — точка 6 — подточка 6.7 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Всички изделия, съдържащи или състоящи се от наноматериал, са в клас III , освен когато той е изолиран или ограничен по такъв начин, че не може да се отдели в тялото на пациента или потребителя при употреба на изделието по предназначение .

Всички изделия, съдържащи или състоящи се от наноматериал, който се предвижда съзнателно да бъде отделян в човешкото тяло, се класифицират в клас III.

Изменение 305

Предложение за регламент

Приложение VII — част III — точка 6 — подточка 6.8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6.8.

Член 20

заличава се

Всички изделия, предназначени за афереза, като апарати, набори, конектори и разтвори за афереза, са в клас III.

Изменение 306

Предложение за регламент

Приложение VII — част III — точка 6 — подточка 6.9

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6.9.	Правило 21

заличава се

Изделията, съставени от вещества или комбинация от вещества, които са предназначени за прием през устата, за инхалиране или за ректално или вагинално приложение и се поемат или разпръскват в човешкото тяло, са в клас III.

Изменение 307

Предложение за регламент

Приложение VIII — точка 3 — подточка 3.2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.2.

Заявлението във връзка със системата за управление на качеството гарантира, че изделията отговарят на разпоредбите по настоящия регламент, които се прилагат към тях на всеки един етап (от проектирането до крайния контрол). Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики и процедури, като програми по качеството, планове по качеството, наръчници по качеството и записи по качеството.

3.2.

Заявлението във връзка със системата за управление на качеството гарантира, че изделията отговарят на разпоредбите по настоящия регламент, които се прилагат към тях на всеки един етап (от проектирането до крайния контрол и доставка ). Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики и процедури, като програми по качеството, планове по качеството, наръчници по качеството и записи по качеството.

Изменение 308

Предложение за регламент

Приложение VIII — точка 3 — подточка 3.2 — параграф 2 — буква г) — тире 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

—	съставените и поддържаните актуализирани процедури за идентификация на продукта чрез чертежи, спецификации или други подходящи документи на всеки производствен етап;

—	съставените и поддържаните актуализирани процедури за идентификация и проследимост на продукта чрез чертежи, спецификации или други подходящи документи на всеки производствен етап;

Изменение 309

Предложение за регламент

Приложение VIII — точка 4 — подточка 4.1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.1.	Целта на надзора е да гарантира, че производителят надлежно изпълнява задълженията , произтичащи за него от одобрената система за управление на качеството.

4.1.	Целта на надзора е да гарантира, че производителят надлежно изпълнява всички задължения , произтичащи за него от одобрената система за управление на качеството.

Изменение 310

Предложение за регламент

Приложение VIII — точка 4.4 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

На случаен принцип нотифицираният орган извършва внезапни проверки в заводите на производителя и ако е необходимо, в заводите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя , които могат да се съчетаят с периодичната оценка на надзора по раздел 4.3 или да се извършват в допълнение към тази оценка на надзора . Нотифицираният орган изготвя план за внезапните проверки, който не трябва да се съобщава на производителя.

На случаен принцип нотифицираният орган извършва внезапни проверки поне веднъж на пет години и за всеки производител и за всяка група генерични изделия на съответните производствени обекти, и ако е необходимо, в заводите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя. Нотифицираният орган изготвя план за внезапните проверки, които са не по-малко от една годишно, който не трябва да се съобщава на производителя. При тези проверки нотифицираният орган провежда изпитванията или изисква провеждането им, за да провери дали системата за управление на качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от проверката и доклад от изпитването.

Изменение 311

Предложение за регламент

Приложение VIII — точка 4 — подточка 4.4 — параграф 3

Текст, предложен от Комисията	Изменение
Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от проверката, който включва, ако е приложимо, резултата от проверката на образците.	Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от проверката, който включва, ако е приложимо, резултата от проверката на образците. Докладът се оповестява публично.

Изменение 312

Предложение за регламент

Приложение VIII — точка 4 — подточка 4.5 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

За изделия, класифицирани в клас III, оценката на надзора също включва проверка на одобрените части и/или материали, които са от основно значение за целостта на изделието, включително, ако е необходимо, на съответствието между количеството произведени или продадени части и/или материали и количеството готови продукти.

заличава се

Изменение 313

Предложение за регламент

Приложение VIII — точка 5.3 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Нотифицираният орган разглежда заявлението, като използва услугите на персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология. Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни с още изпитвания или други доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с изискванията по Регламента. Нотифицираният орган извършва подходящи физически или лабораторни изпитвания на изделието или изисква производителят да ги проведе.

Нотифицираният орган разглежда заявлението, като използва услугите на персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология. Нотифицираният орган гарантира, че заявлението на производителя адекватно описва проекта, производството и действието на изделието, като дава възможност за оценка дали продуктът съответства на изискванията, посочени в настоящия регламент. Нотифицираните органи коментират съответствието на следното:

—	общо описание на продукта,

—	спецификации на проекта, включително описание на решенията, приети за изпълнение на основните изисквания,

—	системни процедури, използвани за процеса на изготвяне на проекта, и техники, използвани за контрол, наблюдение и проверка на проекта за изделието.

Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни с още изпитвания или други доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с изискванията по Регламента. Нотифицираният орган извършва подходящи физически или лабораторни изпитвания на изделието или изисква производителят да ги проведе.

Изменение 314

Предложение за регламент

Приложение VIII — точка 5 — подточка 5.3 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5.3 a. За

изделия от клас III, клиничната част от досието се оценява от клиничен експерт, фигуриращ в списъка, разработен от КГМИ съгласно член 80, буква ж).

Изменение 315

Предложение за регламент

Приложение VIII — точка 8 — уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

8.	Най-малко за петгодишен период, а когато се отнася за имплантируеми изделия — най-малко за петнайсетгодишен период, след пускането на пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи:

8.	Най-малко за период, равняващ се на продължителността на живота на медицинското изделие, посочен от производителя, но не по-малко от 10 години от датата на пускането на продукта на пазара производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи:

Изменение 316

Предложение за регламент

Приложение IХ — точка 7 — параграф 1 — уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Най-малко за петгодишен период, а когато се отнася за имплантируеми изделия — най-малко за петнайсетгодишен период, след пускането на пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи:

Най-малко за период, равняващ се на продължителността на живота на медицинското изделие, посочен от производителя, но не по-малко от 10 години от датата на пускането на продукта на пазара производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи:

Изменение 317

Предложение за регламент

Приложение X — част А — точка 4 — параграф 2

Текст, предложен от Комисията	Изменение
За изделията, класифицирани в клас III, надзорът също включва проверка на съответствието между количеството произведени или закупени суровини или основни компоненти, одобрени за типа, и количеството готови продукти.	заличава се

Изменение 318

Предложение за регламент

Приложение Х — част А — точка 6 — параграф 1 — уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Изменение 319

Предложение за регламент

Приложение Х — част А — точка 7 — подточка 7.5 — уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

7.5.	Чрез дерогация от раздел 6 и най-малко за петгодишен период след пускането на пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи:

7.5.

Чрез дерогация от раздел 6 и най-малко за период , равняващ се на продължителността на живота на медицинското изделие, посочен от производителя, но не по-малко от 10 години от датата на пускането на продукта на пазара производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи:

Изменение 320

Предложение за регламент

Приложение Х — част Б — точка 4 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.	Нотифицираният орган извършва подходящите изследвания и изпитвания, за да провери съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент чрез изследване и изпитване на всеки продукт, както е посочено в раздел 5.

Нотифицираният орган извършва подходящите изследвания и изпитвания, за да оцени съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент чрез изследване и изпитване на всеки продукт, както е посочено в раздел 5 , или чрез изследване и изпитване на продуктите на статистически принцип, както е посочено в раздел 6 .

Изменение 321

Предложение за регламент

Приложение Х — част Б — точка 5 а (нова) — заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5a.	Проверка за съответствие на статистически принцип

Изменение 322

Предложение за регламент

Приложение Х — част Б — точка 5 а — част 5.1 (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5.1.	Производителят представя произведените продукти под формата на еднородни партиди. Доказателството за еднородността на представените продукти е част от документацията за партидата.

Изменение 323

Предложение за регламент

Приложение Х — част Б — точка 5 а — част 5.2 (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5.2.

От всяка партида се взема проба на случаен принцип. Продуктите, които съставляват пробата, се изследват поотделно и се провеждат подходящите физически или лабораторни изпитвания, определени в съответния(ите) стандарт(и) по член 6, или еквивалентните изпитвания, за да се провери, ако е уместно, съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за изследване на типа на ЕС, и с изискванията по настоящия регламент, които се прилагат към тях.

Изменение 324

Предложение за регламент

Приложение Х — част Б — точка 5 а — част 5.3 (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5.3.

Статистическият контрол на продуктите се основава на атрибутите и/или променливите, които съдържат схемите за вземане на проби, с оперативните характеристики, които гарантират високо ниво на безопасност и действие. Схемите за вземане на проби ще бъдат установени от хармонизирани стандарти или еквивалентни изпитвания, посочени в член 6, като се отчита специфичното естество на продуктите от тази категория.

Изменение 325

Предложение за регламент

Приложение Х — част Б — точка 5 а — част 5.4 (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5.4.

Нотифицираният орган нанася или изисква да се нанесе идентификационният му номер върху всяко одобрено изделие и изготвя сертификат за ЕС проверка на продукта по отношение на извършените изпитвания.

Всички продукти от партидата се пускат на пазара, с изключение на онези от пробата, които не са доказали своето съответствие.

Ако една партида бъде отхвърлена, компетентният нотифициран орган трябва да предприеме необходимите мерки, за да се предотврати пускането на партидата на пазара.

В случай на често отхвърляне на партиди, нотифицираният орган може да откаже проверката за съответствие на статистически принцип.

Изменение 326

Предложение за регламент

Приложение Х — част Б — точка 7 — параграф 1 — уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Изменение 327

Предложение за регламент

Приложение Х — част Б — точка 8 — подточка 8.4 — уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

8.4.	Чрез дерогация от раздел 7 и най-малко за петгодишен период след пускането на пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи:

8.4.

Чрез дерогация от раздел 7 и най-малко за период , равняващ се на продължителността на живота на медицинското изделие, посочен от производителя, но не по-малко от 10 години от датата на пускането на продукта на пазара производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи:

Изменение 328

Предложение за регламент

Приложение ХIIII — част А — точка 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Потвърждаването на съответствието с изискванията относно характеристиките и действието по раздел 1, приложение I при нормални условия на употреба на изделието и оценката на нежеланите странични ефекти и на приемливостта на съотношението полза/риск, посочено в раздели 1 и 5 от приложение I, се основават на клинични данни.

При това трябва да се вземат предвид също и данни от независими научни институции или медицински дружества на основата на събирани от тях клинични данни.

Изменение 329

Предложение за регламент

Приложение ХIII — част А — точка 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

За имплантируемите изделия и изделията от клас III се извършват клинични изпитвания, освен когато е надлежно обосновано използването само на съществуващите клинични данни. По принцип доказването на еквивалентността съгласно раздел 4 не се счита за достатъчна обосновка по смисъла на първото изречение от настоящия параграф.

За изделия , попадащи в обхвата на член 43а, параграф 1, с изключение на тези, които се използват за кратко време, се извършват клинични изпитвания, освен когато е надлежно обосновано използването само на съществуващите клинични данни. По принцип доказването на еквивалентността съгласно раздел 4 не се счита за достатъчна обосновка по смисъла на първото изречение от настоящия параграф.

Изменение 330

Предложение за регламент

Приложение ХIII — точка 5 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5 a.	Всички клинични данни, събрани от производителя в рамките на PMCF, следва да бъдат предоставени на разположение на медицинските специалисти.

Изменение 331

Предложение за регламент

Приложение ХIII — част Б — точка 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, наричано по-нататък „PMCF“, е непрекъснат процес на актуализиране на клиничната оценка по член 49 и по част А от настоящото приложение и е част от плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие. За целта производителят проактивно събира и оценява клиничните данни от употребата в човешкото тяло или при хора на изделието, върху което е разрешено да се нанесе маркировката „СЕ“, по предназначението му, както е посочено в релевантната процедура за оценяване на съответствието, като целите са потвърждаване на безопасността и действието през целия очакван експлоатационен срок на изделието, запазване на приемливостта на установените рискове и откриване на новите рискове въз основа на фактически доказателства.

Клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, наричано по-нататък „PMCF“, е непрекъснат процес на актуализиране на клиничната оценка по член 49 и по част А от настоящото приложение и е част от плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие. За целта производителят проактивно събира , регистрира в електронната система за проследяване на безопасността по член 62 и оценява клиничните данни от употребата в човешкото тяло или при хора на изделието, върху което е разрешено да се нанесе маркировката „СЕ“, по предназначението му, както е посочено в релевантната процедура за оценяване на съответствието, като целите са потвърждаване на безопасността и действието през целия очакван експлоатационен срок на изделието, запазване на приемливостта на установените рискове и откриване на новите рискове въз основа на фактически доказателства.

Изменение 332

Предложение за регламент

Приложение ХIII — част Б — точка 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.	Производителят анализира заключенията от PMCF и документира резултатите в доклад за оценка на PMCF, който е част от техническата документация.

3.	Производителят анализира заключенията от PMCF и документира резултатите в доклад за оценка на PMCF, който е част от техническата документация и се изпраща периодично на съответните държави членки .

За медицински изделия от клас III докладът на производителя за оценка на PMCF се преглежда от трета страна или външен експерт съгласно принципите за най-висока научна компетентност и безпристрастност. За да се извърши този преглед, производителят предоставя съответните данни на третата страна или външния експерт. Както докладът на производителя за оценка на PMCF, така и неговият преглед от независим орган са част от техническата документация за медицински изделия от клас III.

Изменение 333

Предложение за регламент

Приложение ХIII — част Б — точка 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.	Заключенията от доклада за оценка на PMCF се вземат предвид за клиничната оценка, посочена в член 49, в част А от настоящото приложение и в управлението на риска по раздел 2 от приложение I. Ако чрез PMCF се окаже необходимо да се предприемат коригиращи мерки, производителят ги изпълнява.

Заключенията от доклада за оценка на PMCF и, когато това е приложимо, неговият преглед от трета страна или външни експерти, както е посочено в параграф 3, се вземат предвид за клиничната оценка, посочена в член 49, в част А от настоящото приложение и в управлението на риска по раздел 2 от приложение I. Ако чрез PMCF се окаже необходимо да се предприемат коригиращи мерки, производителят ги изпълнява и информира съответните държави членки .

Изменение 334

Предложение за регламент

Приложение ХIV — част I — точка 1 — параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Всяко действие при клиничното изпитване, като се започне от първоначалното разглеждане на необходимостта и обосновката на изпитването и се стигне до публикуването на резултатите, се извършва съобразно признатите етични принципи, например тези в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора, приета на 18-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Хелзинки, Финландия, през 1964 г., последно изменена на 59-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Сеул, Корея, през 2008 г.

Изменение 335

Предложение за регламент

Приложение XIV — част I — параграф 2 — точка 2.1.

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.1.

Клиничните изпитвания се извършат на базата на подходящ план на изпитването, съобразен с последните научни и технически познания и изготвен по такъв начин, че да потвърди или опровергае твърденията на производителя на изделието, както и аспектите във връзка с безопасността, действието и ползата/риска по член 50, параграф 1. Клиничните изпитвания включват подходящ брой наблюдения, за да се гарантира научната валидност на заключенията.

2.1.

Клиничните изпитвания се извършат на базата на подходящ план на изпитването, съобразен с последните научни и технически познания и изготвен по такъв начин, че да потвърди или опровергае техническото функциониране на изделието, клиничната безопасност и ефикасността на изделието при използването му по предназначение в целевата група и в съответствие с указанията за ползване и твърденията на производителя на изделието, както и аспектите във връзка с безопасността, действието и ползата/риска по член 50, параграф 1 Клиничните изпитвания включват подходящ брой наблюдения, за да се гарантира научната валидност на заключенията.

Изменение 336

Предложение за регламент

Приложение XIV — част I — параграф 2 — точка 2.3.

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.3.	Клиничните изпитвания се провеждат в условия, сходни на нормалните условия на употреба на изделието.

2.3.	Клиничните изпитвания се провеждат в условия, сходни на нормалните условия на употреба на изделието по предназначение в целевата група .

Изменение 337

Предложение за регламент

Приложение ХIV — част I — точка 2 — подточка 2.7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.7.	Докладът за клинично изпитване, подписан от медицински специалист или друго отговорно лице с такова право, съдържа критична оценка на всички данни, събрани по време на клиничното изпитване, включително отрицателните заключения.

2.7.	Докладът за клинично изпитване, подписан от медицински специалист или друго отговорно лице с такова право, съдържа всички клинични данни, събрани по време на клиничното изпитване, и критична оценка на тези данни, включително отрицателните заключения.

Изменение 338

Предложение за регламент

Приложение ХIV — част I а (нова) — точка 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.	Недееспособни субекти

В случай на недееспособни субекти, които не са дали или не са отказали да дадат информирано съгласие преди началото на недееспособността си, клиничните изпитвания могат да бъдат проведени само ако в допълнение към общите условия е изпълнено всяко едно от следните условия:

—	получено е информираното съгласие на законния представител; съгласието представлява предполагаемата воля на субекта и може да се оттегли по всяко време, без това да бъде в ущърб на субекта;

—	недееспособният субект е получил от изследователя и/или негов представител, в съответствие с националното законодателство на засегнатата държава членка, подходяща информация от гледна точка на неговата способност да разбере в какво се състои клиничното изпитване и рисковете и ползите от него;

—

изследователят следва изричното желание на недееспособния субект, който е в състояние да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, без да посочва причина за това и без оттеглянето да води до понасяне на отговорност или вреда от субекта или неговия законен представител;

—	не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен възнаграждението за участие в клиничното изпитване;

—	това изследване е от съществено значение за валидирането на данните, получени от клинични изпитвания върху хора, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;

—	това изследване е свързано пряко със заболяване, от което страда засегнатото лице;

—	клиничното изпитване има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск, свързан с болестта и етапа на развитие, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени и непрекъснато наблюдавани;

—	изследването е необходимо за подобряване на здравето на популацията, за която се отнася изпитването на клиничното действие, и не може да се извършва вместо това върху дееспособен субект;

—	налице са основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе полза за недееспособния субект, която надхвърля рисковете, или единствено ще доведе до минимален риск;

—	комисия по етика с експертен опит по отношение на съответната болест и засегнатата група пациенти, или комисия, която е провела консултация по клинични, етични и психосоциални въпроси в областта на съответната болест и съответната група пациенти, е одобрила протокола;

субектът на изпитване, доколкото е възможно, взема участие в процедурата за даване на съгласие.

Изменение 339

Предложение за регламент

Приложение ХIV — част I а (нова) — точка 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2.	Малолетни или непълнолетни лица

Клиничното изпитване може да бъде проведено само ако в допълнение към общите условия е изпълнено всяко едно от следните условия:

—	получено е писменото информирано съгласие на законния представител или законните представители, като то представлява предполагаемата воля на малолетното или непълнолетно лице;

—	получено е информираното и изрично съгласие на малолетното или непълнолетно лице, когато то има право да дава съгласие в съответствие с националното законодателство;

—

малолетното или непълнолетно лице е получило цялата информация, която е от значение във връзка с проучването, рисковете и ползите по начин, адаптиран към неговата възраст и зрелост, от лекар (изследователя или член на екипа за проучването), който е обучен за работа с деца или има опит в тази област;

—	без да се засяга второто тире, изричното желание на малолетното или непълнолетно лице, което е в състояние да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, е надлежно взето предвид от изследователя;

—	не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен възнаграждението за участие в клиничното изпитване;

—	това изследване или е свързано пряко със заболяването, от което страда малолетното или непълнолетно лице, или е от такова естество, че може да се проведе само върху малолетни или непълнолетни лица;

—	клиничното изпитване има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск, свързан с болестта и етапа на развитие, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени и непрекъснато наблюдавани;

—	има основания да се очаква, че от клиничното изпитване могат да произтекат някои преки ползи за категорията пациенти, които проучването засяга;

—	следвани са съответните научни насоки на ЕМА;

—	интересите на пациента винаги имат превес над интересите на науката и обществото;

—	клиничното изпитване не дублира други проучвания, основани на същата хипотеза, и използва технология, подходяща за възрастта на участниците;

—	комисия по етика с експертен педиатричен опит или след провеждане на консултация по клинични, етични и психосоциални проблеми в областта на педиатрията, е одобрила настоящия протокол.

Малолетното или непълнолетно лице взема участие в процедурата за даване на съгласие по начин, съобразен с неговата възраст и зрелост. Малолетни или непълнолетни лица, които имат право да дават съгласие съгласно националното законодателство, дават своето информирано и изрично съгласие за участие в проучването.

Ако по време на клинично изпитване малолетното или непълнолетно лице навърши пълнолетие според националното право на засегнатата държава членка, следва да се получи неговото изрично информирано съгласие, преди клиничното изпитване да продължи.

Изменение 340

Предложение за регламент

Приложение ХIV — част II — точка 1 — подточка 1.11

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.11.

резюме на плана на клиничното изпитване (цел(и) на клиничното изпитване, брой и пол на участниците, критерии при подбора на участниците, лица под 18-годишна възраст, които участват в клиничното изпитване, дизайн на клиничното изпитване, като контролирани и/или рандомизирани клинични изпитвания, планирани начални и крайни дати); Тъй като контролираните изпитвания на случаен принцип обикновено предоставят повече доказателства за клинична ефикасност и безопасност, използването на всякакъв друг проект или проучване трябва да бъде обосновано. Обосновава се също така изборът на контролната намеса. И двете обосновки се предоставят от независими експерти с необходимата квалификация и експертен опит.

Изменение 343

Предложение за регламент

Приложение ХIV — част II — точка 3 — подточка 3.1 — подточка 3.1.3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.1.3.

Информация за основния изследовател, координиращия изследовател, включително техните квалификации, и място(места) на провеждане на клиничното изпитване.

3.1.3.

Информация за основния изследовател, координиращия изследовател, включително техните квалификации, и място(места) на провеждане на клиничното изпитване , както и информация за договора между спонсора и изследващото учреждение, както и подробности за финансирането.

Изменение 344

Предложение за регламент

Приложение ХIV — част II — точка 3 — подточка 3.1 — подточка 3.1.4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.1.4.

Резюме на цялото клинично изпитване.

3.1.4.

Резюме на цялото клинично изпитване на официалния език на засегнатата държава .

Изменение 347

Предложение за регламент

Приложение ХIV — част II — точка 3 — подточка 3.15 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.15 a.

План за продължаване на лечението на пациенти, участващи в изпитването, след завършване на клиничното изпитване.

(1) Въпросът е върнат за ново разглеждане в компетентната комисия съгласно член 57, параграф 2, втора алинея (А7-0324/2013).

(2) Директива 2010/32/ЕС на Съвета от 10 май 2010 г. за прилагане на рамковото споразумение за превенция на нараняванията с остри предмети в сектора на здравеопазването и болниците, сключено между HOSPEEM и EPSU (ОВ L 134, 1.6.2010 г., стр. 66).

(3) Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).

(28) Регламент (EО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 година относно козметичните продукти (ОВ L 342, 22.12.2009 г, стр. 59).

(29) Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 34).

(30) Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).

(31) Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).

(4) Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30).

(42) Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12).

(5) Директива 2013/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 юни 2013 година относно минималните изисквания за здраве и безопасност, свързани с експозицията на работниците на рискове, дължащи се на физически агенти (електромагнитни полета) (Двадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) и за отмяна на Директива 2004/40/ЕО (ОВ L 179, 29.6.2013 г., стр. 1).

(6) Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка (ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 74)

(7) Декларация от Хелзинки на Световната медицинска асоциация — Етични принципи за медицински изследвания с участието на хора, приета от 18-ото заседание на Общото събрание на Световната медицинска асоциация, Хелзинки, Финландия, юни 1964 г. и последно изменена от 59-ото заседание на Общото събрание на Световната медицинска асоциация, Сеул, Корея, октомври 2008 г.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(8) Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34).

(*) Като резултат от това изменение настоящата глава обхваща членове 4 — 14 и 16 — 22.

(9) Директива 85/374/ЕИО на Съвета от 25 юли 1985 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (ОВ L 210, 7.8.1985 г., стр. 29).

(**) Като резултат от това изменение настоящата глава обхваща членове 15а — 15г.

(***) Като резултат от това изменение настоящата глава обхваща членове 23, 24, 25, 27.

(****) Като резултат от това изменение настоящата глава обхваща членове 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48.

(*****) Като резултат от това изменение настоящата глава обхваща членове 28 — 40a и 43 — 43в.

(******) Като резултат от това изменение настоящата глава обхваща членове 41.

(*******) Като резултат от това изменение настоящата глава обхваща членове 49 — 60.

(********) Като резултат от това изменение настоящата глава обхваща членове 61 — 75.

(*********) Като резултат от това изменение настоящата глава обхваща членове 76 — 83.

(**********) Като резултат от това изменение настоящата глава обхваща членове 84 — 87.