3.12.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
CE 353/31 |
Вторник, 11 септември 2012 г.
Доброволно и безплатно даряване на тъкани и клетки
P7_TA(2012)0320
Резолюция на Европейския парламент от 11 септември 2012 г. относно доброволното и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки (2011/2193(INI))
2013/C 353 E/04
Европейският парламент,
— |
като взе предвид член 184 от Договора за функционирането на Европейския съюз, |
— |
като взе предвид Хартата на основните права на Европейския съюз и по-специално член 1 относно човешкото достойнство и член 3 относно правото на неприкосновеност на личността, който се отнася до „забраната за превръщане на човешкото тяло и неговите части в източник на печалба“, |
— |
като взе предвид втория доклад на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите относно доброволното и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки (COM(2011)0352), |
— |
като взе предвид Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (1), |
— |
като взе предвид своята резолюция от 19 май 2010 г. относно съобщението на Комисията: План за действие относно донорството и трансплантацията на органи (2009-2015 г.): активизирано сътрудничество между държавите членки (2), |
— |
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1394/2007 (3) на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004, |
— |
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (4), |
— |
като взе предвид Директива 2006/17/ЕО от 8 февруари 2006 година (5) за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно някои технически изискваният за даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, |
— |
като взе предвид ръководните принципи на Световната здравна организация относно трансплантацията на човешки клетки, тъкани и органи, |
— |
като взе предвид Конвенцията на Съвета на Европа за правата на човека и биомедицината и Допълнителния протокол относно трансплантацията на органи и тъкани от човешки произход, |
— |
като взе предвид Договора за правата на човека и биомедицината, подписан в Овиедо, и Допълнителния протокол относно трансплантацията на органи и тъкани от човешки произход, |
— |
като взе предвид европейските данни относно дейностите по даряване и трансплантация на тъкани, хемопоетични и репродуктивни клетки от доклада от 2010 г. на Европейския регистър за органи, тъкани и клетки, |
— |
като взе предвид резолюцията си от 10 март 2005 година относно търговията с човешки яйцеклетки (6), |
— |
като взе предвид член 48 от своя правилник, |
— |
като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по правни въпроси (A7-0223/2012), |
А. |
като има предвид, че дарените тъкани и клетки – например кожа, кости, сухожилия, роговици и хемопоетични стволови клетки – все по-често се използват при медицински терапии и като изходен материал за лекарствени продукти за модерна терапия (ЛПМТ), като има предвид, че съобразно Директива 2004/23/ЕО държавите членки следва да вземат мерки за гарантиране на доброволното и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки и на това, че предоставянето им се извършва безвъзмездно; като има предвид, че това е ясно правно задължение и че ако държава членка не спази принципа, можа да се възбуди производство за нарушение; |
Б. |
като има предвид, че съгласно член 12, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО на всеки три години държавите членки представят пред Комисията отчети за практиката на доброволно и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки; |
В. |
като има предвид, че от общо 29 докладващи държави 27 разполагат с разпоредби, уреждащи принципа на доброволно и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки (от задължителен или незадължителен характер); |
Г. |
като има предвид, че 13 държави разполагат с ръководни принципи по отношение на възможността за предоставяне под различни форми на обезщетения или стимули за донорите на тъкани и клетки; |
Д. |
като има предвид, че 19 държави съобщават, че са предоставяли под някаква форма обезщетения или стимули за живи донори на тъкани и клетки (с изключение на репродуктивни клетки); |
Е. |
като има предвид, че 14 държави предоставят под някаква форма обезщетения или стимули за донори на репродуктивни клетки, |
Ж. |
като има предвид, че четири държави предоставят под някаква форма обезщетения или стимули за роднини на починали донори; |
З. |
като има предвид, че целенасоченото повишаване на обществената осведоменост и разпространението на ясна, точна, научно обоснована и убедителна медицинска информация на национално и европейско равнище, особено в непосредственото обкръжение на пациентите, играе много важна роля за придобиването на обществена подкрепа и увеличаването на процента на даряване на тъкани и клетки; |
И. |
като има предвид, че следва да бъде забранено рекламирането на нуждата от или наличността на човешки тъкани и клетки, с цел да се предлага или търси финансова печалба или подобна на нея изгода; |
Й. |
като има предвид, че ако 11 държави провеждат официално насърчителни политики по отношение на самостоятелното покриване на нуждите от тъкани и клетки, 17 други държави имат двустранни договори със същата цел — национално снабдяване с човешки тъкани и клетки; |
К. |
като има предвид, че от етична гледна точка е изключително важно също така да се осигури, доколкото е възможно, адекватно снабдяване с тъкани и клетки, необходими за медицински цели; като има предвид, че снабдяването трябва да се извършва в интерес на гражданите и поради това публичните органи следва да оказват надзор върху него; |
Л. |
като има предвид, че по-голямата част от докладващите държави разполагат с държавни заведения за събиране/доставяне или с двойна система от частни и държавни заведения за събиране/доставяне, |
М. |
като има предвид, че вземането на човешки тъкани и клетки се извършва от лица, които са завършили с успех изготвена от клиничен екип програма за обучение и са специализирани във вземането на тъкани и клетки, или от заведение за работа с тъкани, което има разрешение да извършва вземането; |
Н. |
като има предвид, че вземането на тъкани и клетки в полза на реципиентите може да се прави само при две условия: да бъде извършено с медицинска или научна и терапевтична цел и всички взети материали да бъдат предмет на безвъзмездно даряване; |
О. |
като има предвид, че вземането на тъкани и клетки трябва да се подчинява на следните принципи: анонимност (с изключение на случаите на вземане от жив донор за близък родственик), безвъзмездност, съгласие, задължение присадките да бъдат разпределени справедливо между болните и гарантиране на здравето на донорите и реципиентите; |
П. |
като има предвид, че вземане на тъкани и клетки може да се осъществи само ако донорът предварително е дал писмено своето свободно и информирано съгласие за това; и че съгласието може да бъде отменено без формалности и във всеки един момент, |
Р. |
като има предвид, че използването на тъкани и клетки, предназначени за прилагане върху човешкото тяло, носи риск от предаване на патологични състояния върху реципиентите; като има предвид, че тази опасност може да бъде намалена чрез строг подбор и оценка на потенциалните донори преди вземането, въз основа на анализ на рисковете и ползите, контрол и проследяване на всяко донорство и прилагане на процедури по доставяне на тъкани и клетки в съответствие с правила и процедури, които се установяват и актуализират въз основа на най-добрите налични научни становища; |
С. |
като има предвид, че даряването на някои тъкани и клетки поражда сериозен риск за донора; и като има предвид, че този риск е особено висок при даряването на яйцеклетки поради хормоналното лечение, което се налага при подготовката за даряването; |
Т. |
като има предвид, че Хартата на основните права на ЕС, която е водещият принцип за ЕС и е правно обвързваща след влизането в сила на Договора от Лисабон, забранява превръщането на човешкото тяло и неговите части в източник на печалба; |
У. |
като има предвид, че би било желателно всички държави членки да разполагат със задължителни правила, чрез които да прилагат този етичен принцип, включително посредством наказателното право; |
Ф. |
като има предвид обаче, че остават съмнения по отношение на съвместимостта на този етичен принцип с някои видове обезщетения, предоставяни при даряване на тъкани и клетки, особено когато подобни обезщетения се предоставят на роднините на починали донори; |
Х. |
като има предвид, че безвъзмездното даряване е не само етичен принцип, но и е необходимо, за да бъде защитено здравето на донора и на реципиента, тъй като наличието на големи суми пари в процеса на даряване може да стимулира донора да поема рискове и да възпрепятства разкриването на рискове в неговата медицинска история; |
Ц. |
като има предвид, че съществуват много данни, че алогенната трансплантация на кръв от пъпна връв вече е успешна при много пациенти и че съществуват също сериозни доклади, според които в някои случаи автоложното лечение с този вид клетки може да бъде успешно; |
Ч. |
като има предвид, че в доклади на уважавани медийни източници се твърди, че в областта на тъканите и клетките често се нарушава принципът на безвъзмездното даряване; |
Ш. |
като има предвид, че възможността за проследимост на клетките и тъканите от донора до реципиентите и обратното, както и дългосрочното проследяване на живите донори и реципиентите на клетки и тъкани са основните елементи на безопасността и управлението на качеството; |
1. |
Приветства представянето на втория доклад относно доброволното и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки, който показва, че в държавите членки се прави много за прилагането на принципа на безвъзмездно даряване, но също така и че трябва да се направи още много; |
2. |
Изразява безпокойство, че половината от държавите членки заявяват, че се сблъскват с постоянен недостиг на човешки тъкани и клетки, особено на костен мозък, гамети и тъкани като роговица и кожа, и че следователно е целесъобразно да се преразгледат действащите политики и законодателства, които се оказват недостатъчни за справяне с предизвикателството на самостоятелното покриване на нуждите в Европейския съюз; |
Безвъзмездност, съгласие и гарантиране на здравето
3. |
Изтъква, че даряването следва да бъде доброволно, безвъзмездно и анонимно (освен в случаите на даряване от живо лице за роднина) и регулирано от защитни правни и етически правила, които зачитат неприкосновеността на личността; |
4. |
Призовава държавите членки да приемат защитни мерки за живите донори и да гарантират, че даряването се извършва анонимно (освен в случаите на вземане от жив донор за близък родственик), доброволно, със свободна воля, информирано и неплатено; |
5. |
Изисква от Комисията внимателно да наблюдава развитията в държавите членки, да преглежда щателно докладите от гражданското общество или в медиите относно нарушаването на принципа на безвъзмездното даряване и да предприема необходимите действия, включително при необходимост производство за нарушение; |
6. |
Счита, че за държавите членки е от изключително голямо значение ясното дефиниране на условията, при които може да се предостави справедливо и пропорционално финансово обезщетение, като отчитат факта, че обезщетението е строго ограничено до условия, които покриват разходите, възникнали при даряването на тъкани и клетки, като например пътни разноски, загуба на средства или медицински разходи, свързани с медицинската процедура и евентуални странични ефекти, като по този начин забранят всякакви финансови стимули и избегнат отрицателните фактори за потенциалните донори; тези обезщетения трябва да бъдат прозрачни и да подлежат на редовен одит; |
7. |
Призовава Комисията да докладва относно сегашните национални практики и критерии за компенсиране на живите донори, особено по отношение на даряването на яйцеклетки; |
8. |
Призовава държавите членки да гарантират, че обезщетенията, които донорите получават, са съвместими с етичните принципи; препоръчва да се обърне специално внимание на въпроса в случаите, когато обезщетението не се дава на донора, а на семейството му след неговата смърт; |
9. |
Призовава държавите членки да гарантират, че живите донори се избират въз основа на оценка на тяхната здравна и медицинска история, включително психологическата оценка, ако такава е необходима, основана на анализ на рисковете и ползите и извършена от квалифицирани и обучени специалисти; |
10. |
Призовава държавите членки да вземат защитни мерки за малолетните и пълнолетните лица, поставени под попечителство, по отношение на вземането на тъкани и клетки; |
Анонимност, проследяемост, прозрачност и информация
11. |
Изтъква, че принципите на прозрачност и безопасност са от ключово значение за постигане на високо равнище на обществена подкрепа за даряването; насърчава държавите членки да работят за създаването на прозрачна и сигурна за донора и реципиента система на даряване; |
12. |
Призовава всички държави членки да създадат правила, чрез които да гарантират проследимостта на тъканите и клетките с човешки произход от донора до пациента и обратно, както и система за регулиране на вноса на човешки тъкани и клетки от трети държави, като се гарантира прилагането на еквивалентни стандарти за качество и безопасност; |
13. |
Призовава държавите членки да засилят кампанията си за информиране и повишаване на осведомеността на обществеността в полза на донорството на тъкани и клетки и да гарантират предоставянето на ясна, вярна, научно обоснована и убедителна медицинска информация и данни, които да дават възможност на обществеността за осведомен избор; подчертава, че донорите следва да са напълно информирани относно процедурите, използвани в този процес, както и за моралните, психологически, медицински и социални последици от тях; |
14. |
Призовава държавите членки да предприемат координирани действия с цел предотвратяване на развитието на„черен” пазар на гамети в интернет, тъй като такъв пазар носи със себе си риск от накърняване на качеството и безопасността на тъканите и клетките и поражда правни, етически и свързани с общественото здраве проблеми; |
Обмен на най-добри практики и засилване на европейското и международното сътрудничество
15. |
Призовава държавите членки да засилят обмена на добри практики, по-специално по отношение на снабдяването с тъкани и клетки, запазването на качеството на тъканите и клетките по време на транспортирането им, осведомеността относно даряването и обучението на здравните кадри; |
16. |
Очаква, че всички държави членки ще създадат държавни банки за тъкани и клетки; |
17. |
Призовава за определянето на европейски стандарти и изисквания за частни банки за тъкани и клетки; |
18. |
Счита, че за да продължат да изпълняват изключително важната етична задача за гарантиране на адекватно снабдяване с тъкани и клетки, Комисията и държавите членки следва да обсъдят възможността за създаване на общоевропейска база данни за донори и потенциални получатели, за да се администрира снабдяването с тъкани и клетки в полза на общия интерес и да се избегне техният недостиг, когато това е възможно; |
19. |
Счита, че двустранните споразумения играят изключително важна роля при оказването на подкрепа на държави, които изпитват недостиг от тъкани и клетки или в които няма съвместим местен донор, както и при гарантирането на това, че информацията относно тъканите и клетките се предава по-свободно между отделните държави; |
20. |
Приветства по-специално, в европейски контекст, ролята в тази област на Eurocet, който заема ключова позиция в качеството си на централна европейска база данни за събирането на данни относно дейностите по даряване и трансплантация на тъкани и клетки; призовава органите от държавите членки да засилят съвместната си работа с Eurocet с цел по-нататъшно договаряне на общи стандарти при даряването на клетки и тъкани, като по този начин се предоставя възможност на здравните специалисти да подобрят предлагането на съвместими донори на европейските граждани; |
21. |
Призовава държавите членки да проучат всички налични възможности за по-широко международно сътрудничество в тази област, по-специално по отношение на евентуалното използване на хемопоетични стволови клетки; |
Кръвни клетки от пъпна връв и стволови клетки
22. |
Отчита значителния научен напредък, постигнат в областта на изследванията на кръвните клетки от пъпна връв, които са обещаваща терапевтична алтернатива за лечение на множество заболявания, включително на детски болести; |
23. |
Изтъква, че понастоящем клиничните тествания, които използват кръвни стволови клетки от пъпна връв за лечение, свързано с нехематологични заболявания, най-често се осъществяват извън ЕС; във връзка с това призовава Комисията и държавите членки да предприемат необходимите мерки за установяване на регулаторна рамка, която би могла да стимулира повишената наличност на кръвни стволови клетки от пъпна връв; |
24. |
Изразява съжаление, че понастоящем се съхраняват стволови клетки от кръв от пъпна връв само при 1 % от всички раждания в Европейския съюз; във връзка с това подчертава значението на това, при раждане майки да даряват на банки, които се придържат към общи оперативни и етични стандарти, кръвни клетки от пъпна връв и тъкани, за да се подпомогне лечението на болести и по-нататъшните изследвания в областта; наред с това изтъква, че проследимостта трябва да бъде едно от условията, необходими за разрешаването на тези банки на национално или европейско равнище; подчертава, че процесът на разпределяне чрез тези банки трябва да бъде честен, справедлив, недискриминационен и прозрачен; |
25. |
Изтъква, че държавните клетъчни банки трябва да предприемат необходимите мерки, за да защитят поверителността на данните, с цел да се постигне баланс между изискването за проследимост и необходимостта да бъдат защитени правата на донора като поверителността на медицинската информация и правото на неприкосновеност на личния живот; |
26. |
Счита, че даряване на алогенни кръвни клетки от пъпна връв извън семейството - независимо от това, дали банката е обществена или частна, следва да продължи да се развива, така че съхранените единици от такава кръв да се регистрират в базата данни на донорите на костен мозък в световен мащаб (BMDW) и предоставят на всеки съвместим пациент, който се нуждае от тях; |
27. |
Напомня, че това даряване трябва да бъде акт на писмено заявено свободно и информирано съгласие на майката и че това съгласие трябва да може да бъде отменено без формалности и във всеки един момент преди даряването; |
28. |
Призовава държавите членки да повишат осведомеността за банките на кръвни клетки от пъпна връв чрез информационни кампании, които могат да се осъществят например в хода на обучението преди раждане, и предлага това в съответствие с разпоредбите на Хартата на основните права на Европейския съюз; |
29. |
Счита, че мъжете и жените следва да са информирани относно всички съществуващи възможности, свързани с даряването на кръвни клетки от пъпна връв при раждане, например: публично или частно съхранение, даряване за автологични или хетерологични цели или за научноизследователска дейност; счита, че обстойна, обективна и точна информация следва да се предоставя относно предимствата и недостатъците на банките на кръвни клетки от пъпна връв; |
30. |
Призовава държавите членки същевременно да осигурят по-добра защита на правата на информирано съгласие и свободата на избор на родителите по отношение на практиките на съхраняване на стволови клетки от кръв от пъпна връв; |
31. |
Предлага държавите членки да разгледат въпроса за приемането и прилагането на оперативни и етични стандарти за държавни и частни банки за кръвни клетки от пъпна връв, които наред с другото поддържат принципа за некомерсиализация на човешкото тяло и неговите части и осигуряват проследимост; |
32. |
Очаква, че държавите членки ще създадат поне една държавна банка за кръвни клетки от пъпна връв; |
33. |
Призовава към актуализирането на становището, издадено от Европейската група за етика в науката и новите технологии през 2004 г. относно „Етичните аспекти на банките за кръвни клетки от пъпна връв“ (Становище № 19) с оглед на достиженията при съхраняването на стволови клетки от кръв от пъпна връв и текущите клинични изпитвания за приложението на стволови клетки от кръв от пъпна връв; |
34. |
Приканва държавите членки да осигурят териториална мрежа от родилни домове, упълномощени да осъществяват такива вземания, за да се гарантира снабдяването с кръвни клетки от пъпна връв във всички населени райони; |
35. |
Призовава националните органи да провеждат консултации с всички банки, които спазват оперативните стандарти на ЕС за събиране и съхранение на кръв от пъпна връв, при определянето и изпълнението на националните стратегии за информационни кампании, насочени към родителите; |
36. |
Призовава за определянето на европейски стандарти и изисквания за частни банки за кръвни клетки от пъпна връв; |
37. |
Отбелязва, че в някои държави членки вече съществуват модели и възможности за сътрудничество между обществения и частния сектор, и насърчава обществените и частните банки за кръвни клетки от пъпна връв да си сътрудничат тясно с цел увеличаване наличността и обмена на национално, европейско и международно равнище на такива клетки и тъкани; призовава държавите членки да регулират по подходящ начин както обществените, така и частните банки с цел гарантиране на възможно най-голяма прозрачност и безопасност на кръвните клетки от пъпна връв, като подчертава, че банките трябва да гарантират, че практиките им на работа са открити и стабилни по отношение на обмена на информация с цел предоставяне на максимални ползи за пациентите; |
38. |
Посочва развитието на неинвазивните процедури за получаване на стволови клетки посредством използването на събиране на периферни кръвни стволови клетки (СПКСК); |
39. |
Счита, че държавите членки следва да разгледат въпроса за увеличаването на броя на донорите на костен мозък и на периферни кръвни стволови клетки, като подобрят своите регистри на донори на костен мозък и сътрудничеството си с националните регистри на другите държави, така че посредством BMDW всеки пациент, който се нуждае от стволово-клетъчна трансплантация, да има по-големи шансове за намиране на съвместим донор; |
40. |
Призовава държавите членки да разработят програми, чрез които се насърчават хора с малцинствен етнически произход да даряват тъкани и органи на държавни банки с цел справяне с недостига на съвместими донори в тази група; |
41. |
Подчертава, че разрешаването, забраняването или регулирането на изследванията с човешки ембрионални стволови клетки и оплождането ин витро е от компетентността на държавите членки, но в това отношение държавите членки трябва да спазват правилата, определени в Директива 2004/23/ЕО, включително правилата за качество и безопасност и свързаните с принципа на безвъзмездно даряване правила; посочва, че Европейският съюз разполага с ограничена компетентност в тази област и при упражняването й трябва да зачита принципите на Хартата на основните права на ЕС и принципите, прилагани в решенията на Съда на Европейския съюз; |
42. |
Призовава Комисията да предложи възможно най-скоро преразглеждане на Директива 2004/23/ЕО с цел да бъде приведена в съответствие с установените в Директива 2010/45/ЕС принципи, уреждащи донорството на органи, и да се вземе предвид новото правно положение след влизането в сила на Договора от Лисабон, развитието на науката, практическия опит на участниците в сектора и препоръките от настоящия доклад; |
43. |
Наред с това призовава Комисията да предложи преразглеждане на Регламент (ЕО) № 1394/2007 с цел включване на разпоредба, която гарантира прилагането на принципа на безвъзмездното даряване, подобен на посочения в Директива 2010/45/ЕС, и отчита проблемите които възникнаха във връзка с прилагането на регламента, особено за МСП; |
*
* *
44. |
Възлага на своя председател да предаде настоящата резолюция на Съвета, Комисията и правителствата и парламентите на държавите членки. |
(1) ОВ L 207, 6.8.2010 г., стр. 14.
(2) ОВ C 161 E, 31.5.2011 г., стр. 65.
(3) ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121.
(4) ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48.
(5) ОВ L 38, 9.2.2006 г., стр. 40.
(6) ОВ C 320 E, 15.12.2005 г., стр. 251.