ДОКЛАД НА КОМИСИЯТА Годишен доклад за периода 2010 — 2011 година относно прилагането на Регламент (ЕО) № 953/2003 на Съвета от 26 май 2003 г. за предотвратяване на търговското отклоняване към Европейския съюз на някои основни лекарства /* COM/2012/0775 final */

ДОКЛАД НА КОМИСИЯТА

Годишен доклад за периода 2010 — 2011 година относно прилагането на Регламент (ЕО) № 953/2003 на Съвета от 26 май 2003 г. за предотвратяване на търговското отклоняване към Европейския съюз на някои основни лекарства

СЪДЪРЖАНИЕ

1........... Контекст...................................................................................................................... 4

2........... Доклад на Комисията в съответствие с Регламент (ЕО) № 953/2003.................... 5

3........... Регистрирани продукти.............................................................................................. 5

4........... Страни по местоназначение...................................................................................... 6

5........... Болести, попадащи в обхвата на доклада................................................................. 6

6........... Прилагане на формулите за ценообразуване............................................................ 7

7........... Оценка на въздействието на регламента във времето............................................ 7

ПРИЛОЖЕНИЕ 1: Данни за обемите лекарства, продадени за периода 2010 — 2011 г.. 10

Настоящият доклад е седмият поред съгласно предвиденото в член 11 от Регламент (EО) № 953/2003[1], чиято цел е да се предотврати паралелната търговия с лекарства със занижени цени за най-слабо развитите страни. В доклада се обхваща периодът от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2011 г.

Отчетената в предишни доклади тенденция за намаляване на продажбите на регистрирани лекарства с диференцирани цени се запазва и през 2010 и 2011 година. Това отново се обяснява с факта, че заявителят е предоставил единадесет доброволни лицензии за производството и доставката на лекарства за лечение на ХИВ/СПИН (антиретровирусни медикаменти) срещу осем през 2009 г.

Предвид липсата на новорегистрирани лекарства от (други) фармацевтични дружества от 2004 г. насам Европейската комисия ще обмисли организирането на обществена консултация със заинтересованите страни относно прилагането на Регламент (ЕО) № 953/2003. Консултацията може да помогне за оценката на ролята на Регламент (ЕО) № 953/2003 за подобряване на наличността на основни лекарства на достъпни цени за най-бедните развиващи се страни.

1. Контекст

През 2000 г. на Срещата на хилядолетието на ООН бяха приети осем цели на хилядолетието за развитие (ЦХР), чрез постигането на които до 2015 г човечеството да бъде освободено от крайната бедност, глада, неграмотността и някои болести. Цел номер шест е насочена по-конкретно към ограничаване на разпространението на ХИВ/СПИН, малария и други социалнозначими заболявания до 2015 г.

ХИВ/СПИН, туберкулозата и маларията продължават да бъдат бич в редица бедни на ресурси страни, по-специално в Африка на юг от пустинята Сахара. В доклад на UNAIDS от 2011 г. относно епидемията от СПИН в световен мащаб[2] се отчита траен спад в заболеваемостта от ХИВ в света с близо 25 % между 2001 г. и 2009 г. Зад този напредък в световен план обаче се крият значителни регионални различия. Макар че в Африка на юг от Сахара и в Южна Азия заболеваемостта е намаляла значително, тя остава непроменена в Източна Азия, Западна Европа, Централна Европа и Северна Америка. Въпреки постигнатия напредък Африка на юг от Сахара продължава да бъде най-силно засегнатият регион, където са съсредоточени 69 % от новите случаи на заразяване с ХИВ, 68 % от всички хора, живеещи с ХИВ, и 72 % от смъртните случаи от СПИН.

Снабдяването на бедните и развиващите се страни с лекарства на устойчиви ниски цени е една от основните цели на борбата срещу тези социалнозначими заболявания[3]. За да бъде постигната тази цел, Европейската комисия постоянно препоръчва провеждането на политика на „диференцирано ценообразуване“ за лекарствата, съчетана със сегментация на пазарите между богатите и бедните страни. Предимството на тази политика е, че производителите се насърчават да предлагат съответните лекарства в целевите страни на възможно най-ниска („диференцирана“) цена, като същевременно компенсират разходите си за научноизследователска и развойна дейност, продавайки на по-високи цени в развитите страни (ОИСР). Този подход има за цел да насърчи постоянното снабдяване и непрекъснатата доставка на животоспасяващи лекарства.

В подкрепа на диференцираното ценообразуване бяха въведени специални защитни мерки за предотвратяване на отклоняването на лекарства от бедни развиващи се страни към Европейския съюз. През май 2003 г. ЕС прие Регламент (EО) № 953/2003 на Съвета за предотвратяване на търговското отклоняване към Европейския съюз на някои основни лекарства[4] („регламентът“).

2. Доклад на Комисията в съответствие с Регламент (ЕО) № 953/2003

Настоящият доклад обхваща периода от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2011 г. През отчетния период не са били регистрирани нови продукти от Европейската комисия по силата на посочения регламент.

Докладът съдържа следната информация:

– обеми, изнесени на диференцирани цени за всеки продукт, регистриран в приложение І към регламента;

– болести, лекувани с въпросните продукти;

– оценка на прилагането на посочените в член 3 от регламента формули за ценообразуване по отношение на всеки от въпросните продукти.

Настоящият доклад се основава главно на информацията, получена от заявители (или дружества заявители) в съответствие с член 11, параграф 1 от регламента. Комисията спазва изискванията за поверителност на предоставените от заявителите данни, като нито гарантира, нито поставя под въпрос тяхната точност.

За да бъде обществеността информирана за всички продукти, регистрирани съгласно регламента, за производителите, които ги произвеждат, за специфичните им характеристики, страните по местоназначение и други важни подробности, Комисията създаде уебсайт, където може да бъде намерена тази информация:

– http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

На същия уебсайт се предлага и помощ за производителите, които искат да регистрират нов продукт.

3. Регистрирани продукти

През отчетния период не са регистрирани нови продукти.

Изброените по-долу продукти за лечение на ХИВ/СПИН бяха регистрирани през 2004 г. от GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Обединено кралство):

· EPIVIR 150 mg x 60 || || ||

· COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || ||

· EPIVIR разтвор за орално приложение 10mg/ml 240 ml || || ||

· RETROVIR 100 mg x 100 || || ||

· RETROVIR 300 mg x 60 || || ||

· RETROVIR 250 mg x 40 || || ||

· TRIZIVIR 750 mg x 60 || || ||

· ZIAGEN 300 mg x 60 || || ||

· RETROVIR разтвор за орално приложение 10 mg/ml―200 ml || || ||

В приложение І са посочени ценовите обхвати и предложените цени, както и информация за обема на продажбите през 2010 г. и 2011 г. на всеки от продуктите, регистрирани съгласно регламента.

В съответствие с регламента не може да се прави разлика между купувачите ― публични или частни ― на продуктите при тези цени в изброените страни. Трябва обаче да се отбележи, че тези цени са ориентировъчни. Действителните продажни цени не са съобщавани, тъй като с член 11, параграф 1 от регламента не се възлага такова задължение на заявителите. Ето защо не може да се изключи, че в някои случаи може да се договарят (и наистина са били договаряни) по-ниски цени за продуктите[5].

През отчетния период на Комисията не е било докладвано за опити за незаконен повторен внос в ЕС на продукти на диференцирани цени, регистрирани в съответствие с изискванията на регламента.

4. Страни по местоназначение

За разлика от предишните доклади не беше възможно да се получи подробна разбивка на обемите, доставени по региони през отчетния период. Заявителят обаче заяви, че продукти с диференцирани цени са били доставяни във всички най-слабо развити страни, в определените от Световната банка като страни с нисък доход, както и във всички африкански държави на юг от Сахара. Според UNITAID в тези страни се намират 75 % от всички хора, живеещи с ХИВ/СПИН.

5. Болести, попадащи в обхвата на доклада

ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата обикновено предизвикват най-сериозна загриженост за общественото здраве в развиващите се страни и са основна пречка за развитието им. Ето защо при политиката за развитие на ЕС, включително в регламента, се обръща специално внимание на тези три болести. Заявителят обаче е регистрирал само лекарства за лечение на ХИВ/СПИН, което може да бъде обяснено с много по-високите цени на антиретровирусните медикаменти в сравнение с лекарствата срещу малария и туберкулоза. Освен това рискът от незаконен повторен внос в ЕС на лекарства срещу малария и туберкулоза е доста малък, поради ограниченото разпространение на тези болести в ЕС. Лекарства за лечение на опортюнистични инфекции, свързани с ХИВ/СПИН, са също допустими и подходящи за включване в приложното поле на регламента, но досега не са получени заявления за тях. Предвид това, че списъкът на регистрираните продукти не е променян след 2004 г., разглежданите в настоящия доклад болести остават същите, т.е. най-вече ХИВ/СПИН.

6. Прилагане на формулите за ценообразуване

До този момент прилагането на формулите за ценообразуване, посочени в член 3 от регламента, не е създавало никакви практически проблеми. Заявителят не е сметнал за необходимо да прибегне до услугите на независим одитор с цел защита на поверителни бизнес данни (възможност, предоставена с член 4, параграф 2, подточка ii) от регламента[6]). За седем от деветте продукта е било достатъчно да се докаже, че предложената цена (т.е. „диференцираната“ цена) е по-ниска от 25 % от най-ниската каталожна цена за ОИСР. Както диференцираната цена, така и каталожните цени за ОИСР са достъпни за широката общественост.

За два продукта обаче — EPIVIR разтвор за орално приложение и Retrovir разтвор за орално приложение — диференцираната цена е била по-висока от 25 % от най-ниската цена на ОИСР (приложение 1, стр. 9 и 17). Заявителят обоснова по-високите проценти с намаляване на обема на продаваните продукти. Заявителят също така обясни, че тъй като производството на продукти с диференцирана цена е намаляло (поради успеха на стратегията за доброволно лицензиране), цените на бройка на тези конкретни опаковки са се увеличили. Освен това заявителят се позова на своята политика на диференцирано ценообразуване, според която произвежданите от него лекарства се продават в съответствие с БВП и социално-икономическите последици от заболеваемостта в съответната държава, което означава, че диференцираната цена, както е посочена в приложение І към настоящия доклад, и най-ниската цена на ОИСР не се различават много, ако държавата от ОИСР е с нисък БВП и голямо разпространение на ХИВ.

7. Оценка на въздействието на регламента във времето

Посочената по-долу таблица дава известна представа за тенденциите в продажбите на всеки продукт, регистриран през последните шест години съгласно регламента:

Фигура 1

Продукт/единица || 2006 г. || 2007 г. || 2008 г. || 2009 г. || 2010 г. || 2011 г.

Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459

Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0

Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385

Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140

Retrovir разтвор за орално приложение 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944

Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697

EPIVIR разтвор за орално приложение 10mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571

Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701

Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035

Общо || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932

Фигура 2

Както се вижда от фигура 2, общият обем на продажбите на регистрираните лекарства с диференцирани цени значително и трайно намалява през последните шест години. Общият обем на продажбите за 2011 г. представлява едва 3 % от общите продажби за 2005 г. Тази непрекъснат спад, който е още по-отчетлив през 2009 г., може да бъде обяснен главно с факта, че повече потребители купуват антиретровирусни медикаменти от други производители, и по-специално от производители на генерични лекарствени продукти, включително тези, лицензирани от GlaxoSmithKline чрез безплатни доброволни лицензии. ViiV Healthcare, дружество, създадено от GlaxoSmithKline и Pfizer, за да доставя най-новите постижения в сферата на лечението и грижата за хора, живеещи с ХИВ, вече е предоставило единадесет доброволни лицензии за производство и доставка на антиретровирусни медикаменти.

През 2011 г. ViiV Healthcare и неговите лицензополучатели са доставили в държави от африканския континент приблизително 717 милиона от своите варианти на Epivir и Combivir. Това се равнява на приблизително 12 месеца доставки за над милион живеещи с ХИВ. Тази тенденция е добре дошла, тъй като подобрява наличността на антиретровирусни медикаменти на достъпни цени за клиенти в развиващите се страни и помага да се поддържат устойчиви доставки.

В някои случаи обемите, посочени в приложение I, се различават значително между 2010 г. и 2011 г. Заявителят обяснява този факт с процеса на възлагане на поръчки за доставка. Дружеството все по-често получава искания от страна на правителства или неправителствени организации да доставя лекарства в много кратък срок. В тези случаи обикновено става дума за изчерпани лекарства, които производителите на генерични лекарства не могат да доставят.

Следва също така да се подчертае, че според наличните данни след приемането на регламента на Комисията не е докладвано за случаи на незаконен повторен внос на продукти на диференцирани цени.

Предвид представените по-горе данни и липсата на новорегистрирани лекарства от (други) фармацевтични дружества от 2004 г. насам Европейската комисия ще обмисли нуждата да бъде организирана обществена консултация със заинтересованите страни относно прилагането на Регламент (ЕО) № 953/2003., за да може по-добре да бъде оценена ролята на регламента за подобряване на наличността на основни лекарства на достъпни цени за най-бедните развиващи се страни.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1: Данни за обемите лекарства, продадени за периода 2010 — 2011 г.

EPIVIR разтвор за орално приложение 10mg/ml ― 240 ml Дата на одобрението: 19 април 2004 г. || || Продадени обеми (единици)[7] — от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2011 г.

Заболяване: инфекция с ХИВ Активна съставка: ламивудин Предложена цена (за единица) през 2010 г.: 5,42 USD Предложена цена (за единица) през 2011 г.: 12 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 29,38 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2010 г.: 18,5 % Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2011 г.: 40,8 % || ||

Общ брой продадени опаковки през 2010 г. || 24 731

Общ брой продадени опаковки през 2011 г. || 11 571

EPIVIR 150 mg x 60 Дата на одобрението: 19 април 2004 г. || || Продадени обеми (единици) — от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2011 г.

Заболяване: инфекция с ХИВ Активна съставка: ламивудин Предложена цена (за единица) през 2010 г.: 5,23 USD Предложена цена (за единица) през 2011 г.: 6,56 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 181,42 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2010 г.: 2,9 % Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2011 г.: 3,6 % || ||

Общ брой продадени опаковки през 2010 г. || 2605

Общ брой продадени опаковки през 2011 г || 42 701

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Дата на одобрението: 19 април 2004 г. || || Продадени обеми (единици) от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2011 г.

Заболяване: инфекция с ХИВ Активна съставка: ламивудин + зидовудин Предложена цена (за единица) през 2010 г.: 16,19 USD Предложена цена (за единица) през 2011 г.: 18,98 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 264,34 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2010 г.: 6,1 % Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2011 г.: 7,2 % || ||

Общ брой продадени опаковки през 2010 г. || 478

Общ брой продадени опаковки през 2011 г. || 8459

RETROVIR 100 mg x 100 Дата на одобрението: 19 април 2004 г. || || Продадени обеми (единици) — от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2011 г.

|| ||

Заболяване: инфекция с ХИВ Активна съставка: зидовудин Предложена цена (за единица) през 2010 г.: 12,17 USD Предложена цена (за единица) през 2011 г.: 18,48 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 88,75 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2010 г.: 13,7 % Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2011 г.: 20,8 % || ||

Общ брой продадени опаковки през 2010 г. || 322

Общ брой продадени опаковки през 2011 г. || 385

|| ||

RETROVIR 300 mg x 60 Дата на одобрението: 19 април 2004 г. || || Продадени обеми (единици) — от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2011 г.

Заболяване: инфекция с ХИВ Активна съставка: зидовудин Предложена цена (за единица) през 2010 г.: 13,24 USD Предложена цена (за единица) през 2011 г.: 24,70 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 133,20 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2010 г.: 9,9 % Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2011 г.: 18,5 % || ||

Общ брой продадени опаковки през 2010 г. || 2335

Общ брой продадени опаковки през 2011 г. || 6035

RETROVIR 250 mg x 40 Дата на одобрението: 19 април 2004 г. || || Продадени обеми (единици) — от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2011 г.

Заболяване: инфекция с ХИВ Активна съставка: зидовудин Предложена цена (за единица) през 2010 г.: 11,03 USD Предложена цена (за единица) през 2011 г.: 12,03 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 81,15 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2010 г.: 13,6 % Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2011 г.: 14,8 % || ||

Общ брой продадени опаковки през 2010 г. || 0

Общ брой продадени опаковки през 2011 г. || 0

TRIZIVIR 750 mg x 60 Дата на одобрението: 19 април 2004 г. || || Продадени обеми (единици) — от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2011 г.

Заболяване: инфекция с ХИВ Активна съставка: абакавир сулфат (300 mg) + ламивудин (150 mg) + зидовудин (300 mg) Предложена цена (за единица) през 2010 г.: 53,71 USD Предложена цена (за единица) през 2011 г.: 53,01 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 450,31 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2010 г.: 11,9 % Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2011 г.: 11,8 % || ||

Общ брой продадени опаковки през 2010 г. || 1333

Общ брой продадени опаковки през 2011 г. || 140

ZIAGEN 300 mg x 60 Дата на одобрението: 20 септември 2004 г. || || Продадени обеми (единици) — от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2011 г.

Заболяване: инфекция с ХИВ Активна съставка: абакавир сулфат Предложена цена (за единица) през 2010 г.: 35,91 USD Предложена цена (за единица) през 2011 г.: 31,36 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 223,37 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2010 г.: 16,1 % Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2011 г.: 14 % || ||

Общ брой продадени опаковки през 2010 г. || 113 591

Общ брой продадени опаковки през 2011 г. || 13 697

RETROVIR разтвор за орално приложение 10 mg/ml ― 200 ml Дата на одобрението: 20 септември 2004 г. || || Продадени обеми (единици) — от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2011 г.

Заболяване: инфекция с ХИВ Активна съставка: зидовудин Предложена цена (за единица) през 2010 г.: 6,35 USD Предложена цена (за единица) през 2011 г.: 10,38 USD Най-ниска каталожна цена за ОИСР: 16,22 USD Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2010 г.: 39,2 % Преференциална/най-ниска каталожна цена за ОИСР през 2011 г.: 64 % || ||

Общ брой продадени опаковки през 2010 г. || 9932

Общ брой продадени опаковки през 2011 г. || 1944

[1] В член 11 от Регламент (EО) № 953/2003 е предвидено: „1. Комисията наблюдава ежегодно обемите на износа на продукти с диференцирани цени, изброени в приложение І и изнасяни в страните, определени в член 1 въз основа на информация, предоставена ѝ от производителите на лекарствени средства и износителите. За тази цел Комисията издава стандартен формуляр. Производителите и износителите трябва да представят на Комисията тези отчети за продажби ежегодно за всеки продукт с диференцирана цена, като се държи сметка за поверителния им характер. 2. Комисията периодично докладва на Съвета за обемите на продуктите, изнасяни по диференцирани цени, включително за обемите, изнасяни в рамките на споразумението за партньорство между производителя и правителството на страната по местоназначение. В доклада се разглежда обхватът на страните и болестите и общите критерии за прилагане на член 3.“

[2] http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf

[3] Като ограничават предлагането на по-евтини генерични еквиваленти, правата върху интелектуална собственост върху лекарства могат да доведат до повишаване на цените. Съществуват обаче много други важни фактори, които могат да повлияят на достъпността на лекарства за пациентите в бедните развиващи се страни. Сред тях са липсата на национални здравна осигуровка, наличието на вносни мита и данъци върху лекарствата, високите надценки за разпространение и недостатъчно развитите системи за възлагане на обществени поръчки.

[4] OВ L 135, 3.6.2003 г., стр. 5 ― 11. Регламентът е последно актуализиран с Регламент (ЕО) № 1662/2005 на Комисията от 11 октомври 2005 г. (OВ L 267, 12.10.2005 г., стр. 19 ― 21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF

[5] Читателите, интересуващи се от информация за действителните продажни цени, могат да я намерят на уебсайта на Глобалния фонд за борба срещу СПИН, туберкулоза и малария. http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list

[6] Вместо да представя подробна информация за предложената цена, заявителят може да представи сертификат, издаден от независим одитор, в който се посочва, че цената е била проверена и отговаря на един от критериите, изложени в приложение III.

[7] В тази и в следващите таблици „единици“ са опаковките, в които е опакован съответният продукт. Например една „единица“ EPIVIR разтвор за орално приложение 10 mg/ml ― 240 ml е една бутилка от 240 ml. Една единица EPIVIR 150 mg x 60 (вж. следващата таблица) е една опаковка, съдържаща 60 таблетки.

52012DC0775